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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.06.2022
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Gibtulio ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Nutzungsbeschränkung
Gibtulio wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.
Gibtulio ist ein orales Diabetesmedikament, das bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hilft. Gibtulio hilft den Nieren, Glukose aus Ihrem Blutkreislauf zu entfernen.
Gibtulio wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Gibtulio ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Gibtulio kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Monotherapie und Zusatzkombination: Empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Gibtulio einmal täglich für die Monotherapie und Zusatzkombinationstherapie mit anderen glukoseabsenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin. Bei Patienten, die Gibtulio 10 mg einmal täglich tolerieren und einen eGFR von ≥ 60 ml / min / 1,73 m haben2 und brauchen eine strengere Blutzuckerkontrolle, die Dosis kann einmal täglich auf 25 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Wenn Gibtulio in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gibtulio bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Ältere: Je nach Alter wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten ab 75 Jahren sollte ein erhöhtes Risiko für Volumenverarmungen berücksichtigt werden. Bei Patienten ab 85 Jahren wird ein Beginn der Gibtulio-Therapie aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrung nicht empfohlen.
Nierenfunktionsstörung: Aufgrund des Wirkungsmechanismus hängt die Wirksamkeit von Gibtulio von der Nierenfunktion ab. Bei Patienten mit einem eGFR ≥ 60 ml / min / 1,73 m ist keine Dosisanpassung erforderlich2 oder CrCl ≥ 60 ml / min.
Gibtulio sollte bei Patienten mit einem eGFR <60 ml / min / 1,73 m nicht eingeleitet werden2 oder CrCl <60 ml / min. Bei Patienten, die Gibtulio tolerieren, dessen eGFR dauerhaft unter 60 ml / min / 1,73 m fällt2 oder CrCl unter 60 ml / min sollte die Gibtulio-Dosis einmal täglich auf 10 mg eingestellt oder auf 10 mg gehalten werden. Gibtulio sollte abgesetzt werden, wenn eGFR dauerhaft unter 45 ml / min / 1,73 m liegt2 oder CrCl beharrlich unter 45 ml / min.
Gibtulio sollte nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten angewendet werden, da nicht erwartet wird, dass es bei diesen Patienten wirksam ist.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Gibtulio-Exposition ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt und wird daher für die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen.
Verwaltung: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen und ganz mit Wasser geschluckt werden. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert. Eine doppelte Dosis sollte nicht am selben Tag eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gibtulio wissen sollte??
Überempfindlichkeit gegen den Gibtulio oder einen der Hilfsstoffe von Gibtulio.
Bei seltenen erblichen Zuständen, die mit einem Hilfsstoff von Gibtulio nicht vereinbar sein können, ist die Verwendung des Gibtulio kontraindiziert.
Verwenden Sie Gibtulio gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Gibtulio erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Gibtulio morgens mit oder ohne Essen oral ein.
- Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Einnahme von Gibtulio zusätzliche Flüssigkeiten trinken sollten.
- Nehmen Sie Gibtulio regelmäßig mit, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Gibtulio jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie Gibtulio weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Gibtulio vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Gibtulio.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Gibtulio wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm zur Kontrolle des hohen Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern. Gibtulio erhöht die Entfernung von Zucker durch Ihre Nieren.
Wie man Gibtulio benutzt
Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Gibtulio beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise einmal täglich morgens. Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert (z. B. wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch bleibt oder steigt).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Gibtulio betreffen??
Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Diuretika: Gibtulio kann die harntreibende Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko von Dehydration und Hypotonie erhöhen.
Insulin- und Insulinsekretagogen: Insulin- und Insulinsekretagogen, z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Daher kann eine niedrigere Insulindosis oder ein Insulinsekretagog erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Gibtulio zu verringern.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Gibtulio: In vitro Daten legen nahe, dass der primäre Stoffwechselweg von Gibtulio beim Menschen die Glucuronidierung durch Uridin-5'-Diphosphoglucuronosyltransferasen UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7 ist. Gibtulio ist ein Substrat der menschlichen Aufnahmetransporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3, jedoch nicht OAT1 und OCT2. Gibtulio ist ein Substrat aus P-Glykoprotein (P-gp) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP).
Die gleichzeitige Anwendung von Gibtulio mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Gibtulio-Plasmakonzentrationen um 26% (Cmax) und eine Flächenzunahme von 53% unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Wirkung der UGT-Induktion auf Gibtulio wurde nicht untersucht. Eine gleichzeitige Behandlung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte aufgrund eines potenziellen Risikos einer verminderten Wirksamkeit vermieden werden.
Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, an in vitro Inhibitor von OAT3- und OATP1B1 / 1B3-Transportern zeigte, dass Gibtulio Cmax erhöht um 15% und AUC erhöht um 59% nach Co-Adminsitration. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Hemmung von OATP1B1 / 1B3-Transportern durch gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin führte zu einem Anstieg von C um 75%max und eine Erhöhung der AUC von Gibtulio um 35%. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Gibtulio-Exposition war ähnlich mit und ohne gleichzeitige Anwendung mit Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, was darauf hinweist, dass die Hemmung von P-gp keine klinisch relevante Wirkung auf Gibtulio hat.
Interaktionsstudien an gesunden Probanden legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Gibtulio nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorthiazid beeinflusst wurde.
Auswirkungen von Gibtulio auf andere Arzneimittel: Basierend auf in vitro Studien, Gibtulio hemmt, inaktiviert oder induziert keine CYP450-Isoformen. Gibtulio hemmt UGT1A1 nicht. Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit den wichtigsten CYP450-Isoformen oder UGT1A1 mit Gibtulio und gleichzeitig verabreichten Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen. Das Potenzial von Gibtulio, UGT2B7 zu hemmen, wurde nicht untersucht.
Gibtulio hemmt P-gp bei therapeutischen Dosen nicht. Basierend auf in vitro Studien wird angenommen, dass Gibtulio wahrscheinlich keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursacht, die P-gp-Substrate sind. Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Gibtulio führte zu einem Anstieg der AUC um 6% und eines Anstiegs von C um 14%max von Digoxin. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Gibtulio hemmt keine menschlichen Aufnahmetransporter, z. B. OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 in vitro bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen und z. B. Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Substraten dieser Aufnahme-Transporter werden als unwahrscheinlich angesehen.
Interaktionsstudien an gesunden Probanden legen nahe, dass Gibtulio keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipiril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hatte.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gibtulio??
Insgesamt 13.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in klinischen Studien behandelt, um die Sicherheit von Gibtulio zu bewerten, von denen 8.400 Patienten entweder allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem PPARγ-Agonisten, DPP4-Inhibitoren oder Insulin mit Gibtulio behandelt wurden . In klinischen Studien wurden 2.856 Patienten mit 10 mg Gibtulio (Gibtulio) behandelt, und 3.738 Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang mit 25 mg Gibtulio (Gibtulio) und mindestens 76 Wochen lang mit 601 oder 881 Patienten behandelt.
In diesen Studien war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, durch Behandlungsgruppen für Placebo (5,3%), Gibtulio 10 mg (4,8%) und Gibtulio 25 mg (4,9%) ähnlich.
Placebo-kontrollierte doppelblinde Studien mit einer Exposition von 18 bis 24 Wochen umfassten 2.971 Patienten, von denen 995 mit Placebo, 999 mit Gibtulio 10 mg und 977 mit Gibtulio 25 mg behandelt wurden.
Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung war eine Hypoglykämie, die von der Art der in den jeweiligen Studien verwendeten Hintergrundtherapie abhing.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Die Frequenzen werden unabhängig von der Kausalität für Nebenwirkungen berechnet.
Hypoglykämie: Die Häufigkeit von Hypoglykämie hing in den jeweiligen Studien von der Hintergrundtherapie ab.
Kleinere Hypoglykämie (Blutzucker 54-70 mg / dl): Die Häufigkeit von Patienten mit geringfügiger Hypoglykämie war für Gibtulio und Placebo ähnlich wie bei der Monotherapie, als Zusatz zu Metformin und als Zusatz zu Pioglitazon +/- Metformin.
Die Häufigkeit von Patienten mit geringfügiger Hypoglykämie war bei mit Gibtulio behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo erhöht, wenn sie Metformin plus Sulfonylharnstoff zugesetzt wurden (Gibtulio 10 mg 10,3%, Gibtulio 25 mg 7,4%, Placebo 5,3%) und als Zusatz zu Insulin +/- Metformin und +/- Sulfonylharnstoff (Während der ersten 18-wöchigen Behandlung, als Insulin nicht eingestellt werden konnte, betrug die Häufigkeit Gibtulio 10 mg 5,9%, Gibtulio 25 mg 7,7%, Placebo 5,3%; über die 78-wöchige Studie, Häufigkeit war Gibtulio 10 mg 14,2%, Gibtulio 25 mg 12,3%, Placebo 12,4%).
Major Hypoglykämie (Blutglukose <54 mg / dl): Die Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen war gering (<1%) und für Gibtulio und Placebo ähnlich wie bei der Monotherapie, als Zusatz zu Metformin und als Zusatz zu Pioglitazon +/- Metformin.
Die Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen war bei mit Gibtulio behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo erhöht, wenn sie Metformin plus Sulfonylharnstoff zugesetzt wurden (Während der ersten 18-wöchigen Behandlung, als Insulin nicht eingestellt werden konnte, betrug die Häufigkeit Gibtulio 10 mg 5,8%, Gibtulio 25 mg 4,1%, Placebo 3,1%) oder als Zusatz zu Insulin +/- Metformin und +/- Sulfonylharnstoff (Gibtulio 10 mg 13,6%, Gibtulio 25 mg 20,0%, Placebo 15,3%; über die 78-wöchige Studie, Häufigkeit war Gibtulio 10 mg 21,9%, Gibtulio 25 mg 23,2%, Placebo 22,9%).
Harnwegsinfektion: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die mit Gibtulio 25 mg und Placebo behandelt wurden (7,6%), ähnlich und bei Patienten, die mit Gibtulio 10 mg (9,3%) behandelt wurden, höher. Ähnlich wie bei Placebo wurde bei Gibtulio bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Die Intensität von Harnwegsinfektionen war ähnlich wie bei Placebo für Berichte über leichte, mittelschwere und schwere Intensität. Harnwegsinfektionsereignisse wurden bei Gibtulio häufiger berichtet als bei Placebo bei weiblichen Patienten, jedoch nicht bei männlichen Patienten.
Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen wurden für Gibtulio 10 mg häufiger berichtet (4,1%) und Gibtulio 25 mg (3,7%) im Vergleich zu Placebo (0,9%) und wurden häufiger für Gibtulio als für Placebo bei Patientinnen berichtet, und der Frequenzunterschied war bei männlichen Patienten weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren leicht und mäßig intensiv, keine war schwerwiegend. Standardpflege und Behandlung sollten bei vaginaler Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und anderen Genitalinfektionen angewendet werden.
Erhöhter Urinieren: Wie über seinen Wirkmechanismus erwartet, wurde bei Patienten, die mit Gibtulio 10 mg (3,4%) und Gibtulio 25 mg (3,2%) behandelt wurden, bei höheren Häufigkeiten ein erhöhtes Wasserlassen (wie durch PT-Suche einschließlich Pollakiurie, Polyurie, Nykturie bewertet) beobachtet Placebo (1%). Das erhöhte Wasserlassen war meist leicht oder mäßig intensiv. Die Häufigkeit der gemeldeten Nykturie war zwischen Placebo und Gibtulio vergleichbar (<1%).
Volumenverarmung: Die Gesamthäufigkeit der Volumenverarmung [einschließlich der vordefinierten Begriffe Blutdruck (Ambulanz), verminderter Blutdruck, Systolik, Dehydration, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope] war ähnlich wie bei Placebo (Gibtulio 10 mg 0,5%, Gibtulio 25 mg 0,3% und Placebo 0,3%). Die Wirkung von Gibtulio auf die Ausscheidung von Harnglukose ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydratationsstatus von Patienten ≥ 75 Jahre beeinflussen könnte. Bei Patienten ≥ 75 Jahre war die Häufigkeit von Volumenverarmungsereignissen bei Gibtulio 10 mg (2,3%) im Vergleich zu Placebo (2,1%) ähnlich, stieg jedoch bei Gibtulio 25 mg (4,4%) an.
Herz-Kreislauf-Sicherheit: In einer prospektiven, vorab festgelegten Metaanalyse unabhängig beurteilter kardiovaskulärer Ereignisse aus klinischen Studien der 12 Phasen II und III mit 10.036 Patienten mit Typ-2-Diabetes erhöhte Gibtulio das kardiovaskuläre Risiko nicht.
In einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie mit aktivem Komparator an 30 gesunden Probanden wurde weder bei 25 mg noch bei 200 mg Gibtulio ein Anstieg der QTc beobachtet.
Jede mit Gibtulio-Film beschichtete Tablette enthält Empagliflozin 10 oder 25 mg.
Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Opadry-Gelb 02B38190.
Gibtulio ist D-Glucitol, 1,5-Anhydro-1-C- [4-chlor-3 - [[4 - [[(3S) -tetrahydro-3-furanyl] oxy] phenyl] methyl] phenyl] - (1S) ).