Durolane

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Revue médicale

Marina Burgos

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Durolane

En Bref

Propriété Description
Ingrédient Actif Hyaluronate de Sodium
Forme Gel stérile (Solution visqueuse en seringue préremplie)
Classe Pharmacologique Agent de Viscosupplémentation
Usage Courant Traitement symptomatique de la douleur due à l'Arthrose (OA)
Origine Non-animale (Biosynthèse par fermentation bactérienne)

Identité et Classification

Durolane est une marque déposée désignant un agent de viscosupplémentation injectable stérile et de haut poids moléculaire. Le produit est classé par les autorités de santé comme un Dispositif Médical en raison de sa fonction principalement mécanique au sein de la cavité articulaire, plutôt que d'un effet chimique ou métabolique. Il est donc inclus dans la classe pharmacologique des Agents de Viscosupplémentation, reconnue pour son rôle dans l'amélioration des propriétés physiques du liquide synovial.

Composition et Objectif

L'ingrédient actif unique est l'Hyaluronate de Sodium, une forme spécifique d'hyaluronane (Acide Hyaluronique) de haut poids moléculaire. Cette substance est d'origine non-animale, obtenue par un processus de fermentation bactérienne contrôlée, assurant une grande pureté et une bonne biocompatibilité. La formulation est distinctive car elle utilise de l'hyaluronane réticulé (ou « cross-linked »), ce qui contribue à sa longue persistance dans l'articulation. Le produit est administré exclusivement sous forme d'une unique injection intra-articulaire directement dans l'espace articulaire.

L'introduction de ce gel stable et hautement visqueux a pour objectif général de réduire la friction et de diminuer le stress mécanique exercé sur le cartilage articulaire restant. Cette action vise à soutenir la fonction naturelle de l'articulation et à apporter un soulagement symptomatique de l'inconfort et de la raideur, en particulier chez les personnes souffrant de douleurs liées à l'Arthrose légère à modérée.

Quels effets indésirables sont possibles avec Durolane ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Le profil de sécurité de Durolane, en tant qu'agent de viscosupplémentation, est principalement caractérisé par des réactions indésirables localisées et transitoires au site d'injection, conformément aux documents réglementaires officiels.

Les événements indésirables sont classés principalement dans les catégories des Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif et des Troubles généraux au site d'administration, ce qui reflète l'action locale du produit. Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent des symptômes locaux et temporaires tels que la douleur, le gonflement, la sensation de chaleur, la rougeur et la raideur dans l'articulation injectée. L'apparition d'un épanchement articulaire (accumulation de liquide) est également courante. Des événements peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) peuvent également survenir. Des réactions graves, bien qu'inféquentes, ont été documentées, notamment l'arthrite septique (infection de l'articulation) et des réactions systémiques sévères comme l'anaphylaxie (réaction d'hypersensibilité).


Contraintes et Précautions Officielles

L'utilisation de Durolane est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations d'hyaluronate. De plus, le produit ne doit pas être administré chez les personnes ayant une infection ou une inflammation sévère préexistante dans ou autour du site d'injection prévu, ou une infection ou une maladie articulaire connue dans l'articulation cible. Les réactions articulaires locales sont typiquement décrites comme transitoires et d'intensité légère à modérée, se résolvant spontanément. Une note de sécurité spécifique conseille d'éviter la co-administration avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car ces substances peuvent entraîner la précipitation chimique du composant hyaluronane.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter

La documentation réglementaire de Durolane, qui est classé comme un dispositif médical de viscosupplémentation injectable, ne contient pas de section conventionnelle relative au surdosage pharmacologique systémique. Le profil de surdosage officiel est strictement limité aux potentiels effets locaux et aux manifestations cliniques qui pourraient découler de l'administration physique d'un volume excessif dans l'espace intra-articulaire.

Portée du Surdosage

Les signes cliniques qui pourraient indiquer une sur-administration comprennent l'augmentation de la douleur locale et le gonflement articulaire (épanchement) spécifiquement au sein de l'articulation injectée, ce qui est compatible avec une pression liée au volume ou une inflammation locale. L'étiquetage officiel confirme qu'aucun antidote spécifique n'est connu ou documenté comme nécessaire pour le composant actif, l'Hyaluronate de Sodium, ce qui est cohérent avec sa classification non systémique. La prise en charge d'une sur-administration ou d'un événement local sévère repose formellement uniquement sur un traitement symptomatique et de soutien. Il n'y a pas de considérations ou de gravité de surdosage spécifiques à la population (par exemple, chez les patients âgés ou ceux souffrant d'insuffisance hépatique/rénale) qui soient explicitement abordées dans les informations de prescription officielles.

Quand consulter immédiatement un médecin

Les instructions officielles exigent que les patients consultent immédiatement un médecin (ou obtiennent une assistance médicale immédiate) pour la gestion de toute réaction indésirable locale sévère ou inattendue ou pour des symptômes qui pourraient indiquer une sur-administration. Cette exigence définit la nécessité d'une réponse urgente en cas de douleur prononcée et persistante ou de gonflement important faisant suite à l'administration. Le profil réglementaire définit la situation de surdosage en se concentrant exclusivement sur les effets physiques localisés dans l'articulation. Il confirme que la prise en charge repose entièrement sur des soins symptomatiques et de soutien.

Utilisations thérapeutiques de Durolane

Ce que Durolane traite : usages principaux et bénéfices

Durolane est couramment utilisé pour assister dans la prise en charge des affections présentant un inconfort systémique ou localisé, visant spécifiquement l'arthrose (OA) du genou. Ce traitement est indiqué pour la gestion de la douleur de l'OA du genou chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse satisfaisante aux traitements conservateurs non-pharmacologiques ou aux analgésiques simples. Ce traitement est considéré comme pertinent lorsqu'une gestion symptomatique d'appoint est jugée appropriée.


Soulagement de la douleur et de l'inconfort liés à l'arthrose du genou

Ce domaine thérapeutique adresse les symptômes associés à l'inconfort physique ainsi que les états irritatifs ou inflammatoires qui caractérisent souvent les affections articulaires. L'objectif symptomatique principal est de prendre en charge l'inconfort physique tel que la douleur, la raideur et la sensibilité. Le traitement peut contribuer à maintenir le confort et soutient le patient dans l'allègement de la charge symptomatique globale.

« Il est souvent utilisé lorsqu'une assistance symptomatique à court terme est nécessaire pour gérer l'inconfort fluctuant de l'OA du genou. »

Amélioration de la fonction articulaire et de la mobilité

L'utilisation de Durolane est pertinente pour la gestion des symptômes qui perturbent les activités quotidiennes et entraînent une tension physiologique notable. Le traitement assiste au maintien de la stabilité fonctionnelle lorsque les symptômes deviennent plus manifestes. Ce traitement est appliqué dans les situations où un support symptomatique additionnel est requis lors des manifestations récurrentes ou épisodiques.


Fait Rapide : Soutient la gestion des symptômes qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien


Conditions d’utilisation et restrictions

L'éligibilité à Durolane est strictement définie par les autorités réglementaires sur la base de l'état du patient et des données de sécurité établies. Le produit est officiellement indiqué pour les patients adultes souffrant de douleur due à l'arthrose (OA) du genou qui n'ont pas obtenu de réponse satisfaisante aux traitements non-pharmacologiques conservateurs ou aux analgésiques simples.


Utilisation interdite (Contre-indications)

L'utilisation de Durolane est strictement contre-indiquée pour les patients présentant les conditions suivantes :

  • Une infection de l'articulation du genou ou toute infection ou maladie cutanée présente au site d'injection prévu.
  • Une hypersensibilité ou allergie connue aux préparations d'Hyaluronate de Sodium (HA).

Populations et conditions restreintes

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour plusieurs groupes clés, ce qui restreint leur utilisation :

  • Patients pédiatriques (âgés de 21 ans ou moins).
  • Femmes enceintes ou mères qui allaitent (l'excrétion dans le lait maternel n'est pas connue).
  • L'utilisation dans des articulations autres que le genou n'est pas établie.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de chondrocalcinose préexistante, en raison du risque de déclenchement d'une crise aiguë de cette maladie. Ces critères d'éligibilité définissent les limites officielles d'utilisation selon les documents réglementaires gouvernementaux.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Le profil réglementaire officiel de Durolane, qui est un agent de viscosupplémentation intra-articulaire, concentre les informations d'interaction documentées sur une seule contrainte critique impliquant une incompatibilité physico-chimique au site d'injection prévu. Ce champ d'interaction restreint est conforme à la classification du produit en tant que dispositif médical destiné à un usage local et non systémique, comme indiqué dans l'étiquetage réglementaire du produit.


Restriction Documentée d'Interaction

Les désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire sont officiellement documentés comme interagissant avec le produit. L'interaction documentée est une réaction physico-chimique où l'Hyaluronate de Sodium de haut poids moléculaire précipite au contact direct avec ces sels, compromettant ainsi la fonction physique prévue de la solution. Il est interdit d'utiliser ces désinfectants pour la préparation de la peau au site d'injection. Cette restriction constitue une règle de protocole obligatoire nécessitant une utilisation non concomitante pendant la procédure.

Profil d'Interaction Systémique

La structure globale des interactions est définie par une absence d'interactions systémiques documentées. L'étiquetage réglementaire officiel ne contient aucune information concernant les interactions médicament-médicament médiatisées par des enzymes métaboliques telles que le système Cytochrome P450 ou par des transporteurs de médicaments. De même, aucune interaction cliniquement significative avec les aliments, l'alcool ou les produits à base de plantes n'est documentée dans les sources réglementaires pour ce produit à action strictement locale.

Mécanisme d’action

Comment fonctionne Durolane

Le mécanisme d'action de Durolane est multifactoriel, combinant une action physique essentielle et une modulation biologique locale. L'action principale est la viscosupplémentation, réalisée par l'introduction physique d'hyaluronane de haut poids moléculaire fortement réticulé pour restaurer la viscoélasticité indispensable du liquide synovial pathologique. Ce mécanisme établit une couche protectrice et porteuse de charge qui diminue considérablement la friction et le stress mécanique sur les surfaces du cartilage articulaire, contribuant ainsi au rétablissement fonctionnel des propriétés de support de charge de l'articulation.

Simultanément, la molécule agit comme un modulateur en signalant via des récepteurs de surface cellulaire, tels que CD44, présents sur les synoviocytes et les chondrocytes. Cette interaction a pour effet de réguler à la baisse les médiateurs pro-inflammatoires clés et les enzymes cataboliques, notamment les Métalloprotéinases Matricielles (MMP). Ceci contribue à la stabilisation de l'environnement biochimique de l'articulation et stimule la production endogène des composants naturels du liquide articulaire. De plus, la substance hautement visqueuse exerce un effet neurophysiologique local en recouvrant et en protégeant physiquement les terminaisons nerveuses sensorielles et les nocicepteurs dans la membrane synoviale, inhibant ainsi la transmission du signal afférent provenant des stimuli mécaniques à l'intérieur de l'articulation.

Informations sur la posologie et l’administration

Durolane est un agent de viscosupplémentation utilisé selon un protocole standardisé basé sur sa classification réglementaire comme dispositif médical. Son utilisation est strictement encadrée par une voie d'administration précise, une dose fixe et un schéma de fréquence spécifié.


Voie d'administration et dose

La voie d'administration officielle pour Durolane est exclusivement une injection intra-articulaire unique, ce qui signifie qu'il est délivré directement dans l'espace synovial de l'articulation concernée, le plus souvent le genou. Le produit est fourni sous forme de gel stérile dans une seringue préremplie, contenant une quantité fixe de 60 mg d'Hyaluronate de Sodium dans 3 mL. Le régime posologique standard est une injection unique qui constitue l'intégralité du traitement.

Fréquence et conditions de la procédure

Étant donné que Durolane est conçu pour un effet local prolongé, le retraitement est spécifié pour ne pas avoir lieu plus tôt que 6 mois après l'administration initiale. Ce régime à un seul traitement établit son utilisation comme une intervention spécialisée et intermittente.

L'administration doit être réalisée par un médecin qualifié dans un environnement clinique, en utilisant une technique aseptique stricte pour garantir la stérilité. Avant l'injection, tout épanchement articulaire (excès de liquide) existant est généralement retiré par aspiration. Durolane est destiné à un usage unique seulement. Les documents réglementaires ne précisent pas d'ajustements de dose systémique pour les personnes âgées ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, ce qui est cohérent avec son action locale et mécanique.

Données cliniques récentes

Aperçu de la recherche clinique

Les preuves cliniques concernant Durolane, un traitement de viscosupplémentation en injection unique à base d'Acide Hyaluronique Stabilisé Non Animal (NASHA), se concentrent principalement sur la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou (OA). La recherche a étudié la sécurité et l'efficacité du régime à dose unique par rapport au sérum physiologique (placebo) ainsi qu'à des produits d'acide hyaluronique à injections multiples ou à des corticostéroïdes.

Efficacité et essais comparatifs

Les études ont évalué les résultats en utilisant des mesures standard, telles que les sous-échelles de douleur et de fonction de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Bien que certains essais initiaux n'aient montré aucune différence significative par rapport au sérum physiologique dans l'ensemble de la population de patients, des analyses ultérieures, se concentrant sur des sous-groupes spécifiques (par exemple, ceux sans épanchement articulaire ou souffrant uniquement d'OA du genou), ont rapporté des améliorations statistiquement significatives du soulagement de la douleur par rapport au contrôle salin à certains moments.

Des essais clés de non-infériorité ont évalué le composé par rapport à d'autres traitements établis :

  • Comparaison avec un Corticostéroïde : Un essai randomisé et contrôlé a démontré que Durolane était non-inférieur à une injection unique d'acétate de méthylprednisolone (MPA) à 12 semaines. L'étude a souligné que le bénéfice observé du produit NASHA était maintenu jusqu'à 26 semaines, tandis que celui du MPA déclinait.
  • Comparaison avec HA à Injections Multiples : Un essai comparatif a démontré qu'une injection unique de Durolane était non-inférieure à un schéma de cinq injections d'un autre produit d'acide hyaluronique (Artz) en ce qui concerne la douleur, la fonction physique et la raideur sur 18 et 26 semaines.

Sécurité et utilisation répétée

Dans les essais cliniques, le produit a généralement été documenté comme étant bien toléré. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient des réactions transitoires et localisées au site d'injection, telles qu'une douleur ou un gonflement léger. Les données de sécurité issues d'études d'extension en ouvert confirment que des traitements répétés de l'injection au fil du temps ne semblent pas augmenter l'incidence des événements indésirables.

Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur Durolane (FAQ)


Q : Quelle est la principale différence entre Durolane et les autres injections d'acide hyaluronique?

Selon les informations officielles du produit, Durolane se distingue par l'utilisation d'Hyaluronate de Sodium hautement stabilisé et réticulé. Cette composition est décrite dans l'étiquetage du produit comme contribuant à la longévité de la substance à l'intérieur de l'articulation. Les études cliniques ont indiqué que ce traitement en injection unique est comparable en efficacité à celui obtenu avec certains produits d'acide hyaluronique qui nécessitent des injections multiples.


Q : Combien de temps Durolane reste-t-il généralement dans l'articulation du genou?

Les données cliniques indiquent que le produit demeure dans l'articulation pendant une période prolongée. La demi-vie rapportée du produit dans la cavité articulaire est d'environ 30 jours, soit quatre semaines.


Q : Durolane est-il disponible sans ordonnance dans certains pays?

Les organismes de réglementation classent Durolane comme un dispositif médical sur ordonnance. Cela signifie que sa vente est restreinte et ne peut être effectuée que par un professionnel de la santé agréé ou sur son ordre. Il n'est donc pas disponible en tant que produit en vente libre.


Q : Y a-t-il une limite au nombre de fois qu'une articulation peut être traitée avec Durolane?

Les documents réglementaires officiels stipulent que la sécurité et l'efficacité des cycles répétés de traitement par Durolane n'ont pas été établies dans les études cliniques. La procédure standard spécifie qu'un traitement ultérieur ne doit pas être administré plus tôt que 6 mois après l'injection initiale.


Q : Durolane interagit-il avec les suppléments courants comme la glucosamine ou la chondroïtine?

L'étiquetage officiel se concentre sur une seule incompatibilité locale impliquant des désinfectants spécifiques au site d'injection. Concernant les substances systémiques comme les suppléments oraux, aucune interaction systémique documentée n'est signalée dans les sources réglementaires pour ce produit à action locale.


Q : Quels sont les ingrédients typiques énumérés sur l'étiquette de Durolane?

Le produit est un gel visqueux qui contient un seul ingrédient actif, l'Hyaluronate de Sodium. L'Hyaluronate de Sodium est suspendu dans du sérum physiologique tamponné au phosphate, qui sert de principal composant inactif du gel.


Q : Pourquoi les personnes ayant des infections articulaires connues sont-elles exclues de l'utilisation de Durolane?

L'utilisation de Durolane est strictement interdite (contre-indiquée) si un patient présente une infection dans l'articulation ou une infection cutanée au site d'injection prévu. Il s'agit d'une contrainte de sécurité obligatoire visant à éviter le risque d'événements indésirables graves, comme une infection articulaire sévère (arthrite septique).


Q : Dans quel délai une personne peut-elle s'attendre à remarquer quelque chose après l'injection?

Les études cliniques évaluent généralement l'effet complet du produit à des moments plus éloignés, comme 12 ou 26 semaines. Cependant, les évaluations initiales de la sécurité et de l'efficacité ont parfois été enregistrées lors de visites précoces de patients, comme celles ayant lieu environ 2 semaines après l'injection.


Q : Y a-t-il des activités spécifiques que je devrais éviter immédiatement après la procédure?

Les documents officiels recommandent que des restrictions spécifiques d'activité s'appliquent pendant les 48 premières heures suivant la procédure. Durant cette période, il est conseillé d'éviter les activités intenses, comme le jogging ou le levage de charges lourdes, ainsi que les activités de charge prolongée (comme rester debout plus d'une heure).


Q : Pourquoi les médecins recommandent-ils de reposer l'articulation après l'injection de Durolane?

Le conseil d'éviter toute activité intense pendant 48 heures est une instruction post-injection mentionnée dans les documents réglementaires officiels. Cette restriction temporaire est destinée à permettre à l'articulation injectée de récupérer immédiatement après la procédure.


Q : Comment Durolane se compare-t-il à la physiothérapie seule?

Les indications officielles stipulent que Durolane est destiné aux patients adultes souffrant de douleurs articulaires dues à l'arthrose du genou qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux thérapies conservatrices non-pharmacologiques. Cette population de patients comprend ceux qui n'ont pas obtenu un soulagement suffisant uniquement par des interventions telles que la physiothérapie ou les analgésiques simples.


Q : Que se passe-t-il si j'exerce accidentellement trop de pression sur l'articulation après l'injection?

Les documents réglementaires déconseillent l'activité intense ou l'exercice d'une pression excessive sur l'articulation pendant 48 heures après l'injection. Le non-respect de cette instruction peut être associé à une augmentation des réactions indésirables locales transitoires, telles qu'une douleur temporaire, un gonflement ou une accumulation de liquide dans l'articulation.


Q : Durolane contient-il des conservateurs?

Les informations officielles stipulent que le produit est un gel stérile à usage unique qui doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage scellé. Ces conditions sont compatibles avec une formulation qui ne contient pas de conservateurs multi-doses.


Q : Puis-je conduire immédiatement après avoir reçu une injection de Durolane?

Les documents réglementaires ne contiennent pas d'interdiction spécifique de conduire. Cependant, comme les réactions indésirables courantes comprennent la douleur et la raideur transitoires au site d'injection, ces symptômes peuvent affecter les activités nécessitant une mobilité articulaire complète et confortable.


Q : Combien de temps après le traitement peut-on généralement reprendre un exercice intense?

La période de restriction requise pour les activités intenses est obligatoire pendant les 48 premières heures suivant l'injection. Les documents réglementaires conseillent aux patients d'éviter les activités intenses ou prolongées avec port de charge pendant cette période.

Comment Durolane doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer Durolane

Durolane (Hyaluronate de sodium) doit être conservé dans son emballage d'origine à une température allant de 0 C à 30 C (32 F à 86 F). Il est impératif de protéger le produit du gel ; une réfrigération n'est pas nécessaire pour le stockage. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Manipulation et élimination des déchets

Le produit est désigné pour un usage unique seulement. Comme le contenu est stérile, la seringue doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'emballage blister scellé. La seringue préremplie et tout Durolane non utilisé doivent être jetés après l'injection, et le produit ne doit en aucun cas être restérilisé. Le dispositif médical doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants, et l'élimination de tous les déchets médicaux doit respecter les réglementations locales en vigueur.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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