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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Dimor
Loperamida
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda de cualquier etiología, incluidas las exacerbaciones agudas de la diarrea crónica durante períodos de hasta 5 días en adultos y niños mayores de 4 años. Para el tratamiento sintomático de la diarrea crónica en adultos.
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda, en adultos y niños de 12 años o más.
Para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos de 18 años o más después del diagnóstico inicial por un médico.
Para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños de 12 años o más.
Para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos de 18 años o más después del diagnóstico inicial por un médico.
Diarrea aguda
Adultos: Cuatro dosis de 5 ml inicialmente, seguidas de dos dosis de 5 ml después de cada heces sueltas. La dosis diaria total no debe exceder dieciséis dosis de 5 ml. Niños: No se deben exceder las siguientes dosis. Niños mayores de 8 años: Dos dosis de 5 ml cuatro veces al día con una duración limitada a 5 días. Niños de 4 a 8 años: Una dosis de 5 ml tres o cuatro veces al día con una duración limitada a 3 días.No recomendado para niños menores de 4 años.
Hay pocos datos disponibles sobre su uso en niños menores de 12 años.
Se debe considerar una investigación más detallada sobre la causa de la diarrea si no hay mejoría en los dos días siguientes al inicio del tratamiento con Dimor.
Diarrea crónica
Los pacientes pueden necesitar cantidades muy diferentes de Dimor. La dosis inicial debe estar entre cuatro y ocho dosis de 5 ml por día en dosis divididas, dependiendo de la gravedad. Si es necesario, esta dosis se puede ajustar hasta un máximo de dieciséis dosis de 5 ml al día. Una vez establecida la dosis diaria de mantenimiento del paciente, Dimor puede administrarse siguiendo un régimen dos veces al día. No se ha observado tolerancia y, por lo tanto, el ajuste posterior de la dosis debería ser innecesario.Uso en ancianos:
No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Dimor debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo del primer paso (ver 4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso).
Método de administración: Uso Oral.
Posología:
Diarrea aguda
Adultos y niños mayores de 12 años:
2 cápsulas (4 mg) inicialmente, seguidas de 1 cápsula (2 mg) después de cada heces sueltas.
La dosis habitual es de 3-4 cápsulas (6 mg - 8 mg) por día. La dosis diaria total no debe exceder las 6 cápsulas (12 mg).
Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos mayores de 18 años
Dos cápsulas (4 mg) que deben tomarse inicialmente, seguidas de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición suelta, o según lo aconsejado previamente por su médico. La dosis diaria máxima no debe exceder 6 cápsulas (12mg).
Población pediátrica
Dimor hydrochloride está contraindicado en niños menores de 12 años.
Anciano
No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
Método de administración
Uso Oral. Las cápsulas deben tomarse con líquido.
Posología:
Diarrea aguda
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula después de cada deposición suelta posterior. La dosis habitual es de 3-4 cápsulas (6-8 mg) al día. La dosis diaria total no debe exceder las 6 cápsulas (12 mg).
Población pediátrica
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos mayores de 18 años
Dos cápsulas (4 mg) que deben tomarse inicialmente, seguidas de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición suelta, o según lo aconsejado previamente por su médico. La dosis máxima diaria no debe exceder las 6 cápsulas (12 mg).
Anciano
No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Método de administración
Para uso oral. Las cápsulas deben tragarse con líquido.
Dimor está contraindicado en:
- pacientes con hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de loperamida o a cualquiera de los excipientes.
- niños menores de 4 años.
- cuando se debe evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de secuelas significativas, incluidos el íleo, el megacolon y el megacolon tóxico, en particular:
-cuando se desarrolla íleo, estreñimiento o distensión abdominal,
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda,
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campylobacter,
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro.
Dimor no debe ser utilizado Solitario en la disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y temperaturas corporales elevadas.
Este medicamento está contraindicado:
-
- en niños menores de 12 años.
- en pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta.
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda.
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campylobacter.
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro.
No se debe utilizar hidrocloruro de dimor cuando se debe evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de secuelas significativas, incluidos el íleo, el megacolon y el megacolon tóxico. El hidrocloruro de dimor debe suspenderse rápidamente cuando se desarrolla íleo, estreñimiento o distensión abdominal.
Este medicamento está contraindicado:
-
- en niños menores de 12 años.
- en pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta.
- en pacientes con colitis ulcerosa aguda.
- en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores, incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter.
- en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro.
Loperamida no debe utilizarse cuando se debe evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de secuelas significativas, incluidos el íleo, el megacolon y el megacolon tóxico. Loperamide HCl debe suspenderse inmediatamente cuando se desarrolle estreñimiento, distensión abdominal o íleo.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños pequeños, puede producirse agotamiento de líquidos y electrolitos. El uso de Dimor no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
El tratamiento de la diarrea con Dimor es sólo sintomático.
Dado que la diarrea persistente puede ser un indicador de afecciones potencialmente más graves, Dimor no debe utilizarse durante períodos prolongados de tiempo y se debe investigar la causa subyacente de la diarrea si no se observa una mejoría clínica dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Dimor debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso (p. ej., en casos de alteración hepática grave), ya que esto podría dar lugar a una sobredosis relativa que conduzca a toxicidad del SNC.
Dimor debe suspenderse inmediatamente cuando se desarrolle estreñimiento, distensión abdominal o íleo.
Los pacientes con SIDA tratados con Dimor por diarrea deben interrumpir el tratamiento a los primeros signos de distensión abdominal. Se han aislado informes de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con hidrocloruro de loperamida.
Se han notificado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en asociación con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Dimor solución oral contiene:
- glicerol: puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea
- sacarina de sodio (4,85 mg de sodio por dosis de 5 ml): Debe tomar en consideración los pacientes con una dieta controlada de sodio
- parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216): pueden provocar una reacción alérgica (posiblemente retrasada)
- rojo cochinilla A (E124): puede causar reacciones alérgicas
- pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis
El tratamiento de la diarrea con hidrocloruro de Dimor es solo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. La prioridad en la diarrea aguda es la prevención o la reversión del agotamiento de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en niños pequeños y en pacientes frágiles y ancianos con diarrea aguda. El uso de este medicamento no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
Dado que la diarrea persistente puede ser un indicador de afecciones potencialmente más graves, este medicamento no debe utilizarse durante períodos prolongados hasta que se haya investigado la causa subyacente de la diarrea.
En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica dentro de las 48 horas, se debe interrumpir la administración de hidrocloruro de Dimor y se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico.
Los pacientes con SIDA tratados con este medicamento para la diarrea deben interrumpir el tratamiento a los primeros signos de distensión abdominal. Se han aislado informes de obstipación con un mayor riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con hidrocloruro de Dimor.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, este medicamento debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo del primer paso, ya que puede provocar una sobredosis relativa que conduzca a toxicidad del SNC.
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento porque contiene lactosa.
Si los pacientes están tomando este medicamento para controlar episodios de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable diagnosticado previamente por su médico, y no se observa mejoría clínica en un plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de Dimor HCl y consultar con su médico. Los pacientes también deben volver a consultar a su médico si el patrón de sus síntomas cambia o si los episodios repetidos de diarrea continúan durante más de dos semanas.
Se han notificado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en asociación con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Advertencias especiales que deben incluirse en el prospecto:
Tome este medicamento únicamente para tratar episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable si su médico ha diagnosticado previamente IBS.
Si ahora se aplica alguno de los siguientes, no use el producto sin antes consultar a su médico, incluso si sabe que tiene SII:
- Si tiene 40 años o más y es algún tiempo desde su último ataque de SII
- Si tiene 40 años o más y sus síntomas de SII son diferentes esta vez
- Si recientemente ha pasado sangre del intestino
- Si usted sufre de estreñimiento severo
- Si se siente enfermo o vómitos
- Si ha perdido el apetito o perdido peso
- Si tiene dificultad o dolor al orinar
- Si tiene fiebre
- Si ha viajado recientemente al extranjero
Consulte a su médico si desarrolla nuevos síntomas, si sus síntomas empeoran o si sus síntomas no han mejorado durante dos semanas.
El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es solo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. La prioridad en la diarrea aguda es la prevención o la reversión del agotamiento de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en niños pequeños y en pacientes frágiles y ancianos con diarrea aguda. El uso de este medicamento no excluye la administración de una terapia adecuada de reemplazo de líquidos y electrolitos.
La diarrea persistente puede ser un indicador de afecciones potencialmente más graves y, como tal, la loperamida no debe utilizarse durante períodos prolongados hasta que se haya investigado la causa subyacente de la diarrea.
En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica en el plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de loperamida HCl y se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico.
Los pacientes con SIDA tratados con loperamida para la diarrea deben interrumpir el tratamiento a los primeros signos de distensión abdominal. Se han aislado informes de obstipación con un mayor riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa de patógenos virales y bacterianos tratados con Dimor.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida debe usarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo del primer paso. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa que conduzca a la toxicidad del SNC.
Las cápsulas de loperamida contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Se han notificado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en asociación con sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.
Si los pacientes están tomando este medicamento para controlar episodios de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable diagnosticado previamente por su médico, y no se observa mejoría clínica en un plazo de 48 horas, se debe interrumpir la administración de loperamida HCl y consultar con su médico. Los pacientes también deben volver a consultar a su médico si el patrón de sus síntomas cambia o si los episodios repetidos de diarrea continúan durante más de dos semanas.
Advertencias especiales que deben incluirse en el prospecto:
Solo tome Loperamide para tratar episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable si su médico ha diagnosticado previamente IBS.
Si ahora se aplica alguno de los siguientes, no use el producto sin antes consultar a su médico, incluso si sabe que tiene SII:
- Si tiene 40 años o más y es algún tiempo desde su último ataque de SII
- Si tiene 40 años o más y sus síntomas de SII son diferentes esta vez
- Si recientemente ha pasado sangre del intestino
- Si usted sufre de estreñimiento severo
- Si se siente enfermo o vómitos
- Si ha perdido el apetito o perdido peso
- Si tiene dificultad o dolor al orinar
- Si tiene fiebre
- Si ha viajado recientemente al extranjero
Consulte a su médico si desarrolla nuevos síntomas, si sus síntomas empeoran o si sus síntomas no han mejorado durante dos semanas.
Cuando se trata la diarrea con Dimor, puede producirse pérdida del conocimiento, nivel de conciencia deprimido, cansancio, mareos o somnolencia. Por lo tanto, es aconsejable tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Pérdida del conocimiento, nivel de conciencia deprimido, cansancio, mareos o somnolencia puede ocurrir cuando se trata la diarrea con este medicamento.
Cuando la diarrea se trata con loperamida HCl puede producirse pérdida del conocimiento, nivel de conciencia deprimido, cansancio, mareos o somnolencia. Por lo tanto, es aconsejable tener precaución al operar maquinaria o conducir un automóvil después de la administración de loperamida HCl.
Se evaluó la seguridad del hidrocloruro de loperamida en 3076 adultos y niños de más de 12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados de hidrocloruro de loperamida utilizados para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 ensayos fueron en diarrea aguda (N=2755) y 5 ensayos en diarrea crónica (N=321).
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia >1%) en ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida en diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%). En los ensayos clínicos en diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, >1% de incidencia) fueron: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%).
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida de ensayos clínicos (en diarrea aguda o crónica o en ambas) o de la experiencia posterior a la comercialización.
Las categorías de frecuencia de uso, el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Tabla 1: Reacciones adversas
Clase de órgano del sistema y frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema inmunológico Rara reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafilactoide Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Dolor de cabeza, Mareos Poco frecuentes Somnolencia Raras Pérdida de conciencia, Estupor, Nivel de conciencia deprimido, Hipertonía, Anormalidad de coordinación Trastornos oculares Raro Miosis Trastornos gastrointestinales Estreñimiento común, náuseas, flatulencia Poco frecuentes Dolor abdominal, Malestar abdominal, Boca seca, Dolor abdominal superior, Vómitos, Dispepsia Raro Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Erupción Rara erupción bullosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito Trastornos renales y urinarios Retención urinaria rara Trastornos generales y condiciones del sitio de administración Rara fatigaVarias de las reacciones adversas notificadas durante las investigaciones clínicas y la experiencia posterior a la comercialización con hidrocloruro de loperamida son síntomas frecuentes del síndrome diarreico subyacente (por ejemplo, dolor/molestias abdominales, náuseas, vómitos, sequedad de boca, cansancio, somnolencia, mareos, estreñimiento y flatulencia). Estos síntomas a menudo son difíciles de distinguir de los efectos indeseables de los medicamentos.
Población pediátrica
Se evaluó la seguridad del hidrocloruro de loperamida en 607 pacientes de 10 días a 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados de hidrocloruro de loperamida utilizados para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes fue similar al observado en ensayos clínicos de hidrocloruro de loperamida en adultos y niños de 12 años o más.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
Adultos y niños mayores de 12 años
Se evaluó la seguridad del hidrocloruro de Dimor en 2755 adultos y niños de más de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados de Dimor HCl utilizados para el tratamiento de la diarrea aguda.
Las reacciones adversas (RAD) más frecuentemente notificadas (es decir, incidencia >1%) en ensayos clínicos con Dimor hydrochloride en diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%).
La Tabla 1 muestra RAM que se han notificado con el uso de Dimor HCl de ensayos clínicos (diarrea aguda) o experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia de uso, el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Bienvenido: Reacciones adversas a los medicamentos
Clase de órgano del sistema Indicación Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos del sistema inmunológico Reacción de hipersensibilidada Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico)a Reacción anafilactoidea Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Mareos Somnolenciaa Pérdida de concienciaa Estupora Nivel de conciencia deprimidoa Hipertoníaa Anormalidad de coordinacióna Trastornos Oculares Miosisa Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Náuseas Flatulencia Dolor abdominal Malestar abdominal Boca seca Dolor abdominal superior Vómitos Dispepsia Ileusa (incluyendo íleo paralítico) Megacolona (incluyendo megacolonb tóxico) Distensión abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción erupción bullosaa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme) Angioedemaa Urticariaa Pruritusa Trastornos renales y urinarios Retención urinariaa Trastornos generales y condiciones del sitio de administración Fatigaaa: La inclusión de este término se basa en los informes posteriores a la comercialización de Dimor HCl. Dado que el proceso de determinación de las RAM posteriores a la comercialización no diferenció entre indicaciones crónicas y agudas o adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con Dimor HCl (agudo y crónico), incluidos los ensayos en niños â°¤ 12 años (N=3683).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adultos y niños mayores de 12 años
Se evaluó la seguridad de loperamida HCl en 2755 adultos y niños de más de 12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl utilizados para el tratamiento de la diarrea aguda.
Las reacciones adversas (RAD) más frecuentemente notificadas (es decir, incidencia >1%) en ensayos clínicos con loperamida HCl en diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%).
La Tabla 1 muestra RAM que se han notificado con el uso de loperamida HCl de ensayos clínicos (diarrea aguda) o experiencia postcomercialización.
Las categorías de frecuencia de uso, el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos
Clase de órgano del sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos del sistema inmunológico Reacción de hipersensibilidada, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)a, reacción anafilactoidea Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Mareos, somnolenciaa Pérdida de concienciaa, estupora, nivel de conciencia deprimidaa, hipertoníaa, anormalidad de coordinación Trastornos oculares Miosisa Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, náuseas, flatulencia Dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia Ileusa (incluido el íleo paralítico), megacolona (incluido el megacolonb tóxico), distensión abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción erupción bullosaa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedemaa, urticariaa, pruritoa Trastornos renales y urinarios Retención urinariaa Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Fatigaaa: La inclusión de este término se basa en los informes posteriores a la comercialización de loperamida HCl. Dado que el proceso para determinar las RAMs postcomercialización no diferenció entre indicaciones crónicas y agudas o adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con loperamida HCl (aguda y crónica), incluidos los ensayos en niños ≤12 años (N=3683).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Síntoma
En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relativa debido a la disfunción hepática), puede presentarse depresión del SNC (estupor, anormalidad de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), estreñimiento, retención urinaria e íleo. Los niños y los pacientes con disfunción hepática pueden ser más sensibles a los efectos del SNC que los adultos.
En individuos que han ingerido sobredosis de loperamida HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos fatales.
Tratamiento
En casos de sobredosis, se debe iniciar la monitorización del ECG para la prolongación del intervalo QT.
Si el paciente desarrolla depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, vómitos con alteración de la conciencia u otros síntomas del SNC de sobredosis, administre naloxona con urgencia. Dado que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado de cerca durante al menos 48 horas con el fin de detectar una posible depresión del SNC. Otras medidas deben ser las indicadas por la condición clínica del paciente.
Síntoma:
En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relativa debido a la disfunción hepática), puede presentarse depresión del SNC (estupor, anormalidad de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), estreñimiento, retención urinaria e íleo. Los niños y pacientes con disfunción hepática, pueden ser más sensibles a los efectos del SNC.
En individuos que han ingerido sobredosis de Dimor HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos fatales.
Gestión:
Si se presentan síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción de Dimor es más larga que la de naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado de cerca durante al menos 48 horas con el fin de detectar una posible depresión del SNC.
Síntoma
En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relativa debido a la disfunción hepática), puede producirse depresión del SNC (estupor, anormalidad de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), retención urinaria, estreñimiento e íleo. Los niños y pacientes con disfunción hepática pueden ser más sensibles a los efectos del SNC.
En individuos que han ingerido sobredosis de loperamida HCl, se han observado eventos cardíacos como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se han notificado casos fatales.
Gestión:
En casos de sobredosis, se debe iniciar la monitorización del ECG para la prolongación del intervalo QT.
Si se presentan síntomas de sobredosis del SNC, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción de Loperamide es más larga que la de naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado de cerca durante al menos 48 horas con el fin de detectar cualquier posible depresión del SNC.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
La loperamida se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo el peristaltismo propulsivo y aumentando el tiempo de tránsito intestinal. La loperamida aumenta el tono del esfínter anal.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
Dimor se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo el peristaltismo propulsivo, aumentando el tiempo de tránsito intestinal y mejorando la reabsorción de agua y electrolitos. Dimor aumenta el tono del esfínter anal, lo que ayuda a reducir la incontinencia fecal y la urgencia.
En un ensayo clínico aleatorizado de doble ciego en 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron Dimor, se observó el inicio de la acción antidiarreica dentro de una hora después de una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros fármacos antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido de Dimor.
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos: Código ATC A07DA03
Al unirse a receptores opiáceos en la pared intestinal, Dimor reduce el peristaltismo propulsivo, aumenta el tiempo de tránsito intestinal y mejora la reabsorción de agua y electrolitos. La loperamida aumenta el tono del esfínter anal, lo que ayuda a reducir la incontinencia fecal y la urgencia.
En un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron loperamida, se observó el inicio de la acción antidiarreica dentro de una hora después de una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros fármacos antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido de la loperamida.
Absorción: La mayoría de la loperamida ingerida se absorbe desde el intestino, pero como resultado del metabolismo significativo del primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 0.3%.
Distribución: Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La unión a proteínas plasmáticas de la loperamida es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de glicoproteína P.
Metabolismo: La loperamida es extraída casi completamente por el hígado, donde es predominemente metabolizada, conjugada y excretada a través de la bilis.
La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica de la loperamida, y está mediada principalmente a través de CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin cambios siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación: La vida media de la loperamida en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción de la loperamida sin cambios y los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Población Pediátrica: No se realizaron estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Se espera que el comportamiento farmacocinético de la loperamida y las interacciones fármaco-fármaco con la loperamida sea similar al de los adultos.
Absorción: El Dimor más ingerido se absorbe del intestino, pero como resultado del metabolismo significativo del primer paso, la biodisponibilidad sistémica es solamente aproximadamente el 0.3%.
Distribución: Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La unión a proteínas plasmáticas de Dimor es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que Dimor es un sustrato de glicoproteína P.
Metabolismo: Dimor es extraído casi completamente por el hígado, donde es predominemente metabolizado, conjugado y excretado a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica para Dimor, y está mediada principalmente a través de CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin cambios siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación: La vida media de Dimor en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción del Dimor sin cambios y los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Absorción
La mayoría de la loperamida ingerida se absorbe desde el intestino, pero como resultado del metabolismo significativo del primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 0.3%.
Distribución
Los estudios sobre la distribución en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La unión a proteínas plasmáticas de la loperamida es del 95%, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de glicoproteína P.
Metabolismo
La loperamida es extraída casi completamente por el hígado, donde es predominemente metabolizada, conjugada y excretada a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica de la loperamida, y está mediada principalmente a través de CYP3A4 y CYP2C8. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin cambios siguen siendo extremadamente bajas.
Erradicación
La vida media de la loperamida en el hombre es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9-14 horas. La excreción de la loperamida sin cambios y los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
Población pediátrica
No se realizaron estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Se espera que el comportamiento farmacocinético de la loperamida y las interacciones fármaco-fármaco con la loperamida sea similar al de los adultos.
Antipropulsivos: Código ATC A07DA03
Los estudios agudos y crónicos sobre loperamida no mostraron toxicidad específica. Resultados de en vivo y Inicio Los estudios realizados indicaron que la loperamida no es genotóxica. En estudios de reproducción, dosis muy altas (40mg/kg/día - 240 veces el nivel máximo de uso humano) loperamida alteró la fertilidad y la supervivencia fetal en asociación con la toxicidad materna en ratas. Las dosis más bajas no tuvieron efectos sobre la salud materna o fetal y no afectaron el desarrollo peri y postnatal.
La evaluación no clínica in vitro e in vivo de loperamida indica que no hay efectos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro de su rango de concentración terapéuticamente relevante y en múltiplos significativos de este rango (hasta 47 veces). Sin embargo, a concentraciones extremadamente altas asociadas con sobredosis , la loperamida tiene acciones electrofisiológicas cardíacas que consisten en la inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y arritmias.
Los estudios agudos y crónicos con Dimor no mostraron toxicidad específica. Resultados de en vivo y Inicio Los estudios realizados indicaron que Dimor no es genotóxico. En estudios de reproducción, dosis muy altas (40 mg/kg/día - 240 veces el nivel máximo de uso humano) Dimor alteró la fertilidad y la supervivencia fetal en asociación con la toxicidad materna en ratas. Las dosis más bajas no tuvieron efectos sobre la salud materna o fetal y no afectaron el desarrollo peri y postnatal.
La evaluación no clínica in vitro e in vivo de Dimor indica que no hay efectos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro de su rango de concentración terapéuticamente relevante y en múltiplos significativos de este rango (hasta 47 veces). Sin embargo, a concentraciones extremadamente altas asociadas con sobredosis , Dimor tiene acciones electrofisiológicas cardíacas que consisten en la inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y arritmias.
Los estudios agudos y crónicos sobre loperamida no mostraron toxicidad específica. Resultados de en vivo y Inicio Los estudios realizados indicaron que la loperamida no es genotóxica. En estudios de reproducción, dosis muy altas (40 mg/kg/día - 20 veces el nivel máximo de uso humano (MHUL)), basado en la comparación de dosis de superficie corporal (mg/m2) loperamida alteró la fertilidad y la supervivencia fetal en asociación con la toxicidad materna en ratas. Las dosis más bajas (>10mg/kg/día - 5 veces MHUL) no tuvieron efectos sobre la salud materna o fetal y no afectaron el desarrollo peri y postnatal.
La evaluación no clínica in vitro e in vivo de loperamida indica que no hay efectos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro de su rango de concentración terapéuticamente relevante y en múltiplos significativos de este rango (hasta 47 veces). Sin embargo, a concentraciones extremadamente altas asociadas con sobredosis , la loperamida tiene acciones electrofisiológicas cardíacas que consisten en la inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y arritmias.
No aplicable.
Ninguno conocido.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales. Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No hay requisitos especiales
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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