Lasilactone

Lasilactona 20mg / 50mg Cápsulas

Cada cápsula contiene 20 mg de furosemida y 50 mg de espironolactona.

También contiene 95 mg de lactosa monohidrato.

Cápsula.

Cápsulas duras con un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca azul

La lasilactona contiene un diurético de acción corta y un antagonista de la aldosterona de acción prolongada. Está indicado en el tratamiento del edema resistente donde esto está asociado con hiperaldosteronismo secundario; Las afecciones incluyen insuficiencia cardíaca congestiva crónica y cirrosis hepática.

El tratamiento con Lasilactona debe reservarse para casos refractarios a un diurético solo a dosis convencionales.

Esta combinación de relación fija solo debe usarse si la titulación con los medicamentos componentes por separado indica que este producto es apropiado.

El uso de Lasilactona en el tratamiento de la hipertensión esencial debe limitarse a pacientes con hiperaldosteronismo demostrado. Se recomienda que también en estos pacientes, esta combinación solo se use si la titulación con los fármacos componentes indica por separado que este producto es apropiado.

Para administración oral.

Adultos: 1-4 cápsulas diarias.

Niños: El producto no es adecuado para su uso en niños.

Ancianos: La furosemida y la espironolactona pueden excretarse más lentamente en los ancianos.

Las cápsulas deben tragarse enteras. Se toman mejor en el desayuno y / o almuerzo con una cantidad generosa de líquido (aprox. 1 vaso). No se recomienda una dosis vespertina, especialmente durante el tratamiento inicial, debido al aumento de la producción nocturna de orina que se espera en tales casos.

Pacientes con hipovolemia o deshidratación (con o sin hipotensión). Pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min por 1,73 m² área de superficie corporal, anuria o insuficiencia renal con anuria que no responde a furosemida, insuficiencia renal como resultado de envenenamiento por agentes nefrotóxicos o hepatotóxicos o insuficiencia renal asociada con coma hepático, hipercalemia, hipocalemia severa, hiponatremia severa, enfermedad de Addison, durante el embarazo y la lactancia. mujer.

Hipersensibilidad a furosemida, espironolactona, sulfonamidas o derivados de sulfonamida, o cualquiera de los excipientes de lasilactona.

La espironolactona puede causar cambios vocales. Al determinar si se debe iniciar el tratamiento con Lasilactona, se debe prestar especial atención a esta posibilidad en pacientes cuya voz es particularmente importante para su trabajo (p. Ej., actores, cantantes, profesores).

La salida urinaria debe estar asegurada. Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o deterioro de la micción tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda y requieren un control cuidadoso.

Cuando esté indicado, se deben tomar medidas para corregir la hipotensión o la hipovolemia antes de comenzar la terapia.

Es necesario un monitoreo particularmente cuidadoso en:

- pacientes con hipotensión.

- pacientes con riesgo de una caída pronunciada de la presión arterial.

- pacientes donde la diabetes latente puede manifestarse o los requerimientos de insulina de pacientes diabéticos pueden aumentar.

- pacientes con gota.

- pacientes con cirrosis hepática junto con insuficiencia renal.

- pacientes con hipoproteinemia, p. asociado con el síndrome nefrótico (el efecto de la furosemida puede debilitarse y potenciarse su ototoxicidad). Se requiere titulación de dosis cautelosa.

- La hipotensión sintomática que conduce a mareos, desmayos o pérdida de conciencia puede ocurrir en pacientes tratados con furosemida, particularmente en ancianos, pacientes con otros medicamentos que pueden causar hipotensión y pacientes con otras afecciones médicas que son riesgos de hipotensión.

Se debe evitar la administración de Lasilactona en presencia de un potasio sérico elevado. No se recomienda la administración concomitante de triamtereno, amiloruro, suplementos de potasio o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede producirse hipercalemia.

Se debe tener precaución en pacientes sujetos a deficiencia de electrolitos. Generalmente se recomienda un monitoreo regular de sodio, potasio, creatinina y glucosa en suero durante la terapia; Se requiere un monitoreo particularmente cercano en pacientes con alto riesgo de desarrollar desequilibrios electrolíticos o en caso de pérdida significativa de líquido adicional. Se debe corregir la hipovolemia o la deshidratación, así como cualquier alteración significativa de electrolitos y bases ácidas. Esto puede requerir la interrupción temporal de Lasilactona.

Se necesitan controles frecuentes del nivel de potasio en suero en pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml / min por 1,73 m² área de superficie corporal, así como en los casos en que lasilactona se toma en combinación con ciertos otros medicamentos que pueden conducir a un aumento en los niveles de potasio.

En pacientes con alto riesgo de nefropatía por radiocontraso, no se recomienda usar furosemida para la diuresis como parte de las medidas preventivas contra la nefropatía inducida por radiocontrasto.

El uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan hipercalemia con espironolactona puede provocar hipercalemia severa.

Uso concomitante con risperidona

En ensayos controlados con placebo con risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, Se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación con los pacientes tratados con risperidona sola (3.1%; edad media 84 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4.1%; edad media 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos utilizados en dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.

No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo, y no se ha observado un patrón consistente para la causa de la muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de la decisión de usar. No hubo una mayor incidencia de mortalidad entre los pacientes que toman otros diuréticos como tratamiento concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.

Existe la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

La absorción de espironolactona aumenta si lasilactona se toma junto con los alimentos. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

La dosis de glucósidos cardíacos administrados simultáneamente, diuréticos, agentes antihipertensivos u otros medicamentos con potencial reductor de la presión arterial puede requerir un ajuste ya que se debe anticipar una caída más pronunciada de la presión arterial si se administra concomitantemente con Lasilactona. Se puede observar una marcada caída en la presión arterial y deterioro de la función renal cuando se agregan inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II a la terapia con furosemida, o aumenta su nivel de dosis. La dosis de Lasilactona debe reducirse durante al menos tres días, o el fármaco debe suspenderse, antes de iniciar el inhibidor de la ECA o el antagonista del receptor de angiotensina II o aumentar su dosis.

Cuando lasilactona se toma en combinación con sales de potasio, con medicamentos que reducen la excreción de potasio, con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con inhibidores de la ECA, puede producirse un aumento en la concentración sérica de potasio y la hipercalemia.

Los efectos tóxicos de los medicamentos nefrotóxicos pueden aumentar mediante la administración concomitante de diuréticos potentes como la furosemida.

Lasilactona y sucralfato no deben tomarse dentro de las dos horas posteriores porque el sucralfato disminuye la absorción de furosemida del intestino y, por lo tanto, reduce su efecto.

En común con otros diuréticos, los niveles séricos de litio pueden aumentar cuando el litio se administra concomitantemente con Lasilactona, lo que resulta en una mayor toxicidad del litio, incluido un mayor riesgo de efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio. Por lo tanto, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de litio y, cuando sea necesario, ajustar la dosis de litio en pacientes que reciben esta combinación.

Risperidona: se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de la combinación o cotratamiento con furosemida o con otros diuréticos potentes antes de la decisión de uso.

Levotiroxina: altas dosis de furosemida pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas portadoras y, por lo tanto, conducir a un aumento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general en los niveles totales de hormona tiroidea. Los niveles de hormona tiroidea deben ser monitoreados.

Ciertos agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden atenuar la acción de lasilactona y pueden causar insuficiencia renal aguda en casos de hipovolemia o deshidratación preexistentes.

La toxicidad salicílico puede aumentar con lasilactona. Lasilactona a veces puede atenuar los efectos de otros medicamentos (p. Ej. los efectos de los antidiabéticos y las aminas presoras) y, a veces, los potencian (p. ej. los efectos de los salicilatos, teofilina y relajantes musculares tipo curare).

La lasilactona puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicos. Dado que esto puede provocar daños irreversibles, estos medicamentos solo deben usarse con Lasilactone si existen razones médicas convincentes.

Existe el riesgo de efectos ototóxicos si cisplatino y furosemida se administran concomitantemente. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino puede mejorarse si la furosemida no se administra en dosis bajas (p. Ej. 40 mg en pacientes con función renal normal) y con balance de fluidos positivo cuando se usa para lograr diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

La espironolactona puede causar niveles elevados de digoxina. Algunas alteraciones electrolíticas (p. Ej. hipocalemia, hipomagnesemia) puede aumentar la toxicidad de ciertos otros medicamentos (p. ej. preparaciones de digital y medicamentos que inducen el síndrome de prolongación del intervalo QT).

La atenuación del efecto de lasilactona puede ocurrir después de la administración concurrente de fenitoína.

La administración concomitante de carbamazepina o aminoglutetimida puede aumentar el riesgo de hiponatremia.

Los corticosteroides administrados simultáneamente pueden causar retención de sodio.

Tanto la espironolactona como la carbenoloxona pueden afectar la acción de la otra sustancia. En este sentido, el regaliz en grandes cantidades actúa de manera similar a la carbenoxolona. Corticosteroides, carbenoxolona, regaliz, B₂ simpaticomiméticos en grandes cantidades y el uso prolongado de laxantes, reboxetina y anfotericina pueden aumentar el riesgo de desarrollar hipocalemia.

El probenecid, el metotrexato y otras drogas que, como la furosemida, sufren una secreción tubular renal significativa pueden reducir el efecto de lasilactona. Por el contrario, la furosemida puede disminuir la eliminación renal de estos medicamentos. En el caso de un tratamiento con dosis altas (en particular, tanto de furosemida como de otros medicamentos), esto puede conducir a un aumento de los niveles séricos y a un mayor riesgo de efectos adversos debido a la furosemida o la medicación concomitante.

Se puede desarrollar deterioro de la función renal en pacientes que reciben tratamiento concurrente con furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas.

El uso concomitante de ciclosporina y furosemida se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa.

Colestiramina: la hipercalemia podría ocurrir en el contexto de la acidosis metabólica hiperclorémica en pacientes que recibieron Lasilactona simultáneamente con colestiramina.

Además de otros medicamentos que se sabe que causan hipercalemia, el uso concomitante de trimetoprima / sulfametoxazol (cotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hipercalemia clínicamente relevante.

Embarazo:

Los resultados del trabajo con animales, en general, no muestran efectos peligrosos de la furosemida en el embarazo. Existe evidencia clínica de seguridad del medicamento en el tercer trimestre del embarazo humano; sin embargo, la furosemida cruza la barrera placentaria.

La espironolactona o sus metabolitos pueden cruzar la barrera placentaria. Los estudios en animales han demostrado la feminización de los genitales en la descendencia masculina. Se han informado efectos antiandrogénicos en humanos con el riesgo de genitales externos ambiguos en recién nacidos machos.

Lasilactona no debe usarse en el embarazo a menos que existan razones médicas convincentes. El tratamiento durante el embarazo requiere monitoreo del crecimiento fetal.

Lactancia:

La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia.

La reducción del estado de alerta mental puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinaria peligrosa. Esto se aplica especialmente al comienzo del tratamiento.

Los efectos adversos se han clasificado bajo títulos de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy común (>1/10); común (>1/100; <1/10); Poco frecuentes (>1 / 1,000; <1/100); raro (>1 / 10,000; <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La furosemida generalmente es bien tolerada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:

La depresión de la médula ósea se ha informado como una complicación rara y requiere la retirada del tratamiento.

Ocasionalmente, puede ocurrir trombocitopenia. En casos raros, puede desarrollarse leucopenia y, en casos aislados, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. La eosinofilia es rara.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida:

Pueden ocurrir parestesias.

Puede producirse encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular.

Mareos, desmayos y pérdida de conciencia (causada por hipotensión sintomática), dolor de cabeza.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida:

Los niveles séricos de calcio pueden reducirse; En casos muy raros se ha observado tetanía. Se ha informado nefrocalcinosis / nefrolitiasis en lactantes prematuros.

El aumento de la producción de orina puede provocar o agravar las quejas en pacientes con obstrucción del flujo urinario. Por lo tanto, la retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias puede ocurrir, por ejemplo, en pacientes con trastornos que evitan la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida:

Los trastornos auditivos y el tinnitus, aunque generalmente son transitorios, pueden ocurrir en casos raros, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. Ej. en el síndrome nefrótico) y / o cuando la furosemida intravenosa se ha administrado demasiado rápido.

Frecuencia poco común :

Se han notificado casos de sordera, a veces irreversibles después de la administración oral o IV de furosemida.

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida:

La furosemida puede causar una reducción en la presión arterial que, si se pronuncia, puede causar signos y síntomas como deterioro de la concentración y reacciones, aturdimiento, sensaciones de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, boca seca. , intolerancia ortostática.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:

En casos aislados, puede desarrollarse colestasis intrahepática, un aumento en las transaminasas hepáticas o la pancreatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:

La incidencia de reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, fotosensibilidad, vasculitis, fiebre o nefritis intersticial, es muy baja, pero cuando se producen, se debe retirar el tratamiento. Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones en la piel y las membranas mucosas, p. picazón, urticaria, otras erupciones cutáneas o lesiones ampollosas, eritema multiforme, pempigoide ampolloso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, púrpura, AGEP (pustulosis exantematosa generalizada aguda) y VESTIDO (erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos), reacciones liquenoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida:

Al igual que con otros diuréticos, los electrolitos y el equilibrio hídrico pueden verse alterados como resultado de la diuresis después de una terapia prolongada.

La furosemida conduce a una mayor excreción de sodio y cloruro y, en consecuencia, agua. Además, aumenta la excreción de otros electrolitos (en particular, calcio y magnesio). Los dos ingredientes activos ejercen influencias opuestas sobre la excreción de potasio. La concentración sérica de potasio puede disminuir, especialmente al comienzo del tratamiento (debido al inicio de acción anterior de la furosemida), aunque particularmente a medida que se continúa el tratamiento, la concentración de potasio puede aumentar (debido al inicio posterior de la acción de la espironolactona), especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Se pueden desarrollar alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit electrolítico que aumenta gradualmente o, p. donde se administran dosis más altas de furosemida a pacientes con función renal normal, pérdidas electrolíticas graves agudas. Los signos de advertencia de alteraciones electrolíticas incluyen aumento de la sed, dolor de cabeza, hipotensión, confusión, calambres musculares, tetanía, debilidad muscular, trastornos del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales. En caso de pulso irregular, cansancio o debilidad muscular (p. Ej., en las piernas), se debe considerar especialmente la posibilidad de hipercalemia. Alcalosis metabólica preexistente (p. Ej. en la cirrosis descompensada del hígado) puede verse agravada por el tratamiento con furosemida. El síndrome de pseudo-barcador puede ocurrir en el contexto del mal uso y / o uso a largo plazo de furosemida.

Las perturbaciones en el equilibrio electrolítico, particularmente si se pronuncian, deben corregirse.

La acción diurética puede conducir o contribuir a la hipovolemia y la deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada. También pueden ocurrir mareos o calambres en las piernas en el contexto de hipovolemia, deshidratación o hipercalemia.

Para evitarlos, es importante compensar cualquier pérdida no deseada de líquido (p. Ej., debido a vómitos o diarrea, o a sudoración intensa). El agotamiento severo del líquido puede conducir a una hemoconcentración con tendencia a desarrollar trombosis.

Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos pueden aumentar durante el tratamiento con furosemida. Durante la terapia a largo plazo, generalmente volverán a la normalidad dentro de los seis meses.

La tolerancia a la glucosa puede disminuir con la furosemida. En pacientes con diabetes mellitus, esto puede conducir a un deterioro del control metabólico; La diabetes mellitus latente puede manifestarse.

Al igual que con otros diuréticos, el tratamiento con furosemida puede conducir a aumentos transitorios en los niveles de creatinina y urea en sangre. Los niveles séricos de ácido úrico pueden aumentar y pueden ocurrir ataques de gota.

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida:

Reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. Ej. con shock) ocurren raramente.

Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida:

Pueden producirse efectos secundarios de naturaleza menor, como náuseas, malestar general o malestar gástrico (vómitos o diarrea), pero generalmente no son lo suficientemente graves como para requerir la retirada del tratamiento.

Se ha informado que la espironolactona induce intolerancia gastrointestinal. Raramente se han reportado úlceras estomacales (a veces con sangrado). La espironolactona también puede causar somnolencia, dolor de cabeza, ataxia y confusión mental.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Frecuencia no conocida:

Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede hacer que los pezones sean más sensibles al tacto. La mastodinia dependiente de la dosis y la ginecomastia reversible pueden ocurrir en ambos sexos. Raramente se han informado erupciones cutáneas maculopapulares o eritematosas, al igual que la manifestación androgénica leve, como el hirsutismo y las irregularidades menstruales. En los hombres, la potencia puede verse ocasionalmente afectada.

Si la furosemida se administra a bebés prematuros durante las primeras semanas de vida, puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arterioso permeable.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida:

En raras ocasiones, la espironolactona puede causar cambios vocales en forma de ronquera y (en mujeres), profundización de la voz o (en hombres) aumento del tono. En algunos pacientes, estos cambios vocales persisten incluso después de que se ha descontinuado la lasilactona.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

El cuadro clínico en sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y las consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, p. hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas debido a diuresis excesiva. Los síntomas de estas alteraciones incluyen hipotensión severa (progresando a shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, estados delirantes, parálisis flácida, apatía y confusión.

Por lo tanto, el tratamiento debe estar dirigido al reemplazo de fluidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Junto con la prevención y el tratamiento de complicaciones graves resultantes de tales alteraciones y de otros efectos en el cuerpo (p. Ej., hipercalemia), esta acción correctiva puede requerir un monitoreo médico intensivo general y específico y medidas terapéuticas (p. ej., para promover la eliminación del potasio).

No se conoce ningún antídoto específico contra la furosemida. Si la ingestión acaba de tener lugar, se pueden hacer intentos para limitar una mayor absorción sistémica del ingrediente activo mediante medidas como el lavado gástrico o las designadas para reducir la absorción (p. Ej. carbón activado).

Grupo farmacoterapéutico: diuréticos; Diuréticos de alto techo y agentes ahorradores de potasio, código ATC: C03EB01

Furosemida : Furosemide es un diurético que actúa en el bucle de Henle.

Espironolactona: La espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona.

Furosemida : La furosemida es un diurético de acción corta; La diuresis generalmente comienza en una hora y dura de cuatro a seis horas.

Espironolactona: La espironolactona, un inhibidor competitivo de la aldosterona, aumenta la excreción de sodio al tiempo que reduce la pérdida de potasio en el túbulo renal distal. Tiene una acción lenta y prolongada, la respuesta máxima generalmente se alcanza después de 2-3 días de tratamiento.

Carcinogenicidad: Se ha demostrado que la espironolactona produce tumores en ratas cuando se administra a dosis altas durante un largo período de tiempo. La importancia de estos hallazgos con respecto al uso clínico no es segura. Sin embargo, el uso a largo plazo de espironolactona en pacientes jóvenes requiere una cuidadosa consideración de los beneficios y el peligro potencial involucrado.

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Talco

Estearato de magnesio

Almidón glicolato de sodio tipo C

Cubierta de la cápsula:

Indigotina (E132, FD y C Blue 2)

Dióxido de titanio (E171)

Gelatina

No aplica

2 años

Almacenar por debajo de 25 ° C. Mantenga la tira de la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Blísteres de PVC / aluminio que contienen 28 o 50 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.

No hay requisitos especiales.

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PL 04425/0372

Fecha de la primera autorización: 17 de marzo de 1977

Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2005

16 de mayo de 2018