Klaron

4 FL OZ (118mL) botellas (NDC 0066-7500-04).

Almacenar en la habitación controlada Temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

Agite bien antes de usar. Mantener bien cerrado.

Dermik Laboratories., un negocio de sanofi-aventis U.S.LLC Bridgewater, NJ 08807.

Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción está indicada en el tratamiento tópico del acné vulgar.

Aplique una película delgada en las áreas afectadas dos veces al día.

Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción está contraindicada para su uso por pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a sulfonamidas o cualquier otro componente de esta preparación (ver ADVERTENCIAS sección).

ADVERTENCIAS

Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a las sulfonamidas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad pueden ocurrir reacciones cuando se readministra una sulfonamida, independientemente de la vía de administración. Se han informado reacciones de sensibilidad en individuos sin antecedentes de hipersensibilidad a sulfonamida. A la primera señal de hipersensibilidad, erupción cutánea u otras reacciones, suspenda el uso de esta preparación (ver REACCIONES ADVERSAS sección).

Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico que incluyen síntomas anafilácticos y potencialmente mortales o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. El general La prevalencia de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente bajo. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en asmático que en no asmático personas (ver CONTRAINDICACIONES sección).

PRECAUCIONES

General

Solo para uso externo. Mantener alejado de los ojos. Si se desarrolla irritación, uso de el producto debe suspenderse e instituirse una terapia adecuada. Pacientes debe observarse cuidadosamente para detectar posible irritación o sensibilización local durante la terapia a largo plazo. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cuando se trata de una sulfonamida se readministra independientemente de la vía de administración y la sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas puede ocurrir. La sulfacetamida de sodio puede causar enrojecimiento y escala de la piel. Se debe tener especial precaución si las áreas de involucrados la piel a tratar se desnuda o se desgasta.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el carcinogenicidad potencial.

Embarazo

Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción animal con Klaron® (loción de sulfacetamida de sodio) Loción. Tampoco se sabe si la loción Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la reproducción capacidad. Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claro necesario.

Kernicterus puede ocurrir en el recién nacido como resultado del tratamiento de una embarazada mujer a término con sulfonamida administrada por vía oral. No hay adecuado y estudios bien controlados de Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) Loción en mujeres embarazadas, y no se sabe si las sulfonamidas aplicadas tópicamente pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.

Madres lactantes

No se sabe si la sulfacetamida sódica se excreta en la leche humana después del uso tópico de Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) Loción. Sulfonamidas administradas sistémicamente son capaces de producir kernicterus en los lactantes de mujeres lactantes. Pequeño Se ha informado que se eliminan las cantidades de sulfonamidas administradas por vía oral en leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercerse en la prescripción para mujeres lactantes.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no lo han hecho sido establecido.

EFECTOS ADVERSOS

En ensayos clínicos controlados para el manejo de acné vulgaris, la aparición de reacciones adversas asociadas con el uso de Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) Loción era infrecuente y estaba restringido a eventos locales. La incidencia total de adversos Las reacciones informadas en estos estudios fueron inferiores al 2%. Solo uno de los 105 pacientes tratado con Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción tuvo reacciones adversas de eritema, picazón y edema. Se ha informado que la sulfacetamida de sodio puede causar irritación local picadura y ardor. Si bien la irritación puede ser transitoria, ocasionalmente, el El uso de medicamentos debe suspenderse.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se proporciona información.

Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción animal con Klaron® (loción de sulfacetamida de sodio) Loción. Tampoco se sabe si la loción Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la reproducción capacidad. Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claro necesario.

Kernicterus puede ocurrir en el recién nacido como resultado del tratamiento de una embarazada mujer a término con sulfonamida administrada por vía oral. No hay adecuado y estudios bien controlados de Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) Loción en mujeres embarazadas, y no se sabe si las sulfonamidas aplicadas tópicamente pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.

En ensayos clínicos controlados para el manejo de acné vulgaris, la aparición de reacciones adversas asociadas con el uso de Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) Loción era infrecuente y estaba restringido a eventos locales. La incidencia total de adversos Las reacciones informadas en estos estudios fueron inferiores al 2%. Solo uno de los 105 pacientes tratado con Klaron (loción de sulfacetamida de sodio) La loción tuvo reacciones adversas de eritema, picazón y edema. Se ha informado que la sulfacetamida de sodio puede causar irritación local picadura y ardor. Si bien la irritación puede ser transitoria, ocasionalmente, el El uso de medicamentos debe suspenderse.

No se proporciona información.