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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Solución estéril de LINCOCIN está disponible en los siguientes tamaños de fuerza y paquete:
300 Mg
Viales de 2 ml - NDC 0009-0555-01
Viales de 10 ml - NDC 0009-0555-02
Cada ml de solución estéril de LINCOCIN contiene clorhidrato de lincomicina equivalente a la lincomicina 300 mg; también alcohol bencílico, 9,45 mg añadidos como conservante.
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Distribuido por: pharmacia & Upjohn Company, Divition of pfizer Inc, NY 10017. Revisado: noviembre de 2016
La solución estéril de LINCOCIN está indicada en el tratamiento de infecciones graves debido a cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para la penicilina alérgica pacientes u otros pacientes para quienes, a juicio del médico, una penicilina es inapropiada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada a antibacterianos, como se describe en el Caja de ADVERTENCIA, antes de seleccionar lincomicina, el médico debe considerar la naturaleza de la infección y la idoneidad de alternativas menos tóxicas (p. ej., eritromicina).
Los procedimientos quirúrgicos indicados deben realizarse junto con la terapia antibacteriana.
El medicamento puede administrarse concomitantemente con otros agentes antimicrobianos cuando esté indicado.
La lincomicina no está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas menores o infecciones virales.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de LINCOCIN y otros medicamentos antibacterianos, LINCOCIN debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o se sospecha que es causado por bacterias susceptibles. Cuando cultura e información de susceptibilidad están disponibles, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia.
Si se produce diarrea significativa durante la terapia, este antibacteriano debe suspenderse. (ver ADVERTENCIA DE LA CAJA.)
Intramuscular
Adultos
Infecciones graves—600 mg (2 ml) por vía intramuscular cada 24 horas. Infecciones más graves—600 mg (2 ml) intramuscularmente cada 12 horas o más a menudo.
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad
Infecciones graves—Una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) cada 24 horas. Más severo infecciones—Una inyección intramuscular de 10 mg / kg (5 mg / lb) cada 12 horas o más a menudo.
Intravenoso
Adultos
La dosis intravenosa se determinará por la gravedad de la infección. Para infecciones graves dosis de 600 mg de lincomicina (2 ml de LINCOCIN) a 1 gramo se administran cada 8 a 12 horas. Para más infecciones graves, estas dosis pueden tener que aumentarse. En situaciones potencialmente mortales, intravenosas diarias Se han administrado dosis de hasta 8 gramos. Las dosis intravenosas se administran en base a 1 gramo de lincomicina diluida en no menos de 100 ml de solución apropiada (ver Compatibidades físicas) e infundido durante un período de no menos de una hora.
Dosis | Vol. Diluyente | Hora |
600 mg | 100 ml | 1 hora |
1 gramo | 100 ml | 1 hora |
2 gramos | 200 ml | 2 h |
3 gramos | 300 ml | 3 h |
4 gramos | 400 ml | 4 h |
Estas dosis pueden repetirse con la frecuencia requerida hasta el límite de la dosis diaria máxima recomendada de 8 gramos de lincomicina.
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad
Se pueden infundir de 10 a 20 mg / kg / día (5 a 10 mg / lb / día) dependiendo de la gravedad de la infección dosis divididas como se describió anteriormente para adultos.
Reportado con inyección intramuscular.
NOTA: Se han producido reacciones cardiopulmonares graves cuando este medicamento se ha administrado en más de La concentración y tasa recomendadas.
Inyección subconjuntival
0.25 ml (75 mg) inyectados subconjuntivalmente darán como resultado niveles de líquido ocular de antibacteriano (durante al menos 5 horas) con MIC suficientes para la mayoría de los patógenos susceptibles.
Pacientes con función renal disminuida
Cuando se requiere terapia con LINCOCIN en individuos con insuficiencia renal grave, an la dosis apropiada es del 25 al 30% de la recomendada para pacientes con riñones que funcionan normalmente.
Compatibilidades físicas
Físicamente compatible durante 24 horas a temperatura ambiente a menos que se indique lo contrario.
Soluciones de infusión
5% de inyección de dextrosa
10% de inyección de dextrosa
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
10% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
Inyección de timbre
Inyección de lactato de sodio 1/6 M
Travertir 10% -Electrolyte No. 1)
Dextrano en solución salina 6% p / v
Vitaminas en soluciones de infusión
B-complejo
B-Complejo con ácido ascórbico
Soluciones antibacterianas en infusión
Penicilina G Sodio (satisfactorio durante 4 horas)
Cefalotina
Tetraciclina HCl
Cefaloridina
Colistimetato (satisfactorio durante 4 horas)
Ampicilina
Meticilina
Cloranfenicol
Sulfato de polimixina B
Físicamente incompatible con
Novobiocina
Kanamicina
DEBE SER EMPHASIZADO QUE LO COMPATIBLE E INCOMPATIBLE LAS DETERMINACIONES SON SOLO OBSERVACIONES FÍSICAS, NO QUÍMICAS DETERMINACIONES EVALUACIÓN CLÍNICA ADECUADA DE LA SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE ESTAS COMBINACIONES NO SE HA REALIZADO
Este medicamento está contraindicado en pacientes que anteriormente eran hipersensibles a la lincomicina o clindamicina.
ADVERTENCIAS
ver ADVERTENCIA DE LA CAJA.
Clostridium Difficile Diarrea asociada
Clostridium difficile Se ha informado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los antibacterianos agentes, incluida la lincomicina, y pueden variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. Tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hipertoxina produciendo cepas de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, como pueden ser estas infecciones refractario a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes quienes presentan diarrea después del uso de antibacterianos. Se necesita un historial médico cuidadoso desde entonces Se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso antibacteriano en curso no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, antibacterianos tratamiento de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
Hipersensibilidad
Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y eritema multiforme con el uso de LINCOCIN. Si ocurre una reacción alérgica a LINCOCIN, suspenda el medicamento. (ver REACCIONES ADVERSAS)
Toxicidad por alcohol bencílico en pacientes pediátricos (síndrome de jadeo)
Este producto contiene alcohol bencílico como conservante.
El conservante de alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves, incluido el "síndrome de jadeo" y muerte en pacientes pediátricos. Aunque dosis terapéuticas normales de este producto normalmente entrega cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las reportadas en asociación con el "síndrome de jadeo", la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede ser la toxicidad ocurrir no se conoce. El riesgo de toxicidad por alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y del capacidad del hígado y los riñones para desintoxicar el químico. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer pueden serlo más propenso a desarrollar toxicidad.
Uso en meningitis: aunque la lincomicina parece difundirse en el líquido cefalorraquídeo, niveles de La lincomicina en el LCR puede ser inadecuada para el tratamiento de la meningitis.
PRECAUCIONES
General
La revisión de la experiencia hasta la fecha sugiere que un subgrupo de pacientes mayores con enfermedad grave asociada puede tolerar la diarrea menos bien. Cuando LINCOCIN está indicado en estos pacientes, deberían estarlo monitoreado cuidadosamente para detectar cambios en la frecuencia intestinal.
LINCOCIN debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal particularmente colitis.
LINCOCIN debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o alergias significativas.
Ciertas infecciones pueden requerir incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos indicados además a la terapia antibacteriana.
El uso de LINCOCIN puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. En caso de que ocurran superinfecciones, se deben tomar las medidas apropiadas según lo indicado por la clínica situación. Cuando los pacientes con infecciones moniliales preexistentes requieren terapia con LINCOCIN, Se debe administrar un tratamiento antimonilial concomitante.
La vida media sérica de la lincomicina puede prolongarse en pacientes con insuficiencia renal grave función en comparación con pacientes con función renal normal. En pacientes con función hepática anormal la vida media sérica puede ser dos veces más larga que en pacientes con función hepática normal.
Se debe dosificar a los pacientes con insuficiencia renal grave y / o función hepática anormal precaución y niveles séricos de lincomicina monitoreados durante la terapia con dosis altas. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
La lincomicina no debe inyectarse por vía intravenosa sin diluir como bolo, sino que debe infundirse al menos 60 minutos como se indica en el DOSIS Y ADMINISTRACIÓNSección.
Prescribir LINCOCIN en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o a es poco probable que la indicación profiláctica brinde beneficios al paciente y aumente el riesgo de la desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Pruebas de laboratorio
Durante la terapia prolongada con LINCOCIN, pruebas periódicas de la función hepática y renal y recuentos sanguíneos debe ser realizado.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico de la lincomicina no ha sido evaluado.
No se encontró que la lincomicina fuera mutagénica en los Ames Salmonella ensayo de reversión o el chino V79 células pulmonares de hámster en el locus HGPRT. No indujo roturas de cadenas de ADN en el hámster chino V79 células pulmonares medidas por elución alcalina o anomalías cromosómicas en humanos cultivados linfocitos. In vivo, la lincomicina fue negativa en los ensayos de micronúcleos de rata y ratón y lo hizo no induzca mutaciones letales recesivas vinculadas al sexo en la descendencia del macho Drosophila Sin embargo,. la lincomicina causó síntesis de ADN no programadas en hepatocitos de rata recién aislados.
No se observó deterioro de la fertilidad en ratas macho o hembra que recibieron dosis orales de 300 mg / kg de lincomicina (0,36 veces la dosis humana más alta recomendada según mg / m2 ).
Embarazo
Embarazo Categoría C
La solución estéril de LINCOCIN contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico puede cruzar el placenta. Ver ADVERTENCIAS.
Efectos teratogénicos
No hay estudios sobre el potencial teratogénico de la lincomicina en animales o adecuado y bien controlado estudios de mujeres embarazadas.
Efectos no teratogénicos
Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis orales de lincomicina de hasta 1000 mg / kg (1.2 multiplicado por la dosis humana diaria máxima basada en mg / m2 ) y no han revelado efectos adversos sobre la supervivencia de descendencia desde el nacimiento hasta el destete.
Madres lactantes
Se ha informado que la lincomicina aparece en la leche humana en concentraciones de 0.5 a 2.4 μg / ml. Porque del potencial de reacciones adversas graves en lactantes de LINCOCIN, una decisión debe ser hecho para suspender la lactancia o para suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de La droga a la madre.
Uso pediátrico
La solución estéril de LINCOCIN contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico ha sido asociado con un "síndrome de jadeo" fatal en bebés prematuros. Ver ADVERTENCIAS Seguridad y. No se ha establecido la efectividad en pacientes pediátricos menores de un mes. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones se han informado con el uso de lincomicina y están enumeradas por System Organ Clase.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas, vómitos, glositis, estomatitis, dolor abdominal, molestias abdominales1 , prurito anal
1Se ha informado evento con inyección intravenosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver ADVERTENCIAS), dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa
Infecciones e infestaciones
Infección vaginal, colitis pseudomembranosa Clostridium difficile colitis (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS), angioedema, enfermedad del suero
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, prueba de función hepática anormal, aumento de transaminasas
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, oliguria, proteinuria, azotemia
Trastornos cardíacos
Paro cardiorrespiratorio (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Trastornos vasculares
Hipotensión (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), tromboflebitis1
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo, tinnitus
Trastornos neurológicos
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Absceso en el lugar de la inyección estéril2 , induración del sitio de inyección2 , dolor en el lugar de la inyección2 , irritación en el lugar de la inyección2
2 Reportado con inyección intramuscular.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se ha demostrado que la lincomicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que reciben tales agentes.
Antagonismo entre lincomicina y eritromicina in vitro ha sido demostrado. Por lo posible importancia clínica, los dos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.
Embarazo Categoría C
La solución estéril de LINCOCIN contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico puede cruzar el placenta. Ver ADVERTENCIAS.
Efectos teratogénicos
No hay estudios sobre el potencial teratogénico de la lincomicina en animales o adecuado y bien controlado estudios de mujeres embarazadas.
Efectos no teratogénicos
Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis orales de lincomicina de hasta 1000 mg / kg (1.2 multiplicado por la dosis humana diaria máxima basada en mg / m2 ) y no han revelado efectos adversos sobre la supervivencia de descendencia desde el nacimiento hasta el destete.
Las siguientes reacciones se han informado con el uso de lincomicina y están enumeradas por System Organ Clase.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas, vómitos, glositis, estomatitis, dolor abdominal, molestias abdominales1 , prurito anal
1Se ha informado evento con inyección intravenosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver ADVERTENCIAS), dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa
Infecciones e infestaciones
Infección vaginal, colitis pseudomembranosa Clostridium difficile colitis (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS), angioedema, enfermedad del suero
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, prueba de función hepática anormal, aumento de transaminasas
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, oliguria, proteinuria, azotemia
Trastornos cardíacos
Paro cardiorrespiratorio (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Trastornos vasculares
Hipotensión (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), tromboflebitis1
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo, tinnitus
Trastornos neurológicos
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Absceso en el lugar de la inyección estéril2 , induración del sitio de inyección2 , dolor en el lugar de la inyección2 , irritación en el lugar de la inyección2
2 Reportado con inyección intramuscular.
Los niveles séricos de lincomicina no se ven apreciablemente afectados por la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.