Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.04.2022
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La mifépristone (Mtp (CIPLA)) (Mifépristone (Mtp (CIPLA))) est un bloqueur des récepteurs du cortisol indiqué pour contrôler l'hyperglycémie secondaire à l'hypercortisolisme chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushing endogène qui souffrent de diabète sucré de type 2 ou d'intolérance au glucose et qui ont échoué chirurgie ou ne sont pas candidats à la chirurgie.
LIMITATIONS D'UTILISATION:
- La mifépristone (Mtp (CIPLA)) ne doit pas être utilisée dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, sauf si elle est secondaire au syndrome de Cushing.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) (misoprostol (Mtp (CIPLA))) est indiqué pour réduire le risque d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine) - ulcères gastriques induits chez les patients à haut risque de complications de l'ulcère gastrique, par ex., les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie débilitante concomitante, ainsi que les patients à haut risque de développer une ulcération gastrique, tels que les patients ayant des antécédents d'ulcère. Il n'a pas été démontré que le misoprostol (Mtp (CIPLA) réduit le risque d'ulcères duodénaux chez les patients prenant des AINS. Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) doit être pris pendant la durée du traitement par AINS. Il a été démontré que le misoprostol (Mtp (CIPLA)) réduit le risque d'ulcères gastriques dans les études contrôlées d'une durée de 3 mois. Il n'a eu aucun effet, par rapport au placebo, sur la douleur ou l'inconfort gastro-intestinal associés à l'utilisation des AINS.
Mifépristone (Mtp (CIPLA)) bloque les actions d'une hormone nécessaires pour maintenir une grossesse.
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est utilisée pour mettre fin à une grossesse précoce (pas plus de 7 semaines ou 49 jours après le premier jour de votre dernière période menstruelle). La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est parfois utilisée avec un autre médicament appelé misoprostol (Cytotec).
Ce guide de médicaments fournit des informations sur le Mifépristone (Mtp (CIPLA)) marque de Mifépristone (Mtp (CIPLA)). Mifépristone (Mtp (CIPLA)) est une autre marque de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) qui n'est pas couverte dans ce guide de médicaments.
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Misoprostol (Mtp (CIPLA)) est pris pour prévenir les ulcères d'estomac chez les patients prenant des anti-inflammatoires, y compris l'aspirine. Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut également être utilisé pour d'autres conditions déterminées par votre médecin.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) aide l'estomac à se protéger contre les dommages acides. Il diminue également la quantité d'acide produite par l'estomac.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut être utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:
- Avortement, premier trimestre
- Avortement, deuxième trimestre
- Affinage cervical
- Induction du travail
- Hémorragie post-partum
Posologie adulte
La dose initiale recommandée est de 300 mg par voie orale une fois par jour. La mifépristone (Mtp (CIPLA)) doit être administrée en une seule dose quotidienne. La mifépristone (Mtp (CIPLA)) doit toujours être prise avec un repas. Les patients doivent avaler le comprimé entier. Ne pas diviser, écraser ou mâcher les comprimés.
Dosage et titration
La dose quotidienne de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) peut être augmentée par incréments de 300 mg. La dose de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1200 mg une fois par jour mais ne doit pas dépasser 20 mg / kg par jour. Les augmentations de dose ne doivent pas se produire plus d'une fois toutes les 2 à 4 semaines. Les décisions concernant l'augmentation de la dose doivent être basées sur une évaluation clinique de la tolérabilité et du degré d'amélioration des manifestations du syndrome de Cushing. Les changements dans le contrôle du glucose, les exigences en matière de médicaments antidiabétiques, les niveaux d'insuline et les symptômes psychiatriques peuvent fournir une évaluation précoce de la réponse (dans les 6 semaines) et peuvent aider à guider la titration précoce de la dose. Des améliorations de l'apparence des cushingoïdes, de l'acné, de l'hirsutisme, des stries et du poids corporel se produisent sur une plus longue période de temps et, avec des mesures de contrôle du glucose, peuvent être utilisées pour déterminer les changements de dose au-delà des 2 premiers mois de traitement. Titration soigneuse et progressive de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) accompagnée d'une surveillance des effets indésirables reconnus. Si le traitement a été interrompu en raison d'effets indésirables, le titrage doit viser une dose inférieure à celle qui a entraîné une interruption du traitement.
Dosage en déficience rénale
Aucun changement dans la dose initiale de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. La dose maximale doit être limitée à 600 mg.
Posologie dans une insuffisance hépatique
Aucun changement dans la dose initiale de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. La dose maximale doit être limitée à 600 mg. La mifépristone (Mtp (CIPLA)) ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est fournie sous forme de comprimé jaune clair à jaune ovale gravé «Corcept» sur une face et «300» sur l'autre. Chaque comprimé contient 300 mg de mifépristone (Mtp (CIPLA)). Les comprimés ne sont pas notés.
Stockage et manutention
Mifépristone (Mtp (CIPLA)) est fourni sous forme de comprimé pelliculé jaune clair à jaune, portant l'inscription «Corcept» gravée sur une face et «300» sur l'autre. Chaque comprimé contient 300 mg de mifépristone (Mtp (CIPLA)). Les comprimés de mifépristone (Mtp (CIPLA)) sont disponibles en flacons de 28 comprimés (NDC 76346-073-01) et des bouteilles de 280 comprimés (NDC 76346-073-02).
Conserver à température ambiante contrôlée, 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 - 86 ° F).
Fabriqué pour: Corcept Therapeutics Incorporated, Menlo Park, CA 94025. Révisé: juin 2013
Dose adulte habituelle pour l'ulcère duodénal
200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.
Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.
Dose adulte habituelle pour l'ulcère gastrique
200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.
Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.
Dose adulte habituelle pour la prophylaxie ulcéreuse induite par les AINS
200 mcg oralement 4 fois par jour après les repas et au coucher.
Pour les ulcères duodénaux: Alternativement, 400 mcg oralement 2 fois par jour peuvent être utilisés.
Dose adulte habituelle pour l'induction du travail
25 mcg par voie vaginale toutes les 4 à 6 heures.
Dose adulte habituelle pour le saignement post-partum
Prophylaxie: 400 à 600 mcg par voie orale ou rectale après l'accouchement, mais avant l'accouchement du placenta.
Dose adulte habituelle pour l'affûtage cervical
Avant l'avortement chirurgical: 400 mcg par voie vaginale, 3 à 4 heures avant le curetage d'aspiration.
Dose adulte habituelle pour l'avortement
Premier trimestre de grossesse: 400 mcg par voie orale une fois en dose unique 48 heures après l'administration de Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Alternativement, 800 mcg par voie vaginale 48 heures après l'administration de Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Lorsqu'il est utilisé avec du méthotrexate, 5 à 7 jours plus tard, donner 800 mcg par voie vaginale (la dose de misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut être répétée 24 heures plus tard si nécessaire).
En cas de grossesse défaillante ou de décès fœtal: 800 mcg par voie vaginale une ou deux fois (doses administrées à 24 heures d'intervalle).
Deuxième trimestre de grossesse: 600 mcg par voie vaginale, 36 à 48 heures après l'administration de Misoprostol (Mtp (CIPLA)), suivi de 400 mcg par voie orale ou vaginale toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 5 doses au cours des 24 premières heures.
Troisième trimestre de grossesse - Décès fœtal: 100 mcg par voie vaginale toutes les 12 heures.
Dose adulte habituelle pour la chirurgie gynécologique
Étude (n = 204) - Hystéoscopie opératoire: 400 mcg par voie orale 12 à 24 heures avant la chirurgie.
Dose pédiatrique habituelle pour la prophylaxie de l'ulcère induit par les AINS
Étude (n = 25)
> 7 ans: 9,8 mcg / kg / jour, administré en deux doses également divisées par jour, jusqu'à un maximum de 800 mcg / jour.
Ajustements de dose rénaux
Aucun ajustement posologique n'est systématiquement nécessaire, mais la posologie peut être réduite si la dose de 200 mcg n'est pas tolérée.
Ajustements posologiques hépatiques
Données non disponibles
Ajustements posologiques
La dose peut être réduite à 100 mcg par voie orale 4 fois par jour ou 200 mcg par voie orale 2 fois par jour si le patient est incapable de tolérer le régime recommandé ou si le patient est maintenu sous hémodialyse chronique.
50 mcg toutes les 6 heures peuvent être appropriées pour la maturation cervicale ou l'induction du travail au troisième trimestre dans certaines situations, bien que des doses plus élevées semblent être associées à la tachysystole utérine et éventuellement à une hyperstimulation utérine et une coloration au méconium du liquide amniotique.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) ne doit pas être administré plus fréquemment que toutes les 3 à 6 heures.
Précautions
Consultez la section AVERTISSEMENTS pour les précautions liées au dosage.
Dialyse
Chez les patients maintenus sous hémodialyse prolongée, commencer patient à la dose la plus faible.
On ne sait pas si le misoprostol (Mtp (CIPLA)) est dialyzable. Cependant, comme le misoprostol (Mtp (CIPLA)) est métabolisé comme un acide gras, il est peu probable que la dialyse soit un traitement approprié pour le surdosage.
Autres commentaires
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) n'est pas considéré comme un agent de première intention pour le traitement des ulcères duodénaux ou des ulcères gastriques. Rien ne prouve que le misoprostol (Mtp (CIPLA)) soit plus efficace que les antagonistes du H2 dans ces contextes.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut provoquer une fausse couche, souvent associée à des saignements potentiellement dangereux. Cela peut entraîner une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une infertilité ou la mort. Ne prenez pas de misoprostol (Mtp (CIPLA)) si vous êtes enceinte et ne tombez pas enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si une grossesse survient pendant le traitement par Misoprostol (Mtp (CIPLA)), arrêtez immédiatement le médicament et contactez le médecin.
CONSIDÉRATIONS SUPPLÉMENTAIRES: Les patients ne doivent donner de médicaments à personne d'autre. Le patient doit lire la notice incluse avec le médicament chaque fois que la prescription est renouvelée.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la mifépristone (Mtp (CIPLA))?
Ce guide de médicaments fournit des informations sur le Mifépristone (Mtp (CIPLA)) marque de Mifépristone (Mtp (CIPLA)). Mifépristone (Mtp (CIPLA)) est une autre marque de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) qui n'est pas couverte dans ce guide de médicaments.
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est utilisée pour mettre fin à une grossesse précoce qui n'est pas plus longue que 49 jours (7 semaines) après le premier jour de votre dernière période menstruelle. La mifépristone (Mtp (CIPLA)) NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE DANS UNE ATTEMPTE POUR METTRE FIN À LA PRÉGNANCE AU-DELÀ DE 7 SEMAINES
N'utilisez pas Mifepristone (Mtp (CIPLA)) si vous n'avez pas l'intention de mettre fin à votre grossesse. La mifépristone (Mtp (CIPLA)) peut provoquer des malformations congénitales chez un bébé à naître si la procédure de traitement ne met pas fin à la grossesse. Si vous êtes toujours enceinte après 2 semaines, vous pourriez avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour mettre fin complètement à la grossesse.
Vous ne devez pas prendre de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) si vous êtes allergique aux prostaglandines ou aux médicaments contenant du misoprostol (Cytotec ou Arthrotec). Ne prenez pas de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou de la coagulation sanguine, de problèmes avec vos glandes surrénales, d'une grossesse extra-utérine, de porphyrie, si vous prenez un anticoagulant ou certains stéroïdes, ou si vous avez un appareil intra-utérin (DIU) en place.
Avant de recevoir ce médicament, vous devez lire un guide de médication Mifépristone (Mtp (CIPLA)). Ensuite, vous devez signer un formulaire d'entente avec les patients indiquant que vous comprenez les risques et les avantages de l'utilisation de ce médicament. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, d'une pression artérielle élevée, d'une maladie du foie ou des reins, d'un trouble respiratoire, d'un diabète, d'une anémie ou si vous fumez.
Le traitement par la mifépristone (Mtp (CIPLA)) nécessite 3 visites chez votre médecin. N'utilisez pas ce médicament si vous ne pouvez pas assister à toutes les visites de suivi requises.
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) provoque des crampes et des saignements, qui sont des signes que les médicaments fonctionnent correctement. Mais parfois, vous pouvez avoir des crampes et des saignements tout en étant enceinte. Seul votre médecin peut confirmer si votre grossesse a été complètement interrompue. Ne manquez aucune visite de suivi.
Appelez votre médecin ou consultez un médecin d'urgence si vous présentez toujours l'un des symptômes suivants plus de 24 heures après la prise de la mifépristone (Mtp (CIPLA)): fièvre en cours, douleurs à l'estomac sévères, saignements vaginaux abondants, nausées, vomissements, diarrhée ou si vous avez l'impression de vous évanouir.
Il est possible de tomber enceinte à nouveau juste après avoir mis fin à une grossesse avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)). Vous pouvez commencer à utiliser le contrôle des naissances après que votre médecin a confirmé que le traitement par la mifépristone (Mtp (CIPLA)) a effectivement mis fin à votre grossesse.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le misoprostol (Mtp (CIPLA))?
Hypersensibilité au misoprostol (Mtp (CIPLA)) ou à tout composant du misoprostol (Mtp (CIPLA)) ou à d'autres prostaglandines.
Utilisation pendant la grossesse: Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez qui la grossesse n'a pas été exclue, ou qui prévoient une grossesse car le misoprostol (Mtp (CIPLA)) augmente le ton utérin et les contractions pendant la grossesse qui peuvent provoquer une expulsion partielle ou complète des produits de la conception. L'utilisation pendant la grossesse a été associée à des malformations congénitales.
Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il induit des contractions utérines et est associé à l'avortement, à la naissance prématurée, à la mort fœtale et aux malformations congénitales. L'exposition du premier trimestre au misoprostol (Mtp (CIPLA)) est associée à un risque considérablement accru de 2 malformations congénitales: séquence Mobius (c.-à-d. Particules des nerfs crâniens VI et VII) et défauts terminaux des membres transversaux. D'autres défauts, notamment l'arthrogrypose, ont été observés.
Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel avancé et avec une chirurgie utérine antérieure, y compris l'accouchement par césarienne. Une grande multiparité semble également être un facteur de risque de rupture utérine.
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être lancées sous misoprostol (Mtp (CIPLA)) tant que la grossesse n'est pas exclue et doivent être pleinement conseillées sur l'importance d'une contraception adéquate pendant le traitement. Si une grossesse est suspectée, l'utilisation du produit doit être interrompue.
Chez ces patients, il est conseillé de ne pas utiliser de misoprostol (Mtp (CIPLA) que si la patiente prend des mesures contraceptives efficaces ou a été informée des risques de prise de misoprostol (Mtp (CIPLA)) si elle est enceinte.
Utilisation en lactation: Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) est rapidement métabolisé chez la mère en acide misoprostol (Mtp (CIPLA)), qui est biologiquement actif et est excrété dans le lait maternel. Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) ne doit pas être administré aux mères allaitantes car l'excrétion d'acide misoprostol (Mtp (CIPLA)) pourrait provoquer des effets indésirables, par exemple, diarrhée chez les nourrissons allaités.
Utilisez la mifépristone (Mtp (CIPLA)) comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médication et accord avec le patient. Lisez-les attentivement. Relisez-les à chaque fois que vous obtenez la Mifépristone (Mtp (CIPLA)) rechargée.
- La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est fournie par votre fournisseur de soins de santé et n'est pas disponible dans une pharmacie.
- La mifépristone (Mtp (CIPLA)) nécessite 3 visites chez votre fournisseur de soins de santé.
- Le premier jour au bureau de votre fournisseur de soins de santé, vous lirez le guide des médicaments et discuterez des avantages et des risques de l'utilisation de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) pour mettre fin à votre grossesse. Si vous décidez que la mifépristone (Mtp (CIPLA)) vous convient, signez l'accord patient. Après votre examen physique, vous prendrez 3 comprimés de Mifépristone (Mtp (CIPLA)).
- Le jour 3 au bureau de votre professionnel de la santé, si vous êtes encore enceinte, vous prendrez 2 comprimés de misoprostol. Le misoprostol peut provoquer des crampes, des nausées, de la diarrhée et d'autres symptômes. Votre professionnel de la santé peut vous donner d'autres médicaments pour ces symptômes.
- Vers le jour 14 au bureau de votre professionnel de la santé, vous retournerez pour une importante visite de suivi. Vous devez revenir environ 14 jours après avoir pris Mifépristone (Mtp (CIPLA)) pour être sûr que la grossesse est terminée. Si la grossesse n'est pas terminée, il y a un risque de malformations congénitales. Votre fournisseur de soins de santé discutera avec vous de vos choix, y compris l'avortement chirurgical.
- Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de la mifépristone (Mtp (CIPLA)). Parlez à votre médecin avant d'inclure le pamplemousse ou le jus de pamplemousse dans votre alimentation pendant la prise de Mifépristone (Mtp (CIPLA)).
- Vous devez suivre le calendrier de dosage selon les directives de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la mifépristone (Mtp (CIPLA)).
Utilisez Misoprostol (Mtp (CIPLA)) comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Misoprostol (Mtp (CIPLA)). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez du misoprostol (Mtp (CIPLA)) par voie orale avec de la nourriture, sauf indication contraire de votre médecin.
- La dernière dose de la journée doit être prise au coucher. La prise de misoprostol (Mtp (CIPLA)) après les repas et au coucher peut diminuer le risque de diarrhée.
- Ne prenez pas d'antiacide contenant du magnésium dans les 1 heure avant ou 2 heures après la prise de Misoprostol (Mtp (CIPLA)).
- Si vous manquez une dose de misoprostol (Mtp (CIPLA)), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le misoprostol (Mtp (CIPLA)).
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Mifépristone (Mtp (CIPLA)): Pour contrôler l'hyperglycémie survenant secondaire à l'hypercortisolisme chez les patients adultes atteints du syndrome de Cushing endogène qui souffrent de diabète sucré de type 2 ou d'intolérance au glucose et qui ont échoué à la chirurgie ou qui ne sont pas des candidats à la chirurgie.
Limitations d'utilisation: ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, sauf s'il est secondaire au syndrome de Cushing.
Mifépristone (Mtp (CIPLA)): Interruption médicale d'une grossesse intra-utérine pendant 70 jours de gestation, en association avec du misoprostol.
Utilisations hors étiquette
Perte de grossesse précoce
Les données d'une étude randomisée soutiennent l'utilisation de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) en association avec le misoprostol pour la gestion de la perte de grossesse précoce (<13 semaines de gestation).
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Ulcères gastriques induits par les AINS, prévention: Réduire le risque d'ulcères gastriques induits par les AINS chez les patients à haut risque de complications
Fin de la grossesse intra-utérine: Interruption médicale d'une grossesse intra-utérine pendant 70 jours de gestation en association avec le misoprostol (Mtp (CIPLA)) (Misoprostol (Mtp (CIPLA)) prescrivant des informations mars 2016)
Utilisations hors étiquette
Fusion cervicale et induction du travail
Basé sur le bulletin de pratique de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): Les comprimés d'induction du travail et de misoprostol (Mtp (CIPLA)) administrés par voie intravaginale pour la maturation cervicale et l'induction du travail sont efficaces et recommandés dans la gestion de cette condition.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la mifépristone (Mtp (CIPLA))?
Sur la base de la longue demi-vie terminale de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) après avoir atteint l'état d'équilibre, au moins 2 semaines doivent s'écouler après l'arrêt de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) avant d'initier ou d'augmenter la dose de tout médicament concomitant en interaction.
Médicaments métabolisés par le CYP3A
Étant donné que la mifépristone (Mtp (CIPLA)) est un inhibiteur du CYP3A, l'utilisation simultanée de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) avec un médicament dont le métabolisme est largement ou uniquement médié par le CYP3A est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du médicament. L'arrêt ou la réduction de la dose de ces médicaments peut être nécessaire avec la co-administration de Mifépristone (Mtp (CIPLA)).
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) a augmenté l'exposition à la simvastatine et à l'acide simvastatine de manière significative chez les sujets sains. L'utilisation concomitante de simvastatine ou de lovastatine est contre-indiquée en raison du risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse. L'exposition d'autres substrats du CYP3A à des gammes thérapeutiques étroites, telles que la cyclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, peut être augmentée par administration concomitante de Mifépristone (Mtp (CIPLA)). Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces substrats du CYP3A avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)) est contre-indiquée.
D'autres médicaments ayant un métabolisme de premier passage élevé similaire dans lequel le CYP3A est la principale voie de métabolisme doivent être utilisés avec une extrême prudence s'ils sont co-administrés avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)). La dose la plus faible possible et / ou une fréquence de dosage réduite doivent être utilisées avec une surveillance thérapeutique du médicament lorsque cela est possible. L'utilisation de médicaments alternatifs sans ces caractéristiques métaboliques est conseillée lorsque cela est possible avec la mifépristone concomitante (Mtp (CIPLA)).
Si les médicaments qui subissent un faible métabolisme de premier passage par le CYP3A ou les médicaments dans lesquels le CYP3A n'est pas la principale voie métabolique sont co-administrés avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)), utilisez la dose la plus faible de médicaments concomitants nécessaire, avec une surveillance et un suivi appropriés. vers le haut.
Inhibiteurs du CYP3A
Des médicaments qui inhibent le CYP3A pourraient augmenter les concentrations plasmatiques de mifépristone (Mtp (CIPLA)) et une réduction de la dose de mifépristone (Mtp (CIPLA)) peut être nécessaire.
Kétoconazole et autres inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que l'itraconazole, la néfazodone, le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir, l'amprénavir et le fosamprénavir, le bocéprévir, la clarithromycine, le conivaptan, le lopinavir, le posaconazole. L'impact clinique de cette interaction n'a pas été étudié. Par conséquent, une extrême prudence doit être utilisée lorsque ces médicaments sont prescrits en association avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)).
Le bénéfice de l'utilisation concomitante de ces agents doit être soigneusement mis en balance avec les risques potentiels. La dose de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) doit être limitée à 300 mg et utilisée uniquement lorsque cela est nécessaire.
Les inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que l'amprénavir, l'aprépitant, l'atazanavir, la ciprofloxacine, le darunavir / ritonavir, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, le fosamprénavir, le jus de pamplemousse, l'imatinib ou le vérapamil, doivent être utilisés avec prudence lorsqu'administration en association avec de MLAifépristone (MIP).
Inducteurs du CYP3A
Aucun médicament induisant le CYP3A n'a été étudié en cas de co-administration avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)). Évitez la co-administration de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) et d'inducteurs du CYP3A tels que la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et la rue. Millepertuis.
Médicaments métabolisés par le CYP2C8 / 2C9
Étant donné que la mifépristone (Mtp (CIPLA)) est un inhibiteur du CYP2C8 / 2C9, l'utilisation simultanée de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) avec un médicament dont le métabolisme est largement ou uniquement médié par le CYP2C8 / 2C9 est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de le médicament.
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) a considérablement augmenté l'exposition à la fluvastatine, un substrat typique du CYP2C8 / 2C9, chez des sujets sains. Lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)), les médicaments qui sont des substrats du CYP2C8 / 2C9 (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la warfarine et le répaglinide) doivent être utilisés aux plus petites doses recommandées et les patients doivent être étroitement surveillés. pour les effets indésirables.
Médicaments métabolisés par le CYP2B6
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est un inhibiteur du CYP2B6 et peut entraîner une augmentation significative de l'exposition des médicaments métabolisés par le CYP2B6 tels que le bupropion et l'éfavirenz. Étant donné qu'aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la mifépristone (Mtp (CIPLA)) sur les substrats du CYP2B6, l'utilisation concomitante de bupropion et d'éfavirenz doit être entreprise avec prudence.
Utilisation de contraceptifs hormonaux
La mifépristone (Mtp (CIPLA)) est un antagoniste des récepteurs de la progestérone et interfère avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le misoprostol (Mtp (CIPLA))?
Antiacides: peut améliorer l'effet indésirable / toxique du misoprostol (Mtp (CIPLA)). Plus précisément, une utilisation concomitante avec des antiacides contenant du magnésium peut augmenter le risque de diarrhée. Gestion: évitez l'utilisation concomitante de misoprostol (Mtp (CIPLA)) et d'antiacides contenant du magnésium. Chez les patients nécessitant un traitement antiacide, utiliser des préparations sans magnésium. Surveiller les effets indésirables accrus (par ex., diarrhée, déshydratation). Exceptions: Hydroxyde d'aluminium; Carbonate de calcium; Bicarbonate de potassium; Bicarbonate de sodium. Évitez la combinaison
Carbétocine: le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut améliorer l'effet indésirable / toxique de la carbétocine. Plus précisément, les effets oxytociques de la carbétocine peuvent être améliorés. Évitez la combinaison
Oxytocine: le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut améliorer l'effet indésirable / toxique de l'oxytocine. Plus précisément, les effets oxytociques peuvent être améliorés. Gestion: Le fabricant de misoprostol (Mtp (CIPLA)) recommande d'éviter une utilisation concomitante avec l'ocytocine. Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) peut augmenter les effets de l'ocytocine, en particulier lorsqu'il est administré dans les 4 heures suivant l'initiation à l'ocytocine. Envisagez la modification de la thérapie
Phénylbutazone: peut améliorer l'effet neurotoxique du misoprostol (Mtp (CIPLA)). Plus précisément, la combinaison peut entraîner des maux de tête, des étourdissements et une diplopie transitoire. Surveiller la thérapie
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la mifépristone (Mtp (CIPLA))?
S'applique à la mifépristone (Mtp (CIPLA)): comprimé oral
En plus de ses effets nécessaires, certains effets indésirables peuvent être causés par la mifépristone (Mtp (CIPLA)) (l'ingrédient actif contenu dans la mifépristone (Mtp (CIPLA)). Dans le cas où l'un de ces effets secondaires se produit, ils peuvent nécessiter des soins médicaux.
Effets secondaires majeurs
Vous devez vérifier immédiatement avec votre médecin si l'un de ces effets indésirables se produit lors de la prise de Mifépristone (Mtp (CIPLA)):
Moins fréquent:
- Saignement vaginal excessivement lourd
- fatigue ou faiblesse inhabituelle
- Douleur ou inconfort thoracique
- confusion
- toux ou enrouement
- pouls rapide et faible
- fièvre ou frissons
- douleur au bas du dos ou au côté
- douleur ou inconfort dans les bras, la mâchoire, le dos ou le cou
- miction douloureuse ou difficile
- peau pâle, froide ou moite
- essoufflement
- augmentation soudaine des douleurs à l'estomac ou aux épaules
- transpiration
- quantité inhabituelle ou importante de saignements vaginaux
Effets secondaires mineurs
Certains des effets secondaires qui peuvent survenir avec la mifépristone (Mtp (CIPLA)) peuvent ne pas nécessiter de soins médicaux. Lorsque votre corps s'adapte au médicament pendant le traitement, ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut également vous parler des moyens de réduire ou d'empêcher certains de ces effets secondaires. Si l'un des effets indésirables suivants se poursuit, est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet, consultez votre professionnel de la santé:
Plus courant:
- Douleurs abdominales ou gastriques ou crampes utérines
- maux de dos
- diarrhée
- vertiges
- mal de crâne
- nausées ou vomissements
- Estomac acide ou aigre
- anxiété
- éructant
- toux
- évanouissement ou vertiges lorsque vous vous levez d'une position allongée ou assise
- fièvre
- symptômes pseudo-grippaux
- mal de crâne
- brûlures d'estomac
- augmentation des pertes vaginales claires ou blanches
- indigestion
- démangeaisons du vagin ou de la région génitale
- manque ou perte de force
- douleur pendant les rapports sexuels
- douleur ou sensibilité autour des yeux et des pommettes
- peau pâle
- secouant les frissons
- essoufflement ou respiration troublée
- insomnie ou difficulté à dormir
- gêne, maux ou douleurs à l'estomac
- nez bouché ou qui coule
- oppression thoracique ou respiration sifflante
- respiration troublée, effort
- saignement ou ecchymose inhabituels
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du misoprostol (Mtp (CIPLA))?
Les événements suivants ont été signalés comme des événements indésirables chez des sujets recevant du misoprostol (Mtp (CIPLA)):
Gastro-intestinal
Chez les sujets recevant du misoprostol (Mtp (CIPLA)) 400 ou 800 mcg par jour dans les essais cliniques, les événements indésirables gastro-intestinaux les plus fréquents étaient la diarrhée et les douleurs abdominales. L'incidence de la diarrhée à 800 mcg dans les essais contrôlés chez les patients atteints d'AINS variait de 14 à 40% et dans toutes les études (plus de 5 000 patients) en moyenne à 13%. Des douleurs abdominales sont survenues chez 13 à 20% des patients dans les essais AINS et environ 7% dans toutes les études, mais il n'y avait pas de différence constante par rapport au placebo.
La diarrhée était liée à la dose et généralement développée au début du traitement (après 13 jours), était généralement spontanément limitante (résolvant souvent après 8 jours), mais nécessitait parfois l'arrêt du misoprostol (Mtp (CIPLA)) (2% des patients) ). De rares cas de diarrhée profonde entraînant une déshydratation sévère ont été signalés. Les patients présentant une affection sous-jacente telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin ou ceux chez qui une déshydratation devait se produire seraient dangereux, devraient être surveillés attentivement si le misoprostol (Mtp (CIPLA)) était prescrit. L'incidence de la diarrhée peut être minimisée en administrant après les repas et au coucher, et en évitant la co-administration de Misoprostol (Mtp (CIPLA)) avec des antiacides contenant du magnésium.
Gynécologique
Les femmes qui ont reçu du misoprostol (Mtp (CIPLA)) au cours des essais cliniques ont signalé les troubles gynécologiques suivants: taches (0,7%), crampes (0,6%), hyperménorrhée (0,5%), troubles menstruels (0,3%) et dysménorrhée (0,1%). Les saignements vaginaux postménopausiques peuvent être liés à l'administration de misoprostol (Mtp (CIPLA)). Si cela se produit, un bilan diagnostique doit être entrepris pour exclure la pathologie gynécologique.
Personnes âgées
Il n'y avait aucune différence significative dans le profil d'innocuité du misoprostol (Mtp (CIPLA)) chez environ 500 patients ulcères âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.
Les événements indésirables supplémentaires signalés sont classés comme suit:
Incidence supérieure à 1%
Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés par plus de 1% des sujets recevant du misoprostol (Mtp (CIPLA)) et peuvent être liés de manière causale au médicament: nausées (3,2%), flatulences (2,9%), maux de tête (2,4%) , dyspepsie (2,0%), vomissements (1). Cependant, il n'y avait pas de différences significatives entre les incidences de ces événements pour le misoprostol (Mtp (CIPLA)) et le placebo.
Relation causale inconnue
Les événements indésirables suivants ont été rarement signalés. Les relations causales entre le misoprostol (Mtp (CIPLA)) et ces événements n'ont pas été établis mais ne peuvent être exclus :
Corps dans son ensemble: maux / douleurs, asthénie, fatigue, fièvre, frissons, rigueurs, changements de poids.
Peau: éruption cutanée, dermatite, alopécie, pâleur, douleur mammaire.
Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, conjonctivite, surdité, acouphènes, maux d'oreille.
Respiratoire: infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, bronchospasme, dyspnée, pneumonie, épistaxis.
Cardiovasculaire: douleur thoracique, œdème, diaphorèse, hypotension, hypertension, arythmie, phlébite, augmentation des enzymes cardiaques, syncope, infarctus du myocarde (certains mortels), événements thromboemboliques (par ex., embolie pulmonaire, thrombose artérielle et CVA).
Gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, inflammation / infection gastro-intestinale, trouble rectal, fonction hépatobiliaire anormale, gingivite, reflux, dysphagie, augmentation de l'amylase.
Hypersensibilité: réaction anaphylactique
Métabolique: glycosurie, goutte, augmentation de l'azote, augmentation de la phosphatase alcaline.
Génitourinaire: polyurie, dysurie, hématurie, infection des voies urinaires.
Système nerveux / psychiatrique: anxiété, changement d'appétit, dépression, somnolence, étourdissements, soif, impuissance, perte de libido, augmentation de la transpiration, neuropathie, névrose, confusion.
Musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, crampes musculaires, raideur, maux de dos.
Sang / Coagulation: anémie, différentiel anormal, thrombocytopénie, purpura, ESR augmenté.
Un antagoniste des hormones progestatives et glucocorticoïdes. Son inhibition de la progestérone induit des saignements pendant la phase lutéale et au début de la grossesse en libérant des prostaglandines endogènes de l'endomètre ou de la décidua. En tant qu'antagoniste des récepteurs des glucocorticoïdes, le médicament a été utilisé pour traiter l'hypercortisolisme chez les patients atteints du syndrome de cushing non hypophysaire [PubChem]. Les deux formes commercialisées de Mifépristone (Mtp (CIPLA)) sont la Mifépristone (Mtp (CIPLA)) ® (Mifépristone (Mtp (CIPLA)) 200 mg) et la Mifépristone (Mtp (CIPLA)) ™ (MLAifépristone (C) 0. Actuellement sous enquête pour une utilisation dans la dépression psychotique (essais de phase 3).
Chaque comprimé contient 200 mcg de misoprostol (Mtp (CIPLA)). Le misoprostol (Mtp (CIPLA)) contient également les excipients suivants: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée et hypromellose.