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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Diatrol
Loperamida
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda de cualquier etiología, incluidas las exacerbaciones agudas de la diarrea crónica durante períodos de hasta 5 días en adultos y niños mayores de 4 años. Para el tratamiento sintomático de la diarrea crónica en adultos.
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda, en adultos y niños mayores de 12 años.
Para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino Irritable en adultos de 18 años o más tras el diagnóstico inicial por un médico.
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños mayores de 12 años.
Para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino Irritable en adultos de 18 años o más tras el diagnóstico inicial por un médico.
Diarrea aguda
Adultos: cuatro dosis de 5 ml inicialmente, seguidas de dos dosis de 5 ml después de cada deposición suelta. La dosis diaria total no debe exceder de dieciséis dosis de 5 ml. Niños: no deben excederse las siguientes dosis. Niños mayores de 8 años: dos dosis de 5 ml cuatro veces al día con la duración limitada a 5 días. Niños 4-8 años: una dosis de 5 ml tres o cuatro veces al día con la duración limitada a 3 días.No recomendado para niños menores de 4 años.
Los datos disponibles sobre el uso en niños menores de 12 años son limitados.
Se debe considerar una investigación adicional de la causa de la diarrea si no hay mejora en los dos días siguientes al inicio del tratamiento con Diatrol.
Diarrea crónica
Adultos: los pacientes pueden necesitar cantidades muy diferentes de Diatrol. La dosis inicial debe ser de entre cuatro y ocho dosis de 5 ml al día divididas en dosis, dependiendo de la gravedad. Si es necesario, esta dosis puede ajustarse hasta un máximo de dieciséis dosis de 5 ml al día. Una vez establecida la dosis diaria de mantenimiento del paciente, se puede administrar Diatrol dos veces al día. No se ha observado tolerancia y, por lo tanto, no debe ser necesario realizar un ajuste posterior de la dosis.Uso en pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Diatrol debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración: Vía Oral.
Posología:
Diarrea aguda
Adultos y niños mayores de 12 años:
2 cápsulas (4 mg) inicialmente, seguido de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición suelta.
La dosis habitual es de 3-4 cápsulas (6 mg - 8 mg) al día. La dosis diaria total no debe exceder de 6 cápsulas (12 mg).
Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino irritable en adultos de 18 años o más
Dos cápsulas (4 mg) para tomar inicialmente, seguido de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición suelta, o según lo aconsejado previamente por su médico. La dosis diaria máxima no debe exceder de 6 cápsulas (12 mg).
Población pediátrica
El clorhidrato de Diatrol está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
Anciano
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia Hepática
Forma de administración
Vía Oral. Las cápsulas deben tomarse con líquido.
Posología:
Diarrea Aguda
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula después de cada deposición suelta posterior. La dosis habitual es de 3-4 cápsulas (6-8 mg) al día. La dosis diaria total no debe exceder de 6 cápsulas (12 mg).
Población pediátrica
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino irritable en adultos de 18 años o más
Dos cápsulas (4 mg) para tomar inicialmente, seguido de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición suelta, o según lo aconsejado previamente por su médico. La dosis diaria máxima no debe exceder de 6 cápsulas (12 mg).
Anciano
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas deben tragarse con líquido.
Diatrol está contraindicado en:
- pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de loperamida o a alguno de los excipientes.
- niños menores de 4 años.
- cuando debe evitarse la inhibición de la peristalsis debido al posible riesgo de secuelas significativas, incluidos IEO, megacolon y megacolon tóxico, en particular:
-cuando el íleo, estreñimiento o distensión abdominal desarrollar,
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda,
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter,
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro.
Diatrol no debe utilizarse solitaria en disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y temperaturas corporales elevadas.
Este medicamento está contraindicado:
-
- en niños menores de 12 años.
- en pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta.
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda.
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter.
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro.
El clorhidrato de Diatrol no debe utilizarse cuando se deba evitar la inhibición de la peristalsis debido al posible riesgo de secuelas significativas como IEO, megacolon y megacolon tóxico. El clorhidrato de Diatrol debe interrumpirse inmediatamente cuando se desarrolle IEO, estrechamiento o distensión abdominal.
Este medicamento está contraindicado:
-
- en niños menores de 12 años.
- en pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta.
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda.
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos Salmonella, Shigella y Campylobacter.
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro.
No se debe utilizar loperamida cuando se deba evitar la inhibición de la peristalsis debido al posible riesgo de secuelas significativas como IEO, megacolón y megacolón tóxico. Loperamida HCl debe interrumpirse inmediatamente cuando se desarrolle estrechamiento, distensión abdominal o IEO.
En pacientes con diarrea, especialmente niños pequeños, puede producirse depleción de líquidos y electrolitos. El uso de Diatrol no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
El tratamiento de la diarrea con Diatrol es sólo sintomático.
Dado que la diarrea persistente puede ser un indicador de enfermedades potencialmente más graves, no se debe utilizar Diatrol durante períodos prolongados y se debe investigar la causa subyacente de la diarrea si no se observa mejora clínica en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, el Diatrol debe utilizarse con anticipación en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso (por ejemplo, en casos de alteración hepática grave), ya que esto podría dar lugar a una sobredosis relativa que lleve a toxicidad sobre el SNC.
El Diatrol debe interrumpirse inmediatamente cuando se desarrolle estrechamiento, distensión abdominal o IEO.
Los pacientes con SIDA tratados con Diatrol para la diarrea deben interrumpir el tratamiento cuando aparezcan los primeros signos de distensión abdominal. Ha habido informes aislados de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con clorhidrato de loperamida.
Se han notificado acontecimientos cardíacos, incluyendo prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben superar la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Diatrol solución oral contiene:
- glicerol: puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea
- sacarina sódica (4,85 mg de sodio por dosis de 5 ml): debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta
- parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216):)
- rojo de cochinilla A (E124): puede provocar reacciones alérgicas
- pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis
El tratamiento de la diarrea con clorhidrato de Diatrol es sólo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. La prioridad en la diarrea aguda es la prevención o reversión de la depleción de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en niños pequeños y en pacientes frágiles y ancianos con diarrea aguda. El uso de este medicamento no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
Dado que la diarrea persistente puede ser un indicador de enfermedades potencialmente más graves, este medicamento no debe utilizarse durante períodos prolongados hasta que se haya investigado la causa subyacente de la diarrea.
En la diarrea aguda, si no se observa mejora clínica en el plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de hidrocoruro de Diatrol y se debe asesorar a los pacientes que consulten a su médico.
Los pacientes con SIDA tratados con este medicamento para la diarrea deben interrumpir el tratamiento cuando aparezcan los primeros signos de distensión abdominal. Ha habido informes aislados de observación con un mayor riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con clorhidrato de Diatrol.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, este medicamento debe utilizarse con anticipación en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso, ya que puede dar lugar a una sobredosis relativa que produzca toxicidad sobre el SNC.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa.
Si los pacientes están tomando este medicamento para controlar episodios de diarrea asociados con el síndrome del Intestino Irritable diagnosticados previamente por su médico, y no se observa mejora clínica en el plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de Diatrol HCl y consultar con su médico. Los pacientes también deben volver a su médico si el patrón de sus síntomas cambia o si los episodios repetidos de diarrea continúan durante más de dos semanas.
Se han notificado acontecimientos cardíacos, incluyendo prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben superar la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Advertencias especiales que deben incluirse en el prospecto:
Sólo tome este medicamento para tratar los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del Intestino Irritable si su médico le ha diagnosticado previamente sii.
Si cualquiera de las siguientes situaciones se aplica ahora, no use el producto sin consultar primero a su médico, incluso si sabe que tiene SII:
- Si tiene 40 años o más y ha pasado algún tiempo desde su último ataque de SII
- Si tiene 40 años o más y sus síntomas del SII son diferentes esta vez
- Si ha pasado recientemente sangre del intestino
- Si sufre estrechamiento grave
- Si tiene náuseas o vómitos
- Si ha perdido el apetito o ha perdido peso
- Si tiene dificultad o dolor para orinar
- Si tiene fiebre
- Si ha viajado recientemente al extranjero
Consulte a su médico si desarrolla nuevos síntomas, si sus síntomas empiezan o si sus síntomas no han mejorado en dos semanas.
El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es solo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. La prioridad en la diarrea aguda es la prevención o reversión de la depleción de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en niños pequeños y en pacientes frágiles y ancianos con diarrea aguda. El uso de este medicamento no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
La diarrea persistente puede ser un indicador de enfermedades potencialmente más graves y, como tal, la loperamida no debe utilizarse durante períodos prolongados hasta que se haya investigado la causa subyacente de la diarrea.
En la diarrea aguda, si no se observa mejora clínica en el plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de loperamida HCl y se debe asesorar a los pacientes que consulten a su médico.
Los pacientes con SIDA tratados con loperamida para la diarrea deben interrumpir el tratamiento cuando aparezcan los primeros signos de distensión abdominal. Ha habido informes aislados de observación con un mayor riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con Diatrol.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida debe utilizarse con anticipación en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso. Este medicamento debe utilizarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede dar lugar a una sobredosis relativa que produce toxicidad sobre el SNC.
Las cápsulas de loperamida contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Se han notificado acontecimientos cardíacos, incluyendo prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben superar la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Si los pacientes están tomando este medicamento para controlar episodios de diarrea asociados con el síndrome del Intestino Irritable diagnosticados previamente por su médico, y no se observa mejora clínica en el plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de loperamida HCl y consultar con su médico. Los pacientes también deben volver a su médico si el patrón de sus síntomas cambia o si los episodios repetidos de diarrea continúan durante más de dos semanas.
Advertencias especiales que deben incluirse en el prospecto:
Solo tome loperamida para tratar los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del Intestino Irritable si su médico le ha diagnosticado previamente sii.
Si cualquiera de las siguientes situaciones se aplica ahora, no use el producto sin consultar primero a su médico, incluso si sabe que tiene SII:
- Si tiene 40 años o más y ha pasado algún tiempo desde su último ataque de SII
- Si tiene 40 años o más y sus síntomas del SII son diferentes esta vez
- Si ha pasado recientemente sangre del intestino
- Si sufre estrechamiento grave
- Si tiene náuseas o vómitos
- Si ha perdido el apetito o ha perdido peso
- Si tiene dificultad o dolor para orinar
- Si tiene fiebre
- Si ha viajado recientemente al extranjero
Consulte a su médico si desarrolla nuevos síntomas, si sus síntomas empiezan o si sus síntomas no han mejorado en dos semanas.
Cuando se trata la diarrea con Diatrol pueden producirse pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, cansancio, mareo o somnolencia. Por lo tanto, es recomendable tener anticipación al conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Cuando se trata la diarrea con este medicamento pueden producirse pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, cansancio, mareos o somnolencia.
Cuando se trata la diarrea con loperamida HCl, pueden producirse pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, cansancio, mareos o somnolencia. Por lo tanto, se recomienda tener anticipación cuando se utilice maquinaria o se conduzca un vehículo después de la administración de loperamida HCl.
Se evaluó la seguridad del clorhidrato de loperamida en 3.076 adultos y niños mayores de 12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados del clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De ellos, 26 ensayos fueron en diarrea aguda (N = 2.755) y 5 ensayos en diarrea crónica (N=321).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, >1% de incidencia) en ensayos clínicos con hidrocoruro de loperamida en diarrea aguda fueron: estrechamiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%). En ensayos clínicos en diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, >1% de incidencia) fueron: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%).
La tabla 1 muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de clorhidrato de loperamida en ensayos clínicos (en diarrea aguda o crónica o en ambos) o en la experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000) y muy raras (<1/10. 000).
Tabla 1: Reacciones Adversas
Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia Trastornos Del Sistema Inmunológico Rara reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide Trastornos Del Sistema Nervioso Frecuentes Cefalea, Mareo Poco Frecuentes Somnolencia Raras pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, Hipertonía, alteración de la coordinación Trastornos Oculares Miosis Raras Trastornos Gastrointestinales Frecuencia Estrechamiento, Náuseas, Flatulencia Poco frecuentes dolor Abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca, dolor Abdominal superior, vómitos, dispepsia Raro Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuente Erupción Erupción ampollosa rara (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), Angioedema, Urticaria, prurito Trastornos renales y urinarios Raras retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga RaraAlgunas de las reacciones adversas notificadas durante las investigaciones clínicas y la experiencia postcomercialización con clorhidrato de loperamida son síntomas frecuentes del síndrome diarreico subyacente (por ejemplo dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, sequía de boca, cansancio, somnolencia, mareos, estrechamiento y flatulencia). Estos síntomas a menudo son difíciles de distinguir de los efectos indeseables de los medicamentos.
Población pediátrica
Se evaluó la seguridad del clorhidrato de loperamida en 607 pacientes de 10 días a 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados de clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes fue similar al observado en los ensayos clínicos de clorhidrato de loperamida en adultos y niños de 12 años o más.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
Adultos y niños mayores de 12 años
La seguridad del clorhidrato de Diatrol se evaluó en 2.755 adultos y niños mayores de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados de Diatrol HCl utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda.
Las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, >1% de incidencia) en ensayos clínicos con hidrocoruro de Diatrol en diarrea aguda fueron: estrechamiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%).
La tabla 1 muestra las Rams que se han notificado con el uso de Diatrol HCl en ensayos clínicos (diarrea aguda) o en la experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000) y muy raras (<1/10. 000).
Cuadro 1: Reacciones Adversas
Sistema De Clasificación De Órganos Poco Frecuentes Raras Trastornos del sistema inmunológico reacción de hipersensibilidad reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico) reacción Anafilactoidea Trastornos del sistema nervioso Cefalea mareos Somnolenciaa pérdida de la conscientessa Stupora nivel deprimido de la conscientessa Hipertoniaa anormalidad de la Coordinaciónya Trastornos Oculares Miosisa Trastornos gastrointestinales estrechamiento nauseas flatulencia dolor Abdominal molestias abdominales sequía de boca dolor Abdominal superior vómitos Dispepsiaa Ileusa (incluyendo paraleo paralítico) Megacolona (incluyendo megacolonb tóxico) distensión Abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme) Angioedemaa Urticariaa Pruritusa Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración FatigaaR: la inclusión de este término se basa en los informes post-comercialización de Diatrol HCl. Como el proceso para determinar las Rams post-comercialización no diferenció entre indicaciones crónicas y agudas o adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con Diatrol HCl (agudo y crónico), incluyendo ensayos en niños‰¤ 12 años (N=3683).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adultos y niños mayores de 12 años
Se evaluó la seguridad de loperamida HCl en 2.755 adultos y niños mayores de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda.
Las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, >1% de incidencia) en ensayos clínicos con loperamida HCl en diarrea aguda fueron: estrechamiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%).
La tabla 1 muestra las Rams que se han notificado con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos (diarrea aguda) o en la experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000) y muy raras (<1/10. 000).
Tabla 1: Reacciones Adversas
Sistema De Clasificación De Órganos Frecuentes Poco Frecuentes Raras Trastornos del sistema inmunológico reacción de hipersensibilidad a, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico)a, reacción anafilactoidea Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, somnolenciaa pérdida de la consciousnessa, stupora, nivel privado de consciousnessa, hipertoniaa, anormalidad de la coordinación Trastornos oculares Miosisa Trastornos gastrointestinales estrechamiento, nauseas, flatulencia dolor Abdominal, molestias abdominales, sequía de boca, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsiaa Ileusa (incluyendo paraleo paralítico), megacolona (incluyendo megacolonb tóxico), distensión abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedemaa, urticariaa, pruritusa Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración FatigaaR: la inclusión de este término se basa en los informes post-comercialización de loperamida HCl. Como el proceso para determinar las Rams postcomercialización no diferenció entre indicaciones crónicas y agudas o adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con loperamida HCl (aguda y crónica), incluyendo ensayos en niños‰¤12 años (N=3683).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síndrome
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relativa debida a disfunción hepática), Puede producirse depresión del SNC (estupor, alteración de la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), estrechamiento, retención urinaria e IEO. Los niños y los pacientes con disfunción hepática pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.
En individuos que han ingerido sobredosis de loperamida HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos mortales.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe iniciar la monitorización del ECG para la prolongación del intervalo QT.
Si el paciente desarrolla depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, vómitos con alteración de la conciencia u otros síntomas de sobredosis del SNC, administra naloxona urgentemente. Dado que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas), podría estar indicado el tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, se debe monitorear estrechamente al paciente durante al menos 48 horas para detectar una posible depresión del SNC. Otras medidas deben ser las indicadas por el estado clínico del paciente.
Síndrome:
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relativa debida a disfunción hepática), Puede producirse depresión del SNC (estupor, alteración de la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), estrechamiento, retención urinaria e IEO. Los niños y los pacientes con disfunción hepática pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC.
En individuos que han ingerido sobredosis de Diatrol HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos mortales.
Gestión:
Si aparecen síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción del Diatrol es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas), podría estar indicado el tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, se debe monitorear estrechamente al paciente durante al menos 48 horas para detectar una posible depresión del SNC.
Síndrome
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relativa debida a disfunción hepática), Puede producirse depresión del SNC (estupor, alteración de la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), retención urinaria, estrechamiento e IEO. Los niños y los pacientes con disfunción hepática pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC.
En individuos que han ingerido sobredosis de loperamida HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos mortales.
Gestión:
En caso de sobredosis, se debe iniciar la monitorización del ECG para la prolongación del intervalo QT.
Si se presentan síntomas de sobredosis en el SNC, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas), podría estar indicado el tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, se debe monitorear estrechamente al paciente durante al menos 48 horas para detectar cualquier posible depresión del SNC.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
Loperamida se une al receptor de opiáceos en la pared intestinal, reduciendo la peristalsis propulsiva y aumentando el tiempo de tránsito intestinal. Loperamida aumenta el tono del esfínter anal.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
El Diatrol se une al receptor de opiáceos en la pared intestinal, reduciendo la peristalsis propulsiva, aumentando el tiempo de tránsito intestinal y mejorando la absorción de agua y electrolitos. El Diatrol aumenta el tono del esfínter anal, lo que ayuda a reducir la incontinencia fecal y la urgencia.
En un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, en 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron Diatrol, se observó el inicio de la acción antidiarreica en la hora siguiente a una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros fármacos antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido del Diatrol.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos: código ATC A07DA03
Al unirse a los receptores de opiáceos en la pared intestinal, el Diatrol reduce la peristalsis propulsiva, aumenta el tiempo de tránsito intestinal y mejora la absorción de agua y electrolitos. Loperamida aumenta el tono del esfínter anal, lo que ayuda a reducir la incontinencia fecal y la urgencia.
En un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, en 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron loperamida, se observó el inicio de la acción antidiarreica en la hora siguiente a una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros fármacos antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido de loperamida.
Absorción: La mayoría de la loperamida ingerida se absorbe en el intestino, pero como resultado de un metabolismo significativo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de solo aproximadamente 0,3%.
Distribución: Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La Unión de loperamida a las proteínas plasmáticas es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.
Metabolismo: La loperamida se extrae casi por completo por el hígado, donde se metaboliza, conjuga y excreta predominantemente a través de la bilis.
La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica de la loperamida y está mediada principalmente por CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco inalterado siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación: La semivida de loperamida en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción de la loperamida inalterada y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Población Pediátrica: No se han realizado estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Se espera que el comportamiento farmacocinético de loperamida y las interacciones medicamentosas con loperamida sean similares a los de los adultos.
Absorción: La mayor parte del Diatrol ingerido se absorbe en el intestino, pero como resultado de un metabolismo significativo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de solo aproximadamente 0.3%.
Distribución: Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La Unión del Diatrol a las proteínas plasmáticas es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que el Diatrol es un sustrato de la glicoproteína P.
Metabolismo: El diatrol se extrae casi por completo por el hígado, donde se metaboliza predominantemente, se conjuga y se excreta a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica del Diatrol, y está mediada principalmente por CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco inalterado siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación: La vida media del Diatrol en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción del Diatrol inalterado y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Absorción
La mayoría de la loperamida ingerida se absorbe en el intestino, pero como resultado de un metabolismo significativo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de solo aproximadamente 0.3%.
Distribución
Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La Unión de loperamida a las proteínas plasmáticas es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.
Metabolismo
La loperamida se extrae casi por completo por el hígado, donde se metaboliza, conjuga y excreta predominantemente a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica de la loperamida y está mediada principalmente por CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco inalterado siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación
La semivida de la loperamida en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción de la loperamida inalterada y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Se espera que el comportamiento farmacocinético de loperamida y las interacciones medicamentosas con loperamida sean similares a los de los adultos.
Antipropulsivos: código ATC A07DA03
No procede.
Nada conocido.
Nada conocido.
Ninguna especial.
Ninguna especial. Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Ninguna especial
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
