Phosex

phosex 1000 mg Tablette

1 Tablette enthält

Calciumacetat 1000 mg (Calciumacetat wasserfrei 986,36 mg) entspricht 250 mg calcium.

Tablette

Ovale gelbe Tablette geprägt “PHOS-EX” auf einer Seite mit einer score-Linie auf der Rückseite

Korrektur der hyperphosphatämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Patienten, die sich einer Dialyse Unterziehen.

zur oralen Anwendung

Zunächst dreimal täglich eine Tablette. Die Tablette sollte ganz mit einer Mahlzeit geschluckt werden, um die maximale phosphatbindungswirkung zu erzielen. Wenn der patient die Tabletten nicht schlucken kann, können Sie zerbrochen und mit Nahrung eingenommen werden. Tabletten, ob ganz oder gebrochen, sollten aufgrund Ihres bitteren Geschmacks nicht gekaut werden. Die Dosis kann erhöht werden, bis der gewünschte serumphosphatspiegel erreicht ist, solange keine Hyperkalzämie Auftritt. Die meisten Patienten benötigen 4 bis 6 Tabletten pro Tag (1 bis 2 Tabletten zu jeder Mahlzeit).

die empfohlene Tagesdosis beträgt maximal 12 Tabletten.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Hyperkalzämie.

Die Verwendung von phosphatbindemitteln bei Nierenversagen sollte in Verbindung mit Ernährungsempfehlungen bezüglich der phosphataufnahme und den für den Patienten geeigneten dialysemethoden erfolgen.

Die Dosis muss in Abhängigkeit von der phosphataufnahme oder-Entfernung durch Dialyse und der daraus resultierenden Wirkung auf das serumkalzium angepasst werden. Dies erfordert eine regelmäßige überwachung, beispielsweise wöchentlich, sowohl des serumphosphat-als auch des kalziumspiegels, um die Wirksamkeit zu bestimmen und Hyperkalzämie zu verhindern.

Wenn Hyperkalzämie Auftritt, sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden, abhängig vom Grad der Hyperkalzämie. Das Risiko einer Hyperkalzämie muss insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von calcium-und vitamin-D-Derivaten ist unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Patienten mit fortschreitender Niereninsuffizienz können Anzeichen von Hyperkalzämie, ektopischer oder vaskulärer Verkalkung oder adynamischer Knochenerkrankung aufweisen und sollten vor den Symptomen gewarnt werden. Eine regelmäßige überwachung ist erforderlich, da bei der Verabreichung von Phosex unter diesen Umständen Vorsicht geboten ist.

Die langzeittoxizität von Phosex wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Insbesondere während der langfristigen phosphatbindungstherapie mit Calciumsalzen gab es Berichte über gewebekalzifikationen. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Verkalkung bei Phosex höher ist als bei anderen Calciumsalzen.

Den Patienten sollte geraten werden, vor der Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Antazida, die Calciumcarbonat oder andere Calciumsalze enthalten, ärztlichen Rat einzuholen, um eine Zugabe zur kalziumbelastung zu vermeiden.

es wurden Keine Auswirkungen auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen beobachtet.

Gelegentlich (0,1% - 1%) Unerwünschte Wirkungen sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.

Hyperkalzämie kann auftreten und die Serumspiegel von gesamtkalzium und ionisiertem calcium sollten überwacht werden. Mild Hyperkalzämie (Ca > 2,6 mmol / L) kann bei etwa 1% der Patienten auftreten und asymptomatisch sein oder sich als Verstopfung, Anorexie, übelkeit und Erbrechen manifestieren. Schwerer Hyperkalzämie (Ca > 3,0 mmol / L) kann bei etwa 0,1% der Patienten auftreten und kann mit Verwirrung, delirium, stupor und in sehr schweren Fällen Koma verbunden sein. Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn eines dieser Symptome Auftritt.

eine Überdosierung mit calciumsubstanzen kann zu weichteilverkalkungen führen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von hyperkaliämie und hyperphosphatämie

ATC-code: V03A E

Phosphatbinder.

Calciumionen von Calciumacetat interagieren mit Phosphaten im Magen-Darm-Trakt und binden daran, um Calciumphosphat zu einem unlöslichen oder teilweise Löslichen Produkt zu bilden, das im Kot ausgeschieden wird.

Beide Komponenten von Phosex, calcium und Acetat, sind normale physiologische Bestandteile des Körpers und sind auch in Lebensmitteln enthalten. Als natürlich vorkommender Lebensmittelbestandteil wird Calciumacetat allgemein als sicher angesehen. Eine übermäßige Aufnahme von Calciumsalzen kann jedoch zu Hyperkalzämie führen.

Calciumacetat ist für die systemische Verfügbarkeit nicht indiziert. Das restacetat wird über Bicarbonat metabolisiert, das über normale Stoffwechselwege weiter ausgeschieden wird.

die Menge an Kalzium, die nicht an der Bindung von Phosphat beteiligt ist, ist variabel und es kann ungebundenes Kalzium absorbiert werden. Daher wird eine regelmäßige überwachung des kalziumspiegels empfohlen.

es liegen Keine spezifischen Studien zu Phosex Calciumacetat Tabletten vor.

Macrogol 8000

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Calciumstearat

zitronenbaisergeschmack mit Zitronenöl, citral, aldehyd C-9, kalköl, Orangenöl, vanillin, Ethylvanillin, Maltodextrin, Tricalciumphosphat

Gelbes Eisenoxid (E172)

Nicht anwendbar.

3 Jahren.

lagern Sie Phosex nicht über 25°C.

lagern Sie Phosex im Originalbehälter und halten Sie den Behälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.

Weiße HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Kappen.

Verpackungsgröße: Flasche mit 50, 100, 180, 200, 500 Tabletten.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dänemark

PL 18380/0003

Datum der ersten Zulassung: 29. Juni 2001

Datum der letzten Verlängerung: 22. Dezember 2007

Oktober 2011