Mavyret se emplea comúnmente para ayudar en el manejo de la infección crónica por el Virus de la Hepatitis C (VHC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores. El objetivo principal de este manejo es abordar la presencia viral activa, lo que puede contribuir a lograr una Respuesta Virológica Sostenida (RVS).

Este medicamento se utiliza habitualmente para tratar la condición fundamental de la infección crónica por VHC en todos los principales tipos genéticos (Genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6). Se considera un tratamiento pertinente para pacientes en diversas etapas de afectación hepática por el VHC, desde aquellos sin cicatrización (fibrosis) hasta aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A).

En contextos clínicos más complejos, el tratamiento a menudo se aplica en fases donde se requiere apoyo sintomático adicional, como en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que están en diálisis, aquellos con coinfección por el VIH-1, o personas que experimentaron un fallo terapéutico previo con otros Antivirales de Acción Directa (AAD). Este apoyo contribuye a aliviar la carga general de síntomas y a mantener una sensación de estabilidad cuando los síntomas son más evidentes.

“Mavyret se aplica en ámbitos donde se necesita apoyo sintomático adicional para manejar la condición marcada por un mayor estrés fisiológico.”

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Dato Rápido: Contribuye al manejo de los Síntomas Relacionados con el VHC

Quiénes pueden usar Mavyret

Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) es un medicamento recetado que se utiliza para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y niños de 3 años de edad en adelante. Está aprobado para tratar los seis genotipos principales del VHC (genotipos 1 a 6) en pacientes con o sin cirrosis compensada (cirrosis leve). También se usa para tratar a pacientes con infección por el VHC genotipo 1 que ya han sido tratados con un régimen que incluía un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC o un inhibidor de NS5A, pero no ambos.

Consideraciones específicas para el tratamiento

• Enfermedad renal: Mavyret puede utilizarse en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, incluso en aquellos que están en diálisis, sin necesidad de un ajuste de dosis.
• Trasplante de hígado o riñón: Se puede utilizar Mavyret en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o riñón, con o sin cirrosis.
• Coinfección VHC/VIH-1: Mavyret puede utilizarse en pacientes con infección por VHC y VIH-1, pero es esencial que el médico evalúe las interacciones con los medicamentos antirretrovirales.

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Quiénes no deben usar Mavyret

Existen ciertas condiciones médicas y medicamentos que hacen que el uso de Mavyret sea inapropiado o potencialmente peligroso. No debe tomar Mavyret si:

• Tiene deterioro hepático moderado o grave: Mavyret está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C), o si tienen antecedentes de descompensación hepática (una complicación grave de la enfermedad hepática).
• Está tomando ciertos medicamentos: No debe tomar Mavyret al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
  • Atazanavir (un medicamento para el VIH).
  • Rifampicina (un antibiótico).

También es importante informar a su médico si toma otros medicamentos, ya que Mavyret puede interactuar con muchos de ellos, como la ciclosporina (un inmunosupresor), anticonceptivos que contienen etinilestradiol, o algunos medicamentos para el colesterol (estatinas). No se recomienda iniciar ningún medicamento nuevo sin antes consultar a su médico.

Advertencia importante sobre la Hepatitis B

En pacientes con una infección activa o previa por el virus de la hepatitis B (VHB), existe el riesgo de reactivación del VHB durante o después del tratamiento para la hepatitis C. La reactivación puede causar problemas hepáticos graves, incluida insuficiencia hepática e incluso la muerte. Su médico le hará análisis de sangre para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Mavyret y le dará seguimiento durante y después del mismo si está en riesgo.

Interacciones con otros medicamentos y productos

Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) tiene interacciones documentadas con varias categorías de productos medicinales, principalmente debido a su fuerte capacidad para inhibir los transportadores de fármacos. Específicamente, glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores de los transportadores P-glicoproteína (P-gp), BCRP y OATP1B1/3, lo que puede aumentar significativamente la exposición a los medicamentos coadministrados que son sustratos de estos transportadores.

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Combinaciones Contraindicadas

La coadministración está estrictamente contraindicada con los siguientes productos:

• Estatinas como Atorvastatina y Simvastatina
• Rifampicina (un medicamento antituberculosis)
• Atazanavir (un medicamento contra el VIH)
• Dabigatrán etexilato (un inhibidor directo de la trombina oral)
• Productos que contienen Etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados)

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Otras Interacciones Significativas

También pueden ocurrir interacciones con inductores fuertes del CYP3A y con otros medicamentos específicos:

• No Recomendado: No se recomienda la coadministración con inductores fuertes del CYP3A como Carbamazepina, Efavirenz, o el producto a base de hierbas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que podría reducir la eficacia de Mavyret.
• Se Requiere Modificación de Dosis: Es necesario ajustar la dosis o realizar un monitoreo para medicamentos como la Digoxina y ciertas Estatinas adicionales (por ejemplo, Rosuvastatina, Pravastatina) para manejar el aumento de la exposición.

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Requisitos de Administración

Mavyret debe tomarse con alimentos para asegurar una exposición sistémica y una eficacia adecuadas del fármaco.

Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) es una combinación a dosis fija que implementa una estrategia de doble mecanismo para interferir directamente con el ciclo de vida del Virus de la Hepatitis C (VHC). Su mecanismo de acción se centra exclusivamente en dos proteínas virales esenciales que no son propias del huésped.

Glecaprevir actúa como un inhibidor de la enzima proteasa viral NS3/4A. Esta enzima es necesaria para escindir la gran poliproteína viral precursora en proteínas no estructurales maduras y funcionales. Al bloquear este paso de procesamiento postraduccional, el medicamento impide la fabricación de maquinaria viral esencial, lo que provoca la detención de la proliferación viral dentro de la célula huésped.

Pibrentasvir se dirige a la proteína NS5A multifuncional, interrumpiendo pasos posteriores del ciclo de vida viral. La proteína NS5A es fundamental tanto para la replicación del ARN viral como para el ensamblaje de nuevas partículas infecciosas (viriones). Al bloquear esta proteína, el medicamento detiene la copia del material genético e impide el empaquetamiento de los componentes virales.

El doble bloqueo sinérgico resultante ataca dos vías virales que no se superponen, lo que influye en la prevención del desarrollo de resistencia viral. El efecto fisiológico es la cesación de la proliferación viral activa y una reducción de la carga viral circulante.

Pautas de Administración: Cómo Usar Mavyret

Mavyret es un medicamento antiviral que se administra por vía oral y debe tomarse una vez al día con alimentos. La dosis diaria total para la mayoría de los adultos, adolescentes de 12 años o más, o niños con un peso mínimo de 45 kg es de tres comprimidos, tomados al mismo tiempo.

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Método de Administración y Preparación

• Comprimidos (para pacientes de 12 años o más, o de 45 kg o más): Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben masticarse, triturarse ni romperse, ya que esto podría modificar la absorción del medicamento.
• Gránulos Orales (para niños de 3 a menos de 12 años, o con un peso inferior a 45 kg): Para los niños más pequeños, se utiliza una dosis de gránulos orales basada en el peso. Los gránulos deben mezclarse con una pequeña cantidad de comida blanda o de bebida ácida y tragarse sin masticar. Toda la dosis debe consumirse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación, y cualquier porción no utilizada de la mezcla debe desecharse.

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Duración del Tratamiento y Dosis Olvidadas

La duración total del tratamiento (por ejemplo, 8, 12 o 16 semanas) es fija y la determina un profesional de la salud basándose en el genotipo viral del paciente y su historial de tratamientos previos. Es fundamental completar el ciclo de tratamiento completo.

• Si se olvida una dosis por menos de 18 horas: Tome la dosis olvidada con alimentos tan pronto como sea posible, y luego tome la siguiente dosis a la hora programada habitualmente.
• Si se olvida una dosis por 18 horas o más: No tome la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual programada. Nunca tome una dosis doble para compensar la que omitió.

Resumen de la Evidencia Clínica Reciente

Panorama de los Estudios Clínicos

Mavyret es una combinación de dosis fija compuesta por dos medicamentos antivirales de acción directa: glecaprevir (un inhibidor de la proteasa NS3/4A) y pibrentasvir (un inhibidor de NS5A). La evidencia clínica de su eficacia y seguridad proviene principalmente de un extenso programa de estudios de fase 2 y 3 (como los ensayos SURVEYOR, ENDURANCE y EXPEDITION) que evaluaron su uso en la infección crónica por el Virus de la Hepatitis C (VHC) en los seis genotipos principales (GT1 a GT6).

El objetivo principal de estos ensayos fue alcanzar la Respuesta Virológica Sostenida (RVS12), que se define como la ausencia de ARN detectable del VHC 12 semanas después de finalizar el tratamiento. Este resultado se considera generalmente un indicador de la eliminación viral.

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Eficacia y Duración del Tratamiento

Los estudios clínicos evaluaron Mavyret en diversas poblaciones de pacientes, incluyendo a aquellos que no habían recibido tratamiento previamente (sin tratamiento previo o naive) y aquellos con desafíos específicos de tratamiento, como la enfermedad renal crónica (ERC) o la cirrosis compensada. Los datos de eficacia mostraron tasas elevadas de RVS12 en todos los genotipos cuando se administró el medicamento durante el periodo recomendado, que puede ser de tan solo 8 semanas para los pacientes sin tratamiento previo y que no tienen cirrosis o presentan cirrosis compensada.

Población de Pacientes	Duración Recomendada (Semanas)
Sin tratamiento previo, sin cirrosis	8
Sin tratamiento previo, con cirrosis compensada	8
Pacientes previamente tratados (casos seleccionados)	12 o 16

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Seguridad y Tolerabilidad

A lo largo de múltiples ensayos clínicos que incluyeron a más de 2.300 adultos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga. Estas reacciones fueron generalmente leves. Es importante señalar que los pacientes con deterioro hepático moderado o grave (Child-Pugh B o C) fueron excluidos de los ensayos debido a posibles riesgos de descompensación hepática. Además, antes de iniciar el tratamiento, se requiere una prueba para detectar el Virus de la Hepatitis B (VHB) debido al riesgo de reactivación del VHB en pacientes con coinfección.

Preguntas Frecuentes sobre Mavyret (FAQ)

P: ¿Qué tan rápido comienza Mavyret a eliminar el virus de la Hepatitis C?

R: Mavyret está diseñado para empezar a inhibir la replicación del virus inmediatamente después de la administración, al bloquear su replicación. Los estudios demuestran una rápida reducción en la cantidad de ARN del Virus de la Hepatitis C (VHC), que es la medida clave de la presencia viral, a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. El objetivo final (eliminación viral) se mide oficialmente 12 semanas después de completar el curso de tratamiento.

P: ¿Puedo beber alcohol durante el periodo de tratamiento con Mavyret?

R: Los documentos reglamentarios no indican específicamente una interacción entre Mavyret y el alcohol. Sin embargo, las autoridades sanitarias y los especialistas en hígado enfatizan que evitar el alcohol es crucial para los pacientes con Hepatitis C, debido a su vínculo bien establecido con el daño hepático grave y la progresión más rápida de la enfermedad.

P: ¿Es seguro tomar Mavyret con analgésicos de venta libre como Tylenol (acetaminofén)?

R: La información oficial del producto no detalla una interacción específica entre Mavyret y el acetaminofén (Tylenol). No obstante, dado que el acetaminofén se metaboliza en el hígado, la etiqueta del producto indica que debe usarse con cautela en personas con enfermedad hepática subyacente. Es importante que los pacientes no excedan la dosis máxima diaria recomendada.

P: ¿Afecta Mavyret los niveles de colesterol?

R: Se sabe que Mavyret influye en los transportadores de fármacos (P-gp, BCRP, OATP1B1/3), lo que puede aumentar la exposición de ciertos medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) administrados al mismo tiempo. Debido a este mecanismo, algunas estatinas están contraindicadas y otras pueden requerir un ajuste de dosis, según la información reglamentaria.

P: ¿Qué significa RVS (Respuesta Virológica Sostenida) en relación con Mavyret?

R: La Respuesta Virológica Sostenida (RVS) es la medida principal de la eficacia de Mavyret en los estudios clínicos. Específicamente, la RVS12 significa que el ARN del Virus de la Hepatitis C (VHC) permanece indetectable en la sangre 12 semanas después de la última dosis de tratamiento. Lograr la RVS generalmente se considera un fuerte indicador de que la infección viral ha sido eliminada.

P: ¿Qué debo hacer si los efectos secundarios de Mavyret empeoran?

R: La información oficial de orientación al paciente recomienda contactar a un profesional de la salud si ocurren síntomas graves o que empeoran. Esto incluye cualquier síntoma que pueda indicar problemas hepáticos, como náuseas inusuales, fatiga repentina, confusión o el color amarillento de la piel o los ojos (ictericia).

P: ¿Qué ocurre en el cuerpo cuando Mavyret está tratando el virus?

R: Mavyret se clasifica como un antiviral de acción directa (AAD) que utiliza dos medicamentos diferentes en una sola tableta. Estos medicamentos están diseñados para bloquear dos proteínas virales no propias del huésped esenciales (la proteasa NS3/4A y la NS5A) que el Virus de la Hepatitis C necesita para copiarse y propagarse, deteniendo efectivamente el ciclo de vida viral.

P: ¿Es obligatorio tomar Mavyret exactamente a la misma hora todos los días?

R: La guía reglamentaria aconseja tomar Mavyret una vez al día con alimentos. Esta práctica ayuda a garantizar que se mantengan niveles de medicamento consistentes en el cuerpo durante todo el curso del tratamiento. La información oficial también proporciona instrucciones específicas basadas en el tiempo sobre cómo manejar una dosis olvidada.

P: ¿Puede usarse Mavyret para tratar también la Hepatitis B?

R: Mavyret está indicado y aprobado solo para el tratamiento de la infección crónica por el Virus de la Hepatitis C (VHC). Debido al riesgo de reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB), la etiqueta del producto incluye una advertencia de que todos los pacientes deben someterse a pruebas de detección de VHB antes de comenzar Mavyret.

P: ¿Tomar Mavyret afecta mi capacidad para conducir u operar maquinaria?

R: La información reglamentaria europea oficial indica que no se espera que Mavyret afecte directamente la capacidad de una persona para conducir u operar máquinas. Sin embargo, se aconseja a los pacientes que estén atentos a que los efectos secundarios más frecuentes, el dolor de cabeza y la fatiga, podrían afectar potencialmente su capacidad para realizar estas tareas de forma segura.

P: ¿Existen dosis diferentes de Mavyret según la persona o el tipo de virus?

R: La dosis diaria total para la formulación en tableta es fija para adultos y adolescentes que pesan al menos 45 kg, independientemente del genotipo de la Hepatitis C o la gravedad del deterioro renal. La única variación es el uso de una dosis basada en el peso con la formulación de gránulos orales, que se utiliza para niños más pequeños.

P: ¿Se necesita alguna prueba de laboratorio específica antes de comenzar Mavyret?

R: Sí, la documentación reglamentaria exige que todos los pacientes deben someterse a pruebas para detectar evidencia de infección actual o previa por el Virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Mavyret. Esta es una medida de seguridad debido al riesgo potencial de reactivación del VHB en pacientes con coinfección.

Cómo almacenar y desechar Mavyret

Para asegurar que Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) mantenga su efectividad y estabilidad, es fundamental seguir las pautas de almacenamiento indicadas por su etiquetado oficial.

Requisitos de conservación

Este medicamento debe conservarse a una temperatura igual o inferior a 30 C (86 F). Es imprescindible que el envase se mantenga en su embalaje original y bien cerrado para proteger el producto del calor excesivo y la humedad.

Si se le ha recetado la formulación de gránulos orales (pellets) y esta se mezcla con alimentos, la dosis debe tomarse de inmediato. La efectividad del medicamento puede disminuir si se ingiere más de 15 minutos después de la mezcla, por lo que cualquier porción que no se tome en ese plazo debe desecharse.

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Seguridad y desecho del medicamento

Por la seguridad de los niños, Mavyret y todos los medicamentos deben guardarse fuera de su alcance y vista, preferiblemente en un lugar seguro.

El medicamento Mavyret que no se haya utilizado o que ya haya caducado debe desecharse de forma segura. La gestión de este desecho debe realizarse siguiendo las regulaciones locales y las directrices gubernamentales pertinentes para la eliminación de medicamentos.