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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Solución estéril de LINCOCIN está disponible en los siguientes tamaños de fuerza y paquete:
300 Mg
Viales de 2 ml - NDC 0009-0555-01
Viales de 10 ml - NDC 0009-0555-02
Cada ml de solución estéril de LINCOCIN contiene clorhidrato de lincomicina equivalente a la lincomicina 300 mg; también alcohol bencílico, 9,45 mg añadidos como conservante.
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Distribuido por: pharmacia & Upjohn Company, Divition of pfizer Inc, NY 10017. Revisado: noviembre de 2016
La solución estéril de LINCOCIN está indicada en el tratamiento de infecciones graves debido a cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para la penicilina alérgica pacientes u otros pacientes para quienes, a juicio del médico, una penicilina es inapropiada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada a antibacterianos, como se describe en el Caja de ADVERTENCIA, antes de seleccionar lincomicina, el médico debe considerar la naturaleza de la infección y la idoneidad de alternativas menos tóxicas (p. ej., eritromicina).
Los procedimientos quirúrgicos indicados deben realizarse junto con la terapia antibacteriana.
El medicamento puede administrarse concomitantemente con otros agentes antimicrobianos cuando esté indicado.
La lincomicina no está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas menores o infecciones virales.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de LINCOCIN y otros medicamentos antibacterianos, LINCOCIN debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o se sospecha que es causado por bacterias susceptibles. Cuando cultura e información de susceptibilidad están disponibles, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia.
Si se produce diarrea significativa durante la terapia, este antibacteriano debe suspenderse. (ver ADVERTENCIA DE LA CAJA.)
Intramuscular
Adultos
Infecciones graves—600 mg (2 ml) por vía intramuscular cada 24 horas. Infecciones más graves—600 mg (2 ml) intramuscularmente cada 12 horas o más a menudo.
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad
Infecciones graves—Una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) cada 24 horas. Más severo infecciones—Una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) cada 12 horas o más a menudo.
Intravenoso
Adultos
La dosis intravenosa se determinará por la gravedad de la infección. Para infecciones graves dosis de 600 mg de lincomicina (2 ml de LINCOCIN) a 1 gramo se administran cada 8 a 12 horas. Para más infecciones graves, estas dosis pueden tener que aumentarse. En situaciones potencialmente mortales, intravenosas diarias Se han administrado dosis de hasta 8 gramos. Las dosis intravenosas se administran en base a 1 gramo de lincomicina diluida en no menos de 100 ml de solución apropiada (ver Compatibidades físicas) e infundido durante un período de no menos de una hora.
Dosis | Vol. Diluyente | Hora |
600 mg | 100 ml | 1 hora |
1 gramo | 100 ml | 1 hora |
2 gramos | 200 ml | 2 h |
3 gramos | 300 ml | 3 h |
4 gramos | 400 ml | 4 h |
Estas dosis pueden repetirse con la frecuencia requerida hasta el límite de la dosis diaria máxima recomendada de 8 gramos de lincomicina.
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad
Se pueden infundir de 10 a 20 mg / kg / día (5 a 10 mg / lb / día) dependiendo de la gravedad de la infección dosis divididas como se describió anteriormente para adultos.
Reportado con inyección intramuscular.
NOTA: Se han producido reacciones cardiopulmonares graves cuando este medicamento se ha administrado en más de La concentración y tasa recomendadas.
Inyección subconjuntival
0.25 ml (75 mg) inyectados subconjuntivalmente darán como resultado niveles de líquido ocular de antibacteriano (durante al menos 5 horas) con MIC suficientes para la mayoría de los patógenos susceptibles.
Pacientes con función renal disminuida
Cuando se requiere terapia con LINCOCIN en individuos con insuficiencia renal grave, an la dosis apropiada es del 25 al 30% de la recomendada para pacientes con riñones que funcionan normalmente.
Compatibilidades físicas
Físicamente compatible durante 24 horas a temperatura ambiente a menos que se indique lo contrario.
Soluciones de infusión
5% de inyección de dextrosa
10% de inyección de dextrosa
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
10% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
Inyección de timbre
Inyección de lactato de sodio 1/6 M
Travertir 10% -Electrolyte No. 1)
Dextrano en solución salina 6% p / v
Vitaminas en soluciones de infusión
B-complejo
B-Complejo con ácido ascórbico
Soluciones antibacterianas en infusión
Penicilina G Sodio (satisfactorio durante 4 horas)
Cefalotina
Tetraciclina HCl
Cefaloridina
Colistimetato (satisfactorio durante 4 horas)
Ampicilina
Meticilina
Cloranfenicol
Sulfato de polimixina B
Físicamente incompatible con
Novobiocina
Kanamicina
DEBE SER EMPHASIZADO QUE LO COMPATIBLE E INCOMPATIBLE LAS DETERMINACIONES SON SOLO OBSERVACIONES FÍSICAS, NO QUÍMICAS DETERMINACIONES EVALUACIÓN CLÍNICA ADECUADA DE LA SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE ESTAS COMBINACIONES NO SE HA REALIZADO
Este medicamento está contraindicado en pacientes que anteriormente eran hipersensibles a la lincomicina o clindamicina.
WARNINGS
see BOX WARNING.
Clostridium Difficile Associated Diarrhea
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Lincomycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibacterial treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Hypersensitivity
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and erythema multiforme, have been reported with use of LINCOCIN. If an allergic reaction to LINCOCIN occurs, discontinue the drug. (see ADVERSE REACTIONS)
Benzyl Alcohol Toxicity In Pediatric Patients (Gasping Syndrome)
This product contains benzyl alcohol as a preservative.
The preservative benzyl alcohol has been associated with serious adverse events, including the "gasping syndrome", and death in pediatric patients. Although normal therapeutic doses of this product ordinarily deliver amounts of benzyl alcohol that are substantially lower than those reported in association with the "gasping syndrome", the minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known. The risk of benzyl alcohol toxicity depends on the quantity administered and the liver and kidneys' capacity to detoxify the chemical. Premature and low-birth weight infants may be more likely to develop toxicity.
Use in Meningitis — Although lincomycin appears to diffuse into cerebrospinal fluid, levels of lincomycin in the CSF may be inadequate for the treatment of meningitis.
PRECAUTIONS
General
Review of experience to date suggests that a subgroup of older patients with associated severe illness may tolerate diarrhea less well. When LINCOCIN is indicated in these patients, they should be carefully monitored for change in bowel frequency.
LINCOCIN should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis.
LINCOCIN should be used with caution in patients with a history of asthma or significant allergies.
Certain infections may require incision and drainage or other indicated surgical procedures in addition to antibacterial therapy.
The use of LINCOCIN may result in overgrowth of nonsusceptible organisms— particularly yeasts. Should superinfections occur, appropriate measures should be taken as indicated by the clinical situation. When patients with pre-existing monilial infections require therapy with LINCOCIN, concomitant antimonilial treatment should be given.
The serum half-life of lincomycin may be prolonged in patients with severe impairment of renal function compared to patients with normal renal function. In patients with abnormal hepatic function, serum half-life may be twofold longer than in patients with normal hepatic function.
Patients with severe impairment of renal function and/or abnormal hepatic function should be dosed with caution and serum lincomycin levels monitored during high-dose therapy. (see DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Lincomycin should not be injected intravenously undiluted as a bolus, but should be infused over at least 60 minutes as directed in the DOSAGE AND ADMINISTRATIONSection.
Prescribing LINCOCIN in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Laboratory Tests
During prolonged therapy with LINCOCIN, periodic liver and kidney function tests and blood counts should be performed.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
The carcinogenic potential of lincomycin has not been evaluated.
Lincomycin was not found to be mutagenic in the Ames Salmonella reversion assay or the V79 Chinese hamster lung cells at the HGPRT locus. It did not induce DNA strand breaks in V79 Chinese hamster lung cells as measured by alkaline elution or chromosomal abnormalities in cultured human lymphocytes. In vivo, lincomycin was negative in both the rat and mouse micronucleus assays and it did not induce sex-linked recessive lethal mutations in the offspring of male Drosophila. However, lincomycin did cause unscheduled DNA syntheses in freshly isolated rat hepatocytes.
Impairment of fertility was not observed in male or female rats given oral 300 mg/kg doses of lincomycin (0.36 times the highest recommended human dose based on mg/m2 ).
Pregnancy
Pregnancy Category C
LINCOCIN Sterile Solution contains benzyl alcohol as a preservative. Benzyl alcohol can cross the placenta. See WARNINGS.
Teratogenic Effects
There are no studies on the teratogenic potential of lincomycin in animals or adequate and wellcontrolled studies of pregnant women.
Nonteratogenic Effects
Reproduction studies have been performed in rats using oral doses of lincomycin up to 1000 mg/kg (1.2 times the maximum daily human dose based on mg/m2 ) and have revealed no adverse effects on survival of offspring from birth to weaning.
Nursing Mothers
Lincomycin has been reported to appear in human milk in concentrations of 0.5 to 2.4 μg/mL. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from LINCOCIN, a decision should be made whether to discontinue nursing, or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
LINCOCIN Sterile Solution contains benzyl alcohol as a preservative. Benzyl alcohol has been associated with a fatal "Gasping Syndrome" in premature infants. See WARNINGS. Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of one month have not been established. (see DOSAGE AND ADMINISTRATION)
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones se han informado con el uso de lincomicina y están enumeradas por System Organ Clase.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas, vómitos, glositis, estomatitis, dolor abdominal, molestias abdominales1 , prurito anal
1Se ha informado evento con inyección intravenosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver ADVERTENCIAS), dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa
Infecciones e infestaciones
Infección vaginal, colitis pseudomembranosa Clostridium difficile colitis (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS), angioedema, enfermedad del suero
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, prueba de función hepática anormal, aumento de transaminasas
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, oliguria, proteinuria, azotemia
Trastornos cardíacos
Paro cardiorrespiratorio (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Trastornos vasculares
Hipotensión (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), tromboflebitis1
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo, tinnitus
Trastornos neurológicos
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Absceso en el lugar de la inyección estéril2 , induración del sitio de inyección2 , dolor en el lugar de la inyección2 , irritación en el lugar de la inyección2
2 Reportado con inyección intramuscular.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se ha demostrado que la lincomicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que reciben tales agentes.
Antagonismo entre lincomicina y eritromicina in vitro ha sido demostrado. Por lo posible importancia clínica, los dos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.
Embarazo Categoría C
La solución estéril de LINCOCIN contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico puede cruzar el placenta. Ver ADVERTENCIAS.
Efectos teratogénicos
No hay estudios sobre el potencial teratogénico de la lincomicina en animales o adecuado y bien controlado estudios de mujeres embarazadas.
Efectos no teratogénicos
Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis orales de lincomicina de hasta 1000 mg / kg (1.2 multiplicado por la dosis humana diaria máxima basada en mg / m2 ) y no han revelado efectos adversos sobre la supervivencia de descendencia desde el nacimiento hasta el destete.
Las siguientes reacciones se han informado con el uso de lincomicina y están enumeradas por System Organ Clase.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas, vómitos, glositis, estomatitis, dolor abdominal, molestias abdominales1 , prurito anal
1Se ha informado evento con inyección intravenosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver ADVERTENCIAS), dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa
Infecciones e infestaciones
Infección vaginal, colitis pseudomembranosa Clostridium difficile colitis (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS), angioedema, enfermedad del suero
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, prueba de función hepática anormal, aumento de transaminasas
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, oliguria, proteinuria, azotemia
Trastornos cardíacos
Paro cardiorrespiratorio (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Trastornos vasculares
Hipotensión (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), tromboflebitis1
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo, tinnitus
Trastornos neurológicos
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Absceso en el lugar de la inyección estéril2 , induración del sitio de inyección2 , dolor en el lugar de la inyección2 , irritación en el lugar de la inyección2
2 Reportado con inyección intramuscular.
Los niveles séricos de lincomicina no se ven apreciablemente afectados por la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.