Centra

Centra, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtileri ile ilişkili semptomları hafiflettiği belirtilen üçüncü neslin yatıştırıcı olmayan bir antihistamindir. İkinci nesil antihistamin setirizinden geliştirilmiştir. Centra, setirizin yarış arkadaşının R enantiyomeridir. Centra, histamin H1 reseptörleri üzerindeki aktiviteyi azaltan ters bir agonisttir. Bu da diğer alerji kimyasallarının salınmasını ve bölgeye artan kan akışını önler ve saman nezlesinin tipik semptomlarını hafifletir. Histamin'in mast hücrelerinden gerçek salınımını engellemez. Mayıs 2007'de Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış ve sanofi-aventis U. LLC'nin Centra® markası altında pazarlanmıştır .

Mevsimsel alerjik rinit

Centrah dihidroklorürün, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomları hafiflettiği endikedir.

Çok yıllı alerjik rinit

Centrah dihidroklorürün, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomları hafiflettiği endikedir.

Kronik idiyopatik ürtiker

Kentra dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.

Centra doğal kimyasal histaminlerin vücuttaki etkilerini azaltan bir antihistamindir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı belirtilerine neden olabilir.

Centra semptomlarını tedavi etmek için kullanılır yıl boyunca (çok yıllı) alerjiler yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kullanılır. Semptomlarını tedavi etmek için de kullanılır mevsimsel alerjiler yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda tedavi edilmelidir.

Centra ayrıca yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kronik ürtikerden (kurdeşen) kaşıntı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır.

Centra, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Centra, almak için 2.5 mg / 5 mL (0.5 mg / mL) çözelti ve gerekirse 2.5 mg uygulanmasına izin veren 5 mg kırılgan (hedefli) tabletler olarak mevcuttur. Centra gıda tüketiminden bağımsız olarak alınabilir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Önerilen Centra dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] çözelti). Bazı hastalar günde bir kez 2.5 mg (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] çözelti ile) yeterince kontrol edilebilir.

6 ila 11 yaş arası çocuklar

Önerilen Centra dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] çözelti). 2.5 mg'lık doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg'daki sistemik maruziyet yetişkinlerden yaklaşık iki kat daha yüksektir.

6 aydan 5 yaşına kadar çocuklar

Centra'nın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (½ çay kaşığı çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg'lık doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir maruziyetle aşılmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu için doz ayarlaması

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda:

• hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CLCR] = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir
• orta derecede böbrek yetmezliği (CLCR = 30-50 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir
• Şiddetli böbrek yetmezliği (CLCR = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 günde bir uygulanır) önerilir
>
• Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar (klk <10 mL / dak) ve hemodiyalize giren hastalar Centra almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

teslim edildiği gibi

Dozaj formları ve güçlü yanları

Centra'nın alma çözeltisi, mL başına 0.5 mg centra dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

Centra tabletleri beyaz, film kaplı, oval, noktalı, baskılı (noktalı tabletin her iki yarısında kırmızı Y harfi ile) ve 5 mg centra dihidroklorür içerir.

Depolama ve taşıma

Centra tabletleri beyaz, film kaplı, oval, noktalı, baskılı (değerlendirilen tabletin her iki yarısında kırmızı Y harfi ile) ve 5 mg centra dihidroklorür içerir. Kullanım birimi HDPE şişelerde tedarik edilir.

90 tablet (NDR 50474-920-90)

Centra çözümü almak mL başına 0.5 mg centra dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

5 oz polipropilen şişelerde oral çözelti (

Depolama

20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) kadar gezilere izin verilir.

İçin üretilmiştir: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Gözden geçirilmiş: Haziran 2016

Ayrıca bakınız:
Centra hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Centra veya Cetirizin'e (Zyrtec) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Son dönem böbrek hastalığınız varsa veya diyaliziniz varsa Centra'yı almayın. Böbrek hastalığı olan 12 yaşın altındaki her çocuk Centra almamalıdır.

Centra'yı almadan önce, karaciğer, böbrek veya safra kesesi problemleriniz varsa doktorunuza söyleyin.

Bir çocuğa bu ilacın reçete edilen dozundan daha fazlasını vermemek çok önemlidir. Bir çocuğun vücudu, bir yetişkininki ile aynı doz boyutunun iki katı kadar emer.

Semptomlarınız düzelmezse, kötüleşirse veya ateşiniz varsa doktorunuzu arayın.

Centra'nın çözümünü doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Centra'nın çözeltisini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Doktorunuz aksini söylemediği sürece akşamları alın.
• ilaç dozlaması için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• bir doz Centra çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın.

Centra çözeltisini kullanma hakkında doktorunuza sorun.

Centra, alerjik ateş (saman nezlesi) gibi alerjik hastalıkların semptomlarını, toz veya evcil hayvan alerjileri gibi yıl boyunca alerjileri ve kronik ısırgan döküntüsünü tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Centra'yı etkiler?

Irksal setirizin ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmıştır.

Antipirin, azitromisin, simetidin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin: Racemic setirizin ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları, setirizin'in antipirin, psödoefedrin, eritromisin, azitromisin, ketokonazol ve simetidin ile etkileşime girmediğini göstermiştir. 400 mg teofilin dozunun neden olduğu setirizin klerensinde hafif bir azalma (yaklaşık% 16) vardı. Daha yüksek teofilin dozlarının daha büyük bir etkisi olabilir

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim:

Ayrıca bakınız:
Centra'nın olası yan etkileri nelerdir?

Centra uyku hali, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 2708 hastada 1 haftadan 6 aya kadar 14 kontrollü klinik çalışmada Centra'ya maruz kalmayı yansıtmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli güvenlik verileri (6 haftaya kadar maruz kalma), 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) günde bir kez Centra 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır. akşam.

Pediatrik hastaların kısa süreli güvenlik verileri iki klinik çalışmaya dayanmaktadır, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli 243 çocuk (6 ila 12 yaş arası 162 erkek ve 81 kadın) 4 ila 6 hafta boyunca günde bir kez 5 mg, klinik çalışma, 114 çocukta (1 ila 5 yaş arası 65 erkek ve 49 kadın) alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 2 hafta boyunca günde iki kez 1.25 mg Centra ve klinik bir çalışma, 45 çocukta (6 ila 11 aylık 28 erkek ve 17 kadın) 2 hafta boyunca günde bir kez Centra 1.25 mg ile alerjik rinit veya kronik ürtiker belirtileri ile tedavi edildi.

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli güvenlik verileri (4 veya 6 aylık maruziyet), alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Centra 5 mg tedavisine maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun süreli güvenlik verileri, 12-24 aylık Centra ile tedavi edilen 255 kişide yapılan 18 aylık bir çalışmadan da elde edilebilir.

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmasındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler

6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkinlerin ve ergenlerin ortalama yaşı 32, hastaların% 44'ü erkek ve% 56'sı kadın ve büyük çoğunluğu (% 90'dan fazla) Kafkasyalıydı.

Bu çalışmalarda, Centra'daki deneklerin% 43 ve% 42'sinde 2.5 mg veya vardı. Plasebo grubunda% 43'e kıyasla 5 mg grup en az bir advers olay.

1-6 hafta süren plasebo kontrollü çalışmalarda en sık görülen yan etkiler uyku hali, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjitti ve çoğu hafif ila orta şiddettedir. Centra ile somnolans, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz farklılıkları gösterdi ve sütten kesmeye (% 0.5) yol açan en yaygın yan etki oldu.

Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada Centra 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan ve Centra'da plasebodan daha yaygın olan 12 yaş ve üstü deneklerin% 2'sinden fazla veya buna eşit olarak bildirilen yan etkileri listelemektedir.

Tablo 1: 1-6 hafta süren plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günde bir kez Centra 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥% 2'sinde * bildirilen yan etkiler