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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 25.06.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Gibtulio è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Limitazione d'uso
Gibtulio non è raccomandato per i pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Gibtulio è un medicinale per il diabete orale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Gibtulio agisce aiutando i reni a sbarazzarsi del glucosio dal flusso sanguigno.
Gibtulio è usato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2. Gibtulio non è per il trattamento del diabete di tipo 1.
Gibtulio può anche essere usato per scopi non elencati in questa guida ai farmaci.
Monoterapia e combinazione aggiuntiva : Dose iniziale raccomandata: 10 mg di Gibtulio una volta al giorno per la monoterapia e la terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali per abbassare il glucosio, inclusa l'insulina. Nei pazienti che tollerano Gibtulio 10 mg una volta al giorno con un eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 e necessita di un controllo glicemico più rigoroso, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 25 mg.
Quando Gibtulio è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, si può prendere in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Bambini: La sicurezza e l'efficacia di Gibtulio nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.
Anziani: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, si deve tener conto di un aumentato rischio di esaurimento del volume. Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni, l'inizio della terapia con Gibtulio non è raccomandato a causa della limitata esperienza terapeutica.
Insufficienza renale : A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di Gibtulio dipende dalla funzionalità renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con un eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 o CrCl ≥60 ml / min.
Gibtulio non deve essere iniziato in pazienti con un eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 o CrCl <60 ml / min. Nei pazienti che tollerano Gibtulio il cui eGFR scende persistentemente al di sotto di 60 ml / min / 1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 ml / min, la dose di Gibtulio deve essere aggiustata o mantenuta a 10 mg una volta al giorno. Gibtulio deve essere sospeso quando l'eGFR è persistentemente inferiore a 45 ml / min / 1,73 m2 o CrCl persistentemente inferiore a 45 ml / min.
Gibtulio non deve essere usato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in pazienti in dialisi in quanto non si prevede che sia efficace in questi pazienti.
Insufficienza epatica : Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica. L'esposizione a Gibtulio è aumentata nei pazienti con grave compromissione epatica. L'esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica è limitata e pertanto non è raccomandata per l'uso in questa popolazione.
Amministrazione: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ingerite intere con acqua. Se si dimentica una dose, deve essere assunta non appena il paziente ricorda. Una doppia dose non deve essere assunta lo stesso giorno.
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Gibtulio?
Ipersensibilità al Gibtulio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gibtulio.
In caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente di Gibtulio, l'uso del Gibtulio è controindicato.
Usa Gibtulio come indicato dal tuo medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con Gibtulio. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Prendi Gibtulio per via orale al mattino con o senza cibo.
- Verificare con il proprio medico per vedere se si devono bere liquidi extra durante l'assunzione di Gibtulio.
- Prendi Gibtulio secondo un programma regolare per trarne il massimo beneficio. Prendere Gibtulio alla stessa ora ogni giorno ti aiuterà a ricordare di prenderlo.
- Continua a prendere Gibtulio anche se ti senti bene. Non perdere nessuna dose.
- Se dimentica una dose di Gibtulio, la prenda il prima possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Gibtulio.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Gibtulio è usato con una dieta adeguata e un programma di esercizi per controllare la glicemia alta nelle persone con diabete di tipo 2. Il controllo della glicemia alta aiuta a prevenire danni ai reni, cecità, problemi ai nervi, perdita di arti e problemi di funzionalità sessuale. Un adeguato controllo del diabete può anche ridurre il rischio di infarto o ictus. Gibtulio agisce aumentando la rimozione dello zucchero dai reni.
Come usare Gibtulio
Leggere il foglio illustrativo per il paziente se disponibile dal farmacista prima di iniziare a prendere Gibtulio e ogni volta che si ottiene una ricarica. In caso di domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Assumere questo farmaco per via orale con o senza cibo come indicato dal medico, di solito una volta al giorno al mattino. Il dosaggio si basa sulle condizioni mediche e sulla risposta al trattamento.
Utilizzare questo farmaco regolarmente per trarne il massimo beneficio. Per aiutarti a ricordare, prendilo alla stessa ora ogni giorno.
Informi il medico se le sue condizioni non migliorano o se peggiorano (come se i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati o aumentano).
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Gibtulio?
Interazioni farmacodinamiche : Diuretici: Gibtulio può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e ad anello e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione.
Secretagoghi per insulina e insulina : Le secretagoghe di insulina e insulina, ad esempio le sulfoniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Pertanto, può essere necessaria una dose più bassa di insulina o un secretagogo di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con Gibtulio.
Interazioni farmacocinetiche : Effetti di altri medicinali su Gibtulio : In vitro i dati suggeriscono che la via principale del metabolismo di Gibtulio nell'uomo è la glucuronidazione da parte dell'uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7. Gibtulio è un substrato dei trasportatori di assorbimento umano OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non OAT1 e OCT2. Gibtulio è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP).
La co-somministrazione di Gibtulio con probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha determinato un aumento del 26% delle concentrazioni plasmatiche di picco di Gibtulio (Cmax) e un aumento del 53% dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC). Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente significativi.
L'effetto dell'induzione UGT su Gibtulio non è stato studiato. La co-medicazione con induttori noti di enzimi UGT dovrebbe essere evitata a causa di un potenziale rischio di ridotta efficacia.
Uno studio di interazione con gemfibrozil, an in vitro inibitore dei trasportatori OAT3 e OATP1B1 / 1B3, ha dimostrato che Gibtulio Cmax aumentato del 15% e l'AUC è aumentata del 59% a seguito di co-amministrazione. Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente significativi.
L'inibizione dei trasportatori OATP1B1 / 1B3 mediante co-somministrazione con rifampicina ha comportato un aumento del 75% di Cmax e un aumento del 35% dell'AUC di Gibtulio. Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente significativi.
L'esposizione a Gibtulio era simile con e senza co-somministrazione con verapamil, un inibitore della P-gp, indicando che l'inibizione della P-gp non ha alcun effetto clinicamente rilevante su Gibtulio.
Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che la farmacocinetica di Gibtulio non è stata influenzata dalla co-somministrazione con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclortiazide.
Effetti di Gibtulio su altri medicinali : Basato su in vitro studi, Gibtulio non inibisce, inattiva o induce isoforme del CYP450. Gibtulio non inibisce UGT1A1. Le interazioni farmaco-farmaco che coinvolgono le principali isoforme del CYP450 o UGT1A1 con Gibtulio e substrati somministrati contemporaneamente di questi enzimi sono pertanto considerate improbabili. Il potenziale per Gibtulio di inibire UGT2B7 non è stato studiato.
Gibtulio non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche. Basato su in vitro studi, è improbabile che Gibtulio causi interazioni con farmaci che sono substrati di P-gp. La co-somministrazione di digossina, un substrato P-gp, con Gibtulio ha determinato un aumento del 6% dell'AUC e un aumento del 14% di Cmax di digossina. Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente significativi.
Gibtulio non inibisce i trasportatori di assorbimento umano, ad esempio OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti e, ad esempio, sono considerate improbabili interazioni farmaco-farmaco con substrati di questi trasportatori di assorbimento.
Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che Gibtulio non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipiril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Gibtulio?
Un totale di 13.076 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in studi clinici per valutare la sicurezza di Gibtulio, di cui 8.400 pazienti sono stati trattati con Gibtulio, da solo o in combinazione con metformina, una sulfonilurea, un agonista PPARγ, inibitori DPP4 o insulina. Negli studi clinici 2.856 pazienti hanno ricevuto un trattamento con Gibtulio (Gibtulio) 10 mg e 3.738 pazienti hanno ricevuto un trattamento con Gibtulio (Gibtulio) 25 mg per almeno 24 settimane e 601 o 881 pazienti per almeno 76 settimane.
In questi studi, la frequenza degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione era simile per gruppi di trattamento per placebo (5,3%), Gibtulio 10 mg (4,8%) e Gibtulio 25 mg (4,9%).
Gli studi in doppio cieco controllati con placebo da 18 a 24 settimane di esposizione includevano 2.971 pazienti, di cui 995 trattati con placebo, 999 trattati con Gibtulio 10 mg e 977 trattati con Gibtulio 25 mg.
La reazione avversa al farmaco più frequente è stata l'ipoglicemia, che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata nei rispettivi studi.
Descrizione degli effetti collaterali selezionati: le frequenze sono calcolate per gli effetti collaterali indipendentemente dalla causalità.
Ipoglicemia : La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di fondo nei rispettivi studi.
Ipoglicemia minore (Blood Glucose 54-70 mg / dL) : La frequenza dei pazienti con ipoglicemia minore era simile per Gibtulio e placebo come monoterapia, come componente aggiuntivo alla metformina e come componente aggiuntivo al pioglitazone +/- metformina.
La frequenza dei pazienti con ipoglicemia minore è stata aumentata nei pazienti trattati con Gibtulio rispetto al placebo quando somministrati come componenti aggiuntivi alla metformina più solfonilurea (Gibtulio 10 mg 10,3%, Gibtulio 25 mg 7,4%, placebo 5,3%) e come componente aggiuntivo di insulina +/- metformina e +/- sulfonilurea (durante le prime 18 settimane di trattamento quando non è stato possibile regolare la frequenza dell'insulina è stato Gibtulio 10 mg 5,9%, Gibtulio 25 mg 7,7%, placebo 5,3%; oltre la prova di 78 settimane, la frequenza era Gibtulio 10 mg 14,2%, Gibtulio 25 mg 12,3%, placebo 12,4%).
Ipoglicemia maggiore (glucosio nel sangue <54 mg / dL) : La frequenza dei pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era bassa (<1%) e simile per Gibtulio e placebo come monoterapia, come aggiunta alla metformina e come aggiunta alla pioglitazone +/- metformina.
La frequenza dei pazienti con principali eventi ipoglicemici è stata aumentata nei pazienti trattati con Gibtulio rispetto al placebo quando somministrati come componenti aggiuntivi alla metformina più solfonilurea (durante le prime 18 settimane di trattamento quando non è stato possibile regolare la frequenza dell'insulina è stato Gibtulio 10 mg 5,8%, Gibtulio 25 mg 4,1%, placebo 3,1%) o come componente aggiuntivo di insulina +/- metformina e +/- sulfonilurea (Gibtulio 10 mg 13,6%, Gibtulio 25 mg 20,0%, placebo 15,3%; oltre la prova di 78 settimane, la frequenza era Gibtulio 10 mg 21,9%, Gibtulio 25 mg 23,2%, placebo 22,9%).
Infezione del tratto urinario : La frequenza complessiva degli eventi avversi di infezione del tratto urinario era simile nei pazienti trattati con Gibtulio 25 mg e placebo (7,6%) e superiore nei pazienti trattati con Gibtulio 10 mg (9,3%). Simile al placebo, l'infezione del tratto urinario è stata segnalata più frequentemente per Gibtulio in pazienti con anamnesi di infezioni croniche o ricorrenti del tratto urinario. L'intensità delle infezioni del tratto urinario era simile al placebo per i rapporti di intensità lieve, moderata e grave. Eventi di infezione del tratto urinario sono stati riportati più frequentemente per Gibtulio rispetto al placebo nei pazienti di sesso femminile, ma non nei pazienti di sesso maschile.
Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali : Moniliasi vaginale, vulvovaginite, la balanite e altre infezioni genitali sono state riportate più frequentemente per Gibtulio 10 mg (4,1%) e Gibtulio 25 mg (3,7%) rispetto al placebo (0,9%) e sono stati riportati più frequentemente per Gibtulio rispetto al placebo nelle pazienti di sesso femminile, e la differenza di frequenza era meno pronunciata nei pazienti maschi. Le infezioni del tratto genitale erano di intensità lieve e moderata, nessuna di intensità grave. Le cure e il trattamento standard devono essere esercitati quando si hanno moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali.
Aumento dell'urinazione : Come previsto attraverso il suo meccanismo d'azione, è stata osservata una maggiore minzione (come valutato dalla ricerca di PT tra cui pollakiuria, poliuria, nicturia) a frequenze più elevate nei pazienti trattati con Gibtulio 10 mg (3,4%) e Gibtulio 25 mg (3,2%) rispetto al placebo (1%). L'aumento della minzione era per lo più di intensità lieve o moderata. La frequenza della nicturia segnalata era comparabile tra placebo e Gibtulio (<1%).
Deplezione del volume : La frequenza complessiva di esaurimento del volume [compresi i termini predefiniti della pressione arteriosa (ambulatoriale) ridotta, riduzione della pressione arteriosa sistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortostatica e sincope] era simile al placebo (Gibtulio 10 mg 0,5%, Gibtulio 25 mg 0,3% e placebo 0,3%). L'effetto di Gibtulio sull'escrezione urinaria di glucosio è associato alla diuresi osmotica, che potrebbe influenzare lo stato di idratazione dei pazienti di età ≥75 anni. Nei pazienti di età ≥75 anni la frequenza degli eventi di riduzione del volume era simile per Gibtulio 10 mg (2,3%) rispetto al placebo (2,1%), ma è aumentata con Gibtulio 25 mg (4,4%).
Sicurezza cardiovascolare : In una meta-analisi prospettica e pre-specificata di eventi cardiovascolari giudicati indipendentemente da 12 studi clinici di fase II e III su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2, Gibtulio non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
In uno studio randomizzato, controllato con placebo, comparatore attivo, crossover su 30 soggetti sani, non è stato osservato alcun aumento del QTc con Gibtulio da 25 mg o 200 mg.
Ogni compressa rivestita con film di Gibtulio contiene Empagliflozin 10 o 25 mg.
Contiene anche i seguenti eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, giallo opaco 02B38190.
Gibtulio è D-glucitolo, 1,5-anidro-1-C- [4-cloro-3 - [[4 - [[(3S) -tetraidro-3-furanil] ossi] fenil] fenil] fenil] - ( 1S).