Bumeta

Bumetanida 1 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 1 mg de bumetanida.

Excipiente con efecto conocido:

Contiene 134 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

Tablet

Blanco, plano, con bordes biselados, ranurado, comprimido marcado â € œBU / 1â €  en un lado y â € œG” en el reverso, aprox. diámetro 8 mm.

La línea de puntuación es solo para facilitar la ruptura para facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.

Bumetanida está indicado para el tratamiento del edema asociado, por ejemplo, a insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción renal incluyendo síndrome nefrótico y cirrosis hepática.

En caso de edema de origen renal o cardíaco, cuando se requieran dosis altas de un diurético potente de acción corta, puede utilizarse Bumetanida 5 mg.

Posología

La mayoría de los pacientes requieren una dosis diaria de 1 mg administrada como dosis única por la mañana o por la noche. Dependiendo de la respuesta del paciente, se puede administrar una segunda dosis 6-8 horas después. En los casos refractarios, la dosis puede aumentarse hasta que se obtenga una respuesta diurética satisfactoria, o se puedan administrar infusiones de bumetanida.

Dosificación en pacientes de edad avanzada

Ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta. Una dosis de 0,5 mg de bumetanida al día puede ser suficiente en algunos pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica

No recomendado para niños menores de 12 años.

Forma de administración

Vía oral.

Oliguria

Anuria.

Aumento de la urea en sangre.

- Aunque bumetanida puede utilizarse para inducir diuresis en la insuficiencia renal, cualquier aumento marcado de urea en sangre o el desarrollo de oliguria o anuria durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva grave son indicaciones para interrumpir el tratamiento con bumetanida.

Coma hepático.

Desequilibrio electrolítico severo.

Administración concomitante con sales de litio.

Los cambios repentinos en las relaciones presión-flujo cardiovasculares, que conducen al colapso circulatorio, pueden ocurrir particularmente en los ancianos si el edema se elimina demasiado rápido. Es importante recordar esto cuando bumetanida se administra en dosis altas, ya sea por vía oral o intravenosa.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica que reciban dosis altas de bumetanida deben permanecer bajo supervisión hospitalaria constante.

Los pacientes con una dieta baja en sal pueden sufrir un desequilibrio electrolítico. Deben realizarse periódicamente controles de electrolitos séricos, en particular de sodio, potasio, cloruro y bicarbonato, y, en caso necesario, terapia de sustitución.

La bumetanida puede aumentar la nefrotoxicidad u ototoxicidad de otros medicamentos, particularmente en pacientes con insuficiencia renal.

Bumetanida puede precipitar la encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática.

La bumetanida puede aumentar el ácido úrico. La glucosa en sangre y el ácido úrico en sangre deben medirse periódicamente, especialmente en diabéticos y en aquellos sospechosos de diabetes latente y en pacientes con gota.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Las siguientes combinaciones con bumetanida se consideran potencialmente peligrosas:

Bumetanida no debe administrarse simultáneamente con litio, ya que los diuréticos reducen la tasa de aclaramiento de litio, lo que produce un aumento de los niveles de litio en sangre con signos de sobredosis.

Cuando bumetanida se utiliza para tratar el edema en pacientes hipertensos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antihipertensivo, ya que bumetanida puede potenciar sus efectos.

Puede ser necesario ajustar la dosis de bumetanida cuando se administra junto con glucósidos cardíacos, como digitálicos, ya que el aumento de la excreción de potasio resultante de la administración de bumetanida puede causar un aumento de la sensibilidad del miocardio a los efectos tóxicos de los glucósidos.

Se sabe que ciertos AINES tienen efectos antagónicos sobre la acción de los diuréticos.

La bumetanida no debe administrarse simultáneamente con ciertos antibióticos y antifúngicos, como cefaloridina o anfotericina, ya que podría provocar un aumento de los efectos tóxicos de estos antibióticos y antifúngicos.

Embarazo

Aunque las pruebas en animales no han mostrado efectos teratogénicos, no hay datos sobre su efecto en humanos preñados. Por lo tanto, es aconsejable evitar tomar este medicamento durante el primer trimestre.

Lactancia

No hay datos sobre la lactancia y, por lo tanto, las madres lactantes deben interrumpir el tratamiento con bumetanida durante la lactancia a menos que el medicamento sea esencial. En tales casos, el niño debe ser observado por cualquier efecto adverso.

Bumetanida no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Los efectos adversos se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a <1/100), raras (> 1/10,000 a <1/1000), muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raro: Depresión de la médula ósea asociada con el uso de bumetanida, pero no se ha demostrado definitivamente que se atribuya a la droga.

Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Común: deshidratación.

Infrecuente: depleción de líquidos y electrolitos.

Frecuencia no conocida: hiperuricemia, hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso

Común: mareos, dolor de cabeza.

Frecuencia no conocida: encefalopatía (en pacientes con enfermedad hepática preexistente).

Trastornos del oído y del laberinto

Infrecuente: dolor de oído, vértigo.

Raro: Alteración de la audición tras la administración de bumetanida, que es reversible.

Trastornos vasculares

Común: hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Común: náuseas.

Infrecuente: diarrea.

Frecuencia no conocida: calambres estomacales, dolor abdominal, vómitos, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común: prurito (en pacientes con enfermedad hepática).

Infrecuente: urticaria.

Frecuencia no conocida: erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: calambres musculares, artralgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Infrecuente: pechos dolorosos.

Frecuencia no conocida: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Común: fatiga.

Infrecuente: molestias en el pecho.

Investigaciones

Frecuencia no conocida: aumento de urea y creatinina sérica en sangre, anomalías de los niveles séricos de enzimas hepáticas

Tratamiento con dosis más altas:

En pacientes con insuficiencia renal crónica grave a los que se administraron dosis altas de bumetanida, se han notificado casos de dolor musculoesquelético generalizado y grave, a veces asociado con espasmos musculares, que se produjeron una o dos horas después de la administración y que duraron hasta 12 horas. La dosis más baja notificada que causó este tipo de reacción adversa fue de 5 mg por inyección intravenosa y la más alta fue de 75 mg por vía oral en una dosis única. Todos los pacientes se recuperaron completamente y no hubo deterioro de su función renal. La causa de este dolor es incierta, pero puede ser el resultado de gradientes electrolíticos variables a nivel de la membrana celular.

La experiencia sugiere que la incidencia de tales reacciones se reduce iniciando el tratamiento con dosis de 5-10 mg al día y aumentando la dosis utilizando una pauta posológica de dos veces al día a dosis de 20 mg o más.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Signos y síntomas

Si se ha producido una sobredosis o se sospecha que los síntomas deben ser los causados por una diuresis excesiva.

Gestión

Se deben tomar medidas para vaciar el estómago ya sea por emesis o lavado gástrico. Se deben tomar medidas generales para restablecer el volumen sanguíneo, mantener la presión arterial y corregir las alteraciones electrolíticas.

Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, diuréticos de techo alto, sulfonamidas, simples, código ATC: C03CA02.

Mecanismo de acción

Bumetanide es un diurético potente del asa con un inicio rápido y una duración corta de la acción. El sitio principal de acción es el miembro ascendente del asa de Henle, donde ejerce efectos inhibidores sobre la reabsorción de electrolitos, causando su acción diurética y natriurética.

Eficacia clínica

Después de la administración oral, el efecto diurético se observa en 30 minutos, con el efecto máximo observado entre 1 y 2 horas. El efecto diurético es prácticamente completo en 3 horas después de una dosis de 1 mg.

Absorción

Tras la administración oral, la bumetanida se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad entre el 80 y el 95%.

Distribución

Se une en un 95% a las proteínas plasmáticas. Tiene una semivida de eliminación plasmática de 0,75 a 2,6 horas.

Las concentraciones más altas de la droga se alcanzan en el plasma, el riñón y el hígado. Todavía no está claro si el medicamento atraviesa la placenta o pasa al líquido cefalorraquídeo.

Biotransformación y eliminación

Bumetanida se elimina de la circulación a una velocidad de 120-250 ml/min con aproximadamente la mitad de una dosis oral excretada inalterada por los riñones y el resto excretado por la bilis en las heces.

No se conocen metabolitos activos. El metabolito urinario primario es el alcohol 3' de la cadena n-butilo y el metabolito biliar primario es el alcohol 2'.

Insuficiencia Renal y hepática

Se produce un aumento de la semivida y una reducción del aclaramiento plasmático en presencia de insuficiencia renal o hepática.

Insuficiencia renal crónica

En pacientes con insuficiencia renal crónica, el hígado toma más importancia como vía excretora aunque la duración de la acción no se prolonga notablemente.

Diuréticos, diuréticos de techo alto, sulfonamidas, simples, código ATC: C03CA02.

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Almidón de maíz pregelatinizado

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

No procede.

2 años

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blister de calendario de PVC / PVdC / Al: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos.

Envases de polietileno de alta densidad con tapas de polipropileno a prueba de manipulaciones: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos.

Recipientes de polipropileno con tapas de polietileno a prueba de manipulaciones con relleno de ullage de polietileno opcional: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos/tamaños de envases.

Ninguno.

Generics [UK] Ltd t / A Mylan

Cerca De La Estación

Bar De Alfareros

Herts

EN6 1TL

PL 04569/0433

30/08/2006

01/07/2015