Nalbutin

La inyección de clorhidrato de nalbufina está indicada para el tratamiento del dolor moderado a intenso, que requiere un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. El clorhidrato de nalbufina también se puede usar como complemento de la anestesia equilibrada, la analgesia preoperatoria y postoperatoria y la analgesia obstétrica durante el parto y el parto.

Restricciones de uso

Debido al riesgo de adicción, abuso y abuso con opioides, incluso en las dosis recomendadas, reserve clorhidrato de nalbufina para su uso en pacientes para quienes opciones de tratamiento alternativas [E.g. B. analgésicos no opioides o productos de combinación opioide]

• no han sido tolerados o no deben ser tolerados
• No se espera analgesia insuficiente o analgesia suficiente

dosis importantes e instrucciones de administración

Inicie el programa de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y abuso.

Controle de cerca a los pacientes para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después del inicio de la terapia y después de que la dosis aumente con clorhidrato de nalbufina, y ajuste la dosis en consecuencia.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el recipiente lo permiten.

Dosis inicial

La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para una persona de 70 kg administrada por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; Esta dosis puede repetirse cada 3 a 6 horas si es necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con el dolor intenso, la condición física del paciente y otros medicamentos que el paciente pueda recibir (ver ADVERTENCIAS; Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC). En personas no tolerantes, la dosis única máxima recomendada es de 20 mg con una dosis total diaria máxima de 160 mg.

El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina para complementar la anestesia equilibrada requiere dosis más grandes que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de clorhidrato de nalbufina varían de 0.3 mg / kg a 3 mg / kg por vía intravenosa durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.5 mg / kg en administraciones intravenosas individuales según sea necesario. El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina puede provocar depresión respiratoria, que puede revertirse con el clorhidrato de naloxona opioidantagonista.

Titulación y mantenimiento de la terapia

Titule el clorhidrato de nalbufina individualmente a una dosis que proporcione analgesia adecuada y minimice los efectos secundarios. Los pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina son reevaluados continuamente para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la frecuencia relativa de los efectos secundarios, así como para monitorear el desarrollo de adicciones, abusos o abusos. La comunicación frecuente es importante para el médico que prescribe, otros miembros del equipo de salud, el paciente y el cuidador / familia en momentos de cambio de los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.

Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un aumento del dolor antes de aumentar la dosis de clorhidrato de nalbufina. Si se observan efectos secundarios inaceptables relacionados con los opioides, debe reducir la dosis. Ajuste la dosis para mantener un equilibrio apropiado entre el tratamiento del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Interrupción del clorhidrato de nalbufina

Si un paciente que ha tomado clorhidrato de nalbufina regularmente y puede ser físicamente dependiente ya no necesita terapia con clorhidrato de nalbufina, use una titulación gradual de la dosis hacia abajo para evitar signos y síntomas de abstinencia. No pare abruptamente el clorhidrato de nalbufina.

La inyección de clorhidrato de nalbufina está contraindicada en pacientes con:

• Depresión respiratoria significativa
• Asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o en ausencia de dispositivos de reanimación
• no debe administrarse a pacientes hipersensibles al clorhidrato de nalbufina o cualquiera de los demás ingredientes en la inyección de clorhidrato de nalbufina.

ADVERTENCIAS

Adicción, abuso y abuso

El clorhidrato de nalbufina es un analgésico opioide-agonista-antagonista sintético. Como opioide, el clorhidrato de nalbufina expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y abuso.

Aunque el riesgo de adicción es desconocido para cada individuo, puede ocurrir en pacientes que han recetado clorhidrato de nalbufina en consecuencia. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas y si el medicamento se usa mal o se usa mal.

Evalúe el riesgo de adicción, abuso o abuso de opioides de cada paciente antes de recetar clorhidrato de nalbufina, y controle a todos los pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina para el desarrollo de estos comportamientos o afecciones. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de drogas (incluido abuso o adicción a drogas o alcohol) o enfermedades mentales., principal bajo). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debe prevenir el tratamiento adecuado del dolor en un paciente en particular. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides como el clorhidrato de nalbufina, pero el uso en tales pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso correcto del clorhidrato de nalbufina junto con un monitoreo intensivo de signos de adicción, abuso y abuso.

Los drogadictos y las personas con trastornos de adicción buscan opioides y están sujetos a distracción criminal. Tenga en cuenta estos riesgos al recetar o dispensar clorhidrato de nalbufina. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en la menor cantidad apropiada. Comuníquese con la autoridad local de licencias profesionales del estado o con la Autoridad Estatal de Sustancias Controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el mal uso o el desvío de este producto.

depresión respiratoria potencialmente mortal

Se ha informado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal cuando se usan opioides, incluso si se ha usado como se recomienda. La depresión respiratoria puede provocar paro respiratorio y muerte si no se reconoce y trata de inmediato. Dependiendo del estado clínico del paciente, el tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir observación cercana, medidas de apoyo y el uso de opioidantagonistas. Dióxido de carbono (CO₂) la retención de la depresión respiratoria inducida por opioides puede empeorar los efectos sedantes de los opioides.

Si bien la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de clorhidrato de nalbufina, el riesgo es mayor al comienzo de la terapia o después de un aumento en la dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después del inicio de la terapia con y después de los aumentos de dosis de clorhidrato de nalbufina.

La dosificación y valoración adecuadas del clorhidrato de nalbufina es esencial para reducir el riesgo de depresión respiratoria. La sobreestimación de la dosis de clorhidrato de nalbufina al convertir pacientes de otro producto opioide puede provocar una sobredosis fatal con la primera dosis.

Síndrome de abstinencia de opioides neonatal

El uso prolongado de clorhidrato de nalbufina durante el embarazo puede conducir a la retirada del recién nacido. A diferencia del síndrome de abstinencia de opioides, el síndrome de abstinencia de opioides neonatal en adultos puede ser potencialmente mortal si no se reconoce y trata, y requiere tratamiento de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos neonatológicos. Si se requiere el uso de opioides en una mujer embarazada durante un período de tiempo más largo, informe a la paciente sobre el riesgo de síndrome opioidental neonatal y asegúrese de que haya un tratamiento adecuado disponible.

El clorhidrato de nalbufina solo debe administrarse como un suplemento a la anestesia general por personas especialmente capacitadas en el uso de anestésicos intravenosos y el tratamiento de los efectos respiratorios de los opioides potentes.

Los dispositivos de clorhidrato, reanimación e intubación de naloxona y el oxígeno deben estar fácilmente disponibles.

Uso en pacientes ambulatorios

Nalbuphin puede afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir u operar maquinaria. Por lo tanto, la inyección de clorhidrato de nalbufina debe administrarse con precaución en pacientes ambulatorios a quienes se debe advertir que eviten tales peligros.

Uso en emergencias

Mantenga al paciente bajo observación hasta que se haya recuperado de los efectos de nalbufina que conducirían o afectarían otras tareas potencialmente peligrosas.

Uso durante el embarazo (excepto el parto)

Se ha informado bradicardia fetal severa cuando se administra nalbufina durante el parto. Naloxon puede revertir estos efectos. Aunque no hay informes de bradicardia fetal antes en el embarazo, es posible que esto pueda ocurrir. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario, si el beneficio potencial supera el riesgo para el feto y se toman medidas apropiadas como controlar al feto para identificar y controlar los posibles efectos adversos en el feto .

Uso durante el trabajo y la entrega

La transferencia placentaria de nalbuphin es alta, rápida y variable con una proporción de madre a feto en el rango de 1: 0.37 a 1: 6. Los efectos secundarios fetales y neonatales informados después de la administración de nalbufina a la madre durante el parto incluyen bradicardia fetal, depresión respiratoria al nacer, apnea, cianosis e hipotensión. Algunos de estos eventos fueron potencialmente mortales. La administración materna de naloxona durante el parto ha normalizado estos efectos en algunos casos. Se ha informado de bradicardia fetal severa y persistente. Se ha producido daño neurológico permanente debido a bradicardia fetal. También se ha informado un patrón de frecuencia cardíaca fetal sinusoidal asociado con el uso de nalbufina. La nalbufina solo debe usarse durante el parto y el parto si se indica claramente, y solo si el beneficio potencial supera el riesgo para el niño. Los recién nacidos deben ser monitoreados para detectar depresión respiratoria, apnea, bradicardia y arritmias cuando se usa nalbufina.

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los posibles efectos depresivos respiratorios y el potencial de los analgésicos potentes para aumentar la presión del licor (como resultado de la vasodilatación después de la retención de CO2) pueden exagerarse significativamente en las lesiones en la cabeza, las lesiones intracraneales o un aumento existente en la presión intracraneal. Además, los analgésicos fuertes pueden causar efectos que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza. Por lo tanto, la inyección de clorhidrato de nalbufina solo debe usarse cuando sea necesario y luego administrarse con extrema precaución.

Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC

La sedación profunda, la depresión respiratoria, el coma y la muerte pueden ser causados por el uso simultáneo de clorhidrato de nalbufina con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (p. Ej. sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos, ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, la prescripción simultánea de estos medicamentos es preferible para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son insuficientes.

Los estudios de observación han demostrado que el uso simultáneo de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad por drogas en comparación con el uso exclusivo de analgésicos opioides. Debido a propiedades farmacológicas similares, se puede esperar un riesgo similar cuando se usan otros depresores del SNC con analgésicos opioides.

Al decidir recetar una benzodiacepina u otro CNS depresivo al mismo tiempo que un analgésico opioide, recete las dosis efectivas más bajas y la duración mínima de uso concomitante. En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, recete una dosis inicial más baja de benzodiacepina u otro SNC depresivo que la indicada en ausencia de un opioide, y valore en función de la respuesta clínica.

Si se inicia un opioidanalgésico en un paciente que ya está tomando benzodiacepina u otro depresor del SNC, recete una dosis inicial más baja del analgésico opioide y titúelo en función de la respuesta clínica. Siga de cerca al paciente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Informe a los pacientes y enfermeras sobre el riesgo de depresión respiratoria y sedación cuando se usa clorhidrato de nalbufina con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilegales). Los pacientes aconsejan no conducir ni operar maquinaria pesada hasta que se hayan identificado los efectos del uso concomitante de benzodiacepina o cualquier otro depresivo del SNC. Revise a los pacientes en riesgo de trastorno de sustancias, incluido el abuso y abuso de opioides, y advierta sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociados con el uso de depresores adicionales del SNC, incluido el alcohol y las drogas ilegales.

Depresión respiratoria potencialmente mortal En pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados

El uso de clorhidrato de nalbufina en pacientes con asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o sin equipo de reanimación está contraindicado.

Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: Los pacientes tratados con clorhidrato de nalbufina con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o pulmonar y los pacientes con una reserva respiratoria significativamente reducida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución de la transpirabilidad, incluida la apnea, incluso a las dosis recomendadas de clorhidrato de nalbufina.

Ancianos, mesas de caché o pacientes debilitados: La depresión respiratoria potencialmente mortal es más común en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque puede haber cambiado la farmacocinética o cambiado el aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y saludables. Monitoree a dichos pacientes de cerca, especialmente si inicia el clorhidrato y el titrato de nalbufina, y si el clorhidrato de nalbufina se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan la respiración. Alternativamente, puede considerar usar analgésicos no opioides en estos pacientes.

Insuficiencia suprarrenal

Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, con mayor frecuencia después de más de 1 mes de uso. La exhibición de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico lo antes posible con las pruebas de diagnóstico. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trate con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Elimine al paciente del opioide para que la función suprarrenal pueda recuperarse y continuar el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se haya recuperado. Se pueden probar otros opioides porque en algunos casos se ha informado el uso de otro opioide sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular como más propenso a estar asociado con insuficiencia suprarrenal.

PRECAUCIONES

general

Insuficiencia renal o hepática: Debido a que la nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta a través de los riñones, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática y administrarse en cantidades reducidas.

Infarto de miocardio: Al igual que con todos los analgésicos potentes, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio o vómitos.

Cirugía del tracto biliar: Al igual que con todos los opioidanalgésicos, el clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaución en pacientes sometidos a cirugía de la vía biliar, ya que puede causar espasmo del esfínter Oddi.

Sistema cardiovascular: Se informó una mayor incidencia de bradicardia en la anestesia durante la evaluación de la inyección de clorhidrato de nalbufina en pacientes que no recibieron atropina antes de la operación.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Infertilidad

El uso crónico de opioides puede conducir a una reducción de la fertilidad en mujeres y hombres con potencial reproductivo. No se sabe si estos efectos de fertilidad son reversibles.

Embarazo

Efectos secundarios fetales / neonatales

El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede conducir a la adicción física en el recién nacido y en el síndrome de abstinencia de opioides del recién nacido poco después del nacimiento.

El síndrome de abstinencia de opioides neonatal ocurre como irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, gritos altos, temblores, vómitos, diarrea y aumento de peso. El inicio, la duración y la gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatales varían según el opioide específico utilizado, la duración, el tiempo y la cantidad del último uso materno, y la tasa de eliminación de la droga por parte del recién nacido. Observe a los recién nacidos los síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatales y trátelos en consecuencia.

Trabajo o entrega

Los opioides cruzan la placenta y pueden causar depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos en los recién nacidos. Un opioidantagonista, como la naloxona, debe estar disponible para revertir la depresión respiratoria inducida por opioides en el recién nacido. No se recomienda el uso de clorhidrato de nalbufina en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del parto cuando otras técnicas analgésicas son más apropiadas. Los analgésicos opioides, incluido el clorhidrato de nalbufina, pueden prolongar el trabajo al tomar medidas que reducen temporalmente la fuerza, la duración y la frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser compensado por una mayor expansión cervical, que tiende a acortar el parto. Monitoree a los recién nacidos expuestos a analgésicos opioides durante el parto en busca de signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.

Lactancia materna

Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de clorhidrato de nalbufina y los posibles efectos adversos en el niño amamantado del clorhidrato de nalbufina o de la afección materna subyacente.

Los bebés expuestos al clorhidrato de nalbufina de la leche materna deben ser monitoreados para detectar sedación excesiva y depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en lactantes si se detiene la administración materna de un analgésico opioide o si se detiene la lactancia materna.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Aplicación geriátrica

Los pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) pueden ser más sensibles al clorhidrato de nalbufina. En general, se debe tener precaución al elegir una dosis para un paciente anciano que normalmente comienza en el extremo inferior del rango de dosis y refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como una enfermedad de superdotación u otra terapia farmacológica. .

La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides y se produjo después de que se administraron grandes dosis iniciales a pacientes que no toleraban los opioides o que recibieron opioides con otros depresores respiratorios. Titule la dosis de clorhidrato de nalbufina lentamente en pacientes geriátricos.

El efecto secundario más común en 1066 pacientes tratados con inyección de clorhidrato de nalbufina fue la sedación 381 (36%). Las reacciones menos comunes fueron: sudoroso / garganta 99 (9%), náuseas / vómitos 68 (6%), mareos / mareos 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%).

Otros efectos secundarios que ocurrieron (incidencia reportada de 1% o menos) fueron:

Efectos del SNC : Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, hostigamiento, hostilidad, sueños inusuales, confusión, desmayos, alucinaciones, disforia, pesadez, entumecimiento, hormigueo, irrealidad. La frecuencia de los efectos psicotomiméticos como la irrealidad, la despersonalización, los delirios, la disforia y las alucinaciones es demostrablemente menor que con la pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal : Calambres, dispepsia, sabor amargo.

Tracto respiratorio: Depresión, falta de aliento, asma.

Dermatológico : Picazón, ardor, urticaria.

Otro: Dificultades del lenguaje, urgencia en la orina, visión borrosa, enjuague y calidez.

Reacciones alérgicas : Se han informado anafilácticos / anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilidad graves después del uso de nalbufina y pueden requerir tratamiento médico inmediato. Estas reacciones pueden incluir shock, falta de aliento, paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema larínquico. Algunas de estas reacciones alérgicas pueden poner en peligro la vida. Otras reacciones alérgicas informadas incluyen estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea, picazón, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.

Eventos observados durante el monitoreo de la inyección de clorhidrato de nalbufina después de su comercialización

Debido a la naturaleza y limitaciones de los informes espontáneos, no se encontró causalidad para los siguientes eventos adversos, eso ocurrió cuando se inyectó clorhidrato de nalbufina: dolor abdominal, Pirexia, Depresión o pérdida de conciencia, Somnolencia, temblar, Ansiedad, Edema pulmonar, Emoción, Convulsiones y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, Hinchazón, Enrojecimiento, quemaduras y sensaciones calientes. Se ha informado de la muerte debido a reacciones alérgicas graves al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. Se informó la muerte del feto, en el que las madres recibieron clorhidrato de nalbufina durante el parto y el parto.

Experiencia post marketing

• síndrome serotoninérico
• Insuficiencia suprarrenal

Deficiencia de andrógenos

El uso crónico de opioides puede afectar el eje hipotalámico-pituitario-gonadal, lo que lleva a una deficiencia de andrógenos que puede manifestarse como síntomas de hipogonadismo como impotencia, disfunción eréctil o amenorrea. Se desconoce el papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo porque los diversos estresores médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos que pueden afectar los niveles de hormona gonadal no se han controlado adecuadamente en los estudios realizados hasta la fecha. Los pacientes con síntomas de deficiencia de andrógenos deben someterse a un examen de laboratorio.

Abuso de drogas y adicción

Abuso

El clorhidrato de nalbufina es una sustancia con un alto potencial de abuso similar a otros opioides. El clorhidrato de nalbufina puede ser mal utilizado y está sujeto a abuso, adicción y distracción criminal.

Todos los pacientes tratados con opioides deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de abuso y adicción, ya que el uso de analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción incluso con el uso médico adecuado.

El abuso de medicamentos recetados es el uso deliberado no terapéutico de un medicamento recetado, incluso una vez, por sus gratificantes efectos psicológicos o fisiológicos.

La drogadicción es una colección de comportamiento, fenómenos cognitivos y fisiológicos, que se desarrollan después del uso repetido de sustancias e incluyen lo siguiente: una fuerte demanda, tomar la droga, Dificultades para controlar su consumo, uso continuo a pesar de las consecuencias nocivas, Una mayor prioridad para el uso de drogas que para otras actividades y compromisos, mayor tolerancia y, a veces, abstinencia física.

El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común en personas con trastornos de sustancias. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas hacia el final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros tratados proveedores de atención médica). Los drogadictos y las personas con personas no tratadas a menudo buscan "compras con médicos" (visitando múltiples prescriptores) para obtener recetas adicionales. Tratar con un alivio adecuado del dolor puede ser un comportamiento apropiado en un paciente con un control deficiente del dolor.

El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y la tolerancia. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que la adicción no puede ir acompañada de tolerancia simultánea y síntomas de adicción física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real.

El clorhidrato de nalbufina, como otros opioides, puede redirigirse a canales de distribución ilegales para fines no médicos. Se recomienda encarecidamente que la información de prescripción, incluidas las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación, se registre cuidadosamente según lo exija la ley estatal y federal.

La evaluación adecuada del paciente, la práctica correcta de la prescripción, la reevaluación regular de la terapia y el parto y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas para limitar el abuso de opioides.

Dependencia

Tanto la tolerancia como la adicción física pueden desarrollarse durante la terapia con opioides crónicos. La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (sin progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir tanto para los efectos deseados como indeseables de los medicamentos y puede desarrollarse de manera diferente con diferentes efectos.

La adicción física conduce a síntomas de abstinencia después de una interrupción abrupta o una reducción significativa de la dosis de un medicamento. La retirada también puede ser causada por la administración de medicamentos con actividad (s) antagonista (s) opioide (s)., Naloxon, nalmefen), agonistas mixtos / analgésicos antagonistas (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (buprenorfina). La adicción física solo puede ocurrir clínicamente significativamente después de varios días o semanas de uso persistente de opioides. El clorhidrato de nalbufina no debe detenerse abruptamente. El síndrome de abstinencia puede ocurrir si el clorhidrato de nalbufina se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente. Algunos o todos los siguientes síntomas pueden caracterizar este síndrome: inquietud, flujo de lágrimas, rinorrea, bostezos, sudor, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros signos y síntomas, que incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

Los bebés nacidos de madres que dependen físicamente de los opioides también dependen físicamente y pueden tener dificultad para respirar y síntomas de abstinencia.

Presentación clínica

La sobredosis aguda con clorhidrato de nalbufina puede provocar depresión respiratoria, somnolencia, estupor o coma, caída de los músculos esqueléticos, piel fría y apretada, pupilas estrechas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción respiratoria parcial o completa, ronquidos atípicos y muerte. Un midriasis pronunciado en lugar de una miosis puede ocurrir en la hipoxia en situaciones de sobredosis.

Tratamiento de sobredosis

En caso de sobredosis, la atención se centra en restaurar una vía aérea patentada y protegida y, si es necesario, configurar una ventilación controlada o sostenida. Use otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar, como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requieren técnicas avanzadas de soporte vital.

Los opioidantagonistas, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos contra la depresión respiratoria que resultan de una sobredosis de opioides. Administre un opioidantagonista si hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa debido a una sobredosis con clorhidrato de nalbufina. Los antagonistas de los opioides no deben administrarse si no hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa debido a una sobredosis con clorhidrato de nalbufina.

Dado que se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción del clorhidrato de nalbufina en el clorhidrato de nalbufina, controle cuidadosamente al paciente hasta que la respiración espontánea se restablezca de manera confiable. Si la respuesta a un opioidantagonista es subóptima o corta, administre un antagonista adicional de acuerdo con la información de prescripción del producto.

En una persona que depende físicamente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista conduce a un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados depende del nivel de adicción física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria severa en el paciente físicamente dependiente, el antagonista debe administrarse con precaución y con una condición con dosis más pequeñas de lo habitual del antagonista.