Phosex

Phosex 1000 mg comprimido

Contiene 1 tableta

El acetato de calcio 1000 mg (acetato de calcio anhidro 986.36 mg) corresponde a 250 mg de calcio.

Tableta

Comprimido amarillo ovalado en relieve "PHOS-EX" € en un lado con una línea de puntuación en la parte posterior

Corrección de la hiperfosfatemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes sometidos a diálisis.

para uso oral

Primero una tableta tres veces al día. La tableta debe tragarse entera con una comida para lograr el máximo efecto de unión a fosfato. Si el paciente no puede tragar las tabletas, se pueden romper y tomar con alimentos. Las tabletas, enteras o rotas, no deben masticarse debido a su sabor amargo. La dosis se puede aumentar hasta alcanzar el nivel de fosfato sérico deseado siempre que no haya aparición de hipercalcemia. La mayoría de los pacientes necesitan de 4 a 6 tabletas al día (1 a 2 tabletas con cada comida).

La dosis diaria recomendada es un máximo de 12 tabletas.

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

Hipercalcemia.

Die Verwendung von phosphatbindemitteln bei Nierenversagen sollte in Verbindung mit Ernährungsempfehlungen bezüglich der phosphataufnahme und den für den Patienten geeigneten dialysemethoden erfolgen.

Die Dosis muss in Abhängigkeit von der phosphataufnahme oder-Entfernung durch Dialyse und der daraus resultierenden Wirkung auf das serumkalzium angepasst werden. Dies erfordert eine regelmäßige überwachung, beispielsweise wöchentlich, sowohl des serumphosphat-als auch des kalziumspiegels, um die Wirksamkeit zu bestimmen und Hyperkalzämie zu verhindern.

Wenn Hyperkalzämie Auftritt, sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden, abhängig vom Grad der Hyperkalzämie. Das Risiko einer Hyperkalzämie muss insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von calcium-und vitamin-D-Derivaten ist unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Patienten mit fortschreitender Niereninsuffizienz können Anzeichen von Hyperkalzämie, ektopischer oder vaskulärer Verkalkung oder adynamischer Knochenerkrankung aufweisen und sollten vor den Symptomen gewarnt werden. Eine regelmäßige überwachung ist erforderlich, da bei der Verabreichung von Phosex unter diesen Umständen Vorsicht geboten ist.

Die langzeittoxizität von Phosex wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Insbesondere während der langfristigen phosphatbindungstherapie mit Calciumsalzen gab es Berichte über gewebekalzifikationen. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Verkalkung bei Phosex höher ist als bei anderen Calciumsalzen.

Den Patienten sollte geraten werden, vor der Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Antazida, die Calciumcarbonat oder andere Calciumsalze enthalten, ärztlichen Rat einzuholen, um eine Zugabe zur kalziumbelastung zu vermeiden.

No se observaron efectos sobre el accionamiento y la operatividad de las máquinas.

Poco frecuentes (0.1% - 1%) Los efectos adversos son náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

Se puede producir hipercalcemia y se deben controlar los niveles séricos de calcio total y calcio ionizado. La hipercalcemia leve (Ca> 2.6 mmol / L) puede ocurrir en aproximadamente el 1% de los pacientes y ser asintomática o manifiesta como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia severa (Ca> 3.0 mmol / L) puede ocurrir en aproximadamente el 0.1% de los pacientes y puede estar asociada con confusión, delirio, estupor y, en casos muy graves, coma. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Una sobredosis con sustancias de calcio puede provocar calcificaciones de los tejidos blandos.

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos utilizados para tratar la hipercalemia y la hiperfosfatemia

Código ATC: V03A E

Aglutinante de fosfato.

Los iones de calcio del acetato de calcio interactúan con los fosfatos en el tracto gastrointestinal y se unen para formar fosfato de calcio en un producto insoluble o parcialmente soluble que se excreta en las heces.

Ambos componentes de phosex, calcio y acetato son componentes fisiológicos normales del cuerpo y también están contenidos en los alimentos. El acetato de calcio generalmente se considera seguro como un componente alimenticio natural. La ingesta excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia.

El acetato de calcio no está indicado para disponibilidad sistémica. El reextintado se metaboliza por el bicarbonato, que se excreta aún más a través de las vías metabólicas normales.

La cantidad de calcio que no participa en la unión del fosfato es variable y se puede absorber el calcio sin unir. Por lo tanto, se recomienda un control regular del nivel de calcio.

no hay estudios específicos sobre tabletas de acetato de calcio fosex.

Macrogol 8000

Almidón glicolato de sodio (tipo A)

Estearato de calcio

sabor a merengue de limón con aceite de limón, citral, aldehído C-9, aceite de lima, aceite de naranja, vainillina, etilvanilina, maltodextrina, fosfato tricálcico

Óxido de hierro amarillo (E172)

No aplica.

3 años.

no almacene phosex por encima de 25 ° C .

almacene Phosex en el recipiente original y mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Frascos blancos de HDPE con tapas de polipropileno.

Tamaño de embalaje: frasco con 50, 100, 180, 200, 500 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.

No hay requisitos especiales.

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dänemark

PL 18380/0003

Fecha de la primera aprobación: 29. Junio de 2001

Última fecha de renovación: 22. Diciembre de 2007

Octubre de 2011