Spirono Genericon comp.

Spirono Genericon comp.e contiene un diurético de acción corta y un antagonista de la aldosterona de acción prolongada. Está indicado en el tratamiento del edema resistente donde esto está asociado con hiperaldosteronismo secundario; Las afecciones incluyen insuficiencia cardíaca congestiva crónica y cirrosis.

El tratamiento con Spirono Genericon comp.e debe reservarse para casos en que un diurético es refractario solo en dosis convencionales.

Esta combinación con una proporción fija solo debe usarse si la condición con los medicamentos componentes por separado indica que este producto es adecuado.

El uso de Spirono Genericon comp.E en el tratamiento de la hipertensión esencial debe limitarse a pacientes con hiperaldosteronismo comprobado. Se recomienda que esta combinación solo se use en estos pacientes si la titulación con los medicamentos componentes por separado indica que este producto es adecuado.

para administración oral.

Adultos: 1-4 cápsulas al día.

Niños: El producto no es adecuado para su uso en niños.

personas mayores: La furosemida y la espironolactona se pueden excretar más lentamente en los ancianos.

Las cápsulas deben tragarse enteras. Se sirven mejor para el desayuno y / o el almuerzo con una cantidad generosa de líquido (aprox. 1 vaso). No se recomienda una dosis nocturna, especialmente durante el tratamiento inicial, ya que en tales casos se espera un aumento de la excreción nocturna de orina.

Pacientes con hipovolemia o deshidratación (con o sin hipotensión concomitante). Pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min por 1,73 m₂ Superficie corporal, anuria o insuficiencia renal con anuria que no responde a furosemida, insuficiencia renal debido a envenenamiento por agentes nefrotóxicos o hepatotóxicos o insuficiencia renal relacionada con coma hepático, hipercalemia, hipocalemia severa, hiponatremia severa, enfermedad de Addison, durante el embarazo y la lactancia. mujer.

Hipersensibilidad a furosemida, espironolactona, sulfonamidas o derivados de sulfonamida o cualquiera de los demás componentes de Spirono Genericon comp.e.

La espironolactona puede causar cambios de voz. Al determinar si se debe iniciar el tratamiento con Spirono Genericon comp. Por ejemplo, se debe prestar especial atención a esta posibilidad en pacientes cuya voz es particularmente importante para su trabajo (p. Ej. actores, cantantes, profesores).

La entrega del hilo debe estar asegurada. Los pacientes con obstrucción parcial del drenaje urinario, como los pacientes con hipertrofia prostática o deterioro por micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda y deben ser monitoreados cuidadosamente.

Si está indicado, se deben tomar medidas para corregir la hipotensión o la hipovolemia antes de comenzar la terapia.

Se requiere un monitoreo particularmente cuidadoso para:

- pacientes con hipotensión.

- Pacientes en riesgo de una caída pronunciada de la presión arterial.

- Pacientes que manifiestan diabetes latente o que pueden aumentar las necesidades de insulina de los diabéticos.

- pacientes con gota.

- Pacientes con cirrosis hepática junto con insuficiencia renal.

- Pacientes con hipoproteinemia, p. en relación con el síndrome nefrótico (los efectos de la furosemida pueden debilitarse y potenciarse su ototoxicidad). Se requiere una titulación cuidadosa de la dosis.

- La hipotensión sintomática, que conduce a mareos, desmayos o pérdida de conciencia, puede ocurrir en pacientes tratados con furosemida, especialmente en ancianos, pacientes con otros medicamentos que pueden causar hipotensión y pacientes con otras enfermedades que representan un riesgo de representar la hipotensión.

Se debe evitar el manejo de Spirono Genericon comp.e en presencia de aumento de potasio sérico. No se recomienda el uso concomitante de triamters, amiloruro, suplementos de potasio o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede producirse hipercalemia.

Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia de electrolitos. Generalmente se recomienda un monitoreo regular de sodio, potasio, creatinina y glucosa en suero durante la terapia; Se requiere un monitoreo particularmente preciso en pacientes con alto riesgo de desequilibrios electrolíticos o con pérdida significativa de líquidos. Se debe corregir la hipovolemia o la deshidratación, así como los trastornos significativos de electrolitos y ácido-base. Esto puede requerir una interrupción temporal de Spirono Genericon comp.

Los controles frecuentes de los niveles séricos de potasio se realizan en pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml / min por 1,73 m₂ La superficie corporal y Spirono Genericon comp.e se toman en combinación con ciertos otros medicamentos que pueden conducir a un aumento en el nivel de potasio.

En pacientes con alto riesgo de nefropatía por radiocontraso, no se recomienda el uso de furosemida en la diuresis como parte de medidas preventivas contra la nefropatía inducida por radiocontrasto.

El uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan hipercalemia con espironolactona puede provocar hipercalemia severa.

Uso simultáneo con risperidona

En estudios de risperidona controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia, pacientes, tratado con furosemida más risperidona, Se observa una mayor incidencia de mortalidad (7), 3%; Edad promedio 89 años, Área 75-97 años) en comparación con los pacientes, que solo fueron tratados con risperidona (3er, 1%; Edad promedio 84 años, Área 70-96 años) o furosemida sola (4to, 1%; Edad promedio 80 años, Área 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente dosis bajas de diuréticos tiazídicos) no se asoció con otros similares.

No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo y no se ha observado un patrón consistente de la causa de la muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o igualdad de trato con otros diuréticos efectivos antes de decidir sobre el uso. No hubo una mayor incidencia de mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos para el tratamiento concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo de mortalidad general y, por lo tanto, debe evitarse en los ancianos con demencia.

Existe la posibilidad de empeorar o activar el lupus eritematoso sistémico.

Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

La disminución de la vigilancia mental puede afectar la capacidad de conducir u operar máquinas peligrosas. Esto se aplica en particular al comienzo del tratamiento.

Los efectos secundarios se clasificaron en encabezados de frecuencia con la siguiente convención: muy común (>1/10); Común (>1/100; <1/10); inusual (>1 / 1,000; <1/100); raro (>1 / 10,000; <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La furosemida generalmente es bien tolerada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:

La depresión de la médula ósea se ha informado como una complicación rara y requiere que se retire el tratamiento.

La trombocitopenia puede ocurrir ocasionalmente. En casos raros, se puede desarrollar leucopenia y ocasionalmente agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. La eosinofilia es rara.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida:

La parestesia puede ocurrir.

La encefalopatía hepática puede ocurrir en pacientes con insuficiencia hepatocelular.

Mareos, desmayos y pérdida de conciencia (causada por hipotensión sintomática), dolor de cabeza.

Riñón y trastornos urinarios

Frecuencia no conocida:

El nivel de calcio en suero puede reducirse; La tetanía se ha observado en casos muy raros. Se ha informado nefrocalcinosis / nefrolitiasis en bebés prematuros.

El aumento de la producción de orina puede causar o empeorar los síntomas en pacientes con discapacidades de drenaje urinario. La retención urinaria aguda con posibles complicaciones secundarias puede ocurrir, por ejemplo, en pacientes con trastornos de vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida:

Los trastornos auditivos y el tinnitus pueden ocurrir en casos raros, aunque generalmente temporalmente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. Ej. síndrome nefrótico) y / o si la furosemida intravenosa se ha administrado demasiado rápido.

Rango de frecuencia :

Se han notificado casos de sordera, a veces irreversibles, después de la administración oral o IV de furosemida.

Enfermedades vasculares

Frecuencia no conocida:

La furosemida puede causar una caída en la presión arterial, que, si se pronuncia, puede causar signos y síntomas como dificultad para concentrarse y reacciones, somnolencia, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos visuales, boca seca, intolerancia ortostática.

Trastornos biliares hepáticos

Frecuencia no conocida:

En casos individuales, se puede desarrollar colestasis intrahepática, un aumento de las transaminasas hepáticas o la pancreatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:

La frecuencia de reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz, vasculitis, fiebre o nefritis intersticial es muy baja, pero si ocurren, se debe suspender el tratamiento. Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones cutáneas y mucosas, p. picazón, urticaria, otras erupciones cutáneas o lesiones ampollosas, eritema multiforme, pempigoide ampolloso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, púrpura, AGEP (exustante generalizado agudo.

Metabolismo y trastornos nutricionales

Frecuencia no conocida:

Al igual que con otros diuréticos, los electrolitos y el equilibrio hídrico pueden verse alterados por la diuresis después de una terapia prolongada.

La furosemida conduce a una mayor excreción de sodio y cloruro y, en consecuencia, agua. Además, aumenta la excreción de otros electrolitos (especialmente calcio y magnesio). Las dos sustancias activas tienen influencias opuestas en la excreción de potasio. Los niveles séricos de potasio pueden disminuir particularmente al comienzo del tratamiento (debido al inicio más temprano de la furosemida), aunque la concentración de potasio (debido al inicio posterior de la espironolactona) puede aumentar, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si el tratamiento continúa.

Los trastornos electrolíticos sintomáticos y la alcalosis metabólica pueden desarrollarse en forma de un déficit electrolítico que aumenta gradualmente o, p. cuando los pacientes con función renal normal reciben dosis más altas de furosemidos, pérdida aguda grave de electrolitos. Los signos de advertencia de desequilibrio electrolítico incluyen aumento de la sed, dolor de cabeza, hipotensión, confusión, calambres musculares, tetanía, debilidad muscular, latidos cardíacos irregulares y síntomas gastrointestinales. En caso de pulso irregular, fatiga o debilidad muscular (p. Ej., en las piernas) se debe prestar especial atención a la posibilidad de hipercalemia. Alcalosis metabólica preexistente (p. Ej. en la cirrosis descompensada del hígado) puede exacerbarse mediante el tratamiento con furosemida. El síndrome de pseudo-barcador puede ocurrir en relación con el abuso y / o el uso a largo plazo de furosemida.

Las perturbaciones electrolíticas, especialmente si se pronuncian, deben corregirse.

El efecto diurético puede conducir o contribuir a la hipovolemia y la deshidratación, particularmente en los ancianos. También pueden ocurrir mareos o calambres en las piernas asociados con hipovolemia, deshidratación o hipercalemia.

Para evitar esto, es importante compensar la pérdida no deseada de líquido (p. Ej. debido a vómitos o diarrea o sudoración fuerte). La falta grave de líquidos puede conducir a la hemoconcentración con tendencia a desarrollar trombosis.

Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos pueden aumentar durante el tratamiento con furosemida. Durante la terapia a largo plazo, generalmente se normaliza dentro de los seis meses.

La tolerancia a la glucosa puede disminuir con la furosemida. En pacientes con diabetes mellitus, esto puede conducir a un deterioro en el control del metabolismo; La diabetes mellitus latente puede manifestarse.

Al igual que con otros diuréticos, el tratamiento con furosemida puede conducir a aumentos temporales en los niveles de creatinina y urea en sangre. El nivel sérico del ácido úrico puede aumentar y pueden ocurrir ataques de gota.

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. Ej. con shock) rara vez ocurre.

Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida:

Pueden producirse efectos secundarios menores, como náuseas, malestar o malestar estomacal (vómitos o diarrea), pero generalmente no son lo suficientemente graves como para requerir la retirada del tratamiento.

Se ha informado que la espironolactona causa intolerancia gastrointestinal. Raramente se han reportado úlceras gástricas (a veces con sangrado). La espironolactona también puede causar somnolencia, dolor de cabeza, ataxia y confusión mental.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Frecuencia no conocida:

Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede hacer que los pezones sean más sensibles al tacto. La mastodinia dependiente de la dosis y la ginecomastia reversible pueden ocurrir en ambos sexos. Raramente se han informado erupciones maculopapulares o eritematosas, al igual que manifestaciones androgénicas leves como el hirsutismo y los trastornos menstruales. La potencia puede verse afectada ocasionalmente en los hombres.

Si se administra furosemida a bebés prematuros en las primeras semanas de vida, esto puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arterioso.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida:

En casos raros, la espironolactona puede causar cambios de voz en forma de ronquera y (en mujeres), profundización de la voz o (en hombres) aumento del tono. En algunos pacientes, estos cambios de voz también persisten después de Spirono Genericon comp. E ha sido descontinuado.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

El cuadro clínico en sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y las consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, p. hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmia cardíaca debido a diuresis excesiva. Los síntomas de estos trastornos incluyen hipotensión severa (progreso del choque), insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis flácida, apatía y confusión.

Por lo tanto, el tratamiento debe apuntar al reemplazo líquido y la corrección del desequilibrio electrolítico. Junto con la prevención y el tratamiento de complicaciones graves debido a tales trastornos y otros efectos en el cuerpo (p. Ej. hipercalemia), esta medida correctiva puede requerir monitoreo médico intensivo general y específico y medidas terapéuticas (p. ej. para promover la excreción de potasio).

No se conoce ningún antídoto específico contra la furosemida. Si la ingesta acaba de tener lugar, se puede intentar limitar la absorción sistémica adicional de la sustancia activa mediante medidas como el lavado gástrico o medidas para reducir la absorción (p. Ej. carbón activado).

Grupo farmacoterapéutico: diuréticos; Diuréticos altamente efectivos y agentes ahorradores de potasio, código ATC: C03EB01

Furosemida : La furosemida es un diurético que actúa sobre el circuito de Henle.

Espironolactona: La espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona.

Furosemida : La furosemida es un diurético de acción corta; La diuresis generalmente comienza en una hora y dura de cuatro a seis horas.

Espironolactona: La espironolactona, un inhibidor competitivo de la aldosterona, aumenta la excreción de sodio y al mismo tiempo reduce la pérdida de potasio en el túbulo renal distal. Tiene un efecto lento y prolongado, y la respuesta máxima generalmente se logra después de 2-3 días de tratamiento.

Carcinogenicidad: se ha demostrado que la espironolactona causa tumores en ratas cuando se administra en dosis altas durante un largo período de tiempo. La importancia de estos hallazgos para el uso clínico no es segura. Sin embargo, el uso a largo plazo de espironolactona en pacientes jóvenes requiere una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos potenciales.

No aplica

No hay requisitos especiales.