Copaxone

Composición de la copaxona

Cada jeringa llena con 1 ml de COPAXONE® (acetato de glatiramer) contiene:

acetato de glatiramer * ................................................20 mg

Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables.

* El acetato de glatiramer, el principio activo de COPAXONE®, también conocido como copolímero-1, es la sal de acetato de polipéptido sintético, que contiene 4 aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en promedio fracción molar de 0.141; 0.4295, respectivamente. 0. El peso molecular promedio del acetato de glatiramer es de entre 5,000 y 9,000 daltons.

Cada 20 mg de acetato de glatiramer es equivalente a 18 mg de glatiramer.

El pH de la solución inyectable es de aproximadamente 5.5 a 7.0.

Presentación de copaxona

Uso inyectable bajo el agua
Uso de adultos

Laboratorio: Teva

Principios activos: acetato de glatiramer.

Por esta medicina ? indicado?

¿Para qué sirve la copaxona??

COPAXONE® (acetato de glatiramer) está indicado para reducir la frecuencia de recurrencias (brotes) en pacientes con esclerosis múltiple remisiva recurrente * (EMRR).

Los pacientes tratados con este medicamento tuvieron pocas recurrencias.

COPAXONE® también está indicado para el tratamiento de pacientes que han tenido un primer episodio clínico bien definido y que tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple (EMCD) clínicamente definida.

* El término remisiva recurrente es equivalente al término reaparición-remitente.

Cómo funciona este medicamento?

LA??Lo esperado de Copaxone

Los estudios clínicos han demostrado que COPAXONE® (acetato de glatiramer) redujo la frecuencia de recaídas en pacientes con esclerosis múltiple remisiva recurrente. Se cree que actúa sobre el sistema nervioso central inhibiendo el proceso inflamatorio de la esclerosis múltiple

¿Cómo debo usar este medicamento??

Dosis, dosificación e instrucciones de uso de Copaxone

La solución inyectable subcutánea de COPAXONE® (acetato de glatiramer) es transparente, incolora a ligeramente amarilla y debe estar libre de partículas.

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg diarios (una jeringa llena de COPAXONE®) administrados por vía subcutánea. La dosis y la frecuencia de administración deben ser indicadas por el médico. La jeringa llena de solución inyectable COPAXONE® debe usarse solo una vez.

COPAXONE® debe aplicarse a la misma hora, todos los días.

Los sitios indicados para la autoinyección son los brazos, el abdomen, la lumbar y los muslos. Se debe usar un sitio de inyección diferente cada día, lo que sugiere que siga en sentido horario o antihorario. La rotación en los sitios de inyección tiene como objetivo reducir la propensión a irritaciones locales o dolor resultante de la inyección.

Antes de usar COPAXONE®, lea detenidamente todas las instrucciones de uso en un prospecto.

Instrucciones de uso

1). Retire solo una ampolla que contenga la jeringa llena con la solución inyectable, del envase y almacene todas las jeringas no utilizadas nuevamente bajo refrigeración (entre 2 ° C y 8 ° C).

2). Espere al menos 20 minutos para que la jeringa llena de solución alcance la temperatura ambiente.

3). Lávese las manos con agua y jabón para prevenir infecciones y no toque el cabello o la piel después de lavarlos.

4). Retire la jeringa llena de la ampolla quitando la película protectora. Antes de usar, observe el líquido de la jeringa. Si el líquido está turbio o tiene una partícula, no use la jeringa y llame al consumidor. Si el líquido está transparente, coloque la jeringa sobre una superficie limpia. Si nota pequeñas burbujas de aire dentro de la jeringa, no intente expulsarlas antes de inyectar el medicamento para evitar la pérdida de medicamentos.

5). Elija el sitio de inyección :

a) en el abdomen alrededor del ombligo

b) en el muslo derecho, a unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle

c) en el muslo izquierdo, a unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle

d) en el brazo izquierdo, parte carnosa superior y posterior

e) en el brazo derecho, parte carnosa superior y posterior

f) en el lado lumbar izquierdo, una parte carnosa sobre la cadera, siempre debajo de la cintura

g) en el lado lumbar derecho, parte carnosa sobre la cadera, siempre debajo de la cintura

Alterne el sitio de inyección todos los días, esto reduce las posibilidades de irritación o dolor en el sitio de inyección. No aplique en la misma área más de una vez durante la semana. Hay algunos lugares en su cuerpo que dificultan la autoaplicación (como la parte posterior de su brazo), por lo que puede necesitar ayuda.

Limpie el área elegida para inyección con un algodón estampado con 70% de alcohol isopropílico y deje que el lugar se seque.

7). Sostenga la jeringa como un bolígrafo. Retire la cubierta de la aguja.

8). Con la otra mano, pique suavemente una porción de aproximadamente 5 centímetros de su piel entre su dedo índice y el pulgar.

9). Inserte la aguja, en un ángulo de 90o, en la piel. Inyecte el medicamento empujando constantemente el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía. La aplicación debe durar aproximadamente 10 segundos.

10). Tire de la jeringa y la aguja hasta que salga completamente de la piel.

11). Presione una almohadilla de algodón seca en el sitio de inyección durante unos segundos. No masajee el sitio de inyección.

12). Deseche la jeringa en el recipiente de eliminación apropiado.

Deseche el material utilizado

Deseche la jeringa llena de agujas en un recipiente seguro y resistente a los pinchazos.

Posología

La dosis recomendada para adultos de COPAXONE® para el tratamiento de la esclerosis múltiple remisiva recurrente es de 20 mg / día, inyectada por vía subcutánea.

No se realizó ningún estudio específico para evaluar la intercambiabilidad entre las dos concentraciones (20 mg / ml y 40 mg / ml). Su médico debe aconsejarle sobre la concentración y dosis adecuadas para su tratamiento.

Siga las instrucciones de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

El uso inadecuado del medicamento puede enmascarar o agravar los síntomas.

Consulte a un médico regularmente. Evaluará correctamente la evolución del tratamiento. Siga sus pautas correctamente

¿Cómo debo usar este medicamento??

Dosis, dosificación e instrucciones de uso de Copaxone

La solución inyectable subcutánea de COPAXONE® (acetato de glatiramer) es transparente, incolora a ligeramente amarilla y debe estar libre de partículas.

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg diarios (una jeringa llena de COPAXONE®) administrados por vía subcutánea. La dosis y la frecuencia de administración deben ser indicadas por el médico. La jeringa llena de solución inyectable COPAXONE® debe usarse solo una vez.

COPAXONE® debe aplicarse a la misma hora, todos los días.

Los sitios indicados para la autoinyección son los brazos, el abdomen, la lumbar y los muslos. Se debe usar un sitio de inyección diferente cada día, lo que sugiere que siga en sentido horario o antihorario. La rotación en los sitios de inyección tiene como objetivo reducir la propensión a irritaciones locales o dolor resultante de la inyección.

Antes de usar COPAXONE®, lea detenidamente todas las instrucciones de uso en un prospecto.

Instrucciones de uso

1). Retire solo una ampolla que contenga la jeringa llena con la solución inyectable, del envase y almacene todas las jeringas no utilizadas nuevamente bajo refrigeración (entre 2 ° C y 8 ° C).

2). Espere al menos 20 minutos para que la jeringa llena de solución alcance la temperatura ambiente.

3). Lávese las manos con agua y jabón para prevenir infecciones y no toque el cabello o la piel después de lavarlos.

4). Retire la jeringa llena de la ampolla quitando la película protectora. Antes de usar, observe el líquido de la jeringa. Si el líquido está turbio o tiene una partícula, no use la jeringa y llame al consumidor. Si el líquido está transparente, coloque la jeringa sobre una superficie limpia. Si nota pequeñas burbujas de aire dentro de la jeringa, no intente expulsarlas antes de inyectar el medicamento para evitar la pérdida de medicamentos.

5). Elija el sitio de inyección :

a) en el abdomen alrededor del ombligo

b) en el muslo derecho, a unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle

c) en el muslo izquierdo, a unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle

d) en el brazo izquierdo, parte carnosa superior y posterior

e) en el brazo derecho, parte carnosa superior y posterior

f) en el lado lumbar izquierdo, una parte carnosa sobre la cadera, siempre debajo de la cintura

g) en el lado lumbar derecho, parte carnosa sobre la cadera, siempre debajo de la cintura

Alterne el sitio de inyección todos los días, esto reduce las posibilidades de irritación o dolor en el sitio de inyección. No aplique en la misma área más de una vez durante la semana. Hay algunos lugares en su cuerpo que dificultan la autoaplicación (como la parte posterior de su brazo), por lo que puede necesitar ayuda.

Limpie el área elegida para inyección con un algodón estampado con 70% de alcohol isopropílico y deje que el lugar se seque.

7). Sostenga la jeringa como un bolígrafo. Retire la cubierta de la aguja.

8). Con la otra mano, pique suavemente una porción de aproximadamente 5 centímetros de su piel entre su dedo índice y el pulgar.

9). Inserte la aguja, en un ángulo de 90o, en la piel. Inyecte el medicamento empujando constantemente el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía. La aplicación debe durar aproximadamente 10 segundos.

10). Tire de la jeringa y la aguja hasta que salga completamente de la piel.

11). Presione una almohadilla de algodón seca en el sitio de inyección durante unos segundos. No masajee el sitio de inyección.

12). Deseche la jeringa en el recipiente de eliminación apropiado.

Deseche el material utilizado

Deseche la jeringa llena de agujas en un recipiente seguro y resistente a los pinchazos.

Posología

La dosis recomendada para adultos de COPAXONE® para el tratamiento de la esclerosis múltiple remisiva recurrente es de 20 mg / día, inyectada por vía subcutánea.

No se realizó ningún estudio específico para evaluar la intercambiabilidad entre las dos concentraciones (20 mg / ml y 40 mg / ml). Su médico debe aconsejarle sobre la concentración y dosis adecuadas para su tratamiento.

Siga las instrucciones de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

El uso inadecuado del medicamento puede enmascarar o agravar los síntomas.

Consulte a un médico regularmente. Evaluará correctamente la evolución del tratamiento. Siga sus pautas correctamente

Cuando no debería usar este medicamento?

Contraindicaciones y riesgos de la copaxona

COPAXONE® (acetato de glatiramer) está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al acetato de glatiramer o al manitol.

¿Qué debo saber antes de usar este medicamento??

Precauciones y advertencias de copaxona

Advertencias y precauciones

La administración debe realizarse exclusivamente por vía subcutánea (inyección en el tejido inmediatamente debajo de la piel). COPAXONE® (acetato de glatiramer) no debe administrarse por vía intravenosa (inyección lenta en la vena) o intramuscularmente (inyección aplicada en un músculo).

Siga exactamente las instrucciones para la aplicación automática, de acuerdo con las instrucciones de uso, para garantizar la seguridad de la administración.

Según los datos actuales, no se necesitan precauciones especiales para los pacientes involucrados en actividades que requieren atención, como conducir vehículos u operar máquinas.

Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo

Uso en ancianos: COPAXONE® no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de COPAXONE® en niños menores de 18 años aún no se ha establecido. No se han realizado estudios clínicos en niños o adolescentes. No hay información suficiente sobre el uso de COPAXONE® en niños menores de 12 años para permitir la recomendación de este uso. Por lo tanto, COPAXONE® no debe usarse en esta población.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas

Según los datos actuales, no se necesitan precauciones especiales para los pacientes involucrados en actividades que requieren alerta mental, como conducir vehículos u operar máquinas.

Interrupción del tratamiento

No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

Se observó en un estudio clínico que algunos pacientes abandonaron el tratamiento debido a alguna reacción adversa, El ser más común: reacciones en el sitio de inyección, disnea (falta de aliento) urticaria (reacción alérgica manifestada por cambios en la piel) vasodilatación (dilatación de vasos sanguíneos) hipersensibilidad, embarazo no programado, depresión, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón) vértigo (mareo) y temblor. 

Interacciones farmacológicas de la copaxona

Uso de copaxona en el embarazo y la lactancia

Informe a su médico o dentista si está usando algún otro medicamento. No use medicamentos sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico.

¿Qué daño me puede causar este medicamento??

Reacciones adversas a la copaxona

Al igual que todos los medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatiramer) puede causar reacciones adversas, aunque no todos las tienen.

Si experimenta alguno de los síntomas que se describen a continuación, informe a su médico de inmediato.

Notifique a su médico sobre cualquier evento adverso que experimente mientras usa COPAXONE®.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en estudios clínicos realizados con COPAXONE® fueron reacciones en el sitio de inyección, según la mayoría de los pacientes tratados con COPAXONE®. En estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que informaron estas reacciones adversas al menos una vez después del tratamiento con COPAXONE® (70%) fue mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo (37%). Las reacciones en el lugar de la inyección más comúnmente reportadas en estudios clínicos y en el período posterior a la comercialización fueron: eritema (rubor) algas (dolor) nódulo, picazón, edema, inflamación, hipersensibilidad (alergia) y ocurrencias raras de lipoatrofia (atrofia localizada de tejido graso debajo de la piel) y necrosis de la piel (lesión grave con muerte de células de la piel).

Lipoatrofia y necrosis de la piel

En los sitios de inyección, se informaron lipoatrofia localizada y, rara vez, necrosis de la piel después del período de comercialización. La lipoatrofia puede ocurrir al comienzo del tratamiento (a veces después de varios meses) y se considera permanente. No se conoce tratamiento para la lipoatrofia. Para ayudar en la posible reducción de estos eventos, se debe indicar al paciente que siga adecuadamente las técnicas de inyección y rote los sitios de inyección diariamente.

Reacción inmediata posterior a la inyección La reacción adversa asociada con al menos uno de los siguientes síntomas se ha descrito como Reacción inmediata posterior a la inyección: vasodilatación (rubor) dolor en el pecho (dolor en el pecho) disnea (falta de aliento) palpitación (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o taquicardia, ansiedad, sensación de cierre de garganta y urticaria (reacción alérgica manifestada por cambios en la piel). Esta reacción puede ocurrir en minutos después de la aplicación de COPAXONE®. Al menos uno de los síntomas que componen la reacción inmediata posterior a la inyección¹ fue informado al menos una vez por el 31% de los pacientes tratados con COPAXONE®, en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En general, estos síntomas comienzan varios meses después de comenzar el tratamiento, aunque pueden ocurrir temprano en el curso del tratamiento y ciertos pacientes pueden experimentar uno o más de estos síntomas. No es seguro si el conjunto de estos síntomas constituye un síndrome específico. Durante el período posterior a la comercialización, hubo informes de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia. No se sabe si estos episodios están mediados por un mecanismo inmune o no, o si varios episodios similares observados en un paciente dado tienen mecanismos idénticos o no.

Dolor en el pecho (dolor en el pecho)

En 5 estudios clínicos controlados con placebo, aproximadamente el 13% de los pacientes con esclerosis múltiple expuesta al acetato de glatiramer en comparación con el 6% de los pacientes expuestos al placebo tuvieron al menos un episodio que se describió como dolor torácico transitorio. Si bien algunos de estos episodios ocurrieron en el contexto de reacciones inmediatas después de la inyección, descritas anteriormente, algunos ocurrieron en otros momentos. La relación temporal entre el dolor torácico y la inyección de acetato de glatiramer no se ha establecido, aunque el dolor fue transitorio (generalmente duró solo unos minutos) y a menudo no estuvo relacionado con otros síntomas, aparentemente sin consecuencias clínicas. Algunos pacientes tuvieron más de un episodio, y los episodios generalmente comenzaron al menos un mes después de comenzar el tratamiento. Se desconoce la patogénesis del síntoma.

Estudios clínicos

Todas las reacciones adversas que fueron reportadas con mayor frecuencia por pacientes tratados con COPAXONE® vs. los pacientes que recibieron placebo se muestran en la tabla a continuación. Estos datos se obtuvieron de cuatro estudios clínicos fundamentales controlados con placebo, doble ciego, en los que 512 pacientes fueron tratados con COPAXONE® y 509 pacientes recibieron placebo durante un máximo de 36 meses. Tres estudios clínicos sobre la esclerosis remisiva múltiple recurrente (EMRR) incluyeron 269 pacientes tratados con COPAXONE® y 271 pacientes recibieron placebo por hasta 35 meses. El cuarto estudio clínico, realizado en pacientes que tuvieron un primer episodio clínico bien definido y que tenían un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple (EMCD) clínicamente definida, incluyó a 243 pacientes tratados con COPAXONE® y 238 pacientes que recibieron placebo por hasta 36 meses. .

Entre los 512 pacientes tratados con COPAXONE® en estudios controlados con placebo, aproximadamente el 5% de ellos abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción fueron: reacciones en el sitio de inyección, disnea (falta de aliento), urticaria (reacción alérgica manifestada por cambios en la piel), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), hipersensibilidad (alergia), embarazo no programado, depresión, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), vertigo (vigilancia). Las reacciones adversas más comunes fueron: reacciones en el sitio de inyección, vasodilatación, enrojecimiento de la piel, disnea y dolor en el pecho.

Dado que los estudios se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas de los estudios con otro medicamento, además de no poder reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los componentes individuales de la reacción inmediata posterior a la inyección se enumeran en la tabla debajo de la frecuencia respectiva.

Las reacciones adversas informadas a continuación son>Reacciones muy comunes :

- Infección, gripe

- Ansiedad *, depresión

- Vasodilatación * (dilatación de vasos sanguíneos)

- Disnea * (falta de aliento)

- Náuseas *

- Sarpullido *

- Artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de espalda * (dolor de espalda)

- Astenia (debilidad), dolor en el pecho * (dolor en el pecho), reacciones en el sitio de inyección *, dolor *

Reacciones comunes :

- Bronquitis, gastroenteritis (inflamación o infección del estómago y el intestino), herpes simple (enfermedad viral recurrente, generalmente benigna, causada por el virus Herpes Simplex 1 y 2, que afecta principalmente a la mucosa de la boca o región genital), rinitis, candidiasis vaginal * (infección vaginal causada por hongos)

- Neoplasia benigna de la piel (tumor benigno de la piel), neoplasia (tumor benigno)

- Linfadenopatía * (crecimiento de una o más lenguas, especialmente las ubicadas en el cuello, las axilas y las ingles)

- Hipersensibilidad (alergia)

- Aumento de peso *

- Nerviosismo

- Disgeusia (cambio de sabor), migraña, trastornos del habla, síncope (desmayo), temblor *

- Diplopía (visión doble), trastornos oculares *

- Palpitaciones *, taquicardia *

- Tos, rinitis estacional

- Caries dental, disfagia (dificultad para tragar), vómitos *

- Prueba de función hepática anormal

- Hiperhidrosis (sudor excesivo en algunas partes del cuerpo), picazón (picazón), trastornos de la piel *, urticaria (reacción alérgica manifestada por cambios en la piel)

- Urgencia urinaria (urgencia para orinar), polururia (aumento de la frecuencia urinaria, no relacionada con el volumen de orina excretada)

- Escalofríos *, edema de la cara *, atrofia en el sitio de inyección, reacción local *, edema periférico (hinchazón en las extremidades del cuerpo), edema (hinchazón), pirexia (fiebre)

Reacciones inusuales

- Angioedema (hinchazón de las partes más profundas de la piel o la mucosa, generalmente de origen alérgico), dermatitis de contacto (reacción alérgica de la piel por contacto), eritema nodoso (inflamación dermatológica, caracterizada por la aparición de nódulos dolorosos debajo de la piel)

- Artritis, bursitis (inflamación de una pequeña bolsa que contiene líquido que rodea las articulaciones), dolor en el flanco, atrofia muscular

- Hematuria (presencia de sangre en la orina), anormalidad urinaria, nefrolitiasis (piedra renal)

- Aborto

- congestión mamaria (pechos con exceso de leche), disfunción eréctil (impotencia sexual), priapismo (reacción persistente y a menudo dolorosa, que dura más de 4 horas), sangrado vaginal (sangrado vaginal), frotis cervical anormal

- Reacción inmediata posterior a la inyección, necrosis en el sitio de inyección

* Reacciones adversas cuyas incidencias fueron superiores al 2% (> 2/100) en el grupo tratado con COPAXONE® vs. grupo que recibió placebo se identifican en negrita. Las reacciones adversas que no están marcadas con el símbolo * son aquellas cuyas diferencias en incidencia son iguales o inferiores al 2% en ambos grupos.

El término "reacciones en el lugar de la inyección (varios tipos)" cubre todos los eventos adversos que ocurren en el sitio de inyección, excepto la atrofia en el sitio de inyección y la necrosis en el sitio de inyección, que se muestran por separado en la tabla anterior.

Incluye términos relacionados con la lipoatrofia ubicados en los sitios de inyección.

Se analizaron las diferencias en los datos sobre las reacciones adversas que ocurrieron en estudios clínicos controlados con respecto al sexo. No se observó diferencia clínicamente significativa. Noventa y seis por ciento de los pacientes en estos estudios clínicos eran caucásicos. La mayoría de los pacientes tratados con COPAXONE® tenían entre 18 y 45 años. En consecuencia, los datos fueron inadecuados para realizar análisis de reacciones adversas relacionadas con grupos de edad clínicamente relevantes.

Estudios clínicos no controlados

La siguiente lista muestra la frecuencia de reacciones adversas clínicas menos comúnmente reportadas. Dado que estos informes incluyen reacciones observadas en estudios abiertos y no controlados en la fase previa a la comercialización (n = 979), el papel de COPAXONE® como causa no puede determinarse de manera definida. Además, la variabilidad asociada con la notificación de reacciones adversas y la terminología utilizada para describir las reacciones adversas limitan el valor de la estimación cuantitativa de frecuencia informada. Las frecuencias de reacción se calculan como el número de pacientes que usaron COPAXONE® e informaron una reacción, dividido por el número total de pacientes expuestos a COPAXONE®. Se incluyen todas las reacciones informadas, excepto las enumeradas en la tabla anterior, aquellas que son demasiado generales para ser consideradas informativas y aquellas que no estarían razonablemente asociadas con el uso del medicamento

Reacciones muy comunes :

- Síndrome de gripe, nódulo en el sitio de inyección

- Diarrea

- Hipertonía (aumento de la contracción muscular)

- Erupción (erupción cutánea) y sudoración

Reacciones comunes :

- Absceso (acumulación de pus dentro de un tejido, órgano o región del cuerpo, causado por una infección bacteriana), infección bacteriana, sangrado en el sitio de inyección, urticaria en el sitio de inyección, dolor en el cuello

- Hipertensión

- Anorexia (pérdida de apetito, acompañada de aversión a los alimentos), trastorno gastrointestinal, urgencia de evacuación, moniliasis oral (infección de la mucosa oral causada por hongos), agrandamiento de las glándulas salivales, caries dental y estomatitis ulcerosa (lesiones abiertas en la boca)

- Bruise (mancha oscura o rojiza en la piel)

- Labilidad emocional (inestabilidad emocional), estupor (disminución o ausencia importante de movimientos voluntarios y reactividad normal a estímulos externos), agitación, confusión, desequilibrio, nistagmo (movimiento involuntario (repetitivo y rítmico) de los ojos) y vértigo (mareos)

- Hiperventilación (aumento de la cantidad de aire que ventila los pulmones), fiebre del heno (reacción alérgica al polen) y laringitis (inflamación de la laringe)

- Eczema (inflamación de la piel, con la apariencia de enrojecimiento, descamación y picazón en la piel), enrojecimiento de la piel con pústulas (lesiones pequeñas que contienen pus a su alrededor), atrofia de la piel, verrugas y nódulo de la piel

- Amenorrea (falta de menstruación durante un período superior a 3 ciclos anteriores), hematuria (presencia de sangre en la orina), impotencia (incapacidad para iniciar y / o mantener una erección durante el coito), menorragia (pérdida excesiva de sangre durante el período menstrual ), dismenorrea (cólico menstrual) y candidias vaginales

- dolor de oído

Reacciones inusuales :

- Hematoma en el sitio de inyección, fibrosis en el sitio de inyección, cara de luna llena (hinchazón en la cara) celulitis, edema generalizado, hernia, absceso (acumulación de pus dentro de una tela, órgano o región del cuerpo, causado por una infección bacteriana) en el sitio de inyección, enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad) indisposición, intento de suicidio, hipertrofia en el sitio de inyección, melanosis en el sitio de inyección (manchas oscuras en el sitio de inyección) lipoma (acumulación de tejido graso que aparece debajo de la piel, tumor benigno) reacción de fotosensibilidad (Sensibilidad de la piel a la luz solar)

- Hipotensión (baja presión) ruido en el medio de la sístole, murmullo sistólico (sonido cardíaco, similar al ruido de un golpe de aire, eso ocurre durante la contracción del corazón) fibrilación auricular (tipo de cambio de ritmo cardíaco) bradicardia (disminución de los latidos del corazón) cuarto sonido del corazón (sonidos cardíacos) hipotensión postural (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y vena varicosa (venas dilatadas, con mayor volumen, volverse tortuoso y alargado con el tiempo)

- Xerostomia (boca seca) estomatitis (inflamación de la boca mucosa) sensación de ardor en la lengua, colecistitis (Inflamación de la vesícula biliar) colitis (inflamación del intestino grueso) úlcera esofágica, esofagitis (inflamación del esófago) carcinoma gastrointestinal (tumor maligno gastrointestinal) hemorragia gingival, hepatomegalia (hígado agrandado) aumento del apetito, melena (heces oscuras debido a la presencia de sangre) úlceras bucales, enfermedad pancreática, pancreatitis (inflamación del páncreas) hemorragia rectal (sangrado rectal) tenesmo (sensación dolorosa en la vejiga o área anal, con deseo continuo, pero casi inútil, para orinar o evacuar.), decoloración de la lengua y úlcera duodenal

- Hipotiroidismo (disminución de la producción de hormonas tiroideas)

- Leucopenia (disminución de leucocitos, células de defensa presentes en la sangre) anemia, cianosis (color azulado de la piel debido a la falta de oxígeno) eosinofilia (aumento en el número de un tipo de célula de defensa de la sangre llamada eosinófilo) hematemesis (vómitos con sangre) linfedema (hinchazón causada por la acumulación de líquido linfático (linfa) en los tejidos de la superficie del cuerpo) pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas) y esplenomegalia (ampliación del bazo)

- Pérdida de peso, síndrome de Cushing (trastorno endocrino causado por altos niveles de cortisol en la sangre), curación anormal y xantoma (deposición de material amarillento rico en colesterol en tendones y otras partes del cuerpo)

- Artritis, atrofia muscular, dolor óseo, bursitis, dolor renal, enfermedad muscular, miopatía (enfermedad muscular que produce debilidad muscular), osteomielitis (inflamación de la médula espinal y tejidos duros de los huesos), dolor en tendones y tenosinovitis (tendones de inflamación)

- Afasia (dificultad o pérdida de la capacidad de hablar o comprender el idioma hablado, escrito o gestual) ataxia (falta de coordinación de movimientos) convulsión, parestesia perioral (ardor o entumecimiento alrededor de la boca) despersonalización, alucinaciones, hostilidad (agresividad) hipocinesia (músculos del cuerpo disminuidos o lentos) comer, dificultad para concentrarse, parálisis facial, disminución de la libido, reacción maníaca, empeoramiento de la memoria, mioclono (contracción muscular involuntaria) neuralgia (dolor que se manifiesta con intensidad variable, en el camino de un nervio sensible o en la región inervada por él) reacción paranoica, paraplejia (parálisis de las extremidades inferiores) depresión psicótica (delirio y alucinaciones que ocurren durante un episodio de depresión) y estupor transitorio (disminución o ausencia significativa de movimientos voluntarios y reactividad normal a estímulos externos que ocurre de manera transitoria)

- Asma, neumonía, epistaxis (sangrado nasal), hipoventilación (reducción de la cantidad de aire que ingresa a los pulmones) y alteración de la voz

- piel seca, hipertrofia de la piel, dermatitis (irritación de la piel) furunculosis (Apariencia recurrente de forúnculos) psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizado por lesiones rojizas y escamosas, que aparecen, en general, en el cuero cabelludo, codos y rodillas) angioedema (hinchazón de las partes más profundas de la piel o la mucosa) dermatitis de contacto (reacción alérgica de la piel por contacto) eritema nodosum (inflamación dermatológica, caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos debajo de la piel) dermatitis fúngica (irritación de la piel causada por hongos) enrojecimiento con máculas y pápulas, pigmentación, neoplasia benigna (tumor benigno) de la piel, carcinoma (tumor maligno) de piel, estrías en la piel, y enrojecimiento vesicular-bulloso

- Vaginitis (inflamación de la vagina), aumento de senos, carcinoma (tumor maligno) in situ del cuello uterino, fibrosis mamaria (tumor benigno de los senos), cálculos renales (articonomio), nocturia (aumento de la frecuencia urinaria por la noche), quiste ovárico, función sexual anormal y uretritis (inflamación en el

- Otitis externa (infección del oído), úlcera corneal, neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), fotofobia (hipersensibilidad a la luz) y pérdida de sabor

Período posterior a la comercialización

La experiencia posterior a la comercialización ha mostrado reacciones adversas similares a las descritas anteriormente. Dado que estos eventos se informan voluntariamente de una población indefinida, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estos síntomas o establecer la relación causal con la exposición al medicamento. Los informes sobre eventos adversos que ocurrieron en el tratamiento con COPAXONE® no mencionados anteriormente, recibidos desde la introducción del medicamento en el mercado y que pueden o no tener una relación causal con el medicamento, incluyen lo siguiente:

Organismo en su conjunto: septicemia (infección generalizada en todo el cuerpo causada por bacterias que infectan la sangre), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), hidrocefalia (aumento de la cantidad de líquido cefalorraquídeo en la cavidad craneal), agrandamiento abdominal, hipersensibilidad en el sitio de inyección, reacción alérgica, reacción anafilactoide (reacción alérgica grave).

Sistema cardiovascular: trombosis (formación de un coágulo sanguíneo en una vena) enfermedad vascular periférica (deficiencia en la circulación sanguínea de las extremidades) derrame pericárdico (acumulación anormal de líquido en la cavidad pericárdica) infarto de miocardio, tromboflebitis profunda (flebitis que evolucionó con la formación de un coágulo en la vena evitando la circulación sanguínea) oclusión coronaria (obstrucción de la arteria coronaria) insuficiencia cardíaca congestiva (disminución de la función cardíaca) miocardiopatía (enfermedad muscular del corazón) cardiomegalia (aumento en el tamaño del corazón) arritmia (cambio en el ritmo o cambio en la frecuencia de la frecuencia cardíaca) angina pectoral (dolor en el pecho muy fuerte, causado por la disminución de la sangre que pasa a través de las arterias que irrigan el músculo cardíaco).

Sistema digestivo: edema de la lengua, úlcera estomacal, hemorragia, anomalías de la función hepática, daño hepático, hepatitis (infección del hígado), eructos (raíz), cirrosis hepática, colelitiasis (formación de cálculos biliares).

Sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), reacción de tipo linfoma (grupo de enfermedades malignas que afecta el sistema linfático), leucemia aguda (tumor del desarrollo rápido que afecta los glóbulos blancos).

Cambios metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia (aumento del colesterol)

Sistema musculoesquelético: artritis reumatoide, espasmo generalizado.

Sistema nervioso: mielitis (inflamación de la médula espinal) meningitis (meninges infección, membrana que rodea el cerebro y la médula) neoplasia (tumor benigno) del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) edema cerebral, sueños anormales, afasia (dificultad o pérdida de capacidad para hablar, o entender el lenguaje hablado, escrito o gestual) convulsiones, neuralgia (dolor que se manifiesta con intensidad variable, en el camino de un nervio sensible o en la región inervada por él).

Sistema respiratorio: embolia pulmonar (formación de un coágulo en el pulmón), derrame pleural (acumulación anormal de fluidos entre la pleura), carcinoma pulmonar (tumor maligno), fiebre del heno (reacción alérgica al polen).

Sensaciones especiales: glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión intraocular que causa daño al nervio óptico, visión comprometedora), ceguera, defecto del campo visual.

Sistema urogenital: neoplasia urogenital (tumor del sistema urinario y / o sistema genital), orina anormal, carcinoma de ovario (tumor maligno), nefrosis (enfermedad renal caracterizada por pérdida de proteínas en la orina), insuficiencia renal, carcinoma (tumor maligno) mama, carcinoma (tumor maligno) en la orina.

Informe a su médico, dentista o farmacéutico que pueden surgir reacciones indeseables por el uso del medicamento. También informe a la empresa a través de su servicio.

Qué hacer si alguien usa más de lo indicado para este medicamento

Sobredosis de copaxona

Si usa una gran cantidad de este medicamento a la vez, informe a su médico de inmediato.

Antes de buscar ayuda médica, no ingiera ningún tipo de sustancia en un intento de aliviar los síntomas.

Las dosis diarias de hasta 300 mg no se asociaron con otros eventos adversos, además de los ya mencionados en el ítem 8.

¿Qué daño me puede causar este medicamento??. No hay experiencia con dosis más altas.

Si se usa una gran cantidad de este medicamento, busque ayuda médica rápidamente y tome el empaque del medicamento o el prospecto, si es posible. Llame al 0800 722 6001 si necesita más orientación.

¿Dónde, cómo y por cuánto tiempo puedo almacenar este medicamento??

Almacenamiento, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y apariencia física de Copaxone

COPAXONE® (acetato de glatiramer) debe mantenerse refrigerado (temperatura entre 2 ° C y 8 ° C), protegido de la luz.

El tiempo y la condición del almacenamiento son las responsabilidades del paciente.

El medicamento no debe estar congelado. Si el medicamento está congelado, debe desecharse.

Si el medicamento no puede almacenarse bajo refrigeración, puede almacenarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) hasta por un mes. El medicamento no debe mantenerse a esta temperatura durante más de un mes Después de este período de un mes, si el medicamento no se usa y está en su embalaje original, debe almacenarse nuevamente bajo refrigeración (entre 2ºC y 8ºC).

Este medicamento es sensible a la luz, mantenlo dentro del cartucho.

No use el medicamento si tiene partículas.

Características físicas y organolépticas: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, estéril y apirogénica

Número de lote y fechas de fabricación y validez: ver embalaje.

No use medicamentos con una fecha de vencimiento vencida. Almacenarlo en su embalaje original.

Antes de usar, tenga en cuenta la apariencia del medicamento. Si llega a tiempo y nota algún cambio en la apariencia, consulte al farmacéutico para averiguar si puede usarlo.

Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños