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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Trastornos del sistema inmunitario
Se ha informado que se producen reacciones alérgicas y muy pocos casos de anafilaxia y angioedema en las benzodiacepinas.
Trastornos endocrinos
Se han informado casos ocasionales de desarrollo reversible de características sexuales secundarias prematuras en niños (pubertad prematura incompleta).
Trastornos psiquiátricos
Se observaron trastornos de concentración, inquietud, confusión y desorientación. La depresión puede ocurrir en pacientes tratados con rivotrile, pero también puede estar asociada con la enfermedad subyacente. Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: excitabilidad, irritabilidad, agresión, excitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños vivos y trastornos psicóticos y la activación de nuevos tipos de convulsiones. Si esto ocurre, el uso de la continuación del medicamento debe sopesarse frente a los efectos adversos. Puede ser necesario complementar el régimen de otro medicamento adecuado, o en algunos casos puede ser aconsejable suspender la terapia con rivotril. En casos raros, la libido puede perderse. Rivotril generalmente tiene un efecto positivo sobre los trastornos del comportamiento en pacientes epilépticos.
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia, respuesta lenta, hipotensión muscular, mareos, ataxia, somnolencia, trastornos de coordinación, fatiga y debilidad muscular. Estos efectos indeseables son relativamente comunes y generalmente son temporales y generalmente desaparecen espontáneamente durante el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Se pueden prevenir parcialmente aumentando lentamente la dosis al comienzo del tratamiento.
Se han observado dolores de cabeza en casos raros. La causa de las convulsiones generalizadas se ha observado muy raramente.
Pueden producirse trastornos reversibles como desaceleración o desenfoque del habla (disartria), coordinación reducida de movimientos y marcha (ataxia) y nistagmo, especialmente con el tratamiento a largo plazo o en dosis altas. La amnesia anterógrada puede ocurrir cuando se usan benzodiacepinas en dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado. En ciertas formas de epilepsia, la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento a largo plazo puede aumentar.
Trastornos oculares
Las alteraciones visuales reversibles (diplopía) pueden ocurrir particularmente con el tratamiento a largo plazo o en dosis altas.
Frecuentes: nistagmo
Enfermedad del corazón
Se ha informado insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco.
Enfermedades del sistema respiratorio, torácico y mediastínico
La depresión respiratoria rara vez puede ocurrir con rivotrile intravenoso, especialmente si ya existen obstrucciones respiratorias o daño cerebral u otros depresores. Como regla general, este efecto se puede evitar mediante un ajuste cuidadoso de la dosis para los requisitos individuales.
En bebés y niños pequeños, y especialmente en personas con discapacidad mental, el rivotril puede provocar saliva o hipersecreción bronquial con babeantes. El monitoreo del tracto respiratorio puede ser necesario.
Trastornos gastrointestinales
Se han informado los siguientes efectos en casos raros: náuseas, síntomas gastrointestinales y epigástricos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En casos raros, pueden ocurrir los siguientes efectos: urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida temporal del cabello, cambios en el pigmento y angioedema.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Debilidad muscular, este efecto indeseable ocurre con relativa frecuencia y generalmente es temporal y generalmente desaparece espontáneamente durante el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Se puede prevenir parcialmente aumentando lentamente la dosis al comienzo del tratamiento.
Riñón y trastornos urinarios
En casos raros, puede ocurrir incontinencia urinaria.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
En casos raros, puede ocurrir disfunción eréctil, disminución del deseo sexual (pérdida de libido) e impotencia.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Fatiga (cansancio, lentitud), este efecto indeseable ocurre con relativa frecuencia y generalmente es temporal y generalmente desaparece espontáneamente durante el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Se puede prevenir parcialmente aumentando lentamente la dosis al comienzo del tratamiento. Se han observado reacciones paradójicas que incluyen irritabilidad (ver también trastornos psiquiátricos).
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento
Ha habido informes de caídas y fracturas en usuarios de benzodiacepinas. El riesgo aumenta en las personas que toman sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas) al mismo tiempo y en los ancianos.
Investigaciones
En casos raros, puede ocurrir un recuento reducido de plaquetas. Se han informado casos ocasionales de discrasia sanguínea y pruebas anormales de la función hepática.
Dependencia y retirada
Aunque rivotril se ha administrado a pacientes con porfiria sin un evento, rara vez pueden ocurrir convulsiones en estos pacientes.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad de 2 años con rivotrile. Sin embargo, no se observaron cambios histopatológicos relacionados con el tratamiento hasta la dosis más alta probada de 300 mg / kg / día en un estudio crónico de 18 meses en ratas.
Mutagenicidad
Las pruebas de genotoxicidad que utilizan sistemas bacterianos con activación metabólica in vitro o mediada por el huésped no mostraron adhesión genotóxica al rivotrilo.
Insuficiencia de fertilidad
Los estudios para evaluar la fertilidad y el rendimiento reproductivo general en ratas mostraron una tasa de embarazo reducida y una supervivencia de cachorros perturbada a dosis de 10 y 100 mg / kg / día.
Teratogenicidad
No se observaron efectos adversos maternos o embrio-fetales en ratones o ratas después de tomar rivotril durante la organogénesis a dosis de hasta 20 mg / kg / día.