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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Edenile contiene un diurético de acción corta y un antagonista de la aldosterona de acción prolongada. Está indicado en el tratamiento del edema resistente donde esto está asociado con hiperaldosteronismo secundario; Las afecciones incluyen insuficiencia cardíaca congestiva crónica y cirrosis hepática.
El tratamiento con Edenile debe reservarse para casos refractarios a un diurético solo a dosis convencionales.
Esta combinación de relación fija solo debe usarse si la titulación con los medicamentos componentes por separado indica que este producto es apropiado.
El uso de Edenile en el tratamiento de la hipertensión esencial debe limitarse a pacientes con hiperaldosteronismo demostrado. Se recomienda que también en estos pacientes, esta combinación solo se use si la titulación con los fármacos componentes indica por separado que este producto es apropiado.
Para administración oral.
Adultos: 1-4 cápsulas diarias.
Niños: El producto no es adecuado para su uso en niños.
Ancianos: La furosemida y la espironolactona pueden excretarse más lentamente en los ancianos.
Las cápsulas deben tragarse enteras. Se toman mejor en el desayuno y / o almuerzo con una cantidad generosa de líquido (aprox. 1 vaso). No se recomienda una dosis vespertina, especialmente durante el tratamiento inicial, debido al aumento de la producción nocturna de orina que se espera en tales casos.
Pacientes con hipovolemia o deshidratación (con o sin hipotensión). Pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min por 1,73 m2 área de superficie corporal, anuria o insuficiencia renal con anuria que no responde a furosemida, insuficiencia renal como resultado de envenenamiento por agentes nefrotóxicos o hepatotóxicos o insuficiencia renal asociada con coma hepático, hipercalemia, hipocalemia severa, hiponatremia severa, enfermedad de Addison, durante el embarazo y la lactancia. mujer.
Hipersensibilidad a furosemida, espironolactona, sulfonamidas o derivados de sulfonamida, o cualquiera de los excipientes de Edenile.
La espironolactona puede causar cambios vocales. Al determinar si se debe iniciar el tratamiento con Edenile, se debe prestar especial atención a esta posibilidad en pacientes cuya voz es particularmente importante para su trabajo (p. Ej., actores, cantantes, profesores).
La salida urinaria debe estar asegurada. Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o deterioro de la micción tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda y requieren un control cuidadoso.
Cuando esté indicado, se deben tomar medidas para corregir la hipotensión o la hipovolemia antes de comenzar la terapia.
Es necesario un monitoreo particularmente cuidadoso en:
- pacientes con hipotensión.
- pacientes con riesgo de una caída pronunciada de la presión arterial.
- pacientes donde la diabetes latente puede manifestarse o los requerimientos de insulina de pacientes diabéticos pueden aumentar.
- pacientes con gota.
- pacientes con cirrosis hepática junto con insuficiencia renal.
- pacientes con hipoproteinemia, p. asociado con el síndrome nefrótico (el efecto de la furosemida puede debilitarse y potenciarse su ototoxicidad). Se requiere titulación de dosis cautelosa.
- La hipotensión sintomática que conduce a mareos, desmayos o pérdida de conciencia puede ocurrir en pacientes tratados con furosemida, particularmente en ancianos, pacientes con otros medicamentos que pueden causar hipotensión y pacientes con otras afecciones médicas que son riesgos de hipotensión.
La administración de Edenile debe evitarse en presencia de un potasio sérico elevado. No se recomienda la administración concomitante de triamtereno, amiloruro, suplementos de potasio o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede producirse hipercalemia.
Se debe tener precaución en pacientes sujetos a deficiencia de electrolitos. Generalmente se recomienda un monitoreo regular de sodio, potasio, creatinina y glucosa en suero durante la terapia; Se requiere un monitoreo particularmente cercano en pacientes con alto riesgo de desarrollar desequilibrios electrolíticos o en caso de pérdida significativa de líquido adicional. Se debe corregir la hipovolemia o la deshidratación, así como cualquier alteración significativa de electrolitos y bases ácidas. Esto puede requerir la interrupción temporal de Edenile.
Se necesitan controles frecuentes del nivel de potasio en suero en pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml / min por 1,73 m2 área de superficie corporal, así como en los casos en que Edenile se toma en combinación con ciertas otras drogas que pueden conducir a un aumento en los niveles de potasio.
En pacientes con alto riesgo de nefropatía por radiocontraso, no se recomienda usar furosemida para la diuresis como parte de las medidas preventivas contra la nefropatía inducida por radiocontrasto.
El uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan hipercalemia con espironolactona puede provocar hipercalemia severa.
Uso concomitante con risperidona
En ensayos controlados con placebo con risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, Se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación con los pacientes tratados con risperidona sola (3.1%; edad media 84 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4.1%; edad media 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos utilizados en dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo, y no se ha observado un patrón consistente para la causa de la muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de la decisión de usar. No hubo una mayor incidencia de mortalidad entre los pacientes que toman otros diuréticos como tratamiento concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Existe la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La reducción del estado de alerta mental puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinaria peligrosa. Esto se aplica especialmente al comienzo del tratamiento.
Los efectos adversos se han clasificado bajo títulos de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy común (>1/10); común (>1/100; <1/10); Poco frecuentes (>1 / 1,000; <1/100); raro (>1 / 10,000; <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
La furosemida generalmente es bien tolerada.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida:
La depresión de la médula ósea se ha informado como una complicación rara y requiere la retirada del tratamiento.
Ocasionalmente, puede ocurrir trombocitopenia. En casos raros, puede desarrollarse leucopenia y, en casos aislados, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. La eosinofilia es rara.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida:
Pueden ocurrir parestesias.
Puede producirse encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular.
Mareos, desmayos y pérdida de conciencia (causada por hipotensión sintomática), dolor de cabeza.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida:
Los niveles séricos de calcio pueden reducirse; En casos muy raros se ha observado tetanía. Se ha informado nefrocalcinosis / nefrolitiasis en lactantes prematuros.
El aumento de la producción de orina puede provocar o agravar las quejas en pacientes con obstrucción del flujo urinario. Por lo tanto, la retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias puede ocurrir, por ejemplo, en pacientes con trastornos que evitan la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida:
Los trastornos auditivos y el tinnitus, aunque generalmente son transitorios, pueden ocurrir en casos raros, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. Ej. en el síndrome nefrótico) y / o cuando la furosemida intravenosa se ha administrado demasiado rápido.
Frecuencia poco común :
Se han notificado casos de sordera, a veces irreversibles después de la administración oral o IV de furosemida.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida:
La furosemida puede causar una reducción en la presión arterial que, si se pronuncia, puede causar signos y síntomas como deterioro de la concentración y reacciones, aturdimiento, sensaciones de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, boca seca. , intolerancia ortostática.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida:
En casos aislados, puede desarrollarse colestasis intrahepática, un aumento en las transaminasas hepáticas o la pancreatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida:
La incidencia de reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, fotosensibilidad, vasculitis, fiebre o nefritis intersticial, es muy baja, pero cuando se producen, se debe retirar el tratamiento. Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones en la piel y las membranas mucosas, p. picazón, urticaria, otras erupciones cutáneas o lesiones ampollosas, eritema multiforme, pempigoide ampolloso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, púrpura, AGEP (pustulosis exantematosa generalizada aguda) y VESTIDO (erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos), reacciones liquenoides.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida:
Al igual que con otros diuréticos, los electrolitos y el equilibrio hídrico pueden verse alterados como resultado de la diuresis después de una terapia prolongada.
La furosemida conduce a una mayor excreción de sodio y cloruro y, en consecuencia, agua. Además, aumenta la excreción de otros electrolitos (en particular, calcio y magnesio). Los dos ingredientes activos ejercen influencias opuestas sobre la excreción de potasio. La concentración sérica de potasio puede disminuir, especialmente al comienzo del tratamiento (debido al inicio de acción anterior de la furosemida), aunque particularmente a medida que se continúa el tratamiento, la concentración de potasio puede aumentar (debido al inicio posterior de la acción de la espironolactona), especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Se pueden desarrollar alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit electrolítico que aumenta gradualmente o, p. donde se administran dosis más altas de furosemida a pacientes con función renal normal, pérdidas electrolíticas graves agudas. Los signos de advertencia de alteraciones electrolíticas incluyen aumento de la sed, dolor de cabeza, hipotensión, confusión, calambres musculares, tetanía, debilidad muscular, trastornos del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales. En caso de pulso irregular, cansancio o debilidad muscular (p. Ej., en las piernas), se debe considerar especialmente la posibilidad de hipercalemia. Alcalosis metabólica preexistente (p. Ej. en la cirrosis descompensada del hígado) puede verse agravada por el tratamiento con furosemida. El síndrome de pseudo-barcador puede ocurrir en el contexto del mal uso y / o uso a largo plazo de furosemida.
Las perturbaciones en el equilibrio electrolítico, particularmente si se pronuncian, deben corregirse.
La acción diurética puede conducir o contribuir a la hipovolemia y la deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada. También pueden ocurrir mareos o calambres en las piernas en el contexto de hipovolemia, deshidratación o hipercalemia.
Para evitarlos, es importante compensar cualquier pérdida no deseada de líquido (p. Ej., debido a vómitos o diarrea, o a sudoración intensa). El agotamiento severo del líquido puede conducir a una hemoconcentración con tendencia a desarrollar trombosis.
Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos pueden aumentar durante el tratamiento con furosemida. Durante la terapia a largo plazo, generalmente volverán a la normalidad dentro de los seis meses.
La tolerancia a la glucosa puede disminuir con la furosemida. En pacientes con diabetes mellitus, esto puede conducir a un deterioro del control metabólico; La diabetes mellitus latente puede manifestarse.
Al igual que con otros diuréticos, el tratamiento con furosemida puede conducir a aumentos transitorios en los niveles de creatinina y urea en sangre. Los niveles séricos de ácido úrico pueden aumentar y pueden ocurrir ataques de gota.
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida:
Reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. Ej. con shock) ocurren raramente.
Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida:
Pueden producirse efectos secundarios de naturaleza menor, como náuseas, malestar general o malestar gástrico (vómitos o diarrea), pero generalmente no son lo suficientemente graves como para requerir la retirada del tratamiento.
Se ha informado que la espironolactona induce intolerancia gastrointestinal. Raramente se han reportado úlceras estomacales (a veces con sangrado). La espironolactona también puede causar somnolencia, dolor de cabeza, ataxia y confusión mental.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Frecuencia no conocida:
Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede hacer que los pezones sean más sensibles al tacto. La mastodinia dependiente de la dosis y la ginecomastia reversible pueden ocurrir en ambos sexos. Raramente se han informado erupciones cutáneas maculopapulares o eritematosas, al igual que la manifestación androgénica leve, como el hirsutismo y las irregularidades menstruales. En los hombres, la potencia puede verse ocasionalmente afectada.
Si la furosemida se administra a bebés prematuros durante las primeras semanas de vida, puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arterioso permeable.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida:
En raras ocasiones, la espironolactona puede causar cambios vocales en forma de ronquera y (en mujeres), profundización de la voz o (en hombres) aumento del tono. En algunos pacientes, estos cambios vocales persisten incluso después de que Edenile ha sido descontinuado.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
El cuadro clínico en sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y las consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, p. hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas debido a diuresis excesiva. Los síntomas de estas alteraciones incluyen hipotensión severa (progresando a shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, estados delirantes, parálisis flácida, apatía y confusión.
Por lo tanto, el tratamiento debe estar dirigido al reemplazo de fluidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Junto con la prevención y el tratamiento de complicaciones graves resultantes de tales alteraciones y de otros efectos en el cuerpo (p. Ej., hipercalemia), esta acción correctiva puede requerir un monitoreo médico intensivo general y específico y medidas terapéuticas (p. ej., para promover la eliminación del potasio).
No se conoce ningún antídoto específico contra la furosemida. Si la ingestión acaba de tener lugar, se pueden hacer intentos para limitar una mayor absorción sistémica del ingrediente activo mediante medidas como el lavado gástrico o las designadas para reducir la absorción (p. Ej. carbón activado).
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos; Diuréticos de alto techo y agentes ahorradores de potasio, código ATC: C03EB01
Furosemida : Furosemide es un diurético que actúa en el bucle de Henle.
Espironolactona: La espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona.
Furosemida : La furosemida es un diurético de acción corta; La diuresis generalmente comienza en una hora y dura de cuatro a seis horas.
Espironolactona: La espironolactona, un inhibidor competitivo de la aldosterona, aumenta la excreción de sodio al tiempo que reduce la pérdida de potasio en el túbulo renal distal. Tiene una acción lenta y prolongada, la respuesta máxima generalmente se alcanza después de 2-3 días de tratamiento.
Carcinogenicidad: Se ha demostrado que la espironolactona produce tumores en ratas cuando se administra a dosis altas durante un largo período de tiempo. La importancia de estos hallazgos con respecto al uso clínico no es segura. Sin embargo, el uso a largo plazo de espironolactona en pacientes jóvenes requiere una cuidadosa consideración de los beneficios y el peligro potencial involucrado.
No aplica
No hay requisitos especiales.