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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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La enfermedad de Crohn
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad de Crohn moderada a altamente activa, que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Revellex está indicado para reducir el número de enterocutano drenante y fístulas rectovaginales y para mantener la oclusión de la fístula en adultos con enfermedad de crohn fistulizante.
Enfermedad de los niños Crohn
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años o más con enfermedad de Crohn de moderada a grave que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Colitis ulcerosa
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas, para inducir y mantener la remisión clínica y la curación mucosa, y para eliminar el uso de corticosteroides en adultos. Pacientes con colitis ulcerosa moderada a altamente activa que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional.
Colitis ulcerosa en niños
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años o más con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional.
Artritis reumatoide
Revellex está indicado en combinación con metotrexato para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide moderada a altamente activa.
Espondilitis anquilosante
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Artritis psoriásica
Revellex está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa, inhibir el daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica.
Psoriasis en placa
Revellex está indicado para el tratamiento de adultos Pacientes con psoriasis en placas crónicamente severa (D.H. extendida y / o discapacitada) que son candidatos para terapia sistémica y cuando otras terapias sistémicas son menos médicamente adecuadas. Revellex solo debe administrarse a pacientes que son monitoreados de cerca y que tienen visitas de seguimiento periódicas con un médico.
Artritis reumatoide
Revellex está indicado en combinación con metotrexato para reducir los signos y síntomas y para mejorar la función física en:
- Adultos Pacientes con enfermedad activa si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (DMARD), incluido el metotrexato, fue insuficiente.
- Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva que no han sido tratados previamente con metotrexato u otros DMARD.
Se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X en estas poblaciones de pacientes.
Enfermedad de Crohn en adultos
Revellex se especifica para:
- Tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada a muy activa en adultos Pacientes que, a pesar de un curso de terapia completo y apropiado, no han respondido con un corticosteroide y / o un inmunosupresor; o que no puede tolerar o tener contraindicaciones médicas a tales terapias.
- Tratamiento de la formación de fístulas, enfermedad de Crohn activa, en pacientes adultos que, a pesar de un curso completo y apropiado de terapia con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora), no respondieron.
Enfermedad de Crohn en niños
Revellex está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa en niños y adolescentes de 6 a 17 años que no han respondido a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides, el inmunomodulador y la terapia nutricional primaria; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para tales terapias. Infliximab solo se examinó en combinación con la terapia inmunosupresora convencional.
Colitis ulcerosa
Revellex está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a fuertemente activa en adultos Pacientes que no han respondido suficientemente a la terapia convencional con corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA) o que son incompatibles o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias. .
colitis ulcerosa en niños
Revellex está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa altamente activa en niños y adolescentes de 6 a 17 años que han respondido insuficientemente a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides y 6-MP o AZA o que son incompatibles o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias.
Espondilitis anquilosante
Revellex está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante grave y activa en adultos. Pacientes que no han respondido suficientemente a la terapia convencional.
Psoriasis artritis
Revellex está indicado para el tratamiento de la artritis psoriasis activa y progresiva en pacientes adultos si la respuesta a la terapia previa con DMARD fue insuficiente.
Revellex debe ser administrado
- en combinación con metotrexato
- o solo en pacientes que muestran intolerancia al metotrexato o en quienes el metotrexato está contraindicado.
Se ha demostrado que Infliximab mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico, medido por rayos X, en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.
Psoriasis
Revellex está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos Pacientes que no responden o no pueden tolerar otra terapia sistémica como ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta A (PUVA).
La enfermedad de Crohn
La dosis recomendada de Revellex es de 5 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas después para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn moderada a muy activa o enfermedad de Crohn fistulizante. En pacientes adultos que responden y luego ya no responden, se puede considerar el tratamiento con 10 mg / kg. Es poco probable que los pacientes que no responden antes de la semana 14 respondan con una dosis continua y se debe considerar la interrupción de Revellex en estos pacientes.
Enfermedad de los niños Crohn
La dosis recomendada de Revellex para pacientes pediátricos de 6 años o más con enfermedad de Crohn de moderada a fuerte activa se administra 5 mg / kg como un régimen de inducción intravenosa de 0, 2 y 6 semanas seguidas de un programa de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas.
Colitis ulcerosa
La dosis recomendada de Revellex es de 5 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas después para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa moderada a altamente activa.
Colitis ulcerosa en niños
La dosis recomendada de Revellex para pacientes pediátricos de 6 años o más con colitis ulcerosa de moderada a fuerte es de 5 mg / kg, que se administran como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un programa de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada de Revellex es de 3 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 3 mg / kg cada 8 semanas después para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a severamente activa. . Revellex debe administrarse en combinación con metotrexato. En pacientes con respuesta incompleta, se puede considerar el ajuste de la dosis de hasta 10 mg / kg o el tratamiento con la frecuencia de cada 4 semanas, teniendo en cuenta que el riesgo de infecciones graves aumenta a dosis más altas.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada de Revellex es de 5 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 6 semanas después para tratar la espondilitis anquilosante activa.
Artritis psoriásica
La dosis recomendada de Revellex es de 5 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas después para el tratamiento de la artritis por psoriasis. Revellex se puede usar con o sin metotrexato.
Psoriasis en placa
La dosis recomendada de Revellex es de 5 mg / kg, que se administra como un régimen de inducción intravenosa después de 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas después para el tratamiento de severidad crónica (D.H. extendido y / o más obstructor) psoriasis en placas.
Monitoreo de evaluación de seguridad
Antes de comenzar Revellex y periódicamente durante la terapia, los pacientes deben ser examinados para detectar tuberculosis activa y analizados para detectar infecciones latentes.
Instrucciones de administración para reacciones a la perfusión
Los efectos secundarios durante la administración de Revellex fueron síntomas similares a la gripe, dolor de cabeza, disnea, hipotensión, fiebre temporal, escalofríos, síntomas gastrointestinales y erupciones cutáneas. La anafilaxia puede ocurrir en cualquier momento durante la infusión de Revellex. Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con Revellex experimentaron una reacción a la perfusión en todos los estudios clínicos en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo. Antes de la infusión con Revellex, se puede administrar una premedicación a discreción del médico. La premedicación puede incluir antihistamínicos (anti-H1 +/- anti-H2), paracetamol y / o corticosteroides.
Durante la infusión, las reacciones a la perfusión leves a moderadas pueden mejorar después de ralentizar o suspender la infusión y después de que la reacción se haya disuelto, reiniciar a una velocidad de infusión más baja y / o administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y / o corticosteroides. Revellex debe suspenderse en pacientes que no pueden tolerar la infusión después de estos procedimientos.
Durante o después de la infusión, los pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con la perfusión deben suspenderse de un tratamiento adicional con Revellex. El tratamiento de las reacciones graves a la perfusión debe ser dictado por los signos y síntomas de la reacción. Debe haber personal y medicamentos apropiados para tratar la anafilaxia cuando ocurre.
Consideraciones generales e instrucciones de preparación y administración
Revellex está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. La solución reconstituida para perfusión debe ser preparada por un médico capacitado utilizando una técnica aséptica utilizando el siguiente procedimiento:
- calcule la dosis, el volumen total de la solución Revellex reconstituida y el número de viales Revellex requeridos. Cada vial de Revellex contiene 100 mg del anticuerpo infliximab.
- reconstituya cada vial Revellex con 10 ml de agua estéril para inyección, USP, con una jeringa equipada con un calibre 21 o una aguja más pequeña, de la siguiente manera: Retire la tapa abatible del vial y limpie la parte superior con un algodón con alcohol. Inserte la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el chorro de agua estéril a la pared de vidrio del vial para inyección, USP. Agite cuidadosamente la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado. Evite la excitación prolongada o severa. NO AGITAR. Hacer espuma a la solución durante la reconstitución no es infrecuente. Deje la solución reconstituida durante 5 minutos. La solución debe ser incolora a amarillo claro y opalescente, y la solución puede desarrollar algunas partículas translúcidas porque infliximab es una proteína. No lo use si la torta liofilizada no se ha disuelto por completo o si hay partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas.
- Diluya el volumen total de la dosis de solución Revellex reconstituida a 250 ml con agua estéril. Inyección de cloruro de sodio al 9%, USP, tomando un volumen que corresponde al volumen del Revellex reconstituido de la inyección de cloruro de sodio al 0.9% USP, botella o bolsa de 250 ml. No diluya la solución Revellex reconstituida con otro diluyente. Agregue lentamente el volumen total de la solución Revellex reconstituida a la botella o bolsa de infusión de 250 ml. Mezclar suavemente. La concentración de infusión resultante debe estar entre 0.4 mg / ml y 4 mg / ml .
- La infusión de Revellex debe comenzar dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución y dilución. La infusión debe administrarse durante al menos 2 horas y debe usar un equipo de infusión con un filtro de unión a proteínas bajo, estéril, no pirogénico en línea (tamaño de poro de 1). 2 y libra; gm o menos). Los viales no contienen conservantes antibacterianos. Por lo tanto, una porción no utilizada de la solución de infusión no debe almacenarse para su reutilización.
- No se han realizado estudios de compatibilidad bioquímica física para evaluar el uso simultáneo de Revellex con otras sustancias activas. Revellex no debe infundirse con otros medios en la misma línea intravenosa al mismo tiempo.
- Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes y después de la reconstitución, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Si se observan partículas opacas visibles, decoloración u otras partículas extrañas, no se debe usar la solución.
El tratamiento con Revellex es iniciado y monitoreado por médicos calificados que tienen experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis. Revellex debe administrarse por vía intravenosa. Las infusiones de Revellex deben ser administradas por profesionales médicos calificados que estén capacitados para identificar problemas relacionados con la perfusión. Los pacientes tratados con Revellex deben recibir el prospecto y la tarjeta de advertencia del paciente.
Otras terapias que lo acompañan, p. los corticosteroides e inmunosupresores deben optimizarse durante el tratamiento con Revellex.
Posología
Adultos (> 18 años)
Artritis reumatoide
3 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 3 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Revellex debe administrarse al mismo tiempo que el metotrexato.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica generalmente se logra dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento. Si un paciente tiene una respuesta insuficiente después de este período o pierde la respuesta, se puede considerar aumentar gradualmente la dosis en aproximadamente 1.5 mg / kg, hasta un máximo de 7.5 mg / kg cada 8 semanas. Alternativamente, la administración de 3 mg / kg puede considerarse con tanta frecuencia como cada 4 semanas. Si se logra una respuesta adecuada, los pacientes deben continuar con la dosis seleccionada o la tasa de dosis. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no demuestran el uso terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento o después del ajuste de la dosis.
Enfermedad de Crohn de moderada a muy activa
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de una infusión adicional de 5 mg / kg 2 semanas después de la primera infusión. Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe realizar un tratamiento adicional con infliximab. Los datos disponibles no respaldan un tratamiento adicional con infliximab en pacientes que no responden dentro de las 6 semanas posteriores a la primera infusión.
En pacientes atractivos, las estrategias alternativas para un tratamiento adicional son:
- Mantenimiento: infusión adicional de 5 mg / kg después de 6 semanas después de la dosis inicial, seguida de infusiones cada 8 semanas o
- Readministración: infusión de 5 mg / kg si se repiten los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Administración de renovación" a continuación y sección 4.4).
Aunque faltan datos comparativos, los datos limitados en pacientes que inicialmente perdieron 5 mg / kg de respuestas pero perdieron la respuesta indican que algunos pacientes con escala de dosis pueden responder nuevamente. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no tienen uso terapéutico después del ajuste de la dosis.
Fistulizante, activa enfermedad de Crohn
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales después de 2 y 6 semanas después de la primera infusión. Si un paciente no responde después de 3 dosis, no se debe realizar un tratamiento adicional con infliximab.
En pacientes atractivos, las estrategias alternativas para un tratamiento adicional son:
- Mantenimiento: infusiones adicionales de 5 mg / kg cada 8 semanas o
- Readministración: infusión de 5 mg / kg si se repiten los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de infusiones de 5 mg / kg cada 8 semanas (ver "Administración de renovación" a continuación y sección 4.4).
Aunque faltan datos comparativos, los datos limitados en pacientes que inicialmente perdieron 5 mg / kg de respuestas pero perdieron la respuesta indican que algunos pacientes con escala de dosis pueden responder nuevamente. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no tienen uso terapéutico después del ajuste de la dosis.
En la enfermedad de Crohn, la experiencia de la readministración con signos y síntomas recurrentes de la enfermedad es limitada, y faltan datos comparativos sobre el uso / riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuo.
colitis ulcerosa
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica generalmente se logra dentro de las 14 semanas posteriores al tratamiento, D.H. Tres dosis. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no demuestran el uso terapéutico dentro de este período.
Espondilitis anquilosante
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de dosis adicionales de infusión de 5 mg / kg después de 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 6 a 8 semanas. Si un paciente no responde después de 6 semanas (D.H. después de 2 dosis), no se debe realizar un tratamiento adicional con infliximab.
Psoriasis artritis
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Psoriasis
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces. Si un paciente no responde después de 14 semanas (D.H. después de 4 dosis), no se debe realizar un tratamiento adicional con infliximab.
Readministración en la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide
Si los signos y síntomas de la enfermedad se repiten, infliximab puede volver a administrarse dentro de las 16 semanas posteriores a la última infusión. Las reacciones de hipersensibilidad retardadas fueron inusuales en ensayos clínicos y ocurrieron después de intervalos libres de infliximab de menos de 1 año. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas. Esto se aplica tanto a pacientes con enfermedad de Crohn como a pacientes con artritis reumatoide.
Readministración con colitis ulcerosa
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nueva administración, excepto cada 8 semanas.
Readministración con espondilitis anquilosante
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nueva administración, excepto cada 6 a 8 semanas.
Readministración de artritis psoriasis
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nueva administración, excepto cada 8 semanas.
Readministración para psoriasis
La experiencia limitada con el nuevo tratamiento con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas indica una efectividad reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión leves a moderadas en comparación con el régimen de inducción inicial.
La experiencia limitada con el nuevo tratamiento después de una enfermedad causada por un régimen de reinducción indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, incluidas las más graves, en comparación con la terapia de mantenimiento de 8 semanas.
Readministración de indicaciones
Si se interrumpe la terapia de mantenimiento y se necesita reiniciar el tratamiento, no se recomienda el uso de un régimen de reinducción. En esta situación, Revellex debe reintroducirse como una dosis única, seguida de las recomendaciones de dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Mayor (> 65 años)
No se han realizado estudios específicos de Revellex en ancianos. 8).
Disfunción renal y / o hepática
Revellex no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
Población pediátrica
Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces. Los datos disponibles no respaldan un tratamiento adicional con infliximab en niños y adolescentes que no responden dentro de las primeras 10 semanas de tratamiento.
Algunos pacientes pueden necesitar un intervalo de dosis más corto para mantener el uso clínico, mientras que otros pueden tener un intervalo de dosis más largo. Los pacientes cuyo intervalo de dosis se ha reducido a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de efectos secundarios. La terapia continua con un intervalo acortado debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no muestran evidencia de uso terapéutico adicional después de cambiar el intervalo de dosis.
La seguridad y eficacia de Revellex no se han estudiado en niños con enfermedad de Crohn menores de 6 años.
Colitis ulcerosa (6 a 17 años)
5 mg / kg como infusión intravenosa, seguida de 5 mg / kg adicionales de dosis de infusión 2 y 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas a partir de entonces. Los datos disponibles no respaldan un tratamiento adicional con infliximab en pacientes pediátricos que no responden dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento.
La seguridad y eficacia de Revellex no se han estudiado en niños con colitis ulcerosa menores de 6 años.
Psoriasis
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revellex en niños y adolescentes menores de 18 años para indicar psoriasis.
Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revellex en niños y adolescentes menores de 18 años en indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Artritis reumatoide juvenil
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revellex en niños y adolescentes menores de 18 años para indicar la artritis reumatoide juvenil.2 Sin embargo, no se puede hacer ninguna recomendación sobre posología.
Disfunción renal y / o hepática
Revellex no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
Método de aplicación
Revellex debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2 horas. Todos los pacientes que recibieron Revellex deben observarse en reacciones agudas relacionadas con la perfusión al menos 1-2 horas después de la perfusión. Deben estar disponibles equipos de emergencia como adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y un tracto respiratorio artificial. Los pacientes pueden ser pretratados con antihistamínico, hidrocortisona y / o paracetamol, por ejemplo, y la velocidad de infusión puede reducirse para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente si se han producido reacciones relacionadas con la perfusión.
Infusiones acortadas sobre indicaciones de adultos
En pacientes adultos cuidadosamente seleccionados que han tolerado al menos 3 infusiones iniciales de 2 horas de Revellex (fase de inducción) y han recibido terapia de mantenimiento, la administración de infusiones posteriores puede considerarse durante al menos 1 hora. Si una reacción a la perfusión se asocia con una infusión acortada, se puede considerar una velocidad de infusión más lenta en futuras infusiones si se va a continuar el tratamiento. No se han estudiado infusiones acortadas en dosis> 6 mg / kg.
Se administraron dosis únicas de hasta 20 mg / kg sin efectos tóxicos directos. En caso de sobredosis, se recomienda que se controle al paciente para detectar signos o síntomas de efectos secundarios o efectos y que se inicie inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
No se ha informado ningún caso de sobredosis. Se administraron dosis únicas de hasta 20 mg / kg sin efectos tóxicos.
En adultos, las infusiones intravenosas únicas (IV) de 3 mg / kg a 20 mg / kg mostraron una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración sérica máxima. El volumen de distribución en estado estacionario era independiente de la dosis e indicaba que infliximab se distribuía principalmente dentro del compartimento vascular. Resultados farmacocinéticos para dosis únicas de 3 mg / kg a 10 mg / kg para artritis reumatoide, 5 mg / kg para la enfermedad de Crohn, y 3 mg / kg para 5 mg / kg en psoriasis en placa muestran que la vida media terminal media de infliximab 7.7 a 9.5 días.
Después de una dosis inicial de Revellex, las infusiones repetidas después de 2 y 6 semanas dieron como resultado perfiles de tiempo de concentración predecibles después de cada tratamiento. Con el tratamiento repetido continuo con 3 mg / kg o 10 mg / kg a intervalos de 4 u 8 semanas, no se produjo acumulación sistémica de infliximab. El desarrollo de anticuerpos contra infliximab aumentó el aclaramiento de infliximab. Después de 8 semanas después de una dosis de mantenimiento de 3 a 10 mg / kg de capas Revellex, las concentraciones séricas medias de infliximab entre aproximadamente 0.5 a 6 mcg / ml; sin embargo, las concentraciones de infliximab fueron indetectables (<0.1 mcg / ml) en pacientes que fueron positivos para anticuerpos contra infliximab. No se observaron diferencias significativas en el aclaramiento o el volumen de distribución en los subgrupos de pacientes definidos por edad, peso o género. No se sabe si existen diferencias en el aclaramiento o el volumen de distribución en pacientes con disfunción hepática o renal pronunciada.
Las propiedades farmacocinéticas de infliximab (incluidas las concentraciones máximas y mínimas y la vida media terminal) fueron infliximab en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) y adultos con enfermedad similar de Crohn o colitis ulcerosa después de la administración de 5 mg / kg.
El análisis farmacocinético de la población mostró, que en niños con artritis reumatoide juvenil (JRA) con un peso corporal de hasta 35 kg, recibió el 6 mg / kg Revellex, y niños con JRA con un peso corporal de más de 35 kg hasta un peso corporal de adultos, recibió el 3 mg / kg Revellex, El área estacionaria bajo la curva de concentración (AUCss) eso en adultos, recibió el 3 mg / kg Revellex, fue similar.
Las infusiones intravenosas individuales de 1, 3, 5, 10 o 20 mg / kg de infliximab mostraron un aumento proporcional en la concentración sérica máxima (CMax) y el área bajo la concentración - curva de tiempo (AUC). El volumen de distribución en estado estacionario (mediana Vd de 3.0 a 4.1 litros) no dependía de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular. No se observó dependencia temporal de la farmacocinética. Las rutas de eliminación de infliximab no se caracterizaron. Infliximab sin cambios no se ha detectado en la orina. No se observaron diferencias significativas de edad o peso en el aclaramiento o el volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide. No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab en ancianos. No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
A dosis únicas de 3, 5 o 10 mg / kg de capas, la media CMax - Valores a 77, 118 o. La vida media terminal media a estas dosis fue de entre 8 y 9,5 días. En la mayoría de los pacientes, se detectó infliximab en suero al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg / kg en la enfermedad de Crohn y la dosis de mantenimiento en la artritis reumatoide de 3 mg / kg cada 8 semanas.
La administración repetida de infliximab (5 mg / kg durante 0, 2 y 6 semanas para fistulizar la enfermedad de Crohn, 3 o 10 mg / kg cada 4 u 8 semanas para la artritis reumatoide) condujo a una ligera acumulación de infliximab en el suero después de la segunda dosis. No se observó más acumulación clínicamente relevante. En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn por hongos, se detectó infliximab en suero 12 semanas (rango 4-28 semanas) después de la administración del régimen.
Población pediátrica
Análisis farmacocinético de la población basado en datos de pacientes con colitis ulcerosa (N = 60), enfermedad de Crohn (N = 112), artritis reumatoide juvenil (N = 117) y enfermedad de Kawasaki (N = 16) con una edad total de 2 meses a 17 años mostró que la exposición a inflix. Después de la administración de 5 mg / kg de infliximab cada 8 semanas, la exposición media prevista de infliximab en pacientes hospitalizados (rango por debajo de la curva de tiempo de concentración en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años fue aproximadamente un 20% menor que la mediana de exposición a medicamentos para pacientes hospitalizados en adultos. Se esperaba que la mediana de AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años fuera aproximadamente un 40% menor que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
1). Se debe calcular la dosis y el número de viales Revellex. Cada vial de Revellex contiene 100 mg de infliximab. Se debe calcular el volumen total de la solución Revellex reconstituida requerida.
2do. En condiciones asépticas, cada vial de Revellex debe reconstituirse con una jeringa equipada con una jeringa calibre 21 (0) con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. 8 mm) o aguja más pequeña. Se debe quitar la tapa abatible del vial y limpiar la parte superior con un hisopo con alcohol al 70%. La aguja de la jeringa debe insertarse a través del centro del tapón de goma y el chorro de agua para inyecciones en el vial, que se dirige a la pared de vidrio del vial. La solución debe girarse cuidadosamente girando el vial para disolver el polvo. Se debe evitar una emoción más larga o fuerte. LA SUPERFICIE NO DEBE SER PROTEGIDA. La espuma de la solución en la reconstitución puede ocurrir. La solución reconstituida debe ser de 5 minutos. La solución debe ser incolora a amarillo claro y opalescente. La solución puede desarrollar algunas partículas translúcidas finas porque infliximab es una proteína. La solución no debe usarse si hay partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas.
3er. El volumen requerido de la solución Revellex reconstituida debe diluirse a 250 ml con una solución de infusión de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%). No diluya la solución Revellex reconstituida con otro diluyente. La dilución se puede lograr tomando un volumen de la solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0.9%) para perfusión de la botella de vidrio de 250 ml o la bolsa de infusión que corresponde al volumen del Revellex reconstituido. El volumen requerido de la solución Revellex reconstituida debe colocarse lentamente en la botella o bolsa de infusión de 250 ml y mezclarse cuidadosamente.
4to. La solución de infusión debe administrarse durante un período de al menos el tiempo de infusión recomendado. Solo se puede usar un conjunto de infusión con un filtro en línea, estéril, no pirogénico, bajo en proteínas (tamaño de poro de 1.2 micrómetros o menos). Debido a que no hay conservante, se recomienda administrar la solución de infusión lo antes posible y dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución y dilución. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de infusión Revellex se puede usar dentro de las 24 horas si se almacena a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C. Las partes no utilizadas de la solución de infusión no deben almacenarse para su reutilización.
5). Revellex debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas o decoloración antes de la administración. Si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas, no debe usarse.
6). Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
