Onfor

La inyección de clorhidrato de nalbufina está indicada para el tratamiento de moderado a dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. El clorhidrato de nalbufina también se puede usar como un suplemento para la anestesia equilibrada, para la analgesia preoperatoria y postoperatoria, y para la analgesia obstétrica durante el parto y el parto.

Limitaciones de uso

Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso, con opioides, incluso a las dosis recomendadas, reserve clorhidrato de nalbufina para su uso en pacientes para quienes opciones de tratamiento alternativas [p. Ej., analgésicos no opioides o productos de combinación opioide]

• No se han tolerado o no se espera que se toleren
• No ha proporcionado analgesia adecuada, o no se espera que proporcione analgesia adecuada

Dosis importante e instrucciones de administración

Inicie el régimen de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta la gravedad del dolor del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y mal uso.

Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después de iniciar la terapia y después de la dosis aumenta con el clorhidrato de nalbufina y ajuste la dosis en consecuencia.

Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan.

Dosis inicial

La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para un individuo de 70 kg administrado por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; Esta dosis puede repetirse cada 3 a 6 horas según sea necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor, el estado físico del paciente y otros medicamentos que el paciente pueda estar recibiendo (ver ADVERTENCIAS; Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC]. En individuos no tolerantes, la dosis máxima única recomendada es de 20 mg con una dosis diaria total máxima de 160 mg.

El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina como suplemento de la anestesia equilibrada requiere dosis más grandes que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de clorhidrato de nalbufina varían de 0.3 mg / kg a 3 mg / kg por vía intravenosa para administrarse durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.5 mg / kg en administraciones intravenosas individuales según sea necesario. El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina puede ir seguido de depresión respiratoria que puede revertirse con el antagonista opioide naloxona clorhidrato.

Titulación y mantenimiento de la terapia

Titule individualmente el clorhidrato de nalbufina a una dosis que proporcione analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas. Reevaluar continuamente a los pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa de reacciones adversas, así como el monitoreo para el desarrollo de adicciones, abusos o mal uso. La comunicación frecuente es importante entre el prescriptor, otros miembros del equipo de atención médica, el paciente y el cuidador / familia durante los períodos de cambio de los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.

Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un mayor dolor antes de aumentar la dosis de clorhidrato de nalbufina. Si se observan reacciones adversas inaceptables relacionadas con los opioides, considere reducir la dosis. Ajuste la dosis para obtener un equilibrio apropiado entre el manejo del dolor y los eventos adversos relacionados con los opioides.

Discontinuación del clorhidrato de nalbufina

Cuando un paciente que ha estado tomando clorhidrato de nalbufina regularmente y puede ser físicamente dependiente ya no requiere terapia con clorhidrato de nalbufina, use una titulación gradual hacia abajo de la dosis para prevenir signos y síntomas de abstinencia. No detenga el clorhidrato de nalbufina abruptamente.

La inyección de clorhidrato de nalbufina está contraindicada en pacientes con:

• Depresión respiratoria significativa
• Asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitoreado o en ausencia de equipo reanimado
• No debe administrarse a pacientes hipersensibles al clorhidrato de nalbufina ni a ninguno de los demás componentes de la inyección de clorhidrato de nalbufina.

ADVERTENCIAS

Adicción, abuso y mal uso

El clorhidrato de nalbufina es un analgésico agonista-antagonista opioide sintético. Como opioide, el clorhidrato de nalbufina expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso.

Aunque se desconoce el riesgo de adicción en cualquier individuo, puede ocurrir en pacientes con clorhidrato de nalbufina recetado adecuadamente. La adicción puede ocurrir a las dosis recomendadas y si la droga se usa mal o se abusa.

Evalúe el riesgo de adicción a los opioides, abuso o mal uso antes de recetar clorhidrato de nalbufina y controle a todos los pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina para el desarrollo de estos comportamientos o afecciones. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido el abuso o la adicción a las drogas o el alcohol) o enfermedades mentales (p. Ej., depresión mayor). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debe prevenir el manejo adecuado del dolor en un paciente determinado. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides, como el clorhidrato de nalbufina, pero el uso en tales pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado del clorhidrato de nalbufina junto con un monitoreo intensivo de signos de adicción, abuso y mal uso.

Los drogadictos y las personas con trastornos de adicción buscan opioides y están sujetos a desvío criminal. Considere estos riesgos al recetar o dispensar clorhidrato de nalbufina. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en la menor cantidad apropiada. Póngase en contacto con la junta de licencias profesionales del estado local o la autoridad de sustancias controladas por el estado para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o el desvío de este producto.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Se ha informado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de opioides, incluso cuando se usan según lo recomendado. La depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato, puede provocar paro respiratorio y muerte. El tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir observación cercana, medidas de apoyo y el uso de antagonistas opioides, dependiendo del estado clínico del paciente. Dióxido de carbono (CO₂) la retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides.

Si bien la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de clorhidrato de nalbufina, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después de iniciar el tratamiento con y después de los aumentos de dosis de clorhidrato de nalbufina.

Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, es esencial la dosificación y valoración adecuadas del clorhidrato de nalbufina. Sobreestimar la dosis de clorhidrato de nalbufina al convertir pacientes de otro producto opioide puede provocar una sobredosis fatal con la primera dosis.

Síndrome de abstinencia de opioides neonatal

El uso prolongado de clorhidrato de nalbufina durante el embarazo puede provocar la abstinencia en el neonato. El síndrome de abstinencia de opioides neonatal, a diferencia del síndrome de abstinencia de opioides en adultos, puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata, y requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, informe a la paciente sobre el riesgo del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y asegúrese de que haya un tratamiento adecuado disponible.

El clorhidrato de nalbufina debe administrarse como un suplemento a la anestesia general solo por personas específicamente capacitadas en el uso de anestésicos intravenosos y el tratamiento de los efectos respiratorios de los opioides potentes.

El hidrocloruro de naloxona, el equipo de reanimación e intubación y el oxígeno deben estar fácilmente disponibles.

Uso en pacientes ambulatorios

La nalbufina puede afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Por lo tanto, la inyección de clorhidrato de nalbufina debe administrarse con precaución a pacientes ambulatorios a quienes se debe advertir que eviten tales peligros.

Uso en procedimientos de emergencia

Mantenga al paciente bajo observación hasta que se recupere de los efectos de la nalbufina que afectarían la conducción u otras tareas potencialmente peligrosas.

Uso en el embarazo (que no sea trabajo)

Se ha informado bradicardia fetal severa cuando se administra nalbufina durante el parto. La naloxona puede revertir estos efectos. Aunque no hay informes de bradicardia fetal antes en el embarazo, es posible que esto ocurra. Este medicamento debe usarse en el embarazo solo si es claramente necesario, si el beneficio potencial supera el riesgo para el feto y si se toman las medidas apropiadas, como el monitoreo fetal, para detectar y controlar cualquier posible efecto adverso en el feto.

Uso durante el trabajo y la entrega

La transferencia placentaria de nalbufina es alta, rápida y variable, con una relación materno-fetal que varía de 1: 0.37 a 1: 6. Los efectos adversos fetales y neonatales que se han informado después de la administración de nalbufina a la madre durante el parto incluyen bradicardia fetal, depresión respiratoria al nacer, apnea, cianosis e hipotonía. Algunos de estos eventos han sido potencialmente mortales. La administración materna de naloxona durante el parto ha normalizado estos efectos en algunos casos. Se ha informado bradicardia fetal severa y prolongada. Se ha producido daño neurológico permanente atribuido a la bradicardia fetal. También se ha informado un patrón de frecuencia cardíaca fetal sinusoidal asociado con el uso de nalbufina. La nalbufina debe usarse durante el parto y el parto solo si está claramente indicado y solo si el beneficio potencial supera el riesgo para el bebé. Los recién nacidos deben ser monitoreados para detectar depresión respiratoria, apnea, bradicardia y arritmias si se ha usado nalbufina.

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los posibles efectos depresores respiratorios y el potencial de los analgésicos potentes para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo (resultante de la vasodilatación después de la retención de CO2) pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los analgésicos potentes pueden producir efectos que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza. Por lo tanto, la inyección de clorhidrato de nalbufina debe usarse en estas circunstancias solo cuando sea esencial, y luego debe administrarse con extrema precaución.

Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC

La sedación profunda, la depresión respiratoria, el coma y la muerte pueden resultar del uso concomitante de clorhidrato de nalbufina con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. Ej., sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de estos medicamentos para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.

Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de otros medicamentos depresores del SNC con analgésicos opioides.

Si se toma la decisión de recetar una benzodiacepina u otro depresor del SNC concomitantemente con un analgésico opioide, prescriba las dosis efectivas más bajas y las duraciones mínimas de uso concomitante. En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, recete una dosis inicial más baja de benzodiacepina u otro depresor del SNC que la indicada en ausencia de un opioide, y valore según la respuesta clínica.

Si se inicia un analgésico opioide en un paciente que ya está tomando una benzodiacepina u otro depresor del SNC, recete una dosis inicial más baja del analgésico opioide y valore según la respuesta clínica. Siga a los pacientes de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Informe a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se usa clorhidrato de nalbufina con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluidos el alcohol y las drogas ilícitas). Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de la benzodiacepina u otro depresor del SNC. Examine a los pacientes por riesgo de trastornos por consumo de sustancias, incluido el abuso y mal uso de opioides, y advierta sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociado con el uso de depresores adicionales del SNC, incluidos el alcohol y las drogas ilícitas.

Depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados

El uso de clorhidrato de nalbufina en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un entorno no monitoreado o en ausencia de equipo de reanimación está contraindicado.

Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: Los pacientes tratados con clorhidrato de nalbufina con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o pulmonar corporal, y aquellos con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio, incluida la apnea, incluso a las dosis recomendadas de uso de clorhidrato de nalbufina.

Pacientes de edad avanzada, céticos o debilitados: La depresión respiratoria potencialmente mortal es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque pueden haber alterado la farmacocinética o alterado el aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y saludables. Monitoree a estos pacientes de cerca, particularmente cuando inicia y titula el clorhidrato de nalbufina y cuando el clorhidrato de nalbufina se administra concomitantemente con otros medicamentos que deprimen la respiración. Alternativamente, considere el uso de analgésicos no opioides en estos pacientes.

Insuficiencia suprarrenal

Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de 1 mes de uso. La presentación de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico con pruebas de diagnóstico lo antes posible. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Destruye al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe el tratamiento con corticosteroides hasta que se recupere la función suprarrenal. Se pueden probar otros opioides, ya que algunos casos informaron el uso de un opioide diferente sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más propenso a estar asociado con insuficiencia suprarrenal.

PRECAUCIONES

General

Insuficiencia de la función renal o hepática: Debido a que la nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática y administrarse en cantidades reducidas.

Infarto de miocardio: Al igual que con todos los analgésicos potentes, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio que tienen náuseas o vómitos.

Cirugía de tracto biliar: Al igual que con todos los analgésicos opioides, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes a punto de someterse a una cirugía del tracto biliar, ya que puede causar espasmo del esfínter de Oddi.

Sistema cardiovascular: Durante la evaluación de la inyección de clorhidrato de nalbufina, en la anestesia, se ha informado una mayor incidencia de bradicardia en pacientes que no recibieron atropina antes de la operación.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Infertilidad

El uso crónico de opioides puede causar una fertilidad reducida en mujeres y hombres con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos sobre la fertilidad son reversibles.

Embarazo

Reacciones adversas fetales / neonatales

El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede provocar una dependencia física en el síndrome de abstinencia de opioides neonatos y neonatales poco después del nacimiento.

El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto agudo, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. El inicio, la duración y la gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatales varían según el opioide específico utilizado, la duración del uso, el momento y la cantidad del último uso materno y la tasa de eliminación del medicamento por parte del recién nacido. Observe a los recién nacidos para detectar síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y manténgalo en consecuencia.

Trabajo o entrega

Los opioides cruzan la placenta y pueden producir depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en los neonatos. Un antagonista opioide, como la naloxona, debe estar disponible para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opioides en el neonato. No se recomienda el uso de clorhidrato de nalbufina en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del parto, cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Los analgésicos opioides, incluido el clorhidrato de nalbufina, pueden prolongar el trabajo a través de acciones que reducen temporalmente la fuerza, la duración y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor tasa de dilatación cervical, que tiende a acortar el parto. Monitoree los neonatos expuestos a analgésicos opioides durante el parto para detectar signos de exceso de sedación y depresión respiratoria.

Madres lactantes

Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de clorhidrato de nalbufina y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante del clorhidrato de nalbufina o de la afección materna subyacente.

Los bebés expuestos al clorhidrato de nalbufina a través de la leche materna deben ser monitoreados para detectar un exceso de sedación y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes cuando se detiene la administración materna de un analgésico opioide o cuando se detiene la lactancia materna.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) pueden tener una mayor sensibilidad al clorhidrato de nalbufina. En general, tenga precaución al seleccionar una dosis para un paciente anciano, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides, y se ha producido después de que se administraron grandes dosis iniciales a pacientes que no eran tolerantes a los opioides o cuando los opioides se administraron conjuntamente con otros agentes que deprimen la respiración. Titule la dosis de clorhidrato de nalbufina lentamente en pacientes geriátricos.

La reacción adversa más frecuente en 1066 pacientes tratados con inyección de clorhidrato de nalbufina fue la sedación 381 (36%). Las reacciones menos frecuentes fueron: sudoroso / pegajoso 99 (9%), náuseas / vómitos 68 (6%), mareos / vértigo 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%).

Otras reacciones adversas que ocurrieron (incidencia reportada de 1% o menos) fueron:

Efectos del SNC : Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, flotación, hostilidad, sueños inusuales, confusión, desmayos, alucinaciones, disforia, sensación de pesadez, entumecimiento, hormigueo, irrealidad. Se ha demostrado que la incidencia de efectos psicotomiméticos, como la irrealidad, la despersonalización, los delirios, la disforia y las alucinaciones, es menor que la que ocurre con la pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal: Calambres, dispepsia, sabor amargo.

Respiratorio: Depresión, disnea, asma.

Dermatológico : Picazón, ardor, urticaria.

Varios : Dificultad del habla, urgencia urinaria, visión borrosa, enrojecimiento y calidez.

Reacciones alérgicas : Se han informado reacciones anafilácticas / anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilidad graves después del uso de nalbufina y pueden requerir tratamiento médico inmediato y de apoyo. Estas reacciones pueden incluir shock, dificultad respiratoria, paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema laríngeo. Algunas de estas reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. Otras reacciones de tipo alérgico informadas incluyen estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea, prurito, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.

Eventos observados durante la vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de clorhidrato de nalbufina

Debido a la naturaleza y limitaciones de los informes espontáneos, no se ha establecido la causalidad para los siguientes eventos adversos recibidos para la inyección de clorhidrato de nalbufina: dolor abdominal, pirexia, nivel deprimido o pérdida de conciencia, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar, agitación, convulsiones, y reacciones en el lugar de la inyección como el dolor, hinchazón, enrojecimiento, ardiendo, y sensaciones calientes. Se ha informado de la muerte por reacciones alérgicas graves al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. Se ha informado la muerte fetal cuando las madres recibieron clorhidrato de nalbufina durante el parto y el parto.

Experiencia de postmarketing

• síndrome serotoninérico
• insuficiencia suprarrenal

Deficiencia de andrógenos

El uso crónico de opioides puede influir en el eje hipotalámico-pituitario-gonadal, lo que lleva a la deficiencia de andrógenos que puede manifestarse como síntomas de hipogonadismo, como impotencia, disfunción eréctil o amenorrea. Se desconoce el papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo porque los diversos estresores médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos que pueden influir en los niveles de la hormona gonadal no se han controlado adecuadamente en los estudios realizados hasta la fecha. Los pacientes que presentan síntomas de deficiencia de andrógenos deben someterse a una evaluación de laboratorio.

Abuso de drogas y dependencia

Abuso

El clorhidrato de nalbufina es una sustancia con un alto potencial de abuso similar a otros opioides. El clorhidrato de nalbufina puede ser abusado y está sujeto a mal uso, adicción y desviación criminal.

Todos los pacientes tratados con opioides requieren un control cuidadoso de los signos de abuso y adicción, ya que el uso de productos analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción incluso bajo el uso médico adecuado.

El abuso de medicamentos recetados es el uso intencional no terapéutico de un medicamento recetado, incluso una vez, por sus gratificantes efectos psicológicos o fisiológicos.

La adicción a las drogas es un grupo de comportamiento, cognitivo, y fenómenos fisiológicos que se desarrollan después del uso repetido de sustancias e incluyen: un fuerte deseo de tomar el medicamento, dificultades para controlar su uso, persistiendo en su uso a pesar de las consecuencias nocivas, una mayor prioridad dada al uso de drogas que a otras actividades y obligaciones, mayor tolerancia, y a veces un retiro físico.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en personas con trastornos por consumo de sustancias. Las tácticas de búsqueda de medicamentos incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros servicios de tratamiento. proveedor (es) de atención médica. La "compra de médicos" (visitando múltiples prescriptores) para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicciones no tratadas. La preocupación por lograr un alivio adecuado del dolor puede ser un comportamiento apropiado en un paciente con un control deficiente del dolor.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción.

El clorhidrato de nalbufina, como otros opioides, se puede desviar para uso no médico a canales ilícitos de distribución. Se recomienda encarecidamente mantener un registro cuidadoso de la información de prescripción, incluidas las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación, según lo exija la ley estatal y federal.

La evaluación adecuada del paciente, las prácticas de prescripción adecuadas, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

Dependencia

Tanto la tolerancia como la dependencia física pueden desarrollarse durante la terapia con opioides crónicos. La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseados como no deseados de los medicamentos, y puede desarrollarse a diferentes tasas para diferentes efectos.

La dependencia física produce síntomas de abstinencia después de una interrupción abrupta o una reducción significativa de la dosis de un medicamento. La retirada también puede precipitarse mediante la administración de medicamentos con actividad antagonista opioide (p. Ej., naloxona, nalmefeno), analgésicos mixtos agonistas / antagonistas (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (buprenorfina). La dependencia física puede no ocurrir en un grado clínicamente significativo hasta después de varios días o semanas de uso continuo de opioides. El clorhidrato de nalbufina no debe suspenderse abruptamente. Si el clorhidrato de nalbufina se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. Algunos o todos los siguientes pueden caracterizar este síndrome: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezo, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas, que incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de opioides también serán físicamente dependientes y pueden exhibir dificultades respiratorias y signos de abstinencia.

Presentación clínica

La sobredosis aguda con clorhidrato de nalbufina puede manifestarse por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, pupilas constreñidas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias parciales o completas, ronquidos atípicos y muerte. La midriasis marcada en lugar de la miosis se puede ver con hipoxia en situaciones de sobredosis.

Tratamiento de sobredosis

En caso de sobredosis, las prioridades son el restablecimiento de una patente y una vía aérea protegida e institución de ventilación asistida o controlada, si es necesario. Emplee otras medidas de apoyo (incluidos oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.

Los antagonistas opioides, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria como resultado de una sobredosis de opioides. Para la depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis de clorhidrato de nalbufina, administre un antagonista opioide. Los antagonistas de los opioides no deben administrarse en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a sobredosis de clorhidrato de nalbufina.

Debido a que se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción del clorhidrato de nalbufina en el clorhidrato de nalbufina, controle cuidadosamente al paciente hasta que se restablezca de manera confiable la respiración espontánea. Si la respuesta a un antagonista opioide es subóptima o solo de naturaleza breve, administre un antagonista adicional según lo indique la información de prescripción del producto.

En un individuo físicamente dependiente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista precipitará un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria grave en el paciente físicamente dependiente, la administración del antagonista debe comenzar con cuidado y mediante valoración con dosis más pequeñas de lo habitual del antagonista.