Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.06.2022
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Gibtulio está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Limitación de uso
Gibtulio no se recomienda para pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Gibtulio es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Gibtulio funciona ayudando a los riñones a eliminar la glucosa del torrente sanguíneo.
Gibtulio se usa junto con la dieta y el ejercicio para tratar la diabetes tipo 2. Gibtulio no es para tratar la diabetes tipo 1.
Gibtulio también puede usarse para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Monoterapia y combinación complementaria: Dosis inicial recomendada: 10 mg de Gibtulio una vez al día para monoterapia y terapia combinada complementaria con otros medicamentos reductores de glucosa, incluida la insulina. En pacientes que toleran Gibtulio 10 mg una vez al día que tienen un eGFR ≥60 ml / min / 1.73 m2 y necesita un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a 25 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 25 mg.
Cuando Gibtulio se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar que una dosis más baja de sulfonilurea o insulina reduce el riesgo de hipoglucemia.
Niños: La seguridad y eficacia de Gibtulio en niños y adolescentes aún no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Ancianos: No se recomienda ajustar la dosis según la edad. En pacientes de 75 años o más, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de agotamiento del volumen. En pacientes de 85 años o más, no se recomienda el inicio de la terapia con Gibtulio debido a la experiencia terapéutica limitada.
Deterioro renal: Debido al mecanismo de acción, la eficacia de Gibtulio depende de la función renal. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con un eGFR ≥60 ml / min / 1.73 m2 o CrCl ≥60 ml / min.
Gibtulio no debe iniciarse en pacientes con un eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 o CrCl <60 ml / min. En pacientes que toleran Gibtulio cuyo eGFR cae persistentemente por debajo de 60 ml / min / 1.73 m2 o CrCl por debajo de 60 ml / min, la dosis de Gibtulio debe ajustarse o mantenerse a 10 mg una vez al día. Gibtulio debe suspenderse cuando eGFR es persistentemente inferior a 45 ml / min / 1,73 m2 o CrCl persistentemente por debajo de 45 ml / min.
Gibtulio no debe usarse en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o en pacientes en diálisis, ya que no se espera que sea eficaz en estos pacientes.
Insuficiencia hepática : No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a Gibtulio aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Administración: Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, tragadas enteras con agua. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe tomar una dosis doble el mismo día.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Gibtulio??
Hipersensibilidad al Gibtulio o cualquiera de los excipientes de Gibtulio.
En caso de condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente de Gibtulio, el uso de Gibtulio está contraindicado.
Use Gibtulio según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con Gibtulio. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Gibtulio por la boca por la mañana con o sin comida.
- Consulte con su médico para ver si debe beber líquidos adicionales mientras toma Gibtulio.
- Tome Gibtulio en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Gibtulio a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúa tomando Gibtulio incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Gibtulio, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Gibtulio.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Gibtulio se usa con una dieta adecuada y un programa de ejercicios para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Controlar el nivel alto de azúcar en la sangre ayuda a prevenir el daño renal, la ceguera, los problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de función sexual. El control adecuado de la diabetes también puede disminuir el riesgo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Gibtulio funciona aumentando la eliminación de azúcar por los riñones.
Cómo usar Gibtulio
Lea el Folleto de información para el paciente si está disponible en su farmacéutico antes de comenzar a tomar Gibtulio y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana. La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora (como si sus niveles de azúcar en la sangre permanecen altos o aumentan).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Gibtulio?
Interacciones farmacodinámicas : Diuréticos : Gibtulio puede aumentar el efecto diurético de los diuréticos de tiazida y asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión.
Secretagogos de insulina e insulina : Los secretagogos de insulina e insulina, por ejemplo, sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia. Por lo tanto, se puede requerir una dosis más baja de insulina o un secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con Gibtulio.
Interacciones farmacocinéticas : Efectos de otros medicamentos en Gibtulio: In vitro los datos sugieren que la ruta principal del metabolismo de Gibtulio en humanos es la glucuronidación por uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7. Gibtulio es un sustrato de los transportadores de absorción humana OAT3, OATP1B1 y OATP1B3, pero no OAT1 y OCT2. Gibtulio es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
La administración conjunta de Gibtulio con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y OAT3, resultó en un aumento del 26% en las concentraciones plasmáticas máximas de Gibtulio (Cmax) y un aumento del 53% en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
El efecto de la inducción de UGT en Gibtulio no se ha estudiado. La medicación con inductores conocidos de enzimas UGT debe evitarse debido a un riesgo potencial de disminución de la eficacia.
Un estudio de interacción con gemfibrozil, an in vitro inhibidor de los transportadores OAT3 y OATP1B1 / 1B3, mostró que Gibtulio Cmax aumentó en un 15% y el AUC aumentó en un 59% después de la administración conjunta. Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
La inhibición de los transportadores OATP1B1 / 1B3 por administración conjunta con rifampicina resultó en un aumento del 75% en Cmax y un aumento del 35% en el AUC de Gibtulio. Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
La exposición a Gibtulio fue similar con y sin administración conjunta con verapamilo, un inhibidor de P-gp, lo que indica que la inhibición de P-gp no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre Gibtulio.
Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de Gibtulio no estuvo influenciada por la administración conjunta con metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclortiazida.
Efectos de Gibtulio sobre otros medicamentos: Basado en in vitro estudios, Gibtulio no inhibe, inactiva ni induce isoformas CYP450. Gibtulio no inhibe UGT1A1. Por lo tanto, las interacciones farmacológicas que involucran las principales isoformas CYP450 o UGT1A1 con Gibtulio y los sustratos administrados concomitantemente de estas enzimas se consideran poco probables. No se ha estudiado el potencial de Gibtulio para inhibir UGT2B7.
Gibtulio no inhibe la P-gp a dosis terapéuticas. Basado en in vitro estudios, Gibtulio se considera poco probable que cause interacciones con medicamentos que son sustratos P-gp. La administración conjunta de digoxina, un sustrato P-gp, con Gibtulio resultó en un aumento del 6% en el AUC y un aumento del 14% en Cmax de digoxina. Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Gibtulio no inhibe los transportadores de absorción humana, por ejemplo, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 in vitro a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes y, por ejemplo, las interacciones fármaco-fármaco con sustratos de estos transportadores de absorción se consideran poco probables.
Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que Gibtulio no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, warfarina, ramipirilo, digoxina, diuréticos y anticonceptivos orales.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Gibtulio??
Un total de 13.076 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados en estudios clínicos para evaluar la seguridad de Gibtulio, de los cuales 8.400 pacientes fueron tratados con Gibtulio, ya sea solos o en combinación con metformina, una sulfonilurea, un agonista de PPARγ, inhibidores de DPP4 o insulina. En ensayos clínicos, 2.856 pacientes recibieron tratamiento con Gibtulio (Gibtulio) 10 mg y 3.738 pacientes recibieron tratamiento con Gibtulio (Gibtulio) 25 mg durante al menos 24 semanas y 601 u 881 pacientes durante al menos 76 semanas.
En estos ensayos, la frecuencia de EA que condujo a la interrupción fue similar por los grupos de tratamiento para placebo (5.3%), Gibtulio 10 mg (4.8%) y Gibtulio 25 mg (4.9%).
Los ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de exposición incluyeron 2,971 pacientes, de los cuales 995 fueron tratados con placebo, 999 fueron tratados con Gibtulio 10 mg y 977 fueron tratados con Gibtulio 25 mg.
La reacción adversa al fármaco más frecuente fue la hipoglucemia, que dependía del tipo de terapia de fondo utilizada en los estudios respectivos.
Descripción de los efectos secundarios seleccionados: las frecuencias se calculan para los efectos secundarios independientemente de la causalidad.
Hipoglucemia : La frecuencia de hipoglucemia dependía de la terapia de fondo en los estudios respectivos.
Hipoglucemia menor (glucosa sanguínea 54-70 mg / dL) : La frecuencia de pacientes con hipoglucemia menor fue similar para Gibtulio y placebo como monoterapia, como complemento de metformina y como complemento de pioglitazona +/- metformina.
La frecuencia de pacientes con hipoglucemia menor aumentó en pacientes tratados con Gibtulio en comparación con placebo cuando se administraron como complemento de metformina más sulfonilurea (Gibtulio 10 mg 10.3%, Gibtulio 25 mg 7.4%, placebo 5.3%) y como complemento de insulina +/- metformina y +/- sulfonilurea (durante las 18 semanas iniciales, el tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar con frecuencia fue Gibtulio 10 mg 5.9%, Gibtulio 25 mg 7.7%, placebo 5.3%; durante el juicio de 78 semanas, frecuencia fue Gibtulio 10 mg 14.2%, Gibtulio 25 mg 12.3%, placebo 12.4%).
Hipoglucemia mayor (glucosa sanguínea <54 mg / dL) : La frecuencia de los pacientes con eventos hipoglucemiantes importantes fue baja (<1%) y similar para Gibtulio y placebo como monoterapia, como complemento de la metformina y como complemento de la pioglitazona +/- metformina.
La frecuencia de los pacientes con eventos hipoglucemiantes importantes aumentó en los pacientes tratados con Gibtulio en comparación con el placebo cuando se administraron como complemento de metformina más sulfonilurea (durante las 18 semanas iniciales, el tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar con frecuencia fue Gibtulio 10 mg 5.8%, Gibtulio 25 mg 4.1%, placebo 3.1%) o como complemento de insulina +/- metformina y +/- sulfonilurea (Gibtulio 10 mg 13,6%, Gibtulio 25 mg 20.0%, placebo 15.3%; durante el juicio de 78 semanas, frecuencia fue Gibtulio 10 mg 21.9%, Gibtulio 25 mg 23,2%, placebo 22.9%).
Infección del tracto urinario: La frecuencia general de los eventos adversos de infección del tracto urinario fue similar en pacientes tratados con Gibtulio 25 mg y placebo (7,6%), y mayor en pacientes tratados con Gibtulio 10 mg (9,3%). Similar al placebo, la infección del tracto urinario se informó con mayor frecuencia para Gibtulio en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes del tracto urinario. La intensidad de las infecciones del tracto urinario fue similar al placebo para los informes de intensidad leve, moderada y severa. Los eventos de infección del tracto urinario se informaron con mayor frecuencia para Gibtulio en comparación con el placebo en pacientes femeninas, pero no en pacientes masculinos.
Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales : Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se informaron con mayor frecuencia para Gibtulio 10 mg (4.1%) y Gibtulio 25 mg (3.7%) en comparación con el placebo (0.9%) y se informaron con mayor frecuencia para Gibtulio en comparación con placebo en pacientes femeninas, y la diferencia en frecuencia fue menos pronunciada en pacientes masculinos. Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve y moderada, ninguna fue de intensidad severa. Se debe ejercer atención y tratamiento estándar cuando se tiene moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales.
Mayor micción : Como se esperaba a través de su mecanismo de acción, se observó un aumento de la micción (según lo evaluado por la búsqueda de PT, incluyendo polaquiuria, poliuria, nocturia) a frecuencias más altas en pacientes tratados con Gibtulio 10 mg (3.4%) y Gibtulio 25 mg (3.2%) en comparación con placebo ( 1%). El aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve o moderada. La frecuencia de nocturia informada fue comparable entre placebo y Gibtulio (<1%).
Agotamiento de volumen : La frecuencia general de agotamiento del volumen [incluidos los términos predefinidos de presión arterial (ambulatoria) disminuyó, disminuyó la presión arterial sistólica, deshidratación, hipotensión, hipovolemia, hipotensión ortostática y síncope] fue similar al placebo (Gibtulio 10 mg 0.5%, Gibtulio 25 mg 0.3% y placebo 0.3%). El efecto de Gibtulio sobre la excreción urinaria de glucosa está asociado con la diuresis osmótica, que podría afectar el estado de hidratación de pacientes ≥75 años. En pacientes ≥75 años, la frecuencia de los eventos de agotamiento del volumen fue similar a Gibtulio 10 mg (2.3%) en comparación con placebo (2.1%), pero aumentó con Gibtulio 25 mg (4.4%).
Seguridad cardiovascular: En un metanálisis prospectivo y preespecificado de eventos cardiovasculares adjudicados independientemente de 12 estudios clínicos de fase II y III en los que participaron 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, Gibtulio no aumentó el riesgo cardiovascular.
En un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, de comparador activo de 30 sujetos sanos, no se observó aumento en QTc con 25 mg o 200 mg de Gibtulio.
Cada comprimido recubierto con película de Gibtulio contiene Empagliflozina 10 o 25 mg.
También contiene los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, amarillo opadry 02B38190.
Gibtulio es D-glucitol, 1,5-anhidro-1-C- [4-cloro-3 - [[4 - [[(3S) -tetrahidro-3-furanil] oxi] fenil] metil] fenil] - (1S) .