Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
BLEFAMIDA® (sulfacetamida sódica - suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, USP) se suministra estéril en botellas de plástico LDPE blanco opaco y puntas cuentagotas blancas con tapas de poliestireno blanco de alto impacto (HIPS) de la siguiente manera:
5 ml en botella de 10 ml - NDC 11980-022-05
10 ml en botella de 15 ml - NDC 11980-022-10
Nota: Agite bien antes de usar.
Almacenamiento
Almacenar a 8 ° -24 ° C (46 ° -75 ° F) en posición vertical. PROTEGER DE LA LUZ. Proteger de la congelación. Las soluciones de sulfonamida se oscurecen al permanecer de pie prolongado y la exposición al calor y la luz. No usar si la solución se ha oscurecido. El amarilleo no afecta la actividad.
MANTENER FUERA DE ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fabricado por: Allergan, Irvine, CA 92612. Revisado: julio de 2017
BLEFAMIDA® La suspensión oftálmica es un fármaco combinado esteroide / antiinfeccioso indicado para afecciones oculares inflamatorias sensibles a los esteroides para las cuales está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.
Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo, donde se acepta el riesgo inherente del uso de corticosteroides en ciertas conjuntivítidas infecciosas para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o penetración de cuerpos extraños.
El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando existe la expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estará presente en el ojo.
El fármaco antibacteriano particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grupo), Haemophilus influenzae, Klebsiella especies, y Enterobacter especie. Este producto no proporciona una cobertura adecuada contra : Neisseria especie, Pseudomonas especies, y Serratia marcescens.
Un porcentaje significativo de aislamientos estafilocócicos son completamente resistentes a los sulfamuros.
Agite bien antes de usar. Se deben inculcar dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro horas durante el día y antes de acostarse.
No se deben recetar inicialmente más de 20 mililitros, y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional como se describe en las PRECAUCIONES anteriores.
BLEFAMIDA® la dosis puede reducirse, pero se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe realizarse disminuyendo gradualmente la frecuencia de aplicación.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado (ver PRECAUCIONES).
BLEFAMIDA® La suspensión oftálmica está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis del herpes simple epitelial (queratitis dendrítica), la vaccinia y la varicela, y también en la infección por micobacterias del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
BLEFAMIDA® la suspensión oftálmica también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación, a otras sulfonamidas y a otros corticosteroides (ver ADVERTENCIAS). (La hipersensibilidad al componente antimicrobiano ocurre a una tasa más alta que para otros componentes.)
ADVERTENCIAS
NO PARA INYECCIÓN EN EL OJO .
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular / glaucoma con daño a la óptica nervio, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
La uveítis anterior aguda puede ocurrir en individuos susceptibles, principalmente negros.
Uso prolongado de BLEFAMIDA® la pomada oftálmica puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, Aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se sabe que la perforación ocurre con el uso de corticosteroides tópicos. En purulento agudo En condiciones del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente.
Si el producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe controlarse de manera rutinaria incluso aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Se deben usar corticosteroides precaución en presencia de glaucoma. La presión intraocular debe verificarse con frecuencia.
Un porcentaje significativo de aislamientos estafilocócicos son completamente resistentes a las sulfonamidas.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de filtrado blebs.
El uso de corticosteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchos infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). Empleo de medicamentos corticosteroides en el El tratamiento del herpes simple requiere mucha precaución.
Los esteroides tópicos no son efectivos en la queratitis del gas mostaza y la queratoconjuntivitis de Sjögren.
Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a las sulfonamidas, incluido Stevens- Síndrome de Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, aplásica anemia y otras discrasias sanguíneas. La sensibilización puede reaparecer cuando se readministra una sulfonamida independientemente de la vía de administración.
Si se producen signos de hipersensibilidad u otra reacción grave, suspenda el uso de esta preparación. Sensibilidad cruzada entre los corticosteroides se ha demostrado (ver REACCIONES ADVERSAS).
PRECAUCIONES
General
La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicación más allá de 8 g de pomada deben hacerse por a médico solo después del examen del paciente con la ayuda de aumento, como la lámpara de hendidura bicomicroscopia y, cuando corresponda, tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después dos días, el paciente debe ser reevaluado.
La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de un corticosteroide prolongado dosificación. Usar con precaución en pacientes con ojo seco severo. Las culturas fúngicas deben tomarse cuando apropiado.
El ácido p-aminobenzoico presente en los exudados purulentos compite con las sulfonamidas y puede reducirlas efectividad.
Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la curación corneal.
Pruebas de laboratorio
Se pueden indicar cultivos de párpados y pruebas para determinar la susceptibilidad de los organismos a la sulfacetamida si los signos y síntomas persisten o se repiten a pesar del curso recomendado de tratamiento con BLEFAMIDA® pomada oftálmica.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se ha informado que la prednisolona no es cancerígena. Estudios animales a largo plazo para cancerígenos El potencial no se ha realizado con sulfacetamida.
Un autor detectó no disyunción cromosómica en la levadura Saccharomyces cerevisiae siguiendo aplicación de sulfacetamida sódica. La importancia de este hallazgo para el uso oftálmico tópico de La sulfacetamida sódica en el ser humano es desconocida.
Los estudios mutagénicos con prednisolona han sido negativos. Los estudios sobre reproducción y fertilidad no lo han hecho realizado con sulfacetamida. Un estudio de toxicidad crónica a largo plazo en perros mostró esa alta oralidad dosis de prednisolona prevenidas de celo. Se observó una disminución en la fertilidad en ratas machos y hembras se aparearon después de la dosificación oral con otro glucocorticosteroide.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfacetamida sódica. La prednisolona tiene Se ha demostrado que es teratogénico en conejos, hámsters y ratones. En ratones, se ha demostrado que la prednisolona es teratogénico cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis ocular humana. Dexametasona, hidrocortisona y la prednisolona se aplicaron ocularmente a ambos ojos de ratones preñados cinco veces al día en los días 10 a través de 13 de gestación. Se observó un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido en el fetos de los ratones tratados. No existen estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas dosificadas con corticosteroides.
El kernicterus puede precipitarse en lactantes por sulfonamidas que se administran sistémicamente durante el tercero trimestre del embarazo. No se sabe si la sulfacetamida sódica puede causar daño fetal cuando administrado a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.
BLEFAMIDA® la pomada oftálmica debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una sistémica suficiente absorción para producir cantidades detectables en la leche humana. Corticosteroides administrados sistémicamente aparecer en la leche humana y podría suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos.
Las sulfonamidas administradas sistémicamente son capaces de producir kernicterus en lactantes mujer. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de sulfacetamida ungüentos oftálmicos de acetato de sodio y prednisolona, se debe tomar una decisión al respecto suspender la lactancia o suspender el medicamento.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de seis años.
EFECTOS ADVERSOS
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de BLEFAMIDA® suspensión oftálmica. Debido a que las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados corticosteroides / antibacterianos que pueden atribuirse al componente corticosteroide, el componente antibacteriano o la combinación.
Reacciones que ocurren con BLEFAMIDA® La suspensión oftálmica incluye: catarata, mareos, secreción ocular, edema del párpado, eritema del párpado, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular e hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito cutáneo, urticaria, hiperemia ocular y alteración visual (visión borrosa).
Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia por la presencia del ingrediente antibacteriano son sensibilizaciones alérgicas. Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIAS).
Las reacciones debidas al componente corticosteroide en orden decreciente de frecuencia son: cicatrización tardía de la herida, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico, y formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente poco frecuentes, ha habido casos raros de hipercorticoideismo sistémico después del uso de corticosteroides tópicos.
Las preparaciones que contienen corticosteroides también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación en el globo. Se han notificado ocasionalmente midriasis, pérdida de alojamiento y ptosis después del uso local de corticosteroides.
Infección secundaria
El desarrollo de infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antibacterianos. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de corticosteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con corticosteroides.
También se produce infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped.
INTERACCIONES DE DROGAS
BLEFAMIDA® La suspensión oftálmica es incompatible con las preparaciones de plata. Los anestésicos locales relacionados con el ácido p-aminobenzoico pueden antagonizar la acción de las sulfonamidas.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfacetamida sódica. La prednisolona tiene Se ha demostrado que es teratogénico en conejos, hámsters y ratones. En ratones, se ha demostrado que la prednisolona es teratogénico cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis ocular humana. Dexametasona, hidrocortisona y la prednisolona se aplicaron ocularmente a ambos ojos de ratones preñados cinco veces al día en los días 10 a través de 13 de gestación. Se observó un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido en el fetos de los ratones tratados. No existen estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas dosificadas con corticosteroides.
El kernicterus puede precipitarse en lactantes por sulfonamidas que se administran sistémicamente durante el tercero trimestre del embarazo. No se sabe si la sulfacetamida sódica puede causar daño fetal cuando administrado a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.
BLEFAMIDA® la pomada oftálmica debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de BLEFAMIDA® suspensión oftálmica. Debido a que las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados corticosteroides / antibacterianos que pueden atribuirse al componente corticosteroide, el componente antibacteriano o la combinación.
Reacciones que ocurren con BLEFAMIDA® La suspensión oftálmica incluye: catarata, mareos, secreción ocular, edema del párpado, eritema del párpado, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular e hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito cutáneo, urticaria, hiperemia ocular y alteración visual (visión borrosa).
Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia por la presencia del ingrediente antibacteriano son sensibilizaciones alérgicas. Se han producido muertes, aunque raramente, debido a reacciones graves a sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIAS).
Las reacciones debidas al componente corticosteroide en orden decreciente de frecuencia son: cicatrización tardía de la herida, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico, y formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente poco frecuentes, ha habido casos raros de hipercorticoideismo sistémico después del uso de corticosteroides tópicos.
Las preparaciones que contienen corticosteroides también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación en el globo. Se han notificado ocasionalmente midriasis, pérdida de alojamiento y ptosis después del uso local de corticosteroides.
Infección secundaria
El desarrollo de infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antibacterianos. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de corticosteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con corticosteroides.
También se produce infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped.
No se proporciona información