Cytobin

Cytobin

Liothyronine

Cytobin (inyección del sodio del liothyronine) (T₃) está indicado en el tratamiento del mixedema coma/precoma.

Cytobin se puede utilizar en pacientes alérgicos a la tiroides desecada o extracto de tiroides derivado de carne de cerdo o ternera.

Adulto

El coma mixedema generalmente se precipita en el paciente hipotiroideo de larga data por enfermedad intercurrente o medicamentos como sedantes y anestésicos y debe considerarse una emergencia médica. La terapia debe dirigirse a la corrección de alteraciones electrolíticas, posible infección u otra enfermedad intercurrente además de la administración de liotironina intravenosa (T₃). Se requieren glucocorticosteroides simultáneos.

Cytobin (liothyronine s odium injection) (T₃) es sólo para administración intravenosa. No debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.

• Administración rápida de una dosis adecuada de liothyronine intravenoso (T₃) es importante para determinar el resultado clínico.
• Dosis iniciales y posteriores de Cytobin debe basarse en el seguimiento continuo del estado clínico del paciente y la respuesta a la terapia.
• Cytobin Las dosis normalmente deben administrarse al menos cuatro horas y no más de 12 horas, aparte.
• Administración de al menos 65 mcg/día de liotironina intravenosa (T₃) en los días iniciales de la terapia se asoció con una menor mortalidad.
• Existe una experiencia clínica limitada con liotironina intravenosa (T₃) a dosis diarias totales superiores a 100 mcg/día.

No se han realizado estudios clínicos controlados con Cytobin. Las siguientes pautas de dosificación se han derivado del análisis de datos de los informes de casos de mixedema coma / precoma recopilados por SmithKline Beecham Pharmaceuticals desde 1963 y de la literatura científica desde 1956.

Una vía intravenosa inicial Cytobin dosis que van desde 25 mcg a 50 mcg se recomienda en el tratamiento de emergencia de mixedema coma/precoma en adultos. En pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o sospechada, se sugiere una dosis inicial de 10 mcg a 20 mcg (ver ADVERTENCIA). Sin embargo, tanto la dosis inicial como las dosis posteriores deben determinarse sobre la base de un monitoreo continuo de la condición clínica y la respuesta del paciente a Cytobin terapia. Normalmente se deben permitir al menos cuatro horas entre dosis para evaluar adecuadamente la respuesta terapéutica y no deben transcurrir más de 12 horas entre dosis para evitar fluctuaciones en los niveles hormonales. Se debe tener precaución al ajustar la dosis debido a la posibilidad de grandes cambios para precipitar eventos cardiovasculares adversos. La revisión de los informes de casos de mixedema indica una disminución de la mortalidad en pacientes que recibieron al menos 65 mcg/día en los primeros días de tratamiento. Sin embargo, hay una experiencia clínica limitada en dosis diarias totales superiores a 100 mcg. Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS para posibles interacciones entre las hormonas tiroideas y la digital y los vasopresores.

Uso pediátrico

Hay una experiencia limitada con Cytobin en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

Cambio a terapia oral

La terapia oral debe reanudarse tan pronto como la situación clínica se haya estabilizado y el paciente pueda tomar medicamentos orales. Al cambiar a un paciente a tabletas de sodio de liothyronine de Cytobin, interrumpir Cytobin, inicie la terapia oral en una dosis baja, y aumente gradualmente según la respuesta del paciente.

Si se usa L-tiroxina en lugar de liotironina sódica para iniciar la terapia oral, el médico debe tener en cuenta que hay un retraso de varios días en el inicio de la actividad de L-tiroxina y que la terapia intravenosa debe suspenderse gradualmente.

Las preparaciones de la hormona tiroidea generalmente están contraindicadas en pacientes con insuficiencia cortical suprarrenal diagnosticada pero aún no corregida o tirotoxicosis no tratada. Las preparaciones de la hormona tiroidea también están generalmente contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes activos o extraños de estas preparaciones, sin embargo, no hay evidencia bien documentada en la literatura de verdaderas reacciones alérgicas o idiosincrásicas a la hormona tiroidea.

Uso concomitante de Cytobin y el recalentamiento artificial de los pacientes está contraindicado. (Ver PRECAUCIONES.)

ADVERTENCIA

Los medicamentos con actividad de la hormona tiroidea, solos o junto con otros agentes terapéuticos, se han utilizado para el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de los requisitos hormonales diarios son ineficaces para la reducción de peso. Dosis más grandes pueden producir manifestaciones graves o incluso potencialmente mortales de toxicidad, particularmente cuando se administran en asociación con aminas simpaticomiméticas como las utilizadas por sus efectos anoréxicos.

El uso de hormonas tiroideas en el tratamiento de la obesidad, solo o combinado con otras drogas, no está justificado y ha demostrado ser ineficaz. Tampoco está justificado su uso para el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina a menos que esta afección vaya acompañada de hipotiroidismo.

Las hormonas tiroideas deben usarse con gran precaución en una serie de circunstancias en las que la integridad del sistema cardiovascular, particularmente las arterias coronarias, es sospechosa. Estos incluyen pacientes con angina de pecho o ancianos, en quienes hay una mayor probabilidad de enfermedad cardíaca oculta. Por lo tanto, en pacientes con función cardíaca comprometida, use hormonas tiroideas junto con un control cardíaco cuidadoso. Aunque la dosis específica de Cytobin depende de las circunstancias individuales, en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o sospechada, el inicio extremadamente rápido de la acción de Cytobin puede justificar iniciar el tratamiento a una dosis de 10 mcg a 20 mcg. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

Los pacientes mixedematosos son muy sensibles a las hormonas tiroideas, la dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente a medida que los cambios agudos pueden precipitar eventos cardiovasculares adversos.

El hipotiroidismo severo y prolongado puede conducir a un nivel disminuido de actividad adrenocortical acorde con el estado metabólico disminuido. Cuando se administra terapia de reemplazo de tiroides, el metabolismo aumenta a un ritmo mayor que la actividad adrenocortical. Esto puede precipitar la insuficiencia adrenocortical. Por lo tanto, en el hipotiroidismo severo y prolongado, pueden ser necesarios esteroides suplementarios adrenocorticales.

En raras ocasiones, la administración de hormona tiroidea puede precipitar un hipertiroidismo estado o agravar existente hipertiroidismo.

Se recomienda extrema precaución al administrar hormonas tiroideas con digitalis o vasopresores. (Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS.)

La terapia con líquidos debe administrarse con gran cuidado para prevenir la descompensación cardíaca. (Ver PRECAUCIONES – Terapia complementaria.)

PRECAUCIONES

General

Terapia hormonal tiroidea en pacientes con diabetes mellitus concomitante (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS, Ins ulin o hipoglucemiantes orales con respecto a la interacción y el ajuste de la dosis con insulina) o insípido o insuficiencia cortical suprarrenal puede agravar la intensidad de sus síntomas. Se requieren ajustes apropiados de las diversas medidas terapéuticas dirigidas a estas enfermedades endocrinas concomitantes.

La terapia del coma mixedema requiere la administración simultánea de glucocorticoides. (Ver PRECAUCIONES – Terapia complementaria).

El hipotiroidismo disminuye y el hipertiroidismo aumenta la sensibilidad a los anticoagulantes. El tiempo de protrombina debe controlarse estrechamente en pacientes tratados con tiroides con anticoagulantes y la dosis de estos últimos agentes ajustada sobre la base de determinaciones frecuentes del tiempo de protrombina.

La terapia oral debe reanudarse tan pronto como la situación clínica se haya estabilizado y el paciente pueda tomar medicamentos orales. Si se usa L-tiroxina en lugar de liotironina sódica para iniciar el tratamiento oral, el médico debe tener en cuenta que hay un retraso de varios días en el inicio de la actividad de Ltiroxina y que la terapia intravenosa debe suspenderse gradualmente.

Terapia complementaria

Muchos investigadores recomiendan que los corticosteroides se administren rutinariamente en el tratamiento de emergencia inicial de todos los pacientes con coma mixedema. Los pacientes con mixedema pituitario deben recibir terapia de reemplazo hormonal adrenocortical en o antes del inicio de Cytobin terapia. Del mismo modo, los pacientes con mixedema primario también pueden requerir terapia de reemplazo hormonal adrenocortical ya que un rápido retorno al metabolismo corporal normal de un estado gravemente hipotiroideo puede resultar en insuficiencia adrenocortical aguda y shock.

Al considerar la necesidad de elevar la presión arterial, se debe tener en cuenta que los requisitos metabólicos de los tejidos se reducen notablemente en el paciente con hipotiroidismo. Debido a que las arritmias y el colapso circulatorio se han producido con poca frecuencia después de la administración concomitante de hormonas tiroideas y tratamientos vasopresores, tenga precaución al administrar estos tratamientos de forma concomitante. (Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS, Vasopresores.)

La hiponatremia está frecuentemente presente en el coma mixedema, pero generalmente se resuelve sin terapia específica ya que el estado metabólico del paciente mejora con el tratamiento con hormona tiroidea. La terapia con líquidos debe administrarse con gran cuidado para prevenir la descompensación cardíaca. Además, algunos pacientes con mixedema tienen secreción inadecuada de ADH y son susceptibles a la intoxicación por agua.

En algunos pacientes, la depresión respiratoria ha sido un factor importante en el desarrollo o la persistencia del estado comatoso. Disminución de la saturación de oxígeno y elevación de CO₂ los niveles responden rápidamente a la respiración artificial.

La infección a menudo está presente en el coma mixedema y debe buscarse y tratarse adecuadamente.

Uso concomitante de Cytobin y el recalentamiento artificial de los pacientes está contraindicado. Aunque los pacientes en coma mixedema a menudo son hipotérmicos, la mayoría de los investigadores creen que el recalentamiento artificial es de poco valor o puede ser dañino. La vasodilatación periférica producida por el calor externo sirve para disminuir aún más la circulación a los órganos internos vitales y para aumentar el shock si está presente. Se ha informado que la administración de liotironina sódica restaurará una temperatura corporal normal en 24 a 48 horas si se evita la pérdida de calor manteniendo al paciente cubierto con mantas en una habitación cálida.

Pruebas de laboratorio

El tratamiento de pacientes con hormonas tiroideas requiere la evaluación periódica del estado tiroideo mediante pruebas de laboratorio apropiadas además de la evaluación clínica completa. Suero T₃ y los niveles de TSH deben ser monitoreados para evaluar la adecuación de la dosificación y la eficacia biológica.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

No se ha confirmado una asociación aparente entre el tratamiento prolongado de la tiroides y el cáncer de mama y los pacientes con tiroides para indicaciones establecidas no deben interrumpir el tratamiento. No se han realizado estudios confirmatorios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagenicidad o el deterioro de la fertilidad en machos o hembras.

Embarazo

Embarazo Categoría A: Las hormonas tiroideas no cruzan fácilmente la barrera placentaria. La experiencia clínica hasta la fecha no indica ningún efecto adverso sobre los fetos cuando se administran hormonas tiroideas a mujeres embarazadas. Sobre la base del conocimiento actual, la terapia de reemplazo de tiroides a mujeres hipotiroidismo no debe suspenderse durante el embarazo.

Madres lactantes

Cantidades mínimas de hormonas tiroideas se excretan en la leche humana. Las hormonas tiroideas no están asociadas con reacciones adversas graves y no tienen un potencial tumorigénico conocido. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administran hormonas tiroideas a una mujer lactante.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de liotironina sódica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal

Uso pediátrico

Hay una experiencia limitada con Cytobin en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron arritmia (6% de los pacientes) y taquicardia (3%). Paro cardiopulmonar, hipotensión e infarto de miocardio ocurrieron en aproximadamente el 2% de los pacientes. Los siguientes eventos ocurrieron en aproximadamente el 1% o menos de los pacientes: angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, fiebre, hipertensión, flebitis y espasmos.

En raras ocasiones, se han notificado reacciones alérgicas en la piel con tabletas de liotironina sódica.

Para obtener asesoramiento médico sobre sus reacciones adversas, comuníquese con su profesional médico. Para reportar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con JHP al 1-866-923-2547 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch/.

Signos y síntomas

Dolor de cabeza, irritabilidad, nerviosismo, temblor, sudoración, aumento de la motilidad intestinal e irregularidades menstruales. La angina de pecho, la arritmia, la taquicardia, el infarto agudo de miocardio o la insuficiencia cardíaca congestiva pueden inducirse o agravarse. El choque también puede desarrollarse si hay falla pituitaria o adrenocortical no tratada. La sobredosis masiva puede dar lugar a síntomas que se asemejan a la tormenta de la tiroides.

Tratamiento de sobredosis

La dosis debe reducirse o suspenderse temporalmente el tratamiento si aparecen signos y síntomas de sobredosis. El tratamiento puede ser reinstituido en una dosis más baja. En individuos normales, la función normal del eje hipotalámicopituitario-tiroideo se restablece en seis a ocho semanas después del cese de la terapia después de la supresión de la tiroides.

El tratamiento es sintomático y de apoyo. Se puede administrar oxígeno y mantener la ventilación. Los glucósidos cardíacos pueden estar indicados si se desarrolla insuficiencia cardíaca congestiva. Los antagonistas beta-adrenérgicos se han utilizado ventajosamente en el tratamiento del aumento de la actividad simpática. Se deben establecer medidas para controlar la fiebre, la hipoglucemia o la pérdida de líquidos si es necesario.

Las características clínicas del coma mixedema incluyen depresión de los sistemas nervioso cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y central, alteración de la diuresis e hipotermia. La administración de hormonas tiroideas revierte o atenúa estas condiciones. Las hormonas tiroideas aumentan la frecuencia cardíaca, la contractilidad ventricular y el gasto cardíaco, así como disminuyen la resistencia vascular sistémica total. También aumentan la velocidad y la profundidad de la respiración, la motilidad del tracto gastrointestinal, la rapidez de la cerebración y la vasodilatación. Las hormonas tiroideas corrigen la hipotermia al aumentar notablemente la tasa metabólica basal, así como el número y la actividad de las mitocondrias en casi todas las células del cuerpo

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