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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg / 20 mg / 30 mg de paroxetina (como medio hidrato de clorhidrato de paroxetina).
Cada suspensión de 10 ml para ingestión contiene 20 mg de paroxetina (como hemihidrato de clorhidrato de paroxetina).
Excipientes con efectos conocidos: cada suspensión de 10 ml para tomar contiene:
- 20 mg de metil parahidroxibenzoato
- 6 mg de propilparahidroxibenzoato
- 0.9 mg de amarillo ocaso FCF (E110)
- 4 g de sorbitol (E420).
Comprimido recubierto con película.
Toma suspensión.
10 mg comprimido
Comprimidos ovales de color blanco a rosa-blanco, recubiertos con película, FC1 grabado y barra de rotura en un lado y GS grabado y barra de rotura en el otro lado.
La tableta de 10 mg se puede dividir en las mismas dosis si es necesario.
20 mg comprimido
Comprimidos blancos recubiertos con película, comprimidos ovales biconvexos, que se graban en un lado con € œSeroxat 20â € o € œ20â € y en el otro lado con una varilla de soborno.
La tableta de 20 mg se puede dividir en las mismas dosis si es necesario.
30 mg comprimido
Las tabletas biconvexas ovales azules con "Seroxat 30" o "30" € en un lado y una barra de sujeción en el otro lado están grabadas. La barra de arroyo solo se usa para facilitar la rotura, para facilitar la golondrina y no dividirla en las mismas latas.
Toma suspensión
Una suspensión de color naranja brillante bastante viscosa con olor a naranjas, libre de cuerpos extraños.
Tratamiento de
- episodio depresivo severo
- TOC
- Trastorno de pánico con y sin agorafobia
- Trastornos de ansiedad social / fobia social
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastorno de estrés postraumático
Dosis
EPISODIO DEPRESIVO pesado
La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En general, la mejora en pacientes comienza después de una semana, pero solo se puede ver desde la segunda semana de tratamiento.
Al igual que con todos los antidepresivos, la dosis debe verificarse dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la terapia y ajustarse si es necesario y luego evaluarse según sea clínicamente apropiado. En algunos pacientes con respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis se puede aumentar gradualmente a un máximo de 50 mg por día en pasos de 10 mg, dependiendo de la respuesta del paciente.
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses para asegurarse de que no tengan síntomas.
PRINCIPIO
La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deben comenzar a 20 mg / día y la dosis puede aumentarse gradualmente a la dosis recomendada en pasos de 10 mg. Si se observa una respuesta insuficiente después de unas pocas semanas a la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse al aumentar gradualmente su dosis a un máximo de 60 mg / día.
PÁNICO DE PANICO
La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deben comenzar con 10 mg / día y la dosis debe aumentarse gradualmente en pasos de 10 mg de acuerdo con la reacción del paciente hasta la dosis recomendada. Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar el posible empeoramiento de los síntomas del pánico, que generalmente se reconoce que ocurre al comienzo del tratamiento para este trastorno. Si se observa una respuesta insuficiente después de unas pocas semanas a la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse al aumentar gradualmente su dosis a un máximo de 60 mg / día.
FINANCIACIÓN SOCIAL / FOBIA SOCIAL
GENERALIZADO RÁPIDO
trastorno de estrés postraumático
INFORMACIÓN GENERAL
APARIENCIAS DE DERECHO EN LA PRESENTACIÓN DE PAROXETINA
<8 efectos indeseables). El régimen de fase cónica utilizado en ensayos clínicos incluyó una reducción de la dosis diaria de 10 mg a intervalos semanales. Si aparecen síntomas insoportables después de una reducción de la dosis o después de suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis previamente prescrita. El médico puede reducir aún más la dosis, pero gradualmente.Poblaciones especiales :
- Personas mayores
El aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina ocurre en sujetos mayores, pero el rango de concentración se superpone a los observados en sujetos más jóvenes. La dosis debe comenzar con la dosis inicial para adultos. Aumentar la dosis puede ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
- Niños y adolescentes (7-17 años)
La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes porque los ensayos clínicos controlados han encontrado que la paroxetina está asociada con un mayor riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.8 Efectos adversos).
- Niños menores de 7 años
El uso de paroxetina no se ha estudiado en niños menores de 7 años. La paroxetina no debe usarse hasta que se haya demostrado la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
- Disfunción renal / hepática
Se producen concentraciones plasmáticas aumentadas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min) o en pacientes con disfunción hepática. Por lo tanto, la dosis debe limitarse al extremo inferior del rango de dosificación.
Método de aplicación
Se recomienda administrar paroxetina con alimentos una vez al día por la mañana.
La tableta debe tragarse en lugar de masticarse.
Agite la botella antes de usarla.
La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En casos excepcionales, el linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible) se puede administrar en combinación con paroxetina, siempre que haya instalaciones para controlar de cerca los síntomas del síndrome serotoninérico y controlar la presión arterial.
El tratamiento con paroxetina puede iniciarse :
- dos semanas después del destete de un MAOI irreversible o
- al menos 24 horas después de la interrupción de un IMAO reversible (p. Ej. moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul metileno); un agente de visualización preoperatorio que es un IMAO no selectivo reversible).
Al menos una semana debe pasar entre suspender la paroxetina y comenzar la terapia con un IMAO
La administración de tioridazina sola puede conducir a una extensión del intervalo QTc con arritmias ventriculares severas asociadas, como torsades de pointes y muerte súbita.El tratamiento con paroxetina debe iniciarse cuidadosamente dos semanas después de suspender el tratamiento irreversible con IMAO o 24 horas después de suspender el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Población pediátrica
La paroxetina no debe usarse para tratar niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición y enojo) se han observado con mayor frecuencia en estudios clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que con placebo. Si se toma una decisión de tratar debido a necesidades clínicas, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, faltan datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o deterioro clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de suicidio, suicidio y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta una aparición significativa de remisión. Debido a que no se puede producir una mejora en las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe paroxetina también pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con trastornos depresivos severos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las mismas precauciones para el tratamiento de pacientes con trastornos depresivos graves al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
La estrecha vigilancia de los pacientes, y especialmente los pacientes de alto riesgo, debe acompañar la terapia con medicamentos, particularmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores del paciente) sobre la necesidad de controlar el empeoramiento clínico, el comportamiento o pensamientos suicidas y los cambios de comportamiento inusuales y buscar consejo médico de inmediato si se presentan estos síntomas.
Akathisia / inquietud psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia caracterizada por un sentimiento interno de inquietud e inquietud psicomotora, como la incapacidad de sentarse o quedarse quieto, que generalmente se asocia con el estrés subjetivo. Esto probablemente ocurrirá dentro de las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser desventajoso en pacientes que desarrollan estos síntomas.
Síndrome de serotonina / síndrome neuroléptico maligno
En casos raros, puede ocurrir el desarrollo del síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno en relación con el tratamiento de paroxetina, especialmente en combinación con otros serotoninérgicos y / o neurolépticos. Porque estos síndromes pueden conducir a condiciones potencialmente mortales, El tratamiento con paroxetina debe suspenderse, si tales eventos (caracterizado por grupos de síntomas como la hipertermia, Rigidez, Myoclonus, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas en funciones vitales, cambios en el estado mental, incluida la confusión, Irritabilidad, Excitación extrema, que conduce al delirio y al coma) ocurrir y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo. Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de serotonina (como L-triptófano, oxidriptán).
<5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).Manía
Como con todos los antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. La paroxetina debe suspenderse en cada paciente que ingrese a una fase maníaca.
Disfunción renal / hepática
Diabetes
El tratamiento con ISRS puede cambiar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la insulina y / o la dosis hipoglucemiante oral. También se han realizado estudios que sugieren que los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar cuando se administran paroxetina y pravastatina al mismo tiempo.
Epilepsia
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones
En general, la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El medicamento debe suspenderse en cada paciente que desarrolle convulsiones.
Terapia electroimpedida (ECT)
Hay poca experiencia clínica con la administración simultánea de paroxetina con TEC .
Glaucoma
Al igual que con otros ISRS, la paroxetina puede causar midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho.
Enfermedad del corazón
Se deben seguir las precauciones habituales en pacientes con enfermedad cardíaca.
Hipotremia
La hiponatremia se ha informado raramente, principalmente en los ancianos. También se debe tener precaución en pacientes con riesgo de hiponatremia, p. a través de medicamentos y cirrosis acompañantes. La hiponatremia generalmente se revierte cuando se suspende la paroxetina.
Sangrado
Ha habido informes de trastornos hemorrágicos de la piel, como equimosis y púrpura con ISRS. Otras manifestaciones hemorrágicas, p. Se han informado hemorragias gastrointestinales y ginecológicas. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no menstruales.
Se debe tener precaución en pacientes, los ISRS al mismo tiempo que los anticoagulantes orales, Toma medicinas, de los cuales se conoce, que afecta la función plaquetaria, u otros medicamentos, eso puede aumentar el riesgo de sangrado (Por ejemplo, antipsicóticos atípicos como la clozapina, Fenotiazina, la mayoría de los TCA, Ácido acetilsalicílico, AINE, Inhibidor de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos o enfermedades hemorrágicas, eso puede predisponer al sangrado.
Interacción con tamoxifeno
La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede conducir a concentraciones reducidas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por lo tanto, se debe evitar la paroxetina durante el tratamiento con tamoxifeno si es posible.
Medicamentos que afectan el pH del estómago
En pacientes que reciben suspensión por ingestión, la concentración plasmática de paroxetina puede verse afectada por el pH del estómago. in vitro Los datos han demostrado que se requiere un ambiente ácido para liberar el principio activo de la suspensión, por lo que la absorción en pacientes con pH gástrico alto o aclorhidria puede ser como después de usar ciertos medicamentos (antiácidos, antagonistas del receptor H2 de histamina, inhibidores de la bomba de protones), en ciertas enfermedades condiciones (p. ej. gastritis atrófica, anemia perniciosa, crónica Helicobacter pylori - infección), y después de la cirugía (vagotomía, gastrectomía). La dependencia del pH debe tenerse en cuenta al cambiar la (s) información (s) del paroxet. la concentración plasmática de paroxetina puede disminuir después de cambiar de una tableta a suspensión por ingestión en pacientes con un pH gástrico alto). Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes al iniciar o suspender el tratamiento con medicamentos que aumentan el pH gástrico. Los ajustes de dosis pueden ser necesarios en tales situaciones.
Síntomas de abstinencia después de suspender el tratamiento con paroxetina
Los síntomas de abstinencia cuando se suspende el tratamiento son comunes, especialmente si la terminación es abrupta. En ensayos clínicos, ocurrieron eventos adversos en el 30% de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo. La aparición de síntomas de abstinencia no es lo mismo que la droga que es adictiva o produce adicción.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la reducción de la dosis.
Se han informado mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de electrochoque y tinnitus), trastornos del sueño (incluidos sueños intensos), inquietud o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y problemas de visión.).
Avisos de advertencia para sustancias auxiliares
sin parabenos
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216) (parabenos), que se sabe que causan urticaria, generalmente reacciones tardías como dermatitis de contacto, pero rara vez reacción inmediata con broncoespasmo.
Agente de coloración amarillo al atardecer
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene el colorante amarillo ocaso FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Sorbitol E420
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
La paroxetina no debe usarse para tratar niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición y enojo) se han observado con mayor frecuencia en estudios clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que con placebo. Si se toma una decisión de tratar debido a necesidades clínicas, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, faltan datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o deterioro clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de suicidio, suicidio y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta una aparición significativa de remisión. Debido a que no se puede producir una mejora en las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe paroxetina también pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con trastornos depresivos severos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las mismas precauciones para el tratamiento de pacientes con trastornos depresivos graves al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
La estrecha vigilancia de los pacientes, y especialmente los pacientes de alto riesgo, debe acompañar la terapia con medicamentos, particularmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores del paciente) sobre la necesidad de controlar el empeoramiento clínico, el comportamiento o pensamientos suicidas y los cambios de comportamiento inusuales y buscar consejo médico de inmediato si se presentan estos síntomas.
Akathisia / inquietud psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia caracterizada por un sentimiento interno de inquietud e inquietud psicomotora, como la incapacidad de sentarse o quedarse quieto, que generalmente se asocia con el estrés subjetivo. Esto probablemente ocurrirá dentro de las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser desventajoso en pacientes que desarrollan estos síntomas.
Síndrome de serotonina / síndrome neuroléptico maligno
En casos raros, puede ocurrir el desarrollo del síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno en relación con el tratamiento de paroxetina, especialmente en combinación con otros serotoninérgicos y / o neurolépticos. Porque estos síndromes pueden conducir a condiciones potencialmente mortales, El tratamiento con paroxetina debe suspenderse, si tales eventos (caracterizado por grupos de síntomas como la hipertermia, Rigidez, Myoclonus, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas en funciones vitales, cambios en el estado mental, incluida la confusión, Irritabilidad, Excitación extrema, que conduce al delirio y al coma) ocurrir y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo. Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de serotonina (como L-triptófano, oxidriptán).
<5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).Manía
Como con todos los antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. La paroxetina debe suspenderse en cada paciente que ingrese a una fase maníaca.
Disfunción renal / hepática
Diabetes
El tratamiento con ISRS puede cambiar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la insulina y / o la dosis hipoglucemiante oral. También se han realizado estudios que sugieren que los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar cuando se administran paroxetina y pravastatina al mismo tiempo.
Epilepsia
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones
En general, la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El medicamento debe suspenderse en cada paciente que desarrolle convulsiones.
Terapia electroimpedida (ECT)
Hay poca experiencia clínica con la administración simultánea de paroxetina con TEC .
Glaucoma
Al igual que con otros ISRS, la paroxetina puede causar midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho.
Enfermedad del corazón
Se deben seguir las precauciones habituales en pacientes con enfermedad cardíaca.
Hipotremia
La hiponatremia se ha informado raramente, principalmente en los ancianos. También se debe tener precaución en pacientes con riesgo de hiponatremia, p. a través de medicamentos y cirrosis acompañantes. La hiponatremia generalmente se revierte cuando se suspende la paroxetina.
Sangrado
Ha habido informes de trastornos hemorrágicos de la piel, como equimosis y púrpura con ISRS. Otras manifestaciones hemorrágicas, p. Se han informado hemorragias gastrointestinales y ginecológicas. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de eventos hemorrágicos no menstruales.
Se debe tener precaución en pacientes, los ISRS al mismo tiempo que los anticoagulantes orales, Toma medicinas, de los cuales se conoce, que afecta la función plaquetaria, u otros medicamentos, eso puede aumentar el riesgo de sangrado (Por ejemplo, antipsicóticos atípicos como la clozapina, Fenotiazina, la mayoría de los TCA, Ácido acetilsalicílico, AINE, Inhibidor de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos o enfermedades hemorrágicas, eso puede predisponer al sangrado.
Interacción con tamoxifeno
La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede conducir a concentraciones reducidas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por lo tanto, se debe evitar la paroxetina durante el tratamiento con tamoxifeno si es posible.
Medicamentos que afectan el pH del estómago
En pacientes que reciben suspensión por ingestión, la concentración plasmática de paroxetina puede verse afectada por el pH del estómago. in vitro Los datos han demostrado que se requiere un ambiente ácido para liberar el principio activo de la suspensión, por lo que la absorción en pacientes con pH gástrico alto o aclorhidria puede ser como después de usar ciertos medicamentos (antiácidos, antagonistas del receptor H2 de histamina, inhibidores de la bomba de protones), en ciertas enfermedades condiciones (p. ej. gastritis atrófica, anemia perniciosa, crónica Helicobacter pylori - infección), y después de la cirugía (vagotomía, gastrectomía). La dependencia del pH debe tenerse en cuenta al cambiar la (s) información (s) del paroxet. la concentración plasmática de paroxetina puede disminuir después de cambiar de una tableta a suspensión por ingestión en pacientes con un pH gástrico alto). Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes al iniciar o suspender el tratamiento con medicamentos que aumentan el pH gástrico. Los ajustes de dosis pueden ser necesarios en tales situaciones.
Síntomas de abstinencia después de suspender el tratamiento con paroxetina
Los síntomas de abstinencia cuando se suspende el tratamiento son comunes, especialmente si la terminación es abrupta. En ensayos clínicos, ocurrieron eventos adversos en el 30% de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo. La aparición de síntomas de abstinencia no es lo mismo que la droga que es adictiva o produce adicción.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la reducción de la dosis.
Se han informado mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de electrochoque y tinnitus), trastornos del sueño (incluidos sueños intensos), inquietud o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y problemas de visión.).
Avisos de advertencia para sustancias auxiliares
sin parabenos
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216) (parabenos), que se sabe que causan urticaria, generalmente reacciones tardías como dermatitis de contacto, pero rara vez reacción inmediata con broncoespasmo.
Agente de coloración amarillo al atardecer
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene el colorante amarillo ocaso FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Sorbitol E420
La suspensión de paroxetina para la ingestión contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDrogas serotoninérgicas
Se recomienda precaución y se requiere una monitorización clínica más estrecha cuando los medicamentos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul metileno)), ISRS, litio, petidina y St. Hierba de John - Hypericum perforatum - preparaciones) se pueden combinar con paroxetina. También se debe tener precaución con el fentanilo, que se usa bajo anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de paroxetina y IMAO está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.Pimozid
Se demostraron niveles elevados de pimozida de 2.5 veces en promedio en un estudio con una dosis única baja de pimozida (2 mg) cuando se administró con 60 mg de paroxetina. Esto puede explicarse por las propiedades inhibidoras conocidas de CYP2D6 de la paroxetina. Debido al índice terapéutico estrecho de pimozida y su capacidad conocida para prolongar el intervalo QT, el uso simultáneo de pimozida y paroxetina está contraindicado.
metabolizando enzimas de la droga
El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos.
Si se va a administrar paroxetina con un inhibidor conocido de la enzima metabolizadora del fármaco, se debe considerar el uso de dosis de paroxetina en el extremo inferior del área.
No se considera necesario un ajuste de dosis inicial si el fármaco se administra con inductores enzimáticos metabolizadores conocidos del fármaco (p. Ej. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir / ritonavir. Cada ajuste de la dosis de paroxetina (ya sea después del inicio o después de la interrupción de un inductor enzimático) debe basarse en el efecto clínico (tolerabilidad y efectividad).
Bloqueadores neuromusculares
Los ISRS pueden reducir la actividad de la colinesterasa en plasma, lo que conduce a una extensión del efecto de bloqueo neuromuscular del mivacurium y el suxametonio.
Fosamprenavir / ritonavir : El uso concomitante de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dos veces al día con paroxetina 20 mg al día en voluntarios sanos durante un período de 10 días redujo significativamente los niveles plasmáticos de paroxetina en aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante la administración simultánea de paroxetina fueron similares a los valores de referencia de otros estudios, lo que indica que la paroxetina no tuvo una influencia significativa en el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No hay datos sobre los efectos de la administración simultánea a largo plazo de paroxetina y fosamprenavir / ritonavir durante 10 días.
Prociclidina : La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos : Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. El uso concomitante no parece tener un efecto sobre el perfil farmacocinético / dinámico en pacientes epilépticos.
CYP2D6 efectividad inhibitoria de paroxetina
Al igual que con otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima hepática del citocromo P450 CYP2D6. La inhibición de CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados simultáneamente que son metabolizados por esta enzima. Esto incluye ciertos antidepresivos tricíclicos (p. Ej. Clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos fenotiazina, risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos tipo 1c (p. Ej. propafenona y flecainida) y metoprolol. Debido al índice terapéutico estrecho de metoprolol en esta indicación, no se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol en insuficiencia cardíaca.
Se ha informado una interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2D6 y el tamoxifeno en la literatura, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas más activas de tamoxifeno, D.H. endoxifeno. Algunos estudios han informado una menor efectividad de tamoxifeno mientras se usan algunos antidepresivos SSRI. Dado que no se puede excluir un efecto reducido de tamoxifeno, se debe evitar el uso simultáneo con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluida la paroxetina) si es posible.
Alcohol
Al igual que con otras drogas psicotrópicas, se debe aconsejar a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman paroxetina.
Anticoagulantes orales
<).AINE y ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la agregación plaquetaria
Se debe tener precaución en pacientes, tome los ISRS al mismo tiempo que los anticoagulantes orales, Medicamentos, de los cuales se conoce, que afecta la función plaquetaria o aumenta el riesgo de sangrado (Por ejemplo, antipsicóticos atípicos como la clozapina, Fenotiazina, la mayoría de los TCA, Ácido acetilsalicílico, AINE, Inhibidor de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos o enfermedades hemorrágicas, eso puede predisponer al sangrado.
Pravastatina
Se ha observado una interacción entre paroxetina y pravastatina en los estudios, lo que sugiere que la administración concomitante de paroxetina y pravastatina puede conducir a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben paroxetina y pravastatina pueden requerir un ajuste de dosis de agentes hipoglucemiantes orales y / o insulina.
Medicamentos que afectan el pH del estómago
in vitro Los datos han demostrado que la disociación de paroxetina de la suspensión a tomar depende del pH. Por lo tanto, los medicamentos que cambian el pH del estómago (como los antiácidos, los inhibidores de la bomba de protones o los antagonistas de los receptores de histamina H2) pueden afectar las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes que toman suspensión.
Embarazo
Algunos estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiovasculares (p. Ej. defectos del tabique ventricular y auricular), que están asociados con el uso de paroxetina durante el primer trimestre.).
Los recién nacidos deben observarse si el uso materno de paroxetina continúa en las etapas posteriores del embarazo, especialmente en el tercer trimestre.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en los recién nacidos después de usar paroxetina materna en etapas posteriores del embarazo: dificultad para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente o pronto (<24 horas) después del parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar sostenida del recién nacido (PPHN). El riesgo de fraude observado fue de aproximadamente cinco casos por cada 1000 embarazos. En la población general, uno o dos casos de HPP ocurren por 1000 embarazos.
amamantar
Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en lactantes fueron indetectables (<2 nanogramos / ml) o muy bajas (<4 nanogramos / ml), y no se observaron signos de efectos farmacológicos en estos lactantes. Como no se esperan efectos, se puede considerar la lactancia materna.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la paroxetina puede afectar la calidad de los espermatozoides. in vitro Los datos con material humano pueden indicar una cierta influencia en la calidad de los espermatozoides; sin embargo, los informes de casos humanos con algunos ISRS (incluida la paroxetina) han demostrado que un efecto sobre la calidad de los espermatozoides parece ser reversible.
No se han observado efectos sobre la fertilidad humana hasta la fecha.
La experiencia clínica ha demostrado que la terapia con paroxetina no está asociada con el deterioro de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como con todas las drogas psicoactivas, se debe advertir a los pacientes sobre su capacidad para conducir un automóvil y operar maquinaria.
Aunque la paroxetina no aumenta las deficiencias mentales y motoras causadas por el alcohol, no se recomienda el uso simultáneo de paroxetina y alcohol.
Algunos de los efectos secundarios enumerados a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuo y, en general, pueden no conducir al final de la terapia. Las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran a continuación por sistema de clasificación y frecuencia de órganos. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, <1/10), inusuales (> 1/1, 000, <1/100), raras (> 1/10, 000 , <1 / 1,000), muy raro (<10 /10,0).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: hemorragia anormal, principalmente de la piel y las membranas mucosas (incluida la equimosis y hemorragia ginecológica).
Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: reacciones alérgicas graves y potencialmente fatales (incluidas reacciones anafilactoides y angioedema).
Trastornos endocrinos
Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Metabolismo y trastornos nutricionales
Frecuentes: aumento del colesterol, disminución del apetito.
Poco frecuentes: se ha informado un control alterado del azúcar en la sangre en diabéticos.
Raras: hiponatremia.
La hiponatremia se ha informado principalmente en los ancianos y a veces se debe al síndrome de secreción hormonal antidiurética inapropiada (SIADH).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, inquietud, sueños anormales (incluidas las pesadillas).
Inusual: confusión, alucinaciones.
Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia.
Frecuencia no conocida: pensamientos suicidas, comportamiento suicida y agresión.
Se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante la terapia con paroxetina o poco después de suspender el tratamiento.
Se han observado casos de agresión en la experiencia posterior a la comercialización.
Estos síntomas también pueden atribuirse a la enfermedad subyacente
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raras: calambres, síndrome de piernas inquietas (RLS).
Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden ser inquietud, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclono, temblores, taquicardia y temblor).
Se han obtenido informes de trastornos extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, en pacientes con trastornos del movimiento a veces subyacentes o neurolépticos.
Trastornos oculares
Muy raros: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: tinnitus.
Enfermedad del corazón
Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Raras: bradicardia.
Enfermedades vasculares
Poco frecuentes: aumento o disminución temporal de la presión arterial, hipotensión postural.
Se han informado aumentos o disminuciones temporales en la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bostezar.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, boca seca.
Muy raros: sangrado gastrointestinal.
Trastornos biliares hepáticos
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raros: eventos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática).
Se ha informado un aumento en las enzimas hepáticas. Los informes posteriores a la comercialización de eventos hepáticos (como hepatitis, a veces relacionados con ictericia y / o insuficiencia hepática) también se han recibido muy raramente. Se debe considerar la interrupción de paroxetina si los resultados de la prueba de función hepática aumentan más.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito
Muy raros: efectos secundarios cutáneos graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raras: hiperprolactinemia / galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorra, metrorragia, amenorrea, menstruación retrasada y menstruación irregular).
Muy raros: priapismo.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Raras: artralgia, mialgia
Los estudios epidemiológicos, que se llevaron a cabo principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fractura de huesos en pacientes que reciben ISRS y TCA. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Condiciones generales para trastornos y lugares de administración
Frecuentes: astenia, aumento de peso corporal
Muy raros: edema periférico.
REFERENCIAS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DE PAROXETINA
Frecuentes: mareos, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: excitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción de la paroxetina (especialmente si es abrupta) a menudo conduce a síntomas de abstinencia. Se han informado mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de electrochoque y tinnitus), trastornos del sueño (incluidos sueños intensos), inquietud o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y problemas de visión.
<4 Advertencias y precauciones especiales de uso).EFECTOS ADVERSOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS
Se han observado los siguientes eventos adversos:
Aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos los intentos de suicidio y los pensamientos suicidas), autolesiones y mayor hostilidad. Se han observado pensamientos suicidas e intentos de suicidio principalmente en estudios clínicos con adolescentes con trastornos depresivos severos. El aumento de la hostilidad se produjo particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en niños más pequeños menores de 12 años.
Otros eventos que se han observado incluyen: disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor), eventos adversos relacionados con el sangrado, especialmente de la piel y las membranas mucosas.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Síntomas y signos
Un amplio margen de seguridad surge de la información disponible sobre la sobredosis de paroxetina.
<"Efectos no deseados", se han informado fiebre y contracciones musculares involuntarias. Los pacientes generalmente se han recuperado sin consecuencias graves, incluso si se tomaron dosis de hasta 2000 mg solos. Eventos como el coma o los cambios en el ECG se han informado ocasionalmente y muy raramente con un desenlace fatal, pero generalmente cuando se ha tomado paroxetina con o sin alcohol junto con otras drogas psicotrópicas.Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico.
El tratamiento debe consistir en las medidas generales utilizadas para tratar una sobredosis con un antidepresivo. La administración de 20-30 g de carbón activado puede considerarse dentro de unas horas después de una sobredosis para reducir la absorción de paroxetina. Se indica atención de apoyo con monitoreo frecuente de funciones vitales y observación cuidadosa. El manejo del paciente debe estar clínicamente indicado.
Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la recaptación de serotonina selectivo de antidepresivos, código ATC: N06A B05
Mecanismo de acción
La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la absorción de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y sus efectos antidepresivos y efectividad en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad general, trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico se cree que está relacionado con su inhibición específica de 5-HT
La paroxetina es químicamente independiente de los antidepresivos tricíclicos, tetraciclicos y otros disponibles.
La paroxetina tiene una baja afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos y los estudios en animales han demostrado malas propiedades anticolinérgicas.
De acuerdo con este efecto selectivo in vitro - Los estudios han demostrado que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina tiene poca afinidad por los receptores alfa1, alfa2 y beta, dopamina (D2 -), 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1 -). Esta falta de interacción con los receptores postsinápticos in vitro es por in vivo - Los estudios han demostrado que faltan propiedades depresivas y antihipertensivas del SNC.
Efectos farmacodinámicos
La paroxetina no afecta la función psicomotora y no potencia los efectos depresivos del etanol.
Al igual que con otros inhibidores selectivos de 5-HT, la paroxetina causa síntomas de estimulación excesiva del receptor de 5-HT cuando se administra a animales que previamente recibieron inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o triptófano.
Los estudios conductuales y de EEG muestran que la paroxetina se activa débilmente en dosis que generalmente son más altas que las requeridas para inhibir la absorción de 5-HT. Las propiedades de activación no son de naturaleza "anfetamínica".
Los estudios en animales muestran que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. Después de la administración a voluntarios sanos, la paroxetina no conduce a cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG
Los estudios muestran que la paroxetina, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la absorción de noradrenalina, tiene una tendencia muy reducida a inhibir los efectos hipotensores de la guanetidina.
En el tratamiento de los trastornos depresivos, la paroxetina muestra una efectividad comparable a los antidepresivos estándar.
También hay alguna evidencia de que la paroxetina puede ser de valor terapéutico en pacientes que no responden a la terapia estándar.
La dosis matutina con paroxetina no tiene un efecto adverso sobre la calidad del sueño o la duración del sueño. Además, es probable que los pacientes experimenten un sueño mejorado al responder a la terapia con paroxetina.
análisis suicida para adultos
Un análisis específico de paroxetina de estudios controlados con placebo en adultos con trastornos psiquiátricos mostró una mayor frecuencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (de 18 a 24 años) tratados con paroxetina que en placebo (2, 19% versus 0, 92%).).
Reacción a la dosis
Los estudios de dosis fija tienen una curva de respuesta de dosis plana que no indica un beneficio de eficacia para usar dosis más altas que las dosis recomendadas. Sin embargo, hay algunos datos clínicos que sugieren que una titulación de dosis más alta podría ser beneficiosa para algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La efectividad a largo plazo de la paroxetina en la depresión se demostró en un estudio de mantenimiento de 52 semanas con un concepto de prevención de recurrencia: el 12% de los pacientes que recibieron paroxetina (20-40 mg diarios) recayeron, en comparación con el 28% de los pacientes con placebo.
La efectividad a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo se examinó en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas con diseño de prevención de recaídas. Uno de los tres estudios marcó una diferencia significativa en la relación de recaída entre paroxetina (38%) y placebo (59%).
La efectividad a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de pánico se demostró en un estudio de mantenimiento de 24 semanas con diseño de prevención de recaídas: el 5% de los pacientes que recibieron paroxetina (10-40 mg diarios) recayeron, en comparación con el 30% de los pacientes con placebo. Esto fue apoyado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
La efectividad a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social y el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático no se ha demostrado suficientemente.
Efectos secundarios de estudios clínicos pediátricos
En estudios clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) Se observaron los siguientes eventos adversos en niños y adolescentes en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y ocurrieron a un ritmo, eso fue al menos dos veces más alto que el placebo: aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos de suicidio) comportamiento de autolesión y mayor hostilidad. Se han observado pensamientos suicidas e intentos de suicidio principalmente en estudios clínicos con adolescentes con trastornos depresivos severos. El aumento de la hostilidad se produjo particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en niños más pequeños menores de 12 años. Otros eventos que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina en comparación con el grupo placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, excitación, inestabilidad emocional (incluidos vinos y cambios de humor).
En cinco estudios grupales paralelos con una duración del tratamiento de ocho semanas a ocho meses, se observaron eventos adversos relacionados con el sangrado, principalmente la piel y las membranas mucosas, en pacientes tratados con placebo con una frecuencia de 1.74% en comparación con 0.74% de pacientes.
Absorción
La paroxetina se absorbe bien después de la administración oral y está sujeta a un metabolismo de primer paso. Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible para la circulación sistémica es menor que la absorbida por el tracto gastrointestinal. Una saturación parcial del efecto de primer paso y un aclaramiento plasmático reducido ocurren cuando la carga corporal aumenta con dosis únicas más altas o con dosis múltiples. Esto conduce a un aumento desproporcionado en las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos no son constantes, lo que conduce a una cinética no lineal. Sin embargo, la no linealidad es generalmente baja y limitada a personas que alcanzan niveles plasmáticos bajos a dosis bajas.
Los niveles sistémicos en estado estacionario se alcanzan de 7 a 14 días después del inicio del tratamiento con formulaciones de liberación inmediata o controlada, y la farmacocinética no parece cambiar durante la terapia a largo plazo.
Ventas
La paroxetina se distribuye en gran medida en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos muestran que solo el 1% de la paroxetina en el cuerpo permanece en el plasma.
Aproximadamente el 95% de la paroxetina existente está unida a proteínas en concentraciones terapéuticas.
No se encontró correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y los efectos clínicos (efectos secundarios y efectividad).
Biotransformación
Los principales metabolitos de la paroxetina son los productos de oxidación y metilación polar y conjugada que se pueden aclarar fácilmente. Dada su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuya a los efectos terapéuticos de la paroxetina.
El metabolismo no afecta el efecto selectivo de la paroxetina en la absorción neuronal de 5-HT.
Eliminación
La excreción de paroxetina inalterada en la orina es generalmente inferior al 2% de la dosis, mientras que la de los metabolitos es aproximadamente el 64% de la dosis. Alrededor del 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de las cuales la paroxetina sin cambios representa menos del 1% de la dosis. La paroxetina se elimina casi por completo por el metabolismo.
La excreción de metabolitos es de dos fases, primero como resultado del metabolismo de primer paso y luego controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente un día.
poblaciones especiales de pacientes
Personas mayores y riñones - / disfunción hepática
Las concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina ocurren en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con disfunción hepática, pero el rango de concentraciones plasmáticas se superpone al de los sujetos adultos sanos.
Se han realizado estudios toxicológicos en monos rhesus y ratas albinas; tanto en la vía metabólica es similar a la descrita para los humanos. Al igual que con las aminas lipofílicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos, se encontró fosfolipidosis en ratas. Se ha observado fosfolipidosis en estudios de primates que duran hasta un año en dosis seis veces más altas que el rango recomendado de dosis clínicas.
Carcinogénesis: en estudios de dos años en ratones y ratas, la paroxetina no tuvo efectos tumorales.
Genotoxicidad: en varios in vitro - y in vivo - no se observó genotoxicidad en las pruebas.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas han demostrado que la paroxetina afecta la fertilidad masculina y femenina al reducir el índice de fertilidad y la tasa de embarazo. Se observó un aumento de la mortalidad de los cachorros y una osificación tardía en ratas. Los últimos efectos probablemente estuvieron relacionados con la toxicidad materna y no se considera que tengan un efecto directo sobre el feto / recién nacido.
10 mg comprimido
Núcleo de tableta:
Dihidrato de fosfato de calcio dibásico (E341)
Almidón glicolato de sodio (tipo A)
Estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de tabletas:
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Dióxido de titanio (E171).
Óxido de hierro rojo (E172).
20 mg comprimido
Núcleo de tableta:
Dihidrato de fosfato de calcio dibásico (E341)
Almidón glicolato de sodio (tipo A)
Estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de tableta :
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Dióxido de titanio (E171).
30 mg comprimido
Núcleo de tableta:
Dihidrato de fosfato de calcio dibásico (E341)
Almidón glicolato de sodio (tipo A)
Estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de tableta :
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Dióxido de titanio (E171).
Carmín índigo (E132).
Toma suspensión
Polacrilina potásica
Celulosa dispersable (E460)
Propilenglicol
Glicerina (E422)
Sorbitol (E420)
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Dihidrato de citrato de sodio (E331)
Anhidrato cítrico (E330)
Sacarina de sodio (E954)
Sabor naranja natural
Sabor a limón natural
Color amarillo ocaso FCF (E110)
Emulsión de simeticona
Agua purificada.
No aplica.
20/10/30 mg comprimido
3 años.
suspensión oral
2 años (1 mes después de la apertura).
20/10/30 mg comprimido
no almacenar por encima de 30 ° C
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
suspensión oral
no almacenar por encima de 25 ° C
10 mg comprimido
Blísteres a prueba de niños hechos de cloruro de polivinilo opaco (PVC) con papel de aluminio, laminado con papel.
Tamaños de envase: 14 y 28 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.
20 mg comprimido
Blísteres a prueba de niños hechos de cloruro de polivinilo opaco (PVC) con papel de aluminio, laminado con papel. También se pueden usar recipientes de plástico (botellas) de polipropileno con cierres de polietileno.
Tamaños de envase: 50 x 1 tableta o 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 y 500 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.
30 mg comprimido
Blísteres a prueba de niños hechos de cloruro de polivinilo opaco (PVC) con papel de aluminio, laminado con papel. También se pueden usar recipientes de plástico (botellas) de polipropileno con cierres de polietileno.
Tamaños de envase: 28, 30, 56 y 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.
Toma suspensión
Frasco de vidrio ámbar sellado con tapa a prueba de niños de polipropileno forrado con un taco de polietileno.
Se incluye una taza medidora de polipropileno.
Tamaño del envase: 150 ml.
No hay requisitos especiales.
SmithKline Beecham Limited
Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS .
Comercio como:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Y o
GlaxoSmithKline UK,
Stockley Park West,
Uxbridge,
Middlesex UB11 1BT
Seroxat tabletas 10 mg: 10592/0218
Seroxat tabletas 20 mg: 10592/0001
Seroxat tabletas 30 mg: 10592/0002
Suspensión Seroxat para uso oral: 10592/0092
Seroxat tabletas 10 mg :
Fecha de la primera inscripción: 29/07/2005
Última fecha de renovación: 27/09/2010
Seroxat tabletas 20 mg y 30 mg :
Fecha de la primera inscripción: 12/11/1990
Última fecha de renovación: 27/09/2010
Suspensión Seroxat para uso oral
Fecha de la primera inscripción: 01/08/1997
Última fecha de renovación: 27/09/2010
23). Octubre de 2015