Radirif

dosis importantes e instrucciones de administración

Inicie el programa de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y abuso.

Controle de cerca a los pacientes para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas después del inicio de la terapia y después de que la dosis aumente con clorhidrato de nalbufina, y ajuste la dosis en consecuencia.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el recipiente lo permiten.

Dosis inicial

La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para una persona de 70 kg administrada por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; Esta dosis puede repetirse cada 3 a 6 horas si es necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con el dolor intenso, la condición física del paciente y otros medicamentos que el paciente pueda recibir (ver ADVERTENCIAS; Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC). En personas no tolerantes, la dosis única máxima recomendada es de 20 mg con una dosis total diaria máxima de 160 mg.

El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina para complementar la anestesia equilibrada requiere dosis más grandes que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de clorhidrato de nalbufina varían de 0.3 mg / kg a 3 mg / kg por vía intravenosa durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.5 mg / kg en administraciones intravenosas individuales según sea necesario. El uso de la inyección de clorhidrato de nalbufina puede provocar depresión respiratoria, que puede revertirse con el clorhidrato de naloxona opioidantagonista.

Titulación y mantenimiento de la terapia

Titule el clorhidrato de nalbufina individualmente a una dosis que proporcione analgesia adecuada y minimice los efectos secundarios. Los pacientes que reciben clorhidrato de nalbufina son reevaluados continuamente para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la frecuencia relativa de los efectos secundarios, así como para monitorear el desarrollo de adicciones, abusos o abusos. La comunicación frecuente es importante para el médico que prescribe, otros miembros del equipo de salud, el paciente y el cuidador / familia en momentos de cambio de los requisitos analgésicos, incluida la titulación inicial.

Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un aumento del dolor antes de aumentar la dosis de clorhidrato de nalbufina. Si se observan efectos secundarios inaceptables relacionados con los opioides, debe reducir la dosis. Ajuste la dosis para mantener un equilibrio apropiado entre el tratamiento del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Interrupción del clorhidrato de nalbufina

Si un paciente que ha tomado clorhidrato de nalbufina regularmente y puede ser físicamente dependiente ya no necesita terapia con clorhidrato de nalbufina, use una titulación gradual de la dosis hacia abajo para evitar signos y síntomas de abstinencia. No pare abruptamente el clorhidrato de nalbufina.

WARNHINWEISE

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches opioid-agonist-Antagonisten-Analgetikum. Als opioid setzt nalbuphinhydrochlorid Benutzer den Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.

Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die nalbuphinhydrochlorid entsprechend verschrieben haben. Sucht kann in empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von nalbuphinhydrochlorid und überwachen Sie alle Patienten, die nalbuphinhydrochlorid erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholmissbrauch oder sucht) oder psychischen Erkrankungen (e) erhöht.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie nalbuphinhydrochlorid verschrieben werden, aber die Anwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid zusammen mit einer intensiven überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von nalbuphinhydrochlorid. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die örtliche Staatliche berufslizenzbehörde oder die Staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts verhindert und festgestellt werden können.

lebensbedrohliche Atemdepression

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche atemdepressionen wurden bei Verwendung von Opioiden berichtet, auch wenn Sie wie empfohlen angewendet wurden. Atemdepression kann, wenn Sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von atemdepressionen kann je nach klinischem status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO₂) retention von opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während während der Anwendung von nalbuphinhydrochlorid jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach dosiserhöhungen von nalbuphinhydrochlorid.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und titration von nalbuphinhydrochlorid unerlässlich. Eine überschätzung der nalbuphinhydrochlorid-Dosierung bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioidprodukt kann zu einer tödlichen überdosierung mit der ersten Dosis führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von nalbuphinhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das neonatale opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von neonatologischen Experten entwickelten Protokollen. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.

Nalbuphinhydrochlorid sollte als Ergänzung zur Vollnarkose nur von Personen verabreicht werden, die speziell in der Anwendung von intravenösen Anästhetika und der Behandlung von atemwegswirkungen potenter Opioide geschult sind.

Naloxonhydrochlorid, Reanimations-und intubationsgeräte und Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein.

Anwendung bei Ambulanten Patienten

Nalbuphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind. Daher sollte die Injektion von nalbuphinhydrochlorid mit Vorsicht bei ambulanten Patienten verabreicht werden, die gewarnt werden sollten, um solche Gefahren zu vermeiden.

Einsatz in Notfällen

Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, bis er sich von nalbuphin-Effekten erholt hat, die das fahren oder andere potenziell gefährliche Aufgaben beeinträchtigen würden.

Anwendung in der Schwangerschaft (Außer Wehen)

Eine schwere fetale Bradykardie wurde berichtet, wenn nalbuphin während der Wehen verabreicht wird. Naloxon kann diese Effekte umkehren. Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist es möglich, dass dies auftreten kann. Dieses Medikament sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt und geeignete Maßnahmen wie die überwachung des Fötus ergriffen werden, um potenzielle nachteilige Auswirkungen auf den Fötus zu erkennen und zu verwalten.

Verwendung Während der Arbeit und Lieferung

Der plazentatransfer von nalbuphin ist hoch, schnell und variabel mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1: 0.37 bis 1:6. Fetale und neonatale Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von nalbuphin an die Mutter während der Wehen berichtet wurden, umfassen fetale Bradykardie, Atemdepression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse waren lebensbedrohlich. Die mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hat diese Wirkungen in einigen Fällen normalisiert. Es wurde über eine schwere und anhaltende fetale Bradykardie berichtet. Dauerhafte neurologische Schäden, die auf fetale Bradykardie zurückzuführen sind, sind aufgetreten. Es wurde auch über ein sinusförmiges Fetales herzfrequenzmuster berichtet, das mit der Verwendung von nalbuphin verbunden ist. Nalbuphin sollte während der Wehen und der Entbindung nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angegeben ist, und nur, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für das Kind überwiegt. Neugeborene sollten auf Atemdepression, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien überwacht werden, wenn nalbuphin angewendet wurde.

Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck

Die möglichen atemdepressiven Wirkungen und das Potenzial potenter Analgetika zur Erhöhung des liquordrucks (infolge einer Vasodilatation nach CO2-retention) können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus können starke Analgetika Wirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können. Daher sollte die Injektion von nalbuphinhydrochlorid unter diesen Umständen nur bei Bedarf angewendet und dann mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva

Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (Z. B. nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, allgemeinanästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol) verursacht werden. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind, vorzuziehen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit opioidanalgetika zu erwarten.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum gleichzeitig mit einem opioid-Analgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und minimalen Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten, die bereits ein opioidanalgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des benzodiazepins oder eines anderen ZNS-depressivs als in Abwesenheit eines opioids angezeigt, und Titrieren Sie es basierend auf dem klinischen ansprechen.

Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum einnimmt, ein opioidanalgetikum eingeleitet wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des opioidanalgetikums und Titrieren Sie es basierend auf dem klinischen ansprechen. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über das Risiko von atemdepressionen und Sedierung, wenn nalbuphinhydrochlorid zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird). Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepin oder einem anderen ZNS-depressivum festgestellt wurden. Überprüfen Sie Patienten auf das Risiko von substanzstörungen, einschließlich opioidmissbrauch und-Missbrauch, und warnen Sie Sie vor dem Risiko einer überdosierung und des Todes im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen.

Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung Oder bei Älteren, Kachektischen oder Geschwächten Patienten

Die Anwendung von nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma in unbeaufsichtigter Umgebung oder ohne reanimationsausrüstung ist kontraindiziert.

Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung: nalbuphinhydrochlorid-behandelte Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verminderten atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Atmungsaktivität einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlenen Dosierungen von nalbuphinhydrochlorid.

Ältere, Kachetische oder Geschwächte Patienten: Lebensbedrohliche Atemdepression tritt häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie die Pharmakokinetik verändert haben können oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie nalbuphinhydrochlorid initiieren und Titrieren und wenn nalbuphinhydrochlorid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen. Alternativ können Sie die Verwendung von nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten in Betracht ziehen.

Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als 1 Monat der Anwendung. Die Darstellung einer Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck umfassen. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich mit diagnostischen Tests. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischen ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom opioid, damit sich die nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die kortikosteroidbehandlung Fort, bis sich die nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen opioids ohne Wiederauftreten einer Nebenniereninsuffizienz berichtet wurde. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher mit Nebenniereninsuffizienz assoziiert.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eingeschränkte Nieren - oder Leberfunktion: Da nalbuphin in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird, sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet und in reduzierten Mengen verabreicht werden.

Myokardinfarkt: Wie bei allen potenten Analgetika sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Myokardinfarkt mit übelkeit oder Erbrechen mit Vorsicht angewendet werden.

Chirurgie der Gallenwege: Wie bei allen opioidanalgetika sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten, die sich einer Operation der Gallenwege Unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einem Spasmus des Schließmuskels von Oddi führen kann.

Herz-Kreislauf-System: Während der Bewertung der Injektion von nalbuphinhydrochlorid wurde in der Anästhesie eine höhere Inzidenz von Bradykardie bei Patienten berichtet, die Atropin nicht präoperativ erhielten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit

Chronische Verwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit Fortpflanzungspotential zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Schwangerschaft

Fetale / Neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann kurz nach der Geburt zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen und beim Neugeborenen-opioid-Entzugssyndrom führen.

Das neonatale opioid-Entzugssyndrom tritt als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme auf. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variieren je nach verwendetem spezifischem opioid, Anwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des neonatalen opioid-entzugssyndroms und behandeln Sie Sie entsprechend.

Arbeit Oder Lieferung

Opioide durchqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen atemdepressionen und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Ein opioidantagonist, wie Naloxon, muss für die Umkehrung der opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Nalbuphinhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioid-Analgetika, einschließlich nalbuphinhydrochlorid, können die Wehen durch Maßnahmen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen reduzieren. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte zervixerweiterung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Wehen zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

Stillende Mütter

Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an nalbuphinhydrochlorid und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch nalbuphinhydrochlorid oder durch den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Säuglinge, die nalbuphinhydrochlorid über die Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugserscheinungen können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines opioid-analgetikums gestoppt wird oder wenn das stillen gestoppt wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nalbuphinhydrochlorid haben. Im Allgemeinen ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Dosierung für einen älteren Patienten auswählen, die normalerweise am unteren Ende des dosierungsbereichs beginnt und die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden, und trat auf, nachdem Patienten, die nicht opioidtolerant waren oder Opioide zusammen mit anderen atemdepressiven Mitteln verabreicht wurden, große anfangsdosen verabreicht worden waren. Titrieren Sie die Dosierung von nalbuphinhydrochlorid langsam bei geriatrischen Patienten.