SPS

SPS A es una resina de intercambio iónico que se recomienda para el tratamiento de la hipercalemia asociada con anuria u oliguria severa. También se usa para tratar la hipercalemia en pacientes que requieren diálisis y en pacientes en hemodiálisis regular o en diálisis peritoneal prolongada.

SPS está indicado para el tratamiento de la hipercalemia.

Limitación de uso

El SPS no debe usarse como tratamiento de emergencia para la hipercalemia potencialmente mortal debido a su inicio de acción retrasado.

SPS A es solo para administración oral o rectal.

Las recomendaciones de dosificación detalladas en esta sección son solo una guía; Los requisitos precisos deben decidirse sobre la base de determinaciones regulares de electrolitos séricos.

Adultos, incluidos los ancianos:

Oral

La dosis habitual es de 15 g tres o cuatro veces al día. Cada dosis debe administrarse como suspensión en una pequeña cantidad de agua o, para mayor palatabilidad, en jarabe (pero no en jugos de frutas que contienen potasio), en una proporción de 3 a 4 ml por gramo de resina.

Rectal

Esta ruta debe reservarse para el paciente que está vomitando o que tiene problemas del tracto gastrointestinal superior, incluido el íleo paralítico o puede usarse simultáneamente con la ruta oral para obtener resultados iniciales más rápidos. La resina se puede administrar rectalmente como una suspensión de 30 g de resina en 150 ml de agua o 10% de dextrosa, como un enema de retención diaria. En las etapas iniciales, la administración por esta ruta y por vía oral puede ayudar a lograr una disminución más rápida del nivel de potasio en suero.

Si es posible, el enema debe mantenerse durante al menos nueve horas después de las cuales se debe regar el colon para eliminar la resina. Si ambas rutas se usan inicialmente, probablemente sea innecesario continuar la administración rectal una vez que la resina oral haya alcanzado el recto.

Niños:

Oral

En niños y bebés más pequeños, se deben emplear dosis correspondientemente más pequeñas utilizando como guía una tasa de 1 mEq de potasio por gramo de resina como base para el cálculo. Una dosis inicial apropiada es de 1 g / kg de peso corporal diariamente en dosis divididas, en hipercalemia aguda. La dosis puede reducirse a 0.5 g / kg de peso corporal diariamente en dosis divididas para terapia de mantenimiento.

La resina se administra por vía oral, preferiblemente con una bebida (no una calabaza de frutas debido al alto contenido de potasio) o un poco de mermelada o miel.

Rectal

Cuando se rechaza por vía oral, debe administrarse por vía rectal, utilizando una dosis al menos tan grande como la que se habría administrado por vía oral, diluida en la misma proporción que la descrita para adultos.

Después de la retención del enema, el colon debe irrigarse para garantizar una eliminación adecuada de la resina.

Neonatos :

SPS A no debe administrarse por vía oral Con la administración rectal, la dosis mínima efectiva dentro del rango de 0.5 g / kg a 1 g / kg debe emplearse diluida como para adultos y con riego adecuado para garantizar la recuperación de la resina.

Información general

Administre SPS al menos 3 horas antes o 3 horas después de otros medicamentos orales. Los pacientes con gastroparesia pueden requerir una separación de 6 horas

Dosis recomendada

La intensidad y la duración de la terapia dependen de la gravedad y la resistencia de la hipercalemia.

Oral

La dosis diaria promedio diaria de SPS en adultos es de 15 ga 60 g, administrada como una dosis de 15 g (cuatro cucharaditas de nivel), de una a cuatro veces al día.

Rectal

La dosis promedio para adultos es de 30 ga 50 g cada seis horas.

Preparación y Administración

Prepare la suspensión fresca y úsela dentro de las 24 horas.

No caliente SPS ya que podría alterar las propiedades de intercambio de la resina.

Una cucharadita de nivel contiene aproximadamente 3.5 g de MSF y 15 mEq de sodio.

Suspensión oral

Suspenda cada dosis en una pequeña cantidad de agua o jarabe, aproximadamente de 3 a 4 ml de líquido por gramo de resina. Administrar con el paciente en posición vertical.

Enema

Después de un enema de limpieza inicial, inserte un tubo de goma suave y de gran tamaño (28 francés) en el recto durante una distancia de aproximadamente 20 cm, con la punta bien en el colon sigmoide y la cinta en su lugar.

Administre como una emulsión cálida (temperatura corporal) en 100 ml de vehículo acuoso y enjuague con 50 a 100 ml de líquido. Se puede usar una suspensión algo más gruesa, pero no forma una pasta.

Agite la emulsión suavemente durante la administración. La resina debe conservarse el mayor tiempo posible y seguirla con un enema limpiador con una solución que contenga no sodio. Asegúrese de utilizar un volumen adecuado de solución limpiadora (hasta 2 litros).

- En pacientes con niveles plasmáticos de potasio inferiores a 5 mmol / litro.

- Historia de hipersensibilidad a las resinas de sulfonato de poliestireno.

- Enfermedad intestinal obstructiva.

- SPS A no debe administrarse oralmente a neonatos y está contraindicado en neonatos con motilidad intestinal reducida (post-operativa o inducida por fármacos).

SPS está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

• Hipersensibilidad a las resinas de poliestireno sulfonato
• Enfermedad obstructiva del intestino
• Neonates con motilidad intestinal reducida

Sorbitol: La estenosis gastrointestinal, la isquemia intestinal y sus complicaciones (necrosis y perforación) pueden ocurrir en pacientes tratados con sulfonato de poliestireno, especialmente en pacientes que usan sorbitol.8 Efectos indeseables).

Hipocalemia : Se debe considerar la posibilidad de agotamiento severo del potasio, y un control clínico y bioquímico adecuado es esencial durante el tratamiento, especialmente en pacientes en digital. La administración de la resina debe detenerse cuando el potasio sérico cae a 5 mmol / litro.

Otras perturbaciones electrolíticas: Debido a que la resina puede unirse a iones de calcio y magnesio, pueden ocurrir deficiencias de estos electrolitos. En consecuencia, los pacientes deben ser monitoreados para detectar todas las alteraciones electrolíticas aplicables.

Otros riesgos: En caso de estreñimiento clínicamente significativo, el tratamiento debe suspenderse hasta que se reanude el movimiento intestinal normal. No se deben usar laxantes que contengan magnesio.

El paciente debe colocarse cuidadosamente al ingerir la resina, para evitar la aspiración, lo que puede provocar complicaciones broncopulmonares.

Niños y recién nacidos : En los neonatos, el poliestirenosulfonato de sodio no debe administrarse por vía oral. En niños y recién nacidos se necesita un cuidado particular con la administración rectal, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada podrían provocar la impactación de la resina. Debido al riesgo de hemorragia digestiva o necrosis colonica, se debe observar un cuidado particular en bebés prematuros o bebés con bajo peso al nacer.

Pacientes en riesgo por un aumento en la carga de sodio: Se debe tener cuidado al administrar a pacientes en los que un aumento en la carga de sodio puede ser perjudicial (es decir,. insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, daño renal o edema). En tales casos, es esencial un control clínico y bioquímico adecuado. La forma de calcio de la resina puede tener ventajas en esta situación.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Necrosis intestinal

Se han notificado casos de necrosis intestinal, algunos eventos adversos gastrointestinales fatales y otros eventos adversos graves (sangrado, colitis isquémica, perforación) en asociación con el uso de SPS. La mayoría de estos casos informaron el uso concomitante de sorbitol. Los factores de riesgo para los eventos adversos gastrointestinales estuvieron presentes en muchos de los casos, incluyendo prematuridad, antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía, hipovolemia e insuficiencia renal e insuficiencia. No se recomienda la administración concomitante de sorbitol.

• Úselo solo en pacientes con función intestinal normal. Evite su uso en pacientes que no hayan tenido una cirugía intestinal después de la cirugía.
• Evite su uso en pacientes con riesgo de desarrollar estreñimiento o impactación (incluidos aquellos con antecedentes de impactación, estreñimiento crónico, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, aterosclerosis intestinal vascular, resección intestinal previa u obstrucción intestinal). Suspender el uso en pacientes que desarrollan estreñimiento.

Perturbaciones electrolíticas

Monitoree el potasio sérico durante la terapia porque puede ocurrir hipocalemia severa.

El SPS no es totalmente selectivo para el potasio, y pequeñas cantidades de otros cationes como el magnesio y el calcio también pueden perderse durante el tratamiento. Monitoree el calcio y el magnesio en pacientes que reciben SPS

Sobrecarga de fluidos en pacientes sensibles a la ingesta alta de sodio

Cada dosis de 15 g de SPS contiene 1500 mg (60 mEq) de sodio. Monitoree a los pacientes sensibles a la ingesta de sodio (insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema) en busca de signos de sobrecarga de líquidos. Se puede requerir el ajuste de otras fuentes de sodio.

Riesgo de aspiración

Se han notificado casos de bronquitis aguda o bronconeumonía causada por la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato de sodio. Los pacientes con reflejo nauseoso deteriorado, nivel alterado de conciencia o pacientes propensos a la regurgitación pueden estar en mayor riesgo. Administre SPS con el paciente en posición vertical.

Vinculación a otros medicamentos administrados oralmente

El SPS puede unirse a medicamentos administrados por vía oral, lo que podría disminuir su absorción gastrointestinal y reducir la eficacia. Administre otros medicamentos orales al menos 3 horas antes o 3 horas después de SPS. Los pacientes con gastroparesia pueden requerir una separación de 6 horas..

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

El SPS no se absorbe sistémicamente después de la administración oral o rectal y no se espera que el uso materno genere un riesgo fetal.

Lactancia

Resumen de riesgos

La madre no absorbe sistémicamente el SPS, por lo que no se espera que la lactancia materna genere riesgos para el bebé.

Uso pediátrico

No se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

En pacientes pediátricos, como en adultos, se espera que el SPS se una al potasio en la relación de intercambio práctico de 1 mEq de potasio por 1 gramo de resina.

En los recién nacidos, el SPS no debe administrarse por vía oral. Tanto en niños como en recién nacidos, la dosificación excesiva o la dilución inadecuada podrían provocar la impactación de la resina. Los bebés prematuros o los bebés con bajo peso al nacer pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales con SPS. utilizar.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición

9 sobredosis).

Se han informado casos de hipomagnesemia.

- Trastornos gastrointestinales

Se pueden producir irritación gástrica, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento y ocasionalmente diarrea.5 Interacciones).

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Se han descrito algunos casos de bronquitis aguda y / o bronconeumonía asociada con la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato de sodio.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte del etiquetado:

• Necrosis intestinal
• Perturbaciones electrolíticas
• Aspiración

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de SPS. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.

Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, diarrea, impactación fecal, concreciones gastrointestinales (bezoars), colitis isquémica, náuseas, ulceraciones, vómitos, irritación gástrica, obstrucción intestinal (debido a la concentración de hidróxido de aluminio)

Metabólico: alcalosis sistémica

Las alteraciones bioquímicas por sobredosis pueden dar lugar a signos clínicos de síntomas de hipocalemia, que incluyen irritabilidad, confusión, procesos de pensamiento retardados, debilidad muscular, hipereflexia y parálisis eventual. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Los cambios electrocardiográficos pueden ser consistentes con hipocalemia; Puede ocurrir arritmia cardíaca. La tetanía hipocalcémica puede ocurrir. Se deben tomar las medidas apropiadas para corregir los electrolitos séricos y la resina se debe eliminar del tracto alimentario mediante el uso apropiado de laxantes o enemas.

La sobredosis puede provocar alteraciones electrolíticas, como hipocalemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se deben tomar las medidas apropiadas para corregir los electrolitos séricos (potasio, calcio, magnesio), y la resina se debe eliminar del tracto alimentario mediante el uso apropiado de laxantes o enemas.

SPS A es una resina de intercambio catiónico para el tratamiento de la hipercalemia.

La disminución efectiva del potasio sérico con SPS puede llevar de horas a días.

Las resinas de intercambio iónico con un tamaño de partícula que varía de 5 a 10 micrómetros (como en SPS A) no se absorben del tracto gastrointestinal y se excretan por completo en las heces.

Los in vivo la eficiencia de las resinas de intercambio sodio-potasio es aproximadamente del 33 por ciento; por lo tanto, aproximadamente un tercio del contenido real de sodio de la resina se entrega al cuerpo.

SPS no se absorbe sistémicamente.