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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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No se han realizado estudios de interacción.
Con la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, hay indicios de que el uso simultáneo de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos contra infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab. Sin embargo, los resultados son inciertos debido a restricciones en los métodos para el análisis serumano de infliximab y anticuerpos contra infliximab.
Los corticosteroides no parecen tener un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de infliximab.
No se recomienda la combinación de Remsima con otros terapéuticos biológicos para tratar las mismas enfermedades que Remsima, incluidos anakinra y abatacept.
Se recomienda no administrar vacunas vivas al mismo tiempo que Remsima. También se recomienda seguir a los bebés en el útero La exposición a infliximab no debe administrarse vacunas vivas al menos 6 meses después del nacimiento.
Se recomienda no administrar agentes infecciosos terapéuticos al mismo tiempo que Remsima.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben considerar usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar usándose al menos 6 meses después del último tratamiento con Remsima.
Embarazo
El número moderado de embarazos registrados prospectivamente que estuvieron expuestos a infliximab, lo que condujo a un parto vivo con resultados conocidos, incluidos alrededor de 1100 que estuvieron expuestos en el primer trimestre, no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Basado en un estudio de observación del norte de Europa, mujer, quienes estuvieron expuestos a infliximab durante el embarazo, Un mayor riesgo (o IC 95%; valor p) para la sección C (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032) Nacimiento prematuro (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024) bajo para la edad gestacional (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007) y bajo peso al nacer (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) infliximab observado (con o sin inmunomoduladores / corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con las mujeres, que solo estuvieron expuestos a inmunomoduladores y / o corticosteroides (6.460 embarazos). La contribución potencial de la exposición al inflixumab y / o la gravedad de la enfermedad subyacente a estos resultados sigue sin estar clara.
Debido a su inhibición del TNFα infliximab administrado durante el embarazo puede afectar las respuestas inmunes normales del recién nacido. En un estudio de toxicidad del desarrollo realizado en ratones con un anticuerpo analógico, la actividad funcional selectiva del TNF de ratónα inhibido, no hubo evidencia de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
La experiencia clínica disponible es limitada. Infliximab solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Infliximab cruza la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses después del nacimiento. Despuésen el útero La exposición a infliximab puede aumentar el riesgo de infección en los bebés, incluida una infección diseminada grave que puede volverse fatal. La administración de vacunas vivas (p. Ej. Vacuna BCG) a bebés que infliximab están expuestos en el útero no se recomienda al menos 6 meses después del nacimiento. También se han informado casos de agranulocitosis.
amamantar
No se sabe si infliximab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente después de la ingestión. Debido a que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remsima.
Fertilidad
No hay suficientes datos preclínicos para sacar conclusiones sobre los efectos de infliximab sobre la fertilidad y la función reproductiva general.
1). Se debe calcular la dosis y el número de viales de Remsima. Cada vial de Remsima contiene 100 mg de infliximab. Se debe calcular el volumen total de la solución de Remsima reconstituida requerida.
2do. En condiciones asépticas, cada vial de Remsima con 10 ml de agua para preparaciones inyectables debe reconstituirse con una jeringa con calibre 21 (0). 8 mm) o aguja más pequeña. Se debe quitar la tapa abatible del vial y limpiar la parte superior con un hisopo con alcohol al 70%. La aguja de la jeringa debe insertarse a través del centro del tapón de goma y el chorro de agua para inyecciones en el vial, que se dirige a la pared de vidrio del vial. La solución debe girarse cuidadosamente girando el vial para disolver el polvo. Se debe evitar una emoción más larga o fuerte. LA SUPERFICIE NO DEBE SER PROTEGIDA. La espuma de la solución en la reconstitución puede ocurrir. La solución reconstituida debe ser de 5 minutos. La solución debe ser incolora a amarillo claro y opalescente. La solución puede desarrollar algunas partículas translúcidas finas porque infliximab es una proteína. La solución no debe usarse si hay partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas.
3er. El volumen requerido de la solución de Remsima reconstituida debe diluirse a 250 ml con una solución de infusión de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%). No diluya la solución de Remsima reconstituida con otro diluyente. La dilución se puede lograr tomando un volumen de la solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0.9%) para perfusión de la botella de vidrio de 250 ml o la bolsa de infusión que corresponde al volumen de la remsima reconstituida. El volumen requerido de la solución de Remsima reconstituida debe agregarse lentamente a la botella o bolsa de infusión de 250 ml y mezclarse cuidadosamente.
4to. La solución de infusión debe administrarse durante un período de al menos el tiempo de infusión recomendado. Solo se puede usar un conjunto de infusión con un filtro en línea, estéril, no pirogénico, bajo en proteínas (tamaño de poro de 1.2 micrómetros o menos). Debido a que no hay conservante, se recomienda administrar la solución de infusión lo antes posible y dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución y dilución. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de infusión de Remsima se puede usar dentro de las 24 horas si se almacena a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C. Las partes no utilizadas de la solución de infusión no deben almacenarse para su reutilización.
5). Remsima debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas, no debe usarse.
6). Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.