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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Sorbitol: La estenosis gastrointestinal, la isquemia intestinal y sus complicaciones (necrosis y perforación) pueden ocurrir en pacientes tratados con sulfonato de poliestireno, especialmente en pacientes que usan sorbitol.8 Efectos indeseables).
Hipocalemia : Se debe considerar la posibilidad de agotamiento severo del potasio, y un control clínico y bioquímico adecuado es esencial durante el tratamiento, especialmente en pacientes en digital. La administración de la resina debe detenerse cuando el potasio sérico cae a 5 mmol / litro.
Otras perturbaciones electrolíticas: Debido a que la resina puede unirse a iones de calcio y magnesio, pueden ocurrir deficiencias de estos electrolitos. En consecuencia, los pacientes deben ser monitoreados para detectar todas las alteraciones electrolíticas aplicables.
Otros riesgos: En caso de estreñimiento clínicamente significativo, el tratamiento debe suspenderse hasta que se reanude el movimiento intestinal normal. No se deben usar laxantes que contengan magnesio.
El paciente debe colocarse cuidadosamente al ingerir la resina, para evitar la aspiración, lo que puede provocar complicaciones broncopulmonares.
Niños y recién nacidos : En los neonatos, el poliestirenosulfonato de sodio no debe administrarse por vía oral. En niños y recién nacidos se necesita un cuidado particular con la administración rectal, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada podrían provocar la impactación de la resina. Debido al riesgo de hemorragia digestiva o necrosis colonica, se debe observar un cuidado particular en bebés prematuros o bebés con bajo peso al nacer.
Pacientes en riesgo por un aumento en la carga de sodio: Se debe tener cuidado al administrar a pacientes en los que un aumento en la carga de sodio puede ser perjudicial (es decir,. insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, daño renal o edema). En tales casos, es esencial un control clínico y bioquímico adecuado. La forma de calcio de la resina puede tener ventajas en esta situación.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Necrosis intestinal
Se han notificado casos de necrosis intestinal, algunos eventos adversos gastrointestinales fatales y otros eventos adversos graves (sangrado, colitis isquémica, perforación) en asociación con el uso de Resikali. La mayoría de estos casos informaron el uso concomitante de sorbitol. Los factores de riesgo para los eventos adversos gastrointestinales estuvieron presentes en muchos de los casos, incluyendo prematuridad, antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía, hipovolemia e insuficiencia renal e insuficiencia. No se recomienda la administración concomitante de sorbitol.
- Úselo solo en pacientes con función intestinal normal. Evite su uso en pacientes que no hayan tenido una cirugía intestinal después de la cirugía.
- Evite su uso en pacientes con riesgo de desarrollar estreñimiento o impactación (incluidos aquellos con antecedentes de impactación, estreñimiento crónico, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, aterosclerosis intestinal vascular, resección intestinal previa u obstrucción intestinal). Suspender el uso en pacientes que desarrollan estreñimiento.
Perturbaciones electrolíticas
Monitoree el potasio sérico durante la terapia porque puede ocurrir hipocalemia severa.
Resikali no es totalmente selectivo para el potasio, y pequeñas cantidades de otros cationes como el magnesio y el calcio también pueden perderse durante el tratamiento. Monitoree el calcio y el magnesio en pacientes que reciben Resikali.
Sobrecarga de fluidos en pacientes sensibles a la ingesta alta de sodio
Cada dosis de 15 g de Resikali contiene 1500 mg (60 mEq) de sodio. Monitoree a los pacientes sensibles a la ingesta de sodio (insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema) en busca de signos de sobrecarga de líquidos. Se puede requerir el ajuste de otras fuentes de sodio.
Riesgo de aspiración
Se han notificado casos de bronquitis aguda o bronconeumonía causada por la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato de sodio. Los pacientes con reflejo nauseoso deteriorado, nivel alterado de conciencia o pacientes propensos a la regurgitación pueden estar en mayor riesgo. Administre Resikali con el paciente en posición vertical.
Vinculación a otros medicamentos administrados oralmente
Resikali puede unirse a medicamentos administrados por vía oral, lo que podría disminuir su absorción gastrointestinal y reducir la eficacia. Administre otros medicamentos orales al menos 3 horas antes o 3 horas después de Resikali. Los pacientes con gastroparesia pueden requerir una separación de 6 horas..
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
Resikali no se absorbe sistémicamente después de la administración oral o rectal y no se espera que el uso materno genere un riesgo fetal.
Lactancia
Resumen de riesgos
Resikali no es absorbido sistémicamente por la madre, por lo que no se espera que la lactancia materna genere riesgos para el bebé.
Uso pediátrico
No se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
En pacientes pediátricos, como en adultos, se espera que Resikali se una al potasio en la relación de intercambio práctico de 1 mEq de potasio por 1 gramo de resina.
En los recién nacidos, Resikali no debe administrarse por vía oral. Tanto en niños como en recién nacidos, la dosificación excesiva o la dilución inadecuada podrían provocar la impactación de la resina. Los bebés prematuros o los bebés con bajo peso al nacer pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales con Resikali. usar.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
9 sobredosis).
Se han informado casos de hipomagnesemia.
- Trastornos gastrointestinales
Se pueden producir irritación gástrica, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento y ocasionalmente diarrea.5 Interacciones).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Se han descrito algunos casos de bronquitis aguda y / o bronconeumonía asociada con la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato de sodio.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte del etiquetado:
- Necrosis intestinal
- Perturbaciones electrolíticas
- Aspiración
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Resikali. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, diarrea, impactación fecal, concreciones gastrointestinales (bezoars), colitis isquémica, náuseas, ulceraciones, vómitos, irritación gástrica, obstrucción intestinal (debido a la concentración de hidróxido de aluminio)
Metabólico: alcalosis sistémica