Prime-X

Dentro, después de comer, por la noche, 1-2 horas antes de acostarse. Las píldoras deben tragarse en su totalidad para soportar la liberación retrasada. No rompa ni mastique la píldora para facilitar el proceso de deglución. 2 mg 1 vez al día. El curso del tratamiento puede durar hasta 13 semanas.

Insuficiencia renal. No se estudió el efecto de la insuficiencia renal (cualquier gravedad) sobre la farmacocinética de la melatonina. Al recetar melatonina, dichos pacientes deben tener cuidado.

Dentro, durante 30-40 minutos. En caso de trastornos del sueño: 3 mg 1 veces al día.

Cuando la desincrosis como adaptógeno al cambiar las zonas horarias, 1 día antes del vuelo y en los próximos 2-5 días, 3 mg cada una. La dosis diaria máxima es de 6 mg.

Pacientes de edad avanzada. Con la edad, el metabolismo de la melatonina disminuye, lo que debe considerarse al elegir un modo de dosificación para pacientes mayores. Con esto en mente, en pacientes de edad avanzada, es posible tomar el medicamento 60-90 minutos antes de dormir.

Insuficiencia renal. No se han estudiado los efectos de diversos grados de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de melatonina, por lo que dichos pacientes deben tener precaución con melatonina. No se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave usen el medicamento.

Dentro, 30-40 minutos antes de dormir. Adultos en 1 / 2–1 tabletas. 1 vez al día.

Como agente adaptable al cambiar las zonas horarias, 1 día antes del vuelo y en los próximos 2-5 días, 1 tabla. en un día. La dosis diaria máxima es de hasta 2 tabletas. en un día.

hipersensibilidad a los componentes del fármaco (sustancias activas y auxiliares);

malpabilidad congénita de galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia congénita de lactasa;

enfermedades autoinmunes ;

insuficiencia hepática ;

edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad de uso no establecidas).

hipersensibilidad a los componentes del fármaco;

enfermedades autoinmunes ;

insuficiencia hepática ;

insuficiencia renal grave ;

embarazo;

período de lactancia materna;

infancia hasta 18 años.

Con precaución : pacientes con diversos grados de insuficiencia renal.

hipersensibilidad ;

trastornos pronunciados de la función renal;

enfermedades autoinmunes ;

leucemia ;

linfoma ;

reacciones alérgicas ;

linfogranulomatosis;

mieloma ;

epilepsia ;

diabetes mellitus;

insuficiencia renal crónica ;

embarazo;

período de lactancia.

En ensayos clínicos, el 48.8% de los pacientes que recibieron Circadin informaron reacciones adversas en comparación con el 37.8% en el grupo placebo. Comparando la proporción de pacientes con reacciones secundarias para pacientes de 100 semanas, la velocidad en el grupo placebo fue mayor que en el grupo que albergó Circadin (5.743 - placebo versus 3.013 - Circadin). Las reacciones secundarias más frecuentes fueron dolor de cabeza, nazofaringitis, dolor de espalda y dolor en las articulaciones, que fueron frecuentes en ambos grupos. La siguiente lista incluye solo aquellas reacciones secundarias de ensayos clínicos que se observaron en pacientes con la misma frecuencia o mayor que en el grupo placebo.

La frecuencia de las reacciones no deseadas se clasifica de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 1000 a <1 / 1,000); frecuencia desconocida (no se puede establecer por datos disponibles).

Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - herpes ceñido.

De la sangre y el sistema linfático: raramente - leucopenia, trombocitopenia.

Desde el lado del sistema inmune: frecuencia desconocida - reacción de hipersensibilidad.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: raramente: hipertrigliceridemia, hipocalemia, hiponatriemia.

Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad; raramente: cambios de humor, agresión, agitación, cribosidad, síntomas de estrés, desorientación, despertar temprano en la mañana, aumento de la libido, disminución del estado de ánimo, depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: migraña, dolor de cabeza, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia; raramente - desmayos, deterioro de la memoria, concentración deteriorada, estado de sueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, pasta.

Desde el lado del cuerpo de visión: raramente: una disminución en la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo.

Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: raramente - vértigo, vértigo posicional.

Desde el corazón : raramente: una estenocardia de tensión, una sensación de latidos del corazón.

Desde el costado de los vasos: con poca frecuencia - hipertensión arterial, raramente - "escudos.".

Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia — dolor abdominal, dolor abdominal en la parte superior del abdomen, dispepsia, estomatitis ulcerosa, boca seca, náuseas; raramente — enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastorno o trastorno gastrointestinal, formación de burbujas en la mucosa oral, brillo ulceroso, vómitos, ruido intestinal anormal, hinchado, hipersecreción de saliva, olor desagradable de la boca, molestias abdominales, trastorno estomacal, gastritis.

Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia - hiperbilirrubinemia.

De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: dermatitis, sudoración nocturna, picazón y picazón generalizada, erupción cutánea, piel seca; raramente - eccema, eritema, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción cutánea generalizada, erupción cutánea con picazón, daño en las uñas; frecuencia desconocida - Edema de quinka, hinchazón de la boca, hinchazón de la lengua.

Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: dolor en las extremidades; raramente - artritis; espasmo muscular, dolor de cuello, calambres nocturnos.

De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia - glucosuria, proteinuria; raramente - poliuria, hematuria, nicturia.

Del genital y del seno : con poca frecuencia - síntomas menopáusicos; raramente - priapismo, prostatitis; frecuencia desconocida - galactorea.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: con poca frecuencia: astenia, dolor en el pecho; raramente - fatiga, dolor, sed.

Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia: desviación de la norma de los indicadores de laboratorio de la función hepática, aumento del peso corporal; raramente: un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas, una desviación de la norma del contenido de electrolitos en la sangre, una desviación de la norma de los resultados de las pruebas de laboratorio.

Clasificación de la frecuencia de desarrollo de los efectos secundarios según las recomendaciones de la OMS: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1/1000 a <1/100); muy raramente disponible (0.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - herpes ceñido.

De la sangre y el sistema linfático: raramente - leucopenia, trombocitopenia.

Desde el lado del sistema inmune: frecuencia desconocida - reacción de hipersensibilidad.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: raramente: hipertrigliceridemia, hipocalemia, hiponatriemia.

Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad; raramente: cambios de humor, agresión, agitación, cribosidad, síntomas de estrés, desorientación, despertar temprano en la mañana, aumento de la libido, disminución del estado de ánimo, depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: migraña, dolor de cabeza, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia; raramente - desmayos, deterioro de la memoria, concentración deteriorada, delirio, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, pasta.

Desde el lado del cuerpo de visión: raramente: una disminución en la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo.

Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: raramente - vértigo, vértigo posicional.

Desde el lado del MSS: con poca frecuencia - hipertensión arterial; raramente - estenocardia de tensión, sensación de latidos cardíacos, mareas.

Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia: dolor abdominal, dolor abdominal en la parte superior del abdomen, dispepsia, estomatitis ulcerosa, boca seca, náuseas; raramente - GERB, trastorno o trastorno gastrointestinal, estomatitis bullestacional, brillo ulceroso, vómitos, aumento de los peristales, hinchazón, hipersecreto.

Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia - hiperbilirrubinemia.

De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: dermatitis, sudoración nocturna, picazón y picazón generalizada, erupción cutánea, piel seca; raramente - eccema, eritema, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción cutánea con picazón, daño en las uñas; frecuencia desconocida - Edema de quinka, mucosa oral, hinchazón de la lengua.

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: dolor en las extremidades; raramente: artritis, espasmo muscular, dolor de cuello, calambres nocturnos.

De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia - glucosuria, proteinuria; raramente - poliuria, hematuria, nicturia.

Del genital y del seno : con poca frecuencia - síntomas menopáusicos; raramente - priapismo, prostatitis; frecuencia desconocida - galactorea.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: con poca frecuencia: astenia, dolor en el pecho; raramente - fatiga, dolor, sed.

Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia: desviación de la norma de los indicadores de laboratorio de la función hepática, aumento del peso corporal; raramente: un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas, una desviación de la norma del contenido de electrolitos en la sangre, una desviación de la norma de los resultados de las pruebas de laboratorio.

Son posibles reacciones alérgicas a los componentes del medicamento, edema en la primera semana de ingesta. Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia matutina.

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Interacción farmacocinética

Se sabe que en concentraciones que exceden significativamente las terapéuticas, la melatonina induce el isopurmento de CYP3A in vitro La importancia clínica de este fenómeno no se ha aclarado completamente. En el caso del desarrollo de signos de inducción, se debe considerar reducir la dosis de medicamentos utilizados simultáneamente. En concentraciones que exceden significativamente las terapéuticas, la melatonina no induce isoperios del grupo CYP1A. in vitro Por lo tanto, la interacción de la melatonina con otros medicamentos debido al efecto de la melatonina en las isoferas del grupo CYP1A parece ser insignificante. El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por la isopería CYP1A. Por lo tanto, es posible interactuar con melatonina con otros medicamentos debido a la influencia de la melatonina en las isoferas del grupo CYP1A ..

Se debe tener cuidado con los pacientes que toman fluvoxamina, lo que aumenta la concentración de melatonina (aumenta el AUC en 17 veces y C_max 12 veces) inhibiendo su metabolismo con isofroma P450 (CYP): CYP1A2 y CYP2C19. Tal combinación debe ser evitada. Se debe tener cuidado con los pacientes que toman 5 y 8-metoxipsoralen, lo que aumenta la concentración de melatonina debido a la inhibición de su metabolismo. Se debe tener cuidado con los pacientes que toman cimetidina (inhibidor de la isoferia CYP2D), ya que aumenta el contenido de melatonina en plasma al inhibir este último.

Fumar puede reducir la concentración de melatonina mediante la inducción de isofenio CYP1A2.

Se debe tener cuidado con los pacientes que toman estrógeno (p. Ej. anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal) que aumentan la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo con isopormentos CYP1A1 y CYP1A2.

Los inhibidores de isofenio de CYP1A2, como los chinolones, pueden aumentar la exposición a la melatonina.

Los inductores de isodermento de CYP1A2 como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.

La literatura moderna contiene muchos datos sobre la influencia de agonistas / antagonistas de receptores adrenérgicos y opioides, antidepresivos, inhibidores de GEI, benzodiacepinas, triptófano y alcohol en la secreción de melatonina endógena. No se han realizado estudios sobre la influencia mutua de estos medicamentos en la dinámica o cinética del Circadin.

Interacción farmacodinámica

Durante la recepción del Circuito, no se debe consumir alcohol, t.to. Reduce la efectividad de la droga.

Circadin potencializa el efecto sedante de las pastillas para dormir benzodiacepinas y no benzodiacepinas como la glaplona, el zolpidem y la zopiklona. Durante el estudio clínico, hubo signos claros de interacción farmacodinámica transitoria entre el Circuito y el zolpidem 1 hora después de su admisión. El uso combinado puede conducir a un trastorno progresivo de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con la monoterapia con zolpidem.

Durante la investigación, Zirkadin se recetó junto con tioridazina e imipramina, medicamentos que afectan el sistema nervioso central. En ninguno de los casos se detectó una interacción farmacocinética clínicamente significativa. Sin embargo, el uso simultáneo con el Circadin condujo a un aumento en la sensación de calma y dificultades para realizar ciertas tareas en comparación con la monoterapia con la imipramina, así como a un aumento en la sensación de nubosidad en la cabeza en comparación con la monoterapia con la tioridazina.

Interacción farmacocinética

- Se sabe que en concentraciones que exceden significativamente las terapéuticas, la melatonina induce el isofragmento de CYP3A in vitro La importancia clínica de este fenómeno no se ha aclarado completamente. En el caso del desarrollo de signos de inducción, se debe considerar reducir la dosis de medicamentos utilizados simultáneamente;.

- en concentraciones que exceden significativamente las terapéuticas, la melatonina no induce isofenios del grupo CYP1A in vitro En consecuencia, la interacción de la melatonina con otros medicamentos debido al efecto de la melatonina en las isoferas del grupo CYP1A parece ser insignificante;.

- El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las isoperículas CYP1A. Por lo tanto, es posible interactuar con la melatonina con otros medicamentos debido a la influencia de la melatonina en las isoplificaciones del grupo CYP1A;

- Se debe tener cuidado con los pacientes que toman fluvoxamina, lo que aumenta la concentración de melatonina (aumenta el AUC en 17 veces y C_max 12 veces) inhibiendo su metabolismo con isofroma P450: CYP1A2 y CYP2C19. Tal combinación debe evitarse;

- Se debe tener cuidado con los pacientes que toman 5 y 8-metoxipsoralen, lo que aumenta la concentración de melatonina debido a la inhibición de su metabolismo;

- Se debe tener cuidado con los pacientes que toman cimetidina (inhibidor de la isofermia CYP2D), ya que aumenta el contenido de melatonina en el plasma al inhibir este último;

- fumar puede reducir la concentración de melatonina debido a la inducción de isopurmento CYP1A2;

- Se debe tener cuidado con los pacientes que toman estrógeno (por ejemplo, anticonceptivos o terapia con hormona de sustitución) que aumentan la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo con isopormentos CYP1A1 y CYP1A2;

- Los inhibidores de isofenio CYPA2, como las quinolonas, pueden aumentar la exposición a la melatonina;

- Los inductores de isofénicos de CYP1A2 como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir la concentración plasmática de melatonina;

- En la literatura moderna, hay muchos datos sobre la influencia de agonistas / antagonistas de receptores adrenérgicos y opioides, antidepresivos, inhibidores de GEI, benzodiacepinas, triptófano y alcohol en la secreción de melatonina endógena. No se han realizado estudios sobre la dinámica o cinética de la melatonina.

Interacción farmacodinámica

- mientras toma melatonina, no debe beber alcohol, t.to. reduce la efectividad de la droga;

- la melatonina potencializa el efecto sedante de las pastillas para dormir benzodiacepinas y no benzodiacepinas como la glaplona, el zolpidem y la zopiklona. Durante el estudio clínico, hubo signos claros de interacción farmacodinámica transitoria entre melatonina y zolpidem una hora después de su toma. El uso combinado puede conducir a un trastorno progresivo de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con la monoterapia con zolpidem;

- En el curso de la investigación, se recetó melatonina junto con tioridazina e imipramina, medicamentos que afectan el sistema nervioso central. En ninguno de los casos se detectó una interacción farmacocinética clínicamente significativa. Sin embargo, el uso simultáneo con melatonina condujo a un aumento en la sensación de calma y dificultades para realizar ciertas tareas en comparación con la monoterapia con imipramina, así como a un aumento en la sensación de nubosidad en la cabeza, en comparación con la monoterapia con la tirooridazina.

Mejora el efecto de las drogas que deprimen el sistema nervioso central y los adrenoblocadores beta. No se recomienda tomar junto con medicamentos hormonales, incompatibles con los inhibidores de la IAO, SCS, ciclosporina.