Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 29.05.2022
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Enfermedad de Crohn
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Infliximab BS está indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales drenantes y mantener el cierre de la fístula en pacientes adultos con enfermedad de Crohn fistulizante.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Colitis ulcerosa
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir y mantener la remisión clínica y la curación de la mucosa, y eliminar el uso de corticosteroides en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Colitis ulcerosa pediátrica
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con colitis ulcerosa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Artritis reumatoide
Infliximab BS, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa.
Espondilitis anquilosante
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Artritis psoriásica
Infliximab BS está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica.
Psoriasis en placa
Infliximab BS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad crónica grave (p. Ej., psoriasis en placa extensa y / o incapacitante) que son candidatos para la terapia sistémica y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. Infliximab BS solo debe administrarse a pacientes que serán monitoreados de cerca y que tendrán visitas de seguimiento periódicas con un médico.
Infliximab BS La inyección es un anticuerpo monoclonal. Se usa para tratar la enfermedad de Crohn en niños (de 6 años de edad y mayores) y adultos que no han sido ayudados por otros medicamentos, y en pacientes adultos que tienen un tipo de enfermedad de Crohn donde se forman las fístulas. La inyección de Infliximab BS se usa para tratar adultos con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, que es un tipo de artritis que afecta las articulaciones de la columna vertebral. Se usa para tratar adultos con artritis psoriásica, que es un tipo de artritis que causa dolor e hinchazón de las articulaciones y parches de piel escamosa en algunas áreas del cuerpo.
La inyección de Infliximab BS también se usa para tratar niños (de 6 años de edad y mayores) y adultos con colitis ulcerosa. También se usa para tratar la psoriasis crónica grave de la placa, que es una enfermedad de la piel con parches rojos y escamas blancas que no desaparecen.
Infliximab BS solo está disponible con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, la inyección de Infliximab BS se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:
- Enfermedad de Takayasu (problema de los vasos sanguíneos), refractaria.
Enfermedad de Crohn
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 5 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de adultos con Crohn de actividad moderada a grave. enfermedad o enfermedad de Crohn fistulizante. Para los pacientes adultos que responden y luego pierden su respuesta, se puede considerar el tratamiento con 10 mg / kg. Es poco probable que los pacientes que no responden antes de la semana 14 respondan con una dosis continua y se debe considerar suspender Infliximab BS en estos pacientes.
Enfermedad de Crohn pediátrica
La dosis recomendada de Infliximab BS para pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa es de 5 mg / kg administrados como un régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas. .
Colitis ulcerosa
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 5 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de pacientes adultos con ulceración activa moderada a grave. colitis.
Colitis ulcerosa pediátrica
La dosis recomendada de Infliximab BS para pacientes pediátricos de 6 años en adelante con colitis ulcerosa moderada a severamente activa es de 5 mg / kg administrados como un régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas. .
Artritis reumatoide
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 3 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 3 mg / kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a severamente activa. Infliximab BS debe administrarse en combinación con metotrexato. Para los pacientes que tienen una respuesta incompleta, se puede considerar ajustar la dosis hasta 10 mg / kg o tratar con la frecuencia de cada 4 semanas teniendo en cuenta que el riesgo de infecciones graves aumenta a dosis más altas.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 5 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 6 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa.
Artritis psoriásica
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 5 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la artritis psoriásica. Infliximab BS se puede usar con o sin metotrexato.
Psoriasis en placa
La dosis recomendada de Infliximab BS es de 5 mg / kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg / kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la gravedad crónica (p. Ej., extensa y / o incapacitante) psoriasis en placa.
Monitoreo para evaluar la seguridad
Antes de iniciar Infliximab BS y periódicamente durante la terapia, los pacientes deben ser evaluados para detectar tuberculosis activa y analizados para detectar infección latente.
Instrucciones de administración sobre reacciones de infusión
Los efectos adversos durante la administración de Infliximab BS han incluido síntomas similares a la gripe, dolor de cabeza, disnea, hipotensión, fiebre transitoria, escalofríos, síntomas gastrointestinales y erupciones cutáneas. La anafilaxia puede ocurrir en cualquier momento durante la infusión de Infliximab BS. Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con Infliximab BS en todos los ensayos clínicos experimentaron una reacción a la perfusión en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo. Antes de la infusión con Infliximab BS, la premedicación puede administrarse a discreción del médico. La premedicación podría incluir antihistamínicos (anti-H1 +/- anti-H2), acetaminofén y / o corticosteroides.
Durante la infusión, las reacciones a la perfusión leves a moderadas pueden mejorar después de la desaceleración o suspensión de la infusión, y al resolver la reacción, reiniciar a una velocidad de infusión más baja y / o administración terapéutica de antihistamínicos, acetaminofén y / o corticosteroides. Para los pacientes que no toleran la infusión después de estas intervenciones, se debe suspender Infliximab BS.
Durante o después de la infusión, los pacientes que tienen reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con la perfusión deben suspenderse de un tratamiento adicional con Infliximab BS. El tratamiento de las reacciones graves a la perfusión debe estar dictado por los signos y síntomas de la reacción. El personal y los medicamentos apropiados deben estar disponibles para tratar la anafilaxia si ocurre.
Consideraciones generales e instrucciones para preparación y administración
Infliximab BS está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. La solución de infusión reconstituida debe ser preparada por un profesional médico capacitado utilizando una técnica aséptica mediante el siguiente procedimiento:
- Calcule la dosis, el volumen total de solución de Infliximab BS reconstituida requerida y la cantidad de viales de Infliximab BS necesarios. Cada vial de Infliximab BS contiene 100 mg del anticuerpo Infliximab BS.
- Reconstituya cada vial Infliximab BS con 10 ml de agua estéril para inyección, USP, usando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 o más pequeña de la siguiente manera: Retire la tapa abatible del vial y limpie la parte superior con un hisopo con alcohol. Inserte la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija la corriente de agua estéril para inyección, USP, a la pared de vidrio del vial. Agite suavemente la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado. Evite la agitación prolongada o vigorosa. NO AGITAR. La espuma de la solución en la reconstitución no es inusual. Permita que la solución reconstituida permanezca durante 5 minutos. La solución debe ser incolora a amarillo claro y opalescente, y la solución puede desarrollar algunas partículas translúcidas ya que Infliximab BS es una proteína. No lo use si la torta liofilizada no se ha disuelto completamente o si hay partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas.
- Diluya el volumen total de la dosis de solución de Infliximab BS reconstituida a 250 ml con inyección estéril de cloruro de sodio al 0.9%, USP, retirando un volumen igual al volumen de Infliximab BS reconstituido de la inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP, botella de 250 ml o bolsa. No diluya la solución reconstituida Infliximab BS con ningún otro diluyente. Agregue lentamente el volumen total de solución de Infliximab BS reconstituida a la botella o bolsa de infusión de 250 ml. Mezclar suavemente. La concentración de infusión resultante debe oscilar entre 0,4 mg / ml y 4 mg / ml
- La infusión de Infliximab BS debe comenzar dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución y dilución. La infusión debe administrarse durante un período de no menos de 2 horas y debe usar un equipo de infusión con un filtro en línea, estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 1.2 μm o menos). Los viales no contienen conservantes antibacterianos. Por lo tanto, cualquier porción no utilizada de la solución de infusión no debe almacenarse para su reutilización.
- No se han realizado estudios de compatibilidad bioquímica física para evaluar la administración conjunta de Infliximab BS con otros agentes. Infliximab BS no debe infundirse concomitantemente en la misma línea intravenosa con otros agentes.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Si se observan partículas visiblemente opacas, decoloración u otras partículas extrañas, no se debe usar la solución.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Vial de 100 mg: 100 mg de Infliximab BS liofilizado en un vial de 20 ml para inyección, para uso intravenoso.
Almacenamiento y manejo
Cada vial de Infliximab BS 20 ml se envasa individualmente en una caja de cartón. Infliximab BS se suministra en una caja de acumulador que contiene 10 viales.
NDC 57894-030-01 vial de 100 mg
Cada vial de dosis única contiene 100 mg de Infliximab BS para un volumen de reconstitución final de 10 ml
Almacenamiento y estabilidad
Guarde los viales Infliximab BS sin abrir en un refrigerador a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F). No use Infliximab BS más allá de la fecha de vencimiento ubicada en la caja y el vial. Este producto no contiene conservantes.
Los viales Infliximab BS sin abrir también se pueden almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C (86 ° F) durante un solo período de hasta 6 meses, pero sin exceder la fecha de vencimiento original. La nueva fecha de vencimiento debe estar escrita en la caja. Al retirarse del almacenamiento refrigerado, Infliximab BS no puede devolverse al almacenamiento refrigerado. [Para condiciones de almacenamiento del producto reconstituido, ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN].
Fabricado por: Janssen Biotech, Inc.Horsham, PA 19044. Revisado: noviembre de 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Infliximab BS??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Infliximab BS, o si también está siendo tratado con anakinra (Kineret) o abatacept (Orencia).
Algunas personas que usan Infliximab BS han desarrollado un tipo raro de linfoma de rápido crecimiento (cáncer). Esta afección afecta el hígado, el bazo y la médula ósea, y puede ser fatal. Esto ha ocurrido principalmente en adolescentes y adultos jóvenes que usan Infliximab BS o medicamentos similares para tratar la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, sudores nocturnos, picazón, pérdida de apetito, pérdida de peso, cansancio, sentirse lleno después de comer solo una pequeña cantidad, dolor en la parte superior del estómago que puede extenderse a su hombro, náuseas, moretones o sangrado fáciles, piel pálida, sentirse mareado o sin aliento, frecuencia cardíaca rápida, orina oscura, heces de color arcilla, o ictericia (color amarillento de la piel o los ojos).
Infliximab BS puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones. Es posible que su sangre necesite ser analizada con frecuencia. Evite estar cerca de personas enfermas o con infecciones. Evite actividades que puedan aumentar su riesgo de lesiones hemorrágicas. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con Infliximab BS Comuníquese con su médico de inmediato si tiene signos de infección, tales como: fiebre, escalofríos, síntomas de gripe o dolor, calor o enrojecimiento de la piel.
Antes de recibir Infliximab BS, informe a su médico si tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos, Una infección activa o reciente, diabetes, enfermedad hepática, convulsiones, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Una historia de cáncer, Un sistema inmune débil, entumecimiento u hormigueo, un trastorno nervioso o muscular, o si recientemente recibió una vacuna.
Antes de comenzar el tratamiento con Infliximab BS, su médico puede realizar pruebas para asegurarse de que no tenga tuberculosis u otras infecciones.
Es más probable que ocurran algunas infecciones en ciertas áreas del mundo. Informe a su médico dónde vive y dónde ha viajado recientemente o planee viajar durante el tratamiento.
No reciba una vacuna "en vivo" mientras está siendo tratado con Infliximab BS .
Antes de comenzar el tratamiento con Infliximab BS, su médico puede realizar pruebas para asegurarse de que no tenga tuberculosis u otras infecciones. Es más probable que ocurran algunas infecciones en ciertas áreas del mundo. Informe a su médico dónde vive y dónde ha viajado recientemente o planee viajar durante el tratamiento.
Infliximab BS se inyecta en una vena a través de una vía intravenosa. Un proveedor de atención médica le dará esta inyección. Es posible que lo vigilen de cerca después de recibir Infliximab BS, para asegurarse de que el medicamento no haya causado ningún efecto secundario grave.
Mientras usa Infliximab BS, es posible que necesite análisis de sangre frecuentes.
Infliximab BS puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir infecciones y ayudar a que su sangre se coagule. Esto puede facilitarle el sangrado de una lesión o enfermarse por estar cerca de otros que están enfermos. Pueden ocurrir infecciones graves y a veces fatales durante el tratamiento con Infliximab BS Llame a su médico de inmediato si tiene signos de infección, tales como: fiebre, escalofríos, síntomas de gripe o dolor, calor o enrojecimiento de la piel.
Si necesita cirugía, dígale al cirujano con anticipación que está usando Infliximab BS
Si tiene hepatitis B, puede desarrollar síntomas hepáticos después de dejar de tomar este medicamento, incluso meses después de suspenderlo. Es posible que su médico desee verificar su función hepática durante varios meses después de que deje de usar Infliximab BS
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Espondilitis anquilosante : Tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa (para reducir signos / síntomas).
Enfermedad de Crohn: Tratamiento de adultos y pacientes pediátricos ≥6 años de edad con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave que han tenido respuestas inadecuadas a la terapia convencional (para reducir los signos / síntomas e inducir y mantener la remisión clínica) o para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales drenantes y mantener el cierre de la fístula en adultos.
Psoriasis en placa: Tratamiento de adultos con psoriasis en placas crónica, grave (extensiva y / o incapacitante) como alternativa a otra terapia sistémica.
Artritis psoriásica : Tratamiento de adultos con artritis psoriásica (para reducir los signos / síntomas de la artritis activa e inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física).
Artritis reumatoide : Tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a severamente activa (con metotrexato) (para reducir los signos / síntomas de la artritis activa e inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física).
Colitis ulcerosa: Tratamiento de adultos y pacientes pediátricos ≥6 años de edad con colitis ulcerosa moderada a severamente activa con respuesta inadecuada a la terapia convencional (para reducir los signos / síntomas e inducir y mantener la remisión clínica y la curación de la mucosa y eliminar el uso de corticosteroides).
Nota: Renflexis (Infliximab BS-abda) e Inflectra (Infliximab BS-dyyb) están aprobados como biosimilares para Infliximab BS (Infliximab BS). En Canadá, Remsima también está aprobado como biosimilar a Infliximab BS (Infliximab BS).
Usos fuera de etiqueta
Enfermedad de Crohn (gestión después de resección quirúrgica)
Los datos de un ensayo pequeño, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, un ensayo abierto aleatorizado prospectivo y un metanálisis respaldan el uso de Infliximab BS en el tratamiento de la enfermedad de Crohn después de la resección quirúrgica y demuestran que Infliximab BS reduce la recurrencia endoscópica y posiblemente tasas de recurrencia histológica y clínica.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Infliximab BS?
Usar con Anakinra o Abatacept
Se observó un mayor riesgo de infecciones graves en estudios clínicos de otros agentes bloqueadores de TNFα utilizados en combinación con anakinra o abatacept, sin beneficio clínico adicional. Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con estas combinaciones con la terapia con bloqueadores del TNF, también pueden producirse toxicidades similares por la combinación de anakinra o abatacept con otros agentes bloqueadores del TNFα. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Infliximab BS y anakinra o abatacept.
Usar con Tocilizumab
Se debe evitar el uso de tocilizumab en combinación con DMARD biológicos como los antagonistas del TNF, incluido Infliximab BS, debido a la posibilidad de una mayor inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Usar con otros terapias biológicas
No se recomienda la combinación de Infliximab BS con otros terapias biológicos utilizados para tratar las mismas condiciones que Infliximab BS.
Metotrexato (MTX) y otros medicamentos concomitantes
No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica, incluidas las interacciones con MTX. La mayoría de los pacientes en estudios clínicos de artritis reumatoide o enfermedad de Crohn recibieron uno o más medicamentos concomitantes. En la artritis reumatoide, los medicamentos concomitantes además de MTX fueron agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido fólico, corticosteroides y / o narcóticos. Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn fueron antibióticos, antivirales, corticosteroides, 6-MP / AZA y aminosalicilatos. En ensayos clínicos de artritis psoriásica, los medicamentos concomitantes incluyeron MTX en aproximadamente la mitad de los pacientes, así como AINE, ácido fólico y corticosteroides. El uso concomitante de MTX puede disminuir la incidencia de la producción de anticuerpos anti-Infliximab BS y aumentar las concentraciones de Infliximab BS.
Inmunosupresores
Los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron inmunosupresores tendieron a experimentar menos reacciones a la perfusión en comparación con los pacientes sin inmunosupresores. Las concentraciones séricas de Infliximab BS no parecen verse afectadas por el uso basal de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, incluidos los corticosteroides, los antibióticos (metronidazol o ciprofloxacina) y los aminosalicilatos.
Subestratos del citocromo P450
La formación de enzimas CYP450 puede suprimirse por el aumento de los niveles de citocinas (p. Ej., TNFα, IL-1, IL-6, IL-10, IFN) durante la inflamación crónica. Por lo tanto, se espera que para una molécula que antagoniza la actividad de las citocinas, como Infliximab BS, se pueda normalizar la formación de enzimas CYP450. Tras el inicio o la interrupción de Infliximab BS en pacientes tratados con sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, monitoreo del efecto (p. Ej., warfarina) o concentración de drogas (p. ej., se recomienda ciclosporina o teofilina) y la dosis individual del medicamento se puede ajustar según sea necesario.
Vacunas vivas / Agentes infecciosos terapéuticos
Se recomienda que las vacunas vivas no se administren simultáneamente con Infliximab BS. También se recomienda que no se administren vacunas vivas a los bebés después de la exposición en el útero a Infliximab BS durante al menos 6 meses después del nacimiento.
Se recomienda que los agentes infecciosos terapéuticos no se administren simultáneamente con Infliximab BS
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Infliximab BS??
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no predecir las tasas observadas en poblaciones de pacientes más amplias en la práctica clínica.
Reacciones adversas en adultos
Los datos descritos en este documento reflejan la exposición a Infliximab BS en 4779 pacientes adultos (1304 pacientes con artritis reumatoide, 1106 pacientes con enfermedad de Crohn, 202 con espondilitis anquilosante, 293 con artritis psoriásica, 484 con colitis ulcerosa, 1373 con psoriasis en placas, y 17 pacientes con otras afecciones) incluidos 2625 pacientes expuestos más allá de 30 semanas y 374 expuestos más allá de 1 año. [Para obtener información sobre las reacciones adversas en pacientes pediátricos, consulte Experiencia en ensayos clínicos] Una de las razones más comunes para la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (p. Ej., disnea, enrojecimiento, dolor de cabeza y erupción cutánea).
Reacciones relacionadas con la perfusión
Se definió una reacción a la perfusión en ensayos clínicos como cualquier evento adverso que ocurriera durante una infusión o dentro de 1 hora después de una infusión. En los estudios clínicos de fase 3, el 18% de los pacientes tratados con Infliximab BS experimentaron una reacción a la perfusión en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo. De los pacientes tratados con Infliximab BS que tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 27% experimentó una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento. De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9% experimentó una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Entre todas las infusiones de Infliximab BS, el 3% estuvo acompañado de síntomas inespecíficos como fiebre o escalofríos, el 1% estuvo acompañado de reacciones cardiopulmonares (principalmente dolor en el pecho, hipotensión, hipertensión o disnea) y <1% estuvo acompañado de prurito, urticaria o síntomas combinados de prurito / urticaria y reacciones cardiopulmonares. Se produjeron reacciones graves a la perfusión en <1% de los pacientes e incluyeron anafilaxia, convulsiones, erupción eritematosa e hipotensión. Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron Infliximab BS debido a reacciones a la perfusión, y todos los pacientes se recuperaron con el tratamiento y / o la interrupción de la infusión. Las infusiones de Infliximab BS más allá de la infusión inicial no se asociaron con una mayor incidencia de reacciones. Las tasas de reacción a la perfusión se mantuvieron estables en la psoriasis durante 1 año en la psoriasis Estudio I. En el estudio II de psoriasis, las tasas fueron variables con el tiempo y algo más altas después de la infusión final que después de la infusión inicial. En los 3 estudios de psoriasis, el porcentaje de infusiones totales que resultan en reacciones a la perfusión (p. Ej., un evento adverso que ocurrió dentro de 1 hora) fue del 7% en el grupo de 3 mg / kg, del 4% en el grupo de 5 mg / kg y del 1% en el grupo de placebo.
Los pacientes que se volvieron positivos para los anticuerpos contra Infliximab BS tenían más probabilidades (aproximadamente de dos a tres veces) de tener una reacción a la perfusión que aquellos que eran negativos. El uso de agentes inmunosupresores concomitantes pareció reducir la frecuencia de ambos anticuerpos contra Infliximab BS y las reacciones a la perfusión.
Reacciones de infusión después de la readministración
En un ensayo clínico de pacientes con psoriasis moderada a severa diseñada para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento a largo plazo versus el nuevo tratamiento con un régimen de inducción de Infliximab BS después del brote de la enfermedad, 4% (8/219) de los pacientes en el brazo de terapia de retratamiento experimentaron reacciones graves a la perfusión versus <1% (1/222) en el brazo de terapia de mantenimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante. En este estudio, la mayoría de las reacciones graves a la perfusión ocurrieron durante la segunda infusión en la semana 2. Los síntomas incluyeron, entre otros, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión. En todos los casos, el tratamiento con Infliximab BS se suspendió y / u otro tratamiento instituido con resolución completa de signos y síntomas.
Reacciones / reacciones tardías después de la readministración
En los estudios de psoriasis, aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Infliximab BS experimentaron una posible reacción de hipersensibilidad retardada, generalmente informada como enfermedad del suero o una combinación de artralgia y / o mialgia con fiebre y / o erupción cutánea. Estas reacciones generalmente ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión repetida.
Infecciones
En los estudios clínicos de Infliximab BS, se informaron infecciones tratadas en el 36% de los pacientes tratados con Infliximab BS (promedio de 51 semanas de seguimiento) y en el 25% de los pacientes tratados con placebo (promedio de 37 semanas de seguimiento). Las infecciones más frecuentemente reportadas fueron infecciones del tracto respiratorio (incluyendo sinusitis, faringitis y bronquitis) e infecciones del tracto urinario. Entre los pacientes tratados con Infliximab BS, las infecciones graves incluyeron neumonía, celulitis, absceso, ulceración de la piel, sepsis e infección bacteriana. En ensayos clínicos, se informaron 7 infecciones oportunistas; 2 casos de coccidioidomicosis (1 caso fue fatal) e histoplasmosis (1 caso fue fatal), y 1 caso de neumocistosis, nocardiosis y citomegalovirus. Se notificó tuberculosis en 14 pacientes, 4 de los cuales murieron debido a tuberculosis miliar. Otros casos de tuberculosis, incluida la tuberculosis diseminada, también se han informado después de la comercialización. La mayoría de estos casos de tuberculosis ocurrieron dentro de los primeros 2 meses después del inicio de la terapia con Infliximab BS y pueden reflejar recrudecimiento de la enfermedad latente. En los estudios de 1 año controlados con placebo RA I y RA II, El 5,3% de los pacientes que recibieron Infliximab BS cada 8 semanas con MTX desarrollaron infecciones graves en comparación con el 3,4% de los pacientes con placebo que recibieron MTX. De 924 pacientes que recibieron Infliximab BS, 1.7% desarrolló neumonía y 0.4% desarrolló TB, en comparación con 0.3% y 0.0% en el brazo placebo respectivamente. En un corto (22 semanas) estudio controlado con placebo de 1082 pacientes con AR asignados al azar para recibir placebo, Infusiones de 3 mg / kg o 10 mg / kg de Infliximab BS a 0, 2), y 6 semanas, seguido de cada 8 semanas con MTX, Las infecciones graves fueron más frecuentes en el grupo de 10 mg / kg de Infliximab BS (5.3%) que los grupos de 3 mg / kg o placebo (1.7% en ambos). Durante el estudio Crohn's II de 54 semanas, el 15% de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante desarrollaron un nuevo absceso relacionado con la fístula.
En los estudios clínicos de Infliximab BS en pacientes con colitis ulcerosa, se informaron infecciones tratadas con antimicrobianos en el 27% de los pacientes tratados con Infliximab BS (promedio de 41 semanas de seguimiento) y en el 18% de los pacientes tratados con placebo (promedio de 32 semanas de seguimiento). Los tipos de infecciones, incluidas las infecciones graves, notificadas en pacientes con colitis ulcerosa fueron similares a los informados en otros estudios clínicos.
El inicio de infecciones graves puede ir precedido de síntomas constitucionales como fiebre, escalofríos, pérdida de peso y fatiga. Sin embargo, la mayoría de las infecciones graves también pueden ir precedidas de signos o síntomas localizados en el sitio de la infección.
Autoanticuerpos / Síndrome similar al lupus
Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Infliximab BS en ensayos clínicos que fueron negativos con anticuerpos antinucleares (ANA) al inicio del estudio desarrollaron un ANA positivo durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo. Los anticuerpos anti-dsDNA se detectaron recientemente en aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con Infliximab BS en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, los informes de lupus y síndromes similares al lupus siguen siendo poco comunes.
Malignidades
En ensayos controlados, más pacientes tratados con Infliximab BS desarrollaron neoplasias malignas que los pacientes tratados con placebo.
En un ensayo clínico controlado aleatorio que explora el uso de Infliximab BS en pacientes con EPOC moderada a grave que eran fumadores actuales o ex fumadores, 157 pacientes fueron tratados con Infliximab BS a dosis similares a las utilizadas en la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. De estos pacientes tratados con Infliximab BS, 9 desarrollaron una neoplasia maligna, incluido 1 linfoma, para una tasa de 7,67 casos por 100 pacientes-años de seguimiento (duración media del seguimiento 0,8 años; IC del 95% 3,51 - 14,56). Hubo 1 malignidad reportada entre 77 pacientes de control por una tasa de 1.63 casos por 100 años de seguimiento de pacientes (duración media del seguimiento 0.8 años; IC 95% 0.04 - 9.10). La mayoría de las neoplasias malignas se desarrollaron en el pulmón o la cabeza y el cuello.
Pacientes con insuficiencia cardíaca
En un estudio aleatorizado que evaluó Infliximab BS en insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA Clase III / IV; fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 35%), 150 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con 3 infusiones de Infliximab BS 10 mg / kg, 5 mg / kg, o placebo, a las 0, 2 y 6 semanas. Se observaron mayores incidencias de mortalidad y hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron la dosis de Infliximab BS de 10 mg / kg. A 1 año, 8 pacientes en el grupo de 10 mg / kg de Infliximab BS habían muerto en comparación con 4 muertes cada uno en los grupos de 5 mg / kg de Infliximab BS y placebo. Hubo tendencias hacia el aumento de la disnea, la hipotensión, la angina y los mareos en los grupos de tratamiento con Infliximab BS de 10 mg / kg y 5 mg / kg, versus placebo. Infliximab BS no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (NYHA Clase I / II).
Inmunogenicidad
El tratamiento con Infliximab BS puede asociarse con el desarrollo de anticuerpos contra Infliximab BS. Un inmunoensayo enzimático (EIA) El método se utilizó originalmente para medir anticuerpos anti-Infliximab BS en estudios clínicos de Infliximab BS. El método EIA está sujeto a interferencia por Infliximab BS en suero, posiblemente resulte en una subestimación de la tasa de formación de anticuerpos del paciente. Posteriormente se desarrolló y validó un método de inmunoensayo de electroquímiluminiscencia (ECLIA) tolerante a fármacos para detectar anticuerpos contra Infliximab BS. Este método es 60 veces más sensible que el EIA original. Con el método ECLIA, todas las muestras clínicas pueden clasificarse como positivas o negativas para anticuerpos contra Infliximab BS sin la necesidad de la categoría no concluyente.
La incidencia de anticuerpos contra Infliximab BS se basó en el método EIA original en todos los estudios clínicos de Infliximab BS, excepto en el estudio de Fase 3 en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa donde se detectó la incidencia de anticuerpos contra Infliximab BS utilizando los métodos EIA y ECLIA.
La incidencia de anticuerpos contra Infliximab BS en pacientes que recibieron un régimen de inducción de 3 dosis seguido de una dosis de mantenimiento fue aproximadamente del 10% según lo evaluado durante 1 a 2 años de tratamiento con Infliximab BS. Se observó una mayor incidencia de anticuerpos contra Infliximab BS en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron Infliximab BS después de intervalos libres de fármacos> 16 semanas. En un estudio de artritis psoriásica en el que 191 pacientes recibieron 5 mg / kg con o sin MTX, se produjeron anticuerpos contra Infliximab BS en el 15% de los pacientes. La mayoría de los pacientes con anticuerpos positivos tenían títulos bajos. Los pacientes que eran anticuerpos positivos tenían más probabilidades de tener tasas más altas de aclaramiento, una eficacia reducida y experimentar una reacción a la perfusión que los pacientes con anticuerpos negativos. El desarrollo de anticuerpos fue menor entre los pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn que recibieron terapias inmunosupresoras como 6-MP / AZA o MTX
En el estudio II de psoriasis, que incluyó las dosis de 5 mg / kg y 3 mg / kg, se observaron anticuerpos en el 36% de los pacientes tratados con 5 mg / kg cada 8 semanas durante 1 año, y en el 51% de los pacientes tratados con 3 mg / kg cada 8 semanas durante 1 año. En el estudio III de psoriasis, que también incluyó las dosis de 5 mg / kg y 3 mg / kg, se observaron anticuerpos en el 20% de los pacientes tratados con inducción de 5 mg / kg (semanas 0, 2 y 6), y en el 27% de pacientes tratados con inducción de 3 mg / kg. A pesar del aumento en la formación de anticuerpos, las tasas de reacción a la perfusión en los Estudios I y II en pacientes tratados con inducción de 5 mg / kg seguidas de cada mantenimiento de 8 semanas durante 1 año y en el Estudio III en pacientes tratados con inducción de 5 mg / kg (14,1% -23,0%) y tasas de reacción de infusión graves ( <1%) fueron similares a los observados en otras poblaciones de estudio.
Tras la reconstitución, cada ml de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene Infliximab 10 mg.
Infliximab BS también contiene los siguientes excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato de sodio monobásico y fosfato de sodio dibásico.
Infliximab BS es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 quimérica (IgG1) fabricado a partir de una línea celular recombinante cultivada por perfusión continua.