Durolane

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Revisão médica

Marina Burgos

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Durolane

Factos Rápidos

Propriedade Descrição
Princípio Ativo Hialuronato de Sódio
Forma Gel estéril (solução viscosa em seringa pré-cheia)
Classe Farmacológica Agente de Viscossuplementação
Uso Comum Tratamento sintomático da dor na Osteoartrite (OA)
Origem Não animal (Biossintetizado através de fermentação bacteriana)

Identidade e Classificação

O Durolane é uma marca registada para um agente de viscossuplementação injetável estéril de elevado peso molecular. É classificado por organismos reguladores como um Dispositivo Médico, com base na sua função mecânica primária dentro da cavidade articular, em vez de um efeito químico ou metabólico. Este produto pertence à classe farmacológica alargada dos Agentes de Viscossuplementação, uma categoria clinicamente reconhecida pelo seu papel na melhoria das propriedades físicas do líquido sinovial.

Composição e Finalidade

O único componente ativo é o Hialuronato de Sódio, uma forma específica de hialuronano (Ácido Hialurónico) de elevado peso molecular. A formulação é distinta por utilizar hialuronano reticulado, o que contribui para a sua permanência prolongada na articulação. Este Hialuronato de Sódio de origem não animal é produzido através de fermentação bacteriana controlada, garantindo elevada pureza e biocompatibilidade. O produto é administrado exclusivamente através de uma injeção intra-articular única diretamente no espaço articular.

Ao introduzir este gel estável e altamente viscoso, o objetivo geral é atenuar a fricção e reduzir o esforço mecânico sobre a cartilagem articular remanescente. Esta ação apoia a função natural da articulação e proporciona um alívio sintomático do desconforto e da rigidez, particularmente em indivíduos com dor associada a Osteoartrite ligeira a moderada.

Quais efeitos secundários são possíveis com Durolane?

Possíveis efeitos secundários e informações de segurança

O perfil de segurança do Durolane, um agente de viscosuplementação, é caracterizado essencialmente por reações adversas localizadas e transitórias no local da injeção, conforme documentado nos materiais regulamentares oficiais.

Âmbito das reações adversas

As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência: as reações comuns podem afetar até 1 em cada 10 doentes, enquanto as reações pouco comuns podem afetar até 1 em cada 100 doentes.

As principais reações adversas incluem dor local temporária, inchaço, sensação de calor, vermelhidão e rigidez na articulação onde foi aplicada a injeção. A ocorrência de derrame articular (acumulação de líquido) é também classificada como comum. Estes eventos adversos inserem-se nas categorias de afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos, bem como em perturbações gerais no local de administração, o que reflete o efeito localizado do produto.

Embora pouco frequentes, foram documentados eventos adversos graves que incluem a artrite sética (infeção da articulação) e reações sistémicas severas, como a anafilaxia (hipersensibilidade).


Restrições oficiais de segurança

O uso de Durolane é contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a preparações de hialuronato. Adicionalmente, o produto não deve ser administrado a indivíduos que apresentem uma infeção preexistente ou inflamação grave na zona da injeção ou em redor da mesma, nem em casos de infeção ou doença articular conhecida na articulação visada.

As reações articulares locais são tipicamente descritas como transitórias e de intensidade ligeira a moderada, resolvendo-se espontaneamente. Existe uma nota de segurança específica que desaconselha a administração concomitante com desinfetantes que contenham sais de amónio quaternário, uma vez que estes podem provocar a precipitação química do componente de hialuronano.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda médica

A documentação regulamentar do Durolane, que está classificado como um dispositivo médico de viscosuplementação injetável, não contém uma secção convencional sobre sobredosagem farmacológica sistémica. O perfil oficial de sobredosagem limita-se estritamente aos potenciais efeitos locais e às manifestações clínicas resultantes da administração física de um volume excessivo no espaço intra-articular.

Âmbito da sobredosagem

Os sinais clínicos que podem indicar uma administração excessiva incluem o aumento da dor local e o inchaço articular (derrame) especificamente na articulação injetada, o que é consistente com a pressão relacionada com o volume ou com uma inflamação local.

A rotulagem oficial confirma que não é conhecido qualquer antídoto específico nem documentada a necessidade de um para o componente ativo, o Hialuronato de Sódio, refletindo a sua classificação como substância de ação não sistémica. A gestão de uma administração excessiva ou de um evento local grave baseia-se formalmente apenas em tratamento sintomático e de suporte. Não são abordadas explicitamente nas informações oficiais de prescrição considerações ou níveis de gravidade de sobredosagem específicos para determinadas populações, como doentes geriátricos ou pessoas com compromisso hepático ou renal.

Quando procurar ajuda médica imediata

As instruções oficiais determinam que os doentes devem procurar assistência médica imediata para a gestão de quaisquer reações adversas locais graves ou inesperadas, ou para sintomas que possam indicar uma administração excessiva. Este requisito define o gatilho de resposta urgente perante dor pronunciada e persistente ou inchaço significativo após a administração.

Ligação ao perfil global de sobredosagem

O perfil regulamentar define a situação de sobredosagem focando-se exclusivamente nos efeitos físicos localizados na articulação. Isto exige que os doentes procurem atenção médica imediata para sintomas locais severos e confirma que a gestão depende inteiramente de cuidados sintomáticos e de suporte.

Usos terapêuticos de Durolane

O que o Durolane trata: principais utilizações e benefícios

O Durolane é frequentemente utilizado para auxiliar em condições que apresentam desconforto sistémico ou localizado, especificamente na osteoartrite do joelho. O seu uso está indicado para o tratamento da dor na osteoartrite do joelho em doentes que não responderam adequadamente a terapias conservadoras não farmacológicas ou a analgésicos simples. O tratamento é considerado relevante quando a gestão de suporte dos sintomas é apropriada.


Alívio da dor e do desconforto na Osteoartrite do joelho

Este âmbito aborda os sintomas relacionados com o desconforto físico e os estados inflamatórios ou irritativos que frequentemente caracterizam as patologias articulares. O foco sintomático primário envolve a abordagem de sintomas de desconforto físico, tais como a dor, a rigidez e a sensibilidade. O tratamento pode auxiliar na manutenção do conforto e apoia o doente na redução da carga global dos sintomas.

"É comumente utilizado quando é necessária assistência sintomática de curto prazo para gerir as flutuações de desconforto da osteoartrite do joelho."

Melhoria da função articular e da mobilidade

Esta vertente é relevante para a gestão de sintomas que interferem com as atividades diárias e criam um esforço fisiológico percetível. O tratamento ajuda a manter a estabilidade funcional quando os sintomas se tornam mais evidentes. O tratamento é aplicado em áreas onde é necessário apoio sintomático adicional durante manifestações recorrentes ou episódicas.


Facto Rápido: Apoia a gestão de sintomas que interferem com o funcionamento diário


Critérios de utilização e restrições

A elegibilidade para o tratamento com Durolane é estritamente definida pelas autoridades regulamentares com base na condição clínica do doente e nos dados de segurança estabelecidos. O produto está oficialmente indicado para doentes adultos que sofram de dor associada à osteoartrite (OA) do joelho e que não tenham respondido adequadamente a tratamentos não farmacológicos conservadores ou a analgésicos simples.

Utilização Proibida (Contraindicações)

O uso de Durolane é estritamente contraindicado para doentes com uma infeção na articulação do joelho ou qualquer infeção ou doença de pele presente no local pretendido para a injeção. Adicionalmente, é contraindicado para doentes com uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a preparações de Hialuronato de Sódio (HA).

Populações e Condições Restritas

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para vários grupos fundamentais, o que restringe a sua utilização. Estes grupos incluem doentes pediátricos, definidos como tendo idade igual ou inferior a 21 anos, e mulheres grávidas ou lactantes, uma vez que não se sabe se ocorre excreção no leite materno. Além disso, a utilização em outras articulações que não o joelho não está estabelecida.

O produto deve ser utilizado com precaução em doentes com condrocalcinose preexistente, devido ao risco de um ataque agudo desta condição. Estas declarações de elegibilidade definem os limites oficiais para a utilização do produto, de acordo com os documentos regulamentares governamentais.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações do Durolane com outros medicamentos e produtos

O perfil regulamentar oficial do Durolane, um agente de viscosuplementação intra-articular, foca as informações de interação documentadas numa única restrição crítica que envolve uma incompatibilidade físico-química no local pretendido para a injeção. Este âmbito restrito de interações é coerente com a classificação do produto como um dispositivo médico destinado a uma utilização local e não sistémica, conforme observado na rotulagem regulamentar do produto.

Restrição de interação documentada

A categoria de substâncias que interagem com o produto são os desinfetantes que contêm sais de amónio quaternário. A base mecanística para esta interação documentada é uma reação físico-química em que o material de hialuronato de sódio de elevado peso molecular precipita após o contacto direto com estes sais, comprometendo a função física pretendida da solução.

O uso destes desinfetantes é proibido na preparação da pele no local da injeção. Esta restrição constitui uma regra obrigatória de tempo de administração que exige a utilização não concomitante durante o procedimento.

Perfil de interação sistémica

A estrutura geral de interações é definida pela ausência de interações sistémicas documentadas. A rotulagem regulamentar oficial não contém informações relativas a interações fármaco-fármaco mediadas por enzimas metabólicas, tais como o sistema do Citocromo P450, ou por transportadores de fármacos. Do mesmo modo, não estão documentadas em fontes regulamentares interações clinicamente significativas com alimentos, álcool ou produtos à base de plantas para este produto de ação local.

Mecanismo de ação

Como Funciona o Durolane

O mecanismo de ação do Durolane é multifacetado, combinando uma ação física com a modulação biológica local. A ação primária é a viscossuplementação, alcançada pela introdução física de hialuronano de elevado peso molecular e altamente reticulado para restaurar a viscoelasticidade essencial do líquido sinovial patológico. Este mecanismo estabelece uma camada protetora de suporte de carga que reduz drasticamente a fricção e o stress mecânico nas superfícies da cartilagem articular, o que contribui para a restauração funcional das propriedades de suporte de carga da articulação.

Simultaneamente, a molécula atua como um modulador através da sinalização por recetores de superfície celular, como o CD44 nos sinoviócitos e condrócitos. Esta interação reduz a regulação de mediadores pró-inflamatórios chave e de enzimas catabólicas, tais como as Metaloproteinases da Matriz (MMPs), contribuindo para a estabilização do ambiente bioquímico da articulação e estimulando a produção endógena de componentes naturais do líquido articular. Além disso, a substância altamente viscosa exerce um efeito neurofisiológico local ao revestir e proteger fisicamente as terminações nervosas sensoriais e os nociceptores na membrana sinovial, inibindo assim a transdução de sinais aferentes resultantes de estímulos mecânicos dentro da articulação.

Informações sobre dosagem e administração

O Durolane deve ser administrado exclusivamente por um profissional de saúde devidamente qualificado e com formação na técnica de injeção intra-articular. O procedimento de administração é realizado diretamente na articulação afetada, geralmente em ambiente clínico ou hospitalar.

Antes da injeção, o profissional de saúde deve realizar a desinfeção rigorosa do local da aplicação. Se houver presença de derrame articular, este deve ser removido antes da infiltração do produto. A administração é feita através de uma técnica assética rigorosa para minimizar o risco de infeção.

O Durolane é apresentado numa seringa pré-cheia de utilização única. A dose recomendada depende da articulação a ser tratada; para articulações grandes, como o joelho ou a anca, é injetado o conteúdo total de uma seringa de 3 ml. Para articulações pequenas, pode ser utilizada uma versão de menor volume do produto.

Após o tratamento, o paciente deve ser aconselhado a evitar atividades físicas intensas ou prolongadas, como corrida ou ténis, durante as primeiras 48 horas. É igualmente recomendável evitar permanecer de pé por longos períodos ou submeter a articulação a cargas excessivas durante este intervalo inicial. Podem ocorrer reações locais ligeiras, como dor, inchaço ou rigidez, que geralmente desaparecem em poucos dias.

Evidência clínica recente

Visão geral da investigação clínica

A evidência clínica relativa ao Durolane, um tratamento de viscosuplementação de injeção única que contém Ácido Hialurónico Estabilizado de Origem Não Animal (NASHA), foca-se principalmente no controlo da dor associada à osteoartrite (OA) do joelho. A investigação tem analisado a segurança e a eficácia do regime de dose única em comparação com solução salina (placebo), produtos de ácido hialurónico de injeções múltiplas e corticosteroides.

Ensaios de eficácia e comparativos

Os estudos avaliaram os resultados utilizando medidas padronizadas, tais como as subescalas de dor e função do índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Embora alguns ensaios iniciais não tenham demonstrado uma diferença significativa em comparação com a solução salina na população global de doentes, análises subsequentes focadas em subgrupos específicos, como doentes sem derrame articular ou apenas com osteoartrite do joelho, comunicaram melhorias estatisticamente significativas no alívio da dor face ao controlo salino em determinados momentos da avaliação.

Ensaios fundamentais de não-inferioridade avaliaram o composto face a outros tratamentos estabelecidos. Num ensaio controlado e aleatorizado, o Durolane demonstrou ser não-inferior a uma injeção única de acetato de metilprednisolona (MPA) às 12 semanas, observando-se que o benefício do produto NASHA se manteve até às 26 semanas, enquanto o benefício observado do MPA diminuiu. Outro ensaio comparativo demonstrou que uma injeção única de Durolane foi não-inferior a um regime de cinco injeções de outro produto de ácido hialurónico nas medidas de dor, função física e rigidez ao longo de 18 e 26 semanas.

Segurança e utilização repetida

Nos ensaios clínicos, o produto foi geralmente documentado como sendo bem tolerado. Os eventos adversos mais frequentemente comunicados foram reações transitórias e localizadas no local da injeção, tais como dor ligeira ou inchaço. Dados de segurança de estudos de extensão abertos apoiam que a repetição de ciclos de injeção ao longo do tempo não parece aumentar a incidência de eventos adversos.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Durolane (FAQ)


Q: Qual é a principal diferença entre o Durolane e outras injeções de ácido hialurónico?

De acordo com as informações oficiais do produto, o Durolane distingue-se pela utilização de hialuronato de sódio altamente estabilizado e reticulado. Esta composição é descrita na rotulagem do produto como um fator que contribui para a longevidade da substância dentro da articulação. Estudos clínicos indicaram que este ciclo de tratamento de injeção única é comparável à eficácia alcançada com alguns produtos de ácido hialurónico que requerem múltiplas injeções.


Q: Quanto tempo permanece o Durolane, habitualmente, na articulação do joelho?

As informações dos dados clínicos indicam que o produto permanece na articulação por um período prolongado. A semivida comunicada do produto dentro da cavidade articular é de aproximadamente 30 dias ou quatro semanas.


Q: O Durolane está disponível sem receita médica em alguns países?

Os organismos reguladores classificam o Durolane como um dispositivo médico sujeito a receita médica. Isto significa que a sua venda está restrita a profissionais de saúde licenciados ou mediante prescrição dos mesmos. Por conseguinte, não está disponível como um produto de venda livre.


Q: Existe um limite para o número de vezes que uma articulação pode ser tratada com Durolane?

Os documentos regulamentares oficiais referem que a segurança e a eficácia de ciclos repetidos de tratamento com Durolane não foram estabelecidas em estudos clínicos. O procedimento padrão especifica que um tratamento subsequente não deve ser administrado antes de decorridos 6 meses após a injeção inicial.


Q: O Durolane interage com suplementos comuns, como a glucosamina ou a condroitina?

A rotulagem oficial foca-se numa única incompatibilidade local que envolve desinfetantes específicos no local da injeção. Para substâncias sistémicas, como suplementos orais, não estão documentadas interações sistémicas em fontes regulamentares para este produto de ação local.


Q: Quais são os ingredientes típicos listados no rótulo do Durolane?

O produto é um gel viscoso que contém um único ingrediente ativo, o hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio está suspenso em solução salina tamponada com fosfato, que serve como o principal componente inativo do gel.


Q: Porque é que as pessoas com infeções articulares conhecidas são excluídas da utilização de Durolane?

A utilização de Durolane é estritamente proibida (contraindicada) se o doente tiver uma infeção na articulação ou uma infeção cutânea no local pretendido para a injeção. Esta é uma restrição de segurança obrigatória que visa evitar o risco de eventos adversos graves, como uma infeção articular severa.


Q: Com que rapidez se pode esperar notar algum efeito após a injeção?

Os estudos clínicos avaliam geralmente o efeito total do produto em períodos mais longos, como às 12 ou 26 semanas. No entanto, as avaliações iniciais de segurança e eficácia foram por vezes registadas em visitas precoces dos doentes, como as que ocorrem cerca de 2 semanas após a injeção.


Q: Existem atividades específicas que deva evitar imediatamente após o procedimento?

Os documentos oficiais aconselham que se apliquem restrições específicas à atividade durante as primeiras 48 horas após o procedimento. Durante este período, recomenda-se evitar atividades extenuantes, como corrida ou levantamento de pesos, bem como atividades prolongadas de carga, como permanecer de pé por mais de uma hora.


Q: Porque é que os médicos recomendam repouso da articulação após a injeção de Durolane?

O conselho para evitar atividade intensa durante 48 horas é uma instrução pós-injeção mencionada nos documentos regulamentares oficiais. Esta restrição temporária destina-se a permitir que a articulação injetada recupere imediatamente após o procedimento.


Q: Como se compara o Durolane com a fisioterapia isolada?

As indicações oficiais estabelecem que o Durolane se destina a doentes adultos com dor por osteoartrite no joelho que não responderam adequadamente a terapias não farmacológicas conservadoras. Esta população de doentes inclui aqueles que não obtiveram alívio suficiente através de intervenções como a fisioterapia ou analgésicos simples isoladamente.


Q: O que acontece se eu aplicar acidentalmente demasiada pressão na articulação após a injeção?

Os documentos regulamentares desaconselham a atividade extenuante ou a aplicação de pressão excessiva na articulação durante as 48 horas seguintes à injeção. O não cumprimento desta instrução pode estar associado a um aumento de reações adversas locais transitórias, tais como dor temporária, inchaço ou acumulação de líquido na articulação.


Q: O Durolane contém conservantes?

As informações oficiais referem que o produto é um gel estéril de utilização única que deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem selada. Estas condições são consistentes com uma formulação que não contém conservantes para múltiplas doses.


Q: Posso conduzir imediatamente após receber uma injeção de Durolane?

Os documentos regulamentares não contêm uma proibição específica sobre a condução. No entanto, como as reações adversas comuns incluem dor transitória e rigidez no local da injeção, estes sintomas podem afetar atividades que exijam uma mobilidade articular total e confortável.


Q: Quanto tempo após o tratamento se pode, habitualmente, retomar o exercício intenso?

O período de restrição exigido para atividade intensa é obrigatório para as primeiras 48 horas após a injeção. Os doentes são aconselhados pelos documentos regulamentares a evitar atividades extenuantes ou de carga prolongada durante este período.

Como Durolane deve ser armazenado e descartado?

Como conservar e eliminar o Durolane

O Durolane (hialuronato de sódio) deve ser conservado na sua embalagem original, dentro de um intervalo de temperatura entre os 0°C e os 30°C. É obrigatório proteger o produto do congelamento; não é necessária refrigeração para o armazenamento. Não utilize o produto após o prazo de validade impresso na embalagem.

Manuseamento e eliminação de resíduos

O produto destina-se exclusivamente a uma utilização única. Uma vez que o conteúdo é estéril, a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura da embalagem blister selada. A seringa pré-cheia e qualquer quantidade de Durolane não utilizada devem ser eliminadas após a injeção, e o produto não deve ser reesterilizado. O medicamento deve ser conservado fora da vista e do alcance das crianças, e toda a eliminação de resíduos médicos deve cumprir os regulamentos locais.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

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