Composición:

Rifampicin, Celecoxib

Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023

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Coxid

Nombre del medicamento

Coxid

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada cápsula de 100 mg contiene 100 mg de coxide.

Cada cápsula de 200 mg contiene 200 mg de coxide.

Cada cápsula de 400 mg contiene 400 mg de coxide.

Excipientes / Ingredientes inactivos : Las cápsulas de 100 mg, 200 mg y 400 mg contienen lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, polividona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio. Las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio y oro de tinta SB-3002 (cápsula de 200 mg) o azul de tinta SB-6018 (cápsula de 100 mg) o verde de tinta SB-4027 (cápsula de 400 mg).

Indicaciones terapéuticas

Una indicación es un término utilizado para la lista de afecciones o síntomas o enfermedades para las cuales el paciente prescribe o usa el medicamento. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para el dolor de cabeza o el dolor corporal. Ahora la fiebre, el dolor de cabeza y el dolor corporal son las indicaciones para el paracetamol. Un paciente debe conocer las indicaciones de los medicamentos que se usan para enfermedades comunes, ya que el médico puede tomarlos sin receta en la farmacia o sin receta.

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos del coxide y otras opciones de tratamiento antes de elegir el coxide. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente

Osteoartritis (OA)

Coxid está indicado para aliviar los signos y síntomas de la OA

Artritis reumatoide (RA)

Coxid está indicado para aliviar los signos y síntomas de la AR

Artritis reumatoide juvenil (ARJ)

Coxid está indicado para aliviar los signos y síntomas de la JRA en pacientes de 2 años o más

Espondilitis anquilosante (AS)

Coxid se usa para aliviar los signos y síntomas de AS

indexado

Dolor agudo (AP)

Coxid está indicado para el tratamiento de AP en adultos

Dismenorrea primaria (PD)

Coxid se usa para tratar la EP

indexado

Coxid es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para el tratamiento del dolor leve a moderado y para el alivio de los síntomas de la artritis (p. ej. osteoartritis, artritis reumatoide o artritis reumatoide juvenil), como inflamación, hinchazón, rigidez y dolor en las articulaciones. Sin embargo, Coxid no cura la artritis y solo lo ayuda mientras continúe tomándola.

Coxid también se usa para tratar la espondilitis anquilosante, un tipo de artritis que afecta las articulaciones de la columna vertebral. Coxid también se puede usar para tratar el dolor agudo y los calambres menstruales.

Coxid solo está disponible con receta médica.

Posología y método de administración

Las cápsulas de coxid en dosis de hasta 200 mg dos veces al día se pueden tomar con o sin alimentos.

Debido a que el riesgo cardiovascular del coxide puede aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe usar la duración más corta y la dosis diaria más baja efectiva.

 Adultos:  tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA): la dosis recomendada de coxid 200 mg como dosis única o como 100 mg dos veces al día.

Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide (AR): La dosis recomendada de coxide es de 100 o 200 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante (AS): La dosis recomendada de coxide es de 200 mg como dosis única o 100 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis diaria total de 400 mg.

Tratamiento del dolor agudo: la dosis recomendada de coxide es inicialmente de 400 mg, seguida de una dosis adicional de 200 mg si es necesario el primer día. En los días siguientes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día, según sea necesario.

Dismenorrea primaria : la dosis recomendada de coxide es inicialmente de 400 mg, seguida de una dosis adicional de 200 mg si es necesario en 1. Día. En los días siguientes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día según sea necesario.

CYP2C9 Metabolizadores defectuosos: Los pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos debido a su historial / experiencia con sustratos de CYP2C9 que no sean CYP2C9 o que se sospeche que son metabolizadores lentos de CYP2C9 deben usar Coxid con precaución. Considere comenzar el tratamiento a la mitad de la dosis más baja recomendada..

Uso simultáneo con fluconazol: Coxid debe administrarse a la mitad de la dosis recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9.

personas mayores:  generalmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg, es aconsejable comenzar la terapia con la dosis más baja recomendada.

 disfunción hepática:  No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve (Child-Pugh clase A). Introducción de coxide en la mitad de la dosis recomendada en pacientes con artritis o dolor con disfunción hepática moderada (Child-Pugh clase B).

No se han estudiado pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C).

 Disfunción renal:  No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se ha observado experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave.

Administración: En pacientes con dificultad para tragar cápsulas, el contenido de una cápsula de coxide se puede administrar a la salsa de manzana, gachas de arroz, yogur o puré de plátano. Para hacer esto, enfríe cuidadosamente todo el contenido de la cápsula en una cucharadita nivelada o vacíe la temperatura ambiente de la salsa de manzana, gachas de arroz, yogur o puré de plátano e inmediatamente sumérjase con agua. El contenido de la cápsula espolvoreada sobre salsa de manzana, gachas de arroz o yogur es estable hasta 6 horas en condiciones de enfriamiento (2 ° C-8 ° C o 35 ° F-45 ° F)). El contenido de la cápsula rociada en puré de plátano no debe almacenarse en condiciones refrigeradas y tomarse inmediatamente.

Contraindicaciones

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Coxid??

Hipersensibilidad al coxido, sulfonamida o cualquiera de los demás componentes del coxido.

Pacientes con asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico [aspirina (ASS)] u otros AINE, incluidos otros inhibidores específicos de la COX-2.

Tratamiento del dolor perioperatorio al ajustar la cirugía de trasplante de derivación de arteria coronaria (CABG).

Uso durante el embarazo : No hay estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce la relevancia de estos datos para los humanos.

Al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, el coxido puede causar inercia uterina y oclusión prematura del conducto arterioso y debe evitarse durante el tercer trimestre del embarazo.

Coxid solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar el embarazo. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a una mayor pérdida antes y después de la implantación.

Uso durante la lactancia : Los estudios en ratas muestran que el coxide se excreta en la leche en concentraciones similares a las del plasma. La administración de coxide a las mujeres que amamantan ha mostrado una transmisión muy baja de coxide a la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios en los lactantes causados por el coxide, se debe decidir si se debe suspender la lactancia materna o suspender el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios esperados del medicamento para la madre.

Uso en niños : Coxid no se ha estudiado en materias <18 años.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Use Coxid según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.

Coxid se suministra con una hoja de información adicional para el paciente llamada guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Coxid.
Tome coxide por vía oral. Se puede tomar con alimentos si perturba su estómago. Tomar alimentos no puede reducir el riesgo de problemas estomacales o intestinales (p. Ej. sangrado, úlceras). Hable con su médico o farmacéutico si tiene malestar estomacal persistente.
Algunas dosis de coxide deben tomarse con alimentos. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo tomar Coxid.
tome Coxid con un vaso lleno de agua (8 oz / 240 ml) según las indicaciones de su médico.
no se acueste durante 30 minutos después de tomar Coxid.
Si omite una dosis de coxide y la toma regularmente, tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga preguntas a su médico sobre el uso de Coxid.

Hay usos específicos y generales de una droga o droga. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período de tiempo o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma especial de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que tome el paciente. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período de tiempo más largo para aprovecharlos.

Uso: anuncios etiquetados

Dolor agudo : Tratamiento del dolor agudo.

Espondilitis anquilosante : Alivio de los signos / síntomas de la espondilitis anquilosante.

Artritis idiopática juvenil: Alivio de los signos / síntomas de la artritis idiopática juvenil (AIS) en pacientes a partir de 2 años.

Osteoartritis : Alivio de los signos / síntomas de la osteoartritis.

Dismenorrea primaria : Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Artritis reumatoide : Alivio de los signos / síntomas de la artritis reumatoide.

Fuera de la etiqueta utilizada

Gota, antorchas agudas

Los datos de un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado muestran la efectividad del coxide en el tratamiento de las imperfecciones agudas.

Según las pautas del Colegio Americano de Reumatología para el tratamiento de ladrillos de llamarada aguda, Coxid es una opción de tratamiento efectiva y recomendada para pacientes con contraindicaciones gastrointestinales o intolerancia a los AINE no selectivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ver también:
Qué otras drogas afectan el coxide?

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: general: el metabolismo del coxido está predominantemente mediado en el hígado a través del citocromo P450 (CYP) 2C9. Los pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 según el historial / experiencia con otros sustratos de CYP2C9 deben usar Coxid con precaución, ya que pueden ser anormalmente altos debido a un aclaramiento metabólico reducido. Considere comenzar el tratamiento a la mitad de la dosis más baja recomendada.

La administración conjunta de coxidado con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de coxido. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción de la dosis de coxide cuando se administra coxide con inhibidores de CYP2C9.

La administración conjunta de coxidado con inductores de CYP2C9 como el coxido, la carbamazepina y los barbitúricos puede conducir a una disminución en las concentraciones plasmáticas de coxido. Por lo tanto, puede ser necesario un aumento de la dosis de coxide cuando se administra coxide con inductores de CYP2C9.

Los estudios farmacocinéticos clínicos y los estudios in vitro muestran que el coxido, aunque no es un sustrato, es un inhibidor de CYP2D6. Por lo tanto, hay potencial para uno in vivo interacción farmacológica con fármacos metabolizados por CYP2D6.

 Específico del fármaco: Interacción de coxido con warfarina o sustancias activas similares:.

litio: en voluntarios sanos, los niveles plasmáticos de litio aumentaron en aproximadamente un 17% en los sujetos que recibieron litio junto con coxide. Los pacientes con tratamiento de litio deben ser monitoreados de cerca cuando se introduce o retira el coxido.

Aspirina: Coxid no afecta el efecto antiplaquetario de la aspirina en dosis bajas. Debido a su falta de efectos plaquetarios, Coxid no es un sustituto de la aspirina en el tratamiento profiláctico de enfermedades cardiovasculares.

Antihipertensivos, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IACE), antagonistas de la angiotensina II (también conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina, ARB), diuréticos y bloqueadores beta: La inhibición de las prostaglandinas puede reducir los efectos de los antihipertensivos, incluidos (ACEI y / o ARB, diuréticos y betabloqueantes). Esta interacción debe considerarse en pacientes que toman Coxid al mismo tiempo que los ACEI y / o ARB, diuréticos y betabloqueantes.

En pacientes de edad avanzada con falta de volumen (incluidos diuréticos) o insuficiencia renal, la administración concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o diuréticos, puede provocar insuficiencia renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. Por lo tanto, la administración simultánea de estos medicamentos debe hacerse con precaución. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y la necesidad clínica de controlar la función renal debe evaluarse al comienzo del tratamiento simultáneo y periódicamente a partir de entonces.

Resultados del estudio Lisinopril: en un estudio clínico de 28 días en pacientes con hipertensión controlada por lisinopril en estadio I y II, la administración de 200 mg de ZU de coxid no condujo a un aumento clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con placebo de la presión arterial sistólica o diastólica diaria media, que se determinó utilizando un control de la presión arterial ambulatorio las 24 horas. Entre los pacientes, tratado con 200 mg de coxide al mismo tiempo, El 48% de la última visita clínica se consideró inaccesible a lisinopril (definido como presión arterial diastólica> 90 mmHg o presión arterial diastólica de manguito aumentada> 10% en comparación con el valor inicial) en comparación con el 27% de los pacientes, que fueron administrados simultáneamente con placebo; Esta diferencia fue estadísticamente significativa.

 Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los AINE pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con ciclosporina.

Fluconazol y ketoconazol: La administración conjunta de fluconazol a 200 mg una vez al día resultó en un doble aumento en la concentración de coxido plasmático. Este aumento se debe a la inhibición del metabolismo de los coxidos a través de CYPP450 2C9 por fluconazol. Coxid debe administrarse a la mitad de la dosis recomendada en pacientes que reciben fluconazol inhibidor de CYP2C9. El ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, no mostró una inhibición clínicamente relevante del metabolismo del coxido.

Dextrometorfano y Metoprolol: La administración simultánea de Coxid 200 mg dos veces al día resultó en 2.6 veces o. Aumento de 1,5 veces en las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano y metoprolol (sustratos de CYP2D6). Estos aumentos se deben a la inhibición del coxido del metabolismo del sustrato CYP2D6 a través de CYP2D6. Por lo tanto, la dosis de medicamentos como sustrato de CYP2D6 puede necesitar reducirse si se inicia o aumenta el tratamiento con Coxid cuando se suspende el tratamiento con Coxid.

Diuréticos: Los estudios clínicos han demostrado que los AINE en algunos pacientes pueden reducir los efectos natriuréticos de la furosemida y las tiazidas al inhibir la síntesis de prostaglandinas renales.

 metotrexato: No se observaron interacciones farmacocinéticas y clínicamente importantes en un estudio clínico entre coxido y metotrexato.

Anticonceptivos orales :

Otros medicamentos: No se observaron interacciones clínicamente importantes con coxuro y antiácidos (aluminio y magnesio), omeprazol, glibenclamida (gliburida), fenitoína o tolbutamida.

Efectos indeseables

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Coxid??

Los siguientes efectos secundarios se explican en otras secciones de la etiqueta:

Eventos trombóticos cardiovasculares

gi sangrado, ulceración y perforaciones

Hepatotoxicidad

Hipertensión

Insuficiencia cardíaca y edema

Toxicidad renal e hipercalemia

Reacciones anafilácticas

Reacciones cutáneas graves

Toxicidad hematológica

UL>

experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre los efectos secundarios de los estudios clínicos proporciona una base para identificar los eventos adversos asociados con el uso de drogas y para acercar las tasas.

De los pacientes tratados con Coxid en los ensayos clínicos previos a la comercialización, aproximadamente 4.250 pacientes con OA, aproximadamente 2.100 pacientes con AR y aproximadamente 1.050 pacientes con dolor postoperatorio fueron. Más de 8,500 pacientes recibieron una dosis diaria total de Coxid de 200 mg (100 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día) o más, incluidos más de 400 tratados con 800 mg (400 mg dos veces al día). Aproximadamente 3.900 pacientes recibieron coxide a estas dosis durante 6 meses o más; aproximadamente 2.300 de ustedes lo han recibido durante 1 año o más y 124 de ustedes lo han recibido durante 2 años o más.

Estudios de artritis controlada antes de su comercialización

La Tabla 1 enumera todos los eventos adversos, independientemente de la causalidad, que ocurren en ≥ 2% de los pacientes que reciben coxide de 12 ensayos controlados realizados en pacientes con OA o RA, que incluyeron un grupo de control con placebo y / o positivo . Debido a que estos 12 estudios tuvieron diferentes duraciones y los pacientes en los estudios pueden no haber estado expuestos durante la misma duración, estos porcentajes no registran las tasas de ocurrencia acumulativa.

Tabla 1: Eventos adversos en> 2% de los pacientes con Coxid de estudios controlados de artritis antes de su comercialización

	CBX N = 414 6	Placebo N = 1864	NAP N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Tracto gastrointestinal
Dolor abdominal	4.1%	2.8%	7.7%	9.0%	9.0%
Diarrea	5.6%	3.8%	5.3%	9.3%	5.8%
Dispepsia	8.8%	6.2%	12,2%	10,9%	12,8%
Flatulencia	2.2%	1.0%	3.6%	4.1%	3.5%
Náuseas	3.5%	4.2%	6.0%	3.4%	6.7%
Cuerpo en su conjunto
Dolor de espalda	2.8%	3.6%	2.2%	2.6%	0.9%
Periféricos	2.1%	1.1%	2.1%	1.0%	3.5%
Accidente de lesiones	2.9%	2.3%	3.0%	2.6%	3.2%
sistema nervioso central periférico
1	2.0%	1.7%	2.6%	1.3%	2.3%
Dolor de cabeza	15,8%	20,2%	14,5%	15,5%	15,4%
Psiquiátrico
Insomnio	2.3%	2.3%	2.9%	1.3%	1.4%
Respiratorio
Faringitis
Rinitis	2.3%	1.1%	1.7%	1.6%	2.6%
Inflamación de los senos paranasales	2.0%	1.3%	2.4%	2.3%	0.6%
El tracto respiratorio superior	5.0%	4.3%	4.0%	5.4%	5.8%
<	8.1%	6.7%	9.9%	9.8%	9.9%
Piel
Piel	2.2%	2.1%	2.1%	1.3%	1.2%
CBX = Coxid 100-200 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día; PAN = naproxeno 500 mg dos veces al día; DCF = Diclofenaco 75 mg dos veces al día; IBU = ibuprofeno 800 mg tres veces al día.

En placebo o ensayos clínicos controlados activamente, la tasa de deserción debido a eventos adversos fue del 7,1% en pacientes que recibieron coxide y del 6,1% en pacientes que recibieron placebo. Las razones más comunes para la interrupción debido a eventos adversos en los grupos de tratamiento con Coxid incluyeron dispepsia y dolor abdominal (como razones para la interrupción al 0.8% o. Los pacientes que recibieron placebo interrumpieron 0.6% debido a dispepsia y 0.6% se retiraron debido a dolor abdominal.

Los siguientes efectos secundarios ocurrieron en 0.1-1.9% de los pacientes tratados con coxide (100-200 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día):

Gastrointestinal : Estreñimiento, diverticulitis, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia hiatal, melena, boca seca, estomatitis, tenesmo, vómitos

Cardiovascular: Hipertensión severa, angina de pecho, enfermedad de la arteria coronaria, infarto de miocardio

general: Hipersensibilidad, reacción alérgica, dolor en el pecho, dolor en el quiste, edema generalizado, edema facial, fatiga, fiebre, sofocos, síntomas similares a la gripe, dolor, dolor periférico

central, periférico Calambres en las piernas, hipertensión, hiperestesia, sistema nervioso: migrañas, parestesia, mareos

Oír y vestibular: Sordera, tinnitus

Frecuencia cardíaca y ritmo: Palpitaciones, taquicardia

Hígado y tracto biliar: La enzima hepática aumentó (incluido el aumento de SGOT, el aumento de SGPT)

Metabolismo y nutrición: BRÖTCHEN aumentó, CPK aumentó, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipocalemia, NPN aumentó, creatinina aumentó, fosfatasa alcalina aumentó, el peso aumentó

Sistema musculoesquelético : Artralgia, artrosis, mialgia, sinovitis, tendinitis

Plaquetas (sangrado o coagulación): Equimosis, epistaxis, trombocitemia, psiquiatría: anorexia, ansiedad, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, somnolencia

Hemica: Anemia

Tracto respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, broncoespasmo empeoró, tos, disnea, laringitis, neumonía

Piel y extremidades : Alopecia, dermatitis, sensibilidad a la luz, picazón, erupción eritematosa, erupción maculopapular, enfermedad de la piel, piel seca, aumento de la sudoración, urticaria

Interrupciones en el sitio de aplicación: Celulitis, dermatitis de contacto

Tracto urinario : Albúminuria, cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micciones, cálculo renal

Los siguientes eventos adversos graves (causalidad no evaluada) ocurrieron en <0.1% de los pacientes:

cardiovascular : Síncope, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación ventricular, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, gangrena periférica, tromboflebitis

Gastrointestinal : Obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado gastrointestinal, colitis con sangrado, perforación del esófago, pancreatitis, íleo

general: Sepsis, muerte repentina

Hígado y tracto biliar: Colelitiasis

Hemica y linfática: Trombocitopenia

Nervioso: Ataxia, suicidio

Riñones: Insuficiencia renal aguda

El estudio tímido a largo plazo sobre la seguridad de la artritis

Eventos hematológicos: La incidencia de disminución clínicamente significativa de la hemoglobina (> 2 g / dL) fue menor en pacientes que tomaron 400 mg de coxid dos veces al día (0.5%) que en pacientes que tomaron diclofenaco 75 mg dos veces al día (1.3%) o ibuprofeno 800 mg tres veces al día 1.9% . La menor incidencia de eventos con coxide se mantuvo con o sin aspirina.

Retiros / Eventos adversos graves: Las tasas acumuladas de Kaplan-Meier después de 9 meses para retiros debido a eventos adversos para coxide, diclofenaco e ibuprofeno fueron del 24%, 29% y. Las tasas de eventos adversos graves (D. H. que causan hospitalización o se perciben como potencialmente mortales o de otra manera médicamente significativas) no diferían entre los grupos de tratamiento (8%, 7% o.

Estudio de artritis reumatoide juvenil

En 12 semanas, doble ciego, estudio activamente controlado, 242 pacientes con JRA de 2 a 17 años fueron tratados con coxide o naproxeno; 77 pacientes con JRA fueron tratados con Coxid 3 mg / kg dos veces al día, 82 pacientes fueron tratados con Coxid 6 mg / kg dos veces al día y 83 pacientes fueron tratados con naproxeno 7..5 mg / kg dos veces al día. Los efectos secundarios más comunes (≥ 5%) en pacientes tratados con coxide fueron dolor de cabeza, fiebre (pirexia), dolor abdominal, tos, nasofaringitis, dolor abdominal, náuseas, artralgia, diarrea y vómitos. Los efectos secundarios más comunes (≥ 5%) en pacientes tratados con naproxeno fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, diarrea, tos, dolor abdominal y mareos (Tabla 2). En comparación con el naproxeno, el coxido a dosis de 3 y 6 mg / kg dos veces al día no tuvo efectos nocivos observables sobre el crecimiento y el desarrollo durante el estudio doble ciego de 12 semanas. No hubo diferencias significativas en el número de exacerbaciones clínicas de uveítis o características sistémicas de JRA entre los grupos de tratamiento.

En una extensión abierta de 12 semanas del estudio doble ciego descrito anteriormente, 202 pacientes con JRA fueron tratados con Coxid 6 mg / kg dos veces al día. La incidencia de eventos adversos fue similar a la observada durante el estudio doble ciego; No hubo eventos adversos inesperados de importancia clínica.

Tabla 2: Eventos adversos que ocurren en ≥ 5% de los pacientes con JRA en cualquier grupo de tratamiento por clase de órgano del sistema (% de pacientes con eventos)

Sistema de clasificación de órganos Término preferido

Coxid 3 mg / kg

N = 77

Coxid 6 mg / kg

N = 82

Naproxeno 7,5 mg / kg

Max

Efectos secundarios de los estudios de espondilitis anquilosante: un total de 378 pacientes fueron tratados con coxid en placebo y estudios de AS controlados activamente. Dosis de hasta 400 mg examinadas una vez al día. Los tipos de eventos adversos informados en los estudios de AS fueron similares a los de los estudios de OA / RA.

Efectos secundarios de los estudios de analgesia y dismenorrea: Alrededor de 1.700 pacientes fueron tratados con coxide en estudios de analgesia y dismenorrea. Todos los pacientes en estudios de dolor postoral recibieron una dosis única de medicamentos para el estudio. Se examinaron dosis de hasta 600 mg de coxide / día en estudios de dismenorrea primaria y dolor postortopédico. Los tipos de eventos adversos en los estudios de analgesia y dismenorrea fueron similares a los reportados en los estudios de artritis. El único evento adverso adicional informado fue la osteitis alveolar después de la extracción dental (alcance seco) en los estudios de dolor después de la cirugía oral.

las pruebas APC y PreSAP

Efectos secundarios de estudios de prevención de pólipos a largo plazo controlados con placebo: exposición al coxide en los estudios APC y PreSAP fraude de 400 a 800 mg diarios por hasta 3 años.

Algunos efectos secundarios ocurrieron en porcentajes más altos de pacientes que en los estudios de artritis antes de su comercialización (tiempo de tratamiento de hasta 12 semanas; ver los efectos secundarios de los estudios de coxid antes de colocar la artritis controlada en el mercado, arriba). Los efectos secundarios para los cuales estas diferencias fueron mayores en pacientes con coxido que en los estudios previos a la comercialización de la artritis fueron los siguientes:

	Coxid (400 a 800 mg diarios) N = 2285	Placebo N = 1303
Diarrea	10.5%	7.0%
Enfermedad por reflujo gastroesofágico	4.7%	3.1%
Náuseas	6.8%	5.3%
Vómito	3.2%	2.1%
Falta de aliento	2.8%	1.6%
Hipertensión	12,5%	9.8%
Nefrolitiasis	2.1%	0.8%

Los siguientes efectos secundarios adicionales ocurrieron en ≥ 0.1% y <1% de los pacientes que recibieron ingresos de coxide con una incidencia mayor que el placebo en los estudios de polipprevención a largo plazo y no se informaron durante los estudios de artritis controlada antes de su comercialización o ocurrieron en a largo plazo, estudios de polipprevención controlados con placebo con mayor frecuencia

Trastornos del sistema nervioso : Ataque cerebral

Trastornos oculares : Cuerpo de vidrio, sangrado conjuntival

Oído y laberinto: Laberintitis

Enfermedad del corazón : Angina inestable, incapacidad valvular aórtica, aterosclerosis de las arterias coronarias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular

Trastornos vasculares : Trombosis venosa profunda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Quiste ovárico

Investigaciones : La sangre aumenta el potasio, la sangre aumenta el sodio, la testosterona en sangre disminuye

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: Epicondilitis, ruptura del tendón

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa Coxid después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas

Cardiovascular: Vasculitis, trombosis venosa profunda

general: Reacción anafilactoide, angioedema

Hígado y tracto biliar: Necrosis hepática, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática

Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia

Metabólico: Hipoglucemia, hiponatremia

Nervioso: Meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal fatal

Riñones: Nefritis intersticial

Disponible en países

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