Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Deltamid Ungena® La suspensión oftálmica es un fármaco combinado esteroide / antiinfeccioso indicado para afecciones oculares inflamatorias sensibles a los esteroides para las cuales está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.
Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo, donde se acepta el riesgo inherente del uso de corticosteroides en ciertas conjuntivítidas infecciosas para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o penetración de cuerpos extraños.
El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando existe la expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estará presente en el ojo.
El fármaco antibacteriano particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grupo), Haemophilus influenzae, Klebsiella especies, y Enterobacter especie. Este producto no proporciona una cobertura adecuada contra : Neisseria especie, Pseudomonas especies, y Serratia marcescens.
Un porcentaje significativo de aislamientos estafilocócicos son completamente resistentes a los sulfamuros.
Agite bien antes de usar. Se deben inculcar dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro horas durante el día y antes de acostarse.
No se deben recetar inicialmente más de 20 mililitros, y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional como se describe en las PRECAUCIONES anteriores.
Deltamid Ungena® la dosis puede reducirse, pero se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe realizarse disminuyendo gradualmente la frecuencia de aplicación.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado (ver PRECAUCIONES).
Deltamid Ungena® La suspensión oftálmica está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis del herpes simple epitelial (queratitis dendrítica), la vaccinia y la varicela, y también en la infección por micobacterias del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
Deltamid Ungena® la suspensión oftálmica también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación, a otras sulfonamidas y a otros corticosteroides (ver ADVERTENCIAS). (La hipersensibilidad al componente antimicrobiano ocurre a una tasa más alta que para otros componentes.)
ADVERTENCIAS
NO PARA INYECCIÓN EN EL OJO .
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular / glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
La uveítis anterior aguda puede ocurrir en individuos susceptibles, principalmente negros.
Uso prolongado de Deltamid Ungena® la pomada oftálmica puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que la perforación ocurre con el uso de corticosteroides tópicos. En condiciones agudas de purulento del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente.
Si el producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe controlarse de manera rutinaria aunque pueda ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los corticosteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión intraocular debe verificarse con frecuencia.
Un porcentaje significativo de aislamientos estafilocócicos son completamente resistentes a las sulfonamidas.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de manchas de filtrado.
El uso de corticosteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). El empleo de medicamentos corticosteroides en el tratamiento del herpes simple requiere mucha precaución.
Los esteroides tópicos no son efectivos en la queratitis del gas mostaza y la queratoconjuntivitis de Sjögren.
Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. La sensibilización puede reaparecer cuando se readministra una sulfonamida, independientemente de la vía de administración.
Si se producen signos de hipersensibilidad u otra reacción grave, suspenda el uso de esta preparación. Se ha demostrado la sensibilidad cruzada entre los corticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS).
PRECAUCIONES
General
La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicación más allá de 8 g de pomada deben ser hechas por un médico solo después del examen del paciente con la ayuda de aumento, como la biomicroscopia de la lámpara de hendidura y, cuando corresponda, la tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.
La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de una administración prolongada de corticosteroides. Usar con precaución en pacientes con ojo seco severo. Se deben tomar cultivos fúngicos cuando sea apropiado.
El ácido p-aminobenzoico presente en los exudados purulentos compite con las sulfonamidas y puede reducir su efectividad.
Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la curación corneal.
Pruebas de laboratorio
Los cultivos de párpados y las pruebas para determinar la susceptibilidad de los organismos a la sulfacetamida pueden estar indicados si los signos y síntomas persisten o se repiten a pesar del curso recomendado de tratamiento con Deltamid Ungena® pomada oftálmica.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se ha informado que la prednisolona no es cancerígena. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para detectar potencial carcinogénico con sulfacetamida.
Un autor detectó no disyunción cromosómica en la levadura Saccharomyces cerevisiae siguiente aplicación de sulfacetamida sódica. Se desconoce la importancia de este hallazgo para el uso oftálmico tópico de sulfacetamida sódica en el ser humano.
Los estudios mutagénicos con prednisolona han sido negativos. No se han realizado estudios sobre reproducción y fertilidad con sulfacetamida. Un estudio de toxicidad crónica a largo plazo en perros mostró que altas dosis orales de prednisolona evitaban el estro. Se observó una disminución en la fertilidad en ratas macho y hembra que se aparearon después de la administración oral con otro glucocorticosteroide.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfacetamida sódica. Se ha demostrado que la prednisolona es teratogénica en conejos, hámsters y ratones. En ratones, se ha demostrado que la prednisolona es teratogénica cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis ocular humana. La dexametasona, la hidrocortisona y la prednisolona se aplicaron ocularmente a ambos ojos de ratones preñados cinco veces al día en los días 10 a 13 de gestación. Se observó un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido en los fetos de los ratones tratados. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas a las que se les administró corticosteroides.
El kernicterus puede precipitarse en lactantes por sulfonamidas que se administran sistémicamente durante el tercer trimestre del embarazo. No se sabe si la sulfacetamida sódica puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.
Deltamid Ungena® la pomada oftálmica debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos.
Las sulfonamidas administradas sistémicamente son capaces de producir kernicterus en lactantes de mujeres lactantes. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes a partir de ungüentos oftálmicos de sulfacetamida sódica y acetato de prednisolona, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la medicación.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de seis años.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Deltamid Ungena® suspensión oftálmica. Debido a que las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados corticosteroides / antibacterianos que pueden atribuirse al componente corticosteroide, el componente antibacteriano o la combinación.
Reacciones que ocurren con Deltamid Ungena® La suspensión oftálmica incluye: catarata, mareos, secreción ocular, edema del párpado, eritema del párpado, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular e hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito cutáneo, urticaria, hiperemia ocular y alteración visual (visión borrosa).
Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia por la presencia del ingrediente antibacteriano son sensibilizaciones alérgicas. Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIAS).
Las reacciones debidas al componente corticosteroide en orden decreciente de frecuencia son: cicatrización tardía de la herida, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico, y formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente poco frecuentes, ha habido casos raros de hipercorticoideismo sistémico después del uso de corticosteroides tópicos.
Las preparaciones que contienen corticosteroides también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación en el globo. Se han notificado ocasionalmente midriasis, pérdida de alojamiento y ptosis después del uso local de corticosteroides.
Infección secundaria
El desarrollo de infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antibacterianos. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de corticosteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con corticosteroides.
También se produce infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped.
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