Pelancocin

Pelancocing La solución estéril está indicada en el tratamiento de infecciones graves debido a cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina u otros pacientes para quienes la penicilina no es adecuada en opinión del médico. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada a antibacterianos, como en WARNFELD descrito, el médico debe considerar el tipo de infección y la SUITABILIDAD de alternativas menos tóxicas (p. ej. eritromicina) antes de seleccionar la pelancocinmicina.

La cirugía indicada debe realizarse junto con la terapia antibacteriana.

El medicamento puede administrarse con otros agentes antimicrobianos si está indicado.

La pelancocinmicina no está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas menores o infecciones virales.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de PelancocinCIN y otros medicamentos antibacterianos, PelancocinCIN solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que han sido detectadas o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, debe ser considerado al elegir o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Si hay una diarrea significativa durante la terapia, este agente antibacteriano debe suspenderse. (ver CAMPO DE ADVERTENCIA).

Intramuscular

Adultos

Infecciones graves–600 mg (2 ml) por vía intramuscular cada 24 horas. infecciones más severas—600 mg (2 ml) por vía intramuscular cada 12 horas o más.

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes

Infecciones graves- Una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) cada 24 horas. infecciones más severas- una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / kg) cada 12 horas o más a menudo.

Intravenoso

Adultos

La dosis intravenosa está determinada por la infección grave. En infecciones graves, se administran dosis de 600 mg de pelancocinmicina (2 ml de PelancocinCIN) a 1 gramo cada 8 a 12 horas. En infecciones más graves, es posible que sea necesario aumentar estas dosis. En situaciones potencialmente mortales, se administraron dosis intravenosas de hasta 8 gramos diariamente. Las dosis intravenosas se administran sobre la base de 1 gramo de pelancocinmicina, diluidas en una solución que no sea inferior a 100 ml (ver Tolerancia física) e infundido durante no menos de una hora.

Estas dosis se pueden repetir con la frecuencia necesaria hasta la dosis diaria máxima recomendada de 8 gramos de pelancocinmicina.

Pacientes pediátricos mayores de 1 mes

Dependiendo de la gravedad de la infección, se pueden infundir de 10 a 20 mg / kg / día (5 a 10 mg / lb / día) en dosis divididas, como se describió anteriormente para adultos.

Reportado con inyección intramuscular.

NOTA: Se han producido reacciones cardiopulmonares graves cuando este medicamento se administró a una concentración y tasa más altas de lo recomendado.

Inyección subconjuntival

0.25 ml (75 mg), que se inyectan por subconjuntividad, conducen a un nivel adecuado de evidencia en los agentes antibacterianos (al menos 5 horas) con micrófonos para los patógenos más susceptibles.

Pacientes con función renal reducida

Si se requiere terapia con PelancocinCIN en personas con insuficiencia renal grave, una dosis adecuada es del 25 al 30% de la dosis recomendada para pacientes con riñones que funcionan normalmente.

Compatibilidad física

Físicamente compatible durante 24 horas a temperatura ambiente, a menos que se indique lo contrario.

Soluciones de infusión

5% de inyección de dextrosa
10% de inyección de dextrosa
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
10% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
Inyección de timbre

Inyección de lactato de sodio 1/6 M <br /> travertido 10% - electrolito no. 1)
Dextrano en solución salina 6% p / v

Vitaminas en soluciones de infusión

Complejo B
Complejo B con ácido ascórbico

Antibacteriano en soluciones de infusión

Penicilina G sódica (satisfactoria durante 4 horas)
Cefalotina
Tetraciclina HCl
Cefaloridina
Colistimetato (satisfactorio durante 4 horas)
Ampicilina
Meticilina
Cloranfenicol
Polimixina B sulfato

Físicamente incompatible con

Novobiocina
Kanamicina

DEBE AFECTARSE QUE LAS DISPOSICIONES COMPATIBLES E INCOMPATIBLES SON SOLO OBSERVACIONES FÍSICAS, NO DISPOSICIONES QUÍMICAS. NO SE ACERCA DE UNA EVALUACIÓN CLÍNICA APROPIADA DE LA SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE ESTA COMBINACIÓN

Este medicamento está contraindicado en pacientes que previamente han sido hipersensibles a la pelancocinmicina o la clindamicina.

ADVERTENCIAS

ver CAMPO DE ADVERTENCIA.

Clostridium Difficile Diarrea asociada

Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la pelancocinmicina, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Estrinas de producción de hipertoxinas C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibacterianos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, la aplicación antibacteriana en curso no debe ser contraria C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibacteriano de C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

Hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad severa, incluyendo anafilaxia y eritema multiforme, usando PelancocinCIN. Si una reacción alérgica a la apariencia de PelancocinCIN, suspenda el medicamento. (ver EFECTOS ADVERSOS)

Toxicidad por alcohol bencílico en pacientes pediátricos (síndrome de enfermedad)

Este producto contiene alcohol bencílico como conservante.

El alcohol bencílico conservante se ha asociado con eventos adversos graves, incluido el "síndrome de cagancia" y la muerte en pacientes pediátricos. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto generalmente proporcionan cantidades de alcohol bencílico que son significativamente más bajas que las informadas en relación con el "síndrome de colapso", no se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que puede causar toxicidad. El riesgo de toxicidad por alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y la capacidad del hígado y los riñones para desintoxicar el químico. Los bebés prematuros y los bebés con bajo peso al nacer pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad.

Uso en meningitis: aunque la pelancocinmicina parece difusa en el líquido cefalorraquídeo, los niveles de pelancocinmicina en el líquido cefalorraquídeo pueden ser insuficientes para tratar la meningitis.

PRECAUCIONES

general

Una revisión de la experiencia previa sugiere que un subconjunto de pacientes mayores con una enfermedad grave relacionada puede tolerar la diarrea menos bien. Si PelancocinCIN está indicado en estos pacientes, debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar un cambio en la frecuencia intestinal.

PelancocinCIN debe recetarse con precaución en personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente colitis.

PelancocinCIN debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o alergias significativas.

Además de la terapia antibacteriana, ciertas infecciones pueden requerir incisión y drenaje u otras intervenciones quirúrgicas indicadas.

El uso de PelancocinCIN puede conducir a un organismo no muscular demasiado grande, especialmente la levadura. Si se producen súper infecciones, se deben tomar las medidas adecuadas, como lo indica la situación clínica. Si los pacientes con infecciones moniliales preexistentes necesitan terapia con PelancocinCIN, se debe administrar tratamiento antimonilial al mismo tiempo.

La vida media sérica de la pelancocinmicina puede extenderse en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con pacientes con función renal normal. En pacientes con función hepática anormal, la vida media del suero puede ser dos veces mayor que en pacientes con función hepática normal.

Los pacientes con insuficiencia renal grave y / o insuficiencia hepática deben dosificarse con precaución y controlar los niveles séricos de pelancocinmicina durante la terapia con dosis altas. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)

La pelancocinmicina no debe inyectarse por vía intravenosa sin diluir como bolo, sino que debe infundirse durante al menos 60 minutos, como en la sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓNespecificado.

Prescribir PelancocinCIN en ausencia de una infección bacteriana probada o sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Pruebas de laboratorio

Se deben realizar pruebas regulares de función hepática y renal y recuentos sanguíneos durante la terapia prolongada con PelancocinCIN

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se ha estudiado el potencial carcinogénico de la pelancocinmicina.

La pelancocina estaba en el Ames Salmonella ensayo de reversión o Den V79 No se encontró que las células pulmonares de hámster chino en el sitio de HGPRT fueran mutagénicas. No indujo roturas de cadenas de ADN en las células pulmonares V79 de hámster chino, medidas por elución alcalina o anomalías cromosómicas en linfocitos humanos cultivados. in vivo La pelancocinmicina fue negativa en los ensayos de micronúcleos de rata y ratón y no indujo ninguna mutación mortal recesiva relacionada con el sexo en la descendencia de los machos Drosophila Sin embargo, la pelancocinmicina causó síntesis de ADN no programadas en hepatocitos de rata recién aislados.

No se observó deterioro de la fertilidad en ratas macho o hembra que recibieron 300 mg / kg de pelancocinmicina (0,36 veces la dosis humana más alta recomendada en función de mg / m₂ ).

Embarazo

Embarazo categoría C

La solución estéril de pelancocinna contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico puede cruzar la placenta. Por favor refiérase ADVERTENCIAS.

Efectos teratogénicos

No hay estudios sobre el potencial teratogénico de la pelancocinmicina en animales o estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Efectos no teratogénicos

Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis orales de pelancocinmicina de hasta 1000 mg / kg (1,2 veces la dosis humana diaria máxima basada en mg / m₂) y no han mostrado efectos adversos sobre la supervivencia de la descendencia desde el nacimiento hasta el destete.

Lactancia materna

Se ha informado que la pelancocinmicina está presente en la leche materna a concentraciones de 0.5 a 2.4 μg / ml. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes de PelancocinCIN, debe decidirse si se debe suspender la lactancia o si se debe suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

La solución estéril de pelancocinna contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con un "síndrome de Keuchend" fatal en bebés prematuros. Por favor refiérase ADVERTENCIAS No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de un mes. (ver. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)

Las siguientes reacciones se han informado usando pelancocinmicina y se enumeran por sistema de clasificación de órganos.

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náuseas, vómitos, glositis, estomatitis, dolor abdominal, dolor abdominal₁ , picazón anal

₁ Se informó evento con inyección intravenosa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sarpullido, urticaria, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver Advertencias), Dermatitis bullöse, dermatitis exfoliativa

Infecciones e infestación

Infección vaginal, colitis pseudomembranosa Clostridium difficile Colitis (ver ADVERTENCIAS)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS), angioedema, enfermedad del suero

Trastornos hepatobiliares

Ictericia, prueba de función hepática anormal, aumento de transaminasas

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal, oliguria, proteinuria, azotemia

Enfermedad del corazón

Parada cardiovascular (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)

Enfermedades vasculares

Hipotensión (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), tromboflebitis₁

Trastornos del oído y del laberinto

Mareos, tinnitus

Trastornos neurológicos

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración

Absceso estéril en el sitio de inyección₂, Curando en el sitio de inyección₂, Dolor en el sitio de inyección₂, Irritación en el lugar de la inyección₂

₂ Reportado con inyección intramuscular.

Los niveles séricos de pelancocinmicina no se ven significativamente afectados por la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.