Advertencias y precauciones especiales de uso

ADVERTENCIAS

Abuso, abuso y desvío de opioides

La oxicodona es un agonista opioide de tipo morfina. Cómo Las drogas son buscadas y son por drogadictos y personas con trastornos de la adicción sujeto a desvío criminal.

La oxicodona se puede usar indebidamente de manera similar a otros opioides Agonistas, legales o ilegales. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir o Dispensación de ROXICET (oxicodona y paracetamol) en situaciones en las que el médico o farmacéutico se ve afectado sobre un mayor riesgo de abuso, abuso o distracción. Preocupaciones por el abuso La adicción y la distracción no deben prevenir el tratamiento adecuado del dolor.

Los profesionales de la salud deben comunicarse con su estado Autoridad de aprobación profesional o autoridad estatal para sustancias controladas para Información para prevenir y detectar el mal uso o redirección de este producto.

La administración de ROXICET (oxicodona y acetaminofén) (oxicodona y acetaminofén) debería ser monitoreado de cerca para detectar los siguientes efectos secundarios potencialmente graves y complicaciones :

Depresión respiratoria

La depresión respiratoria es un peligro cuando se usa La oxicodona, uno de los principios activos de ROXICET (oxicodona y paracetamol), como con todos los opioides Agonistas. Los pacientes de edad avanzada y debilitados están particularmente en riesgo Depresión respiratoria, así como pacientes no tolerantes a quienes se les administran grandes dosis iniciales Oxicodona o cuando se administra oxicodona junto con otros medios que Suprimir la respiración. La oxicodona debe usarse con extrema precaución en pacientes con asma aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cor trastorno respiratorio pulmonar o preexistente. Incluso común en tales pacientes Las dosis terapéuticas de oxicodona pueden reducir el impulso respiratorio hasta el punto en que Apnea. Los analgésicos alternativos no opioides deben estar en estos pacientes considerado, y los opioides solo deben estar bajo cuidados médicos cuidadosos monitoreo a la dosis efectiva más baja.

En el caso de la depresión respiratoria, un agente reversor como Se puede usar clorhidrato de naloxona (ver TRADUCCIÓN).

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los efectos depresivos respiratorios de los opioides incluyen carbono retención de dióxido y aumento secundario en la presión de licor y puede ser significativamente exagerado por lesiones en la cabeza, otras enfermedades intracraneales Lesiones o un aumento de presión intracraneal existente. Oxicodona producida Efectos sobre la reacción de los alumnos y la conciencia que pueden ocultar la neurología Signos de deterioro en pacientes con lesiones en la cabeza.

Efecto de presión arterial baja

La oxicodona puede causar hipotensión severa, especialmente en el caso de Personas cuya capacidad para mantener la presión arterial a través de a volumen sanguíneo agotado o después de la administración simultánea con medicamentos que poner en peligro el tono vasomotor como la fenotiazina. Oxicodona, como todos los opioides Los analgésicos de tipo morfina deben administrarse con precaución Pacientes con shock circular porque la vasodilatación puede ser producida por el medicamento reducir aún más el volumen del tiempo del corazón y la presión arterial. La oxicodona puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Hepatotoxicidad

Se deben tomar precauciones en pacientes con enfermedad hepática. La hepatotoxicidad y la insuficiencia hepática grave ocurrieron en alcohólicos crónicos después de dosis terapéuticas.

PRECAUCIONES

general

Los analgésicos opioides deben usarse en combinación con precaución con depresores del SNC y debe reservarse para los casos en que los beneficios de analgesia opioide supera los riesgos conocidos de depresión respiratoria, cambió estado mental e hipotensión ortostática.

Estados abdominales agudos

La administración de ROXICET (oxicodona y acetaminofén) (oxicodona y acetaminofén) u otros opioides pueden incluir diagnóstico o curso clínico en pacientes con estados abdominales agudos.

ROXICET (oxicodona y paracetamol) debe administrarse con precaución a pacientes con SNC depresión, pacientes de edad avanzada o debilitados, pacientes con insuficiencia grave de Función hepática, pulmonar o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, Hipertrofia prostática, estenosis uretral, alcoholismo agudo, delirium tremens, cifoscoliosis con depresión respiratoria, mixedema y psicosis tóxica.

ROXICET (oxicodona y paracetamol) puede ayudar a diagnosticar o desarrollar el curso clínico Pacientes con afecciones abdominales agudas. La oxicodona puede empeorar los calambres en pacientes con trastornos convulsivos, y todos los opioides pueden inducir o empeorar Convulsiones en algunos entornos clínicos.

Después de la administración de ROXICET (oxicodona y paracetamol), reacciones anafilácticas se han informado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la codeína, a Conexión con una estructura similar a la morfina y la oxicodona. La frecuencia de Esta posible sensibilidad cruzada es desconocida.

Interacciones con otros depresores del SNC

Pacientes que reciben otros analgésicos opioides en general Anestésicos, fenotiazinas, otros sedantes, centrales Antieméticos, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) La depresión aditiva del SNC puede ocurrir simultáneamente con ROXICET (oxicodona y paracetamol). Si tal Se considera la terapia combinada, la dosis de uno o ambos remedios debe ser reducir.

Interacciones con agonistas mixtos / antagonistas analgésicos opioides

Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H., pentazocina, nalbufina y butorfanol) deben administrarse a un paciente con precaución quien tiene o recibe terapia con un opioidagonista puro Analgésico como la oxicodona. En esta situación, agonista / antagonista mixto Los analgésicos pueden reducir y / o fallar los efectos analgésicos de la oxicodona Síntomas de abstinencia en estos pacientes.

Cirugía ambulatoria y uso postoperatorio

Se han demostrado oxicodona y otros opioides similares a la morfina reducir la motilidad intestinal. Ileus es una complicación postoperatoria común especialmente después de cirugía intraabdominal con analgesia opioide. Cuidado debe controlarse para detectar una disminución de la motilidad intestinal en el postoperatorio Pacientes que reciben opioides. Se debe implementar una terapia de apoyo estándar.

Uso para enfermedades del páncreas / tracto biliar

La oxicodona puede causar espasmos del esfínter Oddi y debe usarse con precaución en pacientes con trastornos biliares, incluidos pancreatitis aguda. Los opioides como la oxicodona pueden conducir a aumentos en el suero nivel de amilasa.

Tolerancia y adicción física

La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides mantener un efecto definido como la analgesia (sin enfermedad progresión u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta Síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de un medicamento o después Administración de un antagonista. La adicción física y la tolerancia no lo son inusual durante la terapia crónica con opioides.

La abstinencia opioide o el síndrome de abstinencia es caracterizado por algunos o todos los siguientes: inquietud, flujo de lágrimas Rhinorrhea, bostezo, sudor, escalofríos, mialgia y midriasis. Otro Los síntomas también pueden desarrollarse, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, articulación Dolor, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos Diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

En general, los opioides no deben suspenderse abruptamente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Terminación de la terapia).

Pruebas de laboratorio

Aunque la oxicodona puede reaccionar de forma cruzada con algunas drogas en la orina pruebas, ninguno de los estudios disponibles se encontró que determinara la duración de la Detectabilidad de la oxicodona en las pantallas de medicamentos para la orina. Sin embargo, basado en datos farmacocinéticos, la duración aproximada de la detectabilidad para un solo la dosis de oxicodona se estima aproximadamente uno o dos días después del medicamento Exposición.

Se pueden hacer pruebas de orina para detectar opiáceos uso ilegal de drogas y por razones médicas, como evaluar pacientes cambió los estados de conciencia o monitoreó la efectividad de la rehabilitación de drogas Esfuerzo. La identificación preliminar de opiáceos en la orina incluye el uso de detección de inmunoensayo y cromatografía en capa delgada (TLC). Gas La cromatografía / espectrometría de masas (GC / MS) se puede utilizar como tercer nivel paso de identificación en la secuencia del examen médico para los exámenes de opiáceos después de inmunoensayo y TLC. Las identidades de los opiáceos de 6 keto (p. Ej., Oxicodona) puede diferenciarse aún más analizando su metoximetilsililo Derivado (MO-TMS).

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Pruebas en animales para evaluar el potencial carcinogénico de No se han realizado oxicodona y acetaminofén.

Mutagénesis

La combinación de oxicodona y acetaminofén no lo fue clasificado en mutagenicidad. La oxicodona sola fue negativa cuando fue revertida por bacterias ensayo de mutación (Ames), una prueba de aberración cromosómica in vitro con humanos Linfocitos sin activación metabólica y un micronúcleo de ratón in vivo Ensayos. La oxicodona se realizó en la prueba cromosómica de linfocitos humanos en la presencia de activación metabólica y en el ensayo de linfoma de ratón con o sin activación metabólica.

Fertilidad

Estudios en animales para evaluar los efectos de la oxicodona en La fertilidad no se realizó.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C .: los estudios de reproducción animal no lo han hecho se realizó con ROXICET (oxicodona y paracetamol). Tampoco se sabe si ROXICET (oxicodona y paracetamol) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la reproducción Capacidad. ROXICET (oxicodona y paracetamol) solo debe ser utilizado por una mujer embarazada A juicio del médico, los beneficios potenciales superan a los posibles Peligros naturales.

Efectos no teratogénicos

Los opioides pueden cruzar la barrera de la placenta y tenerla Potencial para causar depresión respiratoria neonatal. Uso de opioides durante el embarazo puede conducir a un feto adicto a las drogas físicamente. Después del nacimiento, el recién nacido puede sufre síntomas de abstinencia severa.

Trabajo y entrega

ROXICET (oxicodona y acetaminofén) no se usa en mujeres durante y inmediatamente antes del trabajo y la entrega debido a su posible impacto en Función respiratoria en el recién nacido.

Lactancia materna

Por lo general, la atención no debe realizarse durante un paciente recibe ROXICET (oxicodona y paracetamol) debido a la posibilidad de sedación y / o respiratorio depresión en bebés. La oxicodona se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades Concentraciones, y ha habido informes poco frecuentes de somnolencia y letargo Bebés de madres lactantes que toman un producto de oxicodona / acetaminofén. El acetaminofeno también se excreta en la leche materna en bajas concentraciones.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo fueron establecido.

Aplicación geriátrica

Se deben tomar precauciones especiales al determinar el Dosis Cantidad y frecuencia de ROXICET (oxicodona y paracetamol) para pacientes geriátricos, desde el aclaramiento La oxicodona puede reducirse ligeramente en comparación en esta población de pacientes para pacientes más jóvenes.

Insuficiencia hepática

En un estudio farmacocinético de oxicodona en pacientes con Enfermedad hepática en etapa terminal, el aclaramiento plasmático de oxicodona disminuyó y eso la vida media de eliminación aumentó. Se debe tener precaución cuando la oxicodona lo es se usa en pacientes con disfunción hepática.

Insuficiencia renal

En un estudio en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal La vida media de eliminación se extendió en pacientes urémicos debido a un mayor volumen La distribución y la eliminación reducida. La oxicodona debe usarse con precaución Pacientes con insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos secundarios

Efectos secundarios graves con El uso de ROXICET (oxicodona y paracetamol) incluye depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio depresión circulatoria, hipotensión y shock (ver TRADUCCIÓN).

Los efectos secundarios no graves más comúnmente observados incluye somnolencia, mareos, somnolencia o sedación, náuseas y Vómito. Estos efectos parecen ser más pronunciados en el área ambulatoria que en el pacientes no ambulatorios y algunos de estos efectos secundarios pueden aliviarse si el paciente se acuesta. Otros efectos secundarios son euforia, disforia Estreñimiento y picazón.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: erupciones cutáneas Urticaria, reacciones cutáneas eritematosas. Las reacciones hematológicas pueden incluir: Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Casos raros de La agranulocitosis también se ha asociado con el uso de paracetamol. En lo alto Las dosis, el efecto adverso más grave, dependen de la dosis, potencialmente fatales necrosis hepática. La necrosis tubular renal y el coma hipoglucemiante también pueden ocurrir.

Otros efectos secundarios de la postcomercialización Las experiencias con ROXICET (oxicodona y acetaminofén) se basan en el sistema de órganos y en orden decreciente de Gravedad y / o frecuencia de la siguiente manera:

Cuerpo en su conjunto

Reacción anafilactoide, reacción alérgica, malestar general Astenia, fatiga, dolor en el pecho, fiebre, hipotermia, sed, dolor de cabeza, aumento Sudoración, sobredosis accidental, sobredosis no accidental

Cardiovascular

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, ortostática Hipotensión, bradicardia, palpitaciones, disritmias

sistema nervioso central y periférico

Estupor, temblor, parestesia, hipoestesia, letargo Convulsiones, ansiedad, trastornos mentales, inquietud, edema cerebral, confusión Mareo

Fluido y electrolito

Deshidratación, hipercalemia, acidosis metabólica, tracto respiratorio Alcalosa

Tracto digestivo

Dispepsia, trastornos del gusto, dolor abdominal, abdomen Elongación, aumento de la sudoración, diarrea, boca seca, flatulencia Trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, pancreatitis, intestino Obstrucción, ileus

Hígado

Aumentos temporales en las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia, hepatotoxicidad, hígado Mal funcionamiento

Oír y vestibular

Pérdida auditiva, tinnitus

Hematológico

Trombocitopenia

Hipersensibilidad

Anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo edema larínico, urticaria, reacción anafilactoide

Metabolismo y nutrición

Hipoglucemia, hiperglucemia, acidosis, alcalosis

Músculo

Mialgia, rabdomiólisis

Eyepiece

Miosis, trastornos visuales, ojos rojos

Psiquiátrico

Adicción a las drogas, abuso de drogas, insomnio, confusión, miedo Nivel de conciencia, nerviosismo, alucinaciones, poco descanso y depresivo Somnolencia, depresión, suicidio

Tracto respiratorio

Broncoespasmo, disnea, hiperpnea, edema pulmonar Taquipnea, aspiración, hipoventilación, edema larínico

Piel y apéndice

Eritema, urticaria, erupción cutánea, enjuague

Urogenital

Nefritis intersticial, necrosis papilene, proteinuria, Insuficiencia renal y falla, retención urinaria

Abuso de drogas y adicción

ROXICET (oxicodona y acetaminofén) es una sustancia controlada del programa II. La oxicodona es un opioide muagonista con responsabilidad por abuso similar a la morfina. Oxicodona, como la morfina y otros opioides utilizados en la analgesia pueden ser mal utilizados y sujetos a ellos por distracción criminal.

La adicción a las drogas se define como un uso anormal y compulsivo Uso de una sustancia para fines no médicos, física, psicológicamente dificultades profesionales o interpersonales derivadas de dicho uso, y uso continuo a pesar del daño o riesgo de daño. La adicción a las drogas es tratable Enfermedad que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. Usuarios opioides La adicción es relativamente rara en pacientes con dolor crónico, pero puede ser más A menudo en personas con abuso de alcohol o drogas en el pasado o Dependencia. La pseudoadicción se refiere al alivio y comportamiento del dolor del paciente cuyo dolor está mal manejado. Se considera un efecto iatrogénico de manejo ineficaz del dolor. El proveedor de atención médica debe evaluar continuamente La condición mental y clínica de un paciente con dolor distinguirlo de la pseudoadicación y así poder tratar el dolor apropiado.

La dependencia física de un medicamento recetado no lo es búsqueda media. La dependencia física incluye la ocurrencia de un retiro Síndrome en caso de reducción repentina o cese del consumo de drogas o si a opiatantagonista se administra. La adicción física puede ser después de uno unos días de terapia con opioides. Adicción física clínicamente significativa solo se ve después de varias semanas de dosis relativamente altas de terapia. En eso Otoño, la interrupción abrupta del opioide puede conducir al síndrome de abstinencia. Si la interrupción de los opioides está indicada terapéuticamente, gradualmente rejuvenecer el medicamento durante un período de 2 semanas previene los síntomas de abstinencia. Los El síndrome de abstinencia severa depende principalmente de la dosis diaria de el opioide, la duración de la terapia y el estado médico del individuo.

El síndrome de abstinencia de oxicodona es similar al de Morfio. Este síndrome se caracteriza por bostezos, ansiedad, aumento del corazón tasa y presión arterial, inquietud, nerviosismo, dolor muscular, temblores Irritabilidad, escalofríos alternando con sofocos, flujo de saliva, anorexia, severa estornudos, flujo de lágrimas, rinorrea, pupilas extendidas, diaforesis, piloerección, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea e insomnio y pronunciados Debilidad y depresión.

El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común en adictos y drogas Perpetrador. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas al final de Horario de atención, negativa a someterse a un examen, examen o transferencia adecuados repite la "pérdida" de recetas, la manipulación de recetas y la moderación para proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otras personas tratantes Doctor (E). "Comprar médicos" para recibir recetas adicionales es común entre drogadictos y personas que sufren una infección no tratada.

El abuso y la adicción son separados y difieren de los físicos Dependencia y tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción no puede ser acompañado de tolerancia simultánea y síntomas de adicción física en todos Adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de cierto búsquedas y se caracteriza por abuso con fines no médicos, a menudo en Combinación con otras sustancias psicoactivas. La oxicodona tiene otros opioides fue redirigido para fines no médicos. Grabación cuidadosa de la receta Se recomienda encarecidamente la información, incluidas las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.

Evaluación adecuada del paciente, prescripción correcta Prácticas, reevaluación regular de la terapia y entrega y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas para ayudar a limitar el abuso de opioides.

Al igual que otros medicamentos opioides, ROXICET (oxicodona y paracetamol) está sujeto a esto Ley Federal de Sustancias Controladas. Después del uso crónico, ROXICET (oxicodona y paracetamol) no debería serlo cancelado abruptamente si se supone que el paciente se ha vuelto físico dependiendo de la oxicodona.

Interacciones con el abuso de alcohol y drogas

Se puede esperar que la oxicodona tenga efectos aditivos cuando se usa en relación con el alcohol, otros opioides o drogas ilegales que depresión del sistema nervioso.

Interacciones con productos básicos

Interacción de medicamentos / medicamentos con oxicodona

Los analgésicos opioides pueden aumentar el bloqueo neuromuscular Efecto de los relajantes del músculo esquelético y un aumento en el grado de Depresión respiratoria.

Pacientes que reciben depresores del SNC como otros opioides Analgésicos, anestesia general, fenotiazinas, otros sedantes antieméticos centrales, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) junto con ROXICET (oxicodona y paracetamol) pueden tener un aditivo CNS Depresión. Si se considera dicha terapia combinada, la dosis de uno o ambos Los agentes deben ser reducidos. El uso simultáneo de anticolinérgicos con opioides puede producir íleo paralítico.

Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H., pentazocina, nalbufina, La naltrexona y el butorfanol) deben administrarse a un paciente con precaución quien ha recibido o recibe un opioidagonista puro como la oxicodona. Esta Los analgésicos agonistas / antagonistas pueden o pueden reducir los efectos analgésicos de la oxicodona Disparar los síntomas de abstinencia.

Interacciones entre drogas y acetaminofén

Alcohol, etilo -

La hepatotoxicidad ha ocurrido en alcohólicos crónicos. varias dosis (moderadas a excesivas) de paracetamol.

Anticolinérgicos

El inicio del efecto acetaminofeno puede retrasarse o ligeramente reducido, pero el efecto farmacológico final no lo es significativamente afectado por los anticolinérgicos.

Anticonceptivos orales

Aumento de la glucuronidación, lo que conduce a un aumento del plasma aclaramiento y una vida media reducida de acetaminofén.

Carbón (activado)

Reduce la absorción de acetaminofén cuando se administra simultáneamente como sea posible después de una sobredosis.

Bloqueadores beta (propanolol)

El propranolol parece inhibir los sistemas enzimáticos responsable de la glucuronidación y oxidación del acetaminofén. Por lo tanto Los efectos farmacológicos del paracetamol pueden aumentar.

Diuréticos de molienda

Los efectos del fármaco abrasivo pueden reducirse porque el acetaminofén puede reducir la excreción renal de prostaglandina y reducir el plasma - actividad de renina.

Lamictal

Las concentraciones séricas de lamotrigina pueden reducirse, causando a Disminución de los efectos terapéuticos.

Probenecid

Probenecid puede tener la efectividad terapéutica de luz de acetaminofén.

Zidovudina

Los efectos farmacológicos de la zidovudina pueden reducirse debido al aumento del aclaramiento no hepático o renal de zidovudina.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

Dependiendo de la sensibilidad / especificidad y la prueba Metodología, los componentes individuales de ROXICET (oxicodona y acetaminofén) (oxicodona y acetaminofén) puede reaccionar de forma cruzada con los ensayos utilizados en la detección preliminar de cocaína (metabolito urinario primario, benzoilecgonina) o marihuana (cannabinoides) en orina humana. Se debe utilizar un método químico alternativo más específico Recibirá un resultado de análisis confirmado. El método de confirmación preferido es el gas Cromatografía / espectrometría de masas (GC / MS). Además, consideraciones clínicas y el juicio profesional debe aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, especialmente si se utilizan resultados positivos preliminares.

El acetaminofeno puede afectar el azúcar en la sangre en el hogar Sistemas de medición; Se pueden determinar disminuciones de> 20% en los valores medios de glucosa. Este efecto parece ser dependiente de drogas, concentración y sistema.

Efectos indeseables