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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Curación de la esofagitis erosiva
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para la curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) por hasta 8 semanas.
Mantenimiento de la esofagitis erosiva curada
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para mantener la curación de EE por hasta 6 meses.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico no erosivo
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERGE) durante 4 semanas.
Curación de la esofagitis erosiva
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para la curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) por hasta 8 semanas.
Mantenimiento de la esofagitis erosiva curada
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para mantener la curación de EE por hasta 6 meses.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico no erosivo
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERGE) durante 4 semanas.
Dosis recomendada
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible en cápsulas en dosis de 30 mg y 60 mg para uso en adultos. Las instrucciones de uso en cada indicación se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Desxivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Recomendaciones de dosificación
| Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
| Curación de EE | 60 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
| Mantenimiento de EE curado | 30 mg | Una vez al día * |
| ERGE sintomático no erosivo | 30 mg | Una vez al día durante 4 semanas |
| * Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 6 meses. |
Poblaciones especiales
No es necesario ajustar Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Considere una dosis diaria máxima de 30 mg para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.
Información de administración importante
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se puede tomar sin tener en cuenta los alimentos. Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
Dosis recomendada
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible en cápsulas en dosis de 30 mg y 60 mg para uso adulto. Las instrucciones de uso en cada indicación se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Recomendaciones de dosificación
| Indicación | Dosis recomendada | Frecuencia |
| Curación de EE | 60 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
| Mantenimiento de EE curado | 30 mg | Una vez al día * |
| ERGE sintomático no erosivo | 30 mg | Una vez al día durante 4 semanas |
| * Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 6 meses. |
Poblaciones especiales
No es necesario ajustar KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Considere una dosis diaria máxima de 30 mg para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.
Información de administración importante
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se puede tomar sin tener en cuenta los alimentos. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
El dexivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Se han informado hipersensibilidad y anafilaxia con el uso de Dexivant.
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Se han informado hipersensibilidad y anafilaxia con el uso de KAPIDEX.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Malignidad gástrica
La respuesta sintomática con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no excluye la presencia de malignidad gástrica.
Información de asesoramiento del paciente
Dígale a sus pacientes que observen signos de una reacción alérgica, ya que estos podrían ser graves y pueden requerir que se suspenda Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol).
Para garantizar el uso seguro y efectivo de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), esta información e instrucciones proporcionadas en el etiquetado del paciente aprobado por la FDA deben discutirse con el paciente. Informar a los pacientes de lo siguiente:
Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible como una cápsula de liberación retardada. Se pueden tomar dexivantes (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sin tener en cuenta los alimentos. Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico del dexlansoprazol se evaluó mediante estudios de lansoprazol. En dos estudios de carcinogenicidad de 24 meses, Las ratas Sprague-Dawley fueron tratadas por vía oral con lansoprazol a dosis de 5 a 150 mg por kg por día, aproximadamente 1 a 40 veces la exposición en una superficie corporal (mg / m²) base de una persona de 50 kg de altura promedio (1.46 m² BSA) dada la dosis humana recomendada de lansoprazol 30 mg por día.
El lansoprazol produjo hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas con la dosis y carcinoides de células ECL en ratas machos y hembras.
En ratas, el lansoprazol también aumentó la incidencia de metaplasia intestinal del epitelio gástrico en ambos sexos. En ratas macho, el lansoprazol produjo un aumento relacionado con la dosis de adenomas de células intersticiales testiculares. La incidencia de estos adenomas en ratas que reciben dosis de 15 a 150 mg por kg por día (de 4 a 40 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA) excedió la baja incidencia de fondo (rango = 1.4 a 10%) para esta cepa de rata. El adenoma de células intersticiales testicular también se produjo en 1 de 30 ratas tratadas con 50 mg de lansoprazol por kg por día (13 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA) en un estudio de toxicidad de 1 año.
En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, los ratones CD-1 fueron tratados por vía oral con dosis de lansoprazol de 15 mg a 600 mg por kg por día, de 2 a 80 veces la dosis humana recomendada según BSA. El lansoprazol produjo una mayor incidencia relacionada con la dosis de hiperplasia de células ECL gástricas. También produjo una mayor incidencia de tumores hepáticos (adenoma hepatocelular más carcinoma). Las incidencias tumorales en ratones machos tratados con 300 mg y 600 mg de lansoprazol por kg por día (40 a 80 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) y ratones hembras tratados con 150 mg a 600 mg de lansoprazol por kg por día (20 a 80 veces la dosis humana recomendada según BSA) excedió los rangos de incidentes de fondo en los controles históricos para esta cepa de ratones. El tratamiento con lansoprazol produjo adenoma de rete testis en ratones machos que recibieron de 75 a 600 mg por kg por día (10 a 80 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA).
Un estudio de carcinogenicidad transgénica de ratón p53 (+/-) de 26 semanas de lansoprazol no fue positivo.
El lansoprazol fue negativo en la prueba de Ames, la prueba de síntesis de ADN no programada (UDS) de hepatocitos de rata ex vivo, la prueba de micronúcleos de ratón in vivo y la prueba de aberración cromosómica de células de médula ósea de rata. Lansoprazol fue positivo en in vitro pruebas de aberración cromosómica de linfocitos humanos.
El dexlansoprazol fue positivo en la prueba de Ames y en el in vitro prueba de aberración cromosómica con células de pulmón de hámster chino. El dexlansoprazol fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Los efectos potenciales del dexlansoprazol sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo se evaluaron mediante estudios de lansoprazol. Se encontró que el lansoprazol a dosis orales de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas macho y hembra.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B. No existen estudios adecuados y bien controlados con dexlansoprazol en mujeres embarazadas. No hubo efectos fetales adversos en los estudios de reproducción animal de dexlansoprazol en conejos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Un estudio de reproducción realizado en conejos a dosis orales de dexlansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (aproximadamente 9 veces la dosis máxima recomendada de dexlansoprazol humano [60 mg] según el área de superficie corporal [BSA]) no reveló evidencia de daño al feto debido a dexlansoprazol. Además, estudios de reproducción realizados en ratas preñadas con lansoprazol oral a dosis de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada según BSA) y en conejos preñadas a dosis orales de lansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (16 veces la dosis humana recomendada según BSA) no reveló evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido al lansoprazol.
Madres lactantes
No se sabe si el dexlansoprazol se excreta en la leche humana. Sin embargo, el lansoprazol y sus metabolitos están presentes en la leche de rata después de la administración de lansoprazol. Como muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de tumorigenicidad que se muestra para el lansoprazol en los estudios de carcinogenicidad en ratas, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
Uso geriátrico
En estudios clínicos de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), el 11% de los pacientes tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias significativas en las respuestas entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Deterioro renal
No es necesario ajustar la dosis de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes con insuficiencia renal. No se espera que la farmacocinética de dexlansoprazol en pacientes con insuficiencia renal se altere ya que el dexlansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos, y no se recupera ningún fármaco original en la orina después de una dosis oral de dexlansoprazol.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Dexivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg debe considerarse para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Malignidad gástrica
La respuesta sintomática con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no excluye la presencia de malignidad gástrica.
Información de asesoramiento del paciente
Dígale a sus pacientes que observen signos de una reacción alérgica, ya que estos podrían ser graves y pueden requerir que se suspenda KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol).
Para garantizar el uso seguro y efectivo de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), esta información e instrucciones proporcionadas en el etiquetado del paciente aprobado por la FDA deben discutirse con el paciente. Informar a los pacientes de lo siguiente:
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) está disponible como una cápsula de liberación retardada. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) puede tomarse sin tener en cuenta los alimentos. KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe tragarse entero.
- Alternativamente, las cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
- Cápsula abierta;
- Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana;
- Tragar de inmediato.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico del dexlansoprazol se evaluó mediante estudios de lansoprazol. En dos estudios de carcinogenicidad de 24 meses, Las ratas Sprague-Dawley fueron tratadas por vía oral con lansoprazol a dosis de 5 a 150 mg por kg por día, aproximadamente 1 a 40 veces la exposición en una superficie corporal (mg / m²) base de una persona de 50 kg de altura promedio (1.46 m² BSA) dada la dosis humana recomendada de lansoprazol 30 mg por día.
El lansoprazol produjo hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas con la dosis y carcinoides de células ECL en ratas machos y hembras.
En ratas, el lansoprazol también aumentó la incidencia de metaplasia intestinal del epitelio gástrico en ambos sexos. En ratas macho, el lansoprazol produjo un aumento relacionado con la dosis de adenomas de células intersticiales testiculares. La incidencia de estos adenomas en ratas que reciben dosis de 15 a 150 mg por kg por día (de 4 a 40 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA) excedió la baja incidencia de fondo (rango = 1.4 a 10%) para esta cepa de rata. El adenoma de células intersticiales testicular también se produjo en 1 de 30 ratas tratadas con 50 mg de lansoprazol por kg por día (13 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA) en un estudio de toxicidad de 1 año.
En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, los ratones CD-1 fueron tratados por vía oral con dosis de lansoprazol de 15 mg a 600 mg por kg por día, de 2 a 80 veces la dosis humana recomendada según BSA. El lansoprazol produjo una mayor incidencia relacionada con la dosis de hiperplasia de células ECL gástricas. También produjo una mayor incidencia de tumores hepáticos (adenoma hepatocelular más carcinoma). Las incidencias tumorales en ratones machos tratados con 300 mg y 600 mg de lansoprazol por kg por día (40 a 80 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) y ratones hembras tratados con 150 mg a 600 mg de lansoprazol por kg por día (20 a 80 veces la dosis humana recomendada según BSA) excedió los rangos de incidentes de fondo en los controles históricos para esta cepa de ratones. El tratamiento con lansoprazol produjo adenoma de rete testis en ratones machos que recibieron de 75 a 600 mg por kg por día (10 a 80 veces la dosis humana de lansoprazol recomendada según BSA).
Un estudio de carcinogenicidad transgénica de ratón p53 (+/-) de 26 semanas de lansoprazol no fue positivo.
El lansoprazol fue negativo en la prueba de Ames, la prueba de síntesis de ADN no programada (UDS) de hepatocitos de rata ex vivo, la prueba de micronúcleos de ratón in vivo y la prueba de aberración cromosómica de células de médula ósea de rata. Lansoprazol fue positivo en in vitro pruebas de aberración cromosómica de linfocitos humanos.
El dexlansoprazol fue positivo en la prueba de Ames y en el in vitro prueba de aberración cromosómica con células de pulmón de hámster chino. El dexlansoprazol fue negativo en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Los efectos potenciales del dexlansoprazol sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo se evaluaron mediante estudios de lansoprazol. Se encontró que el lansoprazol a dosis orales de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada de lansoprazol basada en BSA) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas macho y hembra.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B. No existen estudios adecuados y bien controlados con dexlansoprazol en mujeres embarazadas. No hubo efectos fetales adversos en los estudios de reproducción animal de dexlansoprazol en conejos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Un estudio de reproducción realizado en conejos a dosis orales de dexlansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (aproximadamente 9 veces la dosis máxima recomendada de dexlansoprazol humano [60 mg] según el área de superficie corporal [BSA]) no reveló evidencia de daño al feto debido a dexlansoprazol. Además, estudios de reproducción realizados en ratas preñadas con lansoprazol oral a dosis de hasta 150 mg por kg por día (40 veces la dosis humana recomendada según BSA) y en conejos preñadas a dosis orales de lansoprazol de hasta 30 mg por kg por día (16 veces la dosis humana recomendada según BSA) no reveló evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido al lansoprazol.
Madres lactantes
No se sabe si el dexlansoprazol se excreta en la leche humana. Sin embargo, el lansoprazol y sus metabolitos están presentes en la leche de rata después de la administración de lansoprazol. Como muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de tumorigenicidad que se muestra para el lansoprazol en los estudios de carcinogenicidad en ratas, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
Uso geriátrico
En estudios clínicos de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), el 11% de los pacientes tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias significativas en las respuestas entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Deterioro renal
No es necesario ajustar la dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) en pacientes con insuficiencia renal. No se espera que la farmacocinética de dexlansoprazol en pacientes con insuficiencia renal se altere ya que el dexlansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos, y no se recupera ningún fármaco original en la orina después de una dosis oral de dexlansoprazol.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg deben considerarse para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Experiencia en ensayos clínicos
La seguridad de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se evaluó en 4548 pacientes en estudios clínicos controlados y no controlados, incluidos 863 pacientes tratados durante al menos 6 meses y 203 pacientes tratados durante un año. Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y los 90 años (edad media 48 años), con 54% mujeres, 85% caucásicas, 8% negras, 4% asiáticas y 3% otras razas. Se realizaron seis ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de EE, mantenimiento de EE curado, y ERGE sintomático, que incluyó a 896 pacientes con placebo, 455 pacientes con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg, y 1363 pacientes con lansoprazol 30 mg una vez al día.
Como los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Reacciones adversas notificadas más comúnmente
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) que ocurrieron con una mayor incidencia de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) que el placebo en los estudios controlados se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en estudios controlados
| Adverso Reacción | Placebo (N = 896)% | Desxivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg (N = 4 55) % | Desxivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (N = 2218) % | Desxivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Total (N = 2621) % | Lansoprazol 30 mg (N = 1363) % |
| Diarrea | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
| Dolor abdominal | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
| Náuseas | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 0.8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0.8 |
| Vómitos | 0.8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
| Flatulencia | 0.6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
Reacciones adversas que resultan en interrupción
En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común que condujo a la interrupción de la terapia con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) fue la diarrea (0.7%).
Otras reacciones adversas
Otras reacciones adversas que se informaron en estudios controlados con una incidencia de menos del 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, linfadenopatía
Trastornos cardíacos : angina, arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, tinnitus, vértigo
Trastornos endocrinos: goiter
Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón ocular
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, sensibilidad abdominal, heces anormales, molestias anales, El esófago de Barrett, bezoar, El intestino suena anormal, olor a aliento, colitis microscópica, pólipo de colon, estreñimiento, boca seca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipo gástrico, gastritis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos gastrointestinales de hipermotilidad, ERGE, Úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, hematoquecia, hemorroides, deterioro del vaciado gástrico, síndrome del intestino irritable, heces de moco, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: reacción adversa al fármaco, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación de la mucosa, nódulo, dolor, pirexia
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Infecciones e infestaciones : infecciones por candida, influenza, nasofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvovaginal
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento : caídas, fracturas, esguinces articulares, sobredosis, dolor procesal, quemaduras solares
Investigaciones de laboratorio : Aumento de ALP, aumento de ALT, aumento de AST, disminución / aumento de bilirrubina, aumento de creatinina en sangre, aumento de gastrina en sangre, aumento de glucosa en sangre, aumento de potasio en sangre, prueba de función hepática anormal, disminución del recuento de plaquetas, aumento total de proteínas, aumento de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de apetito, hipercalcemia, hipocalemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético, mialgia
Trastornos del sistema nervioso : sabor alterado, convulsión, mareos, dolores de cabeza, migraña, deterioro de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora, temblor, neuralgia trigémina
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios en la libido
Trastornos renales y urinarios: disuria, micción urgencia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aspiración, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, dolor de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, dermatitis, eritema, prurito, erupción cutánea, lesión cutánea, urticaria
Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión
Reacciones adversas adicionales que se informaron en un estudio no controlado a largo plazo y se consideraron relacionadas con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) por el médico tratante incluido: anafilaxia, alucinación auditiva, Linfoma de células B, obesidad central, colecistitis aguda, disminución de la hemoglobina, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de neutrófilos, MCHC disminución, neutropenia, trastorno oral de los tejidos blandos, tenesmo rectal, Síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia, amigdalitis.
Se pueden encontrar otras reacciones adversas con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), pero que ocurren con el lansoprazol racemato en el inserto del paquete de lansoprazol, sección REACCIONES ADVERSAS.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado reacciones adversas durante la aprobación posterior de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Como estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales : edema oral
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema facial
Trastornos del sistema inmunitario: shock anafiláctico (que requiere intervención de emergencia),
Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica (algo fatal)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema faríngeo, opresión en la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizada, vasculitis leucocitoclástica
Experiencia en ensayos clínicos
La seguridad de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) se evaluó en 4548 pacientes en estudios clínicos controlados y no controlados, incluidos 863 pacientes tratados durante al menos 6 meses y 203 pacientes tratados durante un año. Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y los 90 años (edad media 48 años), con 54% mujeres, 85% caucásicas, 8% negras, 4% asiáticas y 3% otras razas. Se realizaron seis ensayos clínicos controlados aleatorios para el tratamiento de EE, mantenimiento de EE curado, y ERGE sintomático, que incluyó a 896 pacientes con placebo, 455 pacientes en KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes en KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg, y 1363 pacientes con lansoprazol 30 mg una vez al día.
Como los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Reacciones adversas notificadas más comúnmente
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) que ocurrieron con una mayor incidencia de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) que el placebo en los estudios controlados se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en estudios controlados
| Adverso Reacción | Placebo (N = 896)% | KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg (N = 4 55) % | KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (N = 2218) % | KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) Total (N = 2621) % | Lansoprazol 30 mg (N = 1363) % |
| Diarrea | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
| Dolor abdominal | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
| Náuseas | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 0.8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0.8 |
| Vómitos | 0.8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
| Flatulencia | 0.6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
Reacciones adversas que resultan en interrupción
En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común que condujo a la interrupción de la terapia con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) fue la diarrea (0.7%).
Otras reacciones adversas
Otras reacciones adversas que se informaron en estudios controlados con una incidencia de menos del 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, linfadenopatía
Trastornos cardíacos : angina, arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, tinnitus, vértigo
Trastornos endocrinos: goiter
Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón ocular
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, sensibilidad abdominal, heces anormales, molestias anales, El esófago de Barrett, bezoar, El intestino suena anormal, olor a aliento, colitis microscópica, pólipo de colon, estreñimiento, boca seca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipo gástrico, gastritis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos gastrointestinales de hipermotilidad, ERGE, Úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, hematoquecia, hemorroides, deterioro del vaciado gástrico, síndrome del intestino irritable, heces de moco, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: reacción adversa al fármaco, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación de la mucosa, nódulo, dolor, pirexia
Trastornos hepatobiliares : cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Infecciones e infestaciones : infecciones por candida, influenza, nasofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvovaginal
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento : caídas, fracturas, esguinces articulares, sobredosis, dolor procesal, quemaduras solares
Investigaciones de laboratorio : Aumento de ALP, aumento de ALT, aumento de AST, disminución / aumento de bilirrubina, aumento de creatinina en sangre, aumento de gastrina en sangre, aumento de glucosa en sangre, aumento de potasio en sangre, prueba de función hepática anormal, disminución del recuento de plaquetas, aumento total de proteínas, aumento de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de apetito, hipercalcemia, hipocalemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético, mialgia
Trastornos del sistema nervioso : sabor alterado, convulsión, mareos, dolores de cabeza, migraña, deterioro de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora, temblor, neuralgia trigémina
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios en la libido
Trastornos renales y urinarios: disuria, micción urgencia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aspiración, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, dolor de garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, dermatitis, eritema, prurito, erupción cutánea, lesión cutánea, urticaria
Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión
Reacciones adversas adicionales que se informaron en un estudio no controlado a largo plazo y se consideraron relacionadas con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) por el médico tratante incluido: anafilaxia, alucinación auditiva, Linfoma de células B, obesidad central, colecistitis aguda, disminución de la hemoglobina, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de neutrófilos, MCHC disminución, neutropenia, trastorno oral de los tejidos blandos, tenesmo rectal, Síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia, amigdalitis.
Se pueden encontrar otras reacciones adversas no observadas con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol), pero que ocurren con el lansoprazol racemato en el inserto del paquete de lansoprazol, sección REACCIONES ADVERSAS.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado reacciones adversas durante la aprobación posterior de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Como estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales : edema oral
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema facial
Trastornos del sistema inmunitario: shock anafiláctico (que requiere intervención de emergencia),
Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica (algo fatal)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema faríngeo, opresión en la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizada, vasculitis leucocitoclástica
No ha habido informes de sobredosis significativa de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Múltiples dosis de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 120 mg y una dosis única de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 300 mg no causaron la muerte u otros eventos adversos graves. No se espera que el dexlansoprazol se elimine de la circulación por hemodiálisis. Si se produce una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
No ha habido informes de sobredosis significativa de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol). Múltiples dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 120 mg y una dosis única de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 300 mg no causaron la muerte u otros eventos adversos graves. No se espera que el dexlansoprazol se elimine de la circulación por hemodiálisis. Si se produce una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Actividad antisecretora
Los efectos de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (n = 20) o lansoprazol 30 mg (n = 23) una vez al día durante cinco días con pH intragástrico las 24 horas se evaluaron en sujetos sanos en un estudio cruzado de dosis múltiples. Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Efecto sobre el pH intragástrico de 24 horas en el día 5 después de la administración de dexivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) o Lansoprazol
| Desexivante | Lansoprazol |
| 60 mg | 30 mg |
| pH intragástrico medio | |
| 4.55 | 4.13 |
| % T ime pH intragástrico> 4 (horas) | |
| 71 | 60 |
| (17 horas) | (14 horas) |
Efectos de la gastrina sérica
El efecto de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sobre las concentraciones séricas de gastrina se evaluó en aproximadamente 3460 pacientes en ensayos clínicos de hasta 8 semanas y en 1023 pacientes de hasta 6 a 12 meses. Las concentraciones medias de gastrina en ayunas aumentaron desde el inicio durante el tratamiento con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) dosis de 30 mg y 60 mg. En pacientes tratados durante más de 6 meses, los niveles medios de gastrina sérica aumentaron durante aproximadamente los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron estables durante el resto del tratamiento. Los niveles medios de gastrina sérica volvieron a los niveles previos al tratamiento dentro de un mes después de la interrupción del tratamiento.
Efectos de la célula similar a la enterocromafina (ECL)
No hubo informes de hiperplasia de células ECL en muestras de biopsia gástrica obtenidas de 653 pacientes tratados con Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 60 mg o 90 mg durante un máximo de 12 meses.
Durante la exposición de por vida de ratas dosificadas diariamente con hasta 150 mg por kg por día de lansoprazol, se observó hipergastrinemia marcada seguida de proliferación de células ECL y formación de tumores carcinoides, especialmente en ratas hembras.
Efecto sobre la repolarización cardíaca
Se realizó un estudio para evaluar el potencial de Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para prolongar el intervalo QT / QTc en sujetos adultos sanos. Las dosis de dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) de 90 mg o 300 mg no retrasaron la repolarización cardíaca en comparación con el placebo. El control positivo (moxifloxacina) produjo intervalos de QT / QTc medios estadísticamente significativamente mayores y intervalos de QT / QTc promediados en el tiempo en comparación con el placebo.
Actividad antisecretora
Los efectos de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 60 mg (n = 20) o lansoprazol 30 mg (n = 23) una vez al día durante cinco días con pH intragástrico las 24 horas se evaluaron en sujetos sanos en un estudio cruzado de dosis múltiples. Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Efecto sobre el pH intragástrico de 24 horas el día 5 después de la administración de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) o Lansoprazol
| KAPIDEX | Lansoprazol |
| 60 mg | 30 mg |
| pH intragástrico medio | |
| 4.55 | 4.13 |
| % T ime pH intragástrico> 4 (horas) | |
| 71 | 60 |
| (17 horas) | (14 horas) |
Efectos de la gastrina sérica
El efecto de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) sobre las concentraciones séricas de gastrina se evaluó en aproximadamente 3460 pacientes en ensayos clínicos de hasta 8 semanas y en 1023 pacientes de hasta 6 a 12 meses. Las concentraciones medias de gastrina en ayunas aumentaron desde el inicio durante el tratamiento con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) dosis de 30 mg y 60 mg. En pacientes tratados durante más de 6 meses, los niveles medios de gastrina sérica aumentaron durante aproximadamente los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron estables durante el resto del tratamiento. Los niveles medios de gastrina sérica volvieron a los niveles previos al tratamiento dentro de un mes después de la interrupción del tratamiento.
Efectos de la célula similar a la enterocromafina (ECL)
No hubo informes de hiperplasia de células ECL en muestras de biopsia gástrica obtenidas de 653 pacientes tratados con KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) 30 mg, 60 mg o 90 mg durante un máximo de 12 meses.
Durante la exposición de por vida de ratas dosificadas diariamente con hasta 150 mg por kg por día de lansoprazol, se observó hipergastrinemia marcada seguida de proliferación de células ECL y formación de tumores carcinoides, especialmente en ratas hembras.
Efecto sobre la repolarización cardíaca
Se realizó un estudio para evaluar el potencial de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) para prolongar el intervalo QT / QTc en sujetos adultos sanos. Las dosis de KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) de 90 mg o 300 mg no retrasaron la repolarización cardíaca en comparación con el placebo. El control positivo (moxifloxacina) produjo intervalos de QT / QTc medios estadísticamente significativamente mayores y intervalos de QT / QTc promediados en el tiempo en comparación con el placebo.
El desxivado (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) causa la inhibición de la secreción de ácido gástrico. Es probable que el dexivante (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas del inhibidor de la proteasa del VIH atazanavir, que depende de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede provocar una pérdida del efecto terapéutico del atazanavir y el desarrollo del VIH. resistencia. Por lo tanto, Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.
Es teóricamente posible que Dexivant (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) pueda interferir con la absorción de otros fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral (p. Ej., ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol).
KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) causa la inhibición de la secreción de ácido gástrico. Es probable que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas del inhibidor de la proteasa del VIH atazanavir, que depende de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede provocar una pérdida del efecto terapéutico del atazanavir y el desarrollo del VIH. resistencia. Por lo tanto, KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.
Teóricamente es posible que KAPIDEX (cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol) pueda interferir con la absorción de otros medicamentos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral (p. Ej., ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol).
