Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
- Las cápsulas de 30 mg son opacas, azules y grises con TAP y "30" impresas en la cápsula.
- Las cápsulas de 60 mg son opacas, azules con TAP y "60" impresas en la cápsula.
Almacenamiento y manejo
Las cápsulas de liberación retardada de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), 30 mg, son opacas, azules y grises con TAP y "30" impreso en la cápsula y suministrado como:
| Número NDC | Talla |
| 64764-905-11 | Paquete de dosis unitarias de 100 |
| 64764-905-30 | Botella de 30 |
| 64764-905-90 | Botella de 90 |
| 64764-905-19 |
Botella de 1000 |
Las cápsulas de liberación retardada de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), 60 mg, son opacas, azules con TAP y "60" impreso en la cápsula y suministrado como:
| Número NDC | Talla |
| 64764-915-11 | Paquete de dosis unitarias de 100 |
| 64764-915-30 | Botella de 30 |
| 64764-915-90 | Botella de 90 |
| 64764-915-19 |
Botella de 1000 |
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuido por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.Deerfield, IL 60015. Rev marzo de 2010
Curación de la esofagitis erosiva
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para la curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) por hasta 8 semanas.
Mantenimiento de la esofagitis erosiva curada
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para mantener la curación de EE por hasta 6 meses.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico no erosivo
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la no erosiva enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante 4 semanas.
Dosis recomendada
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible en cápsulas en dosis de 30 mg y 60 mg para uso adulto. Las instrucciones de uso en cada indicación se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Recomendaciones de dosificación
| Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
| Curación de EE | 60 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
| Mantenimiento de EE curado | 30 mg | Una vez al día * |
| ERGE sintomático no erosivo | 30 mg | Una vez al día durante 4 semanas |
| * Los estudios controlados no se extendieron más allá 6 meses. |
Poblaciones especiales
No es necesario ajustar KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Considere una dosis diaria máxima de 30 mg para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
Información de administración importante
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se puede tomar sin tener en cuenta los alimentos. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Hipersensibilidad y anafilaxia se ha informado con el uso de KAPIDEX.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Malignidad gástrica
La respuesta sintomática con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no excluye la presencia de gástrico malignidad.
Información de asesoramiento del paciente
Dígale a sus pacientes que estén atentos a los signos de una reacción alérgica como podrían hacerlo ser grave y puede requerir que se suspenda KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol).
Para garantizar el uso seguro y efectivo de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), esta información e instrucciones proporcionado en el etiquetado del paciente aprobado por la FDA debe discutirse con el paciente. Informar a los pacientes de lo siguiente:
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible como una cápsula de liberación retardada. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se puede tomar sin él respecto a la comida. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico del dexlansoprazol se evaluó con lansoprazol estudios. En dos estudios de carcinogenicidad de 24 meses, se trataron ratas Sprague-Dawley por vía oral con lansoprazol a dosis de 5 a 150 mg por kg por día, aproximadamente 1 a 40 veces la exposición en una superficie corporal (mg / m²) de una persona de 50 kg de altura media (1,46 m² BSA) dada la dosis humana recomendada de lansoprazol 30 mg por día.
El lansoprazol produjo hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas con la dosis y células ECL carcinoides en ratas machos y hembras.
En ratas, el lansoprazol también aumentó la incidencia de metaplasia intestinal del epitelio gástrico en ambos sexos. En ratas macho, producido lansoprazol un aumento relacionado con la dosis de adenomas de células intersticiales testiculares. La incidencia de estos adenomas en ratas que reciben dosis de 15 a 150 mg por kg por día (4 a 40 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada basada en BSA) excedió el baja incidencia de fondo (rango = 1.4 a 10%) para esta cepa de rata. Testicular El adenoma de células intersticiales también ocurrió en 1 de 30 ratas tratadas con 50 mg de lansoprazol por kg por día (13 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) en un estudio de toxicidad de 1 año.
En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, los ratones CD-1 fueron tratados por vía oral con lansoprazol dosis de 15 mg a 600 mg por kg por día, de 2 a 80 veces el humano recomendado dosis basada en BSA. El lansoprazol produjo una mayor incidencia relacionada con la dosis de hiperplasia de células ECL gástricas. También produjo una mayor incidencia de tumores hepáticos (adenoma hepatocelular más carcinoma). La incidencia tumoral en ratones machos tratados con 300 mg y 600 mg de lansoprazol por kg por día (40 a 80 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) y ratones hembras tratado con 150 mg a 600 mg de lansoprazol por kg por día (20 a 80 veces el dosis humana recomendada basada en BSA) excedió los rangos de incidentes de fondo en controles históricos para esta cepa de ratones. Tratamiento de lansoprazol producido adenoma de rete testis en ratones machos que reciben de 75 a 600 mg por kg por día (10 a 80 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA).
Un estudio de carcinogenicidad transgénica de ratón p53 (+/-) de 26 semanas de lansoprazol No fue positivo.
El lansoprazol fue negativo en la prueba de Ames, la prueba de síntesis de ADN no programada (UDS) de hepatocitos de rata ex vivo, la prueba de micronúcleos de ratón in vivo y el hueso de rata prueba de aberración cromosómica de células de médula. Lansoprazol fue positivo en en vitro pruebas de aberración cromosómica de linfocitos humanos.
El dexlansoprazol fue positivo en la prueba de Ames y en el in vitro cromosoma prueba de aberración con células pulmonares de hámster chino. El dexlansoprazol fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Los efectos potenciales del dexlansoprazol sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo fueron evaluados utilizando estudios de lansoprazol. Lansoprazol a dosis orales de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol según Se descubrió que BSA no tenía ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas macho y hembra.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados con dexlansoprazol en mujeres embarazadas. No hubo efectos fetales adversos en animales estudios de reproducción de dexlansoprazol en conejos. Porque reproducción animal los estudios no siempre predicen la respuesta humana, se debe usar KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Un estudio de reproducción realizado en conejos a dosis orales de dexlansoprazol a 30 mg por kg por día (aproximadamente 9 veces el humano máximo recomendado la dosis de dexlansoprazol [60 mg] basada en el área de superficie corporal [BSA]) no reveló evidencia de daño al feto debido al dexlansoprazol. Además, estudios de reproducción realizado en ratas preñadas con lansoprazol oral a dosis de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada según BSA) y en embarazo conejos a dosis orales de lansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (16 veces el la dosis humana recomendada basada en BSA) no reveló evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al lansoprazol.
Madres lactantes
No se sabe si el dexlansoprazol se excreta en la leche humana. Sin embargo, el lansoprazol y sus metabolitos están presentes en la leche de rata después de la administración de lansoprazol. Como muchas drogas se excretan en la leche humana, y debido a la potencial de tumorigenicidad demostrado para lansoprazol en estudios de carcinogenicidad en ratas , una decisión debe hacerse para suspender la lactancia o para suspender el medicamento, tomando teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes pediátricos (menos de 18 años de edad) no se han establecido.
Uso geriátrico
En estudios clínicos de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), el 11% de los pacientes tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica reportada no lo ha hecho identificó diferencias significativas en las respuestas entre geriátrico y más joven pacientes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores fuera.
Deterioro renal
No es necesario ajustar la dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de dexlansoprazol en pacientes con insuficiencia renal es no se espera que se altere ya que el dexlansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos, y no se recupera ningún fármaco original en la orina después de una dosis oral de dexlansoprazol.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve deterioro (Child-Pugh Clase A). KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg deben considerarse para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en ensayos clínicos
La seguridad de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se evaluó en 4548 pacientes en control y no control estudios clínicos, incluidos 863 pacientes tratados durante al menos 6 meses y 203 pacientes tratados por un año. Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y los 90 años (mediana 48 años), con 54% mujeres, 85% caucásicas, 8% negras, 4% asiáticas y 3% otras carreras. Se realizaron seis ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de EE, mantenimiento de EE curado y ERGE sintomática, que incluyó a 896 pacientes con placebo, 455 pacientes con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg, y 1363 pacientes con lansoprazol 30 mg una vez al día.
Como los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, reacción adversa Las tasas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente a las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observado en la práctica.
Reacciones adversas notificadas más comúnmente
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) que ocurrieron con una mayor incidencia para KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) que el placebo en los estudios controlados se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento
en estudios controlados
| Adverso Reacción |
Placebo (N = 896)% |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg (N = 4 55) % |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (N = 2218) % |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Total (N = 2621) % |
Lansoprazol 30 mg (N = 1363) % |
| Diarrea | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
| Dolor abdominal | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
| Náuseas | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 0.8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0.8 |
| Vómitos | 0.8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
| Flatulencia | 0.6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
Reacciones adversas que resultan en interrupción
En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común conduce a la interrupción de la terapia con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) fue diarrea (0.7%).
Otras reacciones adversas
Otras reacciones adversas que se informaron en estudios controlados con una incidencia de menos del 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, linfadenopatía
Trastornos cardíacos : angina, arritmia, bradicardia, dolor en el pecho edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, tinnitus, vértigo
Trastornos endocrinos: goiter
Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón ocular
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, sensibilidad abdominal, heces anormales, molestias anales, esófago de Barrett, bezoar, sonidos intestinales anormales olor a aliento, colitis microscópica, pólipo de colon, estreñimiento, boca seca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipos gástricos, gastritis gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hipermotilidad gastrointestinal trastornos, ERGE, úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, hematoquecia, hemorroides deterioro del vaciado gástrico, síndrome del intestino irritable, heces de moco, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia hemorragia oral, rectal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: adverso reacción a drogas, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, etc inflamación de la mucosa, nódulo, dolor, pirexia
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Infecciones e infestaciones : infecciones por candida, influenza, nasofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvovaginal
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento : caídas, fracturas, esguinces articulares, sobredosis, dolor procesal, quemaduras solares
Investigaciones de laboratorio : ALP aumentó, ALT aumentó AST aumentó, la bilirrubina disminuyó / aumentó, la creatinina en sangre aumentó, la sangre gastrina aumentada, glucosa en sangre aumentada, potasio en sangre aumentado, hígado prueba de función anormal, recuento de plaquetas disminuido, aumento total de proteínas, peso aumentar
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de apetito, hipercalcemia, hipocalemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético, mialgia
Trastornos del sistema nervioso : sabor alterado, convulsión, mareos dolores de cabeza, migraña, deterioro de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora temblor, neuralgia trigémina
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, ansiedad, depresión insomnio, cambios en la libido
Trastornos renales y urinarios: disuria, micción urgencia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : dismenorrea, dispareunia menorragia, trastorno menstrual
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aspiración asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, respiratoria congestión del tracto, dolor de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, dermatitis, eritema prurito, erupción cutánea, lesión cutánea, urticaria
Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión
Reacciones adversas adicionales que se informaron a largo plazo no controladas el médico tratante consideró que estaban relacionados con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol): anafilaxia, alucinación auditiva, linfoma de células B, obesidad central, colecistitis aguda, disminución de hemoglobina, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, etc foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de neutrófilos, disminución de MCHC, neutropenia, suave oral trastorno tisular, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia amigdalitis.
Otras reacciones adversas no observadas con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), pero que ocurren con el racemato el lansoprazol se puede encontrar en el inserto del paquete de lansoprazol, REACCIONES ADVERSAS sección.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado reacciones adversas durante la aprobación posterior de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Como Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer Una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales : edema oral
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: facial edema
Trastornos del sistema inmunitario: shock anafiláctico (que requiere emergencia intervención),
Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica (algo fatal)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema faríngeo, opresión en la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizada, vasculitis leucocitoclástica
INTERACCIONES DE DROGAS
Medicamentos con farmacocinética de absorción dependiente del pH
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) causa la inhibición de la secreción de ácido gástrico. Es probable que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sea sustancialmente disminuir las concentraciones sistémicas del inhibidor de la proteasa del VIH atazanavir que depende de la presencia de ácido gástrico para su absorción, y puede dar como resultado una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y el desarrollo de Resistencia al VIH. Por lo tanto, KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.
Teóricamente es posible que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) pueda interferir con la absorción de otros medicamentos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral (p. ej., ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol).
Warfarina
La administración conjunta de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 90 mg y warfarina 25 mg no afectó la farmacocinética de warfarina o INR. Sin embargo, ha habido informes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes que reciben PPI y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar anormales sangrado e incluso muerte. Pacientes tratados con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) y warfarina concomitantemente puede ser necesario controlarlo para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados con dexlansoprazol en mujeres embarazadas. No hubo efectos fetales adversos en animales estudios de reproducción de dexlansoprazol en conejos. Porque reproducción animal los estudios no siempre predicen la respuesta humana, se debe usar KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Un estudio de reproducción realizado en conejos a dosis orales de dexlansoprazol a 30 mg por kg por día (aproximadamente 9 veces el humano máximo recomendado la dosis de dexlansoprazol [60 mg] basada en el área de superficie corporal [BSA]) no reveló evidencia de daño al feto debido al dexlansoprazol. Además, estudios de reproducción realizado en ratas preñadas con lansoprazol oral a dosis de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada según BSA) y en embarazo conejos a dosis orales de lansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (16 veces el la dosis humana recomendada basada en BSA) no reveló evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al lansoprazol.
Experiencia en ensayos clínicos
La seguridad de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se evaluó en 4548 pacientes en control y no control estudios clínicos, incluidos 863 pacientes tratados durante al menos 6 meses y 203 pacientes tratados por un año. Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y los 90 años (mediana 48 años), con 54% mujeres, 85% caucásicas, 8% negras, 4% asiáticas y 3% otras carreras. Se realizaron seis ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de EE, mantenimiento de EE curado y ERGE sintomática, que incluyó a 896 pacientes con placebo, 455 pacientes con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg, y 1363 pacientes con lansoprazol 30 mg una vez al día.
Como los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, reacción adversa Las tasas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente a las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observado en la práctica.
Reacciones adversas notificadas más comúnmente
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) que ocurrieron con una mayor incidencia para KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) que el placebo en los estudios controlados se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento
en estudios controlados
| Adverso Reacción |
Placebo (N = 896)% |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg (N = 4 55) % |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (N = 2218) % |
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Total (N = 2621) % |
Lansoprazol 30 mg (N = 1363) % |
| Diarrea | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
| Dolor abdominal | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
| Náuseas | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 0.8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0.8 |
| Vómitos | 0.8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
| Flatulencia | 0.6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
Reacciones adversas que resultan en interrupción
En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común conduce a la interrupción de la terapia con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) fue diarrea (0.7%).
Otras reacciones adversas
Otras reacciones adversas que se informaron en estudios controlados con una incidencia de menos del 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, linfadenopatía
Trastornos cardíacos : angina, arritmia, bradicardia, dolor en el pecho edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, tinnitus, vértigo
Trastornos endocrinos: goiter
Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón ocular
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, sensibilidad abdominal, heces anormales, molestias anales, esófago de Barrett, bezoar, sonidos intestinales anormales olor a aliento, colitis microscópica, pólipo de colon, estreñimiento, boca seca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipos gástricos, gastritis gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hipermotilidad gastrointestinal trastornos, ERGE, úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, hematoquecia, hemorroides deterioro del vaciado gástrico, síndrome del intestino irritable, heces de moco, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia hemorragia oral, rectal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: adverso reacción a drogas, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, etc inflamación de la mucosa, nódulo, dolor, pirexia
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Infecciones e infestaciones : infecciones por candida, influenza, nasofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvovaginal
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento : caídas, fracturas, esguinces articulares, sobredosis, dolor procesal, quemaduras solares
Investigaciones de laboratorio : ALP aumentó, ALT aumentó AST aumentó, la bilirrubina disminuyó / aumentó, la creatinina en sangre aumentó, la sangre gastrina aumentada, glucosa en sangre aumentada, potasio en sangre aumentado, hígado prueba de función anormal, recuento de plaquetas disminuido, aumento total de proteínas, peso aumentar
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de apetito, hipercalcemia, hipocalemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético, mialgia
Trastornos del sistema nervioso : sabor alterado, convulsión, mareos dolores de cabeza, migraña, deterioro de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora temblor, neuralgia trigémina
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, ansiedad, depresión insomnio, cambios en la libido
Trastornos renales y urinarios: disuria, micción urgencia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : dismenorrea, dispareunia menorragia, trastorno menstrual
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aspiración asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, respiratoria congestión del tracto, dolor de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, dermatitis, eritema prurito, erupción cutánea, lesión cutánea, urticaria
Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión
Reacciones adversas adicionales que se informaron a largo plazo no controladas el médico tratante consideró que estaban relacionados con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol): anafilaxia, alucinación auditiva, linfoma de células B, obesidad central, colecistitis aguda, disminución de hemoglobina, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, etc foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de neutrófilos, disminución de MCHC, neutropenia, suave oral trastorno tisular, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia amigdalitis.
Otras reacciones adversas no observadas con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), pero que ocurren con el racemato el lansoprazol se puede encontrar en el inserto del paquete de lansoprazol, REACCIONES ADVERSAS sección.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado reacciones adversas durante la aprobación posterior de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Como Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer Una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales : edema oral
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: facial edema
Trastornos del sistema inmunitario: shock anafiláctico (que requiere emergencia intervención),
Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica (algo fatal)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema faríngeo, opresión en la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizada, vasculitis leucocitoclástica
No ha habido informes de sobredosis significativa de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Dosis múltiples de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 120 mg y una dosis única de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 300 mg no causaron la muerte u otros eventos adversos severos. No se espera que se elimine el dexlansoprazol de la circulación por hemodiálisis. Si ocurre una sobredosis, el tratamiento debe hacerlo ser sintomático y solidario.
Actividad antisecretora
Los efectos de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (n = 20) o lansoprazol 30 mg (n = 23) una vez al día durante cinco días con pH intragástrico las 24 horas se evaluaron en sujetos sanos en Un estudio cruzado de dosis múltiples. Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Efecto sobre el pH intragástrico las 24 horas del día 5 después
Administración de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) o Lansoprazol
| KAPIDEX | Lansoprazol |
| 60 mg | 30 mg |
| pH intragástrico medio | |
| 4.55 | 4.13 |
| % T ime pH intragástrico> 4 (horas) | |
| 71 | 60 |
| (17 horas) | (14 horas) |
Efectos de la gastrina sérica
El efecto de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sobre las concentraciones séricas de gastrina se evaluó aproximadamente 3460 pacientes en ensayos clínicos de hasta 8 semanas y en 1023 pacientes de hasta 6 a 12 meses. Las concentraciones medias de gastrina en ayunas aumentaron desde el inicio durante el tratamiento con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) dosis de 30 mg y 60 mg. En pacientes tratados por más de 6 meses, los niveles medios de gastrina sérica aumentaron durante aproximadamente los primeros 3 meses de tratamiento y fueron estables durante el resto del tratamiento. Los niveles medios de gastrina sérica volvieron a los niveles previos al tratamiento en un mes de interrupción del tratamiento.
Efectos de la célula similar a la enterocromafina (ECL)
No se obtuvieron informes de hiperplasia celular de ECL en muestras de biopsia gástrica de 653 pacientes tratados con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 60 mg o 90 mg por hasta 12 meses.
Durante la vida útil de las ratas dosificadas diariamente con hasta 150 mg por kg por día de lansoprazol, se observó hipergastrinemia marcada seguida de proliferación celular de ECL y formación de tumores carcinoides, especialmente en ratas hembras.
Efecto sobre la repolarización cardíaca
Se realizó un estudio para evaluar el potencial de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para prolongar el QT / QTc intervalo en sujetos adultos sanos. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) dosis de 90 mg o 300 mg no lo hicieron retrasar la repolarización cardíaca en comparación con el placebo. El control positivo (moxifloxacina) producido estadísticamente significativamente mayor promedio de tiempo y máximo Intervalos QT / QTc en comparación con placebo.
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) causa la inhibición de la secreción de ácido gástrico. Es probable que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sea sustancialmente disminuir las concentraciones sistémicas del inhibidor de la proteasa del VIH atazanavir que depende de la presencia de ácido gástrico para su absorción, y puede dar como resultado una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y el desarrollo de Resistencia al VIH. Por lo tanto, KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.
Teóricamente es posible que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) pueda interferir con la absorción de otros medicamentos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral (p. ej., ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol).
