Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Centra es un antihistamínico no sedante de tercera generación, que está indicado para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica. Fue desarrollado a partir de la cetirizina antihistamínica de segunda generación. Centra es el enantiómero R de cetirizina racemate. Centra es un agonista inverso que reduce la actividad en los receptores de histamina H1. Esto a su vez evita la liberación de otros químicos alérgicos y un mayor suministro de sangre al área y alivia los síntomas típicos de la fiebre del heno. No evita la liberación real de histamina de los mastocitos. Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en mayo de 2007 y comercializado bajo la marca Centra® de sanofi-aventis U. LLC .
Rinitis alérgica estacional
El diclorhidrato de Centra está indicado para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años en adelante.
Rinitis alérgica plurianual
El diclorhidrato de Centra está indicado para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses en adelante.
Urticaria idiopática crónica
El diclorhidrato de Centra está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños a partir de los 6 años.
Centra es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede causar síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.
Centra se usa para tratar síntomas de alergias durante todo el año (multianuales) utilizado en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar síntomas de alergias estacionales para ser tratado en adultos y niños que tengan al menos 2 años de edad.
Centra también se usa para tratar la picazón y la hinchazón de la urticaria crónica (urticaria) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad.
Centra también se puede usar para fines no enumerados en este manual de medicamentos.
Centra está disponible como una solución de 2.5 mg / 5 ml (0.5 mg / ml) para tomar y como tabletas frágiles (dirigidas) de 5 mg, que permiten la administración de 2.5 mg si es necesario. Centra se puede tomar independientemente del consumo de alimentos.
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de Centra es de 5 mg (1 tableta o 2 cucharaditas [10 ml] de solución para tomar) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente una vez al día con 2.5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución para tomar).
Niños de 6 a 11 años
La dosis recomendada de Centra es de 2.5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución para tomar) una vez al día por la noche. No se debe exceder la dosis de 2.5 mg porque la exposición sistémica a 5 mg es aproximadamente el doble que en adultos.
Niños de 6 meses a 5 años
La dosis inicial recomendada de Centra es de 1.25 mg (½ cucharadita de solución para tomar) [2.5 ml] una vez al día por la noche. La dosis una vez al día de 1.25 mg no debe excederse con una exposición comparable a los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste de dosis para disfunción renal y hepática
En adultos y niños a partir de 12 años con:
- insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez al día
- insuficiencia renal moderada (CLCR = 30-50 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez al día
- Insuficiencia renal grave (CLCR = 10-30 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces por semana (administrada una vez cada 3-4 días) >
- Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (clcr <10 ml / min) y los pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir Centra.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
tal como se entregó
Formas de dosificación y fortalezas
La solución de Centra para tomar es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de centra por ml
Las tabletas Centra son blancas, recubiertas con película, ovales, punteadas, impresas (con la letra Y en rojo en ambas mitades de la tableta punteada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de centra.
Almacenamiento y manejo
Centra tabletas son blancos, recubiertos con película, ovales, punteados, impresos (con la letra Y en rojo en ambas mitades de la tableta evaluada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de centro. Se suministran en botellas de HDPE de unidad de uso.
90 tabletas (NDR 50474-920-90)
Centra solución para tomar es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de centra por ml
Solución oral en frascos de polipropileno de 5 oz (
NDCAlmacenamiento
Almacenar a 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F); Excursiones permitidas hasta 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).
Hecho para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: junio de 2016
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Centra??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Centra o Cetirizin (Zyrtec).
Antes de tomar Centra, informe a su médico si tiene problemas de hígado, riñón o vesícula biliar.
Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, si empeora o si también tiene fiebre.
Use la solución de Centra según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.
- tome la solución de Centra por vía oral con o sin alimentos. Tómelo por la noche a menos que su médico le indique lo contrario.
- use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de drogas. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
- Si olvida una dosis de solución Centra, tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de la solución Centra.
Hay usos específicos y generales de una droga o droga. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período de tiempo o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma especial de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que tome el paciente. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período de tiempo más largo para aprovecharlos.Centra se usa para tratar síntomas de enfermedades alérgicas como fiebre alérgica (fiebre del heno), alergias durante todo el año, como alergias al polvo o a las mascotas y erupción cutánea crónica.
Ver también:
Qué otras drogas afectan a Centra?
Se han realizado estudios de interacción farmacológica con cetirizina racémica.
Interacción con otros medicamentos:
</ em> no se han realizado estudios de interacción con Centra (incluidos estudios con inductores de CYP3A4); Los estudios con el compuesto de racemat cetirizina mostraron que no hubo efectos secundarios clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida) y diap. Se observó una ligera disminución en el aclaramiento de cetirizina (16%) en un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día); mientras que la disposición de teofilina no cambió por la administración concomitante de cetirizina.El nivel de absorción de Centra no se reduce con los alimentos, aunque la tasa de absorción se reduce.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de cetirizina o céntrae y alcohol u otros depresores del SNC puede afectar el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina de racemat no aumenta los efectos del alcohol.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Centra??
Centra se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.
Experiencia en estudios clínicos
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
| Reacciones adversas | Centra 2.5 mg (n = 421) | Centra 5 mg (n = 1070) | Placebo Max Los efectos secundarios adicionales de importancia médica, que se han observado con una mayor incidencia que el placebo en adultos y adolescentes de 12 años o más que han estado expuestos a Centra, son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5%). Pacientes pediátricos de 6 a 12 añosUn total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años recibieron Centra 5 mg una vez al día en dos estudios doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad promedio de los pacientes fue de 9.8 años, 79 (32%) tenían de 6 a 8 años y 50% eran caucásicos. La Tabla 2 enumera los efectos secundarios informados en más del 2% de los sujetos de 6 a 12 años que estuvieron expuestos a Centra 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes en Centra que en placebo. Tabla 2: Efectos secundarios informados en ≥ 2% * de sujetos de 6 a 12 años que estuvieron expuestos a Centra 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo que duraron 4 y 6 semanas
Pacientes pediátricos de 1 a 5 añosUn total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años recibieron 1.25 mg dos veces al día en un estudio de seguridad doble ciego, controlado con placebo de dos semanas en Centra. La edad promedio de los pacientes fue de 3, 8 años, el 32% tenía de 1 a 2 años, el 71% era caucásico y el 18% era negro. La Tabla 3 enumera los efectos secundarios informados en más del 2% de los sujetos de 1 a 5 años que estuvieron expuestos a Centra 1.25 mg dos veces al día en el estudio de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes en Centra que en placebo . Tabla 3: Efectos secundarios informados en ≥ 2% * de sujetos de 1 a 5 años que estuvieron expuestos a Centra 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico controlado con placebo de dos semanas
Pacientes pediátricos de 6 a 11 mesesUn total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses recibieron Centra 1.25 mg una vez al día en un estudio de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad promedio de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% eran negros. Efectos secundarios informados en más de 1 sujetos (p. Ej. mayor o igual al 3% de los sujetos) a la edad de 6 a 11 meses, los Centra 1 estuvieron expuestos. 25 mg una vez al día en el estudio de seguridad controlado con placebo, que fueron más comunes en Centra que en placebo, incluyeron diarrea y estreñimiento, a 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 ( 4%) Niños con Centra o.. Muchos años de experiencia en estudios clínicosEn dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) fueron tratados con Centra 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses a partir de los 12 años. Las características del paciente y el perfil de seguridad fueron similares a los de los estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con Centra fueron descontinuados debido a somnolencia, fatiga o astenia, en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo. No hay estudios clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica. Latas de laboratorioSe han informado aumentos en la bilirrubina y las transaminasas en sangre en <1% de los pacientes en ensayos clínicos. Los aumentos fueron temporales y no condujeron a la interrupción de ningún paciente. Experiencia de marketingAdemás de los efectos secundarios informados en ensayos clínicos y enumerados anteriormente, también se han identificado efectos secundarios cuando se usa Centra después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Efectos secundarios de hipersensibilidad y anafilaxia, aumento del apetito, Angioedema, brote de drogas sólidas, Picazón, Sarpullido y urticaria, Calambres, Parestesia, Mareo, temblor, Disgeusia, Mareo, Trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica) agresión y emoción, Alucinaciones, Depresión, Insomnio, Pensamientos de suicidio, Trastornos visuales, ver borroso, Palpitaciones, Taquicardia, Disnea, náuseas, Vómito, hepatitis, Disuria, Retención urinaria, Mialgia, Se han informado artralgia y edema. Además de estas reacciones, que se han informado con Centra, se han informado otros efectos secundarios potencialmente graves de la experiencia posterior a la comercialización con cetirizina. Debido a que Centra es el componente farmacológicamente activo más importante de la cetirizina, uno debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también pueden ocurrir con el tratamiento con Centra: discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, muerte fetal, tic, mioclono y síntomas extrapiramidales. |