Coxid

Chaque gélule de 100 mg contient 100 mg de coxyde.

Chaque gélule de 200 mg contient 200 mg de coxyde.

Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de coxyde.

Excipients / Ingrédients inactifs: Les gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg contiennent du lactose monohydraté, du laurylsulfate de sodium, de la polyvidone K30, de la croscarmellose sodique et du stéarate de magnésium. Les coques de gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane et de l'or d'encre SB-3002 (capsule de 200 mg) ou du bleu d'encre SB-6018 (capsule de 100 mg) ou du vert d'encre SB-4027 (capsule de 400 mg).

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels du coxyde et d'autres options de traitement avant de choisir le coxyde. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient

Arthrose (OA)

Coxid est indiqué pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Coxid est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la PR

Arthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Coxid est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la JRA chez les patients âgés de 2 ans et plus

Spondylarthrite ankylosante (AS)

Coxid est utilisé pour soulager les signes et symptômes de la SE

Douleur aiguë (AP)

Coxid est indiqué pour le traitement des AP chez l'adulte

Dysménorrhée primaire (PD)

Coxid est utilisé pour traiter PD

Coxid est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de la douleur légère à modérée et pour le soulagement des symptômes de l'arthrite (par ex. arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou polyarthrite rhumatoïde juvénile), telles que inflammation, gonflement, raideur et douleurs articulaires. Cependant, Coxid ne guérit pas l'arthrite et ne vous aide que tant que vous continuez à la prendre.

Coxid est également utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante, un type d'arthrite qui affecte les articulations de la colonne vertébrale. Coxid peut également être utilisé pour traiter la douleur aiguë et les crampes menstruelles.

Coxid n'est disponible que sur ordonnance.

Les gélules de Coxid à des doses allant jusqu'à 200 mg deux fois par jour peuvent être prises avec ou sans nourriture.

Étant donné que le risque cardiovasculaire de coxyde peut augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.

<em> Adultes: </ em> traitement symptomatique de l'arthrose (OA): la dose recommandée de 200 mg de coxide en une seule dose ou en 100 mg deux fois par jour.

Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (PR): la dose recommandée de coxyde est de 100 ou 200 mg deux fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante (AS): la dose recommandée de coxyde est de 200 mg en une seule dose ou de 100 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose quotidienne totale de 400 mg.

Traitement de la douleur aiguë : la dose recommandée de coxyde est initialement de 400 mg, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg si nécessaire le premier jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour au besoin.

Dysménorrhée primaire: la dose recommandée de coxyde est initialement de 400 mg, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg si nécessaire sur 1. Journée. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour au besoin.

CYP2C9 Mauvais métaboliseurs: Les patients qui sont connus pour être de mauvais métaboliseurs en raison de leurs antécédents / expérience avec des substrats du CYP2C9 autres que le CYP2C9 ou qui sont soupçonnés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent utiliser Coxid avec prudence. Envisagez de commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée la plus faible..

Utilisation simultanée avec le fluconazole: Coxid doit être administré à la moitié de la dose recommandée chez les patients recevant du fluconazole, un inhibiteur du CYP2C9.

personnes âgées: </ em> généralement aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, chez les patients âgés pesant moins de 50 kg, il est conseillé de commencer le traitement avec la dose recommandée la plus faible.

<em> dysfonction hépatique: </ em> Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une légère dysfonction hépatique (Child-Pugh classe A). Introduction de coxyde dans la moitié de la dose recommandée chez les patients souffrant d'arthrite ou de douleur présentant une dysfonction hépatique modérée (Child-Pugh classe B).

Les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C) n'ont pas été étudiés.

<em> Dysfonctionnement rénal: </ em> Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune expérience clinique n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Administration: chez les patients qui ont des difficultés à avaler des gélules, le contenu d'une gélule de coxyde peut être administré à la sauce aux pommes, à la bouillie de riz, au yaourt ou à la purée de banane. Pour ce faire, refroidissez soigneusement le contenu de la capsule entière sur une cuillère à café de niveau ou videz la température ambiante de la sauce aux pommes, de la bouillie de riz, du yaourt ou de la purée de banane et imprégnez-vous immédiatement d'eau. Le contenu de la capsule saupoudrée sur la sauce aux pommes, la bouillie de riz ou le yaourt est stable jusqu'à 6 heures dans des conditions réfrigérées (2 ° C-8 ° C ou 35 ° F-45 ° F)). Le contenu de la capsule pulvérisée sur la purée de banane ne doit pas être conservé dans des conditions réfrigérées et pris immédiatement.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Coxid?

Hypersensibilité au coxyde, au sulfonamide ou à l'un des autres composants contenus dans le coxyde.

Patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'acide acétylsalicylique [aspirine (ASS)] ou d'autres AINS, y compris d'autres inhibiteurs spécifiques de la COX-2.

Traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la chirurgie de pontage coronarien (CABG).

Utilisation pendant la grossesse: il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La pertinence de ces données pour l'homme est inconnue.

Comme d'autres médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le coxyde peut provoquer une inertie utérine et une occlusion prématurée du canal artériel et doit être évité pendant le 3e trimestre de grossesse.

Coxid ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation.

Utilisation pendant l'allaitement: Des études chez le rat montrent que le coxyde est excrété dans le lait à des concentrations similaires à celles du plasma. L'administration de coxyde aux femmes qui allaitent a montré une très faible transmission de coxyde dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons qui allaitent causés par le coxyde, il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte des avantages attendus du médicament pour la mère.

Utilisation chez les enfants : Coxid n'a pas été étudié chez des sujets <18 ans.

Utilisez Coxid comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• Coxid reçoit une fiche d'information supplémentaire sur le patient appelée guide du médicament. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger Coxid.
• Prenez du coxyde par voie orale. Il peut être pris avec de la nourriture s'il dérange votre estomac. Prendre des aliments ne peut pas réduire le risque de problèmes gastriques ou intestinaux (par ex. saignement, ulcères). Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des maux d'estomac persistants.
• Certaines doses de coxyde doivent être prises avec de la nourriture. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la prise de Coxid.
• prenez Coxid avec un grand verre d'eau (8 oz / 240 ml) selon les directives de votre médecin.
• ne vous allongez pas pendant 30 minutes après avoir pris Coxid.
• si vous manquez une dose de coxyde et la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de Coxid.

Utilisation: annonces étiquetées

Douleur aiguë : Traitement de la douleur aiguë.

Spondylarthrite ankylosante: Soulagement des signes / symptômes de la spondylarthrite ankylosante.

Arthrite juvénile idiopathique: Soulagement des signes / symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (JIA) chez les patients à partir de 2 ans.

Arthrose : Soulagement des signes / symptômes de l'arthrose.

Dysménorrhée primaire: Traitement de la dysménorrhée primaire.

Polyarthrite rhumatoïde: Soulagement des signes / symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Hors étiquette Utilisé

Goutte, torches aiguës

Les données d'une étude multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée montrent l'efficacité du coxyde dans le traitement des imperfections aiguës.

Basé sur les directives de l'American College of Rheumatology pour le traitement des briques de fusée aiguë, Coxid est une option de traitement efficace et recommandée pour les patients atteints de contre-indications gastro-intestinales ou d'intolérance aux AINS non sélectifs.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent le coxyde?

Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction: général: </ em> le métabolisme du coxyde est principalement médié dans le foie via le cytochrome P450 (CYP) 2C9. Les patients qui sont connus ou soupçonnés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 sur la base des antécédents / de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 doivent utiliser Coxid avec prudence car ils peuvent être anormalement élevés en raison de la clairance métabolique réduite. Envisagez de commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée la plus faible.

La co-administration de coxyde avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter les concentrations plasmatiques de coxyde. Par conséquent, une réduction de la dose de coxyde peut être nécessaire lorsque du coxyde est administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.

La co-administration de coxyde avec des inducteurs du CYP2C9 tels que le coxyde, la carbamazépine et les barbituriques peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de coxyde. Par conséquent, une augmentation de la dose de coxyde peut être nécessaire lorsque du coxyde est administré avec des inducteurs du CYP2C9.

Des études pharmacocinétiques cliniques et des études in vitro montrent que le coxyde, bien qu'il ne s'agisse pas d'un substrat, est un inhibiteur du CYP2D6. Il y en a donc un potentiel in vivo interaction médicamenteuse avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.

<em> Spécifique au médicament: </ em> Interaction du coxyde avec la warfarine ou des substances actives similaires:.

<em> lithium: </ em> chez des volontaires sains, les taux plasmatiques de lithium ont augmenté d'environ 17% chez les sujets ayant reçu du lithium avec du coxyde. Les patients traités au lithium doivent être étroitement surveillés lors de l'introduction ou du retrait du coxyde.

Aspirine: </ em> Le coxide n'affecte pas l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose. En raison de son manque d'effets plaquettaires, le Coxid ne remplace pas l'aspirine dans le traitement prophylactique des maladies cardiovasculaires.

Antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (AECI), les antagonistes de l'angiotensine II (également appelés inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, ARB), les diurétiques et les bêta-bloquants: l'inhibition des prostaglandines peut réduire les effets des antihypertenseurs, notamment (AECI et / ou ARB, diurétiques et bêta-bloquants). Cette interaction doit être envisagée chez les patients prenant du Coxid en même temps que les ACEI et / ou les ARB, les diurétiques et les bêta-bloquants.

Chez les patients âgés présentant un manque de volume (y compris des diurétiques) ou une insuffisance rénale, l'administration concomitante d'AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou des diurétiques, peut entraîner une insuffisance rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë . Ces effets sont généralement réversibles. Par conséquent, l'administration simultanée de ces médicaments doit être effectuée avec prudence. Les patients doivent être suffisamment hydratés et le besoin clinique de surveiller la fonction rénale doit être évalué au début du traitement simultané et périodiquement par la suite.

<em> Résultats de l'étude Lisinopril: </ em> dans une étude clinique de 28 jours chez des patients atteints d'hypertension contrôlée par lisinopril de stade I et II, l'administration de 200 mg de coxide ZU n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative par rapport au traitement placebo de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, qui a été déterminé à l'aide d'une surveillance de la pression artérielle ambulatoire 24 heures sur 24. Parmi les patients, traité avec 200 mg de coxyde en même temps, 48% de la dernière visite clinique ont été considérés comme inaccessibles au lisinopril (défini comme la pression artérielle diastolique> 90 mmHg ou la pression artérielle diastolique de manchette a augmenté> 10% par rapport à la valeur initiale) contre 27% des patients, qui ont été administrés simultanément avec un placebo; cette différence était statistiquement significative.

<em> Cyclosporine: </ em> en raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité avec la cyclosporine.

Fluconazole et kétoconazole: </ em> La co-administration de fluconazole à 200 mg une fois par jour a entraîné une double augmentation de la concentration de plasma de coxyde. Cette augmentation est due à l'inhibition du métabolisme du coxyde via CYPP450 2C9 par le fluconazole. Coxid doit être administré à la moitié de la dose recommandée chez les patients recevant du fluconazole, un inhibiteur du CYP2C9. Le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, n'a montré aucune inhibition cliniquement pertinente du métabolisme du coxyde.

Dextrométhorphane et métoprolol: l'administration simultanée de Coxid 200 mg deux fois par jour a entraîné 2,6 fois ou. Augmentation de 1,5 fois des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de métoprolol (substrats du CYP2D6). Ces augmentations sont dues à l'inhibition du coxyde du métabolisme du substrat du CYP2D6 via le CYP2D6. Par conséquent, la dose de médicaments en tant que substrat du CYP2D6 peut devoir être réduite si le traitement par Coxid est initié ou augmenté lorsque le traitement par Coxid est arrêté.

Diurétiques: </em> Des études cliniques ont montré que les AINS chez certains patients peuvent réduire les effets natriurétiques du furosémide et des thiazides en inhibant la synthèse des prostaglandines rénales.

<em> méthotrexate: </em> Aucune interaction pharmacocinétique et cliniquement importante n'a été observée dans une étude clinique entre le coxyde et le méthotrexate.

Contraceptifs oraux:

Autres médicaments: </ em> Aucune interaction cliniquement importante avec le coxyde et les antiacides (aluminium et magnésium), l'oméprazole, le glibenclamide (glyburide), la phénytoïne ou le tolbutamide n'a été observée.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Coxid?

Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• gi saignement, ulcération et perforations
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance cardiaque et œdème
• Toxicité rénale et hyperkaliémie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions cutanées sévères
• Toxicité hématologique
UL>

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les informations sur les effets secondaires des études cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables associés à la consommation de drogues et pour rapprocher les taux.

Parmi les patients traités par Coxid dans les essais cliniques pré-commercialisation, environ 4 250 patients atteints d'arthrose, environ 2 100 patients atteints de PR et environ 1 050 patients souffrant de douleurs postopératoires l'étaient. Plus de 8 500 patients ont reçu une dose quotidienne totale de Coxid de 200 mg (100 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour) ou plus, dont plus de 400 traités avec 800 mg (400 mg deux fois par jour)). Environ 3 900 patients ont reçu du coxyde à ces doses pendant 6 mois ou plus; environ 2 300 d'entre vous l'ont reçu pendant 1 an ou plus et 124 d'entre vous l'ont reçu pendant 2 ans ou plus.

Études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché

Le tableau 1 répertorie tous les événements indésirables, quelle que soit la causalité, qui surviennent chez ≥ 2% des patients recevant du coxyde à partir de 12 essais contrôlés effectués chez des patients atteints d'arthrose ou de PR, qui comprenaient un placebo et / ou un groupe témoin positif . Étant donné que ces 12 études ont eu des durées différentes et que les patients des études peuvent ne pas avoir été exposés pendant la même durée, ces pourcentages n'enregistrent pas les taux d'occurrence cumulatifs.

Tableau 1: Événements indésirables chez> 2% des patients atteints de Coxid provenant d'études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché

	CBX N = 414 6	Placebo N = 1864	NAP N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Tractus gastro-intestinal
Douleur abdominale	4,1%	2,8%	7,7%	9,0%	9,0%
Diarrhée	5,6%	3,8%	5,3%	9,3%	5,8%
Dyspepsie	8,8%	6,2%	12,2%	10,9%	12,8%
Flatulence	2,2%	1,0%	3,6%	4,1%	3,5%
Nausées	3,5%	4,2%	6,0%	3,4%	6,7%
Corps dans son ensemble
Douleurs au dos	2,8%	3,6%	2,2%	2,6%	0,9%
Périphériques	2,1%	1,1%	2,1%	1,0%	3,5%
Accident de blessure	2,9%	2,3%	3,0%	2,6%	3,2%
système nerveux central et périphérique
1	2,0%	1,7%	2,6%	1,3%	2,3%
Maux de tête	15,8%	20,2%	14,5%	15,5%	15,4%
Psychiatrique
Insomnie	2,3%	2,3%	2,9%	1,3%	1,4%
Respiratoire
Pharyngite
Rhinite	2,3%	1,1%	1,7%	1,6%	2,6%
Inflammation des sinus	2,0%	1,3%	2,4%	2,3%	0,6%
les voies respiratoires supérieures	5,0%	4,3%	4,0%	5,4%	5,8%
<	8,1%	6,7%	9,9%	9,8%	9,9%
Peau
Peau	2,2%	2,1%	2,1%	1,3%	1,2%
CBX = Coxid 100-200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour; NAP = naproxène 500 mg deux fois par jour; DCF = Diclofénac 75 mg deux fois par jour; IBU = ibuprofène 800 mg trois fois par jour.

Dans les essais cliniques placebo ou contrôlés activement, le taux d'abandon dû aux événements indésirables était de 7,1% chez les patients recevant du coxyde et de 6,1% chez les patients recevant un placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt en raison d'événements indésirables dans les groupes de traitement Coxid comprenaient la dyspepsie et les douleurs abdominales (comme raisons de l'arrêt à 0,8% ou. Les patients ayant reçu un placebo ont arrêté 0,6% en raison d'une dyspepsie et 0,6% se sont retirés en raison de douleurs abdominales.

les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,1 à 1,9% des patients traités par coxyde (100 à 200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour):

Gastro-intestinal: Constipation, diverticulite, dysphagie, éructations, œsophagite, gastrite, gastro-entérite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, hernie hiatale, melène, bouche sèche, stomatite, ténesme, vomissements

Cardiovasculaire : Hypertension sévère, angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde

général: Hypersensibilité, réaction allergique, douleur thoracique, douleur au kyste, œdème généralisé, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, douleur, douleur périphérique

central, périphérique Crampes dans les jambes, hypertension, hypesthésie, système nerveux: migraines, paresthésie, étourdissements

Entendre et vestibulaire: Surdité, acouphènes

Fréquence cardiaque et rythme: Palpitations, tachycardie

Foie et voies biliaires: Augmentation de l'enzyme hépatique (y compris l'augmentation du SGOT, l'augmentation du SGPT)

Métabolisme et nutrition : BRÖTCHEN augmenté, CPK augmenté, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypokaliémie, NPN augmenté, créatinine augmentée, phosphatase alcaline augmentée, poids augmenté

Système musculo-squelettique: Arthralgie, arthrose, myalgie, synovite, tendinite

Plaquettes (saignement ou coagulation): Ecchymose, épistaxis, thrombocytémie, psychiatrie: anorexie, anxiété, amélioration de l'appétit, dépression, nervosité, somnolence

Hémique: Anémie

Tractus respiratoire: Bronchite, bronchospasme, bronchospasme aggravé, toux, dyspnée, laryngite, pneumonie

Peau et membres: Alopécie, dermatite, sensibilité à la lumière, démangeaisons, éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse, maladie de la peau, sécheresse de la peau, transpiration accrue, urticaire

Perturbations sur le site d'application: Cellulite, contact avec la dermatite

Tractus urinaires : Albuminurie, cystite, dysurie, hématurie, fréquence des mictions, calcul rénal

les événements indésirables graves suivants (causalité non évaluée) sont survenus chez <0,1% des patients:

cardiovasculaire : Syncope, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation ventriculaire, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, gangrène périphérique, thrombophlébite

Gastro-intestinal: Obstruction intestinale, perforation intestinale, saignement gastro-intestinal, colite avec saignement, perforation d'œsophage, pancréatite, iléus

général: Sépsis, mort subite

Foie et voies biliaires: Cholélithiase

Hémique et lymphatique: Thrombocytopénie

Nerveux: Ataxie, suicide

Reins: Insuffisance rénale aiguë

l'étude à long terme sur la sécurité de l'arthrite

Événements hématologiques: l'incidence de la diminution cliniquement significative de l'hémoglobine (> 2 g / dL) était plus faible chez les patients prenant 400 mg de coxide deux fois par jour (0,5%) que chez les patients prenant 75 mg de diclofénac deux fois par jour (1,3%) ou 800 mg d'ibuprofène trois fois par jour 1,9%. L'incidence plus faible des événements avec le coxyde a été maintenue avec ou sans aspirine.

Retraits / événements indésirables graves: Les taux cumulatifs de Kaplan-Meier après 9 mois pour les retraits dus à des événements indésirables pour le coxyde, le diclofénac et l'ibuprofène étaient de 24%, 29% et. Les taux d'événements indésirables graves (D. H. qui provoquent une hospitalisation ou sont perçus comme mettant la vie en danger ou autrement médicalement significatifs) ne différaient pas entre les groupes de traitement (8%, 7% ou.

Étude sur la polyarthrite rhumatoïde juvénile

Dans 12 semaines, en double aveugle, étude activement contrôlée, 242 patients atteints de JRA âgés de 2 à 17 ans ont été traités avec du coxyde ou du naproxène; 77 patients atteints de JRA ont été traités avec du Coxid 3 mg / kg deux fois par jour, 82 patients ont été traités avec du Coxid 6 mg / kg deux fois par jour et 83 patients ont été traités avec du naproxène 7..5 mg / kg deux fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5%) chez les patients traités par coxyde étaient les céphalées, la fièvre (pyrexie), les douleurs abdominales, la toux, la nasopharyngite, les douleurs abdominales, les nausées, l'arthralgie, la diarrhée et les vomissements. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5%) chez les patients traités par naproxène étaient des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la toux, des douleurs abdominales et des étourdissements (tableau 2). Par rapport au naproxène, le coxyde à des doses de 3 et 6 mg / kg deux fois par jour n'a eu aucun effet nocif observable sur la croissance et le développement au cours de l'étude en double aveugle de 12 semaines. Il n'y avait pas de différence significative dans le nombre d'exacerbations cliniques de l'uvéite ou des caractéristiques systémiques de la JRA parmi les groupes de traitement.

Dans une extension ouverte de 12 semaines de l'étude en double aveugle décrite ci-dessus, 202 patients atteints de JRA ont été traités avec du Coxid 6 mg / kg deux fois par jour. L'incidence des événements indésirables était similaire à celle observée au cours de l'étude en double aveugle; il n'y a eu aucun événement indésirable inattendu d'importance clinique.

Tableau 2: Événements indésirables survenus chez ≥ 5% des patients atteints de JRA dans n'importe quel groupe de traitement par classe d'organes systémiques (% des patients présentant des événements)

Classe de système d'organes Terme préféré

Coxid 3 mg / kg N = 77

Coxide 6 mg / kg N = 82

Naproxène 7,5 mg / kg Max Effets secondaires des études de spondylarthrite ankylosante: un total de 378 patients ont été traités avec du coxide dans le placebo et des études de SE activement contrôlées. Doses jusqu'à 400 mg examinées une fois par jour. Les types d'événements indésirables rapportés dans les études AS étaient similaires à ceux des études OA / RA. Effets secondaires des études d'analgésie et de dysménorrhée: Environ 1 700 patients ont été traités par du coxyde dans des études d'analgésie et de dysménorrhée. Tous les patients des études de douleur postorale ont reçu une dose unique de médicament à l'étude. Des doses allant jusqu'à 600 mg de coxyde / jour ont été examinées dans des études sur la dysménorrhée primaire et la douleur post-orthopédique. Les types d'événements indésirables dans les études d'analgésie et de dysménorrhée étaient similaires à ceux rapportés dans les études sur l'arthrite. Le seul événement indésirable supplémentaire signalé était l'ostéite alvéolaire après extraction dentaire (prise sèche) dans les études de douleur après une chirurgie buccale. les tests APC et PreSAP Effets secondaires des études de prévention des polyppes à long terme contrôlées contre placebo: exposition au coxyde dans les études APC et PreSAP fraude 400 à 800 mg par jour pendant une période maximale de 3 ans. Certains effets secondaires sont survenus chez des pourcentages de patients plus élevés que dans les études sur l'arthrite avant leur mise sur le marché (temps de traitement jusqu'à 12 semaines; voir les effets secondaires des études sur le coxide avant de mettre de l'arthrite contrôlée sur le marché, ci-dessus). Les effets indésirables pour lesquels ces différences étaient plus importantes chez les patients atteints de coxyde que dans les études pré-commercialisation sur l'arthrite étaient les suivants: Coxide (400 à 800 mg par jour) N = 2285 Placebo N = 1303 Diarrhée 10,5% 7,0% Maladie de reflux gastro-œsophagien 4,7% 3,1% Nausées 6,8% 5,3% Vomit 3,2% 2,1% Essoufflement 2,8% 1,6% Hypertension 12,5% 9,8% Néphrolithiase 2,1% 0,8% Les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus chez ≥ 0,1% et <1% des patients recevant un revenu de coxyde avec une incidence supérieure au placebo dans les études de polypprévention à long terme et n'ont pas été signalés lors des études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché ou s'est produit à long terme, études de polypprévention contrôlées contre placebo plus souvent Affections du système nerveux: Attaque cérébrale Troubles oculaires : Corps en verre, saignement conjonctival Oreille et labyrinthe: Labyrinthite Maladie cardiaque : Angine instable, incapacité de la valve aortique, athérosclérose des artères coronaires, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire Troubles vasculaires : Thrombose veineuse profonde Système reproducteur et troubles mammaires: Kyste ovarien Enquêtes: Le sang augmente le potassium, le sang augmente le sodium et la testostérone sanguine diminue Blessures, empoisonnement et complications procédurales: Épicondylite, rupture du tendon Expérience post-commercialisation Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Coxid après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament Cardiovasculaire : Vascularite, thrombose veineuse profonde général: Réaction anaphylactoïde, œdème de Quincke Foie et voies biliaires: Nécrose hépatique, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique Hémique et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, leucopénie Métabolique : Hypoglycémie, hyponatrémie Nerveux: Méningite aseptique, ageusie, anosmie, saignement intracrânien mortel Reins: Néphrite interstitielle