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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Troubles du système immunitaire
Des réactions allergiques et très peu de cas d'anaphylaxie et d'œdème de Quincke se sont produits chez les benzodiazépines.
Troubles endocriniens
Des cas occasionnels de développement réversible de caractéristiques sexuelles secondaires prématurées chez des enfants (puberté prématurée incomplète) ont été signalés.
Troubles psychiatriques
Des troubles de concentration, de l'agitation, de la confusion et de la désorientation ont été observés. La dépression peut survenir chez les patients traités par rivotrile, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente. Les réactions paradoxales suivantes ont été observées: excitabilité, irritabilité, agression, excitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, rêves animés et troubles psychotiques et activation de nouveaux types de crises peuvent être déclenchés. Si cela se produit, l'utilisation de la continuation du médicament doit être mise en balance avec les effets indésirables. Il peut être nécessaire de compléter le régime d'un autre médicament approprié, ou dans certains cas, il peut être conseillé d'arrêter le traitement par le rivotril. Dans de rares cas, la libido peut être perdue. Le rivotril a généralement un effet positif sur les troubles du comportement chez les patients épileptiques.
Troubles du système nerveux
somnolence, réponse lente, hypotension musculaire, étourdissements, ataxie, somnolence, troubles de coordination, fatigue et faiblesse musculaire. Ces effets indésirables sont relativement fréquents et sont généralement temporaires et disparaissent généralement spontanément pendant le traitement ou lorsque la dose est réduite. Ils peuvent être partiellement évités en augmentant lentement la dose au début du traitement.
Des maux de tête ont été observés dans de rares cas. La cause des crises généralisées a été observée très rarement.
Des troubles réversibles tels que le ralentissement ou le flou de la parole (dysarthrie), une coordination réduite des mouvements et de la marche (ataxie) et du nystagmus peuvent survenir, en particulier avec un traitement à long terme ou à forte dose. Une amnésie antérographique peut survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines à des doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Dans certaines formes d'épilepsie, la fréquence des crises pendant le traitement à long terme peut augmenter.
Troubles oculaires
Des troubles visuels réversibles (diplopie) peuvent survenir en particulier avec un traitement à long terme ou à forte dose.
Fréquent: nystagmus
Maladie cardiaque
Une insuffisance cardiaque, y compris un arrêt cardiaque, a été signalée.
Maladies du système respiratoire, thoracique et médiastinal
Une dépression respiratoire peut rarement survenir avec un rivotrile intraveineux, surtout s'il existe déjà des obstructions respiratoires ou des lésions cérébrales ou d'autres dépresseurs. En règle générale, cet effet peut être évité par un ajustement minutieux de la dose pour les besoins individuels.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, et en particulier chez les personnes atteintes de troubles mentaux, le rivotril peut entraîner une salive ou une hypersécrétion bronchique avec bave. La surveillance des voies respiratoires peut être nécessaire.
Affections gastro-intestinales
Les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas: nausées, symptômes gastro-intestinaux et épigastriques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans de rares cas, les effets suivants peuvent survenir: urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, perte de cheveux temporaire, modifications pigmentaires et œdème de Quincke.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire, cet effet indésirable se produit relativement fréquemment et est généralement temporaire et disparaît généralement spontanément pendant le traitement ou lorsque la dose est réduite. Il peut être partiellement évité en augmentant lentement la dose au début du traitement.
Troubles rénaux et urinaires
Dans de rares cas, une incontinence urinaire peut survenir.
Système reproducteur et troubles mammaires
Dans de rares cas, une dysfonction érectile, une diminution de la libido (perte de libido) et une impuissance peuvent survenir.
Troubles et conditions générales du lieu d'administration
Fatigue (fatigue, lenteur), cet effet indésirable se produit relativement fréquemment et est généralement temporaire et disparaît généralement spontanément pendant le traitement ou lorsque la dose est réduite. Il peut être partiellement évité en augmentant lentement la dose au début du traitement. Des réactions paradoxales, y compris une irritabilité, ont été observées (voir aussi troubles psychiatriques).
Blessures, empoisonnement et complications procédurales
Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des utilisateurs de benzodiazépines. Le risque est accru chez les personnes qui prennent des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) en même temps et chez les personnes âgées.
Enquêtes
Dans de rares cas, un nombre réduit de plaquettes peut se produire. Des cas occasionnels de dyscrasie sanguine et des tests de fonction hépatique anormaux ont été rapportés.
Dépendance et retrait
Bien que le rivotril ait été administré à des patients atteints de porphyrie sans événement, des convulsions peuvent rarement survenir chez ces patients.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité de 2 ans avec le rivotrile n'a été réalisée. Cependant, aucun changement histopathologique lié au traitement jusqu'à la dose la plus élevée testée de 300 mg / kg / jour n'a été observé dans une étude chronique de 18 mois chez le rat.
Mutagénicité
Les tests de génotoxicité utilisant des systèmes bactériens avec activation métabolique in vitro ou médiée par l'hôte n'ont montré aucune adhérence génotoxique au rivotrile.
Déficience de la fertilité
Des études visant à évaluer la fertilité et les performances de reproduction générales chez le rat ont montré une diminution du taux de grossesse et une survie perturbée des petits à des doses de 10 et 100 mg / kg / jour.
Tératogénicité
Aucun effet indésirable maternel ou embryo-fœtal n'a été observé chez la souris ou le rat après avoir pris du rivotril pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour.