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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 25.06.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Gibtulio é indicado como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Limitação de uso
Gibtulio não é recomendado em pacientes com diabetes tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Gibtulio é um medicamento para diabetes oral que ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Gibtulio funciona ajudando os rins a se livrarem da glicose da corrente sanguínea.
Gibtulio é usado junto com dieta e exercício para tratar o diabetes tipo 2. Gibtulio não é para o tratamento de diabetes tipo 1.
Gibtulio também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Monoterapia e combinação adicional : Dose inicial recomendada: 10 mg de Gibtulio uma vez ao dia para monoterapia e terapia combinada com outros medicamentos para baixar a glicose, incluindo insulina. Em pacientes que toleram Gibtulio 10 mg uma vez ao dia e que apresentam um eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 e precisa de um controle glicêmico mais rígido, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 25 mg.
Quando Gibtulio é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode-se considerar que uma dose mais baixa da sulfonilureia ou insulina reduz o risco de hipoglicemia.
Crianças: A segurança e eficácia de Gibtulio em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Idosos: Nenhum ajuste de dose é recomendado com base na idade. Em pacientes com 75 anos ou mais, um risco aumentado de depleção de volume deve ser levado em consideração. Em pacientes com 85 anos ou mais, o início da terapia com Gibtulio não é recomendado devido à experiência terapêutica limitada.
Compromisso renal: Devido ao mecanismo de ação, a eficácia de Gibtulio depende da função renal. Não é necessário ajuste da dose em pacientes com um eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl ≥60 ml / min.
Gibtulio não deve ser iniciado em pacientes com um eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl <60 ml / min. Em pacientes que toleram Gibtulio, cujo eGFR cai persistentemente abaixo de 60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl abaixo de 60 ml / min, a dose de Gibtulio deve ser ajustada ou mantida em 10 mg uma vez ao dia. Gibtulio deve ser descontinuado quando o eGFR estiver persistentemente abaixo de 45 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl persistentemente abaixo de 45 ml / min.
Gibtulio não deve ser utilizado em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) ou em doentes em diálise, uma vez que não se espera que seja eficaz nestes doentes.
Compromisso hepático : Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática. A exposição a gibtulio é aumentada em pacientes com insuficiência hepática grave. A experiência terapêutica em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada e, portanto, não é recomendada para uso nesta população.
Administração: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, engolidos inteiros com água. Se faltar uma dose, ela deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. Uma dose dupla não deve ser tomada no mesmo dia.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Gibtulio?
Hipersensibilidade ao Gibtulio ou a qualquer um dos excipientes de Gibtulio.
No caso de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com um excipiente de Gibtulio, o uso do Gibtulio é contra-indicado.
Use Gibtulio conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com Gibtulio. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
- Tome Gibtulio por via oral de manhã com ou sem alimentos.
- Verifique com seu médico se você deve beber líquidos extras enquanto estiver tomando Gibtulio.
- Tome Gibtulio regularmente para obter o máximo benefício. Tomar Gibtulio na mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
- Continue a tomar Gibtulio, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Gibtulio, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Gibtulio.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Gibtulio é usado com uma dieta e um programa de exercícios adequados para controlar o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. Controlar o açúcar no sangue ajuda a prevenir danos nos rins, cegueira, problemas nos nervos, perda de membros e problemas de função sexual. O controle adequado do diabetes também pode diminuir o risco de ataque cardíaco ou derrame. Gibtulio funciona aumentando a remoção de açúcar pelos rins.
Como usar Gibtulio
Leia o Folheto de Informações do Paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a tomar Gibtulio e cada vez que receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome este medicamento por via oral com ou sem alimentos, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia pela manhã. A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento.
Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.
Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar (como se os seus níveis de açúcar no sangue permanecerem altos ou aumentassem).
Veja também:
Que outras drogas afetarão Gibtulio?
Interações Farmacodinâmicas : Diuréticos: Gibtulio pode aumentar o efeito diurético dos diuréticos tiazídicos e de alça e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão.
Secretagogos de insulina e insulina : Os secretagogos de insulina e insulina, por exemplo, sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia. Portanto, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou um secretago de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com Gibtulio.
Interações Farmacocinéticas: Efeitos de outros medicamentos em Gibtulio : In vitro os dados sugerem que a principal via de metabolismo do Gibtulio em humanos é a glucuronidação por uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7. Gibtulio é um substrato dos transportadores de captação humana OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não OAT1 e OCT2. Gibtulio é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).
A administração concomitante de Gibtulio com probenecide, um inibidor das enzimas UGT e OAT3, resultou em um aumento de 26% nas concentrações plasmáticas máximas de Gibtulio (Cmáx) e um aumento de 53% na área sob a curva de concentração-tempo (AUC). Essas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
O efeito da indução de UGT em Gibtulio não foi estudado. A co-medicação com indutores conhecidos de enzimas UGT deve ser evitada devido a um risco potencial de diminuição da eficácia.
Um estudo de interação com gemfibrozil, an in vitro inibidor dos transportadores OAT3 e OATP1B1 / 1B3, mostrou que Gibtulio Cmáx aumentou 15% e a AUC aumentou 59% após a co-administração. Essas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
A inibição dos transportadores OATP1B1 / 1B3 por coadministração com rifampicina resultou em um aumento de 75% em Cmáx e um aumento de 35% na AUC de Gibtulio. Essas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
A exposição a gibtulio foi semelhante com e sem a administração concomitante de verapamil, um inibidor da gp-P, indicando que a inibição da gp-P não tem nenhum efeito clinicamente relevante sobre Gibtulio.
Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis sugerem que a farmacocinética de Gibtulio não foi influenciada pela administração concomitante de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamil, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclortiazida.
Efeitos de Gibtulio em outros medicamentos : Baseado em in vitro estudos, Gibtulio não inibe, inativa ou induz isoformas do CYP450. Gibtulio não inibe UGT1A1. As interações medicamentosas envolvendo as principais isoformas do CYP450 ou UGT1A1 com Gibtulio e substratos administrados concomitantemente dessas enzimas são, portanto, consideradas improváveis. O potencial de Gibtulio inibir o UGT2B7 não foi estudado.
Gibtulio não inibe a gp-P em doses terapêuticas. Baseado em in vitro estudos, considera-se improvável que Gibtulio cause interações com medicamentos que são substratos da gp-P. A administração concomitante de digoxina, um substrato da gp-P, com Gibtulio resultou em um aumento de 6% na AUC e em 14% na Cmáx de digoxina. Essas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Gibtulio não inibe os transportadores de captação humana, por exemplo, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, por exemplo, as interações medicamentosas com substratos desses transportadores de captação são consideradas improváveis.
Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis sugerem que Gibtulio não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, sinvastatina, varfarina, ramipirilo, digoxina, diuréticos e contraceptivos orais.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Gibtulio?
Um total de 13.076 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados em estudos clínicos para avaliar a segurança de Gibtulio, dos quais 8.400 pacientes foram tratados com Gibtulio, isoladamente ou em combinação com metformina, uma sulfonilureia, um agonista PPARγ, inibidores de DPP4 ou insulina. Em ensaios clínicos, 2.856 pacientes receberam tratamento com Gibtulio (Gibtulio) 10 mg e 3.738 pacientes receberam tratamento com Gibtulio (Gibtulio) 25 mg por pelo menos 24 semanas e 601 ou 881 pacientes por pelo menos 76 semanas.
Nestes ensaios, a frequência de EAs que levaram à descontinuação foi semelhante pelos grupos de tratamento para placebo (5,3%), Gibtulio 10 mg (4,8%) e Gibtulio 25 mg (4,9%).
Os ensaios controlados com dupla ocultação por placebo, de 18 a 24 semanas de exposição, incluíram 2.971 pacientes, dos quais 995 foram tratados com placebo, 999 foram tratados com Gibtulio 10 mg e 977 foram tratados com Gibtulio 25 mg.
A reação adversa mais frequente ao medicamento foi a hipoglicemia, que dependia do tipo de terapia de fundo usada nos respectivos estudos.
Descrição dos efeitos colaterais selecionados: As frequências são calculadas para efeitos colaterais, independentemente da causalidade.
Hipoglicemia: A frequência da hipoglicemia dependia da terapia de fundo nos respectivos estudos.
Hipoglicemia menor (glicose no sangue 54-70 mg / dL) : A frequência de pacientes com hipoglicemia menor foi semelhante para Gibtulio e placebo como monoterapia, como complemento da metformina e como complemento da pioglitazona +/- metformina.
A frequência de pacientes com hipoglicemia menor aumentou em pacientes tratados com Gibtulio em comparação com placebo quando administrados como complemento da metformina mais sulfonilureia (Gibtulio 10 mg 10,3%, Gibtulio 25 mg 7,4%, placebo 5,3%) e como complemento da insulina +/- metformina e +/- sulfonilureia (durante as 18 semanas iniciais de tratamento, quando a insulina não pôde ser ajustada, a frequência foi de Gibtulio 10 mg 5,9%, Gibtulio 25 mg 7,7%, placebo 5,3%; durante o julgamento de 78 semanas, a frequência foi de Gibtulio 10 mg 14,2%, Gibtulio 25 mg 12,3%, placebo 12,4%).
Hipoglicemia grave (glicose no sangue <54 mg / dL) : A frequência de pacientes com grandes eventos hipoglicêmicos foi baixa (<1%) e semelhante para Gibtulio e placebo como monoterapia, como complemento da metformina e como complemento da pioglitazona +/- metformina.
A frequência de pacientes com grandes eventos hipoglicêmicos aumentou em pacientes tratados com Gibtulio em comparação com o placebo quando administrados como complemento da metformina mais sulfonilureia (durante as 18 semanas iniciais de tratamento, quando a insulina não pôde ser ajustada, a frequência foi de Gibtulio 10 mg 5,8%, Gibtulio 25 mg 4,1%, placebo 3,1%) ou como complemento da insulina +/- metformina e +/- sulfonilureia (Gibtulio 10 mg 13,6%, Gibtulio 25 mg 20,0%, placebo 15,3%; durante o julgamento de 78 semanas, a frequência foi de Gibtulio 10 mg 21,9%, Gibtulio 25 mg 23,2%, placebo 22,9%).
Infecção do trato urinário: A frequência geral de eventos adversos da infecção do trato urinário foi semelhante em pacientes tratados com Gibtulio 25 mg e placebo (7,6%) e maior em pacientes tratados com Gibtulio 10 mg (9,3%). Semelhante ao placebo, a infecção do trato urinário foi relatada com mais frequência para Gibtulio em pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes do trato urinário. A intensidade das infecções do trato urinário foi semelhante ao placebo para relatórios de intensidade leve, moderada e grave. Eventos de infecção do trato urinário foram relatados com mais frequência para Gibtulio em comparação com placebo em pacientes do sexo feminino, mas não em pacientes do sexo masculino.
Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais : Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais foram relatadas com mais frequência para Gibtulio 10 mg (4,1%) e Gibtulio 25 mg (3,7%) comparado ao placebo (0,9%) e foram relatados com mais frequência para Gibtulio em comparação com placebo em pacientes do sexo feminino, e a diferença de frequência foi menos pronunciada em pacientes do sexo masculino. As infecções do trato genital foram leves e moderadas em intensidade, nenhuma foi grave em intensidade. Cuidados e tratamentos padrão devem ser exercidos ao ter monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais.
Aumento da micção : Como esperado por meio de seu mecanismo de ação, foi observada micção aumentada (avaliada pela pesquisa de PT, incluindo pollakiuria, poliúria, noctúria) em frequências mais altas em pacientes tratados com Gibtulio 10 mg (3,4%) e Gibtulio 25 mg (3,2%) em comparação com placebo (1%). O aumento da micção foi principalmente leve ou moderado em intensidade. A frequência da noctúria relatada foi comparável entre placebo e Gibtulio (<1%).
Depleção de volume: A frequência geral de depleção de volume [incluindo os termos predefinidos pressão arterial (ambulatorial) diminuiu, diminuição da pressão arterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante ao placebo (Gibtulio 10 mg 0,5%, Gibtulio 25 mg 0,3% e placebo 0,3%). O efeito de Gibtulio na excreção urinária de glicose está associado à diurese osmótica, que pode afetar o status de hidratação dos pacientes ≥75 anos. Em pacientes com idade igual ou superior a 75 anos, a frequência dos eventos de depleção de volume foi semelhante para Gibtulio 10 mg (2,3%) em comparação ao placebo (2,1%), mas aumentou com Gibtulio 25 mg (4,4%).
Segurança Cardiovascular: Em uma metanálise prospectiva e pré-especificada de eventos cardiovasculares adjudicados independentemente de estudos clínicos de 12 fases II e III envolvendo 10.036 pacientes com diabetes tipo 2, Gibtulio não aumentou o risco cardiovascular.
Num estudo randomizado, com comparador ativo e controlado por placebo, cruzado de 30 indivíduos saudáveis, não foi observado aumento no QTc com 25 mg ou 200 mg de Gibtulio.
Cada comprimido revestido por película de Gibtulio contém Empagliflozin 10 ou 25 mg.
Ele também contém os seguintes excipientes: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amarelo opadry 02B38190.
Gibtulio é D-glucitol, 1,5-anidro-1-C- [4-cloro-3 - [[4 - [[(3S) -tetra-hidro-3-furanil] oxi] fenil] metil] fenil] - (1S).