Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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BLEPH®-10 (solución oftálmica de sodio sulfacetamida al 10%) (solución oftálmica de sodio sulfacetamida, USP) 10% se suministra estéril en botellas de plástico LDPE blanco opaco y puntas cuentagotas blancas con tapas de poliestireno de alto impacto blanco (HIPS) de la siguiente manera:
5 ml en botella de 10 ml.....................NDC 11980-011-05
Nota: Almacenar a 8 ° -25 ° C (46 ° -77 ° F). Proteger de la luz. Soluciones de sulfonamida de larga data, se oscurecerá en color y debe desecharse.
Revisado en febrero de 2005. Allergan, Inc. Irvine, CA 92714, EE. UU FDA Rev fecha: 15/11/2002
La solución BLEPH®-10 (solución oftálmica de sodio sulfacetamida al 10%) está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis y otras infecciones oculares superficiales debido a microorganismos susceptibles, y as un complemento en la terapia sistémica con sulfonamida del tracoma : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridanos grupo), Haemophilus influenzae, especie Klebsiella, y Enterobacter especie.
Las sulfonamidas aplicadas tópicamente no proporcionan una cobertura adecuada contra Neisseria especie, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa. Un significativo El porcentaje de aislamientos estafilocócicos es completamente resistente a los fármacos sulfa.
Para conjuntivitis y otras infecciones oculares superficiales: Instill una o dos gotas en el (los) saco (s) conjuntival (s) de los ojos afectados cada dos a tres horas inicialmente. Las dosis pueden reducirse aumentando el intervalo de tiempo entre dosis a medida que la condición responde. La duración habitual del tratamiento es siete a diez días.
Para tracoma: Instale dos gotas en los sacos conjuntivales del ojos afectados cada dos horas. La administración temática debe estar acompañada por administración sistémica.
La solución BLEPH®-10 (solución oftálmica de sodio sulfacetamida al 10%) está contraindicada en individuos que tienen hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier ingrediente de la preparación.
ADVERTENCIAS
SOLO PARA USO DE OJOS TÓPICOS, NO PARA INYECCIÓN
LAS FATALIDADES HAN OCURRIDO, AUNQUE RARAMENTE, DEBIDO A SEVERAS REACCIONES A LAS SULFONÁMIDAS INCLUYENDO EL SÍNDROME STEVENS-JOHNSON, EL NECROLISIS EPIDERMAL TÓXICO, LA ECROSIS HEPÁTICA COMPLETA, LA AGRANULOCITOSIS, LA ANEMIA APLÁSTICA Y OTRAS DISCRAS DE SANGRE Sensibilizaciones puede reaparecer cuando se readministra una sulfonamida, independientemente de la ruta de administración. Se han informado reacciones de sensibilidad en individuos con sin antecedentes de hipersensibilidad a sulfonamida. A la primera señal de hipersensibilidad, erupción cutánea u otra reacción grave, suspenda el uso de esta preparación.
PRECAUCIONES
General
El uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. La resistencia bacteriana a las sulfonamidas también puede desarrollarse.
La efectividad de las sulfonamidas puede reducirse con el ácido para-aminobenzoico presente en los exudados purulentos.
La sensibilización puede reaparecer cuando se readministra una sulfonamida independientemente de la vía de administración, y puede producirse sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas.
A la primera señal de hipersensibilidad, aumento de la secreción purulenta o agravamiento de inflamación o dolor, el paciente debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico (ver ADVERTENCIAS).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales o en humanos para evaluar la posibilidad de estos efectos con sulfacetamida administrada ocularmente. Las ratas parecen ser especialmente susceptibles a los efectos goitrogénicos de las sulfonamidas, y la administración oral a largo plazo de sulfonamidas ha resultado en neoplasias tiroideas en estos animales.
Embarazo
Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales con preparaciones oftálmicas de sulfonamida. El kernicterus puede ocurrir en el recién nacido como resultado del tratamiento de una mujer embarazada a término con sulfonamidas administradas por vía oral. No existen estudios adecuados y bien controlados de preparaciones oftálmicas de sulfonamida en mujeres embarazadas y no se sabe si las sulfonamidas aplicadas tópicamente pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Este producto debe usarse en el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Las sulfonamidas administradas sistémicamente son capaces de producir kernicterus en lactantes de mujeres lactantes. Debido al potencial para el desarrollo del kernicterus en los recién nacidos, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en bebés menores de dos meses.
EFECTOS ADVERSOS
Se han desarrollado úlceras corneales bacterianas y fúngicas durante el tratamiento con preparaciones oftálmicas de sulfonamida.
Las reacciones más frecuentes son irritación local, picazón y ardor. Las reacciones menos comúnmente reportadas incluyen conjuntivitis no específica, hiperemia conjuntival, infecciones secundarias y reacciones alérgicas.
Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a las sulfonamidas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, hepático fulminante necrosis, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIAS).
INTERACCIONES DE DROGAS
Las preparaciones de sulfacetamida son incompatibles con las preparaciones de plata.
Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales con preparaciones oftálmicas de sulfonamida. El kernicterus puede ocurrir en el recién nacido como resultado del tratamiento de una mujer embarazada a término con sulfonamidas administradas por vía oral. No existen estudios adecuados y bien controlados de preparaciones oftálmicas de sulfonamida en mujeres embarazadas y no se sabe si las sulfonamidas aplicadas tópicamente pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Este producto debe usarse en el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han desarrollado úlceras corneales bacterianas y fúngicas durante el tratamiento con preparaciones oftálmicas de sulfonamida.
Las reacciones más frecuentes son irritación local, picazón y ardor. Las reacciones menos comúnmente reportadas incluyen conjuntivitis no específica, hiperemia conjuntival, infecciones secundarias y reacciones alérgicas.
Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a las sulfonamidas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, hepático fulminante necrosis, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIAS).
No se proporciona información.