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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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RAYALDEE es una vitamina D3 análogo indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 y niveles séricos Totales de 25-hidroxivitamina D inferiores a 30 ng/mL.
Información Importante Sobre Dosis Y Administración
Dosis Inicial Y Ajuste De La Dosis
- La dosis inicial de RAYALDEE es de 30 mcg administrados por vía oral una vez al día a la hora de acostarse.
Ninguno.
PRECAUCIONES
Hipercalcemia
La hipercalcemia puede ocurrir durante el tratamiento con RAYALDEE. La hipercalcemia aguda puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas y convulsiones y puede potenciar el efecto de digitalis en el corazón. La hipercalcemia crónica puede provocar calcificación vascular generalizada y otras calcificaciones de tejidos blandos. La hipercalcemia grave puede requerir atención de emergencia.
La hipercalcemia puede ser exacerbada por la administración concomitante de altas dosis de preparaciones que contienen calcio, diuréticos tiazídicos u otros compuestos de vitamina D. Además, la alta ingesta de calcio y fosfato concomitantemente con compuestos de vitamina D puede conducir a hipercalciuria e hiperfosfatemia. En estas circunstancias, puede ser necesario realizar controles frecuentes del calcio sérico y ajustar la dosis de RAYALDEE. Los pacientes con antecedentes de hipercalcemia antes de iniciar el tratamiento con RAYALDEE deben ser monitorizados con mayor frecuencia para detectar una posible hipercalcemia durante el tratamiento.
Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la elevación del calcio sérico, que incluyen sentirse cansado, dificultad para pensar con claridad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la sed, aumento de la micción y pérdida de peso.
Si RAYALDEE suprime los niveles intactos de PTH a niveles anormalmente bajos, puede desarrollarse una enfermedad ósea adinámica con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas. Controlar los niveles intactos de PTH y ajustar la dosis de RAYALDEE, si es necesario.
No se observaron cambios neoplásicos atribuibles al calcifediol a dosis subcutáneas de 3, 10 y 33 mcg/kg/día en un estudio de ratones transgénicos rasH2 de 26 semanas.
o
Uso En Poblaciones Específicas
Se ha demostrado que el Calcifediol es teratogénico en conejos cuando se administra en dosis de 8 a 16 veces La dosis humana de 60 mcg/día, según el área de superficie corporal. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. RAYALDEE sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Cuando se administró calcifediol por vía oral a conejos criados del 6 al 18 Día de gestación, el examen visceral y esquelético de las crías indicó que el compuesto era teratogénico a dosis de 25 y 50 mcg/kg/día. Una dosis de 5 mcg/kg / día no fue teratogénica. En un estudio similar en ratas, el calcifediol no fue teratogénico a dosis de hasta e incluyendo 60 mcg/kg/día.
Trabajo De Parto Y Parto
Madres Lactantes
La limitada evidencia disponible indica que el calcifediol se excreta mal en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre RAYALDEE a una mujer en periodo de lactancia.
Insuficiencia Renal
Las siguientes reacciones adversas importantes se tratan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no pueden compararse directamente con las tasas de otros ensayos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos de la tabla 1 se derivan de dos estudios pivotales descritos a continuación. Estos datos reflejan la exposición de 285 sujetos a RAYALDEE 30 ó 60 mcg diarios durante un máximo de 6 meses (media de 24 semanas, intervalo de 1 a 31 semanas). La edad media de la población del estudio fue de 66 años (rango 25-85 años). La mitad de los sujetos eran hombres, el 65% eran blancos y el 32% eran afroamericanos o negros. Al inicio, los sujetos tenían hiperparatiroidismo secundario, enfermedad renal crónica en estadio 3 (52%) o 4 (48%) sin macroalbuminuria y niveles séricos Totales de 25hidroxivitamina D inferiores a 30 ng / mL. Las causas más frecuentes de enfermedad renal crónica fueron la diabetes y la hipertensión y la media estimada de TFG al inicio del estudio fue de 31 mL / min / 1.73m2. Al inicio, la PTH intacta plasmática media fue de 148 pg/mL, el calcio sérico medio fue de 9.2 mg/dL, el fósforo sérico medio fue 3.7 mg / dL y la media sérica de 25-hidroxivitamina D fue de 20 ng / mL
La tabla 1 muestra las reacciones adversas frecuentes asociadas con el uso de RAYALDEE en los ensayos combinados controlados con placebo. Estas reacciones adversas no se presentaron al inicio, se produjeron con más frecuencia con RAYALDEE que con placebo y se produjeron en al menos el 1,4% de los pacientes tratados con RAYALDEE.
Tabla 1: Reacciones adversas frecuentes en ensayos controlados con Placebo notificadas en ≥1,4% de los sujetos tratados con RAYALDEE
| Reacción Adversa | ||
| 4.2 | ||
| 0.7 | 3.5 | |
| 2.1 | ||
| Neumonía | ||
Aumento Del Fósforo Sérico
El Calcifediol no se elimina significativamente por diálisis.
En ensayos clínicos de dosis repetidas con RAYALDEE, el aumento de los niveles séricos de 25hidroxivitamina D total se asoció con aumentos correspondientes de las concentraciones séricas de 1,25-dihidroxivitamina D total y reducciones de la PTH intacta plasmática circulante observadas durante las dos primeras semanas de tratamiento con RAYALDEE.
No se realizó ningún estudio sobre el efecto de los alimentos con dosis de 30 mcg y 60 mcg de RAYALDEE. Sin embargo, un estudio sobre el efecto de los alimentos con una dosis supraterapéutica de 450 mcg en sujetos sanos mostró un aumento de aproximadamente 5 veces en la concentración sérica máxima de calcifediol (C) y un aumento de 3,5 veces en el AUC0-t cuando RAYALDEE se administró con una comida rica en grasas y calorías en comparación con el ayuno.
La exposición al calcifediol aumentó proporcionalmente en el rango de dosis de 30 a 90 mcg tras la administración diaria repetida de RAYALDEE a la hora de acostarse a sujetos con hiperparatiroidismo secundario, enfermedad renal crónica e insuficiencia de vitamina D. Los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en estado estacionario se alcanzan después de aproximadamente 3 meses.
Distribución
Erradicación
La producción de calcitriol a partir de calcifediol es catalizada por la enzima 1-alfa-hidroxilasa, CYP27B1, ubicada en el riñón y otros tejidos. CYP24A1, ubicado en todos los tejidos sensibles a la vitamina D, cataboliza tanto el calcifediol como El calcitriol a metabolitos inactivos.
La excreción de calcifediol ocurre principalmente a través de la vía fecal biliar.
