Durolane

Enlaces rápidos a secciones importantes

Revisión médica

Marina Burgos

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Durolane

Aspectos Esenciales de Durolane

Propiedad Descripción
Principio Activo Hialuronato de Sodio
Forma Gel estéril (Solución viscosa en jeringa precargada)
Clase Farmacológica Agente de Viscosuplementación
Uso Común Alivio sintomático del dolor asociado a la Osteoartritis (OA)
Origen No animal (Biosintetizado mediante fermentación bacteriana)

Identidad y Clasificación Regulatoria

Durolane es el nombre comercial registrado de un agente de viscosuplementación inyectable, estéril y de alto peso molecular. Las autoridades reguladoras lo han clasificado como un Dispositivo Médico. Esta designación se basa en su función mecánica principal dentro de la cavidad articular, a diferencia de productos con un efecto químico o metabólico. Durolane pertenece a la categoría más amplia de Agentes de Viscosuplementación, una clase clínicamente reconocida por su capacidad para mejorar las propiedades físicas del líquido sinovial.

Composición y Objetivo Terapéutico

Su único componente activo es el Hialuronato de Sodio, una forma específica y de elevado peso molecular del hialuronano (Ácido Hialurónico). Una característica distintiva de su formulación es el uso de hialuronano reticulado, lo que le permite permanecer de forma prolongada dentro de la articulación. Este Hialuronato de Sodio es de origen no animal y se produce a través de un proceso controlado de fermentación bacteriana, lo que garantiza un alto nivel de pureza y una buena biocompatibilidad. Se administra exclusivamente mediante una única inyección intraarticular dirigida directamente al espacio de la articulación afectada.

El objetivo general de introducir este gel estable y altamente viscoso es reducir la fricción y mitigar el estrés mecánico que ejerce presión sobre el cartílago articular restante. Al facilitar esta acción, el producto contribuye a la función natural de la articulación y ofrece un alivio sintomático de la rigidez y el malestar, especialmente en personas con dolor por Osteoartritis de leve a moderada.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Durolane?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de Durolane, un agente de viscosuplementación, se caracteriza principalmente por reacciones adversas localizadas y transitorias en el sitio de la inyección, según está documentado en los materiales regulatorios oficiales.


Alcance de las Reacciones Adversas

Categoría Detalles (Según la Documentación Regulatoria)
Clasificación de Frecuencia Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes); Poco Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones Adversas Clave Dolor, hinchazón, sensación de calor, enrojecimiento y rigidez local y temporal en la articulación inyectada. La aparición de derrame articular (acumulación de líquido) también se clasifica como frecuente.
Clases de Sistemas y Órganos Los eventos adversos se clasifican dentro de Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo y Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración, lo que refleja el efecto localizado del producto.
Reacciones Adversas Graves Los eventos adversos graves documentados, aunque infrecuentes, incluyen la artritis séptica (infección articular) y reacciones sistémicas graves como la anafilaxia (hipersensibilidad).

Restricciones Oficiales de Seguridad

El uso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato. Además, el producto no debe administrarse a personas que tengan una infección o inflamación grave preexistente en o alrededor del sitio de inyección previsto, o una infección o enfermedad articular conocida en la articulación diana. Las reacciones articulares locales se describen típicamente como transitorias y de intensidad leve a moderada, resolviéndose espontáneamente. Una nota de seguridad específica advierte contra la coadministración con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que esto puede provocar la precipitación química del componente de hialuronano.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y cuándo buscar ayuda

Durolane es un implante de inyección única que se administra directamente en la articulación de la rodilla o la cadera afectada. Una sobredosis con Durolane es muy poco probable, ya que el producto es administrado por un profesional de la salud capacitado en un entorno clínico, lo que garantiza que se inyecte la dosis correcta.

El ingrediente activo, ácido hialurónico, es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo. Una vez que se inyecta, funciona dentro del espacio de la articulación para ayudar a restaurar la amortiguación y la lubricación.

Debido a su naturaleza y la forma en que se administra, no existe un riesgo conocido de toxicidad sistémica asociado con una sobredosis de Durolane.

Si experimenta dolor intenso, hinchazón o calor alrededor del sitio de la inyección o en la articulación, o si desarrolla cualquier otro síntoma inesperado que le preocupe después del tratamiento con Durolane, debe contactar inmediatamente a su médico o profesional de la salud.

Usos terapéuticos de Durolane

Usos Principales y Beneficios de Durolane

Durolane se utiliza habitualmente para ayudar con cuadros que presentan malestar sistémico o localizado, centrándose específicamente en la osteoartritis (OA) de la rodilla. Está indicado para el tratamiento del dolor de la OA de rodilla en pacientes que no han logrado una respuesta adecuada a la terapia conservadora no farmacológica o a los analgésicos simples. Este tratamiento se considera pertinente cuando es apropiado un manejo sintomático de apoyo.


Alivio del Dolor y Malestar en la Osteoartritis de Rodilla

Este ámbito de aplicación aborda los síntomas relacionados con la incomodidad física y los estados inflamatorios o irritativos que a menudo son característicos de las afecciones articulares. El enfoque sintomático principal se centra en abordar las molestias físicas como el dolor, la rigidez y la sensibilidad al tacto. El producto puede contribuir a mantener el confort y brinda apoyo al paciente para aliviar la carga global de los síntomas.

“Se usa comúnmente cuando se necesita ayuda sintomática a corto plazo para manejar el malestar fluctuante de la OA de rodilla.”

Mejora de la Función Articular y la Movilidad

Esto es relevante para el manejo de síntomas que dificultan el desempeño de las actividades diarias y generan una tensión fisiológica notable. El tratamiento ayuda a mantener la estabilidad funcional cuando los síntomas se vuelven más evidentes. El tratamiento se aplica en situaciones donde se necesita apoyo sintomático adicional durante manifestaciones recurrentes o episódicas.


Dato Rápido: Apoya el Manejo de Síntomas que interfieren con las actividades diarias


Criterios de uso y restricciones

¿Quién puede y quién no puede usar Durolane?

La elegibilidad para usar Durolane se basa en la condición del paciente y los datos de seguridad establecidos. Está oficialmente indicado para pacientes adultos que sufren de dolor de rodilla a causa de la osteoartritis (OA), y en quienes el tratamiento conservador no farmacológico o el uso de analgésicos simples no han brindado un alivio adecuado.


Uso Prohibido (Contraindicaciones)

El uso de Durolane está estrictamente contraindicado en pacientes que presenten las siguientes condiciones:

  • Una infección en la articulación de la rodilla o cualquier infección o enfermedad cutánea en el sitio donde se va a realizar la inyección.
  • Una hipersensibilidad o alergia conocida a las preparaciones de Hialuronato de Sodio (HA).

Poblaciones y Condiciones con Uso Restringido

La seguridad y la eficacia de Durolane no han sido establecidas para varios grupos clave, lo que limita su uso:

  • Pacientes pediátricos (21 años de edad o menos).
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes (se desconoce si se excreta en la leche humana).
  • Su uso no está establecido en articulaciones diferentes a la rodilla.

El producto debe emplearse con precaución en pacientes con condrocalcinosis preexistente debido al riesgo de desencadenar un ataque agudo de esta condición. Estas declaraciones definen los límites de uso de acuerdo con la documentación regulatoria oficial.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Durolane es un agente de viscosuplementación intraarticular. El perfil regulatorio oficial de las interacciones documentadas se centra en una única y crítica restricción que involucra una incompatibilidad fisicoquímica en el sitio previsto de la inyección. Este alcance de interacción tan limitado es coherente con la clasificación del producto como dispositivo médico diseñado para uso local y no sistémico, tal como se indica en su etiquetado regulatorio.


Restricción Documentada de Interacción

Categoría Declaración Oficial
Sustancia Interactuante Se documenta oficialmente que los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario interactúan con el producto.
Base Mecanística La interacción documentada es una reacción fisicoquímica donde el Hialuronato de Sodio de alto peso molecular se precipita al entrar en contacto directo con estas sales, lo que compromete la función física prevista de la solución.
Restricción Obligatoria Está prohibido el uso de estos desinfectantes para la preparación de la piel en el sitio de la inyección. Esta restricción constituye una regla obligatoria de tiempo de administración que exige un uso no concomitante durante el procedimiento.

Perfil de Interacción Sistémica

La estructura general de la interacción se define por la ausencia de interacciones sistémicas documentadas. El etiquetado regulatorio oficial no contiene información sobre interacciones farmacológicas mediadas por enzimas metabólicas como el sistema del Citocromo P450 o por transportadores de fármacos. Del mismo modo, no se documentan interacciones clínicamente significativas con alimentos, alcohol o productos a base de hierbas en las fuentes regulatorias para este producto de acción local.

Mecanismo de acción

Cómo Actúa Durolane

El mecanismo de acción de Durolane es multifacético, combinando una acción física con una modulación biológica local. La acción primordial es la viscosuplementación, la cual se logra mediante la introducción física de hialuronano de alto peso molecular y altamente reticulado para restablecer la esencial viscoelasticidad del líquido sinovial patológico. Este mecanismo crea una capa protectora y amortiguadora de carga que reduce drásticamente la fricción y el estrés mecánico sobre las superficies del cartílago articular, lo que contribuye a la restauración funcional de las propiedades de soporte de carga de la articulación.

De manera simultánea, la molécula actúa como un modulador al enviar señales a través de receptores de superficie celular como el CD44 en los sinoviocitos y condrocitos. Esta interacción disminuye la actividad de mediadores proinflamatorios clave y enzimas catabólicas, como las Metaloproteinasas de Matriz (MMPs). Esto contribuye a estabilizar el entorno bioquímico de la articulación y estimula la producción endógena de los componentes naturales del líquido articular. Además, la sustancia altamente viscosa ejerce un efecto neurofisiológico local al cubrir y proteger físicamente las terminaciones nerviosas sensoriales y los nociceptores en la membrana sinovial, inhibiendo de esta forma la transducción de la señal aferente (de entrada) de los estímulos mecánicos dentro de la articulación.

Información sobre la dosificación y la administración

Durolane es un agente de viscosuplementación que se utiliza siguiendo un protocolo estandarizado basado en su clasificación regulatoria como dispositivo médico. Su empleo está definido por una ruta de administración precisa, una dosis fija y un patrón de frecuencia específico.


Vía de Administración y Dosis

La vía oficial de administración de Durolane es exclusivamente una única inyección intraarticular, lo que significa que se introduce directamente en el espacio sinovial de la articulación afectada, siendo la rodilla la más común. El producto se suministra como un gel estéril en una jeringa precargada que contiene una cantidad fija de 60 mg de Hialuronato de Sodio en 3 mL. El esquema de dosificación estándar es una inyección única que constituye el curso completo del tratamiento.

Frecuencia y Condiciones del Procedimiento

Debido a que Durolane está diseñado para tener un efecto local sostenido, la readministración debe ocurrir no antes de 6 meses después de la inyección inicial. Este régimen de curso único establece su uso como una intervención especializada e intermitente.

La administración debe ser realizada por un médico capacitado en un entorno clínico, empleando una técnica aséptica estricta para mantener la esterilidad. Antes de la inyección, el derrame articular (exceso de líquido) existente se suele retirar mediante aspiración. Durolane está destinado a ser de uso único. Los documentos regulatorios no especifican ajustes de dosis sistémicos para adultos mayores o pacientes con insuficiencia renal o hepática, lo cual es coherente con su acción local y mecánica.

Evidencia clínica reciente

Panorama de la Investigación Clínica

La evidencia clínica de Durolane, una terapia de viscosuplementación de inyección única que utiliza Ácido Hialurónico Estabilizado de Origen No Animal (NASHA), se ha centrado principalmente en el manejo del dolor provocado por la osteoartritis (OA) de rodilla. La investigación ha evaluado su seguridad y eficacia al compararlo con soluciones salinas (placebo), con tratamientos de ácido hialurónico de múltiples inyecciones y con corticosteroides.


Eficacia y Comparación en Ensayos

Los estudios evalúan los resultados mediante herramientas estandarizadas, como el índice de dolor y función de la Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Aunque algunos ensayos iniciales no mostraron una diferencia significativa con respecto al salino en la población general de pacientes, análisis posteriores en subgrupos específicos (por ejemplo, aquellos sin derrame articular o con OA de rodilla únicamente) sí documentaron mejorías del dolor estadísticamente significativas en comparación con el control salino en momentos determinados.

Ensayos clave de no inferioridad han evaluado Durolane frente a tratamientos establecidos:

  • Frente a Corticosteroides: Un ensayo controlado y aleatorizado demostró que Durolane fue no inferior a una sola inyección de acetato de metilprednisolona (MPA) a las 12 semanas. Es importante destacar que el beneficio de Durolane se mantuvo hasta las 26 semanas, mientras que el beneficio observado con el MPA tendió a disminuir.
  • Frente a HA de Multi-Inyección: Un estudio comparativo halló que una sola inyección de Durolane era no inferior a un régimen de cinco inyecciones de otro producto de ácido hialurónico (Artz) en cuanto a dolor, función física y rigidez, en evaluaciones realizadas a las 18 y 26 semanas.

Seguridad y Uso de Dosis Repetidas

En los ensayos clínicos, el producto ha demostrado ser generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones localizadas y transitorias en el sitio de la inyección, como dolor o hinchazón leves. Los datos de seguridad de estudios de extensión abiertos indican que la repetición de cursos de inyección a lo largo del tiempo no parece aumentar la incidencia de eventos adversos.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Durolane (FAQ)


P: ¿Cuál es la principal diferencia entre Durolane y otras inyecciones de ácido hialurónico?

Según la información oficial del producto, Durolane se distingue por utilizar hialuronato de sodio altamente estabilizado y entrelazado (cross-linked). Se describe que esta composición contribuye a una mayor permanencia de la sustancia dentro de la articulación. Los estudios clínicos han demostrado que este tratamiento de inyección única ofrece una eficacia comparable a la de algunos productos de ácido hialurónico que requieren múltiples inyecciones.


P: ¿Cuánto tiempo permanece Durolane en la articulación de la rodilla?

La información de los datos clínicos indica que el producto permanece en la cavidad articular por un período prolongado. La vida media reportada del producto dentro de la articulación es de aproximadamente 30 días o cuatro semanas.


P: ¿Se puede conseguir Durolane sin receta en algunos países?

Los organismos reguladores clasifican Durolane como un dispositivo médico de prescripción. Esto significa que su venta está restringida y solo se puede adquirir por orden de un profesional de la salud con licencia. Por lo tanto, no está disponible como un producto de venta libre.


P: ¿Existe un límite en la cantidad de veces que se puede tratar una articulación con Durolane?

La documentación regulatoria oficial señala que la seguridad y la eficacia de los ciclos repetidos de tratamiento con Durolane no han sido establecidas en estudios clínicos. El procedimiento estándar especifica que un tratamiento posterior debe administrarse no antes de 6 meses después de la inyección inicial.


P: ¿Durolane interactúa con suplementos comunes como la glucosamina o la condroitina?

El etiquetado oficial se centra en una única incompatibilidad local con ciertos desinfectantes en el sitio de la inyección. Para sustancias sistémicas como los suplementos orales, no se documentan interacciones sistémicas en las fuentes regulatorias para este producto de acción local.


P: ¿Cuáles son los ingredientes típicos enumerados en la etiqueta de Durolane?

El producto es un gel viscoso que contiene un único ingrediente activo: el hialuronato de sodio. El hialuronato de sodio se encuentra en suspensión en solución salina tamponada con fosfato, que es el componente inactivo principal del gel.


P: ¿Por qué se excluye a las personas con infecciones articulares conocidas de usar Durolane?

El uso de Durolane está estrictamente prohibido (contraindicado) si un paciente tiene una infección en la articulación o una infección cutánea en el sitio de inyección previsto. Esta es una restricción de seguridad obligatoria destinada a evitar el riesgo de eventos adversos graves, como una infección articular severa (artritis séptica).


P: ¿Qué tan rápido se puede esperar notar algún efecto después de la inyección?

Los estudios clínicos generalmente evalúan el efecto completo del producto en momentos más distantes, como a las 12 o 26 semanas. Sin embargo, las evaluaciones iniciales de seguridad y eficacia a veces se registraron en visitas tempranas de pacientes, como las que tienen lugar alrededor de 2 semanas después de la inyección.


P: ¿Hay actividades específicas que deba evitar inmediatamente después del procedimiento?

Los documentos oficiales aconsejan que se apliquen restricciones específicas de actividad durante las primeras 48 horas después del procedimiento. Durante este tiempo, se recomienda evitar las actividades extenuantes, como correr o levantar objetos pesados, y las actividades que impliquen cargar peso de forma prolongada (como estar de pie durante más de una hora).


P: ¿Por qué los médicos recomiendan reposar la articulación después de la inyección de Durolane?

El consejo de evitar la actividad intensa durante 48 horas es una instrucción posterior a la inyección mencionada en los documentos regulatorios oficiales. Esta restricción temporal tiene como objetivo permitir que la articulación inyectada se recupere inmediatamente después del procedimiento.


P: ¿Cómo se compara Durolane con la terapia física sola?

Las indicaciones oficiales establecen que Durolane es para pacientes adultos con dolor de rodilla por osteoartritis que no han respondido adecuadamente a las terapias conservadoras no farmacológicas. Esta población de pacientes incluye a aquellos que no experimentaron un alivio suficiente con intervenciones como la terapia física o los analgésicos simples por sí solos.


P: ¿Qué sucede si accidentalmente pongo demasiada presión sobre la articulación después de la inyección?

Los documentos regulatorios aconsejan evitar la actividad extenuante o aplicar presión excesiva sobre la articulación durante 48 horas después de la inyección. El incumplimiento de esta instrucción puede estar asociado con un aumento de las reacciones adversas locales transitorias, como dolor temporal, hinchazón o acumulación de líquido en la articulación.


P: ¿Durolane contiene conservantes?

La información oficial establece que el producto es un gel estéril de un solo uso que debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase sellado. Estas condiciones son coherentes con una formulación que no contiene conservantes multi-dosis.


P: ¿Puedo conducir inmediatamente después de recibir una inyección de Durolane?

Los documentos regulatorios no contienen una prohibición específica para conducir. Sin embargo, debido a que las reacciones adversas comunes incluyen dolor y rigidez transitorios en el sitio de la inyección, estos síntomas pueden afectar actividades que requieren una movilidad articular completa y cómoda.


P: ¿Cuánto tiempo después del tratamiento puede una persona volver a hacer ejercicio intenso?

El período de restricción requerido para la actividad intensa se establece para las primeras 48 horas posteriores a la inyección. Los documentos regulatorios aconsejan a los pacientes evitar las actividades extenuantes o aquellas que impliquen cargar peso de forma prolongada durante este tiempo.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Durolane?

Cómo Almacenar y Desechar Durolane

Durolane (hialuronato de sodio) debe ser almacenado en su envase original dentro de un rango de temperatura de 0°C a 30°C (32°F a 86°F). Es obligatorio proteger el producto de la congelación; sin embargo, no se requiere refrigeración para su almacenamiento. No se debe utilizar el producto una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en el empaque.


Manipulación y Eliminación de Residuos

Este producto está diseñado para un solo uso. Dado que el contenido es estéril, la jeringa debe utilizarse inmediatamente una vez que se abre el envase sellado (blíster). Tanto la jeringa prellenada como cualquier cantidad de Durolane no utilizada deben ser desechadas después de la inyección, y el producto no debe re-esterilizarse. El medicamento debe guardarse fuera del alcance y de la vista de los niños, y la eliminación final de todos los residuos médicos debe cumplir con las normativas locales.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

Disponible en países:

Equivalente de Durolane encontrado en:

Índice A-Z: