Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.04.2022
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La mifepristona (Mtp (CIPLA)) (mifepristona (Mtp (CIPLA))) es un bloqueador del receptor de cortisol indicado para controlar la hiperglucemia secundaria al hipercortisolismo en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno que tienen diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y tienen cirugía fallida o no son candidatos para cirugía.
LIMITACIONES DE USO :
- La mifepristona (Mtp (CIPLA)) no debe usarse en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 a menos que sea secundaria al síndrome de Cushing.
El misoprostol (Mtp (CIPLA)) (misoprostol (Mtp (CIPLA)) está indicado para reducir el riesgo de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina) en úlceras gástricas inducidas en pacientes con alto riesgo de complicaciones por úlcera gástrica, p., los ancianos y los pacientes con enfermedad debilitante concomitante, así como los pacientes con alto riesgo de desarrollar ulceración gástrica, como los pacientes con antecedentes de úlcera. No se ha demostrado que el misoprostol (Mtp (CIPLA) reduzca el riesgo de úlceras duodenales en pacientes que toman AINE. Misoprostol (Mtp (CIPLA)) debe tomarse durante la terapia con AINE. Se ha demostrado que el misoprostol (Mtp (CIPLA) reduce el riesgo de úlceras gástricas en estudios controlados de 3 meses de duración. No tuvo ningún efecto, en comparación con el placebo, sobre el dolor gastrointestinal o las molestias asociadas con el uso de AINE.
Mifepristona (Mtp (CIPLA)) bloquea las acciones de una hormona necesaria para mantener un embarazo.
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) se usa para interrumpir un embarazo temprano (no más de 7 semanas o 49 días después del primer día de su último período menstrual). La mifepristona (Mtp (CIPLA)) a veces se usa junto con otro medicamento llamado misoprostol (Cytotec).
Esta guía de medicamentos proporciona información sobre el Mifepristona (Mtp (CIPLA)) marca de mifepristona (Mtp (CIPLA)). Mifepristona (Mtp (CIPLA)) es otra marca de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) que no está cubierta en esta guía de medicamentos.
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Misoprostol (Mtp (CIPLA)) se toma para prevenir las úlceras estomacales en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, incluida la aspirina. Misoprostol (Mtp (CIPLA)) también puede usarse para otras afecciones según lo determine su médico.
El misoprostol (Mtp (CIPLA)) ayuda al estómago a protegerse contra el daño ácido. También disminuye la cantidad de ácido producido por el estómago.
Misoprostol (Mtp (CIPLA)) solo está disponible con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede usarse en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:
- Aborto, primer trimestre
- Aborto, segundo trimestre
- Maduración cervical
- Inducción de trabajo
- Hemorragia posparto
Dosis para adultos
La dosis inicial recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día. La mifepristona (Mtp (CIPLA)) debe administrarse como una dosis diaria única. La mifepristona (Mtp (CIPLA)) siempre debe tomarse con una comida. Los pacientes deben tragar la tableta entera. No divida, triture ni mastique tabletas.
Dosificación y valoración
La dosis diaria de mifepristona (Mtp (CIPLA)) puede aumentarse en incrementos de 300 mg. La dosis de mifepristona (Mtp (CIPLA)) puede aumentarse a un máximo de 1200 mg una vez al día, pero no debe exceder los 20 mg / kg por día. Los aumentos en la dosis no deben ocurrir con más frecuencia que una vez cada 2-4 semanas. Las decisiones sobre los aumentos de dosis deben basarse en una evaluación clínica de la tolerabilidad y el grado de mejora en las manifestaciones del síndrome de Cushing. Los cambios en el control de la glucosa, los requisitos de medicamentos antidiabéticos, los niveles de insulina y los síntomas psiquiátricos pueden proporcionar una evaluación temprana de la respuesta (dentro de las 6 semanas) y pueden ayudar a guiar la titulación temprana de la dosis. Las mejoras en la apariencia cushingoide, el acné, el hirsutismo, las estrías y el peso corporal ocurren durante un período de tiempo más largo y, junto con las medidas de control de la glucosa, pueden usarse para determinar los cambios de dosis más allá de los primeros 2 meses de terapia. Titulación cuidadosa y gradual de la mifepristona (Mtp (CIPLA)) acompañada de monitoreo de reacciones adversas reconocidas. Si el tratamiento se interrumpió debido a reacciones adversas, la titulación debe apuntar a una dosis menor que la que resultó en la interrupción del tratamiento.
Dosificación en deterioro renal
No se requiere ningún cambio en la dosis inicial de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) en la insuficiencia renal. La dosis máxima debe limitarse a 600 mg.
Dosificación en insuficiencia hepática
No se requiere ningún cambio en la dosis inicial de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) en la insuficiencia hepática leve a moderada. La dosis máxima debe limitarse a 600 mg. La mifepristona (Mtp (CIPLA)) no debe usarse en insuficiencia hepática grave.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) se suministra como una tableta de color amarillo claro a amarillo de forma ovalada grabada con "Corcept" en un lado y "300" en el otro. Cada comprimido contiene 300 mg de mifepristona (Mtp (CIPLA)). Las tabletas no están puntuadas.
Almacenamiento y manejo
Mifepristona (Mtp (CIPLA)) se suministra como una tableta de color amarillo claro a amarillo, recubierta con película, de forma ovalada, grabada con "Corcept" en un lado y "300" en el otro. Cada comprimido contiene 300 mg de mifepristona (Mtp (CIPLA)). Las tabletas de mifepristona (Mtp (CIPLA)) están disponibles en frascos de 28 tabletas (NDC 76346-073-01) y frascos de 280 tabletas (NDC 76346-073-02).
Almacenar a temperatura ambiente controlada, 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 - 86 ° F).
Fabricado para: Corcept Therapeutics Incorporated, Menlo Park, CA 94025. Revisado: junio de 2013
Dosis habitual para adultos para úlcera duodenal
200 mcg por vía oral 4 veces al día después de las comidas y antes de acostarse.
Para úlceras duodenales: Alternativamente, se pueden usar 400 mcg por vía oral 2 veces al día.
Dosis habitual para adultos para úlcera gástrica
200 mcg por vía oral 4 veces al día después de las comidas y antes de acostarse.
Para úlceras duodenales: Alternativamente, se pueden usar 400 mcg por vía oral 2 veces al día.
Dosis habitual para adultos para la profilaxis del úlcer inducida por AINE
200 mcg por vía oral 4 veces al día después de las comidas y antes de acostarse.
Para úlceras duodenales: Alternativamente, se pueden usar 400 mcg por vía oral 2 veces al día.
Dosis habitual para adultos para la inducción laboral
25 mcg por vía vaginal cada 4 a 6 horas.
Dosis habitual para adultos para sangrado posparto
Profilaxis: 400 a 600 mcg por vía oral o rectal después del parto del bebé, pero antes del parto de la placenta.
Dosis habitual para adultos para la maduración cervical
Antes del aborto quirúrgico: 400 mcg vaginalmente, 3 a 4 horas antes del legrado por succión.
Dosis habitual para adultos por aborto
Primer trimestre del embarazo: 400 mcg por vía oral una vez como dosis única 48 horas después de la administración de Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Alternativamente, 800 mcg vaginalmente 48 horas después de la administración de Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Cuando se usa con metotrexato, 5 a 7 días después, administre 800 mcg por vía vaginal (la dosis de misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede repetirse 24 horas después si es necesario).
En embarazo fallido o muerte fetal: 800 mcg por vía vaginal una o dos veces (dosis administradas con 24 horas de diferencia).
Segundo trimestre del embarazo: 600 mcg por vía vaginal, 36 a 48 horas después de la administración de Misoprostol (Mtp (CIPLA)), seguido de 400 mcg por vía oral o vaginal cada 3 horas hasta un máximo de 5 dosis en las primeras 24 horas.
Tercer trimestre del embarazo - Muerte fetal: 100 mcg por vía vaginal cada 12 horas.
Dosis habitual para adultos para cirugía ginecológica
Estudio (n = 204) - Histeroscopia operativa: 400 mcg por vía oral de 12 a 24 horas antes de la cirugía.
Dosis pediátrica habitual para la profilaxis del úlcer inducida por AINE
Estudio (n = 25)
> 7 años: 9,8 mcg / kg / día, administrados en dos dosis divididas en partes iguales diariamente, hasta un máximo de 800 mcg / día.
Ajustes de dosis renales
No se necesita ajuste de dosis de manera rutinaria, pero la dosis se puede reducir si no se tolera la dosis de 200 mcg.
Ajustes de dosis de hígado
Datos no disponibles
Ajustes de dosis
La dosis puede reducirse a 100 mcg por vía oral 4 veces al día o 200 mcg por vía oral 2 veces al día si el paciente no puede tolerar el régimen recomendado o si el paciente se mantiene en hemodiálisis crónica.
50 mcg cada 6 horas pueden ser apropiadas para la maduración cervical o la inducción laboral en el tercer trimestre en algunas situaciones, aunque las dosis más altas parecen estar asociadas con la taquistería uterina y posiblemente con la hiperestimulación uterina y la tinción de meconio del líquido amniótico.
Misoprostol (Mtp (CIPLA)) no debe administrarse con más frecuencia que cada 3 a 6 horas.
Precauciones
Consulte la sección ADVERTENCIAS para dosificar las precauciones relacionadas.
Diálisis
En pacientes mantenidos en hemodiálisis prolongada, comience el paciente con la dosis más baja.
No se sabe si Misoprostol (Mtp (CIPLA)) es dializable. Sin embargo, debido a que el misoprostol (Mtp (CIPLA)) se metaboliza como un ácido graso, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento apropiado para la sobredosis.
Otros comentarios
El misoprostol (Mtp (CIPLA)) no se considera un agente de primera línea para el tratamiento de las úlceras duodenales o las úlceras gástricas. No hay evidencia de que Misoprostol (Mtp (CIPLA)) sea más eficaz que los antagonistas H2 en estos entornos.
El misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede causar un aborto espontáneo, a menudo asociado con hemorragias potencialmente peligrosas. Esto puede provocar hospitalización, cirugía, infertilidad o muerte. No tome Misoprostol (Mtp (CIPLA)) si está embarazada y no quede embarazada mientras toma este medicamento. Si se produce un embarazo durante la terapia con Misoprostol (Mtp (CIPLA)), suspenda el medicamento y comuníquese con el médico de inmediato.
CONSIDERACIONES ADICIONALES: Los pacientes no deben dar medicamentos a nadie más. El paciente debe leer el folleto incluido con medicamentos cada vez que se renueve la receta.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la mifepristona (Mtp (CIPLA))??
Esta guía de medicamentos proporciona información sobre el Mifepristona (Mtp (CIPLA)) marca de mifepristona (Mtp (CIPLA)). Mifepristona (Mtp (CIPLA)) es otra marca de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) que no está cubierta en esta guía de medicamentos.
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) se usa para interrumpir un embarazo temprano que no es más de 49 días (7 semanas) después del primer día de su último período menstrual. La mifepristona (Mtp (CIPLA)) NO DEBE UTILIZARSE EN UN INTENTO DE TERMINAR LA EMBARAZO MÁS ALLÁ DE 7 SEMANAS
No use Mifepristona (Mtp (CIPLA)) si no tiene la intención de interrumpir su embarazo. La mifepristona (Mtp (CIPLA)) puede causar defectos de nacimiento en un bebé nonato si el procedimiento de tratamiento no interrumpe completamente el embarazo. Si aún está embarazada después de 2 semanas, es posible que necesite una cirugía para interrumpir el embarazo por completo.
No debe tomar mifepristona (Mtp (CIPLA)) si es alérgico a las prostaglandinas o medicamentos que contienen misoprostol (Cytotec o Arthrotec). No tome mifepristona (Mtp (CIPLA)) si tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación sanguínea, problemas con las glándulas suprarrenales, un embarazo ectópico, porfiria, si toma un anticoagulante o ciertos medicamentos esteroides, o si tiene un dispositivo intrauterino ( DIU) en su lugar.
Antes de recibir este medicamento, debe leer una Guía de medicación de mifepristona (Mtp (CIPLA)). Luego debe firmar un formulario de Acuerdo de paciente que indique que comprende los riesgos y beneficios de usar este medicamento. Informe a su médico si tiene enfermedad cardíaca, presión arterial alta, enfermedad hepática o renal, un trastorno respiratorio, diabetes, anemia o si fuma.
El tratamiento con mifepristona (Mtp (CIPLA)) requiere 3 visitas a su médico. No use este medicamento si no puede asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) causa calambres y sangrado, que son signos de que los medicamentos funcionan correctamente. Pero a veces puede tener calambres y sangrado y aún estar embarazada. Solo su médico puede confirmar si su embarazo ha terminado por completo. No te pierdas ninguna visita de seguimiento.
Llame a su médico o busque ayuda médica de emergencia si aún tiene alguno de los siguientes síntomas más de 24 horas después de tomar Mifepristona (Mtp (CIPLA)): fiebre continua, dolor de estómago intenso, sangrado vaginal intenso, náuseas, vómitos, diarrea o si siente que podría desmayarse.
Es posible quedar embarazada nuevamente justo después de interrumpir un embarazo con Mifepristona (Mtp (CIPLA)). Puede comenzar a usar anticonceptivos después de que su médico haya confirmado que el tratamiento con mifepristona (Mtp (CIPLA)) ha terminado efectivamente su embarazo.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Misoprostol (Mtp (CIPLA))??
Hipersensibilidad al misoprostol (Mtp (CIPLA)) oa cualquier componente de misoprostol (Mtp (CIPLA)) oa otras prostaglandinas.
Uso en el embarazo: Misoprostol (Mtp (CIPLA)) está contraindicado en mujeres embarazadas o en las que no se ha excluido el embarazo, o que planean un embarazo ya que Misoprostol (Mtp (CIPLA)) aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar la expulsión parcial o completa de los productos de concepción. El uso en el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento.
El misoprostol (Mtp (CIPLA)) está contraindicado en mujeres embarazadas porque induce contracciones uterinas y está asociado con aborto, parto prematuro, muerte fetal y defectos de nacimiento. La exposición del primer trimestre al misoprostol (Mtp (CIPLA)) se asocia con un riesgo significativamente mayor de 2 defectos congénitos: secuencia de Mobius (es decir, parsias de nervios craneales VI y VII) y defectos terminales transversales de las extremidades. Se han observado otros defectos, incluida la artrogriposis.
El riesgo de ruptura uterina aumenta con la edad gestacional avanzada y con la cirugía uterina previa, incluido el parto por cesárea. La gran multiparidad también parece ser un factor de riesgo para la ruptura uterina.
Las mujeres en edad fértil no deben comenzar con Misoprostol (Mtp (CIPLA)) hasta que se excluya el embarazo y deben recibir asesoramiento completo sobre la importancia de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Si se sospecha un embarazo, se debe suspender el uso del producto.
En tales pacientes, se recomienda que Misoprostol (Mtp (CIPLA)) solo se use si el paciente toma medidas anticonceptivas efectivas o si se le ha informado sobre los riesgos de tomar Misoprostol (Mtp (CIPLA)) si está embarazada.
Uso en lactancia: El misoprostol (Mtp (CIPLA)) se metaboliza rápidamente en la madre al ácido misoprostol (Mtp (CIPLA)), que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. Misoprostol (Mtp (CIPLA)) no debe administrarse a madres lactantes porque la excreción de ácido Misoprostol (Mtp (CIPLA)) podría causar reacciones adversas, por ejemplo, diarrea en lactantes.
Use Mifepristona (Mtp (CIPLA)) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- La mifepristona (Mtp (CIPLA)) viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicación y Acuerdo del paciente. Léelos cuidadosamente. Léalos nuevamente cada vez que recupere la mifepristona (Mtp (CIPLA)).
- La mifepristona (Mtp (CIPLA)) es suministrada por su proveedor de atención médica y no está disponible en una farmacia.
- La mifepristona (Mtp (CIPLA)) requiere 3 visitas a su proveedor de atención médica.
- El día 1 en la oficina de su proveedor de atención médica, leerá la Guía de medicamentos y discutirá los beneficios y riesgos de usar Mifepristona (Mtp (CIPLA)) para terminar su embarazo. Si decide que la mifepristona (Mtp (CIPLA)) es adecuada para usted, firme el Acuerdo del paciente. Después de su examen físico, tomará 3 tabletas de mifepristona (Mtp (CIPLA)).
- El día 3 en la oficina de su proveedor de atención médica, si aún está embarazada, tomará 2 tabletas de misoprostol. El misoprostol puede causar calambres, náuseas, diarrea y otros síntomas. Su proveedor de atención médica puede darle otros medicamentos para estos síntomas.
- Alrededor del día 14 en la oficina de su proveedor de atención médica, regresará para una importante visita de seguimiento. Debe regresar aproximadamente 14 días después de haber tomado Mifepristona (Mtp (CIPLA)) para asegurarse de que el embarazo haya terminado. Si el embarazo no ha terminado, existe la posibilidad de defectos de nacimiento. Su proveedor de atención médica discutirá con usted sus elecciones, incluido el aborto quirúrgico.
- La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de la mifepristona (Mtp (CIPLA)). Hable con su médico antes de incluir toronja o jugo de toronja en su dieta mientras toma Mifepristona (Mtp (CIPLA)).
- Debe seguir el horario de dosificación según las indicaciones de su médico. Si pierde una cita, comuníquese con su médico de inmediato.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Mifepristona (Mtp (CIPLA)).
Use Misoprostol (Mtp (CIPLA)) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Misoprostol (Mtp (CIPLA)) por vía oral con alimentos a menos que su médico le indique lo contrario.
- La última dosis del día debe tomarse antes de acostarse. Tomar Misoprostol (Mtp (CIPLA)) después de las comidas y antes de acostarse puede disminuir el riesgo de diarrea.
- No tome un antiácido que tenga magnesio dentro de 1 hora antes o 2 horas después de tomar Misoprostol (Mtp (CIPLA)).
- Si omite una dosis de Misoprostol (Mtp (CIPLA)), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Misoprostol (Mtp (CIPLA)).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Mifepristona (Mtp (CIPLA)): para controlar la hiperglucemia que ocurre secundaria al hipercortisolismo en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno que tienen diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y que no se sometieron a cirugía o que no son candidatos quirúrgicos.
Limitaciones de uso: No debe usarse en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 a menos que sea secundaria al síndrome de Cushing.
Mifepristona (Mtp (CIPLA)): interrupción médica del embarazo intrauterino hasta los 70 días de gestación, en combinación con misoprostol.
Usos fuera de etiqueta
Pérdida temprana del embarazo
Los datos de un estudio aleatorizado respaldan el uso de mifepristona (Mtp (CIPLA)) junto con misoprostol para el tratamiento de la pérdida temprana del embarazo (<13 semanas de gestación).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Úlceras gástricas inducidas por AINE, prevención : Para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE en pacientes con alto riesgo de complicaciones
Terminación del embarazo intrauterino: Terminación médica del embarazo intrauterino a través de 70 días de gestación en combinación con Misoprostol (Mtp (CIPLA)) (Misoprostol (Mtp (CIPLA)) que prescribe información en marzo de 2016)
Usos fuera de etiqueta
Maduración cervical e inducción laboral
Basado en el Boletín de Prácticas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG): Inducción de trabajo, las tabletas de misoprostol (Mtp (CIPLA)) administradas intravaginalmente para la maduración cervical y la inducción laboral son efectivas y recomendadas en el manejo de esta afección.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a la mifepristona (Mtp (CIPLA))?
Según la vida media terminal larga de la mifepristona (Mtp (CIPLA)) después de alcanzar el estado estacionario, deben transcurrir al menos 2 semanas después del cese de la mifepristona (Mtp (CIPLA)) antes de iniciar o aumentar la dosis de cualquier medicamento concomitante que interactúe.
Medicamentos metabolizados por CYP3A
Debido a que la mifepristona (Mtp (CIPLA)) es un inhibidor de CYP3A, es probable que el uso concurrente de mifepristona (Mtp (CIPLA)) con un fármaco cuyo metabolismo esté mediado en gran medida o únicamente por CYP3A provoque un aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco. La interrupción o reducción de la dosis de dichos medicamentos puede ser necesaria con la administración conjunta de mifepristona (Mtp (CIPLA)).
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) aumentó significativamente la exposición a simvastatina y ácido de simvastatina en sujetos sanos. El uso concomitante de simvastatina o lovastatina está contraindicado debido al mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis. La exposición de otros sustratos de CYP3A con rangos terapéuticos estrechos, como ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, puede incrementarse mediante la administración concomitante con mifepristona (Mtp (CIPLA)). Por lo tanto, el uso concomitante de tales sustratos de CYP3A con Mifepristona (Mtp (CIPLA)) está contraindicado.
Otros medicamentos con un metabolismo similar de primer paso alto en el que CYP3A es la ruta principal del metabolismo deben usarse con extrema precaución si se administran conjuntamente con Mifepristona (Mtp (CIPLA)). La dosis más baja posible y / o una frecuencia de dosificación disminuida deben usarse con monitoreo terapéutico de fármacos cuando sea posible. Se recomienda el uso de medicamentos alternativos sin estas características metabólicas cuando sea posible con Mifepristona concomitante (Mtp (CIPLA)).
Si los medicamentos que sufren un metabolismo bajo de primer paso por CYP3A o los medicamentos en los que CYP3A no es la ruta metabólica principal se administran conjuntamente con Mifepristona (Mtp (CIPLA)), use la dosis más baja de medicamentos concomitantes necesarios, con un monitoreo y seguimiento adecuados. arriba.
Inhibidores de CYP3A
Los medicamentos que inhiben el CYP3A podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de mifepristona (Mtp (CIPLA)) y puede ser necesaria la reducción de la dosis de mifepristona (Mtp (CIPLA)).
Ketoconazol y otros inhibidores fuertes de CYP3A, como itraconazol, nefazodona, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir y fosamprenavir, boceprevir, claritromicina, conivaptán, lopinavir, mibefradil, posaconazol, saquinavir, telitromicina. El impacto clínico de esta interacción no ha sido estudiado. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución cuando estos medicamentos se recetan en combinación con mifepristona (Mtp (CIPLA)).
El beneficio del uso concomitante de estos agentes debe sopesarse cuidadosamente frente a los riesgos potenciales. La dosis de mifepristona (Mtp (CIPLA)) debe limitarse a 300 mg y usarse solo cuando sea necesario.
Los inhibidores moderados de CYP3A, como amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, darunavir / ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de toronja, imatinib o verapamilo, deben usarse con precaución cuando se administran en combinación con Mifepristona (Mtp).
Inductores de CYP3A
No se han estudiado medicamentos que induzcan CYP3A cuando se administran conjuntamente con Mifepristona (Mtp (CIPLA)). Evite la administración conjunta de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) e inductores de CYP3A como rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y St. Hierba de John.
Medicamentos metabolizados por CYP2C8 / 2C9
Debido a que la mifepristona (Mtp (CIPLA)) es un inhibidor de CYP2C8 / 2C9, es probable que el uso simultáneo de mifepristona (Mtp (CIPLA)) con un medicamento cuyo metabolismo esté mediado en gran medida o únicamente por CYP2C8 / 2C9 aumente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) aumentó significativamente la exposición a fluvastatina, un sustrato típico de CYP2C8 / 2C9, en sujetos sanos. Cuando se administra concomitantemente con Mifepristona (Mtp (CIPLA)), los medicamentos que son sustratos de CYP2C8 / 2C9 (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la warfarina y la repaglinida) deben usarse en las dosis más pequeñas recomendadas, y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos adversos.
Medicamentos metabolizados por CYP2B6
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) es un inhibidor de CYP2B6 y puede causar aumentos significativos en la exposición de fármacos que son metabolizados por CYP2B6, como el bupropión y el efavirenz. Como no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la mifepristona (Mtp (CIPLA)) sobre los sustratos de CYP2B6, el uso concomitante de bupropión y efavirenz debe realizarse con precaución.
Uso de anticonceptivos hormonales
La mifepristona (Mtp (CIPLA)) es un antagonista del receptor de progesterona e interferirá con la efectividad de los anticonceptivos hormonales. Por lo tanto, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Misoprostol (Mtp (CIPLA))?
Antiácidos: pueden mejorar el efecto adverso / tóxico del misoprostol (Mtp (CIPLA)). Más específicamente, el uso concomitante con antiácidos que contienen magnesio puede aumentar el riesgo de diarrea. Manejo: Evite el uso concomitante de misoprostol (Mtp (CIPLA)) y antiácidos que contienen magnesio. En pacientes que requieren terapia antiácida, emplee preparaciones sin magnesio. Monitorear el aumento de los efectos adversos (p. Ej., diarrea, deshidratación). Excepciones : Hidróxido de aluminio; Carbonato de calcio; Bicarbonato de potasio; Bicarbonato de sodio. Evita la combinación
Carbetocina: el misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede mejorar el efecto adverso / tóxico de la carbetocina. Específicamente, los efectos oxitocicos de la carbetocina pueden mejorarse. Evita la combinación
Oxitocina: el misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede mejorar el efecto adverso / tóxico de la oxitocina. Específicamente, los efectos oxitocicos pueden mejorarse. Gestión: El fabricante de Misoprostol (Mtp (CIPLA)) recomienda evitar el uso concomitante con oxitocina. El misoprostol (Mtp (CIPLA)) puede aumentar los efectos de la oxitocina, particularmente cuando se administra dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la oxitocina. Considere la modificación de la terapia
Fenilbutazona: puede mejorar el efecto neurotóxico del misoprostol (Mtp (CIPLA)). Específicamente, la combinación puede provocar dolor de cabeza, mareos y diplopía transitoria. Monitorear la terapia
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la mifepristona (Mtp (CIPLA))??
Se aplica a la mifepristona (Mtp (CIPLA)): tableta oral
Además de sus efectos necesarios, la mifepristona (Mtp (CIPLA)) puede causar algunos efectos no deseados (el ingrediente activo contenido en la mifepristona (Mtp (CIPLA)). En el caso de que ocurra cualquiera de estos efectos secundarios, pueden requerir atención médica.
Efectos secundarios principales
Debe consultar con su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios ocurre al tomar Mifepristona (Mtp (CIPLA)) :
Menos común:
- Sangrado vaginal excesivamente pesado
- cansancio o debilidad inusual
- Dolor en el pecho o molestias
- confusión
- tos o ronquera
- pulso rápido y débil
- fiebre o escalofríos
- dolor lumbar o lateral
- dolor o molestias en los brazos, la mandíbula, la espalda o el cuello
- micción dolorosa o difícil
- piel pálida, fría o pegajosa
- falta de aliento
- aumento repentino en el dolor de estómago o hombro
- sudoración
- cantidad inusual o grande de sangrado vaginal
Efectos secundarios menores
Es posible que algunos de los efectos secundarios que pueden ocurrir con la mifepristona (Mtp (CIPLA)) no necesiten atención médica. A medida que su cuerpo se ajusta al medicamento durante el tratamiento, estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud también puede informarle sobre formas de reducir o prevenir algunos de estos efectos secundarios. Si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa, es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos, consulte con su profesional de la salud:
Más común:
- Dolor abdominal o estomacal o calambres uterinos
- dolor de espalda
- diarrea
- mareo
- dolor de cabeza
- náuseas o vómitos
- Estómago ácido o agrio
- ansiedad
- eructos
- tos
- desmayo o aturdimiento al levantarse de una posición acostada o sentada
- fiebre
- síntomas parecidos a la gripe
- dolor de cabeza
- acidez estomacal
- aumento del flujo vaginal claro o blanco
- indigestión
- picazón en la vagina o área genital
- falta o pérdida de fuerza
- dolor durante las relaciones sexuales
- dolor o sensibilidad alrededor de los ojos y pómulos
- piel pálida
- temblorosos escalofríos
- falta de aliento o respiración problemática
- insomnio o problemas para dormir
- molestias estomacales, malestar o dolor
- nariz tapada o mocosa
- opresión en el pecho o sibilancias
- respiración problemática, esfuerzo
- sangrado o hematomas inusuales
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Misoprostol (Mtp (CIPLA))?
Los siguientes han sido reportados como eventos adversos en sujetos que reciben Misoprostol (Mtp (CIPLA)) :
Gastrointestinal
En sujetos que recibieron Misoprostol (Mtp (CIPLA)) 400 u 800 mcg al día en ensayos clínicos, los eventos adversos gastrointestinales más frecuentes fueron diarrea y dolor abdominal. La incidencia de diarrea a 800 mcg en ensayos controlados en pacientes con AINE varió de 14 a 40% y en todos los estudios (más de 5,000 pacientes) promedió 13%. El dolor abdominal ocurrió en el 13-20% de los pacientes en ensayos con AINE y alrededor del 7% en todos los estudios, pero no hubo diferencias consistentes con el placebo.
La diarrea estaba relacionada con la dosis y generalmente se desarrolló temprano en el curso de la terapia (después de 13 días), generalmente era autolimitada (a menudo resolviendo después de 8 días), pero a veces requería la interrupción de Misoprostol (Mtp (CIPLA)) (2% de los pacientes) . Se han informado casos raros de diarrea profunda que conduce a deshidratación severa. Los pacientes con una afección subyacente, como la enfermedad inflamatoria intestinal, o aquellos en quienes se produce deshidratación, serían peligrosos, deben ser monitoreados cuidadosamente si se prescribe Misoprostol (Mtp (CIPLA)). La incidencia de diarrea se puede minimizar administrando después de las comidas y antes de acostarse, y evitando la administración conjunta de Misoprostol (Mtp (CIPLA)) con antiácidos que contienen magnesio.
Ginecológico
Las mujeres que recibieron Misoprostol (Mtp (CIPLA)) durante los ensayos clínicos informaron los siguientes trastornos ginecológicos: manchas (0.7%), calambres (0.6%), hipermenorrea (0.5%), trastorno menstrual (0.3%) y dismenorrea (0.1%). El sangrado vaginal posmenopáusico puede estar relacionado con la administración de misoprostol (Mtp (CIPLA)). Si ocurre, se debe realizar un trabajo de diagnóstico para descartar la patología ginecológica.
Ancianos
No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de Misoprostol (Mtp (CIPLA)) en aproximadamente 500 pacientes con úlcera que tenían 65 años de edad o más en comparación con pacientes más jóvenes.
Los eventos adversos adicionales que se informaron se clasifican de la siguiente manera:
Incidencia superior al 1%
En ensayos clínicos, más del 1% de los sujetos que recibieron Misoprostol (Mtp (CIPLA)) informaron las siguientes reacciones adversas y pueden estar causalmente relacionadas con el medicamento: náuseas (3.2%), flatulencia (2.9%), dolor de cabeza (2.4% ), dispepsia (2,0%), vómitos (1,3% y 1. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre la incidencia de estos eventos para Misoprostol (Mtp (CIPLA)) y placebo.
Relación causal desconocida
Los siguientes eventos adversos se informaron con poca frecuencia. Las relaciones causales entre Misoprostol (Mtp (CIPLA)) y estos eventos no se han establecido pero no se pueden excluir :
Cuerpo en general: dolores / molestias, astenia, fatiga, fiebre, escalofríos, rigores, cambios de peso.
Piel: erupción cutánea, dermatitis, alopecia, palidez, dolor en los senos.
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, conjuntivitis, sordera, tinnitus, dolor de oído.
Respiratorio: infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, broncoespasmo, disnea, neumonía, epistaxis.
Cardiovascular: dolor torácico, edema, diaforesis, hipotensión, hipertensión, arritmia, flebitis, aumento de enzimas cardíacas, síncope, infarto de miocardio (algunos fatales), eventos tromboembólicos (p. Ej., embolia pulmonar, trombosis arterial y CVA).
Gastrointestinal: sangrado gastrointestinal, inflamación / infección gastrointestinal, trastorno rectal, función hepatobiliar anormal, gingivitis, reflujo, disfagia, aumento de amilasa.
Hipersensibilidad: reacción anafiláctica
Metabólico: glucosuria, gota, aumento de nitrógeno, aumento de fosfatasa alcalina.
Genitourinario: poliuria, disuria, hematuria, infección del tracto urinario.
Sistema nervioso / psiquiátrico: ansiedad, cambio de apetito, depresión, somnolencia, mareos, sed, impotencia, pérdida de libido, aumento de la sudoración, neuropatía, neurosis, confusión.
Musculoesquelético: artralgia, mialgia, calambres musculares, rigidez, dolor de espalda.
Sangre / Coagulación: anemia, diferencial anormal, trombocitopenia, púrpura, aumento de ESR.
Un antagonista de la hormona progestacional y glucocorticoide. Su inhibición de la progesterona induce sangrado durante la fase lútea y al comienzo del embarazo al liberar prostaglandinas endógenas del endometrio o decidua. Como antagonista del receptor de glucocorticoides, el medicamento se ha utilizado para tratar el hipercortisolismo en pacientes con síndrome de trituración no pituitaria [PubChem]. Las dos formas comercializadas de Mifepristona (Mtp (CIPLA)) son Mifepristona (Mtp (CIPLA)) ® (Mifepristona (Mtp (CIPLA)) 200mg) y Mifepristona (Mtp (CIPLA)) ™ (Mifepristona (Mt0) 3. Actualmente bajo investigación para su uso en depresión psicótica (ensayos de fase 3).
Cada comprimido contiene Misoprostol (Mtp (CIPLA)) 200 mcg. El misoprostol (Mtp (CIPLA)) también contiene los siguientes excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), aceite de ricino hidrogenado e hipromelosa.