Dexilant

Cápsulas, 30 mg : con tapa azul opaca y cuerpo gris opaco. El logotipo "TAR" se aplica a la tapa con tinta gris oscuro, la inscripción "30" al cuerpo.

Cápsulas, 60 mg : con tapa y cuerpo azul opacos. El logotipo "TAR" se aplica a la tapa con tinta gris oscuro, la inscripción "60" al cuerpo.

El contenido de las cápsulas - gránulos de blanco a casi blanco.

tratamiento de erosisofagita de cualquier gravedad;

terapia de apoyo después del tratamiento de la esofagitis erosiva y alivio de la acidez estomacal;

tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERB, incluyendo.h. NERB es una enfermedad por reflujo no erosivo).

Dentro, la cápsula se toma completamente independientemente de comer.

También puede abrir la cápsula, verter gránulos en la cucharada y mezclarlos con puré de papas de manzana; luego inmediatamente, sin masticar, tragar.

Tratamiento de la esofagitis erosiva de cualquier gravedad. La dosis recomendada es de 60 mg 1 vez al día. El curso del tratamiento es de 8 semanas.

Apoyo a la terapia después del tratamiento de la esofagitis erosiva y alivio de la acidez estomacal. La dosis recomendada es de 30 mg 1 vez al día. En los estudios, el curso del tratamiento fue de hasta 6 meses.

Los pacientes con esofagitis erosiva de dosis recomendada de grado medio y severo son 60 mg 1 vez al día. En los estudios, el curso del tratamiento fue de hasta 6 meses.

Tratamiento sintomático de la GERB (p. Ej. NERB es una enfermedad por reflujo no erosivo). La dosis recomendada es de 30 mg 1 vez al día. El curso del tratamiento es de 4 semanas.

En pacientes con insuficiencia hepática de gravedad moderada (clase B para Child Pugh), la dosis diaria no debe exceder los 30 mg de dexlancoprazol. Los datos clínicos sobre cómo tomar el medicamento en pacientes con trastornos graves (clase C para Child Pugh) no están disponibles.

No se requiere la corrección de la dosis en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y insuficiencia hepática pulmonar (clase A para Child Pugh).

hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;

uso articular de prótesis de VIH con inhibidores, cuya absorción depende del pH del estómago (como atazanavir, nelfinavir), debido a una disminución significativa en su biodisponibilidad;

embarazo;

período de lactancia ;

edad hasta 18 años.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Con precaución droga Dexilant^® puede ser asignado :

- pacientes que toman trolimus;

- pacientes que toman inhibidores de isopurgeones CYP2C19 como fluvoxamina;

- pacientes que toman warfarina, bajo el control de PV e INR;

- pacientes que toman metotrexato.

El uso de la droga Dexilant^® durante el embarazo contraindicado. Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, se debe suspender la lactancia.

Las reacciones secundarias no deseadas más frecuentes (al menos 2%) son diarrea, meteorismo, dolor abdominal, náuseas, vómitos e infecciones del tracto respiratorio superior.

Los siguientes son datos sobre reacciones no deseadas dependiendo de la frecuencia de su ocurrencia: muy a menudo - ≥ 1/10; a menudo - ≥1/100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥1 / 1000 y <1/100; raramente - ≥1 / 10000 y <1/1000; muy raramente - 0 a menudo disponible.

Desde el lado del sistema inmune: frecuencia desconocida - hipersensibilidad (incluyendo.h. reacciones anafilácticas), eritema exudativo maligno (síndrome de Stephens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, shock anafiláctico.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida - hipomagnemia, hiponatriemia.

Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: diarrea, molestias y dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo, náuseas; con poca frecuencia: boca seca, vómitos; raramente - candidiasis de la cavidad oral; frecuencia desconocida - hinchazón de la mucosa oral, pancreatitis.

De los riñones y el tracto urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda.

Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: un cambio en el rendimiento del hígado; frecuencia desconocida - hepatitis medicinal.

De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: erupción cutánea, urticaria, picazón; frecuencia desconocida - vasculitis leucocitoclástica, erupción generalizada, lupus rojo subagudo de la piel.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - enfermedades infecciosas del tracto respiratorio superior; con poca frecuencia - tos; frecuencia desconocida - edema laríngeo, sensación de vergüenza en la garganta.

De la sangre y el sistema linfático: frecuencia desconocida: anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática.

Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: una fractura del fémur, huesos de la muñeca o la columna vertebral.

Desde el costado de los vasos: con poca frecuencia: un ajuste de calor (shelion), un aumento en la presión arterial.

Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, disgevisión; raramente - parestesia, calambres; frecuencia desconocida - accidente cerebrovascular, ataque isquémico de tránsito.

Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - discapacidad visual; frecuencia desconocida - discapacidad visual (fallecida).

Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: raramente - vértigo; frecuencia desconocida - pérdida auditiva.

Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: insomnio, depresión; raramente - alucinaciones auditivas.

Trastornos generales : con poca frecuencia: debilidad, cambios en el apetito; frecuencia desconocida - hinchazón de la cara.

Casos significativos de sobredosis resultantes del uso del medicamento Desxilante^® no se notó. Las tasas de dosis múltiples de 120 mg y una dosis única de 300 mg no causaron efectos secundarios graves. Se observó un efecto secundario en forma de aumento de la presión arterial por encima de 140/90 mm Hg.Art. cuando toma la droga Dexilant^® 60 mg 2 veces al día.

Sin embargo, en caso de sobredosis, solo en presencia de manifestaciones clínicas, se realiza una terapia sintomática.

El dexlancoprazol no se deriva a través de la hemodiálisis.

Dexlancoprazol es el inhibidor de la bomba de protones (IPN), suprimiendo la secreción de jugo gástrico al oprimir H⁺/K⁺-ATF-ases en las células parietales del estómago. Bloquea la etapa final de secreción de ácido clorhídrico.

Cuando se usan medicamentos antisecretores, el nivel de gastritis en el suero sanguíneo aumenta en respuesta a una disminución en la secreción de jugo gástrico. También hay un aumento en el nivel de cromogranina A (CgA) como resultado de una disminución en la acidez en el estómago. Un nivel elevado de CgA puede prevenir el diagnóstico de tumores neuroendocrinos.

Los datos publicados sugieren que el uso de IPN debe detenerse 5-14 días antes de determinar el nivel de CgA, esto le permite volver a la normalidad del nivel falsamente elevado de concentración de CgA que surge después de recibir el IPN

La cápsula de la droga Dexilant^® contiene dos tipos de gránulos recubiertos con una capa soluble intestinal, que liberan materia activa después de la descomposición de las cápsulas en el estómago, dependiendo del pH en varias áreas del intestino delgado. Esta combinación ayuda a prolongar el efecto del dexlancoprazol y ayuda a reducir la secreción de jugo gástrico durante mucho tiempo.

Succión

El dexlancoprazol se absorbe bien cuando se toma dentro. Su biodisponibilidad es del 76% o más. Composición de dos componentes de la droga Dexilant^® provoca absorción en forma de dos fases dependientes del pH. La primera concentración máxima de la sustancia activa ocurre en el intervalo de 1 a 2 horas después de ser tomada hacia adentro (Primera fase de la liberación de la sustancia activa) y el segundo en el intervalo de 4 a 5 horas (Segunda fase de la liberación de la sustancia activa) respectivamente. Después de 5 días de recibir dexlancoprazol en dosis de 30 y 60 mg C_max en plasma sanguíneo es 658 y 1397 ng / ml, respectivamente.

El AUC es de 3275 ng · h / ml y 6529 ng · h / ml después de 5 días de recibir dexlanceoprazol en dosis de 30 y 60 mg, respectivamente.

Distribución

La unión de dexlancoprazol con proteínas plasmáticas en sangre es del 96,1–98,8%.

Metabolismo

El dexlancoprazol se metaboliza intensamente en el hígado a metabolitos inactivos como resultado de la oxidación, reducción y posterior formación de compuestos de sulfato, glucurónido y glutatión.

La oxidación se lleva a cabo utilizando el sistema enzimático del citocromo P450, que está involucrado tanto en el proceso de hidroxilación (principalmente la isopurmia CYP2C19) como en el proceso de oxidación (isoenzima CYP3A4). El CYP2C19 es una isoportica hepática polimórfica que existe en 3 fracciones que muestran diferentes propiedades en el metabolismo de los sustratos: metabolizadores rápidos, moderados y lentos. El dexlancoprazol es el componente principal en el plasma sanguíneo, independientemente del tipo de metabolizador en el isofermento CYP2C19. En el caso de metabolizadores medios y fuertes para el isofermento CYP2C19, el metabolito principal en el plasma sanguíneo es el 5-hidroxidexidoplasol y su compuesto de glucurón. Con metabolizadores débiles, el isoporceno de isoprazol CYP2C19 es un sulfón.

La conclusión

T_1/2 droga - 1-2 horas.

La clientela después de 5 días de tomar dexlancoprazol es de 11.4 y 11.6 l / h para dosificar 30 y 60 mg, respectivamente.

El medicamento se excreta a través de los riñones (alrededor del 51%) y el 48% se excreta a través de los intestinos.

Dado que el fármaco se metaboliza intensamente en el hígado, cuando se usa dexlancoprazol en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere reducción de la dosis. Al igual que los pacientes con función renal normal, no se espera un cambio en la farmacocinética.

• Gastric Iron Secretion es un inhibidor de la bomba de protones [inhibidores de la bomba de topografía]

El dexlancoprazol se puede recetar sin riesgo de tratamiento farmacológico a pacientes que toman clopidogrel. En el caso de la recepción conjunta, no se requiere la corrección de la dosis de clopidogrel. También se observó la ausencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas con fenitoína, teofilina y diazepam.

El uso simultáneo de dexlancoprazol puede afectar la absorción de fármacos, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago (por ejemplo, ésteres complejos de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol, erlotinib).

La toma simultánea con taxlimus puede conducir a un aumento en la concentración de taxlimus en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes después del trasplante, que son metabolizadores moderados o lentos para el isofermento CYP2C19.

Al mismo tiempo, tomando con fluvoxamina, existe la posibilidad de un aumento en el impacto sistémico de la dexlance.

La ingesta simultánea de dexlancoprazol y metotrexato puede conducir a un aumento y preservación de la alta concentración de metotrexato y / o su metabolito en el suero sanguíneo, lo que, en consecuencia, puede conducir al desarrollo de toxicidad por metotrexato. Si es necesario tomar altas dosis de metotrexato, se recomienda una cancelación temporal de la recepción de dexlanceoprazol.

Mantener fuera del alcance de los niños.

cápsulas con liberación modificada de 30 mg - 3 años.

cápsulas con liberación modificada de 30 mg - 3 años.

cápsulas con liberación modificada de 60 mg - 3 años.

cápsulas con liberación modificada de 60 mg - 3 años.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Cápsulas de liberación modificadas, 30 mg y 60 mg. 14 o 28 cápsulas cada uno. con una liberación modificada en una botella de PEWP, sellada con papel de aluminio y una tapa de rosca drogada hecha de polipropileno; se coloca un recipiente con un absorbente de humedad que contiene silicagel en la botella; 1 fl. colocado en un paquete de cartón.

14 caps cada uno. con lanzamiento modificado en Al./ Blíster de PVC; Se colocan 1 o 2 ampollas en un paquete de cartón.

De acuerdo con la receta.

Antes de comenzar el tratamiento con dexlancoprazol, debe excluirse la posibilidad de neoplasia maligna del tracto gastrointestinal, ya que el medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto.

Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado, se debe realizar un examen más detallado.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones, que incluyen dexlancoprazol, aumenta el riesgo de infecciones gastrointestinales, acompañadas de diarrea, cuyos agentes causales son bacterias del género Clostridium difficileespecialmente en pacientes hospitalizados. Esto debe tenerse en cuenta si la condición del paciente no mejora durante el tratamiento de la diarrea. En este caso, se recomienda a los pacientes que tomen una dosis mínima efectiva de dexlancoprazol con la menor duración del tratamiento.

En pacientes que reciben altas dosis del medicamento o con terapia prolongada con IPN durante un año o más, aumenta el riesgo de fracturas osteoporóticas de los muslos, cepillos y columna vertebral. Los pacientes con riesgo de fracturas osteoporóticas deben cumplir con las dosis recomendadas (ver. sección "Método de aplicación y dosis").

En casos raros, los pacientes tenían hipomagnemia sintomática y asintomática cuando tomaban medicamentos para la IPT durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos cuando se tomaban durante el año. Los síntomas de hipomagnemia son theta, arritmia y calambres. Tratamiento: llenar magnesio y cancelar la ingesta de medicamentos IPN. En pacientes que necesitan tratamiento prolongado o que toman simultáneamente medicamentos IPN con digoxina u otros medicamentos que pueden causar hipomagnemia (como los diuréticos), es necesario controlar la concentración de magnesio en el suero sanguíneo antes y durante el tratamiento.

El uso de IPN puede estar asociado con casos muy raros del desarrollo de un lupus cutáneo subyugado (PKKV). Cuando aparece un foco de la enfermedad, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar, y en presencia de dolor en las articulaciones, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico y usar el medicamento Dexilant^® recomendado para parar. Cabe señalar que en el caso del desarrollo del PACV después del tratamiento del IPN, el riesgo del desarrollo del PACV en el uso de otro IPN puede aumentar en el futuro.

Debe tenerse en cuenta que los niveles elevados de CgA pueden interferir con el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para excluir este efecto, el uso de la droga Dexilant^® debe detenerse al menos 5 días antes de determinar el nivel de CgA. Si los niveles de CgA y gastritis no vuelven a los valores normales después de la primera determinación, el análisis debe repetirse 14 días después de la finalización del IPN

Impacto en la capacidad de gestión de vehículos / mecanismos. Debido a la probabilidad de mareos y discapacidad visual, uno debe abstenerse de conducir vehículos y otros mecanismos que requieren mayor atención.

• K20 Esofagitis
• K21 Reflujo gastroesofágico
• K21.0 Reflujo gastroesofágico con esofagitis
• R12 Ardor