Maxpress

Maxpress (Triamteren) está indicado en el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y síndrome nefrótico; edema inducido por esteroides, edema idiopático y edema debido al hiperaldosteronismo secundario.

Maxpress se puede usar solo o con otros diuréticos, ya sea por su efecto diurético adicional o por su potencial de ahorro de potasio. También promueve una mayor diuresis cuando los pacientes responden resistentes al hiperaldosteronismo secundario o solo parcialmente a las tiazidas u otros diuréticos.

Uso en el embarazo

El uso rutinario de diuréticos en una mujer sana es inapropiado y expone a la madre y al feto a peligros innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que sea útil en el tratamiento de la toxemia desarrollada.

El edema durante el embarazo puede surgir de causas patológicas o de las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. Los diuréticos están indicados durante el embarazo (ver PRECAUCIONES a continuación) si el edema se debe a causas patológicas, al igual que en ausencia de embarazo. El edema dependiente en el embarazo, que resulta de la restricción del reflujo venoso por el útero agrandado, se trata correctamente aumentando las extremidades inferiores y utilizando tubos de soporte; El uso de diuréticos para reducir el volumen intravascular es ilógico e innecesario en este caso. Durante el embarazo normal, se produce hipervolemia, que no es perjudicial para el feto o la madre (sin enfermedades cardiovasculares), pero está asociada con edema, incluido el edema generalizado, en la mayoría de las mujeres embarazadas. Si esto causa edema, un aumento del sofá a menudo traerá alivio. En casos raros, esto a menudo puede causar quejas extremas que no pueden ser aliviadas por el descanso. En estos casos, un curso corto de diuréticos puede traer alivio y ser apropiado.

Dosis adulta

la dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente individual. Cuando se usa solo, la dosis inicial habitual es de 100 mg dos veces al día después de las comidas. En combinación con otro agente diurético o antihipertensivo, la dosis diaria total de cada uno normalmente debe reducirse primero y luego adaptarse a las necesidades del paciente. La dosis diaria total no debe exceder los 300 mg. Tenga en cuenta las PRECAUCIONES generales

Si se agrega Maxpress (Triamteren) a otra terapia diurética o si los pacientes cambian de otros diuréticos a Maxpress, se debe suspender todo el suplemento de potasio.

Anuria. Enfermedad o disfunción renal grave o progresiva, con la posible excepción de nefrosis. Enfermedad hepática grave. Hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de sus componentes.

Maxpress (Triamtere) no debe usarse en pacientes con aumento de potasio sérico preexistente, como a veces es el caso en pacientes con insuficiencia renal o azotemia o en pacientes con hipercalemia mientras toman el medicamento. Los pacientes no deben ser colocados en suplementos de potasio, sales de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio junto con Maxpress.

Maxpress no debe administrarse a pacientes que reciben otros agentes ahorradores de potasio como espironolactona, clorhidrato de amiloruro u otras formulaciones de triamtereno. Se han informado dos muertes en pacientes que reciben espironolactona y maxpress o dyazida al mismo tiempo®.

Aunque las recomendaciones de dosificación se excedieron en un caso y no se controlaron adecuadamente en los otros electrolitos séricos, estos dos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo.

ADVERTENCIAS

Todos los agentes ahorradores de potasio, incluido Maxpress, pueden experimentar un aumento anormal en el potasio sérico (mayor o igual a 5.5 mEq / litro). La hipercalemia es más común en pacientes con insuficiencia renal y diabetes (incluso sin signos de insuficiencia renal) y en ancianos o enfermos graves. Debido a que la hipercalemia no corregida puede ser fatal, los niveles séricos de potasio deben controlarse a intervalos regulares, especialmente en pacientes que reciben Maxpress cuando se cambian las dosis o para enfermedades que pueden afectar la función renal.

Ha habido informes aislados de reacciones de hipersensibilidad; por lo tanto, los pacientes deben ser observados regularmente por la posible aparición de discrasias sanguíneas, daño hepático u otras reacciones idiosincrásicas.

Se deben realizar determinaciones regulares de BUN y potasio sérico para verificar la función renal, especialmente en pacientes sospechosos o confirmados de insuficiencia renal. Es particularmente importante hacer determinaciones de potasio en suero en pacientes de edad avanzada o diabéticos que reciben el medicamento; Estos pacientes deben prestar especial atención a los posibles aumentos de potasio en suero.

Si hay hipercalemia o se sospecha, se debe obtener un electrocardiograma. Si el ECG no muestra una expansión del QRS o la arritmia en la hipercalemia, generalmente es suficiente para romper Maxpress (triamters) y un suplemento de potasio y reemplazar una tiazida sola. Se puede administrar poliestireno sulfonato de sodio (Kayexalat®, Sanofi Synthelabo) para mejorar la excreción del exceso de potasio. La presencia de un complejo QRS ampliado o arritmia asociada con hipercalemia requiere una terapia adicional inmediata. infundir 44 mEq de bicarbonato de sodio o 10 ml de gluconato de calcio al 10% o cloruro de calcio durante varios minutos con taquiarritmia. Con asístole, también se recomienda bradicardia o tempo transvenoso en bloque V.

Los efectos del calcio y el bicarbonato de sodio son temporales y puede ser necesaria una administración repetida. Si la situación clínica lo indica, el exceso de K + se puede eliminar mediante diálisis o administración oral o rectal de Kayexalat®. La infusión de glucosa e insulina también se ha utilizado para tratar la hipercalemia.

PRECAUCIONES

general

Maxpress (Triamteren) tiende a conservar el potasio en lugar de promover la excreción como muchos diuréticos, y ocasionalmente puede conducir a un aumento en el potasio sérico, que en algunos casos puede provocar hipercalemia. En casos raros, la hipercalemia se ha asociado con irregularidades cardíacas.

El desequilibrio electrolítico, que es común en enfermedades como insuficiencia cardíaca, enfermedad renal o cirrosis, puede ser causado por un diurético efectivo, que incluye un maxpress agravado o independiente. El uso de dosis completas de un diurético con una ingesta reducida de sal puede conducir al síndrome de lowsalt.

El triamtereno puede causar una retención leve de nitrógeno, que es reversible cuando se suspende el medicamento y rara vez se observa con terapia intermitente (cada dos días).

Triamteren puede causar una disminución del alcalirreserva con la posibilidad de acidosis metabólica.

Debido a la naturaleza de su enfermedad, la cirrosis con esplenomegalia a veces tiene variaciones significativas en la sangre. Debido a que el triamteren es un antagonista débil del ácido fólico, puede contribuir a la aparición de megaloblastosis en los casos en que se agotan las reservas de ácido fólico. Por lo tanto, se recomiendan análisis de sangre periódicos en estos pacientes. También deben observarse en las exacerbaciones de la enfermedad hepática subyacente.

Triamteren tiene un aumento del ácido úrico, especialmente en personas predispuestas a la artritis gotosa.

Se ha informado de triamteren en cálculos renales junto con otros componentes de piedra caliza. Maxpress debe usarse con precaución en pacientes con cálculos renales.

Pruebas de laboratorio

La hipercalemia rara vez ocurre en pacientes con excreción urinaria suficiente, pero es posible si se usan dosis grandes durante períodos considerables. Si se observa hipercalemia, se debe retirar Maxpress (Triamteren). El rango normal de potasio en suero para adultos es de 3.5 a 5.0 mEq por litro, con 4.5 mEq a menudo se usa como punto de referencia. Los niveles de potasio que duran más de 6 mEq por litro requieren una observación y tratamiento cuidadosos. Los niveles normales de potasio tienden a ser más altos en los recién nacidos (7,7 mEq por litro) que en los adultos. Los niveles séricos de potasio no indican necesariamente la verdadera concentración de potasio en el cuerpo. Un aumento en el valor del pH plasmático puede conducir a una disminución en la concentración plasmática de potasio y a un aumento en la concentración intracelular de potasio. Debido a que Maxpress conserva el potasio, se sospechaba que la potasa de rebote puede ocurrir en pacientes que recibieron terapia intensiva o recibieron el medicamento durante un período de tiempo más largo si se retiraron abruptamente. Maxpress debe retirarse gradualmente en tales pacientes.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

En estudios realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología, grupos de ratas recibieron dietas con triamters de 0, 150, 300 o 600 ppm y grupos de dietas de ratones con triamters de 0, 100, 200 o 400 ppm. Las ratas macho y hembra expuestas a la concentración más alta probada recibieron triamers con aproximadamente 25 o. Los ratones machos y hembras expuestos a la concentración más alta probada recibieron triamters con aproximadamente 45 o.

Hubo una mayor incidencia de neoplasia hepatocelular (principalmente adenomas) en ratones machos y hembras en la dosis más alta. Estas dosis corresponden a 7.5 X y 10 X de la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 300 mg / kg / día (o 6 mg / kg / día en base a un paciente de 50 kg) para ratones machos y hembras, si se basa en el peso corporal y 0.7 X y 0.9 X el MRHD si se basa en el área de la superficie corporal.

Aunque la neoplasia hepatocelular (solo adenomas) en el estudio en ratas se limitó a los hombres expuestos al triamtereno, la incidencia no dependía de la dosis y no hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de control en ningún nivel de dosis.

Mutagénesis

El triamtereno no fue mutagénico en bacterias (cepas de Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 o TA1537) con o sin activación metabólica. No indujo aberraciones cromosómicas en las células ch (ovario de hámster chino) in vitro con o sin activación metabólica, pero indujo el intercambio de cromátidas hermanas en las células CHO in vitro con y sin activación metabólica.

Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios sobre los efectos del triamtere en la función reproductiva de los animales.

Embarazo

Categoría C

Efectos teratogénicos

Se han realizado estudios de reproducción en ratas a dosis 20 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en función del peso corporal y 6 veces el MRHD en función de la superficie corporal sin que el feto se dañe por los triamters. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Efectos no teratogénicos

Se demostró que Triamteren cruza la barrera de la placenta y aparece en la sangre del cordón umbilical. El uso de triamters en mujeres embarazadas requiere que el uso esperado se compare con los posibles peligros para el feto. Estos posibles peligros incluyen los efectos secundarios que han ocurrido en adultos.

Lactancia materna

Triamteren no fue examinado en madres lactantes. Triamteren ocurre en la leche animal y probablemente esté presente en la leche materna. Si el uso del medicamento se considera esencial, el paciente debe dejar de amamantar.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Los efectos secundarios se enumeran en orden decreciente de frecuencia; sin embargo, los efectos secundarios más graves se enumeran primero independientemente de la frecuencia. Todos los efectos secundarios son raros (es decir, 1 de cada 1000 o menos).

Hipersensibilidad : Anafilaxia, erupción cutánea, sensibilidad a la luz.

Metabólico: hipercalemia, hipocalemia.

Riñones: azotemia, aumento de BUN y creatinina, cálculos renales, nefritis intersticial aguda (raro), insuficiencia renal aguda (se ha informado un caso de insuficiencia renal irreversible).

Gastrointestinal : Ictericia y / o enzimas hepáticas, náuseas y vómitos, diarrea.

Hematológico : Trombocitopenia, anemia megaloblast.

Sistema nervioso central : Debilidad, cansancio, mareos, dolor de cabeza, boca seca.

Para informar sobre BY-WIRKINGS MOVIDOS, comuníquese con WellSpring Pharmaceutical Corporation al 1-866-337-4500 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

En caso de sobredosis, se puede suponer que un desequilibrio electrolítico sería la principal preocupación, con especial atención a la posible hipercalemia. Otros síntomas que podrían verse serían náuseas y vómitos, otros trastornos y debilidad de G. I. Es concebible que ocurra hipotensión. Al igual que con una sobredosis de una droga, se debe inducir una evacuación inmediata del estómago a través de la emesis y el lavado gástrico. Se debe hacer una evaluación cuidadosa del patrón de electrolitos y el equilibrio de fluidos. No hay antídoto específico.

Se ha informado insuficiencia renal aguda reversible después de tomar 50 tabletas de un producto que contiene una combinación de 50 mg de triamterio y 25 mg de hidroclorotiazida.

La DL50 oral en ratones es de 380 mg / kg. Se desconoce la cantidad del medicamento en una dosis única que generalmente se asocia con síntomas de sobredosis o que puede poner en peligro la vida.

Aunque 67% de triamteren unidos a proteínas, la diálisis puede usarse cuando se sobredosis.