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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tabletas
Revestimiento de película, óvalo modificado de la siguiente manera:
10 mg tabletas amarillas, ranuradas grabadas en el frente con PÁXIL y en la parte posterior con 10. NDC 60505-3663-3 Botellas de 30
20 mg tabletas rosadas y ranuradas grabadas en el frente con PÁXIL y en la parte posterior con 20. NDC 60505-3664-3 Botellas de 30
30 mg tabletas azules grabadas en el frente con PÁXIL y en la parte de atrás con 30. NDC 60505-3665-3 Botellas de 30
40 mg tabletas verdes grabadas en el frente con PÁXIL y en la parte de atrás con 40. NDC 60505-3666-3 Botellas de 30
Almacene las tabletas entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F).
Suspensión oral
De color naranja, con sabor a naranja, 10 mg / 5 ml, en blanco botellas que contengan 250 ml NDC 60505-0402-5
Almacene la suspensión a 25 ° C o menos (77 ° F). PAXIL es a marca registrada de GlaxoSmithKline.
Fabricado por: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Distribuido por: Apotex Corp.Weston, FL 33326. Revisado: enero de 2017
Trastorno depresivo mayor
PAXIL está indicado para el tratamiento de la depresión mayor trastorno.
La eficacia de PAXIL en el tratamiento de una especialización El episodio depresivo se estableció en ensayos controlados de 6 semanas de pacientes ambulatorios cuyos diagnósticos se correspondían más estrechamente con la categoría DSM-III de mayor trastorno depresivo (ver Ensayos clínicos). Un episodio depresivo mayor implica un prominente y relativamente persistente estado de ánimo deprimido o disfórico que generalmente interfiere con el funcionamiento diario (casi todos los días durante al menos 2 semanas); debe incluir al menos 4 de los Después de 8 síntomas: cambio de apetito, cambio de sueño, psicomotor agitación o retraso, pérdida de interés en actividades habituales o disminución de impulso sexual, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, ralentizado pensamiento o concentración deteriorada, y un intento de suicidio o ideación suicida.
Los efectos de PAXIL en pacientes deprimidos hospitalizados no han sido estudiados adecuadamente.
La eficacia de PAXIL para mantener una respuesta en mayor El trastorno depresivo por hasta 1 año se demostró en un placebo controlado prueba (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, el médico que elige usar PAXIL por períodos prolongados debe hacerlo periódicamente reevaluar la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
Trastorno obsesivo compulsivo
PAXIL está indicado para el tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) como se define en el DSM-IV. Las obsesiones o compulsiones causan angustia marcada, son consumir mucho tiempo o interferir significativamente con lo social o lo ocupacional funcionando.
La eficacia de PAXIL se estableció en dos 12 semanas ensayos con pacientes ambulatorios obsesivos compulsivos cuyos diagnósticos correspondieron más estrechamente a la categoría DSM-IIIR de trastorno obsesivo compulsivo (ver Ensayos clínicos).
El trastorno obsesivo compulsivo se caracteriza por ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son comportamientos ego-distónicos y / o repetitivos, decididos e intencionales (compulsiones) que la persona reconoce como excesivas o irrazonables.
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en a Prueba de prevención de recaídas de 6 meses. En este ensayo, pacientes asignados a la paroxetina mostró una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes con placebo (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, el médico quien elige usar PAXIL por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente La utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Trastorno de pánico
PAXIL está indicado para el tratamiento de trastorno de pánico, con o sin agorafobia, como se define en DSM-IV. Pánico el trastorno se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados y preocupación asociada por tener ataques adicionales, preocupación por el implicaciones o consecuencias de los ataques, y / o un cambio significativo en comportamiento relacionado con los ataques.
La eficacia de PAXIL se estableció en tres de 10 a Ensayos de 12 semanas en pacientes con trastorno de pánico cuyos diagnósticos correspondieron a la Categoría DSM-IIIR de trastorno de pánico (ver Clínico Ensayos).
El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por recurrente ataques de pánico inesperados, es decir., un período discreto de intenso miedo o incomodidad en el que 4 (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan abruptamente y alcanzan a pico en 10 minutos: (1) palpitaciones, corazón palpitante o corazón acelerado velocidad; (2) sudoración; (3) temblor o temblores; (4) sensaciones de brevedad de aliento o asfixia; (5) sensación de asfixia; (6) dolor o molestias en el pecho; (7) náuseas o angustia abdominal; (8) sentirse mareado, inestable, mareado o desmayo; (9) desrealización (sentimientos de irrealidad) o despersonalización (ser separado de uno mismo); (10) miedo a perder el control; (11) miedo a morir; (12) parestesias (sensaciones de entumecimiento u hormigueo); (13) escalofríos o sofocos.
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en a Prueba de prevención de recaídas de 3 meses. En este ensayo, pacientes con trastorno de pánico asignado a paroxetina demostró una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes en placebo (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, el médico que prescribe PAXIL por períodos prolongados debe hacerlo reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Trastorno de ansiedad social
PAXIL está indicado para el tratamiento de la ansiedad social trastorno, también conocido como fobia social, como se define en DSM-IV (300.23). Social El trastorno de ansiedad se caracteriza por un miedo marcado y persistente a 1 o más situaciones sociales o de rendimiento en las que la persona está expuesta a desconocidos personas o al posible escrutinio de otros. Exposición a la temida situación casi siempre provoca ansiedad, que puede acercarse a la intensidad de un pánico ataque. Las situaciones temidas se evitan o soportan con ansiedad intensa o angustia. La evitación, la anticipación ansiosa o la angustia en los temidos la (s) situación (es) interfiere significativamente con la rutina normal de la persona funcionamiento ocupacional o académico, o actividades o relaciones sociales, o Hay una marcada angustia por tener las fobias. Grados menores de La ansiedad o la timidez del rendimiento generalmente no requieren psicofarmacología tratamiento.
La eficacia de PAXIL se estableció en tres 12 semanas ensayos en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social (DSM-IV). PAXIL no lo ha hecho ha sido estudiado en niños o adolescentes con fobia social (ver Ensayos clínicos).
La efectividad de PAXIL en el tratamiento a largo plazo de trastorno de ansiedad social, es decir., durante más de 12 semanas, no lo ha sido evaluado sistemáticamente en ensayos adecuados y bien controlados. Por lo tanto, el el médico que elige recetar PAXIL por períodos prolongados debe hacerlo reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Trastorno de ansiedad generalizada
PAXIL está indicado para el tratamiento de Generalizado Trastorno de ansiedad (TAG), tal como se define en DSM-IV. Ansiedad o tensión asociada con el estrés de la vida cotidiana generalmente no requiere tratamiento con un ansiolítico.
La eficacia de PAXIL en el tratamiento de GAD fue establecido en dos ensayos controlados con placebo de 8 semanas en adultos con TAG. PÁXIL no se ha estudiado en niños o adolescentes con ansiedad generalizada Trastorno (ver Ensayos clínicos).
El trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV) se caracteriza por ansiedad y preocupación excesivas (expectativa aprensiva) que persiste al menos 6 meses y que la persona encuentra difícil de controlar. Debe ser asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentimiento tecleado hacia arriba o al borde, siendo fácilmente fatigado, dificultad para concentrarse o tener en cuenta quedando en blanco, irritabilidad, tensión muscular, trastornos del sueño.
La eficacia de PAXIL para mantener una respuesta en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada, que respondieron durante 8 semanas fase de tratamiento agudo mientras tomaba PAXIL y luego se observó una recaída durante un período de hasta 24 semanas, se demostró en un placebo controlado prueba (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, el médico que elige usar PAXIL por períodos prolongados debe hacerlo periódicamente reevaluar la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Trastorno de estrés postraumático
PAXIL está indicado para el tratamiento de postraumático Trastorno de estrés (TEPT).
La eficacia de PAXIL en el tratamiento del TEPT fue establecido en dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas en adultos con TEPT (DSM-IV) (ver Ensayos clínicos).
El TEPT, según lo definido por DSM-IV, requiere exposición a a a evento traumático que involucró muerte real o amenazada o lesiones graves, o amenaza a la integridad física de uno mismo u otros, y una respuesta que implica miedo intenso, impotencia u horror. Síntomas que ocurren como resultado de exposición al evento traumático incluye la reexperiencia del evento en el forma de pensamientos intrusivos, flashbacks o sueños, y psicológicos intensos angustia y reactividad fisiológica sobre la exposición a señales del evento; evitar situaciones que recuerdan el evento traumático, incapacidad para recordar detalles del evento y / o adormecimiento de la capacidad de respuesta general manifestada como disminución del interés en actividades significativas, alejamiento de otros, rango restringido de afecto o sentido del futuro acortado; y síntomas de excitación autónoma que incluye hipervigilancia, respuesta exagerada al sobresalto, sueño alteración, disminución de la concentración e irritabilidad o estallidos de ira. UNA El diagnóstico de TEPT requiere que los síntomas estén presentes durante al menos un mes y que causan angustia o deterioro clínicamente significativo en lo social, ocupacional u otras áreas importantes de funcionamiento.
La eficacia de PAXIL en el tratamiento a largo plazo del TEPT es decir., durante más de 12 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige recetar PAXIL por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente el largo plazo utilidad del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Trastorno depresivo mayor
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. La dosis inicial recomendada es de 20 mg / día. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 20 a 50 mg / día en la clínica ensayos que demuestran la efectividad de PAXIL en el tratamiento de mayor trastorno depresivo. Como con todos los medicamentos efectivos en el tratamiento de la especialidad trastorno depresivo, el efecto completo puede retrasarse. Algunos pacientes no responder a una dosis de 20 mg puede beneficiarse de aumentos de dosis, en 10 mg / día incrementos, hasta un máximo de 50 mg / día. Los cambios de dosis deben ocurrir en intervalos de al menos 1 semana.
Terapia de mantenimiento
No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder pregunta de cuánto tiempo debe permanecer el paciente tratado con PÁXIL. Está generalmente acordó que los episodios agudos de trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. Si la dosis necesario para inducir la remisión es idéntico a la dosis necesaria para mantener y / o sosten euthymia es desconocido.
La evaluación sistemática de la eficacia de PAXIL ha demostrado esa eficacia se mantiene durante períodos de hasta 1 año con dosis que promedió alrededor de 30 mg.
Trastorno obsesivo compulsivo
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. La dosis recomendada de PAXIL en el El tratamiento del TOC es de 40 mg diarios. Los pacientes deben comenzar con 20 mg / día y la dosis se puede aumentar en incrementos de 10 mg / día. Los cambios de dosis deben ocurrir en intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 20 a 60 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la efectividad de PAXIL en el tratamiento de TOC. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg / día.
Terapia de mantenimiento
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en a Prueba de prevención de recaídas de 6 meses. En este ensayo, pacientes con TOC asignado la paroxetina demostró una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes con placebo (ver Ensayos clínicos). El TOC es crónico condición, y es razonable considerar la continuación para responder paciente. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente en el dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente determinar la necesidad de tratamiento continuo.
Trastorno de pánico
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. La dosis objetivo de PAXIL en el El tratamiento del trastorno de pánico es de 40 mg / día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg / día. Los cambios en la dosis deben ocurrir en incrementos de 10 mg / día y a intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 10 a 60 mg / día en el ensayos clínicos que demuestran la efectividad de PAXIL. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg / día.
Terapia de mantenimiento
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en a Prueba de prevención de recaídas de 3 meses. En este ensayo, pacientes con trastorno de pánico asignado a paroxetina demostró una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes en placebo (ver Ensayos clínicos). Pánico El trastorno es una condición crónica y es razonable considerar la continuación para un paciente que responde. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener el paciente con la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben estar periódicamente reevaluado para determinar la necesidad de un tratamiento continuo.
Trastorno de ansiedad social
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. La dosis recomendada e inicial es 20 mg / día. En ensayos clínicos se demostró la efectividad de PAXIL en pacientes dosificados en un rango de 20 a 60 mg / día. Mientras que la seguridad de PAXIL tiene ha sido evaluado en pacientes con trastorno de ansiedad social en dosis de hasta 60 mg / día, la información disponible no sugiere ningún beneficio adicional para las dosis por encima de 20 mg / día (ver Ensayos clínicos).
Terapia de mantenimiento
No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder pregunta de cuánto tiempo debe permanecer el paciente tratado con PÁXIL. Aunque la eficacia de PAXIL más allá de las 12 semanas de dosificación no ha sido demostrado en ensayos clínicos controlados, el trastorno de ansiedad social es reconocido como una condición crónica, y es razonable considerar la continuación de tratamiento para un paciente que responde. Se deben hacer ajustes de dosis mantener al paciente en la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben estarlo reevaluado periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento continuo.
Trastorno de ansiedad generalizada
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. En ensayos clínicos la efectividad de PAXIL se demostró en pacientes dosificados en un rango de 20 a 50 mg / día. Los dosis inicial recomendada y la dosis efectiva establecida es de 20 mg / día. No hay evidencia suficiente para sugerir un mayor beneficio a las dosis más altas de 20 mg / día. Los cambios en la dosis deben ocurrir en incrementos de 10 mg / día y en intervalos de al menos 1 semana.
Terapia de mantenimiento
Evaluación sistemática de PAXIL continuo por períodos de hasta 24 semanas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que habían respondido mientras toma PAXIL durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas ha demostrado a beneficio de dicho mantenimiento (ver Clínico Ensayos). Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento.
Trastorno de estrés postraumático
Dosis inicial habitual
PAXIL debe administrarse como una dosis diaria única con o sin comida, generalmente en la mañana. La dosis inicial recomendada y La dosis efectiva establecida es de 20 mg / día. En 1 ensayo clínico, la efectividad de PAXIL se demostró en pacientes dosificados en un rango de 20 a 50 mg / día. Sin embargo, en un estudio de dosis fija, no había evidencia suficiente para sugerir a mayor beneficio para una dosis de 40 mg / día en comparación con 20 mg / día. La dosis cambia, si indicado, debe ocurrir en incrementos de 10 mg / día y a intervalos de al menos 1 semana.
Terapia de mantenimiento
No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder pregunta de cuánto tiempo debe permanecer el paciente tratado con PÁXIL. Aunque la eficacia de PAXIL más allá de las 12 semanas de dosificación no ha sido demostrado en ensayos clínicos controlados, el TEPT se reconoce como crónico condición, y es razonable considerar la continuación del tratamiento para a paciente que responde. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuo.
Poblaciones especiales
Tratamiento de mujeres embarazadas durante el tercer trimestre:
Neonatos expuestos a PAXIL y otros ISRS o IRSN, tarde en el tercer trimestre se han desarrollado complicaciones que requieren prolongación hospitalización, apoyo respiratorio y alimentación por sonda (ver ADVERTENCIAS: Uso en embarazo). Cuando se trata a mujeres embarazadas con paroxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales y beneficios del tratamiento.
Dosis para pacientes de edad avanzada o debilitados, y pacientes Con insuficiencia renal o hepática grave
La dosis inicial recomendada es de 10 mg / día para ancianos pacientes, pacientes debilitados y / o pacientes con insuficiencia renal o hepática grave deterioro. Se pueden hacer aumentos si está indicado. La dosis no debe exceder los 40 mg / día.
Cambiar un paciente a o de una monoaminooxidasa Inhibidor (MAOI) destinado a tratar trastornos psiquiátricos
Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos e inicio de terapia con PÁXIL. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de detener el PÁXIL antes de comenzar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso de PAXIL con otros IMAO, como Linezolid o Metileno Azul
No inicie PAXIL en un paciente con el que está siendo tratado linezolid o metileno azul intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérico. En un paciente que requiere un tratamiento más urgente de a condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluida la hospitalización, deberían ser considerado (ver CONTRAINDICACIONES).
En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo terapia PAXIL puede requerir tratamiento urgente con metileno linezolid o intravenoso azul. Si las alternativas aceptables al linezolid o al azul de metileno intravenoso el tratamiento no está disponible y los beneficios potenciales de linezolid o Se considera que el tratamiento intravenoso con azul de metileno supera los riesgos de síndrome de serotonina en un paciente en particular, el PÁXIL debe suspenderse rápidamente y se puede administrar linezolid o metileno azul intravenoso. El paciente debe controlarse para detectar síntomas del síndrome de serotonina durante 2 semanas o hasta las 24 horas después de la última dosis de linezolid o metileno azul intravenoso, lo que sea viene primero. La terapia con PAXIL puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o metileno azul intravenoso (ver ADVERTENCIAS).
El riesgo de administrar azul de metileno rutas no intravenosas (como tabletas orales o por inyección local) o en las dosis intravenosas mucho más bajas que 1 mg / kg con PAXIL no están claras. El clínico Sin embargo, debe ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de serotonina síndrome con tal uso (ver ADVERTENCIAS).
Interrupción del tratamiento con PÁXIL
Los síntomas asociados con la interrupción de PAXIL tienen ha sido reportado (ver PRECAUCIONES: Interrupción del tratamiento con PÁXIL). Se debe controlar a los pacientes para detectar estos síntomas al suspenderlos tratamiento, independientemente de la indicación para la cual se prescribe PAXIL. UNA Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción brusca siempre que sea posible. Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento, luego reanudar el prescrito previamente Se puede considerar la dosis. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo el dosis pero a un ritmo más gradual.
NOTA: Agite bien la suspensión antes de usar
El uso de IMAO destinados a tratar trastornos psiquiátricos con PAXIL o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con PAXIL es contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de PÁXIL dentro de los 14 días de detener un IMAO destinado a tratar psiquiátricos los trastornos también están contraindicados (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Inicio de PAXIL en un paciente con el que está siendo tratado Los IMAO como el azul de metileno linezolid o intravenoso también están contraindicados debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
El uso concomitante con tioridazina está contraindicado (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
El uso concomitante en pacientes que toman pimozida es contraindicado (ver PRECAUCIONES).
PAXIL está contraindicado en pacientes con a hipersensibilidad a paroxetina o cualquiera de los ingredientes inactivos en PAXIL
ADVERTENCIAS
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), ambos adultos y pediátrico, puede experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la surgimiento de ideación y comportamiento suicida (suicidalidad) o cambios inusuales en comportamiento, estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y esto el riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos ellos mismos son los predictores más fuertes del suicidio. Ha habido una larga data preocupación, sin embargo, de que los antidepresivos puedan tener un papel en inducir el empeoramiento depresión y aparición de suicidio en ciertos pacientes durante el fases tempranas del tratamiento. Análisis agrupados de placebo a corto plazo controlado Los ensayos de fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentar el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidalidad) en los niños adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en El riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos mayores de 65 años.
Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), o Otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyó un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77,000 pacientes. Hubo una variación considerable en riesgo de suicidio entre las drogas, pero una tendencia hacia un aumento en el pacientes más jóvenes para casi todos los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en riesgo absoluto de suicidio en las diferentes indicaciones, con las más altas incidencia en MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (droga versus placebo) fueron relativamente estable dentro de los estratos de edad y a través de las indicaciones. Estos riesgos diferencias (diferencia de drogas-placebo en el número de casos de suicidio per 1,000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1.
Tabla 1
Rango de edad | Diferencia farmacológica-placebo en el número de casos de suicidio por cada 1,000 pacientes tratados |
Aumentos comparados con Placebo | |
<18 | 14 casos adicionales |
18-24 | 5 casos adicionales |
Disminuciones comparadas con Placebo | |
25-64 | 1 caso menos |
≥ 65 | 6 casos menos |
No se produjeron suicidios en ninguno de los Los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos con adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de las drogas en el suicidio.
Se desconoce si el el riesgo de suicidio se extiende al uso a más largo plazo, es decir., más allá de varios meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial del mantenimiento controlado con placebo ensayos en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar el recurrencia de la depresión.
Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación debe ser monitoreado adecuadamente y observado de cerca por empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica o en momentos de cambios de dosis, aumenta o disminuye.
Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, y manía, se han informado en pacientes adultos y pediátricos que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otros indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque es un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas no se ha establecido, sí preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de la suicidio emergente.
Se debe considerar para cambiar el régimen terapéutico, incluida la posible interrupción del medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que lo son experimentando suicidios o síntomas emergentes que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o suicidio, especialmente si estos síntomas son graves, abruptos al inicio, o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente.
Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, los medicamentos deben ser cónicos, tan rápido como sea factible, pero con el reconocimiento de que se puede asociar una interrupción abrupta con ciertos síntomas (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Interrupción del tratamiento con PÁXIL, para una descripción de los riesgos de interrupción de PAXIL).
Familias y cuidadores de pacientes tratados con antidepresivos para trastorno depresivo mayor o Se debe alertar a otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas La necesidad de controlar a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, inusual cambios en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como el aparición de tendencias suicidas e informar dichos síntomas inmediatamente a la atención médica proveedores. Dicha supervisión debe incluir la observación diaria por parte de las familias y cuidadores. Las recetas para PAXIL deben escribirse para la menor cantidad de tabletas consistentes con un buen manejo del paciente, para reducir el riesgo de sobredosis.
Detección de pacientes para trastorno bipolar
Un episodio depresivo mayor puede ser el inicial presentación del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos controlados) que trata tal episodio con un el antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de a episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan tal conversión es desconocida. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, pacientes con depresivo los síntomas deben analizarse adecuadamente para determinar si están en riesgo trastorno bipolar; dicha evaluación debe incluir un historial psiquiátrico detallado incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Eso Cabe señalar que PAXIL no está aprobado para su uso en el tratamiento de bipolares depresión.
Síndrome de serotonina
El desarrollo de una serotonina potencialmente mortal Se ha informado síndrome con IRSN e ISRS, incluido PAXIL, solo pero particularmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano buspirona, anfetaminas y St. Hierba de John) y con drogas que perjudican metabolismo de la serotonina (en particular, IMAO, ambos destinados a tratar trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y el intravenoso azul de metileno).
Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir el estado mental cambios (p. ej., agitación, alucinaciones, delirio y coma), autónomos inestabilidad (p. ej.taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis enrojecimiento, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej., temblor, rigidez mioclono, hiperreflexia, incoordinación), convulsiones y / o gastrointestinales síntomas (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Se debe controlar a los pacientes La aparición del síndrome serotoninérgico.
El uso concomitante de PAXIL con IMAO destinados a tratar los trastornos psiquiátricos están contraindicados. PAXIL tampoco debe iniciarse en a paciente que está siendo tratado con IMAO como linezolid o intravenoso azul de metileno. Todos los informes con azul de metileno que proporcionaron información La vía de administración implicó la administración intravenosa en la dosis rango de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes relacionados con la administración de azul de metileno por otras vías (como tabletas orales o inyección de tejido local) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que sea necesario iniciar tratamiento con un IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso en a paciente que toma PAXIL. PAXIL debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento con el MAOI (ver CONTRAINDICACIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Si el uso concomitante de PAXIL con cierto otro drogas serotoninérgicas, es decir., triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo litio, tramadol, buspirona, triptófano, anfetaminas y St. La hierba de Juan es clínicamente justificado, tenga en cuenta un posible aumento del riesgo de serotonina síndrome, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.
Tratamiento con PAXIL y cualquier serotoninérgico concomitante los agentes deben suspenderse inmediatamente si ocurren los eventos anteriores y Se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.
Glaucoma de ángulo cerrado
La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos Los medicamentos antidepresivos, incluido Paxil, pueden desencadenar un ataque de cierre angular en a paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene una iridectomía patente.
Interacción potencial con tioridazina
Solo produce la administración de tioridazina prolongación del intervalo QTc, que está asociado con ventricular grave arritmias, como arritmias tipo torsade de pointes, y repentinas muerte. Este efecto parece estar relacionado con la dosis.
Un in vivo El estudio sugiere que los medicamentos que inhiben CYP2D6, como la paroxetina, elevará los niveles plasmáticos de tioridazina. Por lo tanto, se recomienda que la paroxetina no se use en combinación con tioridazina (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES).
Uso en el embarazo
Efectos teratogénicos
Los estudios epidemiológicos han demostrado que los bebés están expuestos a la paroxetina en el primer trimestre del embarazo tiene un mayor riesgo de malformaciones congénitas, particularmente malformaciones cardiovasculares. Los Los hallazgos de estos estudios se resumen a continuación:
- Un estudio basado en datos del registro nacional sueco demostró que los bebés expuestos a paroxetina durante el embarazo (n = 815) sí un mayor riesgo de malformaciones cardiovasculares (2% de riesgo en lactantes expuestos a paroxetina) en comparación con toda la población de registro (1% riesgo), para un índice de probabilidades (OR) de 1.8 (intervalo de confianza del 95% 1.1 a 2.8). No Se observó un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas generales en el lactantes expuestos a paroxetina. Las malformaciones cardíacas en la paroxetina expuesta los bebés eran principalmente defectos septales ventriculares (VSD) y septal auricular defectos (ASD). Los defectos de septal varían en severidad de los que se resuelven espontáneamente a aquellos que requieren cirugía.
- Un estudio de cohorte retrospectivo separado de United Los estados (datos de United Healthcare) evaluaron a 5.956 bebés de madres dispensadas antidepresivos durante el primer trimestre (n = 815 para paroxetina). Este estudio mostró una tendencia hacia un mayor riesgo de malformaciones cardiovasculares paroxetina (riesgo del 1,5%) en comparación con otros antidepresivos (riesgo del 1%), para un OR de 1.5 (intervalo de confianza del 95% 0.8 a 2.9). De los 12 expuestos a paroxetina bebés con malformaciones cardiovasculares, 9 tenían VSD. Este estudio también sugirió un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes en general, incluyendo defectos cardiovasculares para paroxetina (riesgo del 4%) en comparación con otros (riesgo del 2%) antidepresivos (OR 1.8; intervalo de confianza del 95% 1.2 a 2.8).
- Dos grandes estudios de casos y controles que utilizan bases de datos separadas cada uno con> 9,000 casos de defectos congénitos y> 4,000 controles, encontró eso El uso materno de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo fue asociado con un mayor riesgo de 2 a 3 veces del tracto de salida del ventrículo derecho obstrucciones. En un estudio, el índice de probabilidades fue de 2.5 (intervalo de confianza del 95%, 1.0 a 6.0, 7 bebés expuestos) y en el otro estudio la razón de probabilidades fue de 3.3 (95% intervalo de confianza, 1.3 a 8.8, 6 bebés expuestos).
Otros estudios han encontrado resultados variables en cuanto a si hubo un mayor riesgo de congénito general, cardiovascular o específico malformaciones. Un metaanálisis de datos epidemiológicos durante un período de 16 años (1992 a 2008) sobre el uso de paroxetina en el primer trimestre en el embarazo y congénito las malformaciones incluyeron los estudios mencionados anteriormente además de otros (n = 17 estudios que incluyeron malformaciones generales y n = 14 estudios que incluyeron malformaciones cardiovasculares; n = 20 estudios distintos). Mientras esté sujeto a limitaciones, este metanálisis sugirió una mayor ocurrencia de malformaciones cardiovasculares (índice de probabilidades de prevalencia [POR] 1.5; 95% de confianza intervalo 1.2 a 1.9) y malformaciones generales (POR 1.2; 95% de confianza intervalo 1.1 a 1.4) con uso de paroxetina durante el primer trimestre. No fue posible en este metanálisis para determinar en qué medida lo observó La prevalencia de malformaciones cardiovasculares podría haber contribuido a la de malformaciones generales, ni fue posible determinar si alguna específica Los tipos de malformaciones cardiovasculares podrían haber contribuido a lo observado prevalencia de todas las malformaciones cardiovasculares.
Si una paciente queda embarazada mientras toma paroxetina, se le debe informar sobre el daño potencial al feto. A menos que los beneficios de paroxetina a la madre justifica el tratamiento continuo, la consideración debe se administrará para suspender la terapia con paroxetina o cambiar a otra antidepresivo (ver PRECAUCIONES: Interrupción del tratamiento con PÁXIL). Para las mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o están en su primera trimestre del embarazo, la paroxetina solo debe iniciarse después de la consideración de las otras opciones de tratamiento disponibles.
Hallazgos animales
Se realizaron estudios de reproducción a dosis de hasta 50 mg / kg / día en ratas y 6 mg / kg / día en conejos administrados durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente 8 (rata) y 2 (conejo) por el máximo dosis humana recomendada (MRHD) en mg / m². Estos estudios tienen no reveló evidencia de efectos teratogénicos. Sin embargo, en ratas, había un aumento en las muertes de cachorros durante los primeros 4 días de lactancia al dosificar ocurrió durante el último trimestre de gestación y continuó durante todo el tiempo lactancia. Este efecto ocurrió a una dosis de 1 mg / kg / día o aproximadamente una sexta parte del MRHD en mg / m². La dosis sin efecto para ratas la mortalidad de los cachorros no se determinó. Se desconoce la causa de estas muertes.
Efectos no teratogénicos
Neonatos expuestos a PAXIL y otros ISRS o serotonina e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (IRSN), al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, respiratoria soporte y alimentación de tubos. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después entrega. Los hallazgos clínicos informados han incluido dificultad respiratoria cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultad para comer vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, etc nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, un medicamento síndrome de interrupción. Cabe señalar que, en algunos casos, la clínica la imagen es consistente con el síndrome de serotonina (ver ADVERTENCIAS: Serotonina Síndrome).
Los bebés expuestos a ISRS en el embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). PPHN ocurre en 1 - 2 por 1,000 nacimientos vivos en la población general y es asociado con morbilidad y mortalidad neonatal sustancial. Varios recientes Los estudios epidemiológicos sugieren una asociación estadística positiva entre el ISRS uso (incluido PAXIL) en el embarazo y PPHN. Otros estudios no muestran a asociación estadística significativa.
Los médicos también deben tener en cuenta los resultados de una prospectiva estudio longitudinal de 201 mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor que tomaban antidepresivos o habían recibido antidepresivos menores de 12 años semanas antes de su último período menstrual, y estaban en remisión. Mujeres que La medicación antidepresiva descontinuada durante el embarazo mostró un significativo aumento en la recaída de su depresión mayor en comparación con aquellas mujeres que permaneció con medicamentos antidepresivos durante todo el embarazo.
Cuando trata a una mujer embarazada con PÁXIL, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales de tomar un ISRS, junto con los beneficios establecidos de tratar la depresión con un antidepresivo. Esta decisión solo puede tomarse caso por caso (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y REACCIONES ADVERSAS: Informes de postmarketing).
PRECAUCIONES
General
Activación de manía / hipomanía
Durante las pruebas previas a la comercialización, se produjo hipomanía o manía en aproximadamente el 1.0% de los pacientes unipolares tratados con PAXIL en comparación con el 1.1% de control activo y 0.3% de pacientes unipolares tratados con placebo. En un subconjunto de pacientes clasificados como bipolares, la tasa de episodios maníacos fue del 2,2% para PAXIL y 11.6% para los grupos combinados de control activo. Como con todas las drogas efectivas En el tratamiento del trastorno depresivo mayor, PAXIL debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Convulsiones
Durante las pruebas previas a la comercialización, se produjeron incautaciones en el 0.1% de pacientes tratados con PAXIL, una tasa similar a la asociada con otros medicamentos eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. PAXIL debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Interrupción del tratamiento con PÁXIL
Ensayos clínicos recientes que respaldan los diversos aprobados Las indicaciones para PAXIL emplearon un régimen de fase cónica, en lugar de un abrupto interrupción del tratamiento. El régimen de fase cónica utilizado en GAD y PTSD Los ensayos clínicos implicaron una disminución incremental en la dosis diaria en 10 mg / día a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg / día, los pacientes sí continuó con esta dosis durante 1 semana antes de suspender el tratamiento.
Con este régimen en esos estudios, los siguientes adversos los eventos se informaron con una incidencia de 2% o más para PAXIL y fueron a menos dos veces mayor que el informado para placebo: sueños anormales, parestesia y mareo. En la mayoría de los pacientes, estos eventos fueron leves a moderados y fueron autolimitados y no requirieron intervención médica.
Durante la comercialización de PAXIL y otros ISRS y IRSN, ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren en el interrupción de estos medicamentos (particularmente cuando está abrupto), incluido el siguiente: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, sensorial perturbaciones (p. ej., parestesias como sensaciones de descarga eléctrica y tinnitus), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional insomnio e hipomanía. Si bien estos eventos son generalmente autolimitados, existe han sido informes de síntomas graves de interrupción.
Los pacientes deben ser monitoreados para detectar estos síntomas cuando interrupción del tratamiento con PAXIL. Una reducción gradual de la dosis en lugar de se recomienda dejar de fumar abruptamente siempre que sea posible. Si síntomas intolerables ocurrir después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento luego se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a una velocidad más gradual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Ver también PRECAUCIONES: Uso pediátrico, para eventos adversos informados al suspender el tratamiento con PAXIL en pacientes pediátricos.
Tamoxifeno
Algunos estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno medido por el riesgo de recaída / mortalidad del cáncer de mama, puede reducirse cuando co-prescrito con paroxetina como resultado de lo irreversible de paroxetina inhibición de CYP2D6 (ver INTERACCIONES DE DROGAS). Sin embargo, otros estudios no he podido demostrar tal riesgo. No está claro si la administración conjunta de paroxetina y tamoxifeno tiene un efecto adverso significativo sobre la eficacia de tamoxifeno. Un estudio sugiere que el riesgo puede aumentar con una mayor duración de coadministración. Cuando se usa tamoxifeno para el tratamiento o prevención de cáncer de seno, los prescriptores deben considerar el uso de un antidepresivo alternativo con poca o ninguna inhibición de CYP2D6.
Akathisia
El uso de paroxetina u otros ISRS se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por un sentido interno de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad de sentarse o pararse todavía generalmente asociado con angustia subjetiva. Esto es más probable que ocurra dentro de las primeras semanas de tratamiento.
Hipotremia
La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y IRSN, incluido PAXIL. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol / L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS y SNRI. Además, los pacientes que toman diuréticos o que de otro modo están agotados por volumen puede estar en mayor riesgo (ver PRECAUCIONES: Uso geriátrico). La interrupción de PAXIL debe considerarse en pacientes con síntomas se debe instituir hiponatremia e intervención médica adecuada.
Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad y inestabilidad, que puede conducir a caídas. Signos y síntomas asociados con más Los casos severos y / o agudos han incluido alucinación, síncope, convulsiones, coma paro respiratorio y muerte.
Sangrado anormal
Los ISRS y los IRSN, incluida la paroxetina, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Uso concomitante de aspirina, no esteroidea los medicamentos antiinflamatorios, la warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar esto riesgo. Informes de casos y estudios epidemiológicos (control de casos y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren con recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia gastrointestinal. Sangrado Los eventos relacionados con los ISRS y los IRSN han variado desde equimosis, hematomas epistaxis y petequias a hemorragias potencialmente mortales. Los pacientes deben estarlo advirtió sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de paroxetina y AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.
Fractura ósea
Estudios epidemiológicos sobre el riesgo de fractura ósea después La exposición a algunos antidepresivos, incluidos los ISRS, ha informado de una asociación entre tratamiento antidepresivo y fracturas. Hay múltiples posibles causa esta observación y se desconoce en qué medida es el riesgo de fractura directamente atribuible al tratamiento de ISRS. La posibilidad de un patológico fractura, es decir, una fractura producida por un trauma mínimo en un paciente con disminución de la densidad mineral ósea, debe considerarse en pacientes tratados con paroxetina que presenta dolor óseo inexplicable, sensibilidad puntual, hinchazón o moretones.
Uso en pacientes con enfermedad concomitante
Experiencia clínica con PAXIL en pacientes con ciertos La enfermedad sistémica concomitante es limitada. Se recomienda precaución al usar PAXIL en pacientes con enfermedades o afecciones que podrían afectar el metabolismo o respuestas hemodinámicas.
Al igual que con otros ISRS, la midriasis ha sido infrecuentemente reportado en estudios previos a la comercialización con PAXIL. Algunos casos de cierre de ángulo agudo El glaucoma asociado con la terapia con paroxetina se ha informado en el literatura. Como la midriasis puede causar un cierre de ángulo agudo en pacientes con estrechez glaucoma angular, se debe tener precaución cuando se prescribe PAXIL para pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
PAXIL no ha sido evaluado ni utilizado de manera apreciable extensión en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o inestable enfermedad cardíaca. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de la clínica estudios durante las pruebas previas a la comercialización del producto. Evaluación de electrocardiogramas de 682 pacientes que recibieron PAXIL en doble ciego, controlados con placebo los ensayos, sin embargo, no indicaron que PAXIL esté asociado con el desarrollo de anomalías significativas del ECG. Del mismo modo, PAXIL no causa ninguno cambios clínicamente importantes en la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
Se producen mayores concentraciones plasmáticas de paroxetina pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min.) o insuficiencia hepática grave. Se debe usar una dosis inicial más baja en tal pacientes (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Información para pacientes
PAXIL no debe masticarse ni triturarse, y debe serlo tragado entero.
Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de serotonina síndrome con el uso concomitante de PAXIL y triptanos, tramadol u otros agentes serotoninérgicos.
Se debe informar a los pacientes que tomar Paxil puede causar dilatación pupilar leve, que en individuos susceptibles, puede conducir a un episodio de glaucoma de cierre angular. El glaucoma preexistente es casi siempre glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de cierre angular, cuando se diagnostica, puede ser tratado definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de cierre angular. Los pacientes pueden desear ser examinados para determinar si son susceptibles al cierre del ángulo y tienen un profiláctico procedimiento (p. ej., iridectomía), si son susceptibles.
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociado con el tratamiento con PAXIL y debe aconsejarlos en su caso usar. Un paciente Guía de medicación está disponible para PAXIL. El prescriptor o El profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer el Guía de medicación y debería ayudarlos a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de medicación se reimprime al final de esto documento.
Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y pidió alertar a su médico si esto ocurre mientras toma PAXIL
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben estarlo alentado a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en comportamiento, empeoramiento de la depresión e ideación suicida, especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de pacientes que busquen la aparición de tales síntomas en el día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Tal los síntomas deben informarse al médico o profesional de la salud del paciente especialmente si son severos, abruptos en el inicio o no fueron parte de la síntomas de presentación del paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indica una necesidad muy estrecha vigilancia y posiblemente cambios en el medicamento.
Drogas que interfieren con la hemostasia (p. Ej.AINE , Aspirina y Warfarina)
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de paroxetina y AINE, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan coagulación desde el uso combinado de drogas psicotrópicas que interfieren con La recaptación de serotonina y estos agentes se han asociado con un mayor riesgo de sangrado.
Interferencia con rendimiento cognitivo y motor
Cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento o habilidades motoras. Aunque en estudios controlados, no se ha demostrado que PAXIL perjudique rendimiento psicomotor, se debe advertir a los pacientes sobre el funcionamiento peligroso maquinaria, incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de ello La terapia con PAXIL no afecta su capacidad para participar en tales actividades.
Completando el curso de terapia
Mientras que los pacientes pueden notar mejoría con el tratamiento PÁXIL en 1 a 4 semanas, se les debe recomendar que continúen la terapia según las indicaciones.
Medicación concomitante
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si están tomando, o planean tomar, cualquier medicamento recetado o de venta libre ya que existe un potencial de interacciones.
Alcohol
Aunque no se ha demostrado que PAXIL aumente el deterioro de las habilidades mentales y motoras causadas por el alcohol, los pacientes deben estarlo aconsejó evitar el alcohol mientras toma PAXIL .
Embarazo
Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante la terapia (ver ADVERTENCIAS: Uso en el embarazo: Efectos teratogénicos y No teratogénico Efectos).
Enfermería
Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen a su médico si están amamantando a un bebé (ver PRECAUCIONES: Madres lactantes).
Pruebas de laboratorio
No se recomiendan pruebas de laboratorio específicas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Se realizaron estudios de carcinogenicidad de dos años en roedores que reciben paroxetina en la dieta a 1, 5 y 25 mg / kg / día (ratones) y 1, 5, y 20 mg / kg / día (ratas). Estas dosis son hasta 2.4 (ratón) y 3.9 (rata) veces MRHD para trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad social, TAG y TEPT en mg / m² base. Porque el MRHD para el trastorno depresivo mayor es leve menos que la del TOC (50 mg versus 60 mg), las dosis utilizadas en estos los estudios de carcinogenicidad fueron solo 2.0 (ratón) y 3.2 (rata) veces el MRHD TOC. Hubo un número significativamente mayor de ratas macho en la dosis alta grupo con sarcomas de células reticulares (1/100, 0/50, 0/50 y 4/50 para control, grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente) y significativamente aumento de la tendencia lineal en todos los grupos de dosis para la aparición de linforeticulares tumores en ratas macho. Las ratas hembras no se vieron afectadas. Aunque hubo un aumento relacionado con la dosis en el número de tumores en ratones, no hubo relación con las drogas aumento en el número de ratones con tumores. La relevancia de estos hallazgos para los humanos son desconocidos.
Mutagénesis
La paroxetina no produjo efectos genotóxicos en una batería de 5) in vitro y 2 in vivo ensayos que incluyeron lo siguiente: mutación bacteriana ensayo, ensayo de mutación de linfoma de ratón, ensayo de síntesis de ADN no programado, y pruebas de aberraciones citogenéticas in vivo en médula ósea de ratón y in vitro en linfocitos humanos y en una prueba letal dominante en ratas.
Deterioro de la fertilidad
Algunos estudios clínicos han demostrado que los ISRS (incluidos paroxetina) puede afectar la calidad de los espermatozoides durante el tratamiento con ISRS, lo que puede afectar fertilidad en algunos hombres.
Se encontró una tasa de embarazo reducida en la reproducción estudios en ratas a una dosis de paroxetina de 15 mg / kg / día, que es 2.9 veces mayor MRHD para trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad social, TAG y TEPT o 2.4 veces el MRHD para OCD en mg / m². Se produjeron lesiones irreversibles en El tracto reproductivo de ratas macho después de la dosificación en estudios de toxicidad de 2 a 52 semanas. Estas lesiones consistieron en la vacuolación del tubular epididimario epitelio a 50 mg / kg / día y cambios atróficos en los túbulos seminíferos de los testículos con espermatogénesis detenida a 25 mg / kg / día (9.8 y 4.9 veces el MRHD para trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad social y TAG; 8.2 y 4.1 veces el MRHD para OCD y PD en mg / m²).
Embarazo
Embarazo Categoría D . Ver ADVERTENCIAS: Uso en P
EFECTOS ADVERSOS
Asociado con la interrupción del tratamiento
Veinte por ciento (1,199 / 6,145) de los pacientes tratados PÁXIL en ensayos clínicos mundiales en trastorno depresivo mayor y 16,1% (84/522) 11.8% (64/542), 9.4% (44/469), 10.7% (79/735) y 11.7% (79/676) de pacientes tratado con PAXIL en ensayos mundiales en trastorno de ansiedad social, TOC, pánico trastorno, TAG y TEPT, respectivamente, interrumpieron el tratamiento debido a un tratamiento adverso evento. Los eventos más comunes (≥ 1%) asociados con la interrupción y considerado como relacionado con las drogas (p. ej., esos eventos asociados con el abandono en a tasa aproximadamente dos veces o mayor para PAXIL en comparación con placebo) incluyó el siguiendo:
Trastorno depresivo mayor | TOC | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad social | Trastorno de ansiedad generalizada | TEPT | |||||||
PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | |
SNC | ||||||||||||
Somnolencia | 2.3% | 0.7% | — | 1.9% | 0.3% | 3.4% | 0.3% | 2.0% | 0.2% | 2.8% | 0.6% | |
Insomnio | — | — | 1.7% | 0% | 1.3% | 0.3% | 3.1% | 0% | — | — | ||
Agitación | 1.1% | 0.5% | — | — | — | |||||||
Temblor | 1.1% | 0.3% | — | 1.7% | 0% | 1.0% | 0.2% | |||||
Ansiedad | — | — | — | 1.1% | 0% | — | — | |||||
Mareo | — | — | 1.5% | 0% | 1.9% | 0% | 1.0% | 0.2% | — | — | ||
Gastrointestinal | ||||||||||||
Estreñimiento | — | 1.1% | 0% | — | — | |||||||
Náuseas | 3.2% | 1.1% | 1.9% | 0% | 3.2% | 1.2% | 4.0% | 0.3% | 2.0% | 0.2% | 2.2% | 0.6% |
Diarrea | 1.0% | 0.3% | — | |||||||||
Boca seca | 1.0% | 0.3% | — | — | — | |||||||
Vómitos | 1.0% | 0.3% | — | 1.0% | 0% | — | — | |||||
Flatulencia | 1.0% | 0.3% | — | — | ||||||||
Otro | ||||||||||||
Astenia | 1.6% | 0.4% | 1.9% | 0.4% | 2.5% | 0.6% | 1.8% | 0.2% | 1.6% | 0.2% | ||
Eyaculación anormala | 1.6% | 0% | 2.1% | 0% | 4.9% | 0.6% | 2.5% | 0.5% | — | — | ||
Sudando | 1.0% | 0.3% | — | 1.1% | 0% | 1.1% | 0.2% | — | — | |||
Impotenciaa | — | 1.5% | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Disminuido | 1.0% | 0% | — | — | ||||||||
Donde no se proporcionan números
la incidencia de los eventos adversos en pacientes tratados con PAXIL no fue
> 1% o no fue mayor o igual a 2 veces la incidencia de placebo. a Incidencia corregida por género. |
Eventos adversos comúnmente observados
Trastorno depresivo mayor: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 2) fueron: astenia, sudoración, náuseas, disminución del apetito, somnolencia mareos, insomnio, temblor, nerviosismo, trastornos eyaculatorios y otros trastornos genitales masculinos.
Trastorno obsesivo compulsivo: Los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o más e incidencia de PAXIL al menos el doble que la de placebo, derivado de la Tabla 3) fueron: náuseas, boca seca, disminución del apetito estreñimiento, mareos, somnolencia, temblor, sudoración, impotencia y anormales eyaculación.
Trastorno de pánico: El adverso más comúnmente observado eventos asociados con el uso de paroxetina (incidencia de 5% o más y incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivada de la Tabla 3) fueron: astenia, sudoración, disminución del apetito, disminución de la libido, temblor, etc eyaculación anormal, trastornos genitales femeninos e impotencia.
Trastorno de ansiedad social: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 3) fueron: sudoración, náuseas, boca seca, estreñimiento, disminución apetito, somnolencia, temblor, disminución de la libido, bostezo, eyaculación anormal trastornos genitales femeninos e impotencia.
Trastorno de ansiedad generalizada : El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 4) fueron: astenia, infección, estreñimiento, disminución del apetito, seco boca, náuseas, disminución de la libido, somnolencia, temblor, sudoración y anormal eyaculación.
Trastorno de estrés postraumático: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 4) fueron: Astenia, sudoración, náuseas, boca seca, diarrea, disminución apetito, somnolencia, disminución de la libido, eyaculación anormal, genital femenino trastornos e impotencia. Incidencia en ensayos clínicos controlados: el prescriptor debe tener en cuenta que las cifras en las tablas siguientes no pueden serlo solía predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la medicina habitual práctica donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden ser en comparación con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionar al médico que prescribe alguna base para estimar el pariente contribución de factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en Las poblaciones estudiadas.
Trastorno depresivo mayor: La tabla 2 enumera eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más entre pacientes tratados con paroxetina que participaron a corto plazo (6 semanas) ensayos controlados con placebo en los que se dosificó a los pacientes en un rango de 20 mg a 50 mg / día. Los eventos adversos informados se clasificaron utilizando un estándar Terminología del diccionario basada en COSTART.
Tabla 2: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para trastorno depresivo mayora
Sistema del cuerpo | Término preferido | PÁXIL (n = 421) |
Placebo (n = 421) |
El cuerpo como un todo | Dolor de cabeza | 18% | 17% |
Astenia | 15% | 6% | |
Cardiovascular | Palpitación | 3% | 1% |
Vasodilatación | 3% | 1% | |
Dermatológico | Sudando | 11% | 2% |
Sarpullido | 2% | 1% | |
Gastrointestinal | Náuseas | 26% | 9% |
Boca seca | 18% | 12% | |
Estreñimiento | 14% | 9% | |
Diarrea | 12% | 8% | |
Disminución de apetito | 6% | 2% | |
Flatulencia | 4% | 2% | |
Trastorno de orofaringeb | 2% | 0% | |
Dispepsia | 2% | 1% | |
Musculoesquelético | Miopatía | 2% | 1% |
Mialgia | 2% | 1% | |
Miastenia | 1% | 0% | |
Sistema nervioso | Somnolencia | 23% | 9% |
Mareo | 13% | 6% | |
Insomnio | 13% | 6% | |
Temblor | 8% | 2% | |
Nerviosismo | 5% | 3% | |
Ansiedad | 5% | 3% | |
Parestesia | 4% | 2% | |
Libido disminuido | 3% | 0% | |
Sensación drogada | 2% | 1% | |
Confusión | 1% | 0% | |
Respiración | Bostezo | 4% | 0% |
Sentidos especiales | Visión borrosa | 4% | 1% |
Perversión de sabor | 2% | 0% | |
Sistema urogenital | Perturbación eyaculatoriac, d | 13% | 0% |
Otros trastornos genitales masculinosc, e | 10% | 0% | |
Frecuencia urinaria | 3% | 1% | |
Trastorno de micciónf | 3% | 0% | |
Trastornos genitales femeninosc, g | 2% | 0% | |
a Eventos informados por al menos el 1% de los pacientes
tratados con PAXIL están incluidos, excepto los siguientes eventos que tuvieron un
incidencia con placebo ≥ PAXIL: dolor abdominal, agitación, dolor de espalda, pecho
dolor, estimulación del SNC, fiebre, aumento del apetito, mioclono, faringitis,
hipotensión postural, trastorno respiratorio (incluye principalmente "síntomas fríos" o
"URI"), trauma y vómitos. b Incluye principalmente "bulto en la garganta" y "precisión en la garganta"." c Porcentaje corregido por género. d Principalmente "retraso eyaculatorio." e Incluye "anorgasmia", "dificultades eréctiles", "retrasado eyaculación / orgasmo "y" disfunción sexual "y" impotencia." f Incluye principalmente "dificultad con micción" y "urinario" vacilación." g Incluye principalmente "anorgasmia" y "dificultad para alcanzar clímax / orgasmo." |
Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de pánico y trastorno de ansiedad social
La tabla 3 enumera los adversos eventos que ocurrieron con una frecuencia del 2% o más entre los pacientes con TOC en PAXIL quienes participaron en ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en los cuales los pacientes fueron dosificados en un rango de 20 mg a 60 mg / día o entre los pacientes con trastorno de pánico en PAXIL que participó en ensayos controlados con placebo de 10 a 12 semanas de duración en la que se dosificó a los pacientes en un rango de 10 mg a 60 mg / día o entre pacientes con trastorno de ansiedad social en PAXIL que participaron ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en los que se administró dosis a los pacientes un rango de 20 mg a 50 mg / día.
Tabla 3: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para obsesivo compulsivo
Trastorno, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad sociala
Sistema del cuerpo | Término preferido | Trastorno obsesivo compulsivo | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad social | |||
PÁXIL (n = 542) |
Placebo (n = 265) |
PÁXIL (n = 469) |
Placebo (n = 324) |
PÁXIL (n = 425) |
Placebo (n = 339) |
||
El cuerpo como un todo | Astenia | 22% | 14% | 14% | 5% | 22% | 14% |
Dolor abdominal | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Dolor en el pecho | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Dolor de espalda | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Escalofríos | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Trauma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Cardiovascular | Vasodilatación | 4% | 1% | — | — | — | — |
Palpitación | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatológico | Sudando | 9% | 3% | 14% | 6% | 9% | 2% |
Sarpullido | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinal | Náuseas | 23% | 10% | 23% | 17% | 25% | 7% |
Boca seca | 18% | 9% | 18% | 11% | 9% | 3% | |
Estreñimiento | dieciséis% | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
Diarrea | 10% | 10% | 12% | 7% | 9% | 6% | |
Disminución de apetito | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Flatulencia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Mayor apetito | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Vómitos | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Musculoesquelético | Mialgia | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sistema nervioso | Insomnio | 24% | 13% | 18% | 10% | 21% | dieciséis% |
Somnolencia | 24% | 7% | 19% | 11% | 22% | 5% | |
Mareo | 12% | 6% | 14% | 10% | 11% | 7% | |
Temblor | 11% | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Nerviosismo | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido disminuido | 7% | 4% | 9% | 1% | 12% | 1% | |
Agitación | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Ansiedad | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Sueños anormales | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Concentración deteriorada | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Despersonalización | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Myoclonus | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnesia | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Sistema respiratorio | Rinitis | — | — | 3% | 0% | — | — |
Faringitis | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Bostezo | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Sentidos especiales | Visión anormal | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Perversión de sabor | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Sistema urogenital | Anormal | ||||||
Eyaculaciónb | 23% | 1% | 21% | 1% | 28% | 1% | |
Dismenorrea | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Trastorno genital femeninob | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Impotenciab | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Frecuencia urinaria | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
Urinación deteriorada | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Infección del tracto urinario | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a Eventos reportados por al menos el 2% de TOC, trastorno de pánico y
Se incluyen el trastorno de ansiedad social en pacientes tratados con PÁXIL, excepto el
siguientes eventos que tuvieron una incidencia con placebo ≥ PAXIL: [OCD] :
Dolor abdominal, agitación, ansiedad, dolor de espalda, aumento de la tos, depresión
dolor de cabeza, hipercinesia, infección, parestesia, faringitis, respiratorio
trastorno, rinitis y sinusitis. [trastorno de pánico]: sueños anormales, anormales
visión, dolor en el pecho, aumento de la tos, despersonalización, depresión, etc
dismenorrea, dispepsia, síndrome gripal, dolor de cabeza, infección, mialgia
nerviosismo, palpitaciones, parestesia, faringitis, erupción cutánea, trastorno respiratorio
sinusitis, perversión del gusto, trauma, dificultad para orinar y vasodilatación.
[trastorno de ansiedad social]: dolor abdominal, depresión, dolor de cabeza, infección,
trastorno respiratorio y sinusitis. b Porcentaje corregido por género. |
Trastorno de ansiedad generalizada y Trastorno de estrés postraumático
La tabla 4 enumera los adversos eventos que ocurrieron con una frecuencia del 2% o más entre pacientes con TAG en PAXIL quienes participaron en ensayos controlados con placebo de 8 semanas de duración en los cuales los pacientes fueron dosificados en un rango de 10 mg / día a 50 mg / día o entre pacientes con TEPT en PAXIL que participó en ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en qué pacientes fueron dosificados en un rango de 20 mg / día a 50 mg / día.
Tabla 4: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para la ansiedad generalizada
Trastorno y trastorno de estrés postraumáticoa
Sistema del cuerpo | Término preferido | Trastorno de ansiedad generalizada | Trastorno de estrés postraumático | ||
PÁXIL (n = 735) |
Placebo (n = 529) |
PÁXIL (n = 676) |
Placebo (n = 504) |
||
El cuerpo como un todo | Astenia | 14% | 6% | 12% | 4% |
Dolor de cabeza | 17% | 14% | — | — | |
Infección | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Dolor abdominal | 4% | 3% | |||
Trauma | 6% | 5% | |||
Cardiovascular | Vasodilatación | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatológico | Sudando | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinal | Náuseas | 20% | 5% | 19% | 8% |
Boca seca | 11% | 5% | 10% | 5% | |
Estreñimiento | 10% | 2% | 5% | 3% | |
Diarrea | 9% | 7% | 11% | 5% | |
Disminución de apetito | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Vómitos | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsia | — | — | 5% | 3% | |
Sistema nervioso | Insomnio | 11% | 8% | 12% | 11% |
Somnolencia | 15% | 5% | dieciséis% | 5% | |
Mareo | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Temblor | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Nerviosismo | 4% | 3% | — | — | |
Libido disminuido | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Sueños anormales | 3% | 2% | |||
Sistema respiratorio | Trastorno respiratorio | 7% | 5% | — | — |
Sinusitis | 4% | 3% | — | — | |
Bostezo | 4% | — | 2% | <1% | |
Sentidos especiales | Visión anormal | 2% | 1% | 3% | 1% |
Sistema urogenital | Eyaculación anormalb | 25% | 2% | 13% | 2% |
Genital femenino | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Trastornob | |||||
Impotenciab | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Eventos informados por al menos el 2% de GAD y TEPT en pacientes
tratados con PAXIL están incluidos, excepto los siguientes eventos que tuvieron un
incidencia con placebo ≥ PAXIL [TAC]: dolor abdominal, dolor de espalda, trauma
dispepsia, mialgia y faringitis. [TEPT]: dolor de espalda, dolor de cabeza, ansiedad
depresión, nerviosismo, trastorno respiratorio, faringitis y sinusitis. b Porcentaje corregido por género. |
Dependencia de dosis de eventos adversos
Una comparación de eventos adversos tasas en un estudio de dosis fija que compara 10, 20, 30 y 40 mg / día de PAXIL con El placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor reveló una dosis clara dependencia de algunos de los eventos adversos más comunes asociados con el uso de PÁXIL, como se muestra en la Tabla 5:
Tabla 5: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en un ensayo de dosis-comparación en el tratamiento de depresivo mayor
Trastornoa
<
Sistema del cuerpo / Término preferido | Placebo n = 51 |
PÁXIL | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
El cuerpo como un todo | |||||
Astenia | 0.0% | 2.9% | 10,6% | 13,9% | 12,7% |
Dermatología Sudoración | 2.0% | 1.0% | 6.7% | 8.9% | 11,8% |
Gastrointestinal | |||||
Estreñimiento | 5.9% | 4.9% | 7.7% | 9.9% | 12,7% |
Disminución de apetito | 2.0% | 2.0% | 5.8% | 4.0% | 4.9% |
Diarrea | 7.8% | 9.8% | 19,2% | 7.9% | 14,7% |
Boca seca | 2.0% | 10.8% | 18,3% | 15,8% | 20,6% |
Náuseas | 13,7% | 14,7% | 26,9% | 34,7% | 36,3% |
Sistema nervioso | |||||
Ansiedad | 0.0% | 2.0% | 5.8% | 5.9% | 5.9% |
Mareo | 3.9% |
Embarazo Categoría D . Ver ADVERTENCIAS: Uso en embarazo: Efectos teratogénicos y Efectos no teratogénicos.
Asociado con la interrupción del tratamiento
Veinte por ciento (1,199 / 6,145) de los pacientes tratados PÁXIL en ensayos clínicos mundiales en trastorno depresivo mayor y 16,1% (84/522) 11.8% (64/542), 9.4% (44/469), 10.7% (79/735) y 11.7% (79/676) de pacientes tratado con PAXIL en ensayos mundiales en trastorno de ansiedad social, TOC, pánico trastorno, TAG y TEPT, respectivamente, interrumpieron el tratamiento debido a un tratamiento adverso evento. Los eventos más comunes (≥ 1%) asociados con la interrupción y considerado como relacionado con las drogas (p. ej., esos eventos asociados con el abandono en a tasa aproximadamente dos veces o mayor para PAXIL en comparación con placebo) incluyó el siguiendo:
Trastorno depresivo mayor | TOC | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad social | Trastorno de ansiedad generalizada | TEPT | |||||||
PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | PÁXIL | Placebo | |
SNC | ||||||||||||
Somnolencia | 2.3% | 0.7% | — | 1.9% | 0.3% | 3.4% | 0.3% | 2.0% | 0.2% | 2.8% | 0.6% | |
Insomnio | — | — | 1.7% | 0% | 1.3% | 0.3% | 3.1% | 0% | — | — | ||
Agitación | 1.1% | 0.5% | — | — | — | |||||||
Temblor | 1.1% | 0.3% | — | 1.7% | 0% | 1.0% | 0.2% | |||||
Ansiedad | — | — | — | 1.1% | 0% | — | — | |||||
Mareo | — | — | 1.5% | 0% | 1.9% | 0% | 1.0% | 0.2% | — | — | ||
Gastrointestinal | ||||||||||||
Estreñimiento | — | 1.1% | 0% | — | — | |||||||
Náuseas | 3.2% | 1.1% | 1.9% | 0% | 3.2% | 1.2% | 4.0% | 0.3% | 2.0% | 0.2% | 2.2% | 0.6% |
Diarrea | 1.0% | 0.3% | — | |||||||||
Boca seca | 1.0% | 0.3% | — | — | — | |||||||
Vómitos | 1.0% | 0.3% | — | 1.0% | 0% | — | — | |||||
Flatulencia | 1.0% | 0.3% | — | — | ||||||||
Otro | ||||||||||||
Astenia | 1.6% | 0.4% | 1.9% | 0.4% | 2.5% | 0.6% | 1.8% | 0.2% | 1.6% | 0.2% | ||
Eyaculación anormala | 1.6% | 0% | 2.1% | 0% | 4.9% | 0.6% | 2.5% | 0.5% | — | — | ||
Sudando | 1.0% | 0.3% | — | 1.1% | 0% | 1.1% | 0.2% | — | — | |||
Impotenciaa | — | 1.5% | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Disminuido | 1.0% | 0% | — | — | ||||||||
Donde no se proporcionan números
la incidencia de los eventos adversos en pacientes tratados con PAXIL no fue
> 1% o no fue mayor o igual a 2 veces la incidencia de placebo. a Incidencia corregida por género. |
Eventos adversos comúnmente observados
Trastorno depresivo mayor: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 2) fueron: astenia, sudoración, náuseas, disminución del apetito, somnolencia mareos, insomnio, temblor, nerviosismo, trastornos eyaculatorios y otros trastornos genitales masculinos.
Trastorno obsesivo compulsivo: Los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o más e incidencia de PAXIL al menos el doble que la de placebo, derivado de la Tabla 3) fueron: náuseas, boca seca, disminución del apetito estreñimiento, mareos, somnolencia, temblor, sudoración, impotencia y anormales eyaculación.
Trastorno de pánico: El adverso más comúnmente observado eventos asociados con el uso de paroxetina (incidencia de 5% o más y incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivada de la Tabla 3) fueron: astenia, sudoración, disminución del apetito, disminución de la libido, temblor, etc eyaculación anormal, trastornos genitales femeninos e impotencia.
Trastorno de ansiedad social: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 3) fueron: sudoración, náuseas, boca seca, estreñimiento, disminución apetito, somnolencia, temblor, disminución de la libido, bostezo, eyaculación anormal trastornos genitales femeninos e impotencia.
Trastorno de ansiedad generalizada : El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 4) fueron: astenia, infección, estreñimiento, disminución del apetito, seco boca, náuseas, disminución de la libido, somnolencia, temblor, sudoración y anormal eyaculación.
Trastorno de estrés postraumático: El más comúnmente eventos adversos observados asociados con el uso de paroxetina (incidencia del 5% o mayor e incidencia de PAXIL al menos dos veces mayor que para placebo, derivado de la Tabla 4) fueron: Astenia, sudoración, náuseas, boca seca, diarrea, disminución apetito, somnolencia, disminución de la libido, eyaculación anormal, genital femenino trastornos e impotencia. Incidencia en ensayos clínicos controlados: el prescriptor debe tener en cuenta que las cifras en las tablas siguientes no pueden serlo solía predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la medicina habitual práctica donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden ser en comparación con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionar al médico que prescribe alguna base para estimar el pariente contribución de factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en Las poblaciones estudiadas.
Trastorno depresivo mayor: La tabla 2 enumera eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más entre pacientes tratados con paroxetina que participaron a corto plazo (6 semanas) ensayos controlados con placebo en los que se dosificó a los pacientes en un rango de 20 mg a 50 mg / día. Los eventos adversos informados se clasificaron utilizando un estándar Terminología del diccionario basada en COSTART.
Tabla 2: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para trastorno depresivo mayora
Sistema del cuerpo | Término preferido | PÁXIL (n = 421) |
Placebo (n = 421) |
El cuerpo como un todo | Dolor de cabeza | 18% | 17% |
Astenia | 15% | 6% | |
Cardiovascular | Palpitación | 3% | 1% |
Vasodilatación | 3% | 1% | |
Dermatológico | Sudando | 11% | 2% |
Sarpullido | 2% | 1% | |
Gastrointestinal | Náuseas | 26% | 9% |
Boca seca | 18% | 12% | |
Estreñimiento | 14% | 9% | |
Diarrea | 12% | 8% | |
Disminución de apetito | 6% | 2% | |
Flatulencia | 4% | 2% | |
Trastorno de orofaringeb | 2% | 0% | |
Dispepsia | 2% | 1% | |
Musculoesquelético | Miopatía | 2% | 1% |
Mialgia | 2% | 1% | |
Miastenia | 1% | 0% | |
Sistema nervioso | Somnolencia | 23% | 9% |
Mareo | 13% | 6% | |
Insomnio | 13% | 6% | |
Temblor | 8% | 2% | |
Nerviosismo | 5% | 3% | |
Ansiedad | 5% | 3% | |
Parestesia | 4% | 2% | |
Libido disminuido | 3% | 0% | |
Sensación drogada | 2% | 1% | |
Confusión | 1% | 0% | |
Respiración | Bostezo | 4% | 0% |
Sentidos especiales | Visión borrosa | 4% | 1% |
Perversión de sabor | 2% | 0% | |
Sistema urogenital | Perturbación eyaculatoriac, d | 13% | 0% |
Otros trastornos genitales masculinosc, e | 10% | 0% | |
Frecuencia urinaria | 3% | 1% | |
Trastorno de micciónf | 3% | 0% | |
Trastornos genitales femeninosc, g | 2% | 0% | |
a Eventos informados por al menos el 1% de los pacientes
tratados con PAXIL están incluidos, excepto los siguientes eventos que tuvieron un
incidencia con placebo ≥ PAXIL: dolor abdominal, agitación, dolor de espalda, pecho
dolor, estimulación del SNC, fiebre, aumento del apetito, mioclono, faringitis,
hipotensión postural, trastorno respiratorio (incluye principalmente "síntomas fríos" o
"URI"), trauma y vómitos. b Incluye principalmente "bulto en la garganta" y "precisión en la garganta"." c Porcentaje corregido por género. d Principalmente "retraso eyaculatorio." e Incluye "anorgasmia", "dificultades eréctiles", "retrasado eyaculación / orgasmo "y" disfunción sexual "y" impotencia." f Incluye principalmente "dificultad con micción" y "urinario" vacilación." g Incluye principalmente "anorgasmia" y "dificultad para alcanzar clímax / orgasmo." |
Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de pánico y trastorno de ansiedad social
La tabla 3 enumera los adversos eventos que ocurrieron con una frecuencia del 2% o más entre los pacientes con TOC en PAXIL quienes participaron en ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en los cuales los pacientes fueron dosificados en un rango de 20 mg a 60 mg / día o entre los pacientes con trastorno de pánico en PAXIL que participó en ensayos controlados con placebo de 10 a 12 semanas de duración en la que se dosificó a los pacientes en un rango de 10 mg a 60 mg / día o entre pacientes con trastorno de ansiedad social en PAXIL que participaron ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en los que se administró dosis a los pacientes un rango de 20 mg a 50 mg / día.
Tabla 3: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para obsesivo compulsivo
Trastorno, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad sociala
Sistema del cuerpo | Término preferido | Trastorno obsesivo compulsivo | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad social | |||
PÁXIL (n = 542) |
Placebo (n = 265) |
PÁXIL (n = 469) |
Placebo (n = 324) |
PÁXIL (n = 425) |
Placebo (n = 339) |
||
El cuerpo como un todo | Astenia | 22% | 14% | 14% | 5% | 22% | 14% |
Dolor abdominal | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Dolor en el pecho | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Dolor de espalda | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Escalofríos | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Trauma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Cardiovascular | Vasodilatación | 4% | 1% | — | — | — | — |
Palpitación | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatológico | Sudando | 9% | 3% | 14% | 6% | 9% | 2% |
Sarpullido | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinal | Náuseas | 23% | 10% | 23% | 17% | 25% | 7% |
Boca seca | 18% | 9% | 18% | 11% | 9% | 3% | |
Estreñimiento | dieciséis% | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
Diarrea | 10% | 10% | 12% | 7% | 9% | 6% | |
Disminución de apetito | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Flatulencia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Mayor apetito | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Vómitos | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Musculoesquelético | Mialgia | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sistema nervioso | Insomnio | 24% | 13% | 18% | 10% | 21% | dieciséis% |
Somnolencia | 24% | 7% | 19% | 11% | 22% | 5% | |
Mareo | 12% | 6% | 14% | 10% | 11% | 7% | |
Temblor | 11% | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Nerviosismo | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido disminuido | 7% | 4% | 9% | 1% | 12% | 1% | |
Agitación | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Ansiedad | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Sueños anormales | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Concentración deteriorada | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Despersonalización | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Myoclonus | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnesia | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Sistema respiratorio | Rinitis | — | — | 3% | 0% | — | — |
Faringitis | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Bostezo | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Sentidos especiales | Visión anormal | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Perversión de sabor | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Sistema urogenital | Anormal | ||||||
Eyaculaciónb | 23% | 1% | 21% | 1% | 28% | 1% | |
Dismenorrea | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Trastorno genital femeninob | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Impotenciab | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Frecuencia urinaria | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
Urinación deteriorada | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Infección del tracto urinario | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a Eventos reportados por al menos el 2% de TOC, trastorno de pánico y
Se incluyen el trastorno de ansiedad social en pacientes tratados con PÁXIL, excepto el
siguientes eventos que tuvieron una incidencia con placebo ≥ PAXIL: [OCD] :
Dolor abdominal, agitación, ansiedad, dolor de espalda, aumento de la tos, depresión
dolor de cabeza, hipercinesia, infección, parestesia, faringitis, respiratorio
trastorno, rinitis y sinusitis. [trastorno de pánico]: sueños anormales, anormales
visión, dolor en el pecho, aumento de la tos, despersonalización, depresión, etc
dismenorrea, dispepsia, síndrome gripal, dolor de cabeza, infección, mialgia
nerviosismo, palpitaciones, parestesia, faringitis, erupción cutánea, trastorno respiratorio
sinusitis, perversión del gusto, trauma, dificultad para orinar y vasodilatación.
[trastorno de ansiedad social]: dolor abdominal, depresión, dolor de cabeza, infección,
trastorno respiratorio y sinusitis. b Porcentaje corregido por género. |
Trastorno de ansiedad generalizada y Trastorno de estrés postraumático
La tabla 4 enumera los adversos eventos que ocurrieron con una frecuencia del 2% o más entre pacientes con TAG en PAXIL quienes participaron en ensayos controlados con placebo de 8 semanas de duración en los cuales los pacientes fueron dosificados en un rango de 10 mg / día a 50 mg / día o entre pacientes con TEPT en PAXIL que participó en ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración en qué pacientes fueron dosificados en un rango de 20 mg / día a 50 mg / día.
Tabla 4: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo para la ansiedad generalizada
Trastorno y trastorno de estrés postraumáticoa
Sistema del cuerpo | Término preferido | Trastorno de ansiedad generalizada | Trastorno de estrés postraumático | ||
PÁXIL (n = 735) |
Placebo (n = 529) |
PÁXIL (n = 676) |
Placebo (n = 504) |
||
El cuerpo como un todo | Astenia | 14% | 6% | 12% | 4% |
Dolor de cabeza | 17% | 14% | — | — | |
Infección | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Dolor abdominal | 4% | 3% | |||
Trauma | 6% | 5% | |||
Cardiovascular | Vasodilatación | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatológico | Sudando | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinal | Náuseas | 20% | 5% | 19% | 8% |
Boca seca | 11% | 5% | 10% | 5% | |
Estreñimiento | 10% | 2% | 5% | 3% | |
Diarrea | 9% | 7% | 11% | 5% | |
Disminución de apetito | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Vómitos | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsia | — | — | 5% | 3% | |
Sistema nervioso | Insomnio | 11% | 8% | 12% | 11% |
Somnolencia | 15% | 5% | dieciséis% | 5% | |
Mareo | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Temblor | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Nerviosismo | 4% | 3% | — | — | |
Libido disminuido | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Sueños anormales | 3% | 2% | |||
Sistema respiratorio | Trastorno respiratorio | 7% | 5% | — | — |
Sinusitis | 4% | 3% | — | — | |
Bostezo | 4% | — | 2% | <1% | |
Sentidos especiales | Visión anormal | 2% | 1% | 3% | 1% |
Sistema urogenital | Eyaculación anormalb | 25% | 2% | 13% | 2% |
Genital femenino | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Trastornob | |||||
Impotenciab | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Eventos informados por al menos el 2% de GAD y TEPT en pacientes
tratados con PAXIL están incluidos, excepto los siguientes eventos que tuvieron un
incidencia con placebo ≥ PAXIL [TAC]: dolor abdominal, dolor de espalda, trauma
dispepsia, mialgia y faringitis. [TEPT]: dolor de espalda, dolor de cabeza, ansiedad
depresión, nerviosismo, trastorno respiratorio, faringitis y sinusitis. b Porcentaje corregido por género. |
Dependencia de dosis de eventos adversos
Una comparación de eventos adversos tasas en un estudio de dosis fija que compara 10, 20, 30 y 40 mg / día de PAXIL con El placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor reveló una dosis clara dependencia de algunos de los eventos adversos más comunes asociados con el uso de PÁXIL, como se muestra en la Tabla 5:
Tabla 5: Experiencia adversa emergente del tratamiento
Incidencia en un ensayo de dosis-comparación en el tratamiento de depresivo mayor
Trastornoa
Sistema del cuerpo / Término preferido | Placebo n = 51 |
PÁXIL | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
El cuerpo como un todo | |||||
Astenia | 0.0% | 2.9% | 10,6% | 13,9% | 12,7% |
Dermatología Sudoración | 2.0% | 1.0% | 6.7% | 8.9% | 11,8% |
Gastrointestinal | |||||
Estreñimiento | 5.9% | 4.9% | 7.7% | 9.9% | 12,7% |
Disminución de apetito | 2.0% | 2.0% | 5.8% | 4.0% | 4.9% |
Diarrea | 7.8% | 9.8% | 19,2% | 7.9% | 14,7% |
Boca seca | 2.0% | 10.8% | 18,3% | 15,8% | 20,6% |
Náuseas | 13,7% | 14,7% | 26,9% | 34,7% | 36,3% |
Sistema nervioso | |||||
Ansiedad | 0.0% | 2.0% | 5.8% | 5.9% | 5.9% |
Mareo | 3.9% | 6.9% |
Experiencia humana
Desde la introducción de PAXIL en los Estados Unidos, 342 casos espontáneos de sobredosis deliberada o accidental durante la paroxetina Se ha informado sobre el tratamiento en todo el mundo (alrededor de 1999). Estos incluyen sobredosis con paroxetina sola y en combinación con otras sustancias. De estos, 48 los casos fueron fatales y de las muertes, 17 parecían involucrar paroxetina solo. Ocho casos fatales que documentaron la cantidad de paroxetina ingerida fueron generalmente confundido por la ingestión de otras drogas o alcohol o la presencia de condiciones comórbidas significativas. De 145 casos no fatales con resultado conocido más recuperado sin secuelas. La mayor ingestión conocida involucró 2,000 mg de paroxetina (33 veces la dosis diaria máxima recomendada) en un paciente que recuperado.
Eventos adversos comúnmente reportados asociados con La sobredosis de paroxetina incluye somnolencia, coma, náuseas, temblor, taquicardia confusión, vómitos y mareos. Otros signos y síntomas notables observados con sobredosis que involucran paroxetina (solo o con otras sustancias) incluir midriasis, convulsiones (incluido el estado epiléptico), disritmias ventriculares (incluida la torsade de pointes), hipertensión, reacciones agresivas, síncope, hipotensión estupor, bradicardia, distonía, rabdomiólisis, síntomas de disfunción hepática (incluyendo insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, hepatitis y hepática esteatosis), síndrome serotoninérgico, reacciones maníacas, mioclono, renal agudo falla y retención urinaria.
Gestión de sobredosis
No se conocen antídotos específicos para la paroxetina. Tratamiento debe consistir en las medidas generales empleadas en la gestión de sobredosis con cualquier medicamento eficaz en el tratamiento de la depresión mayor trastorno.
Asegure una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas. Monitoree el ritmo cardíaco y los signos vitales. General de apoyo y sintomático También se recomiendan medidas. No se recomienda la inducción de emesis. Debido a El gran volumen de distribución de este medicamento, diuresis forzada, diálisis es poco probable que la hemoperfusión o la transfusión de intercambio sean beneficiosas.
Una precaución específica involucra a pacientes que están tomando o recientemente ha tomado paroxetina que podría ingerir cantidades excesivas de a antidepresivo tricíclico. En tal caso, acumulación del triciclo original y / o un metabolito activo puede aumentar la posibilidad de clínicamente secuelas significativas y extender el tiempo necesario para una observación médica cercana (ver PRECAUCIONES: Medicamentos metabolizados por el citocromo CYP2D6).
Al controlar la sobredosis, considere la posibilidad de participación múltiple en drogas. El médico debe considerar contactar con un veneno centro de control para obtener información adicional sobre el tratamiento de cualquier sobredosis. Los números de teléfono para los centros certificados de control de intoxicaciones se enumeran en los médicos Referencia de escritorio (PDR).
La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la especialización trastorno depresivo, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo compulsivo (OCD), trastorno de pánico (PD), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), y Se presume que el trastorno de estrés postraumático (TEPT) está relacionado con la potenciación de actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central resultante de inhibición de la recaptación neuronal de serotonina (5-hidroxi-triptamina, 5-HT). Los estudios a dosis clínicamente relevantes en humanos lo han demostrado la paroxetina bloquea la absorción de serotonina en las plaquetas humanas. In vitro estudios en animales también sugieren que la paroxetina es potente y altamente selectiva inhibidor de la recaptación neuronal de serotonina y solo tiene efectos muy débiles recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. In vitro radioligando vinculante los estudios indican que la paroxetina tiene poca afinidad por la muscarínica, alfa1-, receptores alfa2, beta-adrenérgicos, dopamina (D2) -, 5-HT1-, 5-HT2- e histamina (H1); tiene antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos y alfa1-adrenérgicos se ha asociado con varios anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares efectos para otras drogas psicotrópicas.
Porque las potencias relativas de la paroxetina son mayores los metabolitos son como máximo 1/50 del compuesto original, son esencialmente inactivo.
El clorhidrato de paroxetina se absorbe por completo después dosificación oral de una solución de la sal de clorhidrato. La vida media de eliminación es de aproximadamente 21 horas (CV 32%) después de la administración oral de tabletas de 30 mg de PAXIL diariamente por 30 días. La paroxetina se metaboliza ampliamente y los metabolitos se consideran inactivos. Se observa no linealidad en farmacocinética con dosis crecientes. El metabolismo de paroxetina está mediado en parte por CYP2D6, y los metabolitos se excretan principalmente en la orina y, en cierta medida, en el heces. El comportamiento farmacocinético de paroxetina no se ha evaluado en sujetos que son deficientes en CYP2D6 (metabolizadores pobres).
En un metanálisis de paroxetina a partir de 4 estudios realizados en voluntarios sanos después de la administración múltiple de 20 mg / día a 40 mg / día, hombres no exhibió una Cmax o AUC significativamente más baja que las mujeres.
Absorción y distribución
La paroxetina es igualmente biodisponible de lo oral suspensión y tableta.
El clorhidrato de paroxetina se absorbe por completo después dosificación oral de una solución de la sal de clorhidrato. En un estudio en el que normal los sujetos masculinos (n = 15) recibieron 30 mg comprimidos al día durante 30 días, en estado estacionario Las concentraciones de paroxetina se lograron en aproximadamente 10 días para la mayoría sujetos, aunque puede tomar mucho más tiempo en un paciente ocasional. En estado estacionario, los valores medios de Cmax, Tmax, Cmin y T½ fueron 61.7 ng / ml (CV 45%), 5.2 h. (CV 10%), 30.7 ng / ml (CV 67%) y 21.0 horas (CV 32%) respectivamente. Los valores de Cmax y Cmin en estado estacionario fueron aproximadamente 6 y 14 veces lo que se predeciría a partir de estudios de dosis única. Exposición a drogas en estado estacionario basado en AUC0-24 fue aproximadamente 8 veces mayor de lo que se hubiera predicho datos de dosis única en estos temas. El exceso de acumulación es una consecuencia de El hecho de que 1 de las enzimas que metabolizan paroxetina es fácil saturable.
Los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de paroxetina fueron estudiados en sujetos a los que se les administró una dosis única con y sin alimentos. AUC solo aumentó ligeramente (6%) cuando se administró el medicamento con alimentos, pero la Cmáx fue un 29% mayor, mientras que el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima disminuyó desde 6.4 horas después de la dosificación hasta 4.9 horas.
La paroxetina se distribuye por todo el cuerpo, incluido el SNC, con solo el 1% restante en el plasma.
Aproximadamente el 95% y el 93% de paroxetina están unidos proteína plasmática a 100 ng / ml y 400 ng / ml, respectivamente. Bajo clínica condiciones, las concentraciones de paroxetina normalmente serían inferiores a 400 ng / ml La paroxetina no altera el in vitro unión a proteínas de fenitoína o warfarina.
Metabolismo y excreción
La vida media de eliminación es de aproximadamente 21 horas (CV 32%) después de la administración oral de tabletas de 30 mg al día durante 30 días de PAXIL. En estudios de proporcionalidad de dosis en estado estacionario que involucran a ancianos y no ancianos pacientes, a dosis de 20 mg a 40 mg diarios para ancianos y de 20 mg a 50 mg diariamente para los no ancianos, se observó cierta no linealidad en ambas poblaciones nuevamente reflejando una vía metabólica saturable. En comparación con los valores de Cmin después de 20 mg diarios, los valores después de 40 mg diarios fueron solo de 2 a 3 veces mayor que el doble.
La paroxetina se metaboliza ampliamente después de la oral administración. Los metabolitos principales son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. Conjugados con predomina el ácido glucurónico y el sulfato, y los metabolitos principales lo han sido aislado e identificado. Los datos indican que los metabolitos no tienen más que 1/50 de la potencia del compuesto original al inhibir la absorción de serotonina. Los El metabolismo de la paroxetina se logra en parte por CYP2D6. Saturación de esto La enzima a dosis clínicas parece explicar la no linealidad de la paroxetina cinética con dosis crecientes y duración creciente del tratamiento. El papel de Esta enzima en el metabolismo de paroxetina también sugiere fármaco-fármaco potencial interacciones (ver PRECAUCIONES: Medicamentos metabolizados por CYP2D6).
Aproximadamente el 64% de una dosis de solución oral de 30 mg de la paroxetina se excretó en la orina con un 2% como compuesto original y un 62% como metabolitos durante un período de posdosis de 10 días. Alrededor del 36% fue excretado en el heces (probablemente a través de la bilis), principalmente como metabolitos y menos del 1% como compuesto original durante el período posterior a la dosificación de 10 días.